Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks. Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastased) - Kesknärvisüsteemi MRT, sh peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused. - Kogukeha MRT, sh maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude, südame, rinna ja lihas-skeletisüsteemi kahjustused. Täiskasvanud - Magnetresonantsangiograafia, arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid. Cycloluxi tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT-s.

süstelahus (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cyclolux ja kuidas seda kasutatakse

Cyclolux on gadoteerhapet sisaldav kontrastaine. See on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Cycloluxi kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRT) uuringutel saadud kujutiste kontrastsuse parandamiseks. Kontrastsuse suurendamine parandab visualiseerimist ja piiritlemist alljärgnevatel juhtudel.

Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastat)

• Kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede defektid (kahjustused).
• Kogukeha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude, rinna ja lihaste- luustiku defektid (kahjustused).

Täiskasvanud

• Magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite, välja arvatud pärgarterite, defektid (haiguskolded) ja ahenemine (stenoos).

2. Mida on vaja teada enne Cycloluxi kasutamist

Cycloluxi ei tohi teile manustada:

• kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (nagu muud magnetresonantstomograafias kasutatavad kontrastained) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
• teil on astma;
• teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandidele, nõgestõbi, heinapalavik);
• teid ravitakse beetablokaatoritega (südame- ja vererõhuhäirete ravimid, näiteks metoprolool);

• teie neerud ei tööta korralikult;

• teile on hiljuti tehtud või plaanitakse teha maksasiirdamine;
• teil on haigus, mis mõjutab teie südant või veresooni,
• teil on olnud krambihoogusid või saate epilepsiaravi.

Kõigil nendel juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu ja riski suhet ja otsustab, kas manustada teile Cycloluxi. Kui teile manustatakse Cycloluxi, rakendab teie arst või radioloog vajalikke

ettevaatusabinõusid ja jälgib Cycloluxi manustamist hoolikalt. Enne Cycloluxi kasuks otsustamist võib teie arst või radioloog teha teile vereanalüüs, et kontrollida teie

neerude tööd, eriti kui olete 65aastane või vanem. Vastsündinud ja imikud Kuna neerud on kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel veel ebaküpsed, kaalub arst hoolikalt Cycloluxi kasutamist nendel patsientidel.

Enne uuringut eemaldage kõik metallist esemed. Teavitage oma arsti või radioloogi, kui teil on:

• südamestimulaator
• veresoonte klamber
• infusioonipump
• närvistimulaator
• kohleaarimplantaat (sisekõrva implantaat)
• mis tahes võimalik metallist võõrkeha, eelkõige silmas

See on oluline, kuna see võib tekitada raskeid probleeme, sest magnetresonantstomograafias kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Cyclolux Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud südame- ja vererõhuhaiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiotensiini II retseptori antagoniste. Cyclolux koos toidu ja joogiga Cycloluxi ning toidu ja joogi vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid. Sellest hoolimata pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga, kui enne uuringu tegemist ei ole lubatud süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Cycloluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tõesti vajalik.

Imetamine Teie arst või radioloog arutab teiega, kas te võite jätkata imetamist või peate 24 tunniks pärast Cycloluxi manustamist imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole teada, kas Cyclolux avaldab toimet autojuhtimisele. Kui tunnete end pärast uuringut kehvasti, ei tohiks te autot juhtida ega masinatega töötada.

3. Kuidas Cycloluxi kasutada

Cycloluxi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Nõel jääb teie veeni; see võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral erakorraliselt asjakohaseid ravimeid süstida. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetatakse Cycloluxi manustamine. Cycloluxi saab manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutele ja imikutele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või erapraksises. Osalev personal teab, milliseid ettevaatusabinõusid uuringu ajal rakendada. Nad on teadlikud ka võimalikest ilmneda võivatest komplikatsioonidest.

Annustamine Teie arst või radioloog määrab teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmades Cycloluxi ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruhaigused, ega patsientidel, kellel on hiljuti olnud või kellele peagi tehakse maksasiirdamine. Kui aga ravimi kasutamine on vajalik, tohite uuringu ajal saada ainult ühe annuse Cycloluxi ja teist süsti ei tohi manustada vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Kuna neerud on kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel ebaküpsed, kasutab arst Cycloluxi nendel patsientidel alles pärast hoolikat kaalutlemist. Vastsündinud ja imikud tohivad uuringu ajal saada ainult ühe annuse Cycloluxi ja teist süsti ei tohi manustada vähemalt 7 päeva jooksul. Noorematel kui 18-aastastel lastel ei soovitata kasutada angiograafiat.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, ei ole vaja teie annust kohandada, kuid vajalikuks võib osutuda vereproov kontrollimaks, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile manustatakse liiga palju Cycloluxi On ebatõenäoline, et saate üleannuse. Teile manustatakse Cycloluxi meditsiiniasutuses, kus töötab koolitatud personal. Üleannuse korral on Cycloluxi võimalik teie kehast eemaldada hemodialüüsiga (vere puhastamine).

Meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud lisateave kasutamise ja käitlemise kohta on toodud selle infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt pool tundi. Suurem osa kõrvaltoimetest tekivad kohe, kuid mõnikord hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitse päeva pärast Cycloluxi süstimist.

Esineb väike risk, et teil tekib allergiline reaktsioon Cycloluxile. Taolised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Allergilise šoki esimesed sümptomid on järgmised. Teavitage viivitamata oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat, kui tunnete ühte alljärgnevatest:

• näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi
• käte või jalgade turse

• uimasus (madal vererõhk)

• hingamisraskused
• vilisev hingamine
• köhimine
• sügelus
• vesine nina
• aevastamine
• silmaärritus
• nõgestõbi
• nahalööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• peavalu
• ebaharilik maitse suus
• pearinglus
• somnolentsus (unisus)
• surin, soojuse/kõrvetamise, külma ja/või valu tunne
• madal või kõrge vererõhk
• iiveldus
• kõhuvalu
• lööve
• kuuma-, külmatunne
• asteenia (energiapuudus, nõrkus)
• ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, süstekoha külmustunne, süstekoha turse, ravimi lekkimine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja lokaalne valu)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ärevus, nõrkustunne (pearinglus ja peatse teadvusekaotuse tunne)
• silmalau turse
• südamepekslemine
• aevastamine
• oksendamine
• kõhulahtisus
• suurenenud süljevool
• nõgestõbi, sügelus, higistamine
• valu rinnus, külmavärinad

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• anafülaktilised või anafülaksia sarnased reaktsioonid (rasked, potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid)
• ärrituvustunne
• kooma, krambihood, sünkoop (lühiajaline teadvuskaotus), lõhnataju häired (sageli ebameeldiva lõhna tundmine), värin
• konjunktiviit, punetavad silmad, hägustunud nägemine, suurenenud pisaravool
• südameseiskumine, kiirenenud või aeglustunud südametöö, ebaregulaarne südametöö, veresoonte laienemine, kahvatus
• hingamispeetus, kopsuturse, hingamisraskused, kähisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgukuivus, pitsitustunne kõris koos lämbumistundega, hingamisteede spasmid, kõriturse
• ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse
• lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu
• kehv enesetunne, ebamugavustunne rinnus, palavik, näo turse, ravimi lekkimine väljapoole veresooni, mis võib süstekohas tekitada kudede surma, veenipõletik
• hapnikutaseme langus veres

Teavitatud on nefrogeensest süsteemsest fibroosist (mis põhjustab naha kõvastumist ning võib

kahjustada ühtlasi pehmeid kudesid ja siseorganeid). See on esinenud peamiselt patsientidel, kellele manustati Cycloluxi koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui te märkate mõne nädala jooksul pärast MRT uuringut naha värvuse ja/või paksuse muutusi mis tahes kehapiirkonnas, teavitage sellest uuringu teinud radioloogi. . Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma radioloogi, apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cycloluxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyclolux sisaldab?

• Toimeaine on gadoteerhape. Üks milliliiter süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 0,5 mmol gadoteerhappega (meglumiini soolana).
• Teised koostisosa(d) on meglumiin, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10- tetrüül) tetraäädikhape (DOTA) ja süstevesi.

Kuidas Cyclolux välja näeb ja pakendi sisu Cyclolux on läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi intravenoosseks süstimiseks. Cycloluxi pakend sisaldab ühte või kümmet viaali koos 10, 15 ja 20 ml süstelahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Tootja Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Saksamaa: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Belgia: Macroyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie Horvaatia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Küpros: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Czech Republic: Cyclolux

Eesti: Cyclolux Kreeka: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα Iirimaa: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection Itaalia: Macrocylux Läti: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Leedu: Cyclolux Holland: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Poola: Cyclolux Portugal: Cyclolux Ungari: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos Rumeenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă Hispaania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG Slovakkia Vabariik: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok Sloveenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Cyclolux 0,5 mmol/ml solution for injection

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Kasutada tuleb kõige väiksemat annust, mis tagab piisava kvaliteedi parandamise diagnostilisel eesmärkidel. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

• Peaaju ja lülisamba MRT: neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta ravimi manustamist peaaju kasvajaga patsientidele võib 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta manustatav lisadoos parandada kasvaja iseloomustamist ja lihtsustada raviotsuse langetamist.
• Kogukeha MRT ja angiograafia: soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (st 0,2 ml/kg kehakaalu kohta) diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks. Angiograafia: erandjuhtudel (näiteks kui rahuldava pildi saamine ulatuslikust veresoonte piirkonnast ebaõnnestub) võib olla õigustatud järgmine süst 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Kui aga enne angiograafiat on oodata Cycloluxi 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib olenevalt kasutatavast pildindusseadmest olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
• Lapsed: peaaju MRT ja lülisamba /kogukeha MRT: Cycloluxi soovituslik ja maksimaalne doos on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel tohib Cycloluxi nendel patsientidel kasutada alles pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva.. Cycloluxi ei soovitata angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, kuna pole piisavalt andmeid selle tõhususe ja ohutuse kohta antud näidustusel.
• Neerufunktsiooni kahjustus: täiskasvanute annus kehtib kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) patsientidele). Vaadake ka lõiku „Neerufunktsiooni kahjustus“.
• Maksafunktsiooni kahjustus: nendel patsientidel kasutatakse täiskasvanute annust. Oluline on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis Cyclolux on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Mitte kasutada intratekaalselt. Süstimine on rangelt intravenoosne: ekstravasatsioon võib põhjustada lokaalseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavalist lokaalset ravi. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafilistel protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min, s.t 2 ml/s) Optimaalne pildindamine: 45 minuti jooksul pärast süstimist Optimaalne kujutiste jada: T1 kaalutud Kontrastaine intravenoosne manustamine peab võimaluse korral toimuma siis, kui patsient on pikali. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, kuna kogemus näitab, et suurem osa soovimatutest kõrvaltoimetest ilmneb selle aja vältel. Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastketas. Pärast punnkorgi puhastamist alkoholis immutatud padjakesega läbistage punnkork nõelaga. Tõmmake uuringuks ja intravenoosseks süstiks vajalik ravimikogus süstlasse. Ainult ühekordseks kasutamiseks, igasugune kasutamata lahus tuleb ära visata. Süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Lapsed Olenevalt lapsele manustatavast Cycloluxi kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks soovitatav kasutada Cycloluxi viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Cycloluxi manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Teatatud on nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mida seostatakse mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus on selles rühmas suur. Kuna on võimalus, et Cycloluxiga võib esineda NSF, tuleb seda raske neerupuudulikkusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning seda ei saa kontrastaineta MRT käigus. Kui Cycloluxi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva. Vahetult pärast gadoteerhappe manustamist võib hemodialüüs olla kasulik gadoteerhappe eemaldamiseks kehast. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist, et ennetada või ravida NSFi patsientidel, kes pole juba hemodialüüsi läbi teinud.

Eakad Kuna gadoteerhappe renaalne kliirens võib eakatel olla halvenenud, on väga oluline uurida 65-aastastel ja vanematel patsientidel neerufunktsiooni häireid.

Vastsündinud ja imikud Vaata lõigust „Annustamine ja manustamisviis“ alapealkirja „Lapsed“.

Rasedus ja imetamine Cycloluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund just ei vaja gadoteerhappe kasutamist. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Cycloluxi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käitlemise juhised Viaalidel olev eemaldatav jälgimisetikett tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset tuvastamist. Ka kasutatud annus tuleb üles märkida. Kui kasutatakse patsiendi elektroonilist haiguslugu, tuleb patsiendi haigusloosse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cyclolux 0,5 mmol/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahus sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 0,5 mmol- ga.

10 ml süstelahus sisaldab 2793,2 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 5 mmol- ga. 15 ml süstelahus sisaldab 4189,8 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 7,5 mmol-ga. 20 ml süstelahus sisaldab 5586,4 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 10 mmol-ga.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi

Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml

Osmolaalsus 37 °C juures 1,35 Osm/kg H O Viskoossus 37 °C juures 1,8 mPas pH-väärtus 6,5...8,0

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks. Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastased)

• Kesknärvisüsteemi MRT, sh peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused.
• Kogukeha MRT, sh maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude, südame, rinna ja lihaste- luustiku kahjustused.

Täiskasvanud

• Magnetresonantsangiograafia, arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid.

Cycloluxi tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud MRT-s.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada tuleb kõige väiksemat annust, mis tagab piisava kvaliteedi parandamise diagnostilisel eesmärkidel. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisamba MRT Neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta ravimi manustamist peaaju kasvajaga patsientidele võib 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta manustatav lisadoos parandada kasvaja iseloomustamist ja lihtsustada raviotsuse langetamist.

Kogu keha MRT ja angiograafia Soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (st 0,2 ml/kg kehakaalu kohta) diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks. Angiograafia: Erandjuhtudel (näiteks kui rahuldava pildi saamine ulatuslikust veresoonte piirkonnast ebaõnnestub) võib olla õigustatud järgmine süst 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Kui aga enne angiograafiat on oodata Cycloluxi 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib olenevalt kasutatavast pildindusseadmest olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanute annus kehtib kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) patsientidele).

Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min/1,73m2) patsientidel ja maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil tohib Cycloluxi kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning seda ei saa kontrastaineta MRT käigus (vt lõiku 4.4). Kui Cycloluxi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Annust pole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõiku 4.4). Maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel kasutatakse täiskasvanute annust. Oluline on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed Annus 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta kehtib kõigi näidustuste korral, v.a angiograafia. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel tohib Cycloluxi nendel patsientidel kasutada alles pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva. Cycloluxi ei soovitata angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, kuna pole piisavalt andmeid selle tõhususe ja ohutuse kohta antud näidustusel.

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafilistel protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min, s.t 2 ml/s) Optimaalne pildindamine: 45 minuti jooksul pärast süstimist

Optimaalne kujutiste jada: T1 kaalutud Kontrastaine intravenoosne manustamine peab võimaluse korral toimuma siis, kui patsient on pikali. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, kuna kogemus näitab, et suurem osa soovimatutest kõrvaltoimetest ilmneb selle aja vältel. Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastketas. Pärast punnkorgi puhastamist alkoholis immutatud padjakesega läbistage punnkork nõelaga. Tõmmake uuringuks ja intravenoosseks süstiks vajalik ravimikogus süstlasse. Ainult ühekordseks kasutamiseks, igasugune kasutamata lahus tuleb ära visata. Süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Lapsed (0...18 aastat) Olenevalt lapsele manustatavast Cycloluxi kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks soovitatav kasutada Cycloluxi viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi kasutada intratekaalselt. Intratekaalsel kasutamisel on esinenud tõsiseid, eluohtlikke ja surmaga lõppenud juhtumeid, eelkõige koos neuroloogiliste reaktsioonidega (nt kooma, entsefalopaatia, krambihood). Gadoteerhapet tuleb manustada rangelt veenisisese süstimise teel. Ekstravasatsioon võib põhjustada lokaalseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavalist lokaalset ravi.

Rakendad tuleb MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks jätta välja südamestimulaatoritega, ferromagnetiliste veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate, metallist võõrkeha kahtlusega patsiendid.

Ülitundlikkus

• Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas eluohtlik (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (mida kirjeldatakse anafülaktiliste reaktsioonidena, kui need on rasked) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (alla 60 minuti) või hiljem (kuni 7 päeva). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei olene annusest, võivad tekkida isegi pärast ravimi esimest annust ja on sageli ettearvamatud. Hoolimata süstitavast annusest on alati oht ülitundlikkuse tekkeks. Patsientidel, kellel on juba varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT kontrastaine manustamisel, on suurem risk reaktsiooni taastekkimiseks sama toote järgneval manustamisel või mõne muu ravimi manustamisel ja seetõttu peetakse nende riski kõrgeks. Gadoteerhappe süstimine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Raviga stabiliseerimata astmat põdevate patsientide puhul tuleks otsus gadoteerhappe kasutamise üle langetada alles pärast hoolikat kasu/riski suhte hindamist. Nagu on teada jodeeritud kontrastaine kasutamise põhjal, võivad ülitundlikkusreaktsioonid süveneda beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel, ja eriti siis, kui neil on bronhiaalastma. Need patsiendid ei pruugi alluda tavapärasele ülitundlikkusreaktsiooni ravile beetaagonistidega. Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda, kas esineb allergiat (nt mereannid, heinapalavik, nõgestõbi), ülitundlikkust kontrastaine suhtes ja bronhiaalastmat, kuna teatatud kõrvaltoimete juhud on tõenäolisemad nende haigustega patsientide hulgas, ning kaaluda tuleks eelnevat ravi antihistamiinide ja/või glükokortikosteroididega. Uuringu ajal on vajalik arsti järelevalve. Kui ilmnevad ülitundlikkusreaktsioonid, tuleb kontrastaine manustamine viivitamata katkestada ja vajaduse korral kasutada eriravi. Veenitee peab olema tagatud kogu uuringu vältel. Kiirete erakorraliste vastumeetmete võimaldamiseks peavad olema käepärast asjakohased ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinid), intubatsioonitoru

ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus Enne Cycloluxi manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Teatatud on nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mida seostatakse mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus on selles rühmas suur. Kuna on võimalus, et Cycloluxiga võib esineda NSF, tuleb seda raske neerupuudulikkusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning seda ei saa kontrastaineta MRT käigus.

Vahetult pärast gadoteerhappe manustamist võib hemodialüüs olla kasulik gadoteerhappe eemaldamiseks kehast. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist, et ennetada või ravida NSFi patsientidel, kes pole juba hemodialüüsi läbi teinud.

Eakad Kuna gadoteerhappe renaalne kliirens võib eakatel olla halvenenud, on väga oluline uurida 65-aastastel ja vanematel patsientidel neerufunktsiooni häireid.

Lapsed Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel tohib Cycloluxi nendel patsientidel kasutada alles pärast annuse hoolikat kaalumist.

Südame-veresoonkonna haigused Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele tuleb Cycloluxi manustada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist, kuna praegu on selle kohta vähe teavet.

Kesknärvisüsteemi haigused Nagu muude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, tuleb madala krambilävega patsientide puhul olla eriti ettevaatlik. Rakendada tuleb ettevaatusabinõusid, näiteks hoolikat jälgimist. Kõik seadmed ja ravimid, mis on vajalikud mis tahes krampide tekkimisel, peavad olema käepärast.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega pole täheldatud. Vormikohaseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samal ajal kasutatavad ravimid, millega tuleb arvestada. Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiini II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad kardiovaskulaarsete kompensatsioonimehhanismide vererõhuhaiguste korral: enne gadoliiniumi ühendite süstimist tuleb teavitada radioloogi ja elustamisseadmed peavad olema käepärast.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gadoliiniumipõhiste kontrastainete, sealhulgas gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Gadoliinium võib läbida platsentabarjääri. Ei ole teada, kas gadoliiniumiga kokkupuude põhjustab lootel kõrvaltoimeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõiku 5.3). Cycloluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund just ei vaja gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimet imikule, kuna rinnapiima eritub väga väike kogus ja maol on kehv imendumine soolest on halb. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Cycloluxi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad autoga juhtimisel või masinatega töötamisel arvestama, et aeg-ajalt võib esineda iiveldust.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed seoses gadoteerhappe kasutamisega on tavapäraselt kerged kuni keskmised ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini ilmnenud reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalu.

Kliiniliste uuringutes olid kõige sagedasemad, aeg-ajalt täheldatud (≥1/1000 kuni <1/100) kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, somnolentsus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, maitsetundlikkuse häired ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe manustamist iiveldus, oksendamine, sügelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla lokaalsed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mõned päevad pärast süstimist), ilmnedes sel juhul nahareaktsioonidena.

Kohe tekkivad reaktsioonid hõlmavad ühte või enamat toimet, mis ilmnevad samal ajal või teineteise järel ning on kõige sagedamini naha-, hingamisteede-, seedetrakti-, liigeste- ja/või kardiovaskulaarsed reaktsioonid. Iga sümptom võib olla hoiatusmärk algavast šokist ja lõpeb väga harva surmaga.

Gadoteerhappe kasutamisega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) üksikjuhtudest, millest enamikul kordadel manustati patsientidele samal ajal muid gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4). Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimed SOC (organsüsteemi klass) ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv, (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kättesaadavatest kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti, või 185 500 patsienti hõlmavatest vaatlusuuringutest.

Organsüsteemi klass Sagedus: kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus

Organsüsteemi klass Sagedus: kõrvaltoime Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, maitsetundlikkuse häired, Silma kahjustused Harv: silmalau turse Südame häired Harv: südamepekslemine Vaskulaarsed häired: Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Harv: aevastamine häired Väga harv: köha, düspnoe, ninakinnisus, Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu

Üldised häired ja manustamiskoha Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, reaktsioonid süstekoha reaktsioonid (ekstravasatsioon, valu, Uuringud Väga harv: vähenenud hapnikuküllastus

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud MRT ajal teistr intravenoossete kontrastainetega: Organklassi süsteem Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüüs

Psühhiaatrilised häired Meeltesegadus Silma kahjustused Ajutine pimedus, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus, kõrvavalu Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Astma

Seedetrakti häired Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Bulloosne dermatiit

Neerude ja kuseteede häired Kusepidamatus, neerutorukeste nekroos, äge

Organklassi süsteem Kõrvaltoime Uuringud Elektrokardiogrammil PR-intervalli pikenemine, vere

Kõrvaltoimed lastel Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes uuringutes kaaluti laste ohutust. Võrreldes täiskasvanutega ei ilmnenud gadoteerhappe ohutusprofiilis laste puhul mingeid eripärasid. Paljud reaktsioonid on seedetrakti sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Gadoteerhapet saab eemaldada hemodialüüsiga. Siiski puuduvad tõendid, et hemodialüüs sobib nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetuseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Magnetresonantstomograafia kontrastaine, paramagnetiline kontrastaine ATC-kood: V08 CA 02 (gadoteerhape).

Cyclolux on paramagnetiline kontrastaine magnetresonantstomograafias kasutamiseks. Kontrasti suurendavat mõju vahendab gadoteerhape, mis on ioonne gadoliiniumi ühend, mis koosneb gadoliiniumoksiidist ja 2,2',2", 2'"-(1,4,7,10-Tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10-tetrüül)tetraäädikhape (DOTA) ja esineb meglumiini soolana. Paramagnetiline toime (relaksiivsus) määratakse spinni-võre relaksatsiooniajale avaldatava mõju järgi (T1) ligikaudu 3,4 mmol-1Lsec-1 ja spinnilt-spinnile relaksatsiooniaeg (T2) ligikaudu 4,27 mmol-1/l/s-1.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti rakuvälistes vedelikes. Jaotusruumala oli umbes 18 l, mis on umbes võrdne rakuvälise vedeliku mahuga. Gadoteerhape ei seondu valkudega, nagu seerumi albumiin. Gadoteerhape eritub kiirelt (6 tunni jooksul 89% , 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul läbi neerude glomerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine roojaga on ebaoluline. Metaboliite ei tuvastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerupuudulikkusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg umbes 5 tunnile kreatiniini kliirensi 30 kuni 60 ml/min korral ja umbes 14 tunnile kreatiniini kliirensi 10 kuni 30 ml/min korral. Loomkatsetest nähtub, et gadoteerhapet saab eemaldada dialüüsiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed on näidanud gadoteerhappe ebaolulist (alla 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Meglumiin 2,2',2", 2'"-(1,4,7,10-Tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10-tetrüül)tetraäädikhape (DOTA) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0 10 ml ja 20 ml (täidetud kuni 15 või 20 ml) ühekordseks kasutamiseks mõeldud II tüüpi värvitud klaasviaalid, suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja pakendatud 1 ja 10 viaali sisaldavasse pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalidel olev eemaldatav jälgimisetikett tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset tuvastamist. Ka kasutatud annus tuleb üles märkida. Kui kasutatakse patsiendi elektroonilist haiguslugu, tuleb patsiendi haigusloosse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1074422

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2024