RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diprosalic 0,5 mg+20 mg/g nahalahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 0,64 mg beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg (0,05%) beetametasoonile) ja 20 mg (2%) salitsüülhapet.

INN. Betamethasonum, acidum salicylicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Nahalahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Psoriaasi ja seborroilise dermatiidi sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tilgutada mõned tilgad Diprosalic nahalahust kahjustatud nahapinnale ning hõõruda kergelt naha sisse. Seda tehakse tavaliselt 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul. Säilitusraviks on mõnede patsientide puhul piisav ka ravimi harvem kasutamine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Sarnaselt teiste paiksete glükokortikosteroididega on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: rosacea, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne, viirus- (tuulerõuged, herpes simplex, herpes zoster) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ärritusnähtude või sensibilisatsiooni väljakujunemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Infektsiooni korral tuleb ordineerida vastavat ravi.

Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise korral teatatud kõrvaltoimed, sh neerupealiste pärssimine, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti lastel.

Suurte nahapindade ravi korral suureneb lokaalsete kortikosteroidide ja salitsüülhappe süsteemne imendumine. Tuleks vältida salitsüülhappe sattumist lahtistele haavadele ja vigastatud nahale. Nende seisundite või eeldatava pikaajalise ravi korral tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud, eriti lastel.

Diprosalic nahalahust ei kasutata oklusioonsidemega.

Nahakuivuse ja suurenenud ärrituse tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

Diprosalic nahalahus ei ole mõeldud oftalmoloogiliseks kasutamiseks. Tuleb vältida ravimi sattumist silma ja limaskestadele.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida nägemishäirete võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Kasutamine lastel. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht lokaalsete kortikosteroidide kasutamisest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidide eksogeense toime avaldumiseks.

Lokaalseid kortikosteroide saanud lastel on esinenud HPA telje pärssimist, Cushingi sündroomi, lineaarse kasvu pidurdumist, vähenenud kaalukasvu ja intrakraniaalset hüpertensiooni. Neerupealiste supressiooni ilminguteks lastel on madal plasmakortisooli tase ja vastuse puudumine AKTH stimulatsioonile. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on lõgemete pundumine, peavalu ja bilateraalne papillödeem.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teadaolevalt puuduvad.

4.6 Rasedus ja imetamine

Lokaalsete kortikosteroidide kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimit tuleks kasutada vaid siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal ei tohiks ravimit kasutada kestvalt laialdastel aladel suurtes kogustes. Lokaalselt manustatud kortikosteroidide eritumise hulk rinnapiima ei ole teada, seetõttu tuleb imetamise ajal katkestada ravi või loobuda ravi ajal rinnaga toitmisest, kui ravim on ema jaoks oluline.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne, sügelus, nahaärritus, -kuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, aknetaoline lööve, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini oklusioonsideme kasutamise korral: naha matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliumid.

Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemise ähmastumisest (vt ka lõik 4.4) (esinemissagedus teadmata).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Lokaalse toimega glükokortikosteroidide laiaulatuslik või pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste koore funktsioone, tekitades sekundaarse neerupealiste puudulikkuse ja põhjustades hüperkortisolismi, sh Cushingi sündroomi.

Ülemäärane või pikaajaline salitsüülhappe lokaalne kasutamine võib põhjustada salitsülismi sümptomeid.

Ravi: sümptomaatiline. Ägeda hüperkortisolismi sümptomid on tavaliselt mööduvad. Vajadusel tuleb korrigeerida seerumi elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise hüperkortisolismi korral tuleb ravi katkestamiseks vähendada annust järk-järgult.

Salitsülismi ravi on sümptomaatiline. Organism tuleks võimalikult kiiresti salitsülaadist puhastada. Näidustatud on suukaudne naatriumvesinikkarbonaadi manustamine uriini alkaliseerimiseks ja diureesi forsseerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidide ja antiseptiliste ainete kombinatsioonid, ATC-kood: D07BC80.

Beetametasoondipropionaat on sünteetiline fluori sisaldav keskmise tugevusega (III rühma) glükokortikosteroid, mis avaldab põletiku- ja sügelusevastast toimet ja ahendab veresooni.

Salitsüülhape lokaalselt manustatuna on keratolüütilise, bakteriostaatilise ja fungitsiidse toimega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad normaalse terve naha kaudu. Põletik ja/või teised haiguslikud protsessid nahal suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonsideme kasutamine suurendab oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võib oklusioontehnika olla vajalik täiendus resistentsete dermatooside ravis.

Nahka imendunud lokaalsed kortikosteroidid metaboliseeruvad sarnaselt süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erineval määral. Kortikosteroidid metaboliseeruvad esmaselt maksas ja erituvad neerude kaudu. Mõned lokaalsed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapiga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Metüülhüdroksüpropüültselluloos Naatriumhüdroksiid Isopropüülalkohol Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud Pärast esmast avamist 6 nädalat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 oC. Hoida välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahus 30 ml või 2 x 30 ml LDPE plastpudelites, millel on LDPE plastist tilgutusots ja HDPE plastist keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1068022

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.08.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2022