10mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Teie ravimi nimetus on Dacepton 10 mg/ml süste-/infusioonilahus, mida selles infolehes nimetatakse Dacepton 10 mg/ml-ks.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dacepton 10 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Dacepton 10 mg/ml sisaldab apomorfiini süstelahust. Seda süstitakse naha alla (subkutaanselt). Dacepton 10 mg/ml toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Apomorfiinvesinikkloriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks. Dacepton 10 mg/ml kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Apomorfiin aitab lühendada off-perioodi pikkust või liikumisvõimetut perioodi patsientidel, keda on varem Parkinsoni tõve vastu ravitud levodopa (teine Parkinsoni tõve ravim) ja/või teiste dopamiini agonistidega. Teie arst või meditsiiniõde aitab teil sümptomeid ära tunda, et te teaksite, millal ravimit kasutada. Hoolimata nimest ei sisalda apomorfiin morfiini.

2. Mida on vaja teada enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist

Dacepton 10 mg/ml EI tohi kasutada

• kui olete apomorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete noorem kui 18-aastane;
• kui teil esinevad hingamisraskused;
• kui teil on dementsus või Alzheimeri tõbi;
• kui teil esinevad psüühilised häired, mille sümptomiteks on hallutsinatsioonid, luulud, häirunud mõtted, kontakti kadumine reaalsusega;
• kui teil esineb probleeme maksaga;
• kui teil on raske düskineesia (tahtele allumatud liigutused) või raske düstoonia (võimetus liigutada), hoolimata levodopa võtmisest;
• kui teil või teie pereliikmel esineb elektrokardiogrammis (EKG) kõrvalekaldeid, mida nimetatakse pika QT sündroomiks. Rääkige sellest oma arstile;
• kui te võtate ondansetrooni (iivelduse ja oksendamise vastane ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist määrab arst teile EKG (elektrokardiogramm) uuringu ja küsib nimekirja ravimitest, mida te võtate. EKG uuringut korratakse esimesel ravipäeval ja igal ajal, kui teie arst arvab, et see on vajalik. Samuti küsib ta teie teiste haiguste kohta, eriti südamehaiguste kohta. Mõned küsimused ja uuringud võivad korduda igal visiidil. Kui teil esinevad sümptomid, mis mõjutavad südametööd, nt südamepekslemine, minestamine või peaaegu minestamine, peate sellest koheselt teada andma oma arstile. Samuti, kui teil esineb kõhulahtisus või alustate ravi uue ravimiga, peate sellest oma arstile teada andma.

Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb probleeme neerudega
• kui teil esineb probleeme kopsudega
• kui teil esineb probleeme südamega
• kui teil on madal vererõhk või püsti seistes tunnete uimasust või pearinglust
• kui võtate kõrgvererõhutõvevastaseid ravimeid
• kui teil iiveldab või te oksendate
• kui teil on Parkinsoni tõve tõttu teatud vaimsed häired, nagu hallutsinatsioonid ja segasus
• kui olete eakas või nõrga tervisega.

Rääkige oma arstile, kui te ise või keegi teie pereliikmetest/hooldaja märkab, et teil tekib tungiv soov või vajadus käituda teie jaoks ebaharilikul viisil ning te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või ahvatlusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada. Seda nimetatakse impulsi kontrolli häireks ja see võib väljenduda selliste käitumisviisidena, nagu hasartmängurlus, liigsöömine või -rahakulutamine, ebanormaalselt suur suguiha või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine. Arstil tuleb võib-olla teie annust muuta või ravi lõpetada.

Mõnedel patsientidel tekivad suurtes annustes Dacepton 10 mg/ml ja Parkinsoni tõve teiste ravimite kasutamisel sõltuvusesarnased, ihade tekkeni viivad sümptomid.

domperidoon.

Muud ravimid ja Dacepton 10 mg/ml Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie südame tööd. Siia kuuluvad südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid (nagu kinidiin ja amiodaroon), depressiooniravimid (kaasa arvatud tritsüklilised antidepressandid, nagu amitriptüliin ja imipramiin) ja bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin) ja domperidoon. Kui te võtate ondansetrooni (iivelduse ja oksendamise vastane ravim), sest see võib põhjustada tugevat vererõhulangust ja teadvusekaotust.

Dacepton 10 mg/ml kasutamine koos teiste ravimitega võib muuta teiste ravimite toimet.

See kehtib eriti järgmiste ravimite kohta:

• vaimsete häirete puhul võetavad ravimid, nagu klosapiin;
• vererõhku langetavad ravimid;
• Parkinsoni tõve raviks võetavad teised ravimid.

Teie arst ütleb, kui te peate muutma Dacepton 10 mg/ml või mõne teise ravimi annust.

Kui te võtate levodopat (teine Parkinsoni tõve vastane ravim) koos Dacepton 10 mg/ml-ga, peab arst regulaarselt teie verd kontrollima.

Dacepton 10 mg/ml koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta Dacepton 10 mg/ml toimet.

Rasedus ja imetamine Dacepton 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Dacepton 10 mg/ml eritub rinnapiima. Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või kavatsete hakata rinnaga toitma. Teie arst selgitab teile, kas peate jätkama/lõpetama rinnaga toitmise või kas peate jätkama/lõpetama selle ravimi võtmise.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dacepton 10 mg/ml võib põhjustada uimasust ja tugevat soovi magada. Kui Dacepton 10 mg/ml mõjub teile sellisel viisil, ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit Dacepton 10 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada rasket allergilist reaktsiooni selliste sümptomitega, nagu lööve või nahasügelus, hingamisraskused, silmalaugude, näo või huulte turse, ,keele turse või punetus. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge viivitamatult lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Dacepton 10 mg/ml sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dacepton 10 mg/ml kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne Dacepton 10 mg/ml kasutamist teeb arst kindlaks, et te talute seda ravimit ja iiveldusevastast ravimit, mida teil on vaja kasutada samaaegselt.

Et vältida iiveldust ja oksendamist, peab vähemalt 2 päeva enne Dacepton 10 mg/ml-ga alustamist võtma domperidooni. Ärge kasutage Dacepton 10 mg/ml

• kui lahus on muutunud roheliseks;
• kui lahus on hägune või te näete selles väikseid osakesi.

Kuhu tuleb Dacepton 10 mg/ml süstida Süstige Dacepton 10 mg/ml naha alla (subkutaanselt) nagu arst või meditsiiniõde teile näitas.

Ärge süstige Dacepton 10 mg/ml veeni.

Kui palju kasutada Kasutatav Dacepton 10 mg/ml kogus ja igapäevaselt vajalik süstete arv sõltub teie isiklikest vajadustest. Arst selgitab seda teile ja ütleb ka, kui palju ja kui tihti peate ravimit süstima. Teile kõige paremini sobiv kogus määratakse visiidil erialakliinikusse.

• Tavapärane ööpäevane annus on vahemikus 3 mg kuni 30 mg.
• Te võite vajada ka 100 mg ööpäevas.
• Tavaliselt süstitakse 1 kuni 10 korda ööpäevas.
• Ükski süste ei tohi sisaldada rohkem kui 10 mg tunnis.

Kui teie sümptomid ei allu piisavalt ravile eraldi süstetega või kui teile tundub, et te vajate rohkem kui 10 süstet ööpäevas, võite te vajada apomorfiini püsiinfusiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate seda. Püsiinfusiooni jaoks:

• Tavaline annus on vahemikus 1 mg kuni 4 mg tunnis.
• Seda manustatakse teile tavaliselt ärkveloleku ajal ning lõpetatakse enne magama minekut.
• Infusioonikohta tohib kasutada 12 tunni jooksul ning seda tuleb iga infusiooni tegemisel vahetada.

Teie arst otsustab, millist minipumpa ja/või süstepumpa kasutada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Mida te vajate, et süstida Dacepton 10 mg/ml Süstimiseks vajate te:

• Ühte süstalt ja nõela
• Teravate esemete äraviskamiseks konteinerit, mis võimaldab ohutult ära visata kasutatud nõelu ja klaasampulle. Selle saate oma arstilt või apteekrilt. Teise võimalusena võite kasutada ka mõnda muud sobivat nõud, nt tühja kohvipurki.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml avada Ampullidel on täpp (sinine murdmiskoht):

• Leidke täpp, mis asub vahetult lühikese sälgu kohal ampulli kaela peenes osas. See sälk on ampulli murdumiskoht.
• Hoidke ampulli alaosa ühes käes.
• Katke täpp pöidlaga ja kasutage ampulli kaelast haaramiseks nimetissõrme, nagu joonisel näidatud.
• Suruge täppi katva pöidlaga tahapoole.
• Visake ampulli ülaosa ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse.

Dacepton 10 mg/ml tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.

Dacepton 10 mg/ml süstimine

• Paigaldage nõel kindlalt süstla otsa.
• Tõmmake süstlasse teie annusele vastav kogus ravimit, nagu teid on juhendanud teie arst või meditsiiniõde.
• Võimalik, et peate Dacepton 10 mg/ml enne kasutamist lahjendama. Teie arst või meditsiiniõde on teile öelnud, kas ja kuidas seda teha.
• Süstige ravim naha alla (subkutaanselt), nagu arst või meditsiiniõde on teile näidanud.
• Kasutatud süstlad, nõelad ja ampullid visake teravate esemete konteinerisse (selle saate apteekrilt või arstilt) või mõnesse muusse sobivasse nõusse, nt tühja kohvipurki.
• Olge ettevaatlik, et ei tilgutaks lahust kogemata enda peale või vaibale, sest see võib jätta rohelised plekid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te kasutate Dacepton 10 mg/ml rohkem, kui ette nähtud

• Teavitage otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
• Teil võivad tekkida aeglane südame löögisagedus, tugev iiveldus, liigunisus ja/või hingamisraskused. Samuti võite tunda uimasust või pearinglust, eriti püsti tõustes, mis on tingitud madalast vererõhust. Teie enesetunne võib paraneda, kui heidate pikali ja tõstate jalad kõrgemale.

Kui te unustate Dacepton 10 mg/ml kasutada Kasutage ravimit uuesti siis, kui on aeg manustada järgmine annus. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Dacepton 10 mg/ml kasutamise Ärge lõpetage Dacepton 10 mg/ml kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Dacepton 10 mg/ml kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• lööve
• hingamisraskused või
• survetunne rinnus
• silmalaugude, näo või huulte turse
• kurgu või keele turse või punetus.

Dacepton 10 mg/ml võib mõnikord põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Sõlmekesed süstekohal naha all, mis on hellad, häirivad ning võivad olla punetavad ja sügelevad. Selle vältimiseks on soovitatav vahetada süstekohta igal süstimisel.
• Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida tegelikkuses ei esine).

Sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Iiveldus või oksendamine, eriti ravi alustamisel Dacepton 10 mg/ml-ga. Kui te võtate domperidooni ja tunnete ikka iiveldust või kui te ei võta domperidooni ning tunnete iiveldust, pidage esimesel võimalusel nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Väsimustunne või äärmine unisus.
• Segasus või hallutsinatsioonid.
• Haigutamine.
• Uimasus või pearinglus püstitõusmisel.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Enam väljendunud tahtele allumatud liigutused või suurenenud värisemine on-perioodidel.
• Hemolüütiline aneemia, st ebanormaalne punaste vereliblede lagunemine veresoontes või mujal kehas. See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida ka patsientidel, kes võtavad samaaegselt levodopat.
• Äkiline uinumine.
• Lööbed.
• Hingamisraskused.
• Süstekoha haavandumine.

• Vere punaliblede vähenemine, mistõttu võib nahk näida kahvatukollane ning mis võib põhjustada nõrkust või hingeldust.
• Veres trombotsüütide hulga vähenemine, mistõttu esineb suurem oht veritsusteks või verevalumite tekkeks.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Allergiline reaktsioon.
• Eosinofiilia, vere valgeliblede ebanormaalselt kõrge tase veres või keha kudedes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − Jalgade, jalalabade või sõrmede turse. − Minestamine. − Agressiivsus, erutusseisund. − Peavalu. − Võimetus panna vastu impulsile, tungile või ahvatlusele teha midagi, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, sealhulgas o tugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, hoolimata tõsistest tagajärgedest teile endale või perele; o muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja -käitumine, mis põhjustab teile endale ja teistele tõsist muret, näiteks suurenenud sugutung; o kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine; o õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või sundsöömine (tavapärasest suurema toidukoguse söömine ja näljatunde kustutamiseks vajalikust toidukogusest suurema hulga toidu söömine).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb mis tahes selline käitumine; arst arutab teiega nende sümptomitega toimetuleku või vähendamise võimalusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dacepton 10 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, kui ravimit on lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, välja arvatud juhul, kui avamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Kui olete ampulli avanud, kasutage ravim ära otsekohe.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on muutunud roheliseks. Ravimit võib kasutada vaid juhul, kui lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja ei sisalda osakesi.

Kasutatud süstlad, nõelad ja ampullid tuleb visata teravate esemete konteinerisse või muusse sobivasse nõusse, nt tühja kohvipurki. Kui teie teravate esemete konteiner saab täis, andke see ohutuks hävitamiseks üle oma arstile või apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dacepton 10 mg/ml sisaldab Toimeaine on apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraat. Üks milliliiter Dacepton 10 mg/ml sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Dacepton 10 mg/ml on müügil 5 ml ampullides, mis sisaldavad 50 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab ka:

• naatriummetabisulfit (E223)
• vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks
• süstevesi.

Vt lõik 2 teavet seoses Dacepton 10 mg/ml koostisse kuuluva abiaine naatriummetabisulfitiga.

Kuidas Dacepton 10 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Dacepton 10 mg/ml on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süste-/infusioonilahus.

Klaasampullid, mis sisaldavad 5 ml süste-/infusioonilahust, pakendis on 1, 5 või 10 ampulli.

Mitmikpakendid: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 ja 10 x 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 A-4866 Unterach Austria

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dacepton 10 mg/ml, süste-/infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 10 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati. 5 ml lahust sisaldab 50 mg apomorfiinvesinikkloriidhemihüdraati.

INN. Apomorphini hydrochloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine Naatriummetabisulfit (E223) 1 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Lahus on selge ja värvitu või peaaegu värvitu kuni kergelt kollakas, praktiliselt osakestevaba. pH 3,0…4,0.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Motoorsete fluktuatsioonide (on/off-fenomen) ravi Parkinsoni tõvega patsientidel, kelle raviks ei piisa Parkinsoni tõve vastastest suukaudsetest ravimitest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Dacepton 10 mg/ml süsteraviks sobivate patsientide valimine Dacepton 10 mg/ml raviks valitud patsiendid peavad olema võimelised märkama off-sümptomite algust ning olema suutelised ennast ise süstima või on neil selle eest vastutav hooldaja, kes saab neid vajadusel süstida.

Vähemalt kaks päeva enne ravi alustamist apomorfiiniga peavad patsiendid tavaliselt alustama ravi domperidooniga. Domperidooni annus peab olema vähim efektiivne annus ja ravi peab lõpetama nii vara kui võimalik. Enne ravi algust domperidooni ja apomorfiiniga peab hoolikalt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt QT intervalli pikenemise riski , et olla kindel, et kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 4.4).

Apomorfiini süstetega tuleb alustada kontrollitud keskkonnas spetsiaalses raviasutuses. Patsient peab olema Parkinsoni tõve ravis kogenud spetsialisti (nt neuroloog) kontrolli all. Patsiendi ravi levodopaga, koos dopamiini agonistidega või ilma, tuleb optimeerida enne ravi alustamist Dacepton 10 mg/ml-ga.

Täiskasvanud

Manustamine

Dacepton 10 mg/ml on subkutaanseks kasutamiseks perioodilise boolussüstena. Dacepton 10 mg/ml võib manustada ka pideva subkutaanse infusioonina minipumba ja/või süstlapumbaga (vt lõik 6.6).

Apomorfiini ei tohi manustada intravenoosselt. Mitte kasutada, kui lahus on muutunud roheliseks. Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget, värvitut ja osakestevaba lahust.

Piirannuse määramine Sobiv annus iga patsiendi jaoks määratakse annust järk-järgult suurendades. Soovitatav on järgmine skeem:

1 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,1 ml), mis on ligikaudu 15...20 mikrogrammi/kg, süstitakse subkutaanselt hüpokineetilisel või off-perioodil ja jälgitakse 30 minuti vältel patsiendi motoorset vastust.

Vastuse puudumisel või ebapiisava vastuse korral süstitakse teine annus 2 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,2 ml) subkutaanselt ning jälgitakse järgmise 30 minuti vältel, kas patsiendil ilmneb piisav ravivastus.

Annust võib järjest suurendada vähemalt neljakümneminutilise intervalliga süstete vahel, kuni saavutatakse rahuldav motoorne vastus.

Ravi määramine Niipea, kui sobiv annus on kindlaks tehtud, võib esimeste off-episoodi sümptomite esinemisel manustada ühe subkutaanse süste alakõhtu või reie välisküljele. Ei saa välistada, et sama patsiendi erinevatest süstekohtadest toimub imendumine erinevalt. Seega tuleb jälgida patsienti järgneva tunni vältel, et hinnata ravivastuse kvaliteeti. Sõltuvalt patsiendi ravivastusest võib annust korrigeerida.

Apomorfiinvesinikkloriidi optimaalne annus varieerub patsientide vahel, aga igal patsiendil jääb see suhteliselt konstantseks niipea, kui see on kindlaks tehtud.

Ettevaatusabinõud raviga jätkamisel Dacepton 10 mg/ml ööpäevane annus varieerub patsienditi palju, tavaliselt on see vahemikus 3...30 mg, manustatuna 1...10 süstena, mõnikord ka kuni 12 eraldi süstena ööpäeva kohta.

Soovitatav on, et ööpäevane apomorfiinvesinikkloriidi annus kokku ei ületa 100 mg ja et ükski üksik boolussüst ei ületa 10 mg tunni kohta. Kliinilistes uuringutes on tavaliselt olnud võimalik mõnevõrra vähendada levodopa annuseid. See efekt varieerub märgatavalt patsientide vahel ja selle saavutamiseks on vaja kogenud arsti hoolikat juhtimist.

Niipea, kui ravi on kindlaks määratud, võib domperidooni ravi mõnedel patsientidel järk-järgult vähendada, aga täielikult ära jätta, ilma et tekiks oksendamist või hüpotensiooni, saab seda vaid vähestel.

Püsiinfusioon Patsiendid, kellel on esinenud apomorfiini ravi algstaadiumis hea on-perioodi ravivastus, aga kelle üldine motoorne kontroll jääb perioodiliste süstetega mitterahuldavaks või kes vajavad sagedast süstimist (enam kui 10 korda ööpäevas), võib üle viia püsivale subkutaansele infusioonravile minipumba ja/või süstlapumbaga järgnevalt:

Püsiinfusiooni alustatakse kiirusega 1 mg apomorfiinvesinikkloriidi (0,1 ml) tunnis, seejärel suurendatakse vastavalt individuaalsele ravivastusele. Infusioonikiirust ei tohi suurendada rohkem kui 0,5 mg võrra tunnis ja infusioonikiiruse muutmiste vahelised intervallid peavad olema vähemalt 4 tundi. Infusioonikiirused võivad olla vahemikus 1 mg kuni 4 mg (0,1 ml kuni 0,4 ml) tunnis, mis

vastab 0,015…0,06 mg/kg tunnis. Infusiooni tohib manustada ainult ärkveloleku ajal. 24-tunnised infusioonid ei ole soovitatavad, välja arvatud juhtudel, kus patsiendil esinevad rasked öised probleemid. Tolerantsust ravimi suhtes ei näi esinevat, kui patsiendil on vähemalt 4-tunnine öine ilma ravita periood. Igal juhul tuleb infusioonikohta vahetada iga 12 tunni järel.

Patsiendid võivad vajada püsiinfusiooni toetamist perioodiliste boolussüstetega, vastavalt vajadusele ja arsti juhistele.

Püsiinfusiooni ajal võib kaaluda teiste dopamiini agonistide annuste vähendamist.

Lapsed Dacepton 10 mg/ml on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aastat (vt lõik 4.3).

Eakad Eakad on Parkinsoni tõvega patsientide populatsioonis esindatud olulisel määral ja moodustavad suure osa isikutest, kellega on läbi viidud Dacepton 10 mg/ml kliinilised uuringud. Eakate patsientide ravi Dacepton 10 mg/ml-ga ei erine nooremate patsientide ravist. Siiski on eakatel patsientidel ravi alustamisel soovitatav olla eriti ettevaatlik, sest esineb posturaalse hüpotensiooni risk.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul võib järgida sarnast annustamisskeemi, nagu on soovitatud täiskasvanutele ja eakatele patsientidele (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Patsiendid, kellel esinevad hingamisdepressioon, dementsus, psühhootilised häired või maksapuudulikkus.

Apomorfiinvesinikkloriidi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb levodopale on-vastus (raske düskineesia või düstoonia).

Dacepton 10 mg/ml ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus apomorfiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Samaaegne kasutamine koos ondansetrooniga (vt lõik 4.5).

Dacepton 10 mg/ml on vastunäidustatud lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aastat.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neeru-, hingamisteede või südame- ja veresoonkonnahaigustega patsientidel ning iiveldusele ja oksendamisele kalduvatel patsientidel tuleb apomorfiinvesinikkloriidi kasutada ettevaatusega.

Eriline ettevaatus on soovitatav ravi alustamisel eakatel ja/või nõrgestatud patsientidel.

Kuna apomorfiin võib põhjustada hüpotensiooni, tuleb isegi koos eelravimi domperidooniga manustamisel olla ettevaatlik patsientidega, kellel eelnevalt esineb südamehaigus või patsientidega, kes võtavad vasoaktiivseid ravimeid, näiteks kõrgvererõhuvastaseid ravimeid, ja eriti patsientidel, kellel eelnevalt esineb posturaalne hüpotensioon.

Kuna apomorfiin, eriti suurtes annustes, võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, tuleb olla ettevaatlik torsade de pointes arütmia riskiga patsientidega.

Kui kasutatakse kombinatsioonravi domperidooniga, tuleb hinnata iga patsiendi puhul individuaalselt riskifaktoreid. Seda peab tegema enne ravi algust ja ravi ajal. Olulisteks riskifaktoriteks on tõsised kaasuvad südamehaigused, nagu südame paispuudulikkus, raske maksakahjustus või olulised

elektrolüütide tasakaalu häired. Samuti tuleb arvestada ravimeid, mis võivad mõjutada elektrolüütide tasakaalu, CYP3A4 metabolismi või QT intervalli. Soovitav on jälgida toimet QTc intervallile. EKG tuleb teha:

• enne ravi alustamist domperidooniga
• ravi algfaasi ajal
• kliiniliste näidustuste korral pärast ravi.

Patsienti peab juhendama teatama võimalikest südamehäiretest, nagu südamepekslemine, minestus või peaaegu minestamine. Patsiendid peavad samuti teatama kliinilistest muutustest, mis võivad tekitada hüpokaleemiat, nagu gastroenteriit, või diureetikumraviga alustamisest. Igal visiidil tuleb riskifaktorid üle vaadata.

Apomorfiini on seostatud lokaalsete subkutaansete toimetega. Neid saab vahetevahel vähendada süstekohtade vahetamisega või ultraheli kasutamisega (võimalusel), vältides nodulaarseid ja induratsiooniga alasid.

Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilisest aneemiast ja trombotsütopeeniast. Regulaarselt tuleb teostada hematoloogilisi analüüse, samuti juhtudel, kui koos apomorfiiniga manustatakse levodopat.

Soovitatav on ettevaatus juhtudel, kui apomorfiini kombineeritakse teiste ravimitega, eriti kui need on kitsa terapeutilise vahemikuga (vt lõik 4.5).

Paljudel kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel kaasuvad neuropsüühilised häired. On tõendeid, et mõnedel patsientidel võib apomorfiin ägestada neuropsüühilisi häireid. Neil patsientidel tuleb apomorfiini kasutada erilise ettevaatusega.

Apomorfiini kasutamist on seostatud unisusega ning teisi dopamiini agoniste on seostatud äkilise magamajäämise episoodidega, seda eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Patsiente tuleb sellest informeerida ja tuleb soovitada olla ettevaatlik ravi ajal apomorfiiniga autojuhtimisel või masinate käsitsemisel. Patsiendid, kellel on esinenud unisust, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda. Lisaks sellele võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Impulsi kontrolli häired Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häirete tekke suhtes. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistidega, sealhulgas apomorfiiniga ravitud patsientidel võivad ilmneda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sealhulgas patoloogiline hasartmängurlus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, sundkulutamine või -ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järk-järgulist lõpetamist. Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mida põhjustab mõnedel apomorfiiniga ravi saavatel patsientidel ravimi liigkasutamine. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire võimalikust tekkeriskist.

Dacepton 10 mg/ml sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone ja bronhospasmi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Apomorfiinvesinikkloriidiga ravimiseks valitud patsiendid saavad suure tõenäosusega samaaegset ravi teiste Parkinsoni tõve vastaste preparaatidega. Apomorfiinvesinikkloriidiga ravi algstaadiumis tuleb patsienti jälgida ebatavaliste kõrvaltoimete esinemise või toime võimendumise märkide suhtes.

Koos apomorfiiniga kasutades võivad neuroleptilistel ravimitel esineda antagonistlikud toimed. Klosapiini ja apomorfiini vahel võib esineda potentsiaalne koostoime. Siiski võib ka klosapiini kasutada neuropsüühiliste sümptomite vähendamiseks.

Kui dopamiini agonistidega ravitavatel Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb kasutada neuroleptilisi ravimeid, võib kaaluda apomorfiini annuse järk-järgulist vähendamist, kui kasutatakse minipumpa ja/või süstlapumpa (dopamiinergilise ravi järsul ärajätmisel on harva teatatud maliigsele neuroleptilisele sündroomile viitavatest sümptomitest).

Apomorfiini võimalikku mõju teiste ravimite kontsentratsioonile plasmas ei ole uuritud. Seetõttu on soovitatav ettevaatus apomorfiini kombineerimisel teiste ravimitega, eeskätt nendega, millel on kitsas terapeutiline vahemik.

Hüpertensioonivastased ja kardioaktiivsed ained Isegi koos domperidooniga manustades võib apomorfiin tugevdada nende ravimite hüpertensioonivastast toimet (vt lõik 4.4).

Soovitatav on vältida apomorfiini koosmanustamist teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega.

Apomorfiini samaaegne kasutamine ondansetrooniga võib põhjustada tugevat hüpotensiooni ja teadvusekaotust ning on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Selline toime võib avalduda ka koos muude 5-HT3 antagonistidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Apomorfiini kasutamise kohta rasedatel puudub kogemus.

Reproduktsiooni loomkatsed ei näita teratogeenset toimet, kuid rottidega teostatud katsetes leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada järglastel hingamispuudulikkust. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Vt lõik 5.3.

Dacepton 10 mg/ml ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas apomorfiin eritub rinnapiima. Rinnaga toitmise jätkamine/katkestamine või Dacepton 10 mg/ml ravi jätkamine/katkestamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja Dacepton 10 mg/ml ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Apomorfiinvesinikkloriid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Apomorfiini saavaid patsiente, kellel esineb unisust ja/või äkilisi magamajäämise episoode, peab teavitama, et nad ei tohi enne selliste korduvate episoodide ja unisuse kadumist autot juhtida ega teostada tegevusi (nt masinate käsitsemine), kus vähenenud erksus võib põhjustada tõsise vigastuse või surma neile endale või teistele (vt lõik 4.4).

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vere ja lümfisüsteemi Aeg-ajalt: häired Apomorfiiniga ravitud patsientidel on teatatud hemolüütilisest aneemiast Immuunsüsteemi Harv: häired Naatriummetabisulfiti esinemise tõttu ravimis võivad esineda Psühhiaatrilised Väga sage: häired Hallutsinatsioonid. Närvisüsteemi häired Sage: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: Respiratoorsed, Sage: rindkere ja Apomorfiini ravi ajal on teatatud haigutamisest. mediastiinumi häired Aeg-ajalt: Seedetrakti häired Sage: Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt: kahjustused Teatatud on lokaalsest ja üldisest lööbest. Üldised häired ja Väga sage: manustamiskoha Enamusel patsientidest esineb manustamiskoha reaktsioone, eriti pideval reaktsioonid kasutamisel. Nende hulka võivad kuuluda subkutaansed sõlmed,

Uuringud Aeg-ajalt: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Apomorfiini sellise manustamisviisi puhul on üleannustamise kohta vähe kliinilisi kogemusi. Üleannustamise sümptomeid võib ravida empiiriliselt järgmiste soovituste kohaselt:

Liigset oksendamist võib ravida domperidooniga.

Hingamisdepressiooni võib ravida naloksooniga.

Hüpotensioon: kasutada sobivaid meetmeid, nt voodijalutsi tõstmine.

Bradükardiat võib ravida atropiiniga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopaminergilised ained, dopamiini agonistid, ATC-kood: N04BC07

Toimemehhanism Apomorfiin on dopamiini retseptorite otsene stimuleerija ning omades nii D - kui D -retseptori agonistlikke omadusi, ei osale levodopaga samades transpordi- ega metaboolsetes radades. Kuigi intaktsetel katseloomadel on apomorfiini manustamine nigrostriataalseid rakke vähendanud ning väikeste annuste kasutamisel on kirjeldatud motoorse aktiivsuse vähenemist (mis arvatakse olevat endogeense dopamiini presünaptilise inhibeerimise tulemus), on selle toimed Parkinsoni tõve motoorsele puudele tõenäoliselt vahendatud postsünaptiliste retseptorite kaudu. See bifaasiline toime on esinenud ka inimestel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Apomorfiini subkutaansel manustamisel saab selle metabolismi kirjeldada kahekambrilise mudeliga, kus jaotumise poolväärtusaeg on 5 (±1,1) minutit ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on 33 (±3,9) minutit. Kliiniline vastus korreleerub hästi apomorfiini sisaldusega tserebrospinaalvedelikus, toimeaine jaotumist kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel. Subkutaansest koest imendub apomorfiin kiiresti ja täielikult, korreleerudes kliinilise toime kiire algusega (4...12 minutit) ning toimeaine kliinilise toime lühike kestus (ligikaudu 1 tund) on seletatav selle suure kliirensiga. Apomorfiini metabolism toimub vähemalt 10% ulatuses glükuronisatsiooni ja sulfoneerimise kaudu. Teisi metabolismiradu pole kirjeldatud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Subkutaanse korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud inimesele muid kahjulikke toimeid kui need, mida on kirjeldatud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

In vitro genotoksilisuse uuringud näitasid mutageenset ja klastogeenset toimet, mis on tõenäoliselt tingitud apomorfiini oksüdatsiooni tagajärjel tekkivatest ainetest. Sellest hoolimata ei olnud apomorfiin genotoksiline in vivo uuringutes.

Apomorfiini toimet reproduktsioonile on uuritud rottidel. Apomorfiin ei olnud sellele liigile teratogeense toimega, kuid leiti, et emasloomale toksilised annused võivad põhjustada emahoole vähenemist ja järglastel hingamispuudulikkust.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata: 30 kuud. Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada. Kogu kasutamata ravim tuleb ära visata.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist (kui see on rakendatav):

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, kui ravimit on lahjendatud 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 15°C kuni 25 °C, välja arvatud juhul, kui avamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Selgest värvitust I tüüpi klaasist ampullid, mis sisaldavad 5 ml lahust. Pakendis on 1, 5 või 10 ampulli.

Mitmikpakendid: 5 × 1, 10 × 1, 2 × 5, 5 × 5, 10 × 5, 3 × 10 ja 10 × 10.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Mitte kasutada, kui lahus on muutunud roheliseks.

Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib vaid selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust, mis ei sisalda osakesi ning on kahjustamata ampullides.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Püsiinfusioon ja minipumba ja/või süstlapumba kasutamine Kasutatava minipumba ja/või süstlapumba valik, samuti vajalike annuste määramine jääb arsti otsustada vastavalt patsiendi konkreetsetele vajadustele.

Dacepton 10 mg/ml sobib kokku naatriumkloriidi 0,9% (9 mg/ml) lahusega.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 A-4866 Unterach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

789412

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.06.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.09.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2023