Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CINQAERO ja milleks seda kasutatakse

Mis on CINQAERO CINQAERO sisaldab toimeainet reslizumabi, monoklonaalset antikeha ehk teatud tüüpi valku, mis tuvastab teatud sihtained kehas ja seondub nendega.

Milleks CINQAERO’t kasutatakse CINQAERO’t kasutatakse raske eosinofiilse astma ravimiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kelle haigus ei allu hästi ravile vaatamata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide ja muude astmaravimite manustamisele. Eosinofiilne astma on astma tüüp, kus patsientide veres ja kopsudes on liiga palju eosinofiile. CINQAERO’t kasutatakse astma ravimiseks koos muude ravimitega (inhaleeritavad kortikosteroidid ja muud astmaravimid).

Kuidas CINQAERO toimib CINQAERO blokeerib interleukiin-5 aktiivsust ja vähendab eosinofiilide arvu teie veres ja kopsudes. Eosinofiilid on valged vererakud, mis on seotud astmaatilise põletikuga. Interleukiin-5 on teie organismis toodetav valk, millel on oluline osa astmaatilses põletikus, aktiveerides eosinofiile.

Mis kasu on CINQAERO kasutamisest CINQAERO vähendab teie astma ägenemiste sagedust, aitab teil paremini hingata ja vähendab astma sümptomeid.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse CINQAERO’t

Teile ei või manustada CINQAERO’t:

• kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse CINQAERO’t, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on parasiitnakkus või kui te elate piirkonnas, kus parasiitide põhjustatud infektsioonid on sagedased või kui te reisite sellisesse piirkonda, kuna see ravim võib häirida teie organismi võimet võidelda teatud tüüpi parasiitnakkustega.

Kui teile manustatakse CINQAERO’t, pidage samuti nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teie astma ei allu ravile või süveneb selle ravimiga ravimise ajal;
• kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, naha lööve, punetus või turse). Seda ravimit saavatel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja CINQAERO Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on eriti oluline:

• kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
• kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Selle ravimi toimeaine eritub ainult esimeste sünnitusjärgsete päevade jooksul rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine CINQAERO ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

CINQAERO sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 4,6 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 10 ml viaalis ja 1,15 mg naatriumi ühes 2,5 ml viaalis. See on võrdne vastavalt 0,23% ja 0,06%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas CINQAERO’t manustatakse

Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Annus sõltub teie kehakaalust. Arst selgitab välja teile sobiva annuse. Maksimaalne annus on 3 mg kehakaalu kg kohta. CINQAERO’t manustatakse iga nelja nädala järel. Arst või meditsiinõde manustab teile CINQAERO’t infusioonina (tilgutiga) veeni. Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit. Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult infusiooni ajal ja pärast seda allergiliste reaktsioonide tekkimise suhtes.

Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata Kui CINQAERO plaanitud annus jääb manustamata, pidage nõu oma arstiga järgmise ravikorra plaanimise suhtes.

Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini. Selle ravimiga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmasümptomite naasmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

• Rasked allergilised reaktsioonid CINQAERO manustamise ajal või pärast seda võib aeg-ajalt esineda raskeid allergilisi reaktsioone (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st). Teie arst või meditsiiniõde jälgib teid tähelepanelikult reaktsioonide tekkimise suhtes. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil esineb mõni allergilise reaktsiooni sümptom (nt sügelus, hingamisraskused, vilistav hingamine, palavik, värisemine, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, nahalööve, punetus või turse).

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Teatud ensüümi sisalduse suurenemine teie veres (vere kreatiinfosfokinaas).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Lihasevalu (müalgia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CINQAERO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CINQAERO sisaldab

• Toimeaine on reslizumab.

Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg reslizumabi (10 mg/ml). Üks 2,5 ml viaal sisaldab 25 mg reslizumabi ja üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg reslizumabi.

• Teised abiained on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, sahharoos ja süstevesi.

Kuidas CINQAERO välja näeb ja pakendi sisu CINQAERO on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Võib sisaldada tahkeid osakesi. CINQAERO’t tarnitakse 2,5 ml või 10 ml klaasviaalis.

CINQAERO on saadaval pakendites, milles on üks või kaks 2,5 ml viaali ja pakendites, milles on üks või kaks 10 ml viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Leedu

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud . Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

CINQAERO’t tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina ühekordselt kasutatavas viaalis. Infusioonilahus on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist ja see tuleb valmistada aseptilistes tingimustes järgmiselt.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Infusioonilahuse valmistamine 1. Võtke CINQAERO külmkapist välja. Ärge loksutage viaali. 2. Ravimpreparaati tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kontsentraat on selge kuni kergelt hägune, küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas. Kontsentraadis võib olla valkaine osakesi, mis on poolläbipaistvad kuni valged amorfsed osakesed, millest mõned võivad näida

kiulised. See on valkaine osakesi sisaldavate lahuste puhul tavaline. Kontsentraati ei tohi kasutada, kui see on omandanud värvuse (v.a kergelt kollakas) või kui see sisaldab võõrkehi. 3. Kontsentraadi vajaliku koguse võtmiseks viaali(de)st tuleb kasutada sobivat süstalt (vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2). 4. Dispenseerige süstla (süstalde) sisu aeglaselt infusioonikotti, mis sisaldab 50 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust. Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber. Seda ravimpreparaati ei tohi segada muude ravimpreparaatidega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahus. 5. Kogu viaali allesjäänud kontsentraat tuleb hävitada. 6. Infusioonilahust soovitatakse manustada kohe pärast valmistamist. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses lahjendatud CINQAERO lahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8 °C (või mitte üle 25 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes), valguse eest kaitstult kuni 16 tundi.

7. CINQAERO’t tohib kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)

infusioonikottidega. Juhised manustamiseks

1. CINQAERO’t peab manustama tervishoiutöötaja, kes on kohe valmis osutama abi

ülitundlikkusreaktsioonide, sh anafülaksia korral (vt ravimi omaduste kokkuvõte lõik 4.4). Patsienti tuleb jälgida kogu infusiooni vältel ja nõuetekohase aja jooksul pärast infundeerimist. Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid. 2. Kui infusioonilahust hoitakse külmkapis, laske sel soojeneda toatemperatuurini (15...25 °C). 3. Infusioonilahust tuleb infundeerida intravenoosselt 20...50 minuti vältel. Infusiooniaeg võib erineda infundeeritavast üldkogusest sõltuvalt. 4. Infusioonilahust ei tohi infundeerida sama intravenoosse vooliku kaudu samaaegselt muude ravimpreparaatidega. Reslizumabi ja muude ravimpreparaatide koosmanustamise kohta ei ole läbi viidud ühtegi füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringut. 5. Infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonikomplekti, millel on voolikusisene, steriilne, mittepürogeenne, ühekordselt kasutatav, madala valgusiduvusega filter (poori suurus 0,2 µm). CINQAERO’t võib kasutada polüeetersulfoonist (PES), polüvinüülideenfluoriidist (PVDF), nailonist, tselluloosatsetaadist (CA), madala valgusiduvusega voolikusiseste infusioonifiltritega. 6. Kogu CINQAERO infusioonilahuse manustamise tagamiseks loputage pärast infusiooni lõpetamist infusioonikomplekt läbi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) steriilse infusioonilahusega.

Annustamisjuhised vt Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.