Diphereline 0,1 mg - süstelahuse pulber ja lahusti (0,1mg)

ATC Kood: L02AE04
Toimeaine: triptoreliin
Tootja: Ipsen Pharma

Artikli sisukord

DIPHERELINE 0,1 MG
süstelahuse pulber ja lahusti (0,1mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diphereline 0,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti.

Triptoreliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Diphereline 0,1 mg ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Diphereline 0,1 mg kasutamist
  3. Kuidas Diphereline 0,1 mg kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Diphereline 0,1 mg säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Diphereline 0,1 mg ja milleks seda kasutatakse

Diphereline 0,1 mg on loodusliku gonadotropiini vabastajahormooni analoog. Diphereline 0,1 mg kasutatakse:

ovulatsiooni esilekutsumiseks kombinatsioonis teiste gonadotropiinidega, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur ja embrüo ülekanne.

Mida on vaja teada enne Diphereline 0,1 mg kasutamist

Ärge kasutage Diphereline 0,1 mg:

  • Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või muu sama tüüpi ravimi suhtes (GnRH analoogi) allergiline.
  • Kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diphereline 0,1 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Diphereline 0,1 mg kasutavatel patsientidel on esinenud depressiooni, mis võib olla tõsine. Kui teid ravitakse Diphereline 0,1 mg-ga ja teil esineb meeleolu langus, pöörduge arsti poole.

NAISTEL:

Täiskasvanutel võib GnRH analoogide pikaajaline kasutamine põhjustada luude hõrenemist, eriti kui te tarvitate ohtralt alkoholi, suitsetate või teie perekonna anamneesis on osteoporoosi juhtumeid (seisund, mis mõjutab teie luude tugevust), kui te ei söö korralikult või kasutate krambivastasid ravimeid (epilepsia või krambihoogude vastu) või kortikosteroide (steroide). Kui teil on probleeme luudega, nagu osteoporoos, peate sellest rääkima oma arstile. See võib mõjutada arsti otsust, kuidas ta teid ravima hakkab.

Kui mõni nimetatud probleem teid puudutab, rääkige palun sellest oma arstile.

Muud ravimid ja Diphereline 0,1 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Te võite tunda peapööritust, väsimust või teil võivad tekkida nägemisprobleemid nagu ähmane nägemine. Need on ravimi või teie haiguse võimalikud kõrvaltoimed. Kui te kogete mõnda nimetatud toimet ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Kuidas Diphereline 0,1 mg kasutada

Tavaline annus on 1 nahaalune süste päevas. Pulber tuleb lahustada vahetult enne manustamist. Saadud lahust ei tohi segada teiste ravimitega.

Ettevaatust!

Ravi peab toimuma arstliku järelvalve all, range ja regulaarse bioloogilise ja kliinilise jälgimisega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paljud võimalikud kõrvaltoimed on tingitud östrogeenide taseme muutusest organismis.

Väga sageli esineb: peavalu, libiido langust, meeleolu kõikumisi, unehäireid, rinnanäärme häireid, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi, valu seksuaalvahekorra ajal või pärast, valuhoogusid, verejooksu suguelunditest, vaagnavalu, tupekuivust, liighigistamist, aknet, rasust nahka ja kuumahoogusid.

Sageli esineb: rinnavalu, lihaskrampe, valulikke liigeseid, kehakaalu tõusu, haiglast enesetunnet, depressiooni, närvilisust, kõhuvalu või ebamugavustunnet kõhus, verevalumeid, punetust ja turset süstekohal, paistetust, allergilist reaktsiooni, valu kätes ja jalgades, peapööritust.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on: südamepekslemine, tasakaaluhäired, silmade kuivus, ähmane nägemine, kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus, suu haavandid, kehakaalu langus, söögiisu langus, vedelikupeetus, seljavalu, lihasvalu, maitsetundlikkuse muutused, aistingute kadu, ajutine teadvusekadu, mälu kaotus, kontsentratsioonivõime langus, kihelus või tuimus, tahtmatud lihaste liigutused, meeleolu muutused, rahutus, orienteerumisvõime häired, veritsus pärast seksuaalvahekorda, prolaps, ebaregulaarsed menstruaaltsüklid, valulikud ja rasked menstruaaltsüklid, väikesed tsüstid (tursed) munasarjades, mis võivad põhjustada valu, tupevoolus, hingamisraskused, ninaverejooks, juuste väljalangemine, kuiv nahk, ülemäärane karvakasv kehal, haprad küüned, sügelus, nahalööve.

Turuletulekujärgsel jälgimisel on esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid: üldist ebamugavustunnet, kõrgenenud vererõhku, anafülaktilist reaktsiooni (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi ja peapööritust), muutusi mõnedes veretestides (kaasaarvatud maksafunktsiooni testid), lihasnõrkust, segasust, menstruaaltsüklite ärajäämist, kiiret vistrike teket naha – või limaskestade tursete tõttu, ebanormaalset tunnet silmades ja/või nägemise muutusi.

Triptoreliini kombineerimisel gonadotropiinidega viljatuse ravi käigus, võib esineda ka vaagna- ja/või kõhuvalu või õhupuudust. Kui see peaks juhtuma, tuleb niipea kui võimalik konsulteerida arstiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diphereline 0,1 mg säilitada

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Diphereline 0,1 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diphereline 0,1 mg sisaldab:

Toimeaine on triptoreliin. Üks annus (viaal) süstelahuse pulbrit sisaldab 0,1 mg triptoreliini. Teised koostisosad on:

Pulbril mannitool (E421). Lahustil naatriumvesinikkloriid ja süstevesi.

Kuidas Diphereline 0,1 mg välja näeb ja pakendi sisu:

Diphereline 0,1 mg süstelahuse pulber viaalis + ampull (klaasist) lahustiga.

Müügiloa hoidja: Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Prantsusmaa

Tootja:

Ipsen Pharma Biotech,

Parc d'Activités du Plateau de Signes chemin départemental N° 402 83870 Signes, Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diphereline 0,1 mg, süstelahuse pulber ja lahusti

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (viaal) süstelahuse pulbrit sisaldab 0,1 mg triptoreliini. INN. Triptorelinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti

KLIINILISED ANDMED

Näidustused.

Ovulatsiooni indutseerimine kombinatsioonis teiste gonadotropiinidega, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur ja embrüo ülekanne.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine.

Ovulatsiooni indutseerimine kombinatsioonis teiste gonadotropiinidega, millele järgneb kunstliku viljastamise protseduur ja embrüo ülekanne:

Lühike protokoll: Diphereline 0,1 mg 1 süst nahaaluselt iga päev, alustades menstruaaltsükli teisest päevast ja lõpetades päev enne määratud kooriongonadotropiini (hCG) manustamist, st kokku 10…12 päeva jooksul.

Pikk protokoll: Diphereline 0,1 mg 1 süst nahaaluselt iga päev, alustades menstruaaltsükli teisest päevast. Kombineerimine gonadotropiinidega peab toimuma pärast hüpofüüsi desensibiliseerimist (plasma östrogeenide sisaldus väiksem kui 50 pg/ml), tavaliselt 15 päeva pärast Diphereline’i manustamist. Diphereline 0,1 mg süsteid jätkatakse paralleelselt kooriongonadotropiini (hCG) manustamise päevani.

Manustamisviis.

Subkutaanne. Süstida lahusti pulbrit sisaldavasse viaali, loksutada kuni pulber on täielikult lahustunud ja süstida kohe.

Vastunäidustused

Triptoreliini ei tohi kasutada rasedatel ja imetavatel emadel. Enne ravi alustamist peab olema kindel, et patsient ei ole rase. Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste GnRH analoogide suhtes (vt lõik 4.8).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Täiskasvanutel võib GnRH analoogide pikaajaline kasutamine põhjustada luuhõrenemist ja suurendada osteoporoosi riski.

Enne ravi alustamist triptoreliiniga peab olema kindel, et patsient ei ole rase.

Harva võib ravi GnRH analoogidega paljastada seniavastamata gonadotroopse ajuripatsi adenoomi. Neil patsientidel võib tekkida ajurabandus, mida iseloomustab äkiline peavalu, oksendamine, nägemishäired ja oftalmopleegia.

Patsientidel, keda ravitakse GnRH analoogidega nagu triptoreliin, on suurenenud risk depressiooni tekkeks, mis võib olla tõsine. Patsiente tuleb sellest ohust teavitada ja neid vastavalt ravida, kui depressiooni sümptomid peaksid ilmnema. Teadaoleva depressiooniga patsiente tuleb ravi kestel pidevalt jälgida.

Naistel.

GnRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist keskmiselt 1% võrra kuus 6 kuud kestva ravi jooksul. Iga 10% -line luutiheduse langus on seotud kahe - kuni kolmekordse luumurdude riski tõusuga. Olemasolevate andmete põhjal võib väita, et enamikul naistel toimub luutiheduse taastumine pärast ravi lõppemist.

Spetsiifilisi andmeid patsientide osteoporoosi või osteoporoosi riskifaktorite kohta pole (näiteks krooniline alkoholi tarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi ainetega, mis soodustavad luuhõrenemist, nagu krambivastased ained või kortikoidid, osteoporoos perekonna anamneesis, alatoitumus, näiteks anorexia nervosa).

Kuna on tõenäoline, et luuhõrenemine on neile patsientidele kahjulik, peab ravi triptoreliiniga määrama individuaalselt ja ravi alustama ainult siis, kui eeldatav kasu kaalub üle võimalikud riskid. Peab arvestama ka lisameetmetega, et võidelda luuhõrenemise vastu.

Naiste viljatus.

Enne ravi alustamist triptoreliin 0,1 mg-ga peab olema kindel, et patsient ei ole rase.

Polütsüstiliste munasarjadega patsiendil võib olla oluline follikulaarse reproduktsiooni tõus, kui folliiklite küpsemiseks paremate tingimuste loomisel kasutatakse triptoreliini kombinatsioonis gonadotropiinidega. Munasarjade reaktsioon seoses triptoreliini-gonadotropiinidega võib olla erinev ühesuguste annuste korral erinevatel patsientidel, samuti erineda mõnevõrra ka ühel ja samal patsiendil erinevate tsüklite ajal.

Ettevaatust kasutamisel: Ovulatsiooni induktsiooni tuleb teostada range arstliku järelvalve all regulaarse bioloogilise ja kliinilise monitooringuga, vajalik on plasma östrogeenide taseme kiire kontroll ja ultrasonograafia (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Juhul, kui tegemist on munasarjade ülemäärase reaktsiooniga, on soovitatav katkestada tsükli stimuleerimine gonadotropiinide manustamise lõpetamisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatlikkusega tuleb suhtuda triptoreliini manustamisse koos ravimitega, mis mõjutavad ajuripatsi gonadotropiinide sekretsiooni. Sel juhul soovitatakse patsiendi hormonaalset seisundit jälgida.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Triptoreliini ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna GnRH agonistide kasutamine on teoreetiliselt seotud abordi riskiga või loote anomaaliatega. Kliinilised andmed triptoreliini ja looteanomaaliate või lootetoksilisuse seose kohta puuduvad. Mittehormonaalne kontratseptsioon on vajalik kogu ravi ajal kuni menstruatsiooni taastumiseni.

Imetamine

Triptoreliini ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel, tuleb rasedus kindlalt välistada.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid väljaselgitamaks triptoreliini mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemisele ei ole läbi viidud.

Arvestades Diphereline´i farmakoloogilist profiili ei ole tõenäoline, et triptoreliin võiks olla liiklusohtlik või avaldada toimet masinate juhtimisvõimele.

Kõrvaltoimed

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Kliiniliste uuringute tulemused: Kliinilistes uuringutes 0,1 mg triptoreliiniga ravitud täiskasvanud patsientide hulgas oli 127 eesnäärmevähiga meespatsienti, keda raviti igapäevaselt 3 kuu jooksul ja ligikaudu 1000 naispatsienti, kes osalesid kunstliku viljastamise protsessis. Kõrvaltoimete hulka on lisatud ka kõrvaltoimed, mis esinesid meeste ja naiste ravimisel triptoreliini 3,75 mg ja 11,25 mg-ga. Kliiniliste uuringute käigus täheldatud enamik kõrvaltoimetest olid seotud triptoreliini farmakoloogiliste omadustega, nagu hüpogonadotroopne hüpogonadism või aeg-ajalt primaarne ajuripatsi-gonadaalne stimulatsioon.

Üldine talutavus naistel (vt lõik 4.4)

Östrogeenide taseme langetamise tulemusena veres, olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (oodatav tulemus 10% või enamatel naistel) peavalu, libiido langus, unehäired, meeleolu muutused, düspareuunia, düsmenorröa, genitaalne verejooks, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom, munasarjade hüpertroofia, vaagnavalu, kõhuvalu, tupe kuivus, hüperhidroos, kuumahood ja asteenia.

Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemist enim seostatakse triptoreliin-raviga. Enamik neist kõrvaltoimetest on teadaolevalt seotud biokeemilise või kirurgilise kastreerimisega.

Kõrvaltoimete klassifikatsioon esinemissageduse järgi: väga sage ( ≥1/10); sage (≥1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata sagedus.

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Turuletulekujärgsed

( ≥1/10)

(≥1/100, < 1/10)

(≥1/1000, < 1/100)

andmed

 

 

 

teadmata sagedus

Südame häired

 

 

 

 

 

Südamepekslemine

 

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

 

 

 

Pearinglus

 

Silma kahjustused

 

 

 

 

 

Silmade kuivus

Nägemishäired

 

 

Nägemiskahjustused

 

Seedetrakti häired

 

 

 

 

Iiveldus

Pingetunne kõhus

 

 

Kõhuvalu

Kõhulahtisus

 

 

Ebamugavustunne

Suukuivus

 

 

kõhus

Kõhupuhitus

 

 

 

Suuhaavandid

 

 

 

Oksendamine

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Süstekoha

 

Palavik

 

 

reaktsioonid

 

Haiglane enesetunne

 

 

(kaasaarvatud valu

 

 

 

 

süstekohal,

 

 

 

 

süstekoha turse,

 

 

 

 

punetus ja põletik

 

 

 

 

süstekohal)

 

 

 

 

Perifeerne turse

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

 

 

Ülitundlikkus

 

Anafülaktiline šokk

Uuringud

 

 

 

 

 

Kehakaalu tõus

Kehakaalu langus

Suurenenud aluseline

 

 

 

 

vere fosfataas

 

 

 

 

Vererõhu tõus

Ainevahetus-ja toitumishäired

 

 

 

 

 

Söögiisu vähenemine

 

 

 

 

Vedelikupeetus

 

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

 

 

 

 

Artralgia

Seljavalu

Lihasnõrkus

 

 

Lihaskrambid

Müalgia

 

 

 

Valu jäsemetes

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

Peavalu

 

Peapööritus

Maitsetundlikkuse

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Hüpoasteesia

 

 

 

 

Sünkoop

 

 

 

 

Mälukahjustused

 

 

 

 

Tähelepanuhäired

 

 

 

 

Paraesteesia

 

 

 

 

Värin

 

Psühhiaatrilised häired

Unehäired

Depressioon*

Emotsionaalne

Segasusseisund

(kaasaarvatud

Närvilisus

labiilsus

 

unetus)

 

Ärevus

 

Meeleolu

 

Depressioon**

 

muutused

 

Suunataju kaotus

 

Libiido langus

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Rinnanäärme

Rinnavalu

Tsüstotseele

Amenorröa

häired

 

Menstruaaltsükli

 

Düspareuunia

 

häired (kaasaarvatud

 

Munasarjade

 

düsmenorröa,

 

hüperstimulatsioo

 

metrorraagia ja

 

ni sündroom

 

menorraagia)

 

Munasarjade

 

Munasarja tsüst

 

hüpertroofia

 

Tupevoolus

 

Vaagnavalu

 

 

 

Vulvovaginaalne

 

 

 

kuivus

 

 

 

Genitaalne

 

 

 

verejooks

 

 

 

(kaasaarvatud

 

 

 

tupeverejooksud,

 

 

 

veritsus)

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

 

 

 

Düspnoe

 

 

 

Ninaverejooks

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

 

Akne

 

Alopeetsia

Angioneurootiline

Hüperhidroos

 

Naha kuivus

turse

Seborröa

 

Hirsutism

Nõgestõbi

 

 

Onühholüüs

 

 

 

Sügelus

 

 

 

Lööve

 

Vaskulaarsed häired

 

 

 

Kuumahood

 

 

Kõrgenenud vererõhk

* Pikaajalisel kasutamisel. Põhineb sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH analoogidele kui terapeutilisele klassile.

** Lühiajalisel kasutamisel. Põhineb sagedusel, mis on ühine kõigile GnRH analoogidele kui terapeutilisele klassile.

Kasutamisel viljatuse ravis kombinatsioonis gonadotropiinidega, võib põhjustada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi.

Lisaks on esinenud munasarjade hüpertroofiat, vaagna –ja/või kõhuvalu.

Lokaalne talutavus.

Väga harv: valu, punetus ja põletik süstekohal.

Üleannustamine

Ei ole teatatud kõrvaltoimest, mis võiks olla üleannustamise tagajärg.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED.

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavate hormoonide analoogid. ATC-kood. L02AE04

Farmakodünaamilised omadused

Farmakodünaamilised toimed.

Triptoreliin on sünteetiline dekapeptiid, loodusliku gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) analoog.

Loomkatsed ja kliinilised uuringud näitavad, et korduva manustamise tulemusena takistab triptoreliin pärast lühiajalist stimulatsiooni hüpofüüsi LH (luteiniseeriv hormoon) sekretsiooni, mis põhjustab meestel seerumi testosterooni ja naistel östradiooli sisalduse vähenemise. Uuringud viitavad ka järgnevale toimemehhanismile: otsene gonadotroopne toime, vähendades perifeersete GnRH retseptorite tundlikkust.

Naiste viljatus: Triptoreliini manustamine inhibeerib gonadotropiini sekretsiooni (FSH ja LH). Ravi hoiab ära varase (vahepealse) LH tõusu, võimaldades parandada follikulogeneesi ja ootsüütide kvaliteeti (saada paremaid ootsüüte).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine. Pärast nahaalust süstet, toimub toimeaine kiire resorptsioon (tMAX = 0,63 ± 0,26 t), plasma kontsentratsiooni maksimumiga (CMAX = 1,85 ± 0,23 ng/ml). Eliminatsioon saavutatakse poolväärtusajaga 7,6±1,6 t pärast 3…4-tunnilist jaotusfaasi. Täielik plasma kliirens on: 161±28 ml/min.

Jaotumine.

Jaotumise ulatus: 1562±158 ml/kg.

.Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Toimed, mis esinevad on seotud triptoreliini farmakoloogilise toimega endokriinsele süsteemile.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Pulber:

Mannitool.

Lahusti:

Naatriumvesinikkloriid,

Süstevesi.

Sobimatus

Triptoreliini ei tohi segada süstlas teiste ainetega.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Viaal (klaasist) süstelahuse pulbriga ja ampull (klaasist) lahustiga.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.05.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016