RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duamist, 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum, azelastinum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon. Valge, homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raske hooajalise allergilise riniidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Vältida kokkupuudet silmadega.

Täiskasvanud Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Lapsed Duamist ninaspreid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja maksakahjustus Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.4).

Ravi kestus Duamist ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peaks vastama perioodile, mil ollakse eksponeeritud allergeenile.

Manustamisviis Duamist ninasprei on mõeldud ainult nasaalseks manustamiseks.

Juhised kasutamiseks Pihusti ettevalmistamine: Enne kasutamist tuleb pudelit ligikaudu 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla ja seejärel eemaldada kaitsekork. Enne esmast kasutamist tuleb Duamist ninasprei töökorda seada, vajutades- vabastades pumpa 6 korda. Kui Duamist ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb see taastäita, vajutades pumba alla ning seejärel vabastades.

Pihusti kasutamine: Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork. Pärast nina puhtaksnuuskamist pihustatakse suspensiooni kumbagi ninasõõrmesse, hoides pead allapoole (vt joonist). Pärast kasutamist tuleb pihusti ots puhtaks pühkida ja kaitsekork tagasi asetada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt, kaasa arvatud Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4.5). Ninna manustatavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui määratakse suuri annuseid pikemaks perioodiks. Nende toimete ilmnemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsetel kortikosteroididel ja need võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda. Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomiga sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem rida psühholoogilisi või käitumuslikke toimeid, nagu nt psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Duamist ninasprei läbib ulatusliku esmase metabolismi, seetõttu patsientidel, kellel on raske maksahaigus, võib tõenäolisemalt suureneda intranasaalselt kasutatava flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada sagedasemat süsteemsete kõrvaltoimete esinemist. Selliste patisentide ravimisel on vajalik ettevaatus.

Ravi nasaalsete kortikosteroididega soovitatust suuremate annusega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, tuleks kaaluda täiendavalt süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide korral.

Üldiselt tuleks intranasaalse flutikasooni annust vähendada minimaalse koguseni, mis hoiab riniidi sümptomid efektiivselt kontrolli all. Katseid soovitatust kõrgemate annustega (vt lõik 4.2) ei ole Duamist’iga läbi viidud. Nagu kõikide intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb arvestada kortikosteroidide süsteemse kogukoormusega enne kui määrata samaaegne ravi mõnd teist tüüpi kortikosteroidiga.

Duamist’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Siiski, lastel, kes saavad nasaalseid kortikosteroide ettenähtud annustes, on täheldatud kasvupeetust. On soovitatav regulaarselt jälgida kasvuprotsessi lastel ja noorukitel, keda pikaajaliselt ravitakse nasaalsete kortikosteroididega ja ravi vähendada väikseima annuseni, mis on vajalik efektiivseks sümptomite kontrollimiseks.

Kortiksteroidide süsteemsel ning paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või teisi nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjuseid, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Patsientide puhul, kellel esineb nägemismuutusi või kelle haigusloos esineb silmasisese rõhu suurenemist, glaukoomi ja/või katarakti, on vajalik hoolikas jälgimine.

Kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide üleviimisel süsteemselt steroidravilt Duamist ninaspreile.

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mõni ravimata infektsioon või kellel on olnud hiljuti nina või suu operatsioon või vigastus, tuleb kaaluda Duamist ninasprei ravi võimalikku kasu/riski suhet.

Nasaalsete õhuteede infektsioonide raviks tuleks kasutada antibakteriaalset või antimükootilist teraapiat, need aga ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust raviks Duamist ninaspreiga.

Duamist sisaldab bensalkooniumkloriidi. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaat Intranasaalsel manustamisel saavutatakse tavaolukorras flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon tulenevalt laiaulatuslikust esmasest metabolismist ja tsütokroomi P450 3A4 poolt vahendatud kõrgest süsteemsest kliirensist soolestikus ja maksas. Seega on flutikasoonpropionaadi poolt vahendatud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline. Ravimi koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest intranasaalset või inhaleeritavat flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemse toime suhtes.

Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma märgatava kortisooli seerumikontsentratsiooni vähenemiseta. Sellest hoolimata on ettevaatlikus soovitatav, kui samaaegselt manustatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool), kuna võib tõusta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.

Aselastiinvesinikkloriid Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On teostatud koostoimeuuringuid suurte suukaudsete annustega. Siiski ei ole need asjakohased aselastiini sisaldava ninasprei puhul, kui seda manustatakse soovituslikes nasaalsetes annustes, mille tulemusena on plasmakontsentratsioon oluliselt madalam. Sellele vaatamata peab olema ettevaatlik, kui manustatakse aselastiinvesinikkloriidi patsientidele, kes kasutavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Alkohol võib samuti seda toimet tugevdada (vt lõik 4.7).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Seetõttu võib Duamist ninaspreid raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele (vt lõik 5.3).

Imetamine Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud aselastiinvesinikkloriid/selle metaboliidid või flutikasoonpropionaat/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Duamist ninaspreid tohib kasutada imetamise ajal vaid juhul, kui saadav kasu ületab potentsiaalse riski vastsündinule/imikule.

Fertiilsus Fertiilsust puudutavad andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kohta on piiratud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Duamist ninasprei mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Üksikjuhtudel võib Duamist ninasprei kasutamisel ilmneda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkohol võib neid toimeid võimendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeuusiat, toimeainepõhist ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu). Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedustele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sagedus Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata sage Organsüsteemi klass Immuun- Ülitundlikkus, süsteemi häired sh

Närvisüsteemi Peavalu, Pearinglus, häired düsgeuusia somnolentsus Silma Glaukoom, Nägemise kahjustused* silmasisese rõhu ähmastu- Respiratoorsed, Nina- Nasaalne Nina vaheseina Nina- rindkere ja verejooks ebamugavus- perforatsioon**, haavandid mediastiinumi tunne (k.a limaskesta häired nasaalne erosioon Seedetrakti Suu- Iiveldus häired kuivus Naha ja Lööve, nahaaluskoe pruuritus, kahjustused urtikaaria Üldised häired Väsimus ja manustamis- (roidumus, koha kurnatus), reaktsioonid nõrkus (vt lõik * Intranasaalse flutikasoonpropionaadi pikaajalise ravi järgselt täheldatud kõrvaltoimete arv on väga väike. ** Nina vaheseina perforatsioonist on teatatud pärast intranasaalset kortikosteroidravi. Mõnedel nasaalsetel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui manustatake suuri annuseid pika perioodi jooksul (vt lõik 4.4). On teatatud kasvupeetuse esinemisest lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide. Kasvupeetuse esinemine on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4).

Harvadel juhtudel täheldati osteoporoosi esinemist, kui nasaalseid glükokortikoide manustati pikaajaliselt.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nasaalse manustamisviisi korral ei ole üleannustamisreaktsioone oodata.

Puuduvad andmed patsientidelt ägeda või kroonilise flutikasoonpropionaadi intranasaalse üleannustamise kohta.

2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne manustamine tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud toimet hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.

Soovituslikest annustest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib viia ajutise neerupealiste talituse allasurumiseni. Selliste patsientide ravi Duamist ninaspreiga tuleks jätkata annustega, mis on piisavad sümptomite kontrollimiseks; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva jooksul ja on kontrollitav plasma kortisoolitaset mõõtes.

Tuginedes loomkatsete tulemustele võib juhuslikust suukaudsest sissevõtmisest tingitud üleannustamise korral oodata aselastiinvesinikkloriidi poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi häired (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).

Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Teadaolev vastumürk puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid/flutikasoon, kombinatsioonid, ATC-kood: R01AD58

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Duamist ninasprei sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinev toimimisviis ja mis omavad sünergilist toimet allergilise riniidi ja rino-konjunktiviidi sümptomite paranemisele.

Flutikasoonpropionaat Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoreeritud kortikosteroid, mis omab väga suurt afiinsust glükokortikoidretseptoriga ja on tugeva põletikuvastase toimega, nt 3...5 korda tugevam, kui deksametasoon inimese kloonitud glükokortikoidretseptoriga seondumise ja geeniekspressiooni analüüsis. Aselastiinvesinikkloriid Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H - antagonisti, nuumrakke stabiliseerivad ja põletikuvastased omadused. Andmed prekliinilistest in vivo ja in vitro katsetest on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases ja hilises faasis osalevate mediaatorite (nt leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor (platelet-activating factor, PAF) ja serotoniin) sünteesi või vabanemist. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist. Duamist ninasprei Neljas kliinilises uuringus allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel vähendas Duamist ninasprei üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas oluliselt ninasümptomeid (sh rinorröa, ninakinnisus, aevastamine ja ninasügelus) võrreldes platseebo, ainult aselastiinvesinikkloriidi ja ainult flutikasoonpropionaadiga. See parandas kõigis neljas uuringus märkimisväärselt okulaarseid sümptomeid (sh sügelemine, pisaravool ja silmade punetus) ja patsientide haigusega seonduvat elukvaliteeti (rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).

Võrdluses turustatud flutikasoonpropionaadi ninaspreiga saavutati Duamist ninaspreiga oluline sümptomite leevenemine (50% ninasümptomite raskusastme vähenemine) oluliselt varem (3 päeva ja rohkem). Duamist ninasprei flutikasoonpropionaadist parem toime säilis kroonilise püsiva allergilise riniidi ja mitteallergilise/vasomotoorse riniidiga patsientidel kogu ühe-aastase uuringu vältel.

Pujulehise ambroosia allergeenide ekspositsioonikambri uuringus täheldati esmast statistiliselt olulist ninasümptomite leevendumist 5 minutit pärast Duamist ninasprei manustamist (võrreldes platseeboga). 15 minutit pärast Duamist’i manustamist teatati 60% patsientidest kliiniliselt olulisest sümptomite skoori vähenemisest (vähemalt 30%).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Duamist ninasprei ninasisesel manustamisel kaks pihustust ühte ninasõõrmesse (548 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), oli aselastiini keskmine (± standardhälve) maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) 194,5 ± 74,4 pg/ml ja flutikasoonpropionaadil 10,3±3,9 pg/ml ning keskmine üldine ekspositsioon (AUC) oli aselastiinil 4217 ± 2618 pg/ml * h kohta ja flutikasoonpropionaadil 97,7 ± 43,1 pg/ml * h kohta. Ühekordsel manustamisel oli aja mediaan maksimaalse kontsentratsioonini (T ) 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasoonpropionaadi puhul. Flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oli tõusnud ~50% võrreldes Duamist ninaspreid müügil olevate flutikasoonpropionaadi ninaspreidega. Duamist ninasprei aselastiini plasmakontsentratsioon oli võrdne müügil olevate aselastiini ninaspreidega. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kohta tõendid puuduvad. Jaotumine Flutkasoonpropionaadil on tasakaalukontsentratsiooni korral suur jaotusruumala (ligikaudu 318 liitrit). Seonduvus plasmavalkudega on 91 %. Aselastiini jaotusruumala on suur, jaotudes valdavalt perifeersetesse kudedesse. Plasmavalkudega seonduvus on 80...90 %. Lisaks on mõlemal ravimil lai terapeutiline aken. Seetõttu on ravimi väljatõrjumise reaktsioonid ebatõenäolised.

Biotransformatsioon Flutikasoonpropionaat eemaldatakse süsteemsest vereringest kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse see maksas inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel. Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikult esmasele maksapassaažile. Aselastiin metaboliseeritakse N-desmetüülaselastiiniks läbi erinevate CYP isoensüümide, peamiselt CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19. Eritumine Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on lineaarne annusevahemikus 250...1000 mikrogrammi ja seda iseloomustab kõrge plasmakliirens (CL=1,1 l/min). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid langevad 3...4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madal plasmakontsentratsioon seostus lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens ei ole märkimisväärne (<0,2%) ja vähem kui 5% karboksüülhappe metaboliidina. Flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapi kaudu. Pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on plasma eliminatsiooni poolväärtusajad aselastiinil ligikaudu 20...25 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmüütaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub peamiselt roojaga. Väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab mõningasele võimalikule enterohepaatilise ringele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Flutikasoonpropionaat Üldise toksilisuse uuringute leiud on sarnased nendega, mida täheldati teiste glükokortikoidide puhul ja need on seotud farmakoloogilise toime tugevnemisega. Need leiud ei ole inimesele soovitatavate

nasaalsete annuste kasutamisel tõenäoliselt olulised, sest selle tulemusel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne. Tavapärastes genotoksilisuse testides ei täheldatud flutikasoonpropionaadi genotoksilist toimet. Lisaks ei esinenud kaheaastases rottide ja hiirtega läbi viidud inhalatsiooni uuringus raviga seotud kasvajate esinemissageduse tõusu. Loomkatsetes on glükokortikoidid tekitanud väärarendeid, sh suulaelõhe ja emakasisese kasvu peetus. Taaskord ei ole ka see inimesele oluline leid, sest inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne (vt lõik 5.2).

Aselastiinvesinikkloriid Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet ega kartsinogeenset toimet rottidele ega hiirtele. Aselastiini suukaudne manustamine isastele ja emastele rottidele rohkem kui 3 mg/kg ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isastel ega emastel rottidel läbiviidud toksilisuse uuringutes aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Kuid rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomale toksilised annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).

Duamist ninasprei Rottidel kuni 90 päeva ja koertel kuni 14 päeva kestnud intranasaalse korduvannusega toksilisuse uuringutes ei tekitanud Duamist ninasprei kasutamine uusi kõrvaltoimeid võrrelduna üksikkomponentide kasutamisega.

Keskkonnariskide hindamise uuringud on näidanud, et flutikasoonpropionaat võib kujutada ohtu veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Glütserool Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkarmelloos Polüsorbaat 80 Bensalkooniumkloriid Fenüületüülalkohol Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

10 ml pudel, milles on 6.4 g suspensiooni: 18 kuud 25 ml pudel, milles on 23 g suspensiooni: 2 aastat

Pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tüüp I merevaigukollane klaaspudel, millele on kinnitatud spreipump, polüpropüleenist aplikaator (annustaja) ja tolmukaitse.

Pakendi suurused: 1 pudel (10 ml) sisaldab 6,4 g suspensiooni (vähemalt 28 pihustust). 1 pudel (25 ml) sisaldab 23 g suspensiooni (vähemalt 120 pihustust). Multipakend 64 g (10 pudelit x 6,4 g) ninasprei suspensiooni. Multipakend 69 g (3 pudelit x 23 g) ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

808413

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2023