Dettol med - nahasprei, lahus (0,2% w/w)

ATC Kood: D08AJ01
Toimeaine: bensalkooniumkloriid
Tootja: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

Artikli sisukord

DETTOL MED
nahasprei, lahus (0,2% w/w)


PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dettol Med 0,20% nahasprei, lahus

Bensalkooniumkloriid

AINULT VÄLISPIDISEKS KASUTAMISEKS

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Dettol Med’i täpselt juhistele vastavalt.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu apteekriga.
  • Kui pärast 5 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON DETTOL MED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

  1. Mis ravim on Dettol Med ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dettol Med’i kasutamist
  3. Kuidas Dettol Med’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dettol Med’i säilitada
  6. Lisainfo

Dettol Med’i kasutatakse väikeste värskete haavade puhastamiseks, et eemaldada baktereid, mida seostatakse väikeste haavade infektsioonidega. Ravim ei ole ette nähtud haavade paranemise soodustamiseks ega kasutamiseks haavade paranemise soodustamiseks.

Seda ei tohi kasutada suurtel või tõsistel haavadel, Dettol Med on ette nähtud ainult perioodiliseks, lokaalseks, lühiajaliseks kasutamiseks. Ravim on kasutamiseks ainult üks kord 24 tunni jooksul. Ravim on kasutusvalmis ja ei vaja lahjendamist.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE DETTOL MED’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Dettol Med’i

alla 1-aastastel lastel

kui olete allergiline või ülitundlik bensalkooniumkloriidi või Dettol Med’i mõne koostisosa suhtes.

Mitte pidevaks kasutamiseks ega kasutamiseks rohkem kui üks kord 24 tunni jooksul.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dettol Med ja kasutamise vältimine

Mitte kasutada silmade , kõrvade või genitaalide piirkonnas või suus. Juhuslikul silma sattumisel pesta silma rohke külma veega.

Mitte sissehingata, ainult välispidiseks kasutamiseks

Suurte vigastuste korral, mis ületavad 5% kehapinnast (5% on arvestuslik kehapindala väikeste haavade puhul põlvedel ja küünarnukkidel)

Kasutamine koos teiste ravimitega

Dettol Med’i ei ole soovitatav kasutada koos teise sarnase ravimiga, kuna koostoimete uuringuid pole läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei seostata kahjulike mõjudega, kuna imendumine läbi naha on minimaalne.

Et vältida lapsel ravimi allaneelamist imetamisel, ei soovitata kasutada rindadel imetamise ajal.

Kui soovite seda ravimit kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, konsulteerige apteekri või tervishoiutöötajaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dettol Med nahasprei ei mõjuta autojuhtimist ja masinatega töötamist.

Oluline teave mõningate Dettol Med’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab propüleenglükooli. Võib tekitada nahaärritust.

KUIDAS DETTOL MED’I KASUTADA

Kasutage Dettol Med’i vastavalt alljärgnevatele juhistele, kui just arst ei ole teile soovitanud teisiti. Kui te pole milleski kindel, siis konsulteerige arsti või apteekriga.

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Esmakordsel kasutamisel või kasutamisel pärast pikka vaheaega võib olla esmalt vajalik pihustamine salvrätikule või muule sarnasele, et kindlustada haavale täielik pihus.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed: Pihustada täisannus (1…2 pihustust) igale haavale ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

1…6-aastased lapsed:

Kahtluste korral küsige enne kasutamist nõu apteekrilt või tervishoiutöötajalt. Pihustage 1 pihustus igale haavale (ühe korraga võib maksimaalselt pihustada neljale haavale) ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

Pihustada 4…15 cm kauguselt. Mitte sisse hingata.

Seep võib deaktiveerida sprei, mistõttu mitte kasutada haava pesemisel.

Spreid võib taas manustada, kui haav on taasavanenud, aga ei tohi pidevalt kasutada.

Dettol Med on kasutamiseks ainult üks kord 24 tunni jooksul, maksimaalselt 3…5 päeva vältel.

Kuid teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta või teil on kahtlusi sümptomite suhtes, konsulteerige tervishoiutöötajaga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dettol Med põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harva tekkivaid kõrvaltoimeid ( tekivad vähem kui 1 kasutajal 10 000 kohta) on teatatud väikeste haavade lokaalse puhastamise järgselt, sh naha sügelus, lööve, ärritus, põletus, paistetus ja naha heledamaks muutumine või punetus. Kasutamiskohas võib tekkida selline reaktsioon nagu naha lõhenemine. Selliste reaktsioonide tekkimisel lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge apteekri või tervishoiutöötaja poole. Kui teil on ekseem, siis ravimi kasutamisel võib ekseem süveneda. On teatatud juuste väljalangemisest.

Kui kõrvaltoimed püsivad ja süvenevad või kui täheldate endal mistahes muid kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

KUIDAS DETTOL MED’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Dettol Med’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatiooni kaudu või koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Dettol Med sisaldab

  • Toimeaine on bensalkooniumkloriid. 1 ml lahust sisaldab 2 mg bensalkooniumkloriidi.
  • Abiained on propüleenglükool, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, mahe männi lõhnaaine, dinaatriumedetaatdihüdraat ja puhastatud vesi.

Kuidas Dettol Med välja näeb ja pakendi sisu

Dettol Med on selge värvitu vedelik, kergelt männi lõhnaline. Kasutamisvalmis pump-sprei 10 ml ja 100 ml pudelis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Reckitt Benckiser (Poland) S.A

Ul. Okunin 1, 05-100

Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

Tootja

Reckitt Benckiser Dansom Lane Hull

HU8 7DS Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Kärberi 34-30

Tallinn 13919

Tel: 5151555

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Belgia

Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% Huidspray, oplossing

Bulgaaria

Dettol Med Wound Spray 0.20% w/w Cutabeous Spray Solution

Luxemburg

Dettolmedical Benzalkoniumchloride 0.2% solution

Tšehhi

Dettol 0,20%w/w antisepticky sprej

Slovakkia

Dettolmed 0,20%w/w Antisepticky sprey

Norra

Dettolmed, 0,2 % w/w Hudspray, oppløsning

Soome

Dettolmed, 2 mg/ml Sumute iholle, liuos

Island

Dettolmed, 0,20% w/w Húdúdi, lausn

Iirimaa

Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.20% w/w Cutaneus Spray solution

Rootsi

Dettolmed, 2 mg/ml Kutan spray, lösning

Poola

Dettol Med do przemywania ran

Leedu

Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas

Läti

Dettol Med 0,20 % uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums

Eesti

Dettol Med

Kreeka

Dettox Wound Spray 0.20% w/v

Küpros

Dettol Med Wound Spray 0,20 % w/w

Hispaania

DettolMed 2 mg/ml solución para pulverization cutánea

Prantsusmaa

Dettolpro 0.20% solution pour pulverisation cutaneé

Rumeenia

DettolMed 0.2% spray cutanat, solutie

Itaalia

Dettolmed 0.2% w/w SprayCutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro)

Holland

Dettol Med Benzalkonium chloride 2 mg/g huidspray, oplossing voor cutaan

 

gebruik

Portugal

Dettolpro, 2 mg/g solucao para pulverizacao cutanea

Ungari

Dettol Med külsőleges oldatos spray

Sloveenia

Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2015.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dettol Med 0,20% nahasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Lahus sisaldab 0,20% bensalkooniumkloriidi.

INN: Benzalkonii chloridum

Abiaine: propüleenglükool 2,08%

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge värvitu vedelik, kergelt männi lõhnaga.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Antiseptikum väikeste haavade puhastamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Kutaanne.

Täiskasvanud ja üle 12 kuu vanused lapsed: Ainult perioodiliseks, lokaalseks, lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutatakse värsketel väikestel haavadel, et eemaldada baktereid, mida seostatakse väikeste haavade infektsiooniga. Pihustada nii, et terve haav oleks kaetud ja pihustamist võib korrata haava taasavanemisel.

Täiskasvanud ja üle 6-aastased lapsed:

Pihustada täisannus (1…2 pihustust) üks kord igale haavale ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

1…6-aastased lapsed:

Palun pidage enne kasutamist nõu apteekri või tervishoiutöötajaga, kui teil on mingeid küsimusi. Pihustada 1 pihustus üks kord igale haavale (ühe korraga võib maksimaalselt pihustada neljale haavale) ja hoida 5 minutit. Vajadusel pühkida üleliigne vedelik ära puhta salvräti või vatiga.

Ravim on kasutamiseks üks kord 24 tunni jooksul ja maksimaalselt 3…5 päeval. Ei tohi kasutada pidevalt.

Kui teil on kahtlusi sümptomite suhtes või seisund halveneb, tuleb pöörduda tervishoiutöötaja poole.

Tabel. Pindala kattuvus ravimi täisannuse pihustuse korral

Kaugus (cm)

Kaal (mg)

Pindala (cm)

Ravimi jaotuvus

Bensalkooniumkloriidi

 

 

 

pindala kohta

kogus pindala kohta

 

 

 

(mg/cm2)

(mg)

13,2

13,1

0,026

15,1

11,5

0,023

 

 

 

 

 

17,7

9,8

0,020

19,1

9,1

0,018

22,4

7,7

0,015

Tabel. Mahu ja kaalu arvestus pihustuskorra või ml kohta

ml pihustuskorra

Ravimi mg

Bensalkooniumkloriidi

Bensalkooniumkloriidi

kohta

pihustuskorra kohta

mg pihustuskorra kohta

mg ravimi ml kohta

0,1722

172,96

0,3415

1,9837

Ravim ei ole ette nähtud haavade paranemise soodustamiseks ega kasutamiseks haavade paranemise soodustamiseks.

Vastunäidustused

Alla 1-aastased lapsed.

Ülitundlikkus bensalkooniumkloriidi või ravimi mõne abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatus pakendil: Ainult välispidiseks kasutamiseks. Mitte kasutada silmade, genitaalide või kõrvade ümbruses, suus või suurtel kehapindadel, mis ületavad 5% kogu keha pindalast (5% on arvestuslik kehapindala väikeste haavade korral põlvedel ja küünarnukkidel). Mitte sisse hingata. Juhuslikul silma sattumisel loputada silma rohke külma veega.

See ravimpreparaat sisaldab propüleenglükooli ja võib põhjustada nahaärritust.

Bensalkooniumkloriid võib deaktiveeruda, kui kasutada koos seebi või mõne teise pindaktiivse ainega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi uuringuid ravimite koostoimete kohta ei ole läbi viidud; seepärast ei soovita Dettol Med’i kasutada koos teiste paiksete preparaatidega.

Rasedus ja imetamine

Bensalkooniumkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele on teadmata.

Kasutamist raseduse ja imetamise ajal ei seostata kahjulike mõjudega, kuna nahakaudne imendumine on minimaalne. Et vältida ravimi allaneelamist rinnaga toidetaval lapsel, ei soovitata kasutada rindadel imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Dettol Med ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgsed kogemused ei näita Dettol Med’i paiksel kasutamisel spetsiifilisi kõrvaltoimeid; kõrvaltoimed piirduvad nendega, millest on tavaliselt teatatud paiksete antiseptikumide kohta. Võivad tekkida lisatoimed. Üldiselt on paiksetel antiseptikumidel kõrvaltoimete tekkimine väga harv (<1/10000).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: naha düstroofia, akrodermatiit, ekseemi ägenemine, kontaktdermatiit, alopeetsia või lööve.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: süsteemse allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid, kaasa arvatud papulaarne lööve, pruritus või lööve.

Väga harv: lokaalsed reaktsioonid, kaasa arvatud manustamiskoha fissuur, naha ärritus, põletustunne nahal, erüteem, naha värvuse muutus või naha eksfoliatsioon.

Üleannustamine

Kuna bensalkooniumkloriid imendub väga vähe süsteemsesse vereringesse nii suukaudsel kui ka nahakaudsel manustamisel, on tema akuutne toksilisus väga madal ja on ebatõenäoline, et mõni toksiline toime võiks inimestel tekkida pärast Dettol Med’i nahale manustamist, nagu soovitatud või pärast juhuslikku allaneelamist. Vajadusel pühkida ülemäärane vedelik puhta salvrätiga või vatiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Antiseptilised ja desinfitseerivad ained; kvaternaarsed ammooniumiühendid.

ATC-kood: D08AJ01

Bensalkooniumkloriid on kvaternaarne ammooniumiühend, mida on kasutatud palju aastaid pindaktiivse ja antiseptilise/desinfitseeriva ainena. On teada tema bakteritsiidne toime madalal kontsentratsioonil (tavaliselt vahemikus 0,1 kuni 0,2%) laiale hulgale grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele bakteritele.

Bensalkooniumkloriid hävitab (log 5 vähenemine) Staphylococcus aureus’e ja beetahemolüütilise streptokoki (nt Streptococcus pyogenes) 1 minutiga ja Pseudomonas aeruginosa 5 minutiga.

Tabel. Dettol Med nahasprei bakteritsiidne toime in vitro

Bakteri liik

Kontakt-

Keskmine

Tulemus

Kriteerium

 

aeg

 

 

 

Corynebacterium xerosis

 

Täielik tugevus

 

 

Staphylococcus epidermidis

 

 

 

 

puhtas (0,3) ja

 

 

Proteus vulgaris

 

> 5,0 log

 

5 min

mustas (3,0 g/l

EN 1276

Streptococcus pyogenes

vähenemine

 

veise seerumi

 

Staphylococcus aureus (MRSA)

 

 

 

 

albumiin)

 

 

Enterococcus faecalis (VRE)

 

 

 

 

 

 

 

Staphylococcus aureus

 

 

 

 

Corynebacterium xerosis

 

Täielik tugevus

 

 

Staphylococcus epidermidis

 

puhtas (0,3) ja

> 5,0 log

 

Proteus vulgaris

1 min

mustas (3,0 g/l

EN 1276

vähenemine

Streptococcus pyogenes

 

veise seerumi

 

 

 

 

Staphylococcus aureus (MRSA)

 

albumiin)

 

 

Enterococcus faecalis (VRE)

 

 

 

 

Märkus: EN 1276 on mõeldud desinfitseerivate ainete antimikroobse efektiivsuse hindamiseks, mis on mõeldud kasutamiseks toidus, tööstuses, kodustes ja ühiskondlikes valdkondades. Seda võib kasutada efektiivsuse määramiseks. 5 log vähenemine kõigil organismidel 5 minuti jooksul on nõutav, et läbida EN 1276.

Farmakokineetilised omadused

Kvaternaarsed ammooniumiühendid, nagu bensalkooniumkloriid imenduvad läbi naha ainult väga väikeses koguses.

Prekliinilised ohutusandmed

Madal bensalkooniumkloriidi tase ravimis koos madala imendumise tasemega vigastamata ja vigastatud nahalt teevad ebatõenäoliseks, et mingeid olulisi süsteemseid toksilisi toimeid võiks tekkida. On tõendeid ärritavast toimest limaskestadele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Propüleenglükool

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat

Männi lõhnaaine, mahe

Dinaatriumedetaatdihüdraat

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

10 ml polüpropüleenpudel – 2 aastat

100 ml HDPE-pudel – 3 aastat

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenpakend, pumppihus polüpropüleenkopolümeerist korgiga.

Pakendi suurus on 10 ml.

HDPE pakend, pumppihus polüpropüleenkopolümeerist korgiga.

Pakendi suurus on 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Dettol Med nahaspreid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A

Ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwor Mazowiecki

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.10.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

OKTOOBER