RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciclopirox Auxilia 80 mg/g ravimküünelakk

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 gramm ravimküünelakki sisaldab 80 mg tsiklopiroksi.

INN. Ciclopiroxum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimküünelakk. Läbipaistev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Küünte seenhaiguste (onühhomükoos) ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui ei ole määratud teisiti, kantakse Ciclopirox Auxilia’t üks kord ööpäevas kahjustatud küünele õhukese kihina. Ravi kestus sõltub infektsiooni raskusastmest, kuid ei tohi ületada 6 kuu pikkust raviperioodi.

Lapsed Ciclopirox Auxilia 80 mg/g ravimküünelaki ohutust ja tõhusust lastele ei ole veel kindlaks tehtud. Manustamisviis Pakend ilma küüneviilideta Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning kaubanduses müüdava ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset materjali.

Pakend küüneviilidega Enne Ciclopirox Auxilia esmast pealekandmist tuleb küüne nakatunud osa võimalikult palju eemaldada, näiteks kääridega, ning ravimipakendis oleva ühekordse küüneviiliga eemaldada võimalikult palju hüperkeratoosset materjali.

Raviperioodi jooksul tuleb kogu lakikiht üks kord nädalas eemaldada [pakend ilma alkoholitampoonideta] kaubanduses müüdava alkoholitampooniga [pakend alkoholitampoonidega] ravimipakendis oleva alkoholitampoonidega. Ka selle protsessi käigus tuleb võimalikult palju hüperkeratoosset materjali küüneplaadilt eemaldada, tehes seda alati ühekordse küüneviiliga. Kui kahe pealekandmise vahel on lakikiht kahjustunud, piisab sellest, kui kanda Ciclopirox Auxilia’t uuesti mahakoorunud osale. Pärast iga kasutuskorda on soovitatav pudeli kork tihedalt sulgeda, vältimaks lahuse kuivamist.

Ärge laske lahusel kokku puutuda pudeli kaelaga, vältimaks korgi kinnikleepumist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Ciclopirox Auxilia on üldjuhul vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt ka lõik 4.6). Ravikogemuse puudumise tõttu ei tohi kasutada lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paikseks kasutamiseks mõeldud ravimite kasutamine, eriti pikaajaliselt, võib põhjustada tundlikkust või kõrvaltoimeid. Sellistes olukordades tuleb ravi katkestada ja rakendada sobivat ravi. Kokkupuudet silmade ja limaskestadega tuleb vältida. Küünelakki või teisi küünte kosmeetikatooteid ei tohi ravi ajal kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravikogemuse puudumise tõttu on Ciclopirox Auxilia kasutamine raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ciclopirox Auxilia ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi: Väga sage: 1/10 Sage: 1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100 Harv: 1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv: <1/10 000 Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harvadel juhtudel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit, mis on põhjustatud ravimi kokkupuutest küünt ümbritseva nahaga. Väga harva võib täheldada punetust ja naha ketendust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks.

ATC-kood: D01AE14 Ciclopirox Auxilia on paikse seenevastase toimega ravim. Toimeaine on tsiklopiroks, hüdroksüpüridooni derivaat, millel on laia toimespektriga ja inhibeeriv toime kõikide onühhomükoosi põhjustavate patogeenide suhtes, sealhulgas: Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans ja Scopulariopsis brevicaulis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tsiklopiroks tungib küüneplaati ja jõuab patogeensete seenteni 48 tunni jooksul pärast pealekandmist ning 2…3 nädalase ravi järel, olenevalt küünest, on tekkinud toimeaine kontsentratsioonigradient.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tsiklopiroksi LD (mg/kg) on 238 (suukaudselt) ja 1321 (intraperitoneaalselt) hiirtel ning 2100…3200 (suukaudselt) ja 663 (intraperitoneaalselt) rottidel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiained

Metoksüeteeni polümeer koos 2-butaandihappe monobutüülestriga, 1:1 Etüülatsetaat Isopropüülalkohol

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ciclopirox Auxilia on pakendatud III tüüpi merevaikkollasesse klaaspudelisse, suletud keermega HDPE korgiga, mille külge on kinnitatud pintsel. Aplikaatorpintsel koosneb LPDEst koos nailonist karvadega pintsliga, mis on kinnitatud roostevabast terasest varre külge. Pakendi suurused: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga 3,3 ml (3 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga 6,6 ml (6 g) 30 ühekordse küüneviiliga ja 30 alkoholitampooniga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pärast kasutamist on soovitav pudeli kork hoolikalt sulgeda, vältimaks lahuse kuivamist. Ärge laske lahusel kokku puutuda pudeli kaelaga, vältimaks korgi kinnikleepumist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

NASSINGTON LTD 3A Ippokratous str. Akropoli 2006 Nicosia Küpros

8. MÜÜGILOA NUMBER

991919

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.09.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.02.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024