RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COCILLO 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid COCILLO 100 000 000 CFU vaginaalkõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab: Toimeaine: Lactobacillus plantarum P 17630 mitte vähem kui 108 CFU (colony forming unit)*.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p- hüdroksübensoaat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Üks vaginaalkõvakapsel sisaldab: Toimeaine: Lactobacillus plantarum P 17630 mitte vähem kui 108 CFU (colony forming unit). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

* CFU - Colony forming unit – kolooniaid moodustav ühik, KMÜ

3. RAVIMVORM

Valged ovaalsed vaginaalpehmekapslid. Valged piklikud vaginaalkõvakapslid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud naised:

• tupe häirunud mikrobioota normaliseerimine pärast bakteriaalse vaginoosi antibiootikumravi;
• tupe normaalse mikrobioota säilitamine korduvate tupeinfektsioonide korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud naised

Annustamine

• Pärast bakteriaalse vaginoosi antibiootikumravi: 1 vaginaalkapsel sisestada õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe 6 päeva järjest.
• Tupe normaalse mikrobioota säilitamine korduvate tupeinfektsioonide korral: 1 vaginaalkapsel sisestada õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe 6 päeva järjest. Vajadusel võib tsüklit korrata kord kuus 2 kuud järjest. Menstruatsiooni korral tuleb ravi alustada kohe pärast menstruatsiooni.

Lapsed ja noorukid

COCILLO’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis Õhtul enne magamaminekut sisestada üks vaginaalkapsel lamavas asendis sügavale tuppe.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

COCILLO ei asenda antibiootikum- ega keemiaravi, vaid on kasulik täiendus tupekeskkonna füsioloogiliste tingimuste taastamisele, eriti pärast spetsiifilist mikroobidevastast ravi. COCILLO pehmed geelist vaginaalkapslid sisaldavad p-hüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võivad avalduda ka hiljem).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

COCILLO’t ei tohi kasutada koos kondoomiga või teistel lokaalsete rasestumisvastaste vahenditega (nt pessaar), sest ei saa välistada funktsionaalsuse vähenemist. Ravi ajal ei tohi teha tupe loputamist antiseptiliste preparaatidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toimeid raseduse ajal ega rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, kuna süsteemne kokkupuude Lactobacillus plantarum P 17630-ga on ebaoluline. COCILLO’t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Ravimi mõju fertiilsusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

COCILLO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kasutamise ajal võivad tekkida vulvovaginaalsed reaktsioonid, nt põletustunne, sügelus, ärritus ja ebamugavustunne. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam kasutada. Võib esineda ka kerget tupevoolust.

Järgmises tabelis on kokkuvõte Lactobacillus plantarum P17630 kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on avaldatud kirjanduses ja/või kogutud turuletulekujärgselt teiste Lactobacillus plantarum P17630 sisaldavate preparaatidega vastavalt MedDRA kodeeringule (versioon 26.1): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Väga Sage (≥1/100 Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata klass sage kuni <1/10) (≥1/1000 (≥1/10 harv (≥1/10) kuni 000 kuni (<1/10 Immuunsüsteemi Allergiline häired reaktsioon Seedetrakti Iiveldus, kõhuvalu häired

Naha ja Sügelus, lööve nahaaluskoe

kahjustused Reproduktiivse Vulvovaginaalne Eritis tupest, süsteemi ja põletustunne tupe ärritus, rinnanäärme tupe valu, häired verine eritis Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seostatavaid toimeid ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised infektsioonivastased ja antiseptilised ained, ATC-kood: G01AX14.

Lactobacillus plantarum on oluline terve naise tupe ökosüsteemis ning kujutab endast peamist loomulikku kaitsemehhanismi haigusttekitavate mikroorganismide kasvu vastu. See saavutatakse peamiselt epiteelirakkude glükogeeni muundamisega piimhappeks, mida teevad piimhappebakterid ja mille järel langeb tupe pH vahemikku 3,8 kuni 4,4 ehk piimhappebakterite kasvule optimaalseks, aga haigusttekitavate mikroorganismide kasvule ebasoodsaks. Tupefloora tasakaalu võivad muuta teatavad füsioloogilised või patoloogilised tingimused ning ravist tulenevad põhjused. Paikselt või süsteemselt kasutatavad antibiootikumid ja sulfoonamiidid, mis on vajalikud spetsiifilise vaginiidi raviks, hävitavad ka mittepatogeenset floorat ning seetõttu suurendavad ka vaginiidi kordumise või muude nakkuste ohtu.

COCILLO, mis sisaldab tupefloorast isoleeritud elusaid lüofiliseeritud baktereid taksonoomilise kirjeldusega Lactobacillus plantarum P 17630, võimaldab taastada loomuliku mikrofloora tänu suurele kogusele piimhappebakteritele, mis tuppe viiduna suudavad seal kinnituda ja paljuneda ning taastada pH väärtuse happesuse piirmääras.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Piimhappebakterid elavad tavaliselt tupes, nii et nad ei imendu süsteemselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab: naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, keskmise ahelaga triglütseriidid, räni (Aerosil 300), želatiin, glütseriin, dimetüülpolüsiloksaan, titaandioksiid (E171), laktoos.

Üks vaginaalkõvakapsel sisaldab: maisitärklis, mannitool, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Vaginaalpehmekapslid: 24 kuud (avamata pakend, õigesti hoiustatud).

Vaginaalkõvakapslid: 36 kuud (avamata pakend, õigesti hoiustatud).

6.4 Säilitamise eritingimused

Vaginaalpehmekapslid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Vaginaalkõvakapslid: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Vaginaalpehmekapslid: PVC/PVDC/Al/Diofan blister – 3 või 6 vaginaalkapslit karbis.

Vaginaalkõvakapslid: OPA/Alumiinium/PVC-Alumiinium blister – 3 või 6 vaginaalkapslit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PROGE FARM S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 Novara Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Vaginaalkõvakapslid: 1095923 Vaginaalpehmekapslid: 1096023

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025