Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cigenta ja milleks seda kasutatakse

Cigenta on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena naatriumtsitraati.

Infusioon ainult kehavälisesse (manustamine väljaspool keha) vereringesse.

Seda ravimit kasutatakse verehüübimise vastase ravimina (vedeldab teie verd) regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni korral järgmiste neeruasendus- ja plasmavahetusravi protseduuride korral:

• pidev venovenoosne hemodialüüs (CVVHD)
• pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon (CVVHDF)
• vähese efektiivsusega (igapäevane) dialüüs (SLEDD)
• terapeutiline plasmavahetus (TPE) (patsiendi vereplasma eemaldamiseks ja asendamiseks).

See ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanute ja laste kõikides vanuserühmades (välja arvatud enneaegsed imikud).

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Cigenta’t

Cigenta’t ei tohi teile manustada

• kui te olete naatriumtsitraadi suhtes allergiline
• kui eelnev ravi Cigenta’ga katkestati, kuna teie organism ei olnud võimeline vajalikku Cigenta annust lagundama, mille tulemusena tsitraat kuhjus teie veres.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cigenta’t, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst:

• veendub enne ravi alustamist, et teie maksafunktsioon ei ole langenud, teie vere hapnikusisaldus ei ole vähenenud või hapnikutarbimine kudedes häiritud ning vajadusel alustab ravi kohandatud annusega või kasutab mõnda muud antikoagulatsiooni meetodit.
• veendub, et enne ravi alustamist korrigeeritakse hüpokaltseemia (ioniseeritud kaltsiumi väike kontsentratsioon veres) juhul, kui see esineb.

• veendub, et kaltsiumi, naatriumi ja magneesiumi tase, samuti happe-aluse tasakaal (kõrvalekalded vere pH-s) on korrektsed ja neid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
• veendub, et ravi ajal jälgitakse antikoaguleerivat toimet ja tuvastatakse filtri ootamatu hüübimine.
• veendub, et juhul, kui te olete pikema perioodi jooksul liikumatu, jälgitakse ebatavalisi muutusi kaltsiumi annuses ning kaltsiumi ja teiste mineraalide sisaldust teie luudes (luumass).
• katkestab vajadusel regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni Cigenta’ga juhul, kui tsitraat kuhjub teie veres.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata kasutada enneaegsetel imikutel, sest kogemus selle patsiendirühmaga on ebapiisav.

Muud ravimid ja Cigenta Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimete teke on võimalik kasutamisel koos ravimitega, mis sisaldavad:

• Kaltsiumi manustamine vales kohas kehavälisesse (manustamine väljaspool keha) vereringesse võib vähendada tsitraadi antikoaguleerivat toimet.
• Naatriumiga rikastatud preparaadid võivad suurendada hüpernatreemia (suur naatriumisisaldus veres) riski.
• Vesinikkarbonaat (või selle lähteaine, nt atsetaat) võib suurendada metaboolse alkaloosi (suur bikarbonaatide sisaldus veres) riski.
• Verepreparaadid, mis võivad olla tsitraadi teiseks allikaks, võivad suurendada hüpokaltseemia (väike ioniseeritud kaltsiumisisaldus veres) ja metaboolse atsidoosi (suur happe (tsitraadi) sisaldus veres) riski, juhul, kui tsitraadi lagundamine on ebapiisav, või suurendada metaboolse alkaloosi (suur bikarbonaatide sisaldus veres) riski, juhul, kui tsitraat lagundatakse bikarbonaadiks.

Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, kuna andmed sobivuse kohta on ebapiisavad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamise alustamist nõu oma arstiga. Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed Cigenta kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Seetõttu tohib seda ravimit raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult siis, kui teie arst peab seda õigustatuks.

3. Kuidas Cigenta’t manustatakse

Kehaväline. Infusioon ainult kehavälisesse (manustamine väljaspool keha) vereringesse.

Seda ravimit tohib manustada kasutades selleks ettenähtud kehavälise (väljaspool keha) vereringe verepuhastusseadet vastavalt antikoagulatsiooni juhendile ning mis on sobilik kasutamiseks dialüüsi- ja asenduslahustega.

Annus Cigenta annuse määrab teie arst. Lühidalt, Cigenta’t manustatakse kindlas annuses kehavälisesse vereringesse (väljaspool keha), et esile kutsuda väga väike ioniseeritud kaltsiumi tase ja vedeldada teie verd (regionaalne tsitraadiga antikoagulatsioon). Voolukiirus ja annus sõltub teie seisundist ja ravist. Rohkem teavet manustamise kohta on toodud tervishoiutöötajatele mõeldud teabes allpool.

Seda ravimit manustatakse haiglates ja seda manustavad ainult koolitatud meditsiinitöötajad, ning seda

ravimit võib manustada intensiivravi tingimustes, kus seda ravimit manustatakse hoolika meditsiinilise järelevalve all.

Kasutamine lastel Kasutatavad vahendid peavad toetama ravimi manustamist lastele ning olema sobilikud aeglase voolukiiruse tagamiseks juhul, kui ravimit manustatakse vastsündinutele. Teie arst tagab, et ravimi voolukiirus ja vähendatud annus valitakse vastavalt lapse kehakaalule. Seda ravimit tohib määrata ainult laste neeruasendus- ja plasmavahetusravi kogemusega arst.

Kui teile on manustatud Cigenta’t rohkem, kui ette nähtud Kuna Cigenta’t manustab teile arst, on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile rohkem või vähem. Kui te siiski arvate, et teile manustati ravimit rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla väike kaltsiumisisaldus (nt lihaskrambid ning südamerütmi

häired või ebaregulaarne südamerütm) ning happe-alustasakaalu ja naatriumitasakaalu muutuse sümptomid (nt segasus, pearinglus, peavalu, oksendamine).

Kui teil tekib mis tahes ülalnimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võib esineda järgmisi sagedasemaid kõrvaltoimed:

• Elektrolüütide tasakaaluhäired veres (nt väike kaltsiumisisaldus veres, väike magneesiumisisaldus veres, suur naatriumisisaldus veres)
• häired vere happe-aluse tasakaalus (liiga kõrge või madal vere pH)

Võib esineda järgmisi vähem levinud kõrvaltoimeid (täpne esinemissagedus on teadmata):

• allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada nt madalat vererõhku, iiveldust, selja- ja kõhuvalu, paikseid reaktsioone (sügelus, lööve, nahapunetus)
• liigne vedelik teie organismis
• peavalu, krambihood, teadvusetus
• südamerütmi häired, südameseiskus

• liigne vedelik kopsudes
• madal vererõhk
• hingamisraskused, hingamisseiskus
• ebatavaliselt kiire hingamine
• oksendamine
• lihaskrambid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cigenta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida kotid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahus tuleb ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus ja kahjustatud konteiner tuleb hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cigenta sisaldab

• Toimeaine on naatriumtsitraat. Iga 1000 ml lahus sisaldab 40,0 g naatriumtsitraati, mis vastab

408 mmol naatriumile ja 136 mmol tsitraadile.

• Teised koostisosad on süstevesi ja vesinikkloriidhape.

Kuidas Cigenta välja näeb ja pakendi sisu Cigenta on saadaval 1500 ml kotis kasutusvalmis lahusena. Lahus on selge ja värvitu ning praktiliselt osakestevaba. Ravim on saadaval paarikaupa, kahe identse lahusekotina, mida saab eraldada kaitsva ümbrispakendi rebitava liitekoha abil. Iga kott on varustatud ühendusvoolikute ja konnektoriga.

Cigenta on saadaval järgmiste konnektor-süsteemidena ja pakendi suurustena karbi kohta:

SecuNect Safe●Lock 8 kotti, 1500 ml kotis 8 kotti, 1500 ml kotis

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Saksamaa

Tootja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: CentralPharma Communications OÜ, tel +372 6015 540

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: AT: Citravyl

BE, LU, PT: Civastyn BG: Цифобан BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban CZ, EE, LT, SI: Cigenta DE, FR, HR, LV, SE: Civaron

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1000 ml lahust sisaldab:

Naatriumtsitraat 40,0 g

Na+ 408 mmol Tsitraat3- 136 mmol

Teoreetiline osmolaarsus: 544 mOsm/l pH: 7,1…7,5

Annustamine Cigenta annus tuleb tiitrida proportsionaalselt kehavälise vereringe voolukiirusega (nt 4 mmol tsitraati ühes liitris töödeldud veres), et saavutada veres ioniseeritud kaltsiumi piisav supressioon, mille filtrimisjärgne eesmärkväärtus peab jääma alla 0,3…0,35 mmol/l (ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsioon). Manustatatav kogus täiskasvanud patsiendil ei tohi ületada 10,4 liitrit ööpäevas. Kehavälise vereringe voolukiirus peab olema piisav ravieesmärgi saavutamiseks, kuid samas piisavalt aeglane, et vältida tsitraadi tarbetut infusiooni ja soodustada tsitraadi kliirensit läbi filtri. Cigenta määramisel tuleb arvesse võtta neeruasendus- ja plasmavahetusravi koostist ja teiste manustatavate lahuste kogust. Täiendavad soovitused ja piirangud on asjakohased tsitraadi metabolismihäirega patsientidel, samuti eakatel ja lastel. Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.

Manustamisviis Kehaväline. Infusioon ainult kehavälisesse vereringesse.

Infusioon ainult kehavälise verepuhastusseadme pumbaga, mille tootja on infusiooniks ette näinud kontsentreeritud tsitraadilahuse, mis on varustatud enne pumpa asuva ühendusvoolikute süsteemiga („vere ligipääsu liin“).

Teavet erihoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta lugege ravimi omadust kokkuvõttest.

Lisaks:

• Cigenta’t tohib kasutada ainult regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni juhendi kohaselt. Seda

tohib manustada ainult regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni manustamises kogenud arst või vastava ravi tegemiseks ja asjassepuutuvate ravimite manustamiseks piisava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja arsti otsese järelevalve all.

• Järgida tuleb kasutatava kehavälise verepuhastusseadme ja ühendusvoolikute tootja

kasutusjuhendeid.

• Cigenta’t võib kasutada regionaalseks tsitraadiga antikoagulatsiooniks intensiivraviosakonnas või

sarnaste tingimustega raviüksuses, kus see tuleb teostada pideva arstliku järelevalve all.

Hävitamine Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus ja kahjustatud pakend tuleb hävitada.

Käsitlemine Lahusekotid on varustatud SecuNecti konnektoriga või Safe●Locki konnektoriga.

Enne lahusekoti kasutamist tuleb arvesse võtta järgmist:

Kogu manustamise ajal tuleb rakendada aseptilist tehnikat. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus ära kasutada kohe pärast koti avamist.

Kehaväline. Infusioon ainult kehavälisesse vereringesse.

Lahusesse ei ole lubatud lisada mis tahes teisi ravimeid.

Lahusekotid, mis on varustatud SecuNecti konnektoriga (läbipaistev, rohelise rõngaga): 1. Eraldage kaks kotti rebitavast liitekohast ümbrispakendit vigastamata. 2. Eemaldage ümbrispakend vahetult enne lahuse kasutamist. Kontrollige lahusekotti (silti, kõlblikkusaega, lahuse selgust, koti ja ümbrispakendi kahjustuste puudumist). Plastmahutid võivad mõnikord saada kahjustada transpordi ajal tootja juurest dialüüsikliinikusse või haiglasse või kliinikus kohapeal. See võib põhjustada saastumist ja bakterite või seente kasvu lahuses. Seetõttu on oluline koti ja lahuse hoolikas kontrollimine enne kasutamist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata koti sulguri, joodetud ühenduskohtade ja koti nurkade isegi kõige väiksematele kahjustustele. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on värvitu ja selge ning kott ja konnektor on kahjustamata ja terved. 3. Pange kott riputusava abil ettenähtud kinnituskohale. 4. Ühendamiseks eemaldage SecuNecti konnektori rohelise rõngaga kaitsekork ning ühendage konnektor oma sobiva vastasosaga, mis on valeühenduse vältimiseks sama värvi. Ärge puudutage seesmisi osi, kindlasti ärge puudutage konnektori otsa. Konnektori seesmine osa on steriilne ega ole ette nähtud edasiseks töötlemiseks keemiliste desinfitseerimisainetega. Ühendage koti konnektor keerava liigutusega infusioonivooliku konnektoriga rakendades mõningast jõudu, kuni on kuulda „klõpsatust“ ning ühendus on kinnitunud. 5. Enne ravi alustamist või pärast koti vahetamist, murdke katki konnektori ühendus ning veenduge, et kott on täiesti avatud. 6. Jätkake edasiste sammudega regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni juhendi kohaselt.

Lahusekotid, mis on varustatud Safe●Locki konnektoriga (läbipaistev): 1. Eraldage kaks kotti rebitavast liitekohast ümbrispakendit vigastamata. 2. Eemaldage ümbrispakend vahetult enne lahuse kasutamist. Kontrollige lahusekotti (silti, kõlblikkusaega, lahuse selgust, koti ja ümbrispakendi kahjustuste puudumist). Plastmahutid võivad mõnikord saada kahjustada transpordi ajal tootja juurest dialüüsikliinikusse või haiglasse või kliinikus kohapeal. See võib põhjustada saastumist ja bakterite või seente kasvu lahuses. Seetõttu on oluline koti ja lahuse hoolikas kontrollimine enne kasutamist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata koti sulguri, joodetud ühenduskohtade ja koti nurkade isegi kõige väiksematele kahjustustele. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on värvitu ja selge ning kott ja konnektor on kahjustamata ja terved. 3. Pange kott riputusava abil ettenähtud kinnituskohale. 4. Eemaldage Safe●Locki läbipaistva konnektori kaitsekork ning ühendage konnektor oma sobiva vastasosaga vältides valeühendust. Ärge puudutage seesmisi osi, kindlasti ärge puudutage konnektori otsa. Konnektori seesmine osa on steriilne ega ole ette nähtud edasiseks töötlemiseks keemiliste desinfitseerimisainetega. Ühendage koti konnektor sobiva vastasosaga ja keerake kokku. 5. Enne ravi alustamist või pärast koti vahetamist, murdke katki konnektori ühendus ning veenduge, et kott on täiesti avatud. 6. Jätkake edasiste sammudega regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni juhendi kohaselt.