Dicloberl retard - toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (100mg)

ATC Kood: M01AB05
Toimeaine: diklofenak
Tootja: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Artikli sisukord

DICLOBERL RETARD
toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel (100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dicloberl retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Dicloberl retard ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dicloberl retard’i võtmist
  3. Kuidas Dicloberl retard’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dicloberl retard’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dicloberl retard ja milleks seda kasutatakse

Dicloberl retard on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine/antireumaatiline aine, MSPVA).

Dicloberl retard’i kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste korral.

Dicloberl retard on pikendatud toimeajaga ravim, millest toimeaine diklofenaknaatriumi vabaneb aeglaselt. Seetõttu on soovitatav Dicloberl retard’i mitte kasutada juhtudel, kui tervisehäire raviks on vajalik ravimi kiire toime.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Mida on vaja teada enne Dicloberl retard’i võtmist

Ärge võtke Dicloberl retard’i

  • kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA de) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, nt hingamisraskus (bronhospasm), astmahood, nina limaskesta tursed või nahareaktsioonid;
  • kui teil esineb ebaselge põhjusega vereloomehäire;
  • kui teil on mao või kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand) või verejooks või kui teil on neid varem esinenud rohkem kui kahel korral;
  • kui teil on varem esinenud ravist MSPVAdega tingitud mao või soolte verejooksu või mulgustumist;
  • kui teil on mao või soolte haavand, veritsus või mulgustumine (veriokse, veritsust soolte tühjendamisel, värske veri väljaheites või must väljaheide)
  • kui teil on esinenud ajuverejookse (tserebrovaskulaarset veritsust) või teisi aktiivseid sisemisi verejookse;
  • kui teil on raske maksa või neeruhaigus;
  • kui teil on diagnoositud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on esinenud südameatakk, insult, “miniinsult” (ehk transitoorne ajuisheemia, TIA) või südame või aju veresoonte ummistumine või kui teil on olnud veresoonte ummistuse eemaldamise lõikus või šunteerimine.
  • kui teil on olnud vereringehäired (perifeersete arterite haigus)
  • kui teil on raseduse viimane trimester.

Dicloberl retard’i ei tohi kasutada alla 18-aastaste laste või noorukite raviks toimeaine suure sisalduse tõttu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dicloberl retard’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine

Dicloberl retard’i kasutamist samaaegselt teiste MSPVA-ga sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid paremat toimet samas kui võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb. Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul, mis on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalik (vt lõik 3 “Kuidas Dicloberl retard’i võtta”).

Eakad

Eakate patsientide puhul on vajalik eriti hoolikas arstlik jälgimine. Seejuures on halvas üldseisundis või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel soovitatav kasutada väikseimat toimivat annust.

Eakatel patsientidel on antud tüüpi ravimite (MSPVA-de) kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkeks, eelkõige seedetrakti verejooksu, haavandite ja mulgustumise tekkeks.

Neil seedetrakti kõrvaltoimetel võivad üldiselt olla eakatel tõsisemad tagajärjed ja lõppeda surmaga. Eakate arstlik järelvalve on seetõttu vajalik.

Mao või soolte verejooks, haavandumine ja mulgustumine

Mao või soolte verejooksudest, haavandumistest või mulgustumistest, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud MSPVA-de kasutamisel mistahes ajahetkel ravi kestel koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste mao- või soolenähtudega või ilma nendeta.

Risk mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise tekkeks on suurem suuremate annustega, patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eelkõige juhul, kui nende tüsistusteks on verejooks või mulgustus (vt lõik 2 „Ärge kasutage Dicloberl retard’i“) ja eakatel. Need patsiendid peavad alustama ja jätkama ravi väikseima võimaliku annusega.

Selliste patsientide puhul kaalutakse kombinatsioonravi (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega). Samuti kaalutakse kombinatsioonravi nende patsientide puhul, kes peavad samaaegselt kasutama väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis samuti võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kui teil on olnud seedetrakti kaebusi ja eriti kui te olete eakas, tuleb arstile teatada kõigist ebatavalistest kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust) kohe ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad haavandite või verejooksu tekkeohtu, nagu näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (mida kasutatakse depressiooni ravis) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Dicloberl retard”)

Kui teil tekivad ravi ajal mao või soolte veritsus või haavandid, lõpetage Dicloberl retard’i kasutamine.

MSPVA-d tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku järelvalve all patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti häireid nagu mao ja soolte haavandumine, veritsus või mulgustumine või teisi mao ja soolte haigusi (nagu

haavandiline koliit ja Crohni tõbi) kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed südamele ja veresoontele

Ravimid nagu Dicloberl retard on seostatud infarkti ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga.

Enne diklofenaki võtmist teavitage oma arsti:

kui te suitsetate,

kui teil on suhkurtõbi,

kui teil on rinnaangiin (stenokardia), esinenud trombe, kõrgenenud vererõhk või tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja vältel. Kui teil on probleeme südamega või teil on olnud insult, siis peate ravi arutama oma arsti

või apteekriga.

Nahareaktsioonid

Väga harva on ravi ajal MSPVA-ga täheldatud tõsiseid nahareaktsioone koos punetuse ja villidega. Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla letaalsed (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Tõenäoliselt on nende reaktsioonide tekkerisk patsientidel suurem ravi alguses, enamus neist ilmneb esimese ravikuu jooksul.

Kui teil tekivad esimesed nahalööbe nähud, limaskesta kahjustus (nt. suus, ninas) või muud allergilise reaktsiooni nähud, katkestage Dicloberl retard’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Toimed maksale

Ettevaatus (konsultatsioon arsti või apteekriga) on vajalik enne ravi alustamist maksaprobleemidega patsientidel, kuna nende seisund võib diklofenaki kasutamisel halveneda. Ühe või enama maksaensüümi näitaja võib suurenda MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamisel.

Kui te peate diklofenakki kasutama pikema aja vältel või korduvalt, kontrollib teie arst korrapäraselt teie maksatalitlust. Kui tekivad maksakahjustuse kliinilised nähud, tuleb diklofenaki kasutamine kohe lõpetada. Hepatiit võib tekkida diklofenaki kasutamisel ilma eelnevate sümptomiteta. Patsiendid, kellel on maksa porfüüria (vereloome haigus) peavad diklofenakki kasutama ettevaatusega kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toimed neerudele

Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik neerufunktsiooni kahjustusega, varem esinenud kõrgvererõhutõvega ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja mistahes põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Muud märkused

Dicloberl retard’i võib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hinnangut

  • kui teil on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
  • kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt:

- kui teil esineb allergiaid (nt teistest ravimitest tingitud nahareaktsioonid, astma, heinapalavik); pikaajalised nina limaskestade tursed või pikaajalised häired, mis põhjustavad hingamisteede kitsenemist või hingamisteede kroonilised infektsioonid, sest sel juhul on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Raskeid ja ägedaid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud harva. Kui teil tekib allergiline reaktsioon pärast Dicloberl retard’i kasutamise alustamist, tuleb ravi lõpetada. Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seega on vere hüübimishäiretega patsiendid suurema tähelepanu all.

Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) puhul võib ka diklofenak maskeerida nakkusenähte ja sümptomeid. Kui teil tekivad või süvenevad nakkusnähud (sh punetus, tursed, ülekuumenemisnähud, valu või palavik), pöörduge kohe oma arsti poole.

Dicloberl retard’i pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni ja verepildi näitajaid.

Enne kirurgilisi protseduure tuleb arsti ja hambaarsti käest küsida või neid informeerida kui kasutatakse Dicloberl retard’i.

Kui te kasutate valuvaigisteid pikka aega, võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Pöörduge oma arsti poole, kui vaatamata Dicloberl retard’i võtmisele esineb teil sageli peavalu.

Valuvaigistite pideval kasutamisel eriti erinevate valuvaigistava toimega toimeainete kooskasutamisel, võib ravi kahjustada teie neere ja lõppeda neerupuudulikkusega (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid

Dicloberl retard ei sobi manustamiseks alla 18-aastastele noorukitele ja lastele (vt lõik 2 „Ärge võtke Dicloberl retard’i“).

Muud ravimid ja Dicloberl retard

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Dicloberl retard’i kasutamine samal ajal digoksiini (ravim südame väljutusmahu suurendamiseks), fenütoiini (ravim krampide raviks) või liitiumiga (ravim psühhiaatriliste häirete raviks) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontroll. Soovitatav on kontrollida seerumi digoksiini- või fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid, beetablokaatorid, AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid

Dicloberl retard võib nõrgendada vett väljutavate ja vererõhku langetavate ravimite (diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid, nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Dicloberl retard võib nõrgendada AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide (ravimid, mida kasutatakse nõrga südame ja kõrge vererõhu raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel on suurem risk, et teie neeruprobleem süveneb. Veenduge, et tarbite piisavalt vedelikku ja et pärast ravi alustamist ning aeg-ajalt pärast seda kontrollitakse teie neere.

Dicloberl retard’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada vere kaaliumisisalduse suurenemist. Seetõttu on soovitatav vere kaaliumisisalduse sage kontroll.

Teised MSPVA-d (sh aspiriin) ja glükokortikosteroidid

Ravi Dicloberl retard’i ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate põletikuvastaste ravimite, valuvaigistite või glükokortikoididega (põletikuvastane ravim või hormoonasendusravimina kasutatav ravim) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Parem on diklofenakki koos teiste MSPVA-ga mitte võtta.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d) võivad suurendada seedetrakti verejooksude riski.

Metotreksaat

Dicloberl retard’i võtmine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi (kasutatakse mõnede põletikuliste haiguste ja mõnede vähkide raviks) manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin

MSPVA-d (nagu diklofenak) võivad tugevdada tsüklosporiini (aine, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks ja ka reumatismi raviks) neerusid kahjustavat toimet. Teile võidakse määrata väiksem annus diklofenakki.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained

Soovitatav on olla ettevaatlik, sest mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad tugevdada trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainete ja antikoagulantide (nagu varfariin - kasutatakse trombide tekke ennetamiseks) toimet. Teie arst võib teid sagedamini kontrollida.

Probenetsiid

Probenetsiidi (podagra ravim) sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist. See võib tuegvdada diklofenaki kõrvaltoimeid.

Diabeedivastased ravimid

On olnud üksikuid teateid nii veresuhkrusisalduse tõusust kui langusest diklofenaki kasutamisel koos veresuhkrut vähendavate ravimitega (diabeedivastased ained), mille korral oli vajalik diabeedivastaste ravimite annuse muutmine. Sellel põhjusel on kombinatsioonravi ajal ettevaatusabinõuna vajalik veresuhkrusisalduse kontrollimine.

Kinoliinirea antibakteriaalsed ained

Kinoloonid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad koos MSPVA-de samaaegse kasutamisega põhjustada krampe.

Kolestipool ja kolestüramiin

Need ained (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks) võivad põhjustada diklofenaki imendumise hilinemist või vähenemist. Seetõttu on soovitatav võtta Dicloberl retard’i vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid

Vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) ja sulfiinpürasoon (podagraravim) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta diklofenaki taset veres. See võib põhjustada diklofenaki kuhjumist kehas ning suurendada kõrvaltoimete esinemist.

Dicloberl retard’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Dicloberl retard’i kasutamise ajal ei tohi tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te rasestute ravi ajal, öelge seda oma arstile. Võite kasutada Dicloberl retard’i raseduse esimesel kuuel kuul pärast oma arstiga nõu pidamist. Suurenenud ohu tõttu emale ja lapsele ei tohi Dicloberl retard’i kasutada kolme viimase raseduskuu jooksul (vt lõik 2 „Ärge võtke Dicloberl retard’i”).

Imetamine

Nagu teised MSPVA-d, eritub ka diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Et vältida kõrvaltoimete tekkimist imikul, ei tohi seetõttu dikofenakki rinnaga toitmise ajal kasutada.

Viljakus

Nagu kõik ravimid, mis inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib ka Dicloberl retard vähendada rasestumise tõenäosust. Te peate oma arsti teavitama, kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dicloberl retard’i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi poolsed kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, üksikutel juhtudel võib olla nõrgenenud reaktsioon ja vähenenud võime osaleda liikluses ning töötada masinatega. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga. Te ei ole enam võimeline kiiresti ja adekvaatselt reageerima ootamatutele olukordadele. Sellisel juhul ärge juhtige autot! Ärge töötage masinatega! Ärge töötage ebakindlal pinnasel!

Dicloberl retard sisaldab sahharoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Dicloberl retard’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Kui arst ei ole määranud teisiti, kehtivad järgmised annustamissoovitused.

Diklofenaki soovitatavad annused sõltuvad tervisehäire raskusest. Täiskasvanutel on annused vahemikus 50…150 mg diklofenaknaatriumi ööpäevas.

Täiskasvanud: 1 Dicloberl retard’i toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel päevas (kogus on ekvivalentne 100 mg toimeaine diklofenaknaatriumiga).

Manustamisviis

Neelake Dicloberl retard’i kapsel tervena all koos piisava koguse veega. Kui teil on tundlik magu, võtke Dicloberl retard’i kapsel söögikorra ajal.

Kasutamise kestus

Teie arst otsustab kasutamise kestuse üle.

Dicloberl retard’i võtmine pikema aja jooksul võib olla vajalik reumaatiliste haiguste korral.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kui kasutada sümptomite kontrollimiseks väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese ajal jooksul (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kui teil on tunne, et Dicloberl retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Dicloberl retard’i rohkem kui ette nähtud

Võtke Dicloberl retard’i arsti juhiste või pakendi infolehes toodud annustamisjuhiste kohaselt. Kui teil on tunne, et valuvaigistav toime ei ole piisav, ärge suurendage annust ise, vaid pidage nõu oma arstiga.

Diklofenaki üleannustamisel ei ole tüüpilist kliinilist pilti. Üleannustamine võib põhjustada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel võib tekkida ka krampe), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võivad tekkida ka mao või soolte verejooks ning maksa ja neerude talitlushäired. Veel võib esineda vererõhu langust, raskendatud hingamist (hingamisdepressioon) ning naha ja suu või nina limaskesta tõmbumist siniseks/punaseks (tsüanoos).

Spetsiifilist antidooti ei ole.

Üleannustamise kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke see infoleht endaga kaasa. Mürgistuse raskusastme alusel otsustatakse seal vajalike meetmete üle.

Kui unustate Dicloberl retard’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Allpool nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel teavitage sellest oma arsti, kes otsustab mida edasi teha.

Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada sellega, et need sõltuvad suurel määral annusest ja erinevad inimeste vahel.

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on seedetrakti kõrvaltoimed.

Tekkida võivad mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), soole mulgustumine või seedetrakti verejooks, mis raskel juhul võib lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, tumedat värvi väljaheitest, verioksest, maolimaskesta põletikust (gastriidist), suu limaskesta haavandilisest põletikust (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Dicloberl retard’i- kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile:

Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Dicloberl retardi’ga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MSPVA-raviga seoses on teatatud vee kogunemisest kehas (tursed), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dicloberl retard võivad olla seotud arteriaalsete trombembooliliste tüsistuse suurema riskiga, näiteks südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldiga (vt lõik 2 „Ärge võtke Dicloberl retard’i” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Sage: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

  • seedetrakti kaebused, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, üksikjuhtudel samuti ka kerged seedetrakti verejooksud, mis võivad põhjustada punaste veeliblede kadu (aneemiat);
  • ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja sügelus;
  • kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus, rahutus, ärritatavus või väsimus;
  • seedehäired, kõhupuhitus, kõhukrambid (kõhuvalu), isutus, samuti seedetrakti haavandid (võimalik, et koos verejooksu ja mulgustumisega);
  • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
  • vertiigo (pearinglus või liikumise vale tunnetus).

Aeg-ajalt: (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

  • nõgestõbi;
  • veriokse (hematemees), veri väljaheites (meleena) või verine kõhulahtisus;
  • maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapõletik koos naha ja limaskestade kollasusega või

ilma (üksikjuhtudel väga tõsine maksakahjustus isegi eelnevate nähtudeta);

  • tursete teke (vee kogunemine kehas), eriti patsientidel, kellel on kõrge vererõhk või neerufunktsiooni

kahjustus;

Ülalloetletud juhtudel tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole

  • juuste väljalangemine.

Harv: (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

  • ülitundlikkus, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (need võivad ilmneda hingamisteede ahenemise, õhupuuduse, kiire südamerütmi, vererõhu languse ja šokina);
  • maolimaskesta põletik, seedetrakti verejooks;
  • maksafunktsiooni häired.

Väga harv: (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

  • infektsiooniga seotud põletike ägenemine (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine), mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained, mille hulka kuulub ka Dicloberl retard) kasutamisega. Kui infektsiooninähud ja sümptomid (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) tekivad või muutuvad Dicloberl retard’i kasutamise ajal tõsisemaks, tuleb kohe pöörduda arsti poole, kes teeb kindlaks, kas infektsioonivastane või antibiootikumravi on näidustatud.
  • diklofenaki kasutamise ajal täheldatud ajukelmepõletiku (aseptilise meningiidi) sümptomid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägustumine. Suurem risk on inimestel, kellel juba esineb mingi autoimmuunne häire (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe haigus);
  • häired vereloomes (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), hemolüütiline ja aplastiline aneemia (vere punaliblede arvu vähesus suuremast vere punaliblede lõhustumisest). Esimesed nähud võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tõsine väsimus, nina ja nahaverejooksud. Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. Mis tahes valu või palavikuvastaste ravimitega ei tohi ennast ise ravida. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verenäitajaid.
  • angioneurootiline turse, sealhulgas näo turse (näo, keele või hääleaparaadi turse). Kui teil tekib üks nendest sümptomitest, mis võib juhtuda ka esimesel kasutamiskorral, tuleb diklofenaki võtmine lõpetada ja on vajalik kohene arstiabi.
  • veresoonte allergiline põletik ja kopsude allergiline põletik ;
  • psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevustunne, unetus, hirmuunenäod;
  • tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, värisemine, insult;
  • nägemishäired (hägune nägemine ja topeltnägemine);
  • kohin kõrvus, kuulmishäired;
  • südamepekslemine, valu rinnus, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus), südamelihase infarkt;
  • kõrge vererõhk;
  • astma sealhulgas hingamisraskus;
  • suulimaskesta põletik (sealhulgas haavandiline), keelepõletik, söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti kaebused alakõhus, nagu jämesoole põletik, sealhulgas jämesoole veritsev põletik, Crohni tõve / haavandilise koliidi (teatud jämesoole põletikud, millega kaasnevad haavandid) ägenemine, kõhunäärme põletik, soolte ahenemine. Kui tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, musta värvusega väljaheide või veri väljaheites, peate kohe ravi Dicloberl retard’iga lõpetama ja teavitama sellest oma arsti.
  • maksanekroos, maksapuudulikkus. Pikaajalise ravi korral tuleb maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt kontrollida.
  • tõsised nahareaktsioonid, nagu nahalööve koos punetusega (eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem) ja nahalööve koos villidega (nt StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) või koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit); valgustundlikkus, paikne verejooks nahas (purpur);
  • neerukoe kahjustus, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus, valgu esinemine uriinis ja/või veri uriinis; nefrootiline sündroom (tursed ja valgu väljendunud eritumine uriiniga). Veenduge, et teie neerufunktsiooni kontrollitakse regulaarselt. Uriinikoguse vähenemine, vee kogunemine kehasse

(tursed) ja ka üldine halb enesetunne võivad olla märgid neeruhaigusest kuni neerupuudulikkuseni. Kui nimetatud sümptomid tekivad või muutuvad tõsisemaks, peate Dicloberl retard’i kasutamise katkestama ja võtma kohe ühendust oma arstiga.

Järgige juhendeid, mis on toodud kõrvaltoimete juures!

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dicloberl retard’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast märget “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dicloberl retard sisaldab

Toimeaine on diklofenaknaatrium.

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.

Kapsli sisu: sahharoos, maisitärklis, šellak, talk, Eudragit RL PO (ammooniummetakrülaadi kopolümeer [tüüp A]), naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks).

Kapsli kest: želatiin, titaan dioksiid (E 171).

Kuidas Dicloberl retard välja näeb ja pakendi sisu

Valged või kreemikad kõvad želatiinkapslid blisterpakendis, mis on valmistatud valkjasmatist PP-COC-PP kilest pehmel alumiiniumalusel

Originaalpakendis on 20, 50 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat kapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 27/29

10612 Tallinn Eesti

Tel: +372 667 5001

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dicloberl retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi. INN. Diclofenacum natricum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 67,5 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid.

Valged kuni kreemikad kõvad želatiinkapslid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Märkus. Kuna toimeaine vabanemine Dicloberl retard’i kapslist on prolongeeritud ei sobi ravim kiiret toime algust nõudvate haigusseisundite korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Diklofenakki manustatakse sõltuvalt haiguse raskusastmest.

Soovitatav annustamisvahemik täiskasvanutele on 50 mg kuni 150 mg diklofenaknaatriumi päevas.

Täiskasvanutele antakse üks toimeainet prolongeeritult vabastav Dicloberl retard’i kapsel päevas (vastab 100 mg diklofenaknaatriumile).

Manustamisviis

Dicloberl retard’i kapsel tuleb neelata tervelt koos küllaldase koguse vedelikuga. Need patsiendid, kelle magu on tundlik, peavad Dicloberl retard’i kapsleid manustama söögikordade ajal.

Kasutamise kestuse üle otsustab raviarst.

Reumaatiliste haiguste korral võib olla vajalik Dicloberl retard’i pikaajaline manustamine.

Kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatakse kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete profiili tõttu tuleb eakaid eriti hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (raske maksakahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Lapsed

Kasutamise kohta lastel ja noorukitel vt. lõik 4.3.

Vastunäidustused

  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • anamneesis bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamist;
  • ebaselged vereloomehäired;
  • patsiendil on äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
  • anamneesis on varasema MSPVAde kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • mao või sooletrakti aktiivne haavand, veritsus või perforatsioon
  • tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;
  • raske maksa või neerupuudulikkus (vt lõik 4.4);
  • väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA IIIV), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus;
  • raseduse viimane kolmandik (vt lõik 4.6).

Dicloberl retard pole liiga suure toimeaine sisalduse tõttu sobiv kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine informatsioon

Dicloberl retard’i kasutamist samal ajal koos teiste MSPVA-de, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega tuleb vältida, kuna puuduvad tõendid, mis näitaksid sünergistlikku kasu, samuti võimalike lisanduvate kõrvaltoimete tõttu.

Kõrvaltoimete vähendamiseks soovitatakse kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.2 ja allpool gastrointestinaalsete ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Eakad

Eakate ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik ja on soovitatav kasutada minimaalselt toimivat annust eriti nõrgestatud eakatel või väikse kehakaaluga eakatel patsientidel.

Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks, haavandumine ja perforatsioon) esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2). Seedetrakti kõrvaltoimed võivad eakatel üldiselt olla tõsisemate tagajärgedega ja lõppeda surmaga.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon

Potentsiaalselt surmaga lõppevatest seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni juhtudest on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel koos eelnevate hoiatavate sümptomitega või ilma ning koos anamneesis eelnevalt esinenud tõsiste seedetrakti sümptomitega või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on suurem MSPVA suurte annuste kasutamisel haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti vanuritel. Nende patsientide ravi peab alustama ja jätkama väikseima võimaliku annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad samal ajal väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid (eriti eakad) peavad teatama kõikidest ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eeskätt seedetrakti verejooksust), kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi ja verejooksu tekke riski suurendavaid ravimeid, nagu süsteemsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu näiteks atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal Dicloberl retard’iga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-d tuleb ettevaatusega ja järelvalve all manustada patsientidele, kellel esineb sümptomeid mis viitavad seedetrakti häiretele, anamneesis mao või sooletrakti haavandumine, verejooks või perforatsioon või anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi) , sest MSPVA -d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed toimed

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon, sest MSPVA-de kasutamisega seoses on täheldatud vedelikupeetust ja turseid.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja kaua aega, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) suurenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalutlust. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimas efektiivses päevaannuses. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahareaktsioonid (vt lõik 4.8), millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Dicloberl retard’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmnevad nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Toimed maksale

Maksatalitluse häirega patsientidele tuleb diklofenakki manustada ettevaatusega, kuna nende seisund võib diklofenakravi korral halveneda. Nagu teisted MSPVA-d võib ka diklofenak suurendada ühe või mitme maksaensüümi taset. Kui Dicloberl retard’i on vaja võtta pikaajaliselt või korduvalt, on soovitatav kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni näitajaid. Dicloberl retard’i kasutamine tuleb koheselt lõpetada kui ilmnevad maksatalitluse häire kliinilised tunnused.

Diklofenaki kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma eelnevate sümptomiteta.

Maksaporfüüriaga patsientidel tuleb olla diklofenaki kasutamisel ettevaatlik, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toimed neerudele

Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Muud märkused

Dicloberl retard’i tohib järgmiste seisundite korral kasutada ainult pärast kasu ja riski suhte hoolikat kaalumist:

  • kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häire (nt äge intermiteeruv porfüüria);
  • süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja sidekoehaiguste segavormid (vt lõik 4.8).

Eriti hoolikas meditsiiniline jälgimine (valmisolek esmaabi andmiseks) on vajalik järgmistel juhtudel:

  • patsiendid kellel esineb astma, heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed haigused või kroonilised hingamisteede infektsioonid (seotud allerigiliste riniidilaadsete sümptomitega) sest neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks – need võivad ilmneda astmahoogudena (nn analgestiline astma) Quincke ödeemi või urtikaariana;
  • patsiendid, kellel on ülitundlikkus teiste ainete suhtes, nt: nahareaktsioonid, pruuritus, urtikaaria, sest neil on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ka diklofenaki kasutamisel.

Harva on esinenud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel pärast Dicloberl retard’i võtmist tuleb ravi lõpetada. Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Diklofenak võib ajutiselt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Nagu teised MSPVA-d võib ka diklofenak oma farmakodünaamilise toime tõttu varjata infektsiooni sümptomeid.

Kui tekivad infektsiooni sümptomid või kui need süvenevad ravi ajal Dicloberl retard’iga , tuleb pöörduda viivitamatult arsti poole. Vajalikud on vastavad uuringud, et teha kindlaks vajadus infektsioonivastase või antibiootikumravi järele.

Dicloberl retard’i pikaajalise manustamise korral on vajalik korrapärane neerufunktsiooni ja vererakkude arvu kontrollimine.

Analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida preparaadi annuse suurendamise teel.

Analgeetikumide kasutamine, eriti mitmete valuvaigistavate ainete kombineeritud harjumuspärane kasutamine võib põhjustada pöördumatut neerukahjustust, millega kaasneb risk neerupuudulikkuse tekkeks (analgeetikumidest põhjustatud nefropaatia).

Alkoholi ja MSPVA-de samaaegsel tarvitamisel võib ravimi toimeainega seotud kõrvaltoimete, eriti seedetrakti või kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemine sageneda.

Naiste viljakust puudutavat teavet vt lõik 4.6.

Ravim sisaldab sahharoosi. Seetõttu ei tohi seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised MSPVA-d, sealhulgas salitsülaadid

Mitme MSPVA koosmanustamine võib suurendada seedetrakti haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu. Seetõttu ei soovitata diklofenakki koos teiste MSPVA-ga kasutada (vt lõik 4.4).

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Dicloberl retard’i ja digoksiini, fenütoiini või liitiumi samaaegne kasutamine võib tõsta nende ravimite kontsentratsiooni seerumis. Vajalik on liitiumi seerumitaseme kontroll. Digoksiini ja fenütoiini seerumitaseme kontroll on soovitatav.

Diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid

  1. MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja vererõhku langetavate ravimite (näiteks beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb vererõhku perioodiliselt jälgida. Mõnedel neerufunktsiooni häirega patsientidel (nt dehüdreeritud või neerufunktsiooni häirega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistide kasutamine samal ajal koos ensüüm tsüklooksügenaasi inhibeeriva ainega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas ägedat neerupuudulikkust, mis on enamasti pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatlikult, eriti eakatele patsientidele. Sellise kombinatsioonravi kasutamisel peavad olema patsiendid adekvaatselt hüdreeritud ja kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist pärast kaasneva ravi alustamist ja edaspidi perioodiliselt.

Dicloberl retard’i ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Seega on soovitatav samaaegse ravi korral sageli kontrollida kaaliumi sisaldust.

Glükokortikoidid

Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI-d)

Seedetrakti verejooksu või haavandi suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Metotreksaat

Diklofenak võib pärssida metotreksaadi renaalset tubulaarset kliirensit, suurendades seeläbi metotreksaadisisaldust veres. Dicloberl retard’i manustamisel 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist tuleb olla ettevaatlik, kuna see võib põhjustada metotreksaadi sisalduse suurenemist veres ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nt diklofenaknaatrium) võivad toime tõttu renaalsetele prostaglandiinidele suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seega peavad kasutatud annused olema madalamad kui neil kes tsüklosporiini ei saa.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid

Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantide (nt varfariin) toime võib tugevneda (vt lõik 4.4) ja suureneda võib veritsusrisk. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat, et diklofenakil on mõju antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemisest. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Probenetsiid

Probenetsiidi sisaldavad ravimpreparaadid võivad aeglustada diklofenaki eritumist.

Diabeediravimid

Kliinilised uuringud on näidanud, et dikolofenakki võib kasutada koos suukaudsete diabeediravimitega, ilma et see mõjutaks nende toimet. Siiski on üksikjuhtudel teatatud nii hüpoglükeemilisest kui ka hüperglükeemilisest toimest, mis on nõudnud diabeediravimi annuse muutmist ravi ajal diklofenakiga. Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav jälgida vere glükoosisisaldust.

Kinoloonide rühma antibakteriaalsed ained

Kinoloonide ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud krampidest.

Kolestipool ja kolestüramiin

Kolestipool ja kolestüramiin võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist. Seetõttu on soovitatav manustada diklofenakki vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast nende ravimite manustamist.

Tugevatoimelised CYP2C9 inhibiitorid

Diklofenaki samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik, sest see võib diklofenaki metabolismi pärssimise tõttu põhjustada diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulise suurenemise.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või loote arengut. Epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule ja südame malformatsioonide ning gastroskiisi tekkevõimalusele, kui prostaglandiini inhibiitorit kasutatakse raseduse varases staadiumis. Südame malformatsioonide absoluutne risk suurenes < 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. On tõenäoline, et oht suureneb sõltuvalt annusest ja kasutuse kestusest.

Loomkatsetes on näidatud prostaglandiini inhibiitori kasutamisel pre- ja postimplantatsiooni häireid ning loote suremuse suurenemist. Samuti on suurenenud erinevate sh kardiovaskulaarsete malformatsioonide esinemissagedus, kui prostaglandiini inhibiitorit on kasutatud organogeneesi perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi diklofenakki kasutada, väljaarvatud juhul, kui ravi on hädavajalik. Kui diklofenakki kasutavad rasestuda soovivad naised või kui seda kasutatakse raseduse esimesel või teisel kolmandikul, tuleb kasutada minimaalset annust nii lühikese aja jooksul kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini inhibiitorid põhjustada lootele:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (enneaegset arterioosjuha sulgumist ja pulmonaalset hüpertensiooni)
  • neerufunktsiooni häireid, mis võivad kujuneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioniga. Emale ja lootele:
  • suurenenud verekaotust, antitrombootiline toime, mis võib esineda ka väikeste annuste korral;
  • takistab emaka kontraktsioone, mistõttu on sünnitegevus aeglasem.

Seetõttu on diklofenak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Nagu teisedki MSPVA-d eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seega ei tohi kasutada diklofenakki rinnaga toitmise ajal, et vältida kõrvaltoimete teket imikul.

Fertiilsus

Diklofenaki kasutamine võib põhjustada naiste viljakushäireid ja seda ei soovitata naistele, kes soovivad rasestuda. Naised, kellel on rasestumisega raskusi või kellele tehakse viljatuseuuringuid, peaksid kaaluma Diklofenaki kasutamise lõpetamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Et Dicloberl retard’i suurte annuste kasutamise ajal võivad tekkida kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel olla häiritud reaktsioonikiirus ning autojuhtimise ja masinatega töötamise võime. Pearinglust ja väsimust esineb sagedamini, kui samaaegselt ravimiga tarvitatakse alkoholi. Patsiendid, kellel esineb selliseid kõrvaltoimeid, peaksid auto juhtimisest või masinatega töötamisest hoiduma.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel võetakse aluseks järgmised esinemissagedused.

Väga sage:

Sage:

≥ 1/10

≥ 1/100 kuni < 1/10

Aeg-ajalt:

Harv:

≥ 1/1000 kuni < 1/100

≥ 1/10000 kuni < 1/1000

Väga harv:

Teadmata (esinemissagedust ei saa

< 1/10000

olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, gastriit, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4).

MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad järjepidevalt arteri trombootiliste kahjustuste (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud tekkeriskile, mida seostatakse diklofenaki kasutamisega, eriti kõrge annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalise ravi korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harva on mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Patsient peab pöörduma arsti poole kohe, kui Dicloberl retard’i kasutamise ajal tekivad infektsiooni tunnused või kui olemasolevad infektsiooni tunnused süvenevad. Tuleb teha kindlaks, kas infektsioonivastane või antibiootikumravi on näidustatud.

Väga harva on diklofenaki kasutamisel täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid – kuklakangestust, peavalu, iiveldust, oksendamist, palavikku või teadvuse hägustumist. Selliste kõrvaltoimete tekkerisk on suurem autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosne luupus, segatüüpi sidekoehaigused) põdevatel patsientidel.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), hemolüütiline ja aplastiline aneemia

Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripitaolised vaevused, tugev nõrkustunne, ninaverejooks ja nahaverevalumid.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida vererakkude arvu.

Immuunsüsteemi häired

Sage: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja pruuritus

Aeg-ajalt: nõgeslööve

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Dicloberl retard’i.

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid ( sh hingamisteede ahenemine, respiratoorne distress, südamekloppimine, vererõhu langus ja shokk)

Väga harv: angioneurootiline ödeem (sh näo turse)

Nende haigusnähtude ilmnemisel (võivad tekkida juba ravimi esmakordsel tarvitamisel) ei tohi Dicloberl retard’i enam kasutada ja kohe tuleb pöörduda arsti poole.

Väga harv: allergiline vaskuliit ja pneumoniit

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevus, unetus, luupainajad

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, uimasus, pearinglus, erutus, ärrituvus või väsimus

Väga harv: tundlikkushäired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, treemor, tserebrovaskulaarne häire

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (nägemise hägustumine ja topeltnägemine)

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: vertiigo

Väga harv: kohin kõrvades ja kuulmise kahjustus

Südame häired

Väga harv: palpitatsioonid, valud rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon

Respiratoorsed, kopsude ja mediastiinumi häired:

Harv: astma (sh düspnoe)

Seedetrakti häired

Sage: seedetraktivaevused nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, samuti väikesed seedetrakti verejooksud, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada aneemiat, düspepsia, kõhupuhitus, kõhuvalu, anoreksia ja seedetrakti haavandid (võimalik koos verejooksu ja perforatsiooniga)

Aeg-ajalt: veriokse, veriroe või hemorraagiline kõhulahtisus Harv: gastriit, seedetrakti verejook.

Väga harv: stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru haavandid, vaevused alakõhus nagu koliit (sh hemorraagiline koliit või haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, pankreatiit, isheemilised soolestriktuurid

Teadmata: isheemiline koliit

Patsienti peab teavitama, et kui tekib tugev valu ülakõhus, veriroe või veriokse, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja kohe arsti poole pöörduda.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine seerumis

Aeg-ajalt: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul – hepatiit ilma ikterustea või koos sellega (väga harva ülikiire kuluga, ka ilma eelnevate sümptomiteta)

Harv: maksa häired

Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus

Maksatalitluse näitajaid tuleb pikaajalise ravi ajal regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: juuste väljalangemine

Väga harv: eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, valgustundlikkus reaktsioon, purpur (sealhulgas allergiline purpur) ja villilised lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientide.

Väga harv: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire, proteinuuria ja/või hematuuria. Nefrootiline sündroom

Ravi ajal tuleb neerutalitlust regulaarselt kontrollida.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt.

Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel ka müokloonilised krambid). Lisaks võivad esineda kõhuvalu, iiveldus ning oksendamine. Samuti võivad esineda seedetrakti verejooksud ning maksa- ja neerufunktsiooni häired. Veel võib tekkida hüpotensioon, hingamise pärssumine ja tsüanoos.

Üleannustamise ravi Spetsiifiline antidoot puudub.

MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline. Toetav ja sümptomaatiline ravi on näidustatud selliste tüsistuste korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamise pärssumine.

Forsseeritud diurees, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt ei aita MSPVA-d, sealhulgas ka diklofenakki, nende ulatusliku valkudega seondumise ja metaboliseerumise tõttu organismist eemaldada.

Potentsiaalselt toksilise üleannustamise korral võib kaaluda aktiivsöe manustamist ja potentsiaalselt eluohtliku üleannustamise korral on näidustatud oksendamise esilekutsumine või maoloputus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja sarnased ained

ATC-kood: M01AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim. Loomkatsete tavapärastes põletikumudelites on tõestatud, et see toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise kaudu. Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Diklofenak inhibeerib ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Tavaliste gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel imendub diklofenak täielikult maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaaži kiirusest saabub maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 1…16 tunni jooksul, keskmiselt 2…3 tunniga. Intramuskulaarse manustamise järel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereseerumis 10...20 minutiga ja rektaalse manustamise korral ligikaudu 30 minutit pärast manustamist. Suukaudselt manustatud diklofenak allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile ja muutumatul kujul jõuab posthepaatilisse vereringesse ainult 35…70% imendunud toimeainest. Ligikaudu 30% toimeainest eritub roojaga metaboliitide kujul.

Pärast metaboliseerimist maksas (hüdroksüülimine ja konjugeerimine) elimineerub neerude kaudu inaktiivsete metaboliitide kujul umbes 70% ravimist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi ja see ei sõltu oluliselt maksa- ja neerufunktsioonist. Plasmavalkudega seondub umbes 99%.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, mis erineks käeasolevas ravimiomaduste kokkuvõttes kirjeldatust. Loomkatsetes avaldus diklofenaki krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

Kaheaastases toksilisuse uuringus täheldati rottidel diklofenaki manustamisel annusest sõltuvat südame trombootiliste vaskulaarsete oklusioonide esinemissageduse suurenemist.

Reproduktiivse toksilisuse uuringutes katseloomadel pärssis diklofenak küülikutel ovulatsiooni, rottidel implantatsiooni ja embrüo varast arengut. Diklofenak pikendas gestatsiooniaega ja sünnituse kestust. Diklofenaki embrüotoksilist potentsiaali on uuritud kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik). Loote hukkumine ja kasvupeetus ilmnesid emasloomale toksilises annusevahemikus. Olemasolevate andmete põhjal peetakse diklofenakki mitteteratogeenseks. Annused, mis ei olnud emasloomale toksilised, ei avaldanud ka toimet järglaste sünnijärgsele arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Sahharoos

Maisitärklis

Šellak Talk

Eudragit RL PO (ammoniummetakrülaadi kopolümeer [tüüp A]) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Kapsli kest:

Želatiin Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Karp läbipaistmatu valget värvi PP-COC-PP kilest blisterpakendiga, mis on suletud pehme alumiiniumfooliumiga (lapsekindel pakend).

Toimeainet prolongeeritult vabastavad kapslid 20 tk, 50 tk või 100 tk pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erinõuded hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018