Diltiazem lannacher - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (90mg)
Artikli sisukord
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (90mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Diltiaseem
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Diltiazem Lannacher ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Diltiazem Lannacher’i võtmist
- Kuidas Diltiazem Lannacher’i võtta
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Diltiazem Lannacher’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Diltiazem Lannacher ja milleks seda kasutatakse
Toimeaine diltiaseem laiendab artereid. Diltiaseem hoiab ära valu tekke rindkeres, mis on tingitud vähenenud verevoolust südamelihasesse (stenokardiahoog) ning langetab kõrgenenud vererõhku.
Diltiazem Lannacher’i kasutatakse
Mida on vaja teada enne Diltiazem Lannacher’i võtmist
- stenokardiahoogude (verevoolu vähenemine südamelihases) ärahoidmiseks ja pikaajaliseks raviks;
- kõrgvererõhutõve pikaajaliseks raviks.
Ärge võtke Diltiazem Lannacher’i
- kui olete diltiaseemi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on vereringehäirest tingitud šokk;
- kui teil on äsja olnud südame haigushoog koos tüsistustega (aeglane pulss, vererõhu langus, südamepuudulikkus);
- kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus;
- kui teil on mõõdukas või raske südame rütmihäire;
- kui teil on madal pulsisagedus (pulsisagedus alla 40 löögi minutis);
- kui teie vererõhk on madal (süstoolne rõhk alla 90 mmHg);
- kui te saate samaaegselt ravi veeni manustatavate ravimitega, mis mõjutavad südametööd (nt beetaadrenoblokaatorid) või lõõgastavad lihaseid (dantroleen);
- kui te olete rase või imetate;
- kui te võtate ravimit, mis sisaldab ivabradiini (teatud südamehaiguste raviks).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diltiazem Lannacher’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik Diltiazem Lannacher’i võtmisel, kui teil on järgnevad häired või seisundid, sest sel juhul peab arst teid hoolikalt jälgima:
- südame talitlushäire, mis ei põhjusta vaevusi, või kerge südamepuudulikkus;
- teatud südamerütmihäired;
- te olete eakas (vanem kui 65 aastat);
- teie maks või neerud ei tööta korralikult;
- te võtate samaaegselt teisi ravimeid (vt ka Muud ravimid ja Diltiazem Lannacher”).
Juhul kui te vajate kirurgilist ravi, peate informeerima anestesioloogi, et võtate Diltiazem Lannacher’i.
Lapsed ja noorukid
Diltiaseemi ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Diltiazem Lannacher
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Koostoimed võivad tekkida järgmiste ravimitega:
- südant ja vereringet mõjutavad ravimid, südame rütmihäire raviks kasutatavad ravimid (nt amiodaroon, beetablokaatorid), digitaalis ja antihüpertensiivsed ravimid;
- lihaslõõgastava toimega ravimid (kuraaretüüpi lihaslõõgastid, veenisiseselt manustatav dantroleen;
- teatud psüühiliste haiguste ravimid: depressiooni ja epilepsia raviks kasutatavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal), unerohud, rahustid, liitiumit sisaldavad ravimid;
- tsüklosporiin (siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim);
- kaltsiumisoolad ja Dvitamiin;
- teofülliin (astmaravim);
- nitraadiderivaate sisaldavad ravimid;
- anesteetikumid (nt alfentanüül);
- rifampitsiin (antibiootikum);
- mao ülihappesuse ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravimid (H2retseptori antagonistid: tsimetidiin, ranitidiin);
- metüülprednisoloon (kortikosteroid);
- kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (statiinid);
- podagra ravimid (sulfiinpürasoon).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Diltiaseemi ei tohi raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui diltiaseemi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud.
Kui olete viljastumisvõimeline naine ja ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit, ei tohi te Diltiazem Lannacher’i võtta.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ettevaatust! See ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Pidage arstiga nõu, et olla veendunud oma võimes juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekib pööritustunne, ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid.
Diltiazem Lannacher sisaldab laktoosmonohüdraati (piimasuhkur).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Kuidas Diltiazem Lannacher’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tabletid tuleb tervelt alla neelata söögi ajal koos vedelikuga (hommikul ja õhtul).
Tavaliselt on ravi diltiaseemiga kauakestev. Arst määrab teie ravi kestuse.
Soovitatav annus on:
- täiskasvanutel 1 tablett kaks korda ööpäevas (180 mg/ööpäevas); vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (360 mg/ööpäevas).
- eakatele ja maksa ja/või neerukahjustusega patsientidele – arst kohandab annust individuaalselt.
Hüpertensiooni raviks on saadaval Diltiazem Lannacher’i 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.
Kui te võtate Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud Diltiazem Lannacher’i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole. See võib põhjustada pööritustunnet, teadvusekaotust, aeglast pulssi ja teadvusehäireid. Heitke pikali ja hoidke jalgu üleval. Arst otsustab asjakohaste meetmete vajalikkuse.
Teave arstile: üleannustamise teave on selle infolehe lõpus.
Kui te unustate Diltiazem Lannacher’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärase manustamiskorra ajal.
Kui te lõpetate Diltiazem Lannacher’i võtmise
Ravi ei tohi ise katkestada ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest see võib põhjustada vererõhu tõusu ja teie seisundi halvenemist.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst soovitada vastuabinõusid või üleminekut mõnele teisele ravimile.
Kui teil on tunne, et ravimi toime ei ole piisav, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib turse näol, kõris või hingamisteedes, võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Ravi ajal Diltiazem Lannacher’iga võivad esineda järgnevad kõrvaltoimed.
Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 ravitud patsiendil 10-st):
- turse, tavaliselt jalgadel.
Sage (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 10-st):
- peavalu, vertiigo, õhetus, väsimus;
- atrioventrikulaarne blokaad (südame kodade ja vatsakeste vaheline erutusjuhtehäire), südamepekslemine (ebatavaline löögisagedus);
- allergilised nahareaktsioonid, nt punetus, sügelus ja lööve;
- turse pahkluude piirkonnas;
- kõhukinnisus, düspepsia, maovalu, iiveldus;
- üldine ebamugavustunne (jõuetus).
Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 100-st)
- närvilisus, unetus;
- aeglane pulss;
- vererõhu järsk langus püsti tõusmisel või sirutamisel (ortostaatiline hüpotensioon);
- oksendamine, kõrvetised, kõhulahtisus;
- teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 1000-st):
- suukuivus;
- nõgestõbi.
Väga harv (võib tekkida vähem kui 1 ravitud patsiendil 10000-st):
- valgete vererakkude arvu vähenemine;
- madal vererõhk.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel);
- vereliistakute arvu vähenemine;
- meeleolumuutused (sh depressioon), hüperaktiivsushäire (sh mania);
- ekstrapüramidaalsündroom (raskus liikumise alustamisel ja liikumatuse säilitamisel), torkiv, surisev või põletav tunne;
- veresoontepõletik (vaskuliit);
- erutusjuhte aeglustumine või blokaad südame kodades (sinuatriaalne blokaad), südame paispuudulikkus, ootamatu äkiline südameseiskus;
- igemete turse;
- maksapõletik;
- raske allergiline nahareaktsioon, naha muutused, valgustundlikkus, higistamine, nahas või nahaaluse koes kiirelt tekkiv turse (angioödeem), lööve;
- rinnanäärmete turse meestel
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Diltiazem Lannacher’i säilitada
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diltiazem Lannacher sisaldab
- Toimeaine on diltiaseem. 1 tablett sisaldab 90 mg diltiaseemi.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, polüakrülaadi dispersioon, metakrüülhappe kopolümeer, ammoonium metakrülaadi kopolümeer, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool 6000, titaandioksiid (E 171), talk.
Kuidas Diltiazem Lannacher välja näeb ja pakendi sisu
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta tablett. 20 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
G.L. Pharma G.m.b.H., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312, Eesti
Tel: +3726600945, faks: +3726600946
Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2015
___________________________________________________________________________
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Ägeda üleannustamise tagajärjel võib tekkida väljendunud hüpotensioon, mis võib põhjustada minestamist, siinusbradükardiat koos rütmihäiretega või ilma ja atriventrikulaarset juhtehäiret või blokaadi, südame-veresoonkonna šokki, koomat ja südameseiskust.
Haiglatingimustes võib kasutada maoloputust ja/või osmootset diureesi. Juhtehäirete korral võib ajutiselt paigaldada südamestimulaatori. Raviks võib kasutada atropiini, veresoonkonda mõjutavaid ravimeid, inotroopseid aineid, glükagooni ja kaltsiumglükonaadi infusiooni.
Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest ja nende raskusastmest.
Vajalik võib olla maoloputus, osmootne diurees või adsorbendi manustamine (aktiivsüsi) ja järgnevad meetmed:
Vererõhu langus:
Patsient asetada lamavasse asendisse, veremahu täitmine, dopamiin, dobutamiin ja noradrenaliin vajadusel.
Bradükardia, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad:
Atropiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin, vajadusel südamestimulaator.
Südame minutimahu langus või südamepuudulikkuse kujunemine:
Dopamiin, dobutamiin, diureetikumid.
Südameseiskus:
Kaudne südamemassaaž, kunstlik hingamine, EKG-monitooring, asjakohased intensiivravi meetmed nt defibrillatsioon või südamestimulaator.
Vajadusel saab toksilisi sümptomeid ravida 10...20 ml 10% kaltsiumglükonaadi i.v manustamisega.
’Toimeainet ei saa hemodialüüsiga eemaldada, sest see on suurel määral valkudega seondunud (ligikaudu 80%). Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diltiazem Lannacher, 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Diltiazem Lannacher, 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab 90 mg või 180 mg diltiaseemvesinikkloriidi. INN. Diltiazemum
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Laktoosmonohüdraat 60 mg (90 mg tablett) või 120 mg (180 mg tablett)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge, ümar, kaksikkumer ja poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Stabiilne stenokardia. Arteriaalne hüpertensioon.
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Diltiaseemi annus määratakse individuaalselt haiguse raskusastet arvestades. Soovitatav ööpäevane annus on 180…360 mg.
Diltiazem Lannacher 90 mg tablette võetakse üks tablett kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni maksimaalselt kahe tabletini kaks korda ööpäevas.
Diltiazem Lannacher 180 mg tablette võetakse üks tablett üks kord ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni maksimaalselt kahe tabletini üks kord ööpäevas.
Pikaajalise ravi korral tuleks pärast suurema annusega püsiva ravitoime saavutamist kaaluda annuse vähendamist.
Südame isheemiatõvega patsientidel, eriti pärast pikaajalist ravi või šunteerimist, tuleb ravi diltiaseemiga lõpetada järk-järgult. Ravi järsku katkestamist peab vältima (vt lõik 4.4).
Eakad
Eakatele patsientidele soovitatakse tavapärast annustamist. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Neerukahjustusega patsiendid
Soovitatakse tavapärast annustamist. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Maksakahjustusega patsiendid
Maksatalitluse kerge kuni keskmise häirega patsientidele soovitatakse tavapärast annust. Vajadusel tuleb annust kohandada vastavalt taluvusele (vt lõik 4.4).
Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav annust vähendada.
Lapsed
Diltiazem Lannacher’i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav Diltiazem Lannacher’i lastel ja noorukitel kasutada (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Tabletid tuleb tervelt alla neelata koos piisava hulga vedelikuga. Ravimit tuleb manustada söögi ajal.
Vastunäidustused
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
- kardiogeenne sokk;
- äge, komplitseeritud müokardiinfarkt;
- keskmise raskusastmega või raske südamepuudulikkus (NYHA III ja IV) koos kopsupaisuga;
- südame erutustekke ja ülejuhte rasked häired (siinussõlme nõrkuse sündroom, sinuatriaalne blokk, II või III astme atrioventrikulaarne blokk, välja arvatud toimiva südamestimulaatori korral);
- preeksitatsiooni sündroom (nt WPWsündroom) koos kodade laperdus või virvendusarütmiaga (oht ventrikulaarse tahhükardia tekkeks);
- raske bradükardia (südame löögisagedus alla 40 löögi minutis);
- hüpotensioon (süstoolne rõhk <90 mmHg);
- rasedus ja imetamine;
- samaaegne beetablokaatorite veenisisene manustamine;
- dantroleeni samaaegne veeniinfusioon (vt lõik 4.5);
- ivabradiini samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5)
Asümptomaatilise vasaku vatsakese jõudluse vähenemisega (NYHA I...II), bradükardia (süvenemise oht) või EKG-s tuvastatud siinussõlme blokaadi või esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga (süvenemise oht ja harva täielik blokaad) patsiente peab hoolikalt jälgima.
Enne üldanesteesiat tuleb anestesioloogi teavitada ravist diltiaseemiga. Kaltsiumikanaliblokaatorid võivad võimendada südame erutustekke, erutusjuhtivuse ja automatismi pärssimist, samuti anesteetikumist tingitud veresoonte dilatatsiooni.
Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ja eakatel patsientidel on täheldatud diltiaseemi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas. Arvestada tuleb vastunäidustuste ja erihoiatustega ning ravi alguses hoolikalt jälgida, eriti vererõhku ja südamelöögisagedust.
Vajadusel tuleb annust kohandada.
Kaltsiumikanali blokaatorid, nt diltiaseem, võivad olla seotud meeleolumuutustega, k.a depressiooniga.
Kaltsiumikanali blokaatoritel nagu diltiaseem on soolemotoorikat pärssiv toime. Seetõttu tuleb seda ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on sooleummistuse tekkeoht. Toimeainet aeglaselt vabastava tabletijäägid võivad erituda patsiendi väljaheitega, sellel leiul ei ole kliinilist tähendust.
Diltiaseemi ei tohi manustada viljastumisvõimelisele naisele, kes ei kasuta asjakohast kontratseptsiooni.
Südame isheemiatõvega patseintidel ei tohi pikaajalise ravi või aortokoronaarse šunteerimise järgselt ravi diltiaseemiga järsku katkestada. Stenokardiahoogude taastekkimise vältimiseks tuleb annust vähendada järk-järgult.
Pikaajalise ravi korral on vajalik maksanäitajate jälgimine, eriti eelsoodumusega patsientidel.
Diltiaseemi samaaegsel manustamisel teiste südame funktsiooni ja erutusjuhet pärssivate ravimitega (nt suukaudsed beetablokaatorid, antiarütmikumid, südameglükosiidid, inhaleeritavad narkootilised ained), tuleb kaaluda kasu/riski suhet ning patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida (vt lõik 4.5).
Pikaajalisel kaasuval ravil tsüklosporiiniga võib diltiaseemi ärajätmine või annuse vähendamine põhjustada tsüklosporiini kontsentratsiooni langust vereplasmas. Siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks tuleb tsüklosporiini annust kohaldada (vt lõik 4.5).
Lapsed
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole diltiaseemi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Laktoos
Diltiazem Lannacher 90 mg toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg laktoosmonohüdraatii.
Diltiazem Lannacher 180 mg toimeainet prolongeeritult vabastav õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg laktoosmonohüdraati.
Harvaesineva päriliku ainevahetuse häirega (galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooni sündroom) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Koostoimed teiste ravimitega ja mud koostoimed
Samaaegselt ei tohi kasutada:
Dantroleen (infusioonina)
Verapamiili ja dantroleeni samaaegsel manustamisel veeni on loomkatsetes täheldatud letaalset kodade virvendust. Diltiaseemi ja dantroleeni samaaegsel intravenoosel manustamisel inimesele on täheldatud südamelihase depressiooni ja kardiogeenset šokki. Seetõttu on kaltsiumikanali antagonistide ja dantroleeni samaaegne kasutamine potentsiaalselt eluohtlik (vt lõik 4.3).
Ivabradiin
Samaaegne ravi ivabradiiniga on vastunäidustatud, sest diltiaseem aeglustab täiendavalt südamerütmi (vt lõik 4.3).
Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik:
Liitium
Liitium võib suurendada neurotoksilisust.
Nitraadi derivaadid
Hüpotensiivse toime ja minestamise tekkeohu suurenemine (vasodilatiivne toime): kaltsiumkanali blokaatoritega ravitavatel patsientidel tohib nitraadi derivaatide annust suurendada ainult järk-järgult.
Teofülliin
Teofülliini taseme tõus vereringes.
Alfaantagonistid
Antihüpertensiivse toime tugevnemine: alfaantagonistide samaaegne kasutamine võib tekitada või süvendada hüpotensiooni. Diltiaseemi ja alfaantagonistide samaaegset kasutamist võib kaaluda ainult vererõhu hoolika jälgimise korral.
Antihüpertensiivsed ravimid, tri- ja tetratsüklised antidepressandid, neuroleptikumid
Hüpotensiivse toime tugevnemine.
Amiodaroon, digoksiin
Bradükardia tekkeohu suurenemine: diltiaseemiga kombineerimisel on vajalik ettevaatus, eriti eakate patsientide ja suurte annuste korral.
Beetablokaatorid
Rütmihäirete (väljendunud bradükardia, siinussõlme nõrkus), siinussõlme ja kodade ning atrio- ventrikulaarse erutusjuhtivuse häirete ja südamepuudulikkuse (sünergism) tekkeoht. Sellist kombinatsiooni tohib kasutada ainult arstliku järelevalve ja EKG jälgimise tingimustes, eriti ravi alustamisel. Beetablokaatorite veenisisene manustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Teised arütmiavastased ained
Diltiaseemil on antiarütmilised omadused, mistõttu seda ei ole soovitatav kasutada koos teiste antiarütmikumidega (südamega seotud kõrvaltoimete tekkeohu suurenemine). Sellist kombinatsiooni tohib kasutada ainult arstliku järelevalve ja EKG jälgimise tingimustes.
Teatud inhaleeritavad narkootilised ained
Diltiaseemiga koosmanustamisel võib esineda südame erutusjuhtehäireid (AV-blokaad, bradükardia), hüpotensiooni ja südamepuudulikkust.
Karbamasepiin
Tsirkuleeriva karbamasepiini kontsentratsiooni tõus: karbamasepiini kontsentratsiooni vereplasmas tuleb mõõta ja vajadusel annust kohaldada.
Rifampitsiin
Pärast ravi alustamist rifampitsiiniga on oht diltiaseemi kontsentratsiooni languseks vereplasmas: ravi alustamisel või lõpetamisel rifampitsiiniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
-blokaatoridH (tsimetidiin, ranitidiin)
Diltiaseemi kontsentratsiooni tõus vereplasmas. Patsiente, kes saavad ravi diltiaseemiga, tuleb hoolikalt jälgida kui alustatakse või lõpetatakse ravi -blokaatoritega.H Vajadusel kohaldatakse diltiaseemi annust.
Tsüklosporiin
Tsüklosporiini kontsentratsiooni tõus: soovitatav on tsüklosporiini annuse vähendamine, neertalitluse jälgimine, tsüklosporiini kontsentratsiooni määramine seerumis ja annuse kohaldamine kombineeritud ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist.
Üldine teave, millega tuleb arvestada:
Patsientidel, kes saavad ravi diltiaseemiga samaaegselt südame erutusteket ja/erutusjuhtivust mõjutavate ravimitega, tuleb annust ettevaatlikult ja hoolikalt tiitrida võimalike kõrvaltoimete tekkeohu tõttu.
Diltiaseem biotransformeerub CYP3A4 vahendusel. Diltiaseemi manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimelise inhibiitoriga on tõendatud diltiaseemi kontsentratsiooni tõus (vähem kui 2-kordne) vereplasmas. Diltiaseem on ka CYP3A4 isoensüümi inhibiitor. Teiste CYP3A4 substraatidega koosmanustamisel võib mõlema ravimi kontsentratsioon vereplasmas tõusta. Diltiaseemi ja CYP3A4 indutseerija koosmanustamisel võib diltiaseemi kontsentratsioon vereplasmas langeda.
Diasepaam
Diasepaamiga koosmanustamisel võib diltiaseemi kontsentratsioon vereplasmas märkimisväärselt langeda, mis tõenäoliselt on tingitud häiritud imendumisest.
Kuraare-tüüpi lihaslõõgastid
Diltiaseem võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.
Bensodiasepiinid (midasolaam, triasolaam)
Diltiaseem tõstab märkimisväärselt midasolaami ja triasolaami kontsentratsioone vereplasmas ning pikendab poolväärtusaega. Diltiaseemiga ravi saavale patsiendile lühitoimeliste bensodiasepiinide määramisel, mis biotransformeeruvad CYP3A4 vahendusel, tuleb olla ettevaatlik.
Kortikosteroidid (metüülprednisoloon)
Metüülprednisolooni biotransformatsiooni (CYP3A4) pärssimine ja P-glükoproteiini pärssimine: ravi alustamisel metüülprednisolooniga tuleb patsienti jälgida. Vajadusel kohaldatakse metüülprednisolooni annust.
Statiinid
Diltiaseem on CYP3A4 inhibiitor ja suurendab märkimisväärselt teatud statiinide AUC. Diltiaseemiga kooskasutamisel võib suureneda müopaatia ja rabdomüolüüsi tekkeoht, mis on tingitud statiinide biotransformeerumisest CYP3A4 vahendusel. Võimalusel kasutada statiini, mis ei biotransformeeru CYP3A4 vahendusel või muul juhul on vajalik statiinide võimaliku toksilisuse nähtude ja sümptomite hoolikas jälgimine.
Sulfinpürasoon, fenobarbitaal
Diltiaseemi kontsentratsiooni languse oht vereplasmas ja toime efektiivsuse vähenemise oht.
Kaltsiumisoolad, D-vitamiin
Kaltsiumi kontsentratsiooni tõus vereplasmas võib vähendada diltiaseemi efektiivsust.
Midasolaam, alfentanüül
Diltiaseemi ja midasolaami või alfentanüüli samaaegne kasutamine võib pikendada trahhea ekstubeerimisaega pärast kirurgilist protseduuri.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Diltiaseemi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid. Diltiaseemil on kahjulik toime reproduktiivsusele teatud loomaliikide puhul (rott, hiir, küülik). Diltiaseemi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal (vt lõik 4.3), samuti viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni. Enne ravi alustamist diltiaseemiga peab võimalik rasedus olema välistatud.
Imetamine
Diltiaseem eritub vähesel määral rinnapiima. Seda ravimit ei tohi võtta imetamise ajal (vt lõik 4.3). Kui diltiaseemi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, tuleb vastsündinu toitmisel kasutada alternatiivset meetodit.
Toime reaktsioonikiirusele
Teatatud kõrvaltoimete, nt pööritustunne (sage), väsimus (sage) tekke tõttu võib olla häiritud autojuhtimise või masinate käsitsemise võime. Vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud..
Kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimed on jaotatud raskusastme ja esinemissageduse alusel:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100)
Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
| Organsüsteemi klass | Esinemissagedus | Kõrvaltoimed |
|
|
|
|
| Vere- ja | Väga harv: | leukotsütopeenia |
| lümfisüsteemi häired | Teadmata: | trombotsütopeenia |
| Psühhiaatrilised | Aeg-ajalt: | närvilisus, insomnia |
| häired |
| meeleolu muutused (sh depressioon), |
|
|
| hüperaktiivsus (sh mania) |
|
| Teadmata: |
|
| Närvisüsteemi häired | Sage: | peavalu, pööritustunne, väsimus |
|
| Teadmata: | ekstrapüramidaalsündroom, paresteesia |
| Südame häired | Sage: | atrioventrikulaarne blokaad (I, II või III raskusaste; |
|
|
| võib esineda kimbu blokaad), palpitatsioonid |
|
| Aeg-ajalt: | bradükardia |
|
| Teadmata: | sinuatriaalne blokaad, südame paispuudulikkus, |
|
|
| siinussõlme nõrkus koos asüstooliaga |
| Vaskulaarsed häired | Sage: | õhetus, hüppeliigese turse |
|
| Aeg-ajalt: | ortostaatiline hüpotensioon |
|
| Väga harv: | hüpotensioon |
|
| Teadmata: | vaskuliit (sh leukotsütoklastiline vaskuliit) |
| Seedetrakti häired | Sage: | kõhukinnisus, düspepsia, maovalu, iiveldus |
|
| Aeg-ajalt: | oksendamine, diarröa, kõrvetised |
|
| Harv: | suukuivus |
|
| Teadmata: | igemete hüperplaasia |
| Maksa ja sapiteede | Aeg-ajalt: | maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, γ- |
| häired |
| GT, LDH, ALP) |
|
| Teadmata: | hepatiit |
| Naha ja nahaaluskoe | Sage: | erüteem, eksanteem, sügelus |
| kahjustused | Harv: | urtikaaria |
|
| Teadmata: | valgustundlikkus (sh lihhenoidne keratoos päikesele |
|
|
| avatud nahal), angioneurootiline turse, lööve, |
|
|
| multiformne erüteem (sh Stevensi-Johnsoni sündroom |
|
|
| ja epidermise toksiline nekrolüüs), higistamine, |
|
|
| villiline dermatiit, äge generaliseerunud mädavillise |
|
|
| lööbega nahapõletik, üksikjuhtudel irduv erüteem koos |
|
|
| palavikuga või ilma, nahavaskuliit |
| Reproduktiivse | Teadmata: | günekomastia |
| süsteemi ja |
|
|
| rinnanäärme häired |
|
|
| Üldised häired ja | Väga sage: | perifeerne turse |
| manustamiskoha | Sage: | jõuetus |
| reaktsioonid |
|
|
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Ägeda üleannustamise tagajärjel võib tekkida väljendunud hüpotensioon, mis võib põhjustada minestamist, siinusbradükardiat koos rütmihäiretega või ilma ja atrioventrikulaarset juhtehäiret või blokaadi, südame-veresoonkonna šokki, koomat ja südameseiskust.
Haigla tingimustes võib kasutada maoloputust ja/või osmootset diureesi. Juhtehäirete korral võib ajutiselt paigaldada südamestimulaatori. Raviks võib kasutada atropiini, veresoonkonda mõjutavaid ravimeid, inotroopseid aineid, glükagooni ja kaltsiumglükonaadi infusiooni.
Üleannustamise ravi sõltub sümptomitest ja nende raskusastmest.
Vajalik võib olla maoloputus, osmootne diurees või adsorbendi manustamine (aktiivsüsi) ja järgnevad meetmed:
Vererõhu langus:
Patsient asetada lamavasse asendisse, veremahu täitmine, dopamiin, dobutamiin ja noradrenaliin vajadusel.
Bradükardia, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad:
Atropiin, isoprenaliin, ortsiprenaliin, vajadusel südamestimulaator.
Südame minutimahu langus või südamepuudulikkuse kujunemine:
Dopamiin, dobutamiin, diureetikumid.
Südameseiskus:
Kaudne südamemassaaž, kunstlik hingamine, EKG-monitooring, vastavad intensiivravi meetmed nt defibrillatsioon või südamestimulaator.
Vajadusel saab toksilisi sümptomeid ravida 10...20 ml 10%-lise kaltsiumglükonaadi i.v manustamisega.
Toimeainet ei saa hemodialüüsiga eemaldada, kuna see on suurel määral valkudega seondunud (ligikaudu 80%). Spetsiifiline antidoot ei ole teada.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: otsese kardioloogilise toimega selektiivsed kaltsiumikanali blokaatorid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: C08DB01
Toimemehhanism
Diltiaseem kuulub kaltsiumi antagonistide (kaltsiumikanalite blokaatorite) gruppi. Diltiaseem takistab kaltsiumi sisenemist südamelihasrakkudesse (erutustekke süsteem, erutusjuhtesüsteem, kontraktiilne südamelihas) ja veresoone silelihasrakkudesse. Diltiaseemi stenokardiavastane toime on tingitud koronaararterite dilatatsioonist ja südamelihase hapnikutarbimise vähenemisest seoses järelkoormuse langusega. Diltiaseemi vererõhku alandav toime on tingitud perifeersest vasodilatatsioonist ja süsteemse vaskulaarse resistentsuse langusest. Diltiaseem toimib ka antiarütmikumina, seda eelkõige atrioventrikulaarse ülekande inhibeerimise kaudu. Diltiaseem ei mõjuta kodade ja vatsakeste kahjustamata müokardi erutusjuhtivust. Impulsi teket siinussõlmes mõjutab diltiaseem minimaalselt, kuid siinussõlme düsfunktsiooni korral võib tekkida siinussõlme seiskus või sinuatriaalne blokaad. Seoses järelkoormuse languse, südamelihase hapnikutarbimise vähenemise ning reflektoorse sümpaatilise närvisüsteemi aktivatsiooniga (terapeutilisse vahemikku jäävate annuste manustamisel ja normaalse müokardi funktsiooniga patsientidel) on võimalus märkimisväärse negatiivse inotroopse toime tekkeks vähetõenäoline. Diltiaseemi ja nitraatide samaaegsel manustamisel on stenokardiahaigetel kirjeldatud aditiivset toimet.
Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Diltiaseem imendub mao-sooletraktist peaaegu täielikult. Seoses ulatusliku esmase maksapassaažiga on biosaadavus 40%...50%. Diltiaseemi kineetika on mittelineaarne, biosaadavus suureneb astmeliselt annusega.
Jaotumine
Ligikaudu 70%...80% diltiaseemist on seondunud vereplasma valkudega (ligikaudu 35%...40% albumiiniga).
Biotransformatsioon
Diltiaseem biotransformeerub maksa tsütokroom P450 segatüüpi oksüdaaside vahendusel. Ainult 2...4% eritub uriiniga muutumatul kujul.Kahe metaboliidi, desatsetüüldiltiaseem ja N- dememtüüldiltiaseem, farmakoloogiline toime on vähenenud.
Eritumine
Diltiaseem ja selle metaboliidid erituvad sapi ja neerude kaudu. eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4...10 tundi.
Kineetika eripopulatsioonides
Maksafunktsioonihäirega patsientidel võib ravimi biosaadavus olla suurenenud ja eritumine aeglustunud.
Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kajulikku toimet inimesele.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel näitasid embrüonaalse ja loote suremuse tõusu ning skeleti väärarengute esinemist. Roti järglaste perinataalne suremus suurenes.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat polüakrülaadi dispersioon metakrüülhappe kopolümeer
ammoonium metakrülaadi kopolümeer hüpromelloos
magneesiumstearaat makrogool 6000 titaandioksiid (E 171) talk.
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
5 aastat.
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Pakendi iseloomustus ja sisu
90 mg tabletid: 20 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
180 mg tabletid: 30 tabletti PVC/alumiinium blisterpakendis.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma G.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
MÜÜGILOA NUMBER
Diltiazem Lannacher 90 mg: 411003
Diltiazem Lannacher 180 mg: 411103
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
04.2003/28.03.2013
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2015