ATC Kood: A06AD11

Toimeaine: laktuloos

Tootja: Cooper Consumer Health B.V.

Artikli sisukord

667mg 1ml

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duphalac ja milleks seda kasutatakse

Mis on Duphalac Duphalac sisaldab lahtistit, mida nimetatakse laktuloosiks. Tõmmates soolestikku vett, muudab see väljaheite pehmeks, nii et seda on kergem väljutada. Laktuloos ei imendu.

Milleks Duphalac’i kasutatakse Duphalac’i kasutatakse kõhukinnisuse (soolte tühjenemine toimub harva, väljaheide on kõva ja kuiv) korral väljaheite pehmendamiseks. Näiteks:

kui teil on hemorroidid,
kui teil on tehtud operatsioon päraku või alaneva soolestiku piirkonnas.

Duphalac’i kasutatakse hepaatilise ehk maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia raviks. See on maksahaigus, mis põhjustab segasust, värinaid, teadvusetaseme langust, sh koomat.

Kui pärast 3...4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Duphalac’i võtmist

Duphalac’i ei tohi võtta

kui olete laktuloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 2 ja 6) suhtes allergiline.
kui teil on: galaktoseemia (raske geneetiline haigus, mille korral teie organism ei suuda seedida galaktoosi), seedetrakti ummistus (erinevalt tavapärasest kõhukinnisusest), seedetrakti perforatsioon või perforatsiooni risk.

Kui te ei ole kindel, konsulteerige enne Duphalac’i võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Duphalac’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on mõni haigusseisund või haigus, eriti:

kui teil esineb ebaselge põhjusega kõhuvalu,
kui teie organism ei ole võimeline omastama piimasuhkrut (laktoosi),
kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on suhkurtõbi ja teil ravitakse hepaatilist entsefalopaatiat, on teie Duphalac’i annus suurem. See suur annus sisaldab palju suhkrut. Seetõttu peate te võibolla kohandama oma suhkurtõve ravimi annust.

Kohandamata annuste pikaajaline kasutamine (rohkem kui 2...3 pehmet väljaheidet päevas) või vale kasutamine võib põhjustada kõhulahtisust ja elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Ravi ajal Duphalac’iga võivad teie soole tühjendamise refleksid, nt sooleliigutuste ja väljakäigus käimise vajaduse sagedus, olla tavapärasest erinevad.

Ravi ajal lahtistitega peate te jooma piisavas koguses vedelikke (ligikaudu 2 liitrit ööpäevas, mis vastab 6...8 klaasile).

Palun pöörduge oma arsti poole, kui te olete võtnud Duphalac’i üle 3 päeva, aga teie seisund ei ole paranenud või sümptomid on halvenenud.

Lapsed Teatud tingimustel võib arst määrata Duphalac’i lapsele, väikelapsele või imikule. Sel juhul arst jälgib hoolikalt ravi.

Muud ravimid ja Duphalac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Laktuloos võib suurendada teiste ravimite (nt tiasiidid, steroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumikadu. Südameglükosiidide (nt digoksiin) ja laktuloosi samaaegne kooskasutamine võib suurendada glükosiidide toimet veres kaaliumisisalduse vähenemise tõttu.

Duphalac koos toidu ja joogiga Duphalac’i võib võtta koos toiduga või ilma. Söögi ja joogi suhtes puuduvad piirangud. Rasedus, imetamine ja viljakus Duphalac’i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Toimet viljakusele ei ole oodata. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duphalac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Duphalac sisaldab suhkruid, nt piimasuhkur (laktoos), galaktoos ja fruktoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Duphalac’i ei tohi võtta, kui teil on:

galaktoosi- või fruktoositalumatus,
täielik laktaasipuudulikkus,
glükoosi-galaktoosi imendumishäire.

Duphalac sisaldab sulfitit.

3. Kuidas Duphalac’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke oma annus iga päev samal kellaajal. Neelake ravim kohe alla. Ärge hoidke seda suus. Duphalac’i suukaudset lahust võib võtta lahjendamata või vähese vedelikuga lahjendatult. Pudelis Duphalac’i suukaudse lahuse puhul võite kasutada pakendis olevat mõõtekorki.

Annustamine kõhukinnisuse puhul või kui meditsiinilisel näidustusel on soovitatav väljaheite pehmendamine Ööpäevase annuse võib manustada üks kord päevas, nt hommikusöögi ajal, või jagatuna kaheks annustamiskorraks.

Ravitoime saabumiseks võib kuluda 2...3 päeva. Seejärel kohandatakse algannust individuaalselt sobiva säilitusannuseni.

Täiskasvanud ja noorukid 15...45 ml 15...30 ml Lapsed (7...14-aastased) 15 ml 10...15 ml Lapsed (1...6-aastased) 5...10 ml 5...10 ml Alla 1-aastased imikud kuni 5 ml kuni 5 ml

Kasutamine lastel Lahtistite kasutamine lastel, imikutel ja vastsündinutel on erandlik ja on lubatud ainult meditsiinilise järelevalve tingimustes. Ärge andke lastele (alla 14-aastased) Duphalac’i enne, kui olete oma arstiga ettekirjutuse ja hoolika jälgimise suhtes nõu pidanud.

Annustamine maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia korral Täiskasvanud: hepaatilise entsefalopaatia puhul on algannus 30...45 ml 3...4 korda päevas. Seda annust võib kohandada säilitusannuseni, et saavutada 2...3 pehmet väljaheidet ööpäevas.

Kasutamine eakatel patsientide ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad.

Kui te võtate Duphalac’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad teil tekkida kõhulahtisus, elektrolüütide kaotus ja kõhuvalu. Pöörduge oma arsti või apteekri poole, kui võtsite rohkem Duphalac’i kui ette nähtud.

Kui te unustate Duphalac’i võtta Kui te unustate Duphalac’i võtta, võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Duphalac’i võtmise Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Duphalac’i puhul on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

kõhulahtisus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

kõhupuhitus,
iiveldus,
oksendamine,
kõhuvalu.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäired.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

allergilised reaktsioonid, nahalööve, sügelus, nõgestõbi.

Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitust. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes. Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Kui te kasutate suuri annuseid (mis on tavaliselt seostatav ainult hepaatilise entsefalopaatiaga) pikema perioodi jooksul, võib teil esineda kõhulahtisusest tingitud elektrolüütide tasakaaluhäireid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duphalac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duphalac sisaldab

Toimeaine on laktuloos. Üks ml Duphalac’i suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi.
Duphalac ei sisalda abiaineid.

Kuidas Duphalac välja näeb ja pakendi sisu Duphalac suukaudne lahus on selge viskoosne värvitu kuni pruunikaskollane vedelik.

Duphalac suukaudne lahus on saadaval 200 ml, 300 ml, 500 ml või 1000 ml plastpudelites koos plastist mõõtekorgiga. Mõõtekorgil on järgmised märgistused: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ja 30 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Holland

Tootja Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Holland

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duphalac, 667 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 667 mg laktuloosi (vedela laktuloosina, 667 g/l). INN. Lactulosum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Selge värvitu kuni pruunikaskollane viskoosne vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõhukinnisus, mis ei ole korrigeeritav dieediga. Situatsioonid, kus kõhukinnisus on meditsiiniliselt ebasoovitav (hemorroidid, kooloni/päraku operatsioonide järgselt). Maksapuudulikkusest tingitud entsefalopaatia.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Laktuloosi üksikannus tuleb neelata alla korraga ning seda ei tohi pikemat aega suus hoida.

Annus tuleb kohandada lähtuvalt individuaalsest vajadusest ning vastavalt kliinilisele vastusele. Ühekordse ööpäevase annuse korral tuleb annus võtta iga päev samal ajal, näiteks koos hommikusöögiga. Ravi ajal lahtistitega on soovitatav juua piisaval määral vedelikke (1,5...2 liitrit ööpäevas, mis vastab 6...8 klaasile).

Annustamine kõhukinnisuse korral või situatsioonide korral, kus väljaheite pehmendamine on meditsiiniliselt soovitav

Laktuloosi ööpäevase annuse võib manustada üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks. Adekvaatse ravitoime saabumiseks võib kuluda 2...3 päeva. Seejärel kohandatakse algannust individuaalselt sobiva säilitusannuseni.

Duphalac’i suukaudne lahus pudelis Täiskasvanud ja noorukid 15...45 ml 15...30 ml 7...14-aastased lapsed 15 ml 10...15 ml 1...6-aastased lapsed 5...10 ml 5...10 ml Alla 1 aasta vanused imikud kuni 5 ml kuni 5 ml

Annustamine hepaatilise entsefalopaatia korral

Täiskasvanud Algannus: 30...45 ml 3...4 korda ööpäevas. Seda annust võib kohandada säilitusannuseni, et saavutada 2...3 pehme konsistentsiga väljaheidet päevas.

Patsientide erirühmad

Lapsed Ohutus ja efektiivsus hepaatilise entsefalopaatiaga lastel (vastsündinud kuni 18-aastased) ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad patsiendid ning neeru- ja maksapuudulikkusega patsiendid Spetsiaalsed annustamissoovitused puuduvad, kuna laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline.

Manustamisviis Suukaudne. Laktuloosi lahust võib manustada lahjendatud või lahjendamata kujul. Pudelis Duphalac’i puhul võib kasutada mõõtekorki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 4.4 loetletud mis tahes tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Galaktoseemia.
Seedetrakti sulgus, perforatsioon või perforatsiooni risk.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist tuleb hinnata selge põhjuseta kõhuvalusümptomeid, et välistada diagnoosimata perforatsiooni või obstruktsiooni olemasolu või diagnoosimata haigus/seisund, mis võiks soodustada nende tekkimist.

Kui 3 päeva jooksul ei saavutata piisavat ravitoimet, tuleb uuesti hinnata annuse suurust ja/või täiendavate meetmete vajadust.

Duphalac’i suukaudne lahus sisaldab tootmisprotsessi jääkidena suhkruid (nt laktoos, galaktoos, fruktoos) ja sulfitit. Laktoositalumatusega patsientidel tuleb laktuloosi kasutada ettevaatusega. Harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Kõhukinnisuse raviks kasutatavad tavaannused ei mõjuta veresuhkru taset diabeedihaigetel. Seevastu hepaatilise entsefalopaatia korral kasutatakse tunduvalt suuremaid annuseid, mida tuleb arvestada diabeedihaigete ravimisel.

Kohandamata annuste pikaajaline ja väärkasutus võib viia kõhulahtisuse ja elektrolüütide tasakaaluhäireni.

Tuleb arvestada, et ravi ajal võib esineda soole tühjenemise refleksi häire.

Lapsed Laksatiive võib lastel kasutada ainult erandkorras ning see peab toimuma meditsiinilise järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Laktuloos võib teiste ravimite (nt tiasiidid, kortikosteroidid ja amfoteritsiin B) poolt põhjustatud kaaliumikadu suurendada. Südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel võib kaaliumisisalduse vähenemise tõttu glükosiidide toime suureneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, toimet raseduse kulule ei ole oodata. Duphalac’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine Kuna toimeaine süsteemne imendumine on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Duphalac’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Laktuloosi süsteemne toime on ebaoluline, toimet ei ole oodata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Duphalac ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ravi esimestel päevadel võib esineda kõhupuhitus. Reeglina kaob see mõne päeva möödudes.

Soovitatud annustest suuremate annuste kasutamisel võib tekkida kõhuvalu ja kõhulahtisus. Sellisel juhul tuleb annust vähendada.

Kui suuri annuseid (tavaliselt hepaatilise entsefalopaatia korral) kasutatakse pika aja jooksul, võivad kõhulahtisusest tulenevalt tekkida elektrolüütide tasakaaluhäired.

Kõrvaltoimete tabel Alljärgnevad kõrvaltoimed on esinenud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes laktuloosiga ravitud patsientidel järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA Esinemissagedus organsüsteemi klass Seedetrakti häired Kõhulahtisus Kõhupuhitus, Uuringud Kõhulahtisusest Immuunsüsteemi Ülitundlikkus- häired reaktsioonid* Naha ja nahaaluskoe Lööve*, kahjustused sügelus*, *Turuletulekujärgne kogemus

Lapsed Ohutusprofiil lastel on eeldatavasti sarnane täiskasvanute omaga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui annused on liiga suured, võivad esineda järgmised sümptomid. Sümptom: kõhulahtisus, elektrolüütide kaotus ja kõhuvalu. Ravi: ravi katkestamine või annuse vähendamine. Suur vedeliku kadu kõhulahtisuse või oksendamise korral võib vajada elektrolüütide tasakaalu korrigeerimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid, ATC-kood: A06AD11

Laktuloos lõhustatakse käärsooles soolefloora poolt madalamolekulaarseteks orgaanilisteks hapeteks. Need happed tekitavad pH alanemise käärsooles ja osmoosi teel suureneb käärsoole sisaldise maht. Need toimed stimuleerivad jämesoole motoorikat ja tagavad pehme väljaheite. Kõhukinnisus taandub ja taastub jämesoole füsioloogiline rütm.

Hepaatilise entsefalopaatia (HE) korral arvatakse laktuloosi toime aluseks olevat proteolüütiliste bakterite pärssimine ja atsidofiilsete bakterite (nt laktobatsillid) kasvu soodustamine, ioonse ammoniaagi lukustumine jämesoole sisu happelisemaks muutumise tõttu, rooja tekkimine käärsoole madala pH ja osmootse efekti tõttu, ja bakteriaalse lämmastikumetabolismi muutumine stimuleerides baktereid utiliseerima bakteriaalseks valgusünteesiks ammoniaaki. Selles kontekstis, tuleb siiski arvestada, et hüperammoneemiaga üksi ei saa seletada HE neuropsühhiaatrilisi manifestatsioone. Ammoniaaki võib siiski võtta kui näidisühendit teistele lämmastikku sisaldavatele ainetele.

Laktuloos kui probiootiline aine soodustab tervislike bakterite, nt bifidobakteri ja laktobatsilli, kasvu, sealjuures võimalike patogeensete bakterite, nt Clostridium ja Escherichia coli, kasv võib olla pärsitud. See võib soodustada soole mikrofloora tasakaalustumist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast suukaudset manustamist imendub laktuloos halvasti. Mitteimendununa jõuab ta muutumatul kujul käärsoolde. Seal see lagundatakse soolefloora poolt. Täielikult lagunevad kuni 40...75 ml annused; suuremate annuste korral väljutatakse osa muutumatul kujul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ägeda, alakroonilise ja kroonilise toksilisuse uuringud erinevatel liikidel on näidanud, et laktuloos on väga madala toksilisusega ühend. Täheldatud toimed sarnanevad pigem seedetraktis toimuvaga kui spetsiifilise toksilise toimega. Küülikutel, rottidel ja hiirtel läbiviidud reproduktiivsuse ja teratoloogilisuse uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused