Duspatalin - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (200mg)

DUSPATALIN
toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (200mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duspatalin 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Mebeveriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duspatalin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Duspatalin’i võtmist
3. Kuidas Duspatalin’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Duspatalin’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Duspatalin ja milleks seda kasutatakse

Duspatalin sisaldab mebeveriinvesinikkloriidi, mis kuulub spasmolüütiliste ravimite rühma. See ravim leevendab soolespasme ja sellega seotud valu.

Duspatalin’i kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Duspatalin’i võtmist

• Soole ärritussündroomi sümptomite leevendamiseks. Soole ärritussündroomi iseloomustavad koolika tüüpi kõhuvalu ja krambid, puhitus, gaasid ja püsiv mittespetsiifiline kõhulahtisus koos või ilma vahelduva kõhukinnisuseta.
• Mao või soolespasmide leevendamiseks, mis kaasuvad muude meditsiiniliste seisunditega.

Ärge võtke Duspatalin’i:

• kui olete mebeveriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole ülalnimetatus kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne ravimi võtmist.

Muud ravimid ja Duspatalin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid. Lõplikult ei saa välistada, et samaaegselt võetud ravimid ei mõjuta üksteise toimeid. Duspatalin ei peaks mõjutama teiste ravimite toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Duspatalin’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Arst võib soovitada teil Duspatalin’i võtmine lõpetada ning soovitada mõnda teist ravimit Duspatalin’i asemel.

Kui imetate või plaanite alustada imetamist, teavitage sellest oma arsti. Duspatalin’i ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Arst võib soovitada teil ravi lõpetada või ravi vahetada, kui soovite imetamist jätkata.

Kui olete rase või imetate, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne mis tahes ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt see ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Vajalik on ettevaatus. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Duspatalin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine

Neelake kapslid alla tervelt ühe klaasi veega. Ärge närige kapsleid.

Võtke kapsleid iga päev ühel ja samal ajal. See aitab teil nende võtmist meeles pidada.

Kui palju võtta

Täiskasvanud:

Tavaline annus on üks 200 mg kapsel kaks korda ööpäevas: üks kapsel hommikul ja teine õhtul.

Kui te võtate Duspatalin’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Duspatalin’i rohkem kui ette nähtud ja teil tekivad ebaharilikud reaktsioonid, võtke koheselt ühendust oma arstiga või minge haiglasse. Võtke kaasa ravimi pakend ja pakendi infoleht.

Kui te unustate Duspatalin’i võtta

Kui te unustasite annuse võtmata, jätkake järgneva teile määratud annusega. Jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed:

• Allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid: nt nahalööve, punetus, sügelus nahal.

Lõpetage Duspatalin’i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada arstiabi:

• Hingamisraskus, näo, kaela, huulte, keele või kõri turse (tõsine allergiline reaktsioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Duspatalin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duspatalin sisaldab

• Toimeaine on mebeveriin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg mebeveriinvesinikkloriidi.
• Teised abiained on:

Kapsli sisu (graanulid): magneesiumstearaat, polüakrülaadi 30% dispersioon, talk, hüpromelloos, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, glütserooltriatsetaat.

Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171) ja trükitint (šellak (E904), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172)).

Kuidas Duspatalin välja näeb ja pakendi sisu

Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, millele on trükitud “245”. Kapsli pikkus on ligikaudu 19,4 mm.

PVC-Al või PVC/PVDC-Al blisterpakendis on 30 kapslit.

Müügiloa hoidja

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

Tootja

Mylan Laboratories SAS Route de Belleville Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duspatalin, 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg mebeveriinvesinikkloriidi.

INN. Mebeverinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.

Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, millele on trükitud standardmärgistus “245”. Kapsli pikkus on ligikaudu 19,4 mm.

KLIINILISED OMADUSED

Näidustused

Soole ärritussündroomi sümptomite (kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhuvalu) ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Üks 200 mg kapsel kaks korda ööpäevas: üks kapsel hommikul ja teine õhtul.

Ravi kestus ei ole määratud.

Ühe või enama annuse vahelejäämisel, peab patsient jätkama ettenähtud järgmise annusega. Vahelejäänud annust ei tohi võtta lisaks tavapärasele annusele.

Eripopulatsioonid

Eakatel, neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamisuuringuid läbi viidud. Olemasolevad turuletulekujärgsed andmed ei viita eririskile eakatel, neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel. Eakatel, neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohaldada.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kapsel neelata alla koos piisava koguse veega (vähemalt 100 ml vett). Mitte närida, sest kapsli kattekiht peab olema terve, et tagada toimeaine prolongeeritud vabanemine (vt lõik 5.2).

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ei ole teada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud, välja arvatud alkoholiga. In vitro ja in vivo loomkatsetes ei ole esinenud koostoimeid mebeveriini ja etanooliga.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mebeveriini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete andmed on ebapiisavad, et hinnata kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Duspatalin’i ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole teada kas mebeveriin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud. Duspatalin’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed ravimi mõju kohta meeste või naiste fertiilsusele, siiani läbi viidud loomkatsed ei näita Duspatalin’i kahjulikku toimet (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Farmakodünaamiline ja farmakokineetiline profiil ja turuletulekujärgne kogemus ei viita ühelegi mebeveriini ohtlikule toimele autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid. Olemasolevate andmete alusel ei saa määrata nende täpset esinemissagedust.

Täheldatud allergilised reaktsioonid on peamiselt, kuid mitte ainult, seotud nahaga.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Urtikaaria, angioödeem, näoturse, eksanteem.

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Teoreetiliselt võib üleannustamise korral suureneda kesknärvisüsteemi erutus.

Teadaolevate mebeveriini üleannustamisjuhtumite korral ei ole patsientidel mingeid sümptomeid tekkinud või on need olnud väheväljendunud ning kiiresti möödunud. Üleannustamisel täheldatud sümptomid olid neuroloogilist ja kardiovaskulaarset laadi.

Ravi

Spetsiifilist antidooti mebeveriinile ei ole ning soovitatav on sümptomaatiline ravi. Maoloputust peab kaaluma vaid hulgimürgistuse korral, mis avastatakse ligikaudu ühe tunni jooksul. Imendumist vähendavaid meetmeid ei ole tarvis rakendada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Sünteetilised antikolinergilised ained, tertsiaarse aminorühmaga estrid, ATC-kood: A03AA04

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Mebeveriin on muskulotroopne spasmolüütikum, mis toimib otseselt seedetrakti silelihastesse, kuid ei mõjuta soole normaalset motoorikat.

Täpne toimemehhanism on teadmata, kuid mebeveriini lokaalset toimet seedetraktis võivad soodustada mitmed mehhanismid, näiteks ioonkanalite läbitavuse vähenemine, noradrenaliini tagasihaarde blokeerimine, lokaalanesteetiline toime, muutused vee imendumises. Nende mehhanismide kaudu avaldab mebeveriin antispasmoodilist toimet, mis viib soolte motoorika normaliseerumiseni ning samal ajal puudub püsiv lõõgastav toime seedetrakti silelihastele (nn hüpotoonia). Puuduvad süsteemsed kõrvaltoimed, mida on täheldatud tüüpiliste antikolinergiliste ainete kasutamisel..

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mebeveriini erinevate ravimvormide kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud enam kui

1500 patsiendil. Võrdleva või kontroll-rühmaga kliinilistes uuringutes on kirjeldatud märkimisväärset paranemist peamiselt soole ärritussündroomi sümptomite (nt kõhuvalu, väljaheite omadused) osas. Soovituslikus annusevahemikus kasutatuna on mebeveriin olnud ohutu ja hästi talutav.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tablettide või suspensiooni suukaudsel manustamisel imendub mebeveriin kiiresti ja täielikult. Toimeainet modifitseeritult vabastav ravimvorm võimaldab manustamisrežiimi, kus ravimit võetakse kaks korda ööpäevas.

Jaotumine

Korduva annustamise korral ei ilmne märkimisväärset akumuleerumist.

Biotransformatsioon

Mebeveriinvesinikkloriid metaboliseeritakse peamiselt esteraaside vahendusel, esmalt ester hüdrolüüsub veratriinhappeks ja mebeveriinalkoholiks. Peamine metaboliit vereplasmas on DMAC (demetüleeritud karboksüülhape).

DMAC eliminatsiooni poolväärtusaeg stabiilses faasis on 5,77 tundi. Korduva annustamise (200 mg kaks korda päevas) korral on DMAC CMAX 804 ng/ml ja tMAX ligikaudu 3 tundi.

Toimeainet modifitseeritult vabastava kapsli suhteline biosaadavus on optimaalselt 97%.

Eliminatsioon

Mebeveriin ei eritu sellisena, vaid metaboliseeritakse täielikult. Metaboliidid eritatakse peaaegu täielikult. Veratriinhape eritub uriiniga, mebeveriinalkohol eritub samuti uriiniga, osaliselt karboksüülhappena (MAC) ja osaliselt demetüleeritud karboksüülhappena (DMAC).

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuste uuringutes suukaudsete ja parenteraalsete annuste manustamise järgselt avaldunud toimed viitasid kesknärvisüsteemi haaratusele – erutunud käitumine, peamiselt treemor ja konvulsioonid. Koertel (kõige tundlikumal liigil) täheldati selliseid toimeid suukaudsete annuste juures, mis kehapindala (mg/m) alusel läbiviidud võrdlustes vastasid 3-kordsele maksimaalsele soovitatavale kliinilisele annusele (400 mg ööpäevas).

Mebeveriini reproduktiivtoksilisust ei ole loomkatsetes piisavalt uuritud. Rottidel ja küülikutel puudusid teratogeensele potentsiaalile viitavad ilmingud. Rottidel märgati siiski embrüotoksilisi toimeid (pesakonna suuruse vähenemine, resorptsioonide sagenemine) annuste juures, mis vastasid kahekordsele maksimaalsele kliinilisele ööpäevasele annusele. Küülikutel sellist toimet ei täheldatud.

Maksimaalse kliinilise annusega võrdsete annuste kasutamisel ei täheldatud rottidel mingeid toimeid isas- ja emasloomade fertiilsusele.

Mebeveriini konventsionaalsetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei esinenud genotoksilisi toimeid. Kartsinogeensust ei ole uuritud.

FARMATSEUTILISED OMADUSED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu (graanulid): magneesiumstearaat polüakrülaadi 30% dispersioon talk

hüpromelloos

metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), 30% dispersioon glütserooltriatsetaat

Kapsli kest: želatiin

titaandioksiid (E171)

Trükitint: šellak (E904)

propüleenglükool kontsentreeritud ammoniaagilahus kaaliumhüdroksiid

must raudoksiid (E172)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-Al või PVC/PVDC-Al blisterpakend.

30 kapslit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018