50mcg +137mcg 1mõõtannus

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dymista, 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dymista ja milleks seda kasutatakse

Dymista ninasprei sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

• Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid

takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete, nagu nt histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.

• Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate kortikosteroidideks nimetatavate ravimite

rühma.

Dymista ninaspreid kasutatakse mõõduka või tõsise hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiinikumi või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele nagu nt õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

Dymista ninasprei leevendab allergia sümptomeid, nt vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne Dymista kasutamist

Dymista’t ei tohi kasutada

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dymista ninasprei kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• Kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon.
• Kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida

antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu, võite jätkata Dymista ninasprei kasutamist allergia raviks.

• Kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
• Kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi

ja/või katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid Dymista ninasprei kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

• Kui teil on neerupealiste funktsioonihäire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete

steroidide ravilt Dymista ninaspreile.

• Kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite Dymista ninaspreid kasutada.

On oluline, et te kasutaksite allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annuse või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu kaotuse, väsimuse, lihasnõrkuse, madala veresuhkrutaseme, tõusnud soolavajaduse, liigeste valulikkuse, depressiooni ning naha tumenemise. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptomeid.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu Dymista) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või kogete mõnd muud nägemishäiret.

Kui te pole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne Dymista ninasprei kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dymista Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatse võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad suurendada Dymista toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dymista ninasprei kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dymista ninasprei mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võite Dymista ninasprei kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun

olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada.

Dymista ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 14 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes pihustuses, mis vastab 0,014 mg/0,14 g. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kogete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas Dymista’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on regulaarne kasutamine hädavajalik.

Kokkupuudet silmadega tuleb vältida.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

• Soovituslik annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

• Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

• Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Ninasiseseks kasutamiseks. Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage vaid nii, nagu juhendatud.

KASUTAMISJUHISED Pihusti ettevalmistamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1

2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku. 3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja asetage oma pöial pudeli põhja alla. 4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2). 5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2

6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida, vajutades pumpa üks kord alla ning siis vabastada. Pihusti kasutamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1). 2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad. 3. Hoidke pea varvaste suunas allapoole kaldu. Ärge kallutage pead kuklasse. 4. Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage pihusti otsik ettevaatlikult ninna. 5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, vajutades samaaegselt pumpa üks kord kiiresti alla ja õrnalt nina kaudu sissehingates (vt joonis 3). 6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3

7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega. 8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. See ei lase ravimil kõrisse sattuda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4).

Joonis 4

9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja

asetage kaitsekork tagasi. 10. Ärge torkige pihusti otsikut, kui sellest ei välju ravimit. Puhastage pihustit veega. On tähtis, et te kasutaksite oma annuse, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peaksite kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust.

Ravi kestus Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peaks vastama perioodile, mil kogete allergia sümptomeid.

Kui te kasutate Dymista’t rohkem, kui ette nähtud Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata Dymista ninaspreid, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Dymista’t kasutada Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel kasutage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi kasutamata.

Kui te lõpetate Dymista kasutamise Ärge lõpetage Dymista ninasprei kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu.
• Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See

peaks mööduma, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.

• Ebameeldiv lõhn.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kergekujulist kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
• Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Suukuivus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Pearinglus või uimasus.
• Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda

nägemine ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud

pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.

• Naha ja ninalimaskesta kahjustus.
• Iiveldus, väsimus-, kurrnatus- või nõrkustunne.
• Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad.
• Bronhospasm (õhuteede kitsenemine kopsudes).

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• Näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi ja

järsult tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: see on väga harv. Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nägemise ähmastumine.
• Haavandid ninas.

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega, kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada sinu keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dymista’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Hävitada kogu kasutamata ravim kuus kuud pärast ninasprei esmast avamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dymista sisaldab

• Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat. Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (=125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
• Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, puhastatud vesi.

Kuidas Dymista välja näeb ja pakendi sisu Dymista ninasprei on valge, homogeenne suspensioon. Dymista ninasprei on saadaval merevaikkollases klaaspudelis, mille külge on kinnitatud spreipump, aplikaator ja kaitsekork. 25 ml pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 120 pihustust). Karp sisaldab 1 pudelit, milles on 23 g ninasprei suspensiooni.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Saksamaa

Mylan Hungary KFT., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungari

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156, Širvintų r. sav., Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234, Warszawa, Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dymista, 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. INN. Azelastinum, fluticasonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon. Valge, homogeenne suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui monoteraapia kas intranasaalse antihistamiinikumi või glükokortikoidiga ei ole piisav.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Vältida kokkupuudet silmadega.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Alla 12-aastased lapsed Dymista ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis ei ole piisavalt andmeid. Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja maksakahjustus Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Ravi kestus

Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peaks vastama perioodile, mil ollakse eksponeeritud allergeenile.

Manustamisviis Dymista ninasprei on mõeldud ainult nasaalseks manustamiseks.

Juhised kasutamiseks Pihusti ettevalmistamine: Enne kasutamist tuleb pudelit ligikaudu 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla ja seejärel eemaldada kaitsekork. Enne esmast kasutamist tuleb Dymista ninasprei töökorda seada, vajutades-vabastades pumpa 6 korda. Kui Dymista ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb see taastäita, vajutades pumba alla ning seejärel vabastades. Pihusti kasutamine: Raputada pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning eemaldada seejärel kaitsekork. Pärast nina puhtaksnuuskamist pihustatakse suspensiooni kumbagi ninasõõrmesse, hoides pead allapoole (vt joonist). Pärast kasutamist tuleb pihusti ots puhtaks pühkida ja kaitsekork tagasi asetada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt, kaasa arvatud Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4.5).

Ninna manustatavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui määratakse suuri annuseid pikemaks perioodiks. Nende toimete ilmnemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsetel kortikosteroididel ja need võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda. Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomiga sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem rida psühholoogilisi või käitumuslikke toimeid, nagu nt psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel). Dymista ninasprei läbib ulatusliku esmase metabolismi, seetõttu patsientidel, kellel on raske maksahaigus, võib tõenäolisemalt suureneda intranasaalselt kasutatava flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada sagedasemat süsteemsete kõrvaltoimete esinemist. Selliste patisentide ravimisel on vajalik ettevaatus.

Ravi nasaalsete kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist

neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, tuleks kaaluda täiendavalt süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide korral.

Üldiselt tuleks intranasaalse flutikasooni annust vähendada minimaalse koguseni, mis hoiab riniidi sümptomid efektiivselt kontrolli all. Katseid soovitatust kõrgemate annustega (vt lõik 4.2) ei ole Dymista’ga läbi viidud. Nagu kõikide intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb arvestada kortikosteroidide süsteemse kogukoormusega enne, kui määrata samaaegne ravi mõnd teist tüüpi kortikosteroidiga. Lastel, kes saavad nasaalseid kortikosteroide ettenähtud annustes, on täheldatud kasvupeetust. Kuna kasvuprotsess jätkub ka noorukieas, on soovitatav jälgida kasvuprotsessi noorukitel, keda pikaajaliselt ravitakse nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv on aeglustunud, tuleks ravi üle vaadata eesmärgiga võimalusel vähendada nasaalsete kortikosteroidide annuseid väikseima annuseni, mis on vajalik efektiivseks sümptomite kontrollimiseks.

Kortiksteroidide süsteemsel ning paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või teisi nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjuseid, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Patsientide puhul, kellel esineb nägemismuutusi või kelle haigusloos esineb silmasisese rõhu suurenemist, glaukoomi ja/või katarakti, on vajalik hoolikas jälgimine.

Kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide üleviimisel süsteemselt steroidravilt Dymista ninaspreile.

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mõni ravimata infektsioon või kellel on olnud hiljuti nina või suu operatsioon või vigastus, tuleb kaaluda Dymista ninasprei ravi võimalikku kasu/riski suhet.

Nasaalsete õhuteede infektsioonide raviks tuleks kasutada antibakteriaalset või antimükootilist teraapiat, need aga ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust raviks Dymista ninaspreiga. Dymista sisaldab bensalkooniumkloriidi. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta turset.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaat Intranasaalsel manustamisel saavutatakse tavaolukorras flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon tulenevalt laiaulatuslikust esmasest metabolismist ja tsütokroomi P450 3A4 poolt vahendatud kõrgest süsteemsest kliirensist soolestikus ja maksas. Seega on flutikasoonpropionaadi poolt vahendatud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline. Ravimi koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest intranasaalset või inhaleeritavat flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemse toime suhtes. Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad

flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma märgatava kortisooli seerumikontsentratsiooni vähenemiseta. Sellest hoolimata on ettevaatlikkus soovitatav, kui samaaegselt manustatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool), kuna võib tõusta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.

Aselastiinvesinikkloriid Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On teostatud koostoimeuuringuid suurte suukaudsete annustega. Siiski ei ole need asjakohased aselastiini ninasprei puhul, kui seda manustatakse soovituslikes nasaalsetes annustes, mille tulemusena on plasmakontsentratsioon oluliselt madalam. Sellele vaatamata peab olema ettevaatlik, kui manustatakse aselastiinvesinikkloriidi patsientidele, kes kasutavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Alkohol võib samuti seda toimet tugevdada (vt lõik 4.7).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Fertiilsust puudutavad andmed on piiratud (vt lõik 5.3).

Rasedus Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Seetõttu võib Dymista ninaspreid raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele (vt lõik 5.3). Imetamine Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud aselastiinvesinikkloriid/selle metaboliidid või flutikasoonpropionaat/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Dymista ninaspreid tohib kasutada imetamise ajal vaid juhul, kui saadav kasu ületab potentsiaalse riski vastsündinule/imikule.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dymista ninasprei mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Üksikjuhtudel võib Dymista ninasprei kasutamisel ilmneda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkohol võib neid toimeid võimendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeusiat, toimeainepõhist ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu).

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedustele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sagedus Väga Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata sage Organsüsteemi klass

Immuun- Ülitundlikkus, süsteemi sh häired anafülaktilised Närvisüsteemi Peavalu, Pearinglus, häired düsgeusia somnolentsus Silma Glaukoom, Nägemise kahjustused* silmasisese rõhu ähmastu- Respiratoorsed, Nina- Nasaalne Nina vaheseina Nina- rindkere ja verejooks ebamugavus- perforatsioon**, haavandid mediastiinumi tunne (k.a limaskesta häired nasaalne erosioon Seedetrakti Suu- Iiveldus häired kuivus Naha ja Lööve, nahaaluskoe pruuritus, kahjustused urtikaaria Üldised häired Väsimus ja manustamis- (roidumus, koha kurnatus), reaktsioonid nõrkus (vt lõik * Intranasaalse flutikasoonpropionaadi pikaajalise ravi järgselt täheldatud kõrvaltoimete arv on väga väike. ** Nina vaheseina perforatsioonist on teatatud pärast intranasaalset kortikosteroidravi. Mõnedel nasaalsetel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui manustatakse suuri annuseid pika perioodi jooksul (vt lõik 4.4). On teatatud kasvupeetuse esinemisest lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide. Kasvupeetuse esinemine on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4). Harvadel juhtudel täheldati osteoporoosi esinemist, kui nasaalseid glükokortikoide manustati pikaajaliselt. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nasaalse manustamisviisi korral ei ole üleannustamisreaktsioone oodata.

Puuduvad andmed patsientidelt ägeda või kroonilise flutikasoonpropionaadi intranasaalse üleannustamise kohta.

2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne manustamine tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud toimet hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje funktsioonile. Soovituslikest annustest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib viia ajutise neerupealiste talitluse allasurumiseni. Selliste patsientide ravi Dymista ninaspreiga tuleks jätkata annustega, mis on piisavad sümptomite kontrollimiseks; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva jooksul ja on kontrollitav plasma kortisoolitaset mõõtes.

Tuginedes loomkatsete tulemustele, võib juhuslikust suukaudsest sissevõtmisest tingitud üleannustamise korral oodata aselastiinvesinikkloriidi poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi häired (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).

Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Teadaolev vastumürk puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid/flutikasoon, kombinatsioonid, ATC-kood: R01AD58.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Dymista ninasprei sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinev toimimisviis ja mis omavad sünergilist toimet allergilise riniidi ja rino-konjunktiviidi sümptomite paranemisele. Flutikasoonpropionaat Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoreeritud kortikosteroid, mis omab väga suurt afiinsust glükokortikoidretseptoriga ja on tugeva põletikuvastase toimega, nt 3...5 korda tugevam kui deksametasoon inimese kloonitud glükokortikoidretseptoriga seondumise ja geeniekspressiooni analüüsis.

Aselastiinvesinikkloriid Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H 1 -antagonisti, nuumrakke stabiliseerivad ja põletikuvastased omadused. Andmed prekliinilistest in vivo ja in vitro katsetest on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases ja hilises faasis osalevate mediaatorite (nt leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor (platelet- activating factor, PAF) ja serotoniin) sünteesi või vabanemist. Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist. Dymista ninasprei Neljas kliinilises uuringus allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel vähendas Dymista ninasprei üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas oluliselt ninasümptomeid (sh rinorröa, ninakinnisus, aevastamine ja ninasügelus) võrreldes platseebo, ainult aselastiinvesinikkloriidi ja ainult flutikasoonpropionaadiga. See parandas kõigis neljas uuringus märkimisväärselt okulaarseid

sümptomeid (sh sügelemine, pisaravool ja silmade punetus) ja patsientide haigusega seonduvat elukvaliteeti (rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).

Võrdluses turustatud flutikasoonpropionaadi ninaspreiga saavutati Dymista ninaspreiga oluline sümptomite leevenemine (50% ninasümptomite raskusastme vähenemine) oluliselt varem (3 päeva ja rohkem). Dymista ninasprei flutikasoonpropionaadist parem toime säilis kroonilise püsiva allergilise riniidi ja mitteallergilise/vasomotoorse riniidiga patsientidel kogu üheaastase uuringu vältel.

Pujulehise ambroosia allergeenide ekspositsioonikambri uuringus täheldati esmast statistiliselt olulist ninasümptomite leevendumist 5 minutit pärast Dymista ninasprei manustamist (võrreldes platseeboga). 15 minutit pärast Dymista manustamist teatati 60% patsientidest kliiniliselt olulisest sümptomite skoori vähenemisest (vähemalt 30%).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Dymista ninasprei ninasisesel manustamisel kaks pihustust ühte ninasõõrmesse (548 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), oli aselastiini keskmine (± standardhälve) maksimaalne kontsentratsioon plasmas (C ) 194,5 ± 74,4 pg/ml ja flutikasoonpropionaadil 10,3±3,9 pg/ml ning keskmine üldine ekspositsioon (AUC) oli aselastiinil 4217 ± 2618 pg/ml * h kohta ja flutikasoonpropionaadil 97,7 ± 43,1 pg/ml * h kohta. Ühekordsel manustamisel oli aja mediaan maksimaalse kontsentratsioonini (T ) 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasoonpropionaadi puhul. Flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oli tõusnud ~50% võrreldes Dymista ninaspreid müügil olevate flutikasoonpropionaadi ninaspreidega. Dymista ninasprei aselastiini plasmakontsentratsioon oli võrdne müügil olevate aselastiini ninaspreidega. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kohta tõendid puuduvad. Jaotumine Flutkasoonpropionaadil on tasakaalukontsentratsiooni korral suur jaotusruumala (ligikaudu 318 liitrit). Seonduvus plasmavalkudega on 91%. Aselastiini jaotusruumala on suur, jaotudes valdavalt perifeersetesse kudedesse. Plasmavalkudega seonduvus on 80...90%. Lisaks on mõlemal ravimil lai terapeutiline aken. Seetõttu on ravimi väljatõrjumise reaktsioonid ebatõenäolised. Biotransformatsioon Flutikasoonpropionaat eemaldatakse süsteemsest vereringest kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse see maksas inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel. Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikult esmasele maksapassaažile. Aselastiin metaboliseeritakse N-desmetüülaselastiiniks läbi erinevate CYP isoensüümide, peamiselt CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19. Eritumine Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on lineaarne annusevahemikus 250...1000 mikrogrammi ja seda iseloomustab kõrge plasmakliirens (CL=1,1 l/min). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid langevad 3...4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madal plasmakontsentratsioon seostus lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens ei ole märkimisväärne (<0,2%) ja vähem kui 5% karboksüülhappe metaboliidina. Flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapi kaudu. Pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on plasma eliminatsiooni poolväärtusajad aselastiinil ligikaudu 20...25 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmüütaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub peamiselt roojaga. Väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab

mõningasele võimalikule enterohepaatilise ringele.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Flutikasoonpropionaat Üldise toksilisuse uuringute leiud on sarnased nendega, mida täheldati teiste glükokortikoidide puhul ja need on seotud farmakoloogilise toime tugevnemisega. Need leiud ei ole inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tõenäoliselt olulised, sest selle tulemusel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne. Tavapärastes genotoksilisuse testides ei täheldatud flutikasoonpropionaadi genotoksilist toimet. Lisaks ei esinenud kaheaastases rottide ja hiirtega läbi viidud inhalatsiooni uuringus raviga seotud kasvajate esinemissageduse tõusu. Loomkatsetes on glükokortikoidid tekitanud väärarendeid, sh suulaelõhe ja emakasisese kasvu peetus. Taaskord ei ole ka see inimesele oluline leid, sest inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne (vt lõik 5.2). Aselastiinvesinikkloriid Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet ega kartsinogeenset toimet rottidele ega hiirtele. Aselastiini suukaudne manustamine isastele ja emastele rottidele rohkem kui 3 mg/kg ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isastel ega emastel rottidel läbiviidud toksilisuse uuringutes aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Kuid rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomale toksilised annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel). Dymista ninasprei Rottidel kuni 90 päeva ja koertel kuni 14 päeva kestnud intranasaalse korduvannusega toksilisuse uuringutes ei tekitanud Dymista ninasprei kasutamine uusi kõrvaltoimeid võrrelduna üksikkomponentide kasutamisega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat Glütserool Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkarmelloos Polüsorbaat 80 Bensalkooniumkloriid Fenüületüülalkohol Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tüüp I merevaikkollane klaaspudel, millele on kinnitatud spreipump, polüpropüleenist aplikaator (annustaja) ja tolmukaitse.

Pakendi suurus: 1 pudel (25 ml) sisaldab 23 g suspensiooni (vähemalt 120 pihustust).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano” Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1081222

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

09.11.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2022