ATC Kood: D01AC01

Toimeaine: klotrimasool

Tootja: Auxilia Pharma OÜ

Artikli sisukord

Näidustus: Klotrimasoolile tundlike seente põhjustatud naha seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel: - interdigitaalsed mükoosid; - Pityriasis versicolor; - mähkmedermatiit.

kreem (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui te ei tunne end pärast soovitatava kestusega ravi lõpetamist paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Vt lõik 3.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Clotrimazole Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Clotrimazole Auxilia toimeaine on klotrimasool. Klotrimasool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse imidasoolideks ja neid ravimeid kasutatakse naha seeninfektsioonide ravimiseks.

Clotrimazole Auxilia’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel järgmiste seisundite raviks:

sõrmede ja varvastevahelised naha seeninfektsioonid;
kliiketendustõbi;
seente poolt põhjustatud mähkmelööve.

Kui te ei ole kindel, kas teil on eespool loetletud nahainfektsioon (või kas imikul on seente poolt põhjustatud mähkmelööve), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Clotrimazole Auxilia kasutamist

Clotrimazole Auxilia’t ei tohi kasutada

kui te (või mähkmelööbe korral imik) olete klotrimasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Clotrimazole Auxilia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui Clotrimazole Auxilia kreemi kasutatakse genitaalpiirkonnas (naistel häbememokkadel ja häbeme ümbruses, meestel peenisepeal), võib see vähendada lateksist toodete (nt kondoomid ja diafragmad) efektiivsust ja ohutust. See toime on ajutine ja esineb üksnes ravi kestel. Seetõttu peate rasedusest hoidumiseks ja sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks kasutama mõnda muud meetodit.
Vältida kokkupuudet silmadega ja lahtiste haavadega.
Ärge pange kreemi suhu ega neelake alla.

Esineda võib klotrimasooli ja teiste sarnaste seenevastaste ainete (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, mikonasool) vahelist risttundlikkust.
Patsiendid, kes saavad immunosupressantravi, kemoteraapiat, või kes põevad diabeeti või kellel on HIV-nakkus, peavad enne Clotrimazole Auxilia kasutamist pidama nõu arstiga.

Lapsed, noorukid ja eakad Lastel (alla 12-aastased) ja eakatel võib ravimit kasutada vaid arsti järelevalve all. Vältige pikaajalist ravi suurtel nahapindadel, seda eelkõige imikutel ja lastel.

Muud ravimid ja Clotrimazole Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Clotrimazole Auxilia võib pärssida välispidiselt kasutatavate polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Paikselt manustatavad glükokortikoidid võivad vähendada klotrimasooli toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Esimesel kolmel raseduskuul tuleb enne Clotrimazole Auxilia kasutamist pidada nõu arstiga.

Imetamine Clotrimazole Auxilia võib imetamise ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse rinnanibudel, tuleb enne lapse imetamist rind ära pesta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Clotrimazole Auxilia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Clotrimazole Auxilia sisaldab tsetostearüülalkoholi ja bensüülalkoholi

Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit).
Ravim sisaldab 20 mg bensüülalkoholi 1 g kreemis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

3. Kuidas Clotrimazole Auxilia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne kasutamist torgake läbi tuubi sulgur – selleks suruge ümberpööratud korgi ots tuubi avausele.
Jala seenhaiguse korral tuleb jalad (eriti varbavahed) enne kreemi peale määrimist pesta ning hoolikalt kuivatada.
Kandke kreem õhukese kihina kaks või kolm korda ööpäevas ravi vajavale piirkonnale, hõõrudes selle õrnalt naha sisse.
Umbes peopesasuuruse piirkonna raviks piisab 0,5 cm pikkusest kreemiribast.

Ravi kestus Ravi kestus oleneb infektsiooni tüübist.

Täieliku paranemise saavutamiseks tuleb Clotrimazole Auxilia’t kasutada alljärgnevas tabelis toodud aja jooksul (isegi kui sümptomid taanduvad varem).

Näidustus Ravi kestus Sõrmede ja varvastevahelised naha seeninfektsioonid 3...4 nädalat Värviline kliiketendustõbi (enamasti rindkerel või seljal esinevad tumedama või 2...4 nädalat heledama pigmentatsiooniga ümarad laigud, mis võivad kergelt ketendada) Seente poolt põhjustatud mähkmelööve 1 nädal, ravi

Nahainfektsiooni sümptomid nagu sügelus või valulikkus peaksid leevenema juba pärast mõnepäevast ravi, kuid punetuse ja ketenduse taandumiseni võib kuluda rohkem aega. Pidage nõu arstiga, kui sümptomid püsivad pärast soovitatava kestusega ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Raske allergiline reaktsioon (potentsiaalselt eluohtlik reaktsioon);
lööve;
turse;
hingeldus;
madal vererõhk;
teadvusekaotus;
pearinglus.

Allergilise reaktsiooni tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Pärast kreemi pealekandmist võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:

villid;
nahalööve;
naha põletus-/torkimistunne või kipitus;
punetus;
nõgestõbi;
sügelus;
naha koorumine;
valu;
turse;
manustamiskoha ärritus;
reaktsioon manustamiskohal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Clotrimazole Auxilia‘t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kreemi võib kasutada 6 kuu jooksul pärast tuubi esmast avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clotrimazole Auxilia sisaldab

Toimeaine on klotrimasool. Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli.
Teised koostisosad on bensüülalkohol, tsetostearüülalkohol, tsetüülpalmitaat, oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, puhastatud vesi ja sorbitaanstearaat.

Kuidas Clotrimazole Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Clotrimazole Auxilia on valge homogeenne kreem, mis on keeratava plastist korgiga alumiiniumtuubis. Tuubil on hermeetiline kate, mis tagab, et seda pole varem avatud. Korgi terava otsa abil saab tuubi hermeetilise katte läbi torgata.

Clotrimazole Auxilia tuubis on 50 grammi kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

Tootja Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8 15 E 16, 3450-232 Mortágua Portugal

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Clotrimazole Auxilia 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks gramm kreemi sisaldab 100 mg tsetostearüülalkoholi ja 20 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente põhjustatud naha seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel:

interdigitaalsed mükoosid;
Pityriasis versicolor;
mähkmedermatiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Klotrimasooli kreemi tuleb kasutada kaks kuni kolm korda ööpäevas, kandes seda õhukese kihina ravitavale piirkonnale ja hõõrudes õrnalt naha sisse. Umbes peopesasuuruse piirkonna raviks piisab 0,5 cm pikkusest kreemiribast.

Mähkmedermatiidi korral tuleb klotrimasooli kreemi kanda ravitavale piirkonnale õhukese kihina 2…3 korda ööpäevas.

Täieliku paranemise saavutamiseks tuleb klotrimasooli kreemi kasutada sõltuvalt näidustusest, alljärgnevas tabelis toodud aja jooksul (isegi, kui sümptomid taanduvad varem).

Näidustus Ravi kestus Dermatomükoos 3...4 nädalat Pityriasis versicolor 2...4 nädalat

Candida poolt põhjustatud mähkmelööve 1 nädal, pärast seda tohib ravi jätkata vaid arsti

Patsiendid peavad arstiga ühendust võtma, kui nende seisund ei ole pärast soovitatava kestusega ravi parenenud.

Lapsed ja eakad Annustamine on sama nagu täiskasvanutel.

Lastel (alla 12-aastased) ja eakatel võib ravimit kasutada vaid arsti järelevalve all.

Vältida tuleb pikaajalist ravi suurtel nahapindadel, seda eelkõige imikutel ja lastel.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui klotrimasooli kreemi kasutatakse genitaalpiirkonnas (naistel häbememokkadel ja häbeme ümbruses, meestel eesnahal ja peenisepeal), võib see vähendada lateksist toodete (nt kondoomid ja diafragmad) efektiivsust ning ohutust. See toime on ajutine ja esineb üksnes ravi kestel. Patsientidele tuleb soovitada teiste ettevaatusabinõude kasutamist.

Patsiendid, kes saavad immunosupressantravi, kemoteraapiat, või kes põevad diabeeti või kellel on HIV-nakkus, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Esineda võib klotrimasooli ja teiste asooli tüüpi seenevastaste ainete (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, mikonasool) vahelist risttundlikkust.

Vältida kokkupuudet silmadega ja lahtiste haavadega. Ravimpreparaati ei tohi alla neelata.

Teave abiainete kohta Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit). Ravim sisaldab 20 mg bensüülalkoholi 1 g kreemis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Polüeensidemete lõhkumise tõttu võib klotrimasool pärssida välispidiselt kasutatavate polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Paikselt manustatavad glükokortikoidid võivad vähendada klotrimasooli toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedate kohta on andmeid piiratud hulgal, loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Klotrimasooli võib raseduse ajal kasutada, kuid raseduse esimesel trimestril on soovitatav ravi alustada vaid arsti ettekirjutusel.

Imetamine Andmed klotrimasooli rinnapiima eritumise kohta puuduvad. Paiksel kasutamisel on süsteemne imendumine minimaalne, mistõttu on ka süsteemsete toimete teke ebatõenäoline. Klotrimasooli võib imetamise ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse rinnanibudel, tuleb enne lapse imetamist rind ära pesta.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli kreemi toimet fertiilsusele uuritud. Loomuuringutes ei ole ilmnenud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Klotrimasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud klotrimasooli müügiloa saamise järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed. Kuna nende kõrvaltoimete esinemisest teatati vabatahtlikult ning populatsiooni suurus ei ole teada, siis ei ole selliste kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik alati usaldusväärselt hinnata.

Immuunsüsteemi häired: angioödeem, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.
Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, sünkoop.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: villid, kontaktdermatiit, erüteem, paresteesia, sügelus, naha koorumine, lööve, nõgestõbi, naha kipitus-/põletustunne.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: manustamiskoha ärritus, reaktsioon manustamiskohal, turse, valu.

Lapsed Eeldatakse, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda mürgistuse oht tõenäoliselt puudub, kuna selle tekkimine ühekordse kutaanse üleannustamise (kandmisel ulatuslikule nahapiirkonnale imendumist soodustavates tingimustes) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt on ebatõenäoline. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC01

Toimemehhanism

Klotrimasooli seenevastane toime põhineb ergosterooli sünteesi pärssimisel, mille tulemusel tsütoplasmaatilise membraani struktuur ja funktsioon kahjustuvad.

Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo lai seentevastane toimespekter, hõlmates dermatofüüte, pärmseeni, hallitusseeni jt.

Sobivates katsetingimustes on eelpool nimetatud seeneliikide puhul substraadi MIK-i (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused madalamad kui 0,062…8,0 μg/ml. Sõltuvalt infektsioonikohal saavutatud ravimi kontsentratsioonist on klotrimasoolil peamiselt fungistaatiline või fungitsiidne toime. In vitro toimib klotrimasool vaid paljunemisstaadiumis seentele, seeneeosed on vähetundlikud.

Lisaks antimükootilisele toimele avaldab klotrimasool mõju ka grampositiivsetele (streptokokid/stafülokokid/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivsetele (Bacteroides) mikroorganismidele. In vitro inhibeerib klotrimasool Corynebacteria ja grampositiivsete kokkide (välja arvatud enterokokid) paljunemist kontsentratsioonides 0,5...10 μg/ml substraadi kohta. Primaarselt resistentseid tüvesid esineb klotrimasoolile tundlike seente hulgas väga harva, sekundaarse resistentsuse tekkimist on ravi tingimustes täheldatud vaid üksikjuhtudel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika uuringud on näidanud, et tervele või põletikulisele nahale kandmisel imendub klotrimasool inimese vereringesse minimaalsel määral. Tekkinud plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla avastamispiiri 0,001 μg/ml, mis viitab, et paikselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

4 tundi pärast klotrimasooli rottidele manustamist oli toimeaine ja/või selle metaboliitide kontsentratsioon rottide piimas 10…20 korda kõrgem, kui vereplasmas. 24 tunni pärast oli ravimi kontsentratsioon piimas langenud 0,4-kordse vereplasma sisalduseni.

Arvestades paiksel manustamisel esinevat piiratud süsteemset imendumist, ei kaasne klotrimasooli paikse kasutamisega eeldatavalt mingeid ohte.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol Tsetostearüülalkohol Tsetüülpalmitaat Oktüüldodekanool Polüsorbaat 60 Puhastatud vesi Sorbitaanstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast tuubi esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused