128mg +59,1mg +19,7mg +14,7mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Metüülsalitsülaat/ratseemiline mentool/eukalüptiõli/tärpentiniõli

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

• Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate

võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deep Heat Rub ja milleks seda kasutatakse

Deep Heat Rub kreem on mitterasvane, valuvaigistav kreem, mis tuleb kanda nahale. Seda kasutatakse lihas-, liiges- ja närvivalu leevendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Deep Heat Rub’i kasutamist

Ärge kasutage Deep Heat Rub’i, kui te olete allergiline:

• ratseemilise mentooli, metüülsalitsülaadi, tärpentiniõli, eukalüptiõli või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;

• valuvaigistite, nagu atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin), ibuprofeeni ja teiste mittesteroidsete

põletikuvastaste ravimite (MSPVAd) suhtes, eriti kui nende kasutamisel on tekkinud bronhiaalastma. Ärge kasutage Deep Heat Rub’i:

• alla 5-aastastel lastel;
• silmade ümbruses või muudes tundlikes piirkondades, limaskestadel. Kui kreem satub

nendesse kohtadesse, peske see rohke puhta veega maha;

• vigastatud või põletikulisel nahal.

Deep Heat Rub on mõeldud kasutamiseks ainult nahal. Mitte manustada suu kaudu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Deep Heat Rub’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:

• te olete rase või imetate;
• teil on bronhiaalastma.

Muud ravimid ja Deep Heat Rub Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Võtke enne Deep Heat Rub’i kasutamist ühendust oma arstiga kui te kasutate verd vedeldavad või verehüübimist pärssivaid ravimeid (sh atsetüülsalitsüülhape). Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne Deep Heat Rub’i kasutamist nõu arstiga. Kreemi ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.

Oluline teave mõningate Deep Heat Rub kreemi koostisainete suhtes Deep Heat Rub sisaldab:  propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.  villarasva (lanoliin) ja tsetostearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti). Nahaärrituse esinemisel lõpetage kreemi kasutamine ja konsulteerige oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Deep Heat Rub’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Deep Heat Rub sobib täiskasvanutele ja alates 5 aastastele lastele.

• Proovige kreemi esmalt väikesel nahapiirkonnal.
• Õhuke kiht Deep Heat Rub kreemi kanda kahjustatud kohale ja masseerida naha sisse.
• Kasutada Deep Heat Rub’i 2 kuni 3 korda päevas. Seda võib kasutada enne või pärast

treeningut.

• Pärast kreemi kasutamist peske otsekohe käed, et te ei kannaks seda tundlikesse

piirkondadesse nagu huultele või silmade ümbrusse. Kui see kogemata juhtub, peske see rohke puhta veega maha.

• Kui teie sümptomid ei parane, pöörduge arsti poole.
• Ärge kasutage Deep Heat Rub’i kui teil tekib tugev nahaärritus või muud kõrvaltoimed.

Ärge katke nahka sidemete, plaastrite või muu kattega. Seljas olevad riided võivad nahka katta.

Kui te kasutate Deep Heat Rub’i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata vajutate tuubist liiga palju kreemi, pühkige salvrätikuga üleliigne kreem ära. Kui teie või teie laps on kreemi alla neelanud, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate Deep Heat Rub’i kasutamise Kui te unustate Deep Heat Rub kreemi kasutada, siis tehke seda kui see teile meenub. Ärge kasutage kreemi rohkem kui 3 korda ühe päeva jooksul.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tundliku nahaga patsientidel, samuti kui Deep Heat Rub kreemi kasutada kuuma ilmaga või pärast sooja vanni, võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

• ajutine naha punetus
• põletustunne
• lööve
• nahapõletus või villid

Lõpetage Deep Heat Rub kreemi kasutamine ja rääkige oma arstiga, kui teil tekib tugev nahaärritus või muud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deep Heat Rub’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deep Heat Rub kreem sisaldab

Toimeained: 1 g kreemi sisaldab metüülsalitsülaati 128 mg, ratseemilist mentooli 59,1 mg, eukalüptiõli 19,7 mg ja tärpentiniõli 14,7 mg.

Teised koostisosad on naatriumtsetostearüülsulfaat, tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, villarasv (lanoliin), vedel parafiin, ja puhastatud vesi (vt lõik 2).

Kuidas Deep Heat Rub kreem välja näeb ja pakendi sisu

Mentooli ja metüülsalitsülaadi lõhnaga valge kreem. 15 g, 35 g, 67 g või 100 g kreemi alumiiniumtuubis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockstrasse 12 88471 Laupheim Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BetaMed OÜ Ringtee 43 50105 Tartu E-kiri: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +372 5094607

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Deep Heat Rub, kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab: metüülsalitsülaat 128 mg ratseemiline mentool 59,1 mg eukalüptiõli 19,7 mg tärpentiniõli 14,7 mg

Methylis salicylas, Racementholum, Eucalypti aetheroleum, Terebinthinae aetheroleum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Mentooli ja metüülsalitsülaadi lõhnaga valge kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Välispidiselt liiges-, lihas- ja närvivalude leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 5. eluaastast.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja alates 5-aastased lapsed. Ei tohi kasutada alla 5-aastastel lastel.

Manustamisviis Paikseks manustamiseks. Õhuke kiht kreemi kanda kahjustatud kohale ja masseerida naha sisse 2 kuni 3 korda päevas (sh nt enne ja pärast treeningut). Ainult välispidiseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni jt. mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (sh. suukaudselt manustatavate) suhtes, eriti kui nende kasutamisel on tekkinud astma. Alla 5-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed Deep Heat Rub ei ole näidustatud alla 5-aastastele lastele.

Rasedus ja imetamine – vältida kasutamist (vt lõik 4.6).

Astma – salitsülaadid võivad astmat põdevatel patsientidel suurendada bronhospasmi tekkeriski (vt lõik 4.3), mistõttu peab selle ravimi kasutamisesse astmahaigetel suhtuma ettevaatusega. Ainult välispidiseks kasutamiseks tervel nahal. Mitte kanda põletikulisele ega vigastatud nahale.

Vältida ravimi sattumist silma, mitte kasutada tundlikul nahal või limaskestadel. Proovige salvi esmalt väikesel nahapinnal. Tundliku nahaga patsientidel, samuti kui ravimit kasutada kuuma ilmaga või pärast sooja vanni võib tekkida ebamugavustunne. Mitte kasutada koos oklusioonsidemega. Ravimi kasutamine tuleb koheselt lõpetada, kui tekib ärritus või ilmnevad kõrvaltoimed. Pärast ravimi kasutamist pesta käed. Koostoimed - salitsülaadid võivad suurendada antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite toimet (vt lõik 4.5). Ravimpreparaat sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust, villarasva (lanoliin) ja tsetostearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt. kontaktdermatiiti).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi puuduvad otsesed koostoimeuuringute andmed selle ravimi suhtes, tuleks siiski arvestada, et salitsülaatide paikne kasutamine võib suurendada kumariini derivaatide antikoaguleerivat toimet ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite toimet. Seetõttu peab selle ravimi manustamisel kumariini derivaate või trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet, kasutavatele patsientidele olema ettevaatlik.

Lapsed Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Deep Heat Rub kreemi kasutamist rasedatel ja imetavatel emadel ei ole uuritud, mistõttu puuduvad piisavad andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Metüülsalitsülaat on atsetüülsalitsüülhappega samasse gruppi kuuluv aine, mistõttu soovitatakse lähtuda samasugustest ettevaatusabinõudest nagu on rakendatud atsetüülsalitsüülhappe kasutamisele - vältida kreemi kasutamist raseduse ajal. Nagu kõikide ravimite puhul nii ka Deep Head Rub’i kasutamisel raseduse ja imetamise ajal võib seda teha alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Deep Heat Rub’il puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt on manustamiskohal tekkinuda nahapõletus, villid ja ajutised nahareaktsioonid (punetus, põletustunne ja lööve).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine on ebatõenäoline, kui kasutada ettenähtud annustes. Kui ravimit kasutatakse väga suurel nahapiirkonnal või ravimi ekslikul suukaudsel kasutamisel võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed, mis sõltuvad imendunud ravimikogusest. Kui kreemi vale kasutus on põhjustanud mürgistuse, tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ained, salitsüülhappe derivaate sisaldavad preparaadid.

ATC-kood: M02AC80

Metüülsalitsülaat on atsetüülsalitsüülhappega samasse rühma kuuluv raviaine, mida kasutatakse valuvaigistina liiges- või lihasvalu leevendamiseks. Tärpentini- ja eukalüptiõli kutsuvad paiksel manustamisel esile hüpereemiat. Levomentool tekitab paiksel manustamisel analgeesiat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Deep Heat Rub kreemi kasutatakse paikselt. Spetsiaalseid uuringuid ravimi imendumise kohta pole teostatud. Andmed, mis on publitseeritud toimeainete kohta võib kokku võtta alljärgnevalt:

Metüülsalitsülaat imendub paiksel kasutamisel kergesti ning imendumist mõjutavad kõrge temperatuur, füüsililne treening, naha katmine ja nahakahjustused. Salitsüülhappe kiire lokaalse hüdrolüüsi tulemuseks on metüülsalitsülaadi madal plasmakontsentratsioon peale paikset manustamist. Kuna toimeaine süsteemne imendumine on väga madal, siis esineb peamiselt ainult lokaalne toime. Süsteemne salitsüülhape muutub ulatuslikult valkudega seotult mitteaktiivseks metaboliidiks, aktiivne vorm metaboliseerub või eritub muutumatul kujul uriiniga.

Mentooli lokaalset kasutamist puudutav informatsioon on limiteeritud. Lokaalselt kasutatud mentooli imendumise järgselt on plasmakontsentratsioon suhteliselt madal, mistõttu on ülekaalus paikne toime. Mentool metaboliseeritakse maksas, kus rasvlahustuv mentool muudetakse neljaks veeslahustuvaks metaboliidiks, mis väljutatakse uriiniga. Väga vähe on andmeid eukalüpti- ja tärpentiniõli farmakokineetiliste omaduste kohta paiksel manustamisel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi katseid selle ravimpreparaadiga ei ole läbi viidud. Toimeainetel on monograafiad Briti ja Euroopa Farmakopöades ning informatsiooni leidmisel on kasutatavad Martindale ja The Complete Drug Reference.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

naatriumtsetostearüülsulfaat tsetostearüülalkohol propüleenglükool villarasv (lanoliin) vedel parafiin puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks tuub sisaldab 15 g, 35 g, 67 g või 100 g ravimit. Alumiiniumist tuub, mis on suletud kõrge tihedusega polüetüleenist korgiga ning pakendatud pappkarpi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Colep Laupheim GmbH & Co. KG Fockstrasse 12 88471 Laupheim Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

415603

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

27.08.1998/7.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2019