Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dutrozen ja milleks seda kasutatakse

Dutrozeniga ravitakse meestel eesnäärme suurenemist (healoomuline prostata hüperplaasia), mis on hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest põhjustatud eesnäärme mittekasvajaline suurenemine.

Dutrozen on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks. Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda kusepeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab eesnäärme lihaseid, kergendades urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Dutrozeni võtmist

Dutrozeni ei tohi võtta

• kui te olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);
• kui te olete laps või nooruk vanuses alla 18 aasta;
• kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, pööritustunnet või minestust (ortostaatiline hüpotensioon);
• kui teil on raske maksahaigus.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dutrozeni võtmist pidage nõu oma arstiga. Mõnedes kliinilistes uuringutes esines dutasteriidi ja teist ravimit, mida nimetatakse alfablokaatoriks (nt tamsulosiin), võtvatel patsientidel rohkem südamepuudulikkust kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie süda ei pumpa verd nii hästi, kui ta peaks.

• Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud mõni maksahaigus, võib Dutrozeni kasutamise ajal olla vajalik täiendav kontroll.
• Arst peab olema teadlik teil esinevatest rasketest neeruprobleemidest.
• Katarakti (kae ehk läätse hägususe) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha katarakti eemaldamise operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Dutrozeni võtmise teatud ajaks enne operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt võtnud) Dutrozeni või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, mis aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.
• Naised, lapsed ja noorukid ei tohi kokku puutuda lekkivate Dutrozeni kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuutel nahaga peab vastavat piirkonda kohe pesema vee ja seebiga.
• Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutrozeni kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
• Dutrozen mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärmevähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teile teha PSA analüüsi, siis informeerige teda sellest, et võtate Dutrozeni. Dutrozeni võtvatel meestel tuleb regulaarselt PSA-d määrata.
• Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel tehtud kliinilises uuringus esines dutasteriidi võtvatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui dutasteriidi mitte võtnud meestel. Dutasteriidi toime sellele tõsisele eesnäärmevähi vormile ei ole selge.
• Dutrozen võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist ja hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate te nendest muutustest oma arstile rääkima, sest need võivad olla tõsise seisundi, nt rinnanäärmevähk, tunnusteks.

Meeleolumuutused ja depressioon Patsientidel, kes võtavad suu kaudu samasse ravimiklassi kuuluvat ravimit (5-alfa-reduktaasi inhibiitor), on teatatud meeleolu langusest, depressioonist ja harvemini enesetapumõtetest. Kui mõni neist sümptomitest ilmneb, pöörduge edasise meditsiinilise abi saamiseks niipea kui võimalik arsti poole. Kui teil on mis tahes küsimusi Dutrozeni kasutamise kohta, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Dutrozen Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Dutrozeni koos nende ravimitega:

• teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).

Dutrozeni ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:

• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimitel võib olla koostoimeid Dutrozeniga, mille tagajärjel suureneb kõrvaltoimete tekkevõimalus. Sellisteks ravimiteks on:

• PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), näiteks vardenafiil, sildenafiiltsitraat ja tadalafiil,
• verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks),
• ritonaviir või indinaviir (HIV raviks),

• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
• nefasodoon (antidepressant),
• tsimetidiin (maohaavandite raviks),
• varfariin (vere hüübimist takistav ravim),
• erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks),
• paroksetiin (antidepressant),
• terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
• diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Dutrozen koos toidu ja joogiga Dutrozeni tuleb võtta iga päev 30 minutit pärast üht ja sama toidukorda.

Rasedus, imetamine ja viljakus Naised ei tohi Dutrozeni võtta. Naised, kes on rasedad (või võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega. Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal. Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Dutrozeni kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi. On leitud, et Dutrozen vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. Seetõttu võib väheneda meeste viljakus. Kui rasedal naisel on olnud kokkupuude Dutrozeniga, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dutrozen põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Dutrozen sisaldab naatriumi, propüleenglükoolmonokaprülaati ja sojaletsitiini Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Dutrozeni iga kapsel sisaldab 299,46 mg propüleenglükoolmonokaprülaati (vastab 112,80 mg propüleenglükoolile) ja propüleenglükooli jääke mustas trükitindis. Ravim võib sisaldada sojaletsitiini jääke. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada (vt lõik „Dutrozeni ei tohi võtta“).

3. Kuidas Dutrozeni võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta seda regulaarselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel, mis võetakse üks kord ööpäevas 30 minutit pärast üht ja sama toidukorda.

Kuidas ravimit võtta Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos veega. Kapslit ei tohi närida ega avada. Kokkupuude kapslite sisuga võib põhjustada suu või neelu valulikkust.

Kui te võtate Dutrozeni rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Dutrozeni kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutrozeni võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Dutrozeni võtmise Ärge lõpetage Dutrozeni võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon Allergiliste reaktsioonide nähtudeks võivad olla:

• nahalööve (mis võib sügeleda),
• nõgeslööve (nõgestõve-taoline lööve),
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole ja lõpetage Dutrozeni kasutamine.

Pearinglus, peapööritustunne ja minestus Dutrozen võib põhjustada pearinglust, peapööritustunnet ja harvadel juhtudel minestust. Olge ettevaatlik lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel, eriti kui te ärkate keset ööd, kuni te ei tea, kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus või - pööritustunne, istuge või heitke pikali kuni sümptomite möödumiseni.

Tõsised nahareaktsioonid Tõsiste nahareaktsioonide nähud võivad olla järgmised:

• laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Dutrozeni kasutamine.

Muud kõrvaltoimed Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*;
• sugutungi (libiido) langus*;
• raskendatud seemnepurse (ejakulatsioon), näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva seemnevedeliku hulga vähenemine*;
• rindade suurenemine või hellus (günekomastia);
• pearinglus.

* Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Dutrozeni kasutamise lõpetamist. Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel mööda organismi. Teil võivad tekkida sümptomid, nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel);
• vererõhu langus püsti tõusmisel;
• kiire südametegevus (südamepekslemine);
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
• nõrkus või jõuetus;
• peavalu;
• nina kihelus, -kinnisus või ninavoolus (nohu);
• nahalööve, nõgestõbi, sügelus;
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem);

• minestus.

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

• peenise püsiv valulik erektsioon (priapism);
• tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muid kõrvaltoimeid on esinenud väikesel arvul meestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus);
• hingeldus (düspnoe);
• depressioon;
• munandite valulikkus ja turse;
• ninaverejooksud;
• raskekujuline nahalööve;
• nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemislangus);
• suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dutrozeni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Kasutada 90 päeva jooksul pärast avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutrozen sisaldab

• Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Iga kapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi.
• Abiained on

Dutasteriidi pehmekapsel: propüleenglükoolmonokaprülaat (tüüp II), želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), butüülhüdroksütolueen (E321), triglütseriidid (keskmise ahelaga)*, sojaletsitiin (võib sisaldada sojaoaõli)*. * võimalikud jäägid tootmisprotsessist Tamsulosiini toimeainet modifitseeritult vabastavad pelletid: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhappe–etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon (sisaldab ka naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80), dibutüülsebakaat, hüdreeritud kolloidne ränidioksiid, polüsorbaat 80, kaltsiumstearaat. Kõvakapslid: želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Must tint: propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid, kontsentreeritud ammoniaagilahus, must raudoksiid (E172), šellak. Kuidas Dutrozen välja näeb ja pakendi sisu Dutrozen on piklik kõva želatiinkapsel mõõtudega 24,2 x 7,7 mm, millel on pruun kapslikeha ja beež kapslikaas, kuhu on trükitud musta tindiga „C001“. Iga kapsel sisaldab: dutasteriidi sisaldavat ühte piklikku pehmet želatiinkapslit (mõõtudega ligikaudu 16,5 × 6,5 mm), mis on helekollast värvi ning täidetud läbipaistva vedelikuga;

ligikaudu 183,8 mg modifitseeritud vabanemisega tamsulosiini pelleteid, mis on valget kuni kahvatuvalget värvi. Dutrozen on pakendatud valge polüpropüleenkorgiga suletavasse valgesse HDPE pudelisse, kus on ränigeeli sisaldav niiskust imava aine kotike. 7, 30, 90 kõvakapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi

Tootja: LABORATORIOS LEON FARMA,S.A. C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24193 León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.