Diclofenac-ratiopharm uno - toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (150mg)

DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO
toimeainet modifitseeritult vabastav tablett (150mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diclofenac-ratiopharm uno, 150 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Diclofenac-ratiopharm uno ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Diclofenac-ratiopharm uno kasutamist
3. Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno’t säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Diclofenac-ratiopharm uno ja milleks seda kasutatakse

Diclofenac-ratiopharm uno on mittesteroidne põletikuvastane ravim (põletikku ja valu vaigistav ravim), mida kasutatakse valu ja reumaatiliste haiguste ravis.

Mida on vaja teada enne Diclofenac-ratiopharm uno kasutamist

Ärge kasutage Diclofenac-ratiopharm uno’t

• kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esinevad ebaselged verepildi muutused;
• kui teil on varem MSPVAte (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);
• kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);
• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, miniinsult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;
• kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);
• raseduse viimasel kolmandikul;
• lapsed ja noorukid alla 18. eluaastat.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diclofenac-ratiopharm uno

Järgnevalt on kirjeldatud, millal tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada vaid äärmise ettevaatlikkusega ja arstliku kontrolli all. See kehtib ka siis, kui allpool nimetatud suhtelisi vastunäidustusi on varem esinenud/olnud vähemalt ühel korral.

• teatud kaasasündinud veremuutused (indutseeritav porfüüria);
• kui on maoseedetrakti kaebused või maosoolehaavandid või eelnevalt teadaolevad põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi);
• kõrgvererõhutõve/südamepuudulikkuse korral;
• kui esineb eelnevalt teadaolev neeruhaigus või raske maksafunktsiooni häire (arsti poolt määratuna ravimi kasutamine vähendatud annustes või suuremate vaheaegadega);
• vahetult suuremate operatsioonide järgselt;
• teatud autoimmuunhaiguste puhul (süsteemne erütematoosne luupus ja segakollagenoosid);
• raseduse 1. ja 2. kolmandikul;
• rinnaga toitmise perioodil.

Südame ja veresoonkonna riskid

Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm uno võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclofenac-ratiopharm uno võtmist:

• kui te suitsetate;
• kui teil on suhkrutõbi (diabeet);
• kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli või triglütseriidide tase veres.

Lapsed ja noorukid

Lastele ja noorukitele vanuses alla 18 eluaastat ravimit Diclofenac-ratiopharm uno mitte määrata toimeaine suure sisalduse tõttu ravimis.

Eakad

Vanematele patsientidele ravimi määramisel on vajalik hoolikas arstlik järelvalve.

Patsientidel, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoosi), kellel on nina limaskesta hüpertroofia (ninapolüübid), krooniline obstruktiivne (õhuteede sulgusega seotud) kopsuhaigus, kroonilised hingamisteede infektsioonid (eriti kui kaasnevad allergilise nohu sümptomid), kellel esineb ülitundlikkus erinevate reuma- või valuvastaste ravimite osas, on diklofenaki kasutamisel ohtudeks (enam kui teistel patsientidel): astmahoog (eriti valuvaigistitest põhjustatud astma ning valuvaigistite talumatuse korral), lokaalne naha- ja limaskestade turse (Quincke ödeem), nõgestõbi (urtikaaria).

Eelnimetatud haigustega patsientidele tuleb ravimi määramisel olla äärmiselt ettevaatlik, ravimit tohib kasutada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid järgides. Sama kehtib ka selliste patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkust (nahalööve, nahasügelus, ravimpalavik) teiste ravimite osas.

Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te kasutamist.

Seedetrakti riskid

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVA-id peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Patsiendid, kes samaaegselt kasutavad verehüübivust vähendavaid või veresuhkru väärtusi alandavaid ravimeid, peavad verehüübivusnäitajaid/veresuhkru väärtusi pidevalt kontrollima.

Diklofenak vähendab vereliistakute kokkukleepuvust, mistõttu patsientidel, kellel esineb hüübivushäireid, tuleb ravimi määramisel kontrollida verehüübivusnäitajaid.

Diclofenac-ratiopharm uno ning liitiumipreparaatide ja kaaliumi säilitavate diureetikumide samaaegsel kasutamisel tuleb kontrollida vereseerumi kaaliumi ning liitiumi sisaldust.

Nahareaktsioonid

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Diclofenac- ratiopharm uno manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Diclofenac-ratiopharm uno pikemaajalisel kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida patsiendi maksa- ning neerufunktsiooni näitajaid ja verepilti. Kirurgiliste protseduuride eel peab olema välja selgitatud, ega patsient ei ole eelnevalt kasutanud ravimit Diclofenac-ratiopharm uno.

Pikaajalise, suurtes annustes, mitte ettekirjutuste kohase valuvaigistite kasutamise puhul võivad tekkida peavalud, mille raviks ei tohi kasutada ravimi suuremaid annuseid.

Valuvastaste ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult erinevaid valuvastaseid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).

Muud ravimid ja Diclofenac-ratiopharm uno

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:

• liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;
• fenütoiin (krambivastane ravim);
• trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;
• suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;
• uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);
• verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVAd võivad tugevdada nende toimet;
• teised MSPVAd, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;
• mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed preparaadid);
• kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;
• kõrge vererõhu ravimid.

Diclofenac-ratiopharm uno koos toidu ja joogiga

Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja piisava koguse vedelikuga (nt üks klaas vett), mitte tühja kõhu peale. Kui teil on nn tundlik magu/kõht, siis on soovitatav ravim sisse võtta toidukorra ajal.

Ägedate valude korral tuleks ravim sisse võtta enne sööki, kuna pärast sööki võetuna saabub ravimi toime aeglasemini.

Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise perioodil püüdke vältida alkoholi tarvitamist.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Kui te pikemaajalise Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise ajal rasestute, tuleb sellest kohe raviarsti informeerida.

Kuna puuduvad piisavad inimestel tehtud uuringud, tuleb ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada raseduse esimesel kahel kolmandikul äärmise vajaduse korral ja vaid arstliku kontrolli all.

Raseduse viimasel kolmel kuul ei tohi ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada, sest suureneb emale ja lapsele tekkida võivate tüsistuste oht sünnitusel.

Toimeaine diklofenak ja tema ainevahetusproduktid erituvad vähesel määral rinnapiima. Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud ei ole, ravimi lühiajalisel kasutamisel rinnaga toitmist katkestada pole vaja. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Diclofenac-ratiopharm uno kõrvaltoimed kesknärvisüsteemile, uimasus ja pearinglus, vähendavad tähelepanu ja kontsentratsioonivõimet. Ravim tugevdab ka alkoholi toimet.

Kõrvaltoimete ilmnemisel hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Diclofenac-ratiopharm uno annus sõltub haiguse raskusest.

Soovitatav ravimi annus täiskasvanutele on 50…150 mg Diclofenac-ratiopharm uno’t ööpäevas. Lastele ja noorukitele on olemas väiksema toimeaine sisaldusega ravimvormid.

Kui sagedasti ja millises annuses tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada Täiskasvanutele on soovitatav üks kord ööpäevas 1 tablett (vastab 150 mg diklofenaknaatriumile).

Neeruhaiguste või maksafunktsioonihäirete korral vastavalt arsti poolt ettenähtud skeemi järgi - kas ravimi kasutamine suuremate ajavahemikega või vähendatud annustes.

Kui kaua tohib ravimit Diclofenac-ratiopharm uno kasutada Ravi kestuse otsustab raviarst.

Reumaatiliste haiguste korral võib ravimi kasutamine olla väga pikaajaline.

Kui te võtate Diclofenac-ratiopharm uno’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Diclofenac-ratiopharm uno’t, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Teile tuntavad üleannustamise nähud on järgmised:

kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, uimasus, teadvuskadu), lastel lihastõmblused (müoklooniline kramp), mao-sooletrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine).

Hiljem võib esineda mao-sooletrakti verejookse, maksa- ja neerufunktsiooni häireid.

Üleannustamise kahtluse korral informeerige kohe arsti, sellega hoiate ära hilisemad suurte annuste poolt põhjustatud haigusnähud.

Arstlik tegevus ravimi üledoseerimise korral sõltub haigusnähtudest.

Spetsiifilist diklofenaki mürgistuse korral kasutatavat vastuainet/antidooti ei ole olemas.

Kui te unustate Diclofenac-ratiopharm uno’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Järgmisel korral võtke sisse ettenähtud ravimi annuses (mitte topeltannuses) tablett.

Kui te lõpetate Diclofenac-ratiopharm uno kasutamise

Juhul, kui katkestate ravi või lõpetate ravi enne ettenähtud aega, siis võib haigus taas ägeneda. Seetõttu informeerige oma raviarsti, kui soovite ravi lõpetada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järgnevate soovimatute kõrvaltoimete korral tuleb arvestada seda, et kõrvaltoimete ilmnemine on väga individuaalne ja sõltub ravimi annusest. Mao-sooletrakti verejooksude (haavand, mao limaskesta põletik, pindmine haavand) tekkimine on sõltuv ravimi annusest ja ravi kestusest.

Järgmised kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:

• Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ilmneda juba ravimi esimesel manustamisel. Nendeks sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede kokkutõmbumisega, õhupuudus, tahhükardia, vererõhu langus, mõnikord koos eluohtliku šokiseisundiga.
• Tõsised ülakõhuvalud, veri okses, veri väljaheites või väljaheite värvumine tumedaks.
• Verehüübimise häired. Palavik, kurgukähedus, pindmised haavad suus, gripilaadsed kaebused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsus võivad olla esmasteks sümptomiteks. Vältida tuleks iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega.
• Aseptiline meningiit. Sümptomiteks võib olla tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaelajäikus või teadvuse ähmastumine.
• Ilmneb või süveneb vähenenud urineerimine, vedeliku peetumine organismis ja üldine enesetunde halvenemine (neeruhaiguse sümptomid, mõnikord koos neerupuudulikkusega).
• Nõgestõbi.
• Infektsiooninähud (nt punetus, turse, ülekuumenemistunne, palavik, valu) esinevad esimest korda või süvenevad.
• Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Diclofenacratiopharm uno’ga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kui märkate mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest, katkestage Diclofenac-ratiopharm uno kasutamine ja võtke kohe ühendust arstiga.

Kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: muutused vereloomes, kehvveresus punaste vereliblede kiirenenud lagunemise tõttu.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja naha sügelus.

Väga harv: tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (näo ja/või suu limaskestade turse, kõriturse, astmahoog, südamekloppimine, šokk).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: segasusseisund, psüühilised häired, depressioon, unetus, ärrituvus, hirmuunenäod.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus.

Väga harv: nahatundlikkuse muutused, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad,

ajukelmepõletik, insult.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (ähmane nägemine või topeltnägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: vertiigo.

Väga harv: kohin kõrvus, ajutised kuulmishäired.

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: kõrge vererõhk, veresoonte põletik.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti vaevused nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukrambid, kõhuvalu, söögiisu vähenemine.

Harv: maolimaskesta põletik, seedetrakti verejooks, veri okses, verine kõhulahtisus, veri väljaheites, seedetrakti haavand (mõnel juhul verejooksu ja/või mulgustumisega).

Väga harv: suu limaskesta põletik, keelepõletik, söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti alakõhuvaevused nagu veritsusega jämesoolepõletik, Crohni tõve/haavandilise jämesoolepõletiku sümptomite halvenemine, kõhunäärmepõletik.

Teadmata: verevarustuse häirest põhjustatud soolepõletik.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: maksaensüümide taseme tõus veres.

Harv: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul (äge maksapõletik koos nahakollasusega või ilma, üksikjuhtudel väga raske kuluga, ka ilma varajaste tuntavate sümptomiteta).

Väga harv: maksakoe hävimine, maksapuudulikkus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahalööve. Harv: nõgestõbi.

Väga harv: nahalööbed koos punetuse ja villidega, ülitundlikkus valgusele, väikese-laigulised nahaveritsused, tõsiste nahareaktsioonide vormid koos punetuse ja villistumisega, juuste väljalangemine, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerukoe kahjustus, millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni vähenemine, uriinis valgu esinemine ja/või uriinis vere esinemine; vedeliku peetumine organismis ja ebatavaline valgueritus uriinis.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma, sealhulgas hingamisraskus.

Väga harv: kopsupõletik.

Üldised ja manustamiskoha reaktsioonid:

Harv: tursed

Tursest, kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest on teatatud seoses MSPVA-raviga.

Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm uno võivad olla seotud südameatakkide või insultide kergelt tõusnud riskiga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimpakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclofenac-ratiopharm uno sisaldab:

• Toimeaine on diklofenaknaatrium.

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi, mis vabaneb tabletis kiiresti ja 125 mg diklofenaknaatriumi, mis vabaneb tabletis aeglaselt.

• Teised koostisosad on hüpromelloos, mannitool, povidoon, talk, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud riitsinusõli, etüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat, tüüp A, kollane raudoksiid E172.

Kuidas Diclofenac-ratiopharm uno välja näeb ja pakendi sisu

Ümmargused silindrilised, kaksikkumerad, kolmekihilised tabletid. Kihid 1 ja 3 on valged, kiht kaks on kollakas-valge värvusega.

PVDC/alumiinium blisterpakendis on 20, 50 või 100 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclofenac-ratiopharm uno, 150 mg toimeainet modifitseeritud vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 25 mg kiiresti vabanevat diklofenaknaatriumi ja 125 mg aeglaselt vabanevat diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Ümmargused, silindrilised, kaksikkumerad kolmekihilised tabletid. Kiht 1 ja 3 on valged, kiht 2 on kollakas-valge värvusega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

Annustamine ja manustamisviis

Diklofenaki annustamine toimub vastavalt haiguse raskusele. Diclofenac-ratiopharm uno sobib kasutamiseks krooniliste artriitide, eriti reumatoidartriidi korral.

Tabletid tuleb sisse võtta tervelt (mitte poolitada, närida ega purustada), koos mõõduka koguse vedelikuga ja soovitatavalt toidukorra ajal.

Täiskasvanutele on soovitatav 1 kord päevas 1 tablett (vastavalt 150 mg diklofenaknaatriumi). Diclofenac-ratiopharm uno ei ole ette nähtud kasutamiseks lastele ja noorukitele alla 18 eluaasta toimeaine suure sisalduse tõttu.

Ravi kestvuse üle otsustab raviarst. Reumaatiliste haiguste korral võib vajalik olla ravimi pikaajaline kasutamine.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Diklofenakki ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,

•ebaselged verepildi muutused ja verehüübimishäired,

•anamneesis varasema MSPVA-te kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,

•äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu),

•gastrointestinaalsed, tserebrovaskulaarsed või teised aktiivsed verejooksud,

•raske südamepuudulikkus,

•väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus,

•raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6),

•kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit,

•alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Diklofenakki tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ettevaatlikkusega järgmistel juhtudel:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• raseduse 1. ja 2. trimester (vt lõik 4.6),
• rinnaga toitmise periood (vt lõik 4.6),
• indutseeritav porfüüria,
• süsteemne erütematoosne luupus ja teised segakollagenoosid.

Eriti hoolikas arstlik järelevalve on vajalik järgmistel juhtudel:

Oseedetrakti vaevused või varasemalt teadaolevad mao-sooletrakti haavandid või soolepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi),

Okõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus,

Oeelnevalt kahjustatud neerufunktsioon,

Orasked maksafunktsioonihäired,

Ovahetult suurte operatsioonide järgselt,

Oeakate patsientide puhul.

Eakad: Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2, ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Diclofenac-ratiopharm’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist.

Astmaga patsiendid

Patsiendid, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoos), kellel on nina limaskesta hüpertroofia (ninapolüübid) või kroonilised obstruktiivsed hingamisteede haigused, tohivad diklofenakki tarvitada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides, kuna on suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetikumidest indutseeritud astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.

Sama kehtib ka patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkus teiste ravimite osas, sest Diclofenac-ratiopharm’i kasutades on sel juhul kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks. Diklofenak võib pärssida ajutiselt trombotsüütide agregatsiooni. Hüübivushäiretega patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.

Ettevaatus on vajalik:

• kõrgenenud krambivalmiduse korral,
• intraventrikulaarsete ülejuhtehäirete ja I astme AV blokaadi korral.

Hüübimishäiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.3).

Pikaajalise diklofenakravi korral tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti (vt lõik 4.8).

Toimed maksale

Diklofenakravi tuleks lõpetada, kui ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või muud ilmingud (eosinofiilia, nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva

tekkinud tõsised maksareaktsioonid, kaasa arvatud üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne hepatiit. Hepatiit võib esineda ilma eelsümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb diklofenakki kasutada ettevaatlikult, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.

Kuna prostaglandiinid etendavad tähtsat osa neerude vereringe alalhoidmisel, tuleb ettevaatlik olla südame või neeruhaigustega patsientide, vanurite ja diureetikumravil patsientide puhul ning dehüdratsiooniga patsientide puhul, samuti enne ja pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenaki kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust.

Seedetrakti riskid

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclofenac-ratiopharm uno manustamine tuleb

katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Valuvaigistavate ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult erinevaid valuvaigistavaid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia). Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Koagulatsioonihäirega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.

Valuvaigistite pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida peavalud, mis suurendatud ravimi annusega ei leevendu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini, liitiumipreparaatide samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende ravimite plasmakontsentratsioon.

Diklofenak võib vähendada vererõhku alandavate (antihüpertensiivsed ravimid) ja diureetiliste ravimite toimet.

Diklofenak võib vähendada AKE inhibiitorite toimet, ravimite samaaegsel kasutamisel võib edaspidiselt suureneda oht neerupuudulikkuse tekkeks.

Diklofenaki ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine tõstab vereplasma kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mistõttu on vajalik vereplasma kaaliumisisalduse kontroll. Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel on suurenenud oht seedetrakti kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks. Diklofenaki tarvitamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada metotreksaadi kogust vereplasmas ja põhjustada metotreksaadi kõrvaltoimete ilmnemist.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon pärsivad diklofenaki eritumist organismist.

Antikoagulandid ja antiagregandid: soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemist. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Süsteemsete MSPVA-te, sh diklofenak, ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

MSPVA-d (sh diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust.

Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud veresuhkruväärtuste muutusi, mis nõudsid diabeediravimite annuste kohandamist. Seetõttu on soovitatav antidiabeetiliste ravimite tarvitamisel koos diklofenakiga kontrollida veresuhkru väärtusi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud.

Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal.

Diklofenak võib põhjustada sünnitegevuse nõrkust, enneaegset arterioosjuha sulgumist, suurenenud verekaotust emal ja lapsel ning tursete teket emal.

Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad mõningal määral rinnapiima.

Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud pole, siis ei ole vajalik rinnaga toitmist lühiajalise ravi korral katkestada. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimis- ja liikuvvahenditega töötamise võimet või tekitada tasakaaluhäireid tööl.

Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.

Kõrvaltoimed

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on peamiselt annusest sõltuvad ja individuaalsed. Seedetrakti verejooksude (gastriidid, erosioonid, haavandid) tekke oht on eelkõige sõltuvuses annusest ja ravikuuri kestvusest. . Patsiente peab informeerima, et veriroe, veriokse ja verise kõhulahtisuse sümptomite esinemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sellest raviarsti informeerida.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine. Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa, veriroe, seedetrakti haavand (verejooksu ja/või perforatsiooniga või ilma).

Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustused, soolestriktuurid, pankreatiit.

Teadmata: isheemiline koliit.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus.

Väga harv: paresteesia, mäluhäired, krambid, treemor, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, insult.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (ähmane nägemine või topeltnägemine).

Psühhiaatrilised häired.

Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod, ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid.

Kõrva ja labürindi kahjustused.

Sage: vertiigo.

Väga harv: tinnitus, kuulmishäired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahalööve. Harv: urtikaaria.

Väga harv: bulloosne reaktsioon, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioon, purpur, allergiline purpur, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Harv: hepatiit, ikterus, maksakahjustus.

Väga harv: fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma (sh düspnoe).

Väga harv: pneumoniit.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh hüpotensioon ja šokk). Väga harv: angioneurootiline ödeem (sh näoturse).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv: tursed.

Üksikutel juhtudel võib MSPVA-de tarvitamise perioodil infektsioossete põletike kulg halveneda (nt nekrotiseeruv fastsiit). See on seotud selle ravimgrupi toimemehhanismiga.

Kui diklofenakravi ajal tekivad põletiku tunnused (punetus, turse, valu, temperatuuri tõus) või olemasolevad haigustunnused süvenevad, peaks patsient kohe konsulteerima raviarstiga; vajalikuks võib osutuda infektsioonivastane või antibakteriaalne ravi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomitena võivad tekkida järgmised nähud: peavalu, pearinglus, uimasus, teadvuskadu, lastel ka lihastõmblused, mao-seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine). Hiljem võib tekkida mao-seedetraki verejooks, maksa-ja neerufunktsiooni häired.

Ravi

Spetsiifiline diklofenaki antidoot puudub. Ravimi üledoseerimise korral on ravi sümptomaatiline. Tablettide eemaldamiseks organismist võib esile kutsuda oksendamist, teha maoloputust või manustada ravimi resorbtsiooni aeglustamiseks aktiivsütt.

Kuna mittesteroidsed antiflogistikumid seonduvad hästi plasmavalkudega, siis ravimi elimineerimiseks organismist pole diureesi forsseerimine ja hemodialüüs efektiivsed.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained;

ATC-kood: M01AB05.

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis prostaglandiinide sünteesi pärssides on toimiv loomkatsete põletikumudelites.

Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset, palavikku, pärsib ADP- ja kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Tavaliste gastroresistentsete ravimvormide suukaudsel manustamisel imendub diklofenak mao distaalsest osast täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse sõltuvalt maopassažist 1...16 tunni pärast, keskmiselt 2...3 tunni jooksul.

Suukaudselt manustatud diklofenak allub esmasele maksametabolismile; ainult 35...70% imendunud toimeainest eritub muutumatult posthepaatilisse ringesse. Umbes 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega. Umbes 70% toimeainest elimineerub pärast maksametabolismi (hüdroksüülimine ja konjugatsioon) farmakoloogiliselt inaktiivsete metaboliitidena uriiniga. Sõltuvalt maksa- ja neerufunktsioonist on eliminatsiooni poolväärtusaeg ca. 2 tundi. Plasmavalkudega seostub ca 99%.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus. Loomkatsed ei ole ägeda mürgistuse nähtude osas lisainformatsiooni andnud. Krooniline toksilisus. Kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel, ahvidel. Sõltuvalt loomaliigist on toksilised annused 0,5...2,0 mg/kg kehakaalu kohta. Need põhjustavad seedetrakti haavandeid ja muutusi verepildis.

Mutageenne ja kantserogeenne toime. In vitro ja in vivo katsetes ei ole diklofenakil mutageenset toimet ilmnenud.

Loomkatsetes hiirte ja rottidega pole diklofenaki kantserogeensus kinnitust leidnud.

Metaboliidi 2, 6 Xylidin kantserogeensust on uuritud rottidel eriti tundlike testimissüsteemidega (transplantsentaarne ekspositsioon ja sünnijärgne 2-aastane suurtes annustes manustamine). Tulemuseks on peamiselt ninakõrvalurgete (Ethmoturbinalia) hea- ja pahaloomulised kasvajad. Kuna inimestel pole kantserogeenne toime välistatud, ei ole lidokaiini sisalduse tõttu süstelahust soovitatav kasutada suurtes annustes ja pikka aega.

Reproduktsioonitoksilisus. Diklofenaki embrüotoksilisust on uuritud 3 loomaliigil (rottidel, hiirtel, küülikutel). Ravimi toksiliste annuste juures ilmnes loote surma ja kasvupeetust. Väärarenguid ei esinenud. Tiinuse kestus ja sünnitegevuse aeg pikenesid diklofenaki manustamisel. Ravimi toimet viljakusele ei ole täheldatud. Ravimi annused, mis on toksilistest annustest väiksemad, ei põhjustanud järglastel postnataalses perioodis mingeid arenguhäireid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Hüpromelloos, mannitool, polüvidoon, talk, mikrokristalliline tselluloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüdrogeenitud riitsinusõli, etüültselluloos, naatriumltärklisglükolaat tüüp A, kollane raudoksiid E172

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blister pakendis on 20, 50 või 100 tabletti.

MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Acro-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2000/28.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017