Pakendi infoleht: teave patsiendile

Combogesic 500 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
• Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, lugege käesolevat infolehte hoolikalt, et saavutada parimaid tulemusi. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Combogesic ja milleks seda kasutatakse

Combogesic sisaldab paratsetamooli ja ibuprofeeni. Paratsetamool toimib, peatades valuteadete tungimise ajju. See alandab ka palavikku. Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d). Ibuprofeen leevendab valu ja vähendab põletikku (turset, punetust või valulikkust).

Combogesicut kasutatakse järgmiste seisunditega seotud valu ajutiseks leevendamiseks:

• peavalu,
• migreen,
• seljavalu,
• menstruatsioonivalu,
• hambavalu,
• lihasvalu,
• ülemiste hingamisteede nakkuste ja gripi haigustunnused,
• kurguvalu,
• palavik.

Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui teil on selle ravimi kohta küsimusi.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Combogesicu võtmist

Combogesicut ei tohi võtta

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil esineb (või on varem esinenud) verejooks pärasoolest, teie väljaheide on kleepuv ja musta

värvi või verine;

• teil on peptiline haavand (st mao või kaksteistsõrmiksoole haavand) või on see esinenud hiljuti või

olnud varem;

• koos mis tahes muude ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või ibuprofeeni;
• kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi;
• kui teil on raske südamepuudulikkus, maksapuudulikkus või neerupuudulikkus;
• kui teil on ajuverejooks või muu äge verejooks;
• kui teil on vereloomehäired;
• kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de võtmist esinenud astmat, urtikaariat

(nõgestõbi) või allergilist tüüpi reaktsioone;

• viimasel kolmel raseduskuul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Combogesicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on infektsioon – vt lõik „Infektsioonid“ allpool.

Ravi ajal Combogesicuga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine. Põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid, nagu ibuprofeen, võib seostada infarkti- või insuldiriski vähese suurenemisega, eriti kui seda kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.

Nahareaktsioonid Seoses Combogesicu raviga on teatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Combogesicu võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse, kui teil on tekkinud nahalööve, limaskestade kahjustused, villid või muud allergianähud, sest need võivad olla väga tõsise nahareaktsiooni esimesed nähud. Vt lõik 4. Infektsioonid Combogesic võib varjata infektsiooninähte, nt palavikku ja valu. Seepärast on võimalik, et Combogesicu tõttu võib infektsiooni asjakohane ravi hilineda, mis võib suurendada tüsistuste riski. Seda on täheldatud bakterite põhjustatud kopsupõletike ja tuulerõugetega seotud bakteriaalsete nahainfektsioonide korral. Kui kasutate seda ravimit infektsiooni ajal ja infektsiooni sümptomid püsivad või süvenevad, pidage viivitamata nõu oma arstiga.

Enne Combogesicu võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga järgmistel juhtudel:

• kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või rinnaangiin (valu rindkeres), või kui teil on olnud südameinfarkt, šunteerimine, perifeersete arterite haigus (halb verevarustus jalgades või jalalabades ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sh „miniinsult“ või transitoorne isheemiline atakk (TIA));
• kui teil on kõrge vererõhk, diabeet, kõrge kolesteroolitase, kui teie perekondlikus anamneesis esineb südamehaigusi või insulti või kui te suitsetate.
• kui teil on maksahaigus, hepatiit (maksapõletik), neeruhaigus või urineerimisraskused;
• kui te tarvitate palju alkoholi või kasutate narkootikume;
• kui teil on allergia mis tahes muude ravimite vastu, mis sisaldavad aspiriini/atsetüülsalitsüülhapet või muid MSPVA-sid või mis tahes muid selle infolehe lõpus loetletud aineid;
• kui te olete rase või kavatsete rasestuda;
• kui te imetate last või plaanite imetada;

• kui teil on mingi nakkus;
• kui te plaanite minna operatsioonile;
• kui teil on või on olnud muu meditsiiniline seisund, sealhulgas:  kõrvetised, seedehäired, maohaavand või muud maoprobleemid;  vere oksendamine või verejooks pärasoolest;  astma;  nägemisprobleemid;  soodumus verejooksude tekkeks või muud vereprobleemid;  jäme- või peensooleprobleemid, nagu haavandiline koliit või Crohni tõbi;  hüppeliigeste või labajalgade tursed;  kõhulahtisus;  pärilik (geneetiline) või omandatud teatud ensüümide häire, mis väljendub kas närvisüsteemi tüsistuste või nahaprobleemide või mõnikord mõlemana, st porfüüria;  rõuged;  autoimmuunne haigus, nagu erütematoosluupus.

Ärge tarvitage selle ravimi võtmise ajal alkohoolseid jooke. Alkoholi kombineerimine Combogesicuga võib põhjustada maksakahjustust.

See ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad naistel põhjustada viljakushäireid. See toime on ravi lõpetamisel pöörduv. Combogesicu võtmine võib mõjutada uriini analüüsis 5-hüdrosksüindoolatsetaathappe (5HIAA) testi väärtust, andes valepositiivseid tulemusi. Valepositiivsete tulemuste vältimiseks ärge võtke Combogesicut või teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid mitu tundi enne uriiniproovi kogumist või selle ajal. Lapsed ja noorukid Ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Combogesic Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Combogesic võib mõjutada teiste ravimite toimet ja vastupidi. Nende ravimite hulka kuuluvad näiteks:

• antikoagulandid (st vedeldavad verd/takistavad verehüüvete tekkimist, nt aspiriin/ atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);
• epilepsia või krampide raviks kasutatavad ravimid, nagu fenütoiin;
• kõrva- ja silmainfektsioonide raviks kasutatav antibiootikum klooramfenikool;
• podagra ravim probenetsiid;
• HIV (omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi põhjustava viiruse) ravim zidovudiin;
• tuberkuloosiravimid, nagu isoniasiid;
• aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, salitsülaadid või muud MSPVA-d;
• vererõhku alandavad ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil; beetablokaatorid, nt atenolool; angiotensiin II retseptorite antagonistid, nt losartaan);
• teiste südamehaiguste raviks kasutatavad ravimid, nagu digoksiin;
• diureetikumid ehk vett väljutavad tabletid;
• teatud tüüpi depressiooni raviks kasutatav liitium;
• metotreksaat, ravim, mida kasutatakse liigesepõletiku ja mõnede vähitüüpide raviks;
• kortikosteroidid, nagu prednisoon, kortisoon;
• metoklopramiid, propanteliin;
• pärast organite siirdamist kasutatavad immuunvastust maha suruvad ravimid takroliimus või tsüklosporiin;
• suhkurtõve ravim sulfonüüluurea;
• mõned antibiootikumid (nagu kinoloon-tüüpi antibiootikumid);
• flukloksatsilliin (antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Combogesic võib mõjutada neid ravimeid või võivad need ravimid mõjutada Combogesicu toimet. Vajalik võib olla teie ravimite annuste muutmine või teistsuguste ravimite võtmine.

Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Combogesicuga ravi või vastupidi. Seetõttu küsige alati nõu arstilt või apteekrilt, enne kui kasutate Combogesicut koos teiste ravimitega.

Teie arstil ja apteekril on rohkem teavet nende ning teiste ravimite kohta, millega tuleb selle ravimi võtmisel olla ettevaatlik või mida vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke Combogesicut raseduse viimase 3 kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsust ning põhjustada oodatust hilisemat või pikemaajalist sünnitust. Te ei tohi Combogesicut võtta raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi sel perioodil või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kasutades rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib Combogesic tekitada teie sündimata lapsele neeruprobleeme, mis võib põhjustada last ümbritseva lootevee madalat taset (oligohüdramnion), või südame veresoone ((ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemist. Kui te vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist. See ravim võib põhjustada naiste viljakushäireid ja ravimit ei soovitata rasestuda soovivatele naistele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge ettevaatlik autot juhtides või masinatega töötades, kuni teate, kuidas Combogesic teid mõjutab. Combogesic sisaldab laktoosmonohüdraati Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist oma arstiga nõu.

Naatriumisisaldus Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Combogesicut võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Need juhised võivad erineda selles infolehes esitatud teabest. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Mitte võtta kauem kui 3 päeva.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mida on vaja sümptomite leevendamiseks. Kui teil on infektsioon, pidage sümptomite (nt palavik ja valu) püsimisel või süvenemisel viivitamata nõu arstiga (vt lõik 2). Soovitatavad annused on järgmised.

Täiskasvanud: tavaline annus on üks kuni kaks tabletti iga kuue tunni järel, vastavalt vajadusele, maksimaalselt kuni kuus tabletti 24 tunni jooksul.

Kasutage kõige väiksemat toimivat annust kõige lühema aja jooksul, mis on vajalik haigustunnuste leevendamiseks. Patsient peab pidama nõu arstiga, kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui ravim on vajalik enam kui 3 päeva jooksul.

Ärge võtke 24 tunni jooksul üle 6 tableti.

Kui teie arst on teile määranud erineva annuse, järgige oma arsti antud juhiseid.

Võtke Combogesicu tablette koos klaasitäie veega. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Kasutamine alla 18-aastastel lastel Combogesicut ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Kui te võtate Combogesicut rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite Combogesicut ettenähtust rohkem või kui laps on kogemata seda ravimit võtnud, võtke alati ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Tehke seda isegi siis, kui ebamugavus- või mürgistusnähud puuduvad. Liiga paljude Combogesicu tablettide võtmine võib põhjustada hilisemat rasket maksa- ja neerukahjustust. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib olla veresegune), seedetrakti verejooks (vt ka lõik 4 allpool), kõhulahtisus, peavalu, kohin kõrvus, meeltesegadus ja värelev silmade liikumine. Samuti võib tekkida erutus, unisus, desorientatsioon või kooma. Mõnikord võivad patsientidel tekkida krambid. Suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rindkeres, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambid (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, vere esinemine uriinis, madal kaaliumisisaldus veres, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid. Lisaks võib pikeneda protrombiiniaeg/INR, tõenäoliselt tsirkuleerivate hüübimisfaktorite toime häirumise tõttu. Võivad tekkida äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel on võimalik astma ägenemine. Lisaks võivad esineda madal vererõhk ja hingamise aeglustumine. Kui te unustate Combogesicut võtta Kui on juba peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud ajal. Muul juhul võtke tablett siis, kui see meelde tuleb, ja seejärel jätkake tablettide võtmist nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te ei ole kindel, kas jätta annus vahele või mitte, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage Combogesicu tarvitamine ja rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• vere või välimuselt kohviube meenutava olluse oksendamine;
• verejooks pärasoolest, kleepuv ja musta värvi või verine väljaheide;
• näo, huulte või keele turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi;
• astma, vilistav hingamine, hingeldus;
• väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud äkiline või raske sügelus, nahalööve, nõgeslööve;
• ulatuslik villide teke ja veritsus huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel (Stevensi- Johnsoni sündroom);
• võib esineda tõsine nahareaktsioon, mida tuntakse DRESS sündroomi nime all (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega). DRESS sündroomi sümptomid on nahalööve, palavik, lümfisõlmede suurenemine ja eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu tõus;
• palavik, üldine halb enesetunne, iiveldus, kõhuvalu, peavalu ja kaelakangestus.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• vedelikupeetus, tursed;
• kohin kõrvus (tinnitus);
• iiveldus või oksendamine;
• söögiisu kaotus;
• kõrvetised või valu ülakõhus;
• kõhulahtisus;
• nahalööbed;
• peavalu;
• pearinglus;
• maksa- või neerufunktsiooni muutused (muutused vereanalüüsides);

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• punaste vereliblede arvu vähenemine, veritsuse episoodid, nagu ninaverejooksud, ebanormaalsed

või pikaleveninud menstruatsioonid, vereliistakute arvu suurenemine;

• silmaprobleemid, nagu hägustunud või halvenenud nägemine, värvitaju häired;
• kõhugaasid ja kõhukinnisus;
• tundlikkuse tõus allergiliste reaktsioonide suhtes, angioödeem (sümptomite seas võib esineda

silmade sügelust, valu ja punetust);

• rindade suurenemine (meestel);
• normist madalam veresuhkur (hüpoglükeemia);
• meeleolumuutused, nagu näiteks depressioon, segasus, liigne emotsionaalne tundlikkus;
• unehäired (unisus või unetus);
• urineerimisraskused;
• hingamisteede eritiste paksenemine (lima).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• hallutsinatsioonid ja öiste hirmuunenägude esinemise sagenemine;
• tundetus või ebanormaalsed tunded käte ja jalgade nahal (nt põletus, surin või kipitus).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• tugev valu või tundlikkus maos;
• sagedased või murettekitavad nakkustunnused, nagu palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või

suuhaavandid;

• tavapärasest kergemini tekkiv verejooks või verevalum, punakad või lillad laigud naha all;
• kehvveresuse nähud, nagu väsimus, peavalud, hingeldus ja kahvatus;
• peapööritus;
• naha ja/või silmavalgete kollasus, mida nimetatakse ka kollatõveks;
• ebatavaline kehakaalu suurenemine, hüppeliigeste või jalgade turse, uriini koguse vähenemine;
• tahtmatud lihasliigutused/spasmid, värinad ja krambid, füüsiliste ja emotsionaalsete reaktsioonide

aeglustumine;

• ajutine nägemise kaotus, valu silmade liigutamisel;
• päikesepõletuse sümptomid (nt punetus, sügelus, paistetus, villide teke), mis võib tekkida tavalisest

kiiremini;

• kiire või ebaregulaarne südametöö, mida nimetatakse ka südamepekslemiseks;
• liigne higistamine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• punane, ketendav ulatuslik lööve nahaaluste muhkude ja villidega, mis peamiselt esinevad

nahavoltides, kehatüvel ja ülajäsemetel ning millega kaasneb palavik ravi alustamisel (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Combogesicu kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge raviasutusse. Vt ka lõik 2;

• tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Ülaltoodud loend sisaldab tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist. Kui seda ravimit kasutatakse lühiajaliselt väikestes annustes, esineb tõsiseid kõrvaltoimeid harva.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Combogesicut säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi sildil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või näib olevat avatud. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Combogesic sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja ibuprofeen.
• Teised koostisained on maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos,

naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, talk ja Opadry white (mis sisaldab HPMC-d (hüdroksüpropüülmetüültselluloos/hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraati, titaandioksiidi (E171), makrogool/PEG 4000 ja naatriumtsitraatdihüdraati (E331)). Kuidas Combogesic välja näeb ja pakendi sisu Combogesicu õhukese polümeerikattega tabletid on valged kapslikujulised tabletid, pikkus 19 mm, poolitusjoon ühel pool, teine pool ilma poolitusjooneta. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Üks blisterpakend sisaldab 8, 10, 16, 20, 24, 30 ja 32 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Swixx Biopharma Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungari Tootja Alterno LABS d.o.o. Brnčičeva ulica 29 1231 Ljubljana-Črnuče Sloveenia

Santa SA Str. Panselelor, Nr. 25, 27, 29 Municipiul Brasov Judet Brasov, 500419 Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Swixx Biopharma OÜ tel: 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.