Pakendi infoleht: teave kasutajale

Colistimethate sodium Accord 1 000 000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colistimethate sodium Accord ja milleks seda kasutatakse

Colistimethate sodium Accord sisaldab toimeainena naatriumkolistimetaati. Naatriumkolistimetaat on antibiootikum. See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse polümüksiinideks.

Colistimethate sodium Accordi manustatakse süstena teatud tüüpi bakterite põhjustatud tõsiste infektsioonide raviks. Colistimethate sodium Accordi kasutatakse juhul, kui teised antibiootikumid ei sobi.

2. Mida on vaja teada enne Colistimethate sodium Accordi kasutamist

Colistimethate sodium Accordi ei tohi kasutada

• kui olete naatriumkolistimetaadi, kolistiini või teiste polümüksiinide suhtes allergiline

(ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Colistimethate sodium Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on või on kunagi olnud neeruprobleeme;
• kui teil esineb myasthenia gravis;
• kui teil on profüüria;
• kui teil tekib lihasspasm, väsimus või suurenenud uriinieritus, rääkige sellest otsekohe oma arstile, kuna need sündmused võivad olla seotud pseudo-Bartteri sündroomina tuntud seisundiga.

Lapsed Enneaegsetel ja vastsündinutel tuleb Colistimethate sodium Accordi kasutamisel olla eriti ettevaatlik, sest neerud ei ole veel täielikult välja arenenud. Muud ravimid ja Colistimethate sodium Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, ei tohi teile Colistimethate sodium Accordi manustada. Mõnikord tuleb teiste ravimite kasutamine katkestada (isegi kui vaid mõneks ajaks) või te võite vajada väiksemat Colistimethate sodium Accordi annust või võib osutuda vajalikuks teie jälgimine

Colistimethate sodium Accordi manustamisel. Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks aeg-ajalt mõõta Colistimethate sodium Accordi sisaldust teie veres, et veenduda õiges annuses.

• antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks (sealhulgas gentamütsiin, tobramütsiin,

amikatsiin ja netilmitsiin) ja tsefalosporiinid, mis võivad mõjutada teie neerude tööd. Nende ravimite võtmine samaaegselt Colistimethate sodium Accordiga võib suurendada neerukahjustuse riski (vt selle infolehe lõik 4).

• antibiootikumid, mida nimetatakse aminoglükosiidideks (sh gentamütsiin, tobramütsiin, amikatsiin

ja netilmitsiin), mis võivad mõjutada teie närvisüsteemi. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel Colistimethate sodium Accordiga võib suureneda kõrvaltoimete risk kõrvades ja teistes närvisüsteemi osades (vt selle infolehe lõik 4).

• ravimid, mida nimetatakse lihaslõõgastiteks, mida kasutatakse sageli üldanesteesia ajal.

Colistimethate sodium Accord võib suurendada nende ravimite toimet. Kui teile tehakse üldanesteesia, andke oma anestesioloogile teada, et saate ravi Colistimethate sodium Accordiga.

Kui teil on myasthenia gravis ja te võtate ka teisi antibiootikume, mida nimetatakse makroliidideks (nt asitromütsiin, klaritromütsiin või erütromütsiin) või antibiootikume, mida nimetatakse fluorokinoloonideks (nt ofloksatsiin, norfloksatsiin ja tsiprofloksatsiin), suurendab ravi Colistimethate sodium Accordiga veelgi lihasnõrkuse ja hingamisraskuste tekkeriski.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Puuduvad piisavad andmed kasutamise kohta rasedatel naistel. Teie arst määrab teile selle ravimi, kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.

Imetamine Väike kogus Colistimethate sodium Accordi eritub rinnapiima. Ravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Colistimethate sodium Accordi manustatamisel veeni kaudu võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, segasus või nägemishäired. Kui need tekivad, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Colistimethate sodium Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Colistimethate sodium Accordi kasutada

Sõltuvalt manusatamise põhjusest (vt selle infolehe lõik 1) võib Colistimethate sodium Accordi manustada kiire süstena (5 minuti jooksul spetsiaalsesse veenisüsteemi) või aeglase süstena (infusioon ligikaudu 30...60 minuti jooksul) veeni. Colistimethate sodium Accordi võib manustada süstena pea- või seljaajusse.

Kasutage Colistimethate sodium Accordi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamine infusiooni või süstimise teel:

Tavaline ööpäevane annus täiskasvanutel on 9 miljonit ühikut, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. Kui teie seisund on halb, manustatakse teile ravi alguses üks kord suurem annus 9 miljonit ühikut. Mõnel juhul võib arst otsustada määrata suurema ööpäevase annuse, mis on kuni 12 miljonit ühikut.

Tavaline ööpäevane annus kuni 40 kg kaaluvatele lastele on 75 000 kuni 150 000 ühikut/kg kehakaalu kohta, jagatuna kolmeks annuseks.

Neeruprobleemidega, sealhulgas dialüüsi saavatele lastele ja täiskasvanutele, manustatakse tavaliselt väiksemaid annuseid. Colistimethate sodium Accordiga ravi ajal jälgib arst teie neerufunktsiooni regulaarselt.

Manustamisviis Colistimethate sodium Accordi manustatakse süstimise teel peamiselt haiglas. Colistimethate sodium Accordi manustab teile arst veeni infusioonina 30...60 minuti jooksul. Kui ravite end kodus, näitab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile, kuidas lahustada pulbrit ja süstida õige annus lahust.

Ravi kestus Sõltuvalt infektsiooni raskusest otsustab Teie arst, kui kaua teie ravi peab kestma. Bakteriaalsete infektsioonide ravimisel on oluline läbida kogu ravikuur, et vältida olemasoleva infektsiooni süvenemist.

Kui te kasutate Colistimethate sodium Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete manustanud endale liiga palju Colistimethate sodium Accordi, võtke otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, või kui nad ei ole kättesaadavad, võtke ühendust või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Kui kogemata manustatakse liiga palju Colistimethate sodium Accordi, võivad kõrvaltoimed olla tõsised ja hõlmata neeruprobleeme, lihasnõrkust ja hingamisraskusi (või isegi hingamise seiskumist).

Kui teid ravib haiglas või kodus arst või meditsiiniõde ja arvate, et teil on jäänud annus saamata või teile on antud liiga palju Colistimethate sodium Accordi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui te unustate Colistimethate sodium Accordi kasutada Kui te ravite ennast ja teil on mõni annus vahele jäänud, peate vahelejäänud annuse võtma niipea, kui see teile meenub, ja seejärel manustage järgmine annus 8 tundi hiljem, kui kasutate Colistimethate sodium Accordi kolm korda ööpäevas, või 12 tundi hiljem, kui kasutate Colistimethate sodium Accordi kaks korda ööpäevas. Sealt edasi jätkake vastavalt juhistele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Colistimethate sodium Accord kasutamise Ärge lõpetage ravi varem, välja arvatud juhul, kui arst seda teile ütleb. Teie arst otsustab, kui kaua teie ravi peab kestma. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast intravenoosset manustamist võivad teil tekkida järgmised sümptomid, mis võivad olla seotud pseudo-Bartteri sündroomiga (vt lõik 2):

• lihasespasmid;
• uriinierituse suurenemine;
• väsimus.

Allergilised reaktsioonid Allergiline reaktsioon on võimalik, kui Colistimethate sodium Accordi manustatakse veeni. Rasked allergilised reaktsioonid võivad tekkida isegi juba esimese annuse manustamisel ning võivad hõlmata

kiiret lööbe tekkimist, näo, keele ja kaela turset, hingamisteede ahenemisest tingitud hingamisvõimetust ja teadvusekaotust. Kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud, peate viivitamatult pöörduma arsti poole.

Kergemate allergiliste reaktsioonide hulka kuuluvad nahalööbed, mis ilmnevad hiljem ravi ajal.

Colistimethate sodium Accordi veeni süstimisega seotud kõrvaltoimed Närvisüsteemi mõjutavad kõrvaltoimed ilmnevad tõenäolisemalt, kui Colistimethate sodium Accordi annus on liiga suur, neerupuudulikkusega patsientidel või neil, kes võtavad ka lihasrelaksante või teisi närvisüsteemile sarnase toimega ravimeid.

Neist võimalikest närvisüsteemi kõrvalnähtudest kõige tõsisem on hingamisvõimetus rinnalihaste halvatuse tõttu. Kui teil tekib hingamisraskus, peate otsima kiiret arstiabi.

Muude võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad tuimus või kipitus (eriti näo ümbruses), pearinglus või tasakaalukaotus, vererõhu või verevoolu kiired muutused (sealhulgas minestus ja õhetus), kõnehäired, nägemishäired, segasus ja vaimsed probleemid (sh reaalsustaju kadu). Süstekohas võib esineda reaktsioone, näiteks ärritust.

Samuti võivad tekkida neeruprobleemid. Need on eriti tõenäolised inimestel, kelle neerud töötavad juba halvasti või kellele manustatakse Colistimethate sodium Accordi samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõrvaltoimeid neerudes, või kellele on manustatud liiga suur annus. Need probleemid paranevad tavaliselt, kui ravi lõpetatakse või Colistimethate sodium Accordi annust vähendatakse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Colistimethate sodium Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kleebisel pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Selle ravimi lahjendatud lahused tuleb ära kasutada kohe või 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (2...8°C), olenevalt ravimi kontsentratsioonist ja kasutusviisist.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Lahus peab olema selge, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Allesjäänud lahus tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colistimethate sodium Accord sisaldab Toimeaine on naatriumkolistimetaat.

Üks viaal sisaldab 1 000 000 RÜ (1 miljon RÜ) naatriumkolistimetaati.

Teisi koostisosi ei ole.

Kuidas Colistimethate sodium Accord välja näeb ja pakendi sisu Colistimethate sodium Accord 1 miljon rahvusvahelist ühikut on valge lüofiliseeritud pulber, mis on saadaval 10 ml läbipaistvas klaasviaalis

Pakendi suurused 1 x 1 viaal 1 x 10 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Hispaania

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi Ravimi nimetus Küpros Colistimethate sodium Accord 1 εκατομμύριο IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα Hispaania Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y Portugal Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y Itaalia Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione UI polvere per soluzione iniettabile/per

Eesti Colistimethate sodium Accord Saksamaa Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- Austria Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- Leedu Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- Rootsi Colistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions-/infusionsvätska Taani Kolistimetatnatrium "Accord" Holland Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / Belgia Colistimethate Sodium Accord 1 miljoen IE poeder voor oplossing voor Tšehhi Colistimethate Accord 1 MIU prášek pro injekční/infuzní roztok Horvaatia Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju Poola Colistimethate Accord, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do Ungari Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos njekcióhoz/infúzióhoz Bulgaaria Колистиметат натрий Акорд 1 милион международни единици (IU) прах за Rumeenia Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ Sloveenia Natrijev kolistimetat Accord 1 000 000 i.e. prašek za raztopino za Island Colistimethate Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion Prantsusmaa COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2026. Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Erilised ettevaatusabinõud hävitamiseks ja muu käitlemine

Boolussüste Lahustage viaali sisu mitte rohkem kui 10 ml süstevees või 0,9% naatriumkloriidis.

Infusioon Manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu võib lahjendada, tavaliselt 50 ml 0,9% naatriumkloriidiga.

Kui kasutatakse intratekaalset ja intraventrikulaarset manustamisviisi, ei tohi manustatav kogus ületada 1 ml (lahustatud kontsentratsioon 125 000 RÜ/ml).

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Pärast lahustamist peab lahus olema selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Manustamiskõlblikuks muutmine võtab aega vähem kui 3 minutit.

Lahused on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja järelejäänud lahus tuleb hävitada.