Diazepam desitin - rektaallahus (5mg 2.5ml)

ATC Kood: N05BA01
Toimeaine: diasepaam
Tootja: Desitin Arzneimittel GmbH

Artikli sisukord

DIAZEPAM DESITIN
rektaallahus (5mg 2.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diazepam Desitin, rektaallahus 5 mg/2,5 ml tuubis

Diazepam Desitin, rektaallahus 10 mg/2,5 ml tuubis

Diasepaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Diazepam Desitin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Diazepam Desitin’i kasutamist
  3. Kuidas Diazepam Desitin’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Diazepam Desitin’i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Diazepam Desitin ja milleks seda kasutatakse

Diazepam Desitin sisaldab toimeainena diasepaami, mis on bensodiasepiini rühma trankvillisaator. Diasepaam on psühhotroopne ravim hirmu, erutuse ja ängistuse vähendamiseks, aga ka rahustava ja und soodustava toimega. Lisaks on diasepaamil lihaseid lõõgastav ja krambivastane toime.

Näidustused

Üldanesteesia sissejuhatamine. Ärevusseisundid. Krambisündroom, epileptiline staatus, febriilsed krambid. Alkoholivõõrutusnähud.

Mida on vaja teada enne Diazepam Desitin’i kasutamist

Ärge kasutage Diazepam Desitin’i:

  • kui olete diasepaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on varem esinenud sõltuvus alkoholist, ebaseaduslikest narkootikumidest või ravimitest, välja arvatud ägedad alkoholi võõrutusnähud;
  • kui teil on äge mürgistus, mis on tekitatud alkoholi, uinuti, valuvaigisti või psühhotroopse ravimiga (neuroleptikum, antidepressant või liitium);
  • kui teil esinevad hingamishäired une ajal (uneapnoe sündroom);
  • kui teil on raske hingamispuudulikkus või raske maksapuudulikkus;
  • kui teil on raske lihasnõrkuse seisund (myasthenia gravis).

Vastsündinul ja väikelapsel vanuses kuni 6 kuud on ravimi kasutamine vastunäidustatud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diazepam Desitin’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Diazepam Desitin’i tuleb kasutada ettevaatusega:

  • kui teil on neerude või maksatalitlushäired;
  • kui teil on lihaskoordinatsiooni häired (tserebraalne või spinaalne ataksia;
  • kui teil on hingamishäire või vereringehäire;
  • kui teil on anamneesis ravimsõltuvus (alkohol, ravimid, narkootikumid.

Diasepaami ei tohi kasutada kaotusvaluga inimesed, sest ravim võib inhibeerida psühholoogilist kohastumist.

Diasepaam on sõltuvust tekitav ravim. Igapäevane kasutamine isegi mõnenädalase perioodi jooksul toob kaasa sõltuvuse tekkimise riski. See kehtib mitte ainult eriti suurte annuste kuritarvitamise kohta, vaid ka raviannuste puhul.

Kui te kasutate seda ravimit pikema aja jooksul, kontrollib teie arst teie vererakkude arvu ja maksatalitlust.

Diazepam Desitin’i ei tohi võtta samal ajal alkoholi ja/või ravimitega, millel on pärssiv toime kesknärvisüsteemile. Samal ajal võtmisel võib diasepaami toime tugevneda ja viia teadvusekaotuseni ja südame-veresoonkonna talitluse ja/või hingamise pärssimiseni, mis nõuab erakorralist ravi.

Tolerantsuse tekkimine

Pärast diasepaami korduvat kasutamist mõne nädala jooksul võib tekkida toime kadumine. Rääkige sellest oma arstile.

Sõltuvuse tekkimine

Nagu teiste rahustite puhul, võib diasepaam tekitada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust. Sõltuvuse tekkerisk suureneb koos annuse suurenemise ja ravi kestuse pikenemisega, kuid risk esineb ka raviannuse ja lühiajalise kasutamise korrala. Seetõttu tuleb vältida vaheaegadeta kasutamist enam kui 4 nädala jooksul.

Ravi järsu lõpetamise sümptomid / võõrutussümptomid

Pärast füüsilise sõltuvuse tekkimist kaasnevad ravi järsu katkestamisega võõrutussümptomid, sageli paaripäevase viivitusega. Need võivad hõlmata unenägude sagenemist, peavalusid, lihasvalu, äärmist ärevust, pinget, sisemist rahutust, higistamist, värisemist, meeleolu kõikumisi, unehäireid, segasust ja ärrituvust.

Rasketel juhtudel võivad esineda järgmised sümptomid: enese või ümbritseva tajumise häired (derealisatsioon, depersonalisatsioon), segasusseisund, ülitundlikkus valguse, helide (hüperakuusia) ja füüsilise kontakti suhtes, jäsemete tuimus ja kirvendus, hallutsinatsioonid või epileptilised hood. Rääkige oma arstiga, kui täheldate selliseid nähte.

Sümptomid, mis olid ravi põhjuseks diasepaamiga, võivad ravi lõpetamisel uuesti tugevamatena tekkida. Nendega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sealhulgas meeleolu kõikumised, ärevus ja rahutus. Kuna võõrutusfenomeni risk on suurem pärast ravi järsku katkestamist, on soovitatav vähendada annust järkjärgult.

Mäluhäire

Diazepam Desitin võib põhjustada lühiajalist mälukaotust. Näiteks ei suuda te enam meenutada tegevusi, mida tegite pärast diasepaami kasutamist. Selline seisund tekib tavaliselt mitu tundi pärast ravimi manustamist. Risk suureneb annusest sõltuvalt ja seda saab vähendada piisavalt pika segamatu uneperioodiga (7–8 tundi) pärast ravimi võtmist.

Psühholoogilised ja „paradoksaalsed“ reaktsioonid

Bensodiasepiinide kasutamisel, eriti eakatel patsientidel või lastel, võivad esineda hallutsinatsioonid ja teised kõrvaltoimed (niinimetatud „paradoksaalsed reaktsioonid“, nagu rahutus, ärrituvus, agressiivne käitumine, luupainajad, hallutsinatsioonid, luulud, sobimatu

käitumine ja muud käitumishäired) (vt lõik 4). Sellistel juhtudel tuleb ravi diasepaamiga lõpetada.

Psühhoosid

Diasepaami ei soovitata vaimsete ja psühhiaatriliste häirete (psühhootilise haiguse) esmaseks raviks.

Diasepaami ei tohiks kasutada foobilised või sundmõtetega patsiendid.

Depressioon

Diasepaami ei tohi üksi kasutada depressiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks. Mõnel juhul võivad depressiooni kliinilised sümptomid tugevneda (enesetapurisk), kui põhjuseks olevat haigust ei ravita sobivate ravimitega (antidepressantidega) (vt lõik 4).

Ravimi kasutamine ilma arsti nõuanneteta vähendab võimalust, et see ravim teid aitab. Pärast neljanädalast kasutamist otsustab teie arst, kas ravi jätkata. Ärge mingil juhul suurendage teile määratud annust, isegi kui toime väheneb. Annuse omavoliline suurendamine muudab raskemaks ravieesmärgi saavutamise.

Ärge andke ravimit teistele.

Lapsed ja noorukid

Diasepaami tohib lastele ja noorukitele anda ainult arsti loal.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid

Eakatele patsientidele tuleb anda väiksem annus (vt lõik 3). Eakatel patsientidel soovitatakse olla ettevaatlik kukkumise riski tõttu eriti öösel üles tõustes (vt lõik 4). Kukkumine võib toimuda diasepaami lihaseid lõõgastava toime tõttu.

Ettevaatlik tuleb olla halvas üldseisundis patsientide, samuti orgaaniliste ajumuutustega, vereringe- või hingamispuudulikkusega (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), neeru- või maksatalitluse häiretega patsientidega (vt lõik 3).

Muud ravimid ja Diazepam Desitin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui diasepaami kasutatakse samal ajal järgmiste ravimitega, võivad tugevneda nende vastavad toimed ning kõrvaltoimed:

  • uinutid, rahustavad ravimid (sedatiivid), valuvaigistid (opioidid) ja üldanesteetikumid;
  • vaimsete ja psühhiaatriliste häirete ravimid (neuroleptikumid, antidepressandid, liitiumipreparaadid);
  • krampide raviks kasutatavad ravimid (antiepileptikumid);
  • ärevuse ravimid (anksiolüütikumid);
  • teatud allergia või külmetuseravimid (antihistamiinikumid).

Eriti kehtib see alkoholi samaaegsel tarvitamisel, mispuhul toime võib ennustamatult muutuda või tugevneda. Seetõttu tuleb ravi ajal diasepaamiga alkoholi vältida (vt lõik 2 „Diazepam Desitin koos alkoholiga“).

Diasepaami ja opioidide (tugevad valuvaigistid, ravimid asendusraviks ja mõned köharavimid) kooskasutamine suurendab uimasuse, hingamisraskuse ja kooma riski ning võib

olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud.

Kui arst kirjutab teile välja diasepaami koos opioididega, peavad ravimite annused ning kooskasutamise kestus olema piiratud.

Palun informeerige oma arsti kõikidest opioididest, mida te kasutate ning järgige arsti poolt soovitatud annuseid tähelepanelikult. Soovitav on teavitada sõpru ja sugulasi, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Buprenorfiini (tugev valuvaigisti) samaaegne kasutamine võib põhjustada hingamisseiskust ja vereringe kollapsit (sh minestamist).

Diasepaami toimet võivad pikendada ja tugevdada ravimid, mis pärsivad teatud maksaensüüme:

  • tsimetidiin, omeprasool (maohaavandite raviks kasutatavad ravimid);
  • isoniasiid (tuberkuloosiravim);
  • disulfiraam (ravim alkoholi võõrutusnähtude raviks);
  • ketokonasool (seenhaiguste ravim);
  • fluvoksamiin, fluoksetiin (depressiooniravimid);
  • suukaudsed rasestumisvastased vahendid;
  • HIVi proteaasi inhibiitorid (ravimid HIV infektsiooni raviks).

Toime nõrgenemine

Fenobarbitaal ja fenütoiin (krambiravimid) võivad kiirendada diasepaami ainevahetust ja sellega nõrgendada selle toimet.

Diasepaami toime võib nõrgeneda kasutamisel koos rifampitsiiniga (antibiootikum).

Suitsetajatel võib diasepaami eritumine olla kiirenenud.

Teofülliin (astmaravim) väikses annuses tühistab diasepaami põhjustatud rahustava toime.

Teiste ravimite toime tugevnemine

Diasepaam võib tugevdada järgmiste ravimite toimeid ja võib-olla ka kõrvaltoimeid:

  • narkootilised valuvaigistid: võib tekkida enesetunnet parandava toime tugevnemine, mis kiirendab sõltuvuse tekkimist;
  • fenütoiin (krambihäirete raviks kasutatav ravim): harvadel juhtudel võib toime tugevneda.

Kui samaaegselt antakse lihaseid lõõgastavaid ravimeid, võib lihaseid lõõgastav toime tugevneda, eriti eakatel patsientidel ja suurte annuste korral (kukkumise risk).

Diasepaam võib pärssida levodopa (Parkinsoni tõve ravim) toimet.

Kui 4-hüdroksüvõihapet (naatriumoksübaat, ravim unehaiguse (narkolepsia) raviks) võetakse samal ajal, võib diasepaam tugevdada naatriumoksübaadi toimet.

Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi teiste ravimitega, nagu kesknärvisüsteemile mõjuvad kõrge vererõhu ravimid, β-retseptorite blokaatorid (kõrge vererõhu ravimid, mis toimivad südamele), antikoagulandid (verehüübimisevastased ravimid), südameglükosiidid (ravimid, mis tugevdavad südame kokkutõmbeid), ei saa koostoimete iseloomu ja ulatust usaldusväärselt ennustada. Eriline ettevaatus on vajalik, kui neid kasutatakse samal ajal diasepaamiga, eriti ravi alguses. Enne diasepaami manustamist teeb teie arst seetõttu kindlaks, kas te saate sellist pikaajalist ravi.

Et diasepaam eritub kehast aeglaselt, võivad koostoimed tekkida ka paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist diasepaamiga.

Diazepam Desitin koos alkoholiga

Te ei tohi juua alkoholi dieasepaami kasutamise ajal, sest alkohol võib mõjustada diasepaami toimet ettearvamatus suunas.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te ei tohi seda ravimit kasutada, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb teile, et peate seda kasutama. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult erandjuhtudel ja hädavajadusel. Rasestumise korral ravi ajal selle preparaadiga tuleb kohe informeerida arsti, kes otsustab, kas jätkata ravi või mitte.

Lastel, kelle emadele on antud bensodiasepiine raseduse ajal, võib esineda veidi sagedamini väärarendeid, eriti jänesemokka. Lastel, kes on raseduse ajal kokku puutunud bensodiasepiinide üleannustega, võib esineda aeglasem areng, neil võivad olla kaasasündinud väärarendid ja vaimne alaareng.

Diasepaami pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib vastsündinul põhjustada võõrutusnähte harjumuse ja sõltuvuse tõttu. Suurte annuste manustamine enne sünnitust või selle ajal, samuti pikaajaline kasutamine raseduse ajal võivad ajutiselt mõjutada teie vastsündinud lapse seisundit ja käitumist (sealhulgas võivad vastsündinul esineda kehatemperatuuri langus, hingamispuudulikkus, vererõhu langus, vähenenud lihaspinge, hingamise pärssimine ja nõrk imemine (niinimetatud lõdva imiku sündroom).

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, sest diasepaam ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui ravi on hädavajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

Pidage nõu oma arsti, kui olete rase või imetate. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega vähemalt 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist. Teadaolevad kõrvaltoimed võivad kahjulikult mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kui te ei saa piisavalt kaua magada või kui samaaegselt tarbite alkoholi, võib suureneda tähelepanuvõime languse tõenäosus.

Alkoholi tarvitamine koos samaaegse diasepaamraviga mõjutab veelgi liikumisprotsesse ja - oskusi, isegi 10 tundi pärast viimast annust. See võib põhjustada olulisi riske seoses töö- ja liiklusõnnetustega. Seetõttu ei tohi te juhtida autot, kasutada masinaid ega sooritada muid ohtlikke tegevusi.

Diazepam Desitin sisaldab etanooli (alkoholi), bensüülalkoholi, bensoehapet, naatriumbensoaati ja propüleenglükooli

See ravimpreparaat sisaldab 12 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 250 mg annuse kohta, mis vastab 6 ml õllele ja 2,5 ml veinile annuse kohta. Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühmades, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

. See ravim sisaldab igas rektaaltuubis 37,5 mg bensüülalkoholi, mis vastab 15 mg/ml. Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust.

See ravim sisaldab igas rektaaltuubis 2,5 mg bensoehapet (E210) ja 122,5 mg naatriumbensoaati (E211), mis vastab 1 mg bensoehappele ml kohta ja 49 mg naatriumbensoaadile ml kohta. Bensoehape ja naatriumbensoaat võivad põhjustada paikset ärritust.

See ravim sisaldab igas rektaaltuubis 1 g propüleenglükooli, mis vastab 400 mg/ml. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Kui teie laps on noorem kui 5-aastane, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või apteekriga, eriti juhul kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid. Kui teil esineb maksa- või neeruhaigus, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui seda on soovitanud teie arst. Teie arst võib teid selle ravimi kasutamise ajal täiendavalt kontrollida.

See ravim sisaldab 2,5 ml rektaallahuse kohta vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, põhimõtteliselt on see naatriumivaba.

Kuidas Diazepam Desitin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus sõltub individuaalselt patsiendi vanusest ja kehamassist ning haiguse tüübist ja raskusastmest. Põhimõte on hoida annust nii väiksena kui võimalik. Rektaalne manustamine on näidustatud kõigil juhtudel, mil veeni- või suukaudne kasutamine on raske või vastunäidustatud.

Tavaline annus täiskasvanutele on ravi algul 5...10 mg. Vajadusel võib 10...15 min pärast manustamist korrata, maksimaalselt kuni 30 mg.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Üle 6-kuu vanusele lapsele kehakaaluga kuni 15 kg 5 mg diasepaami, kehakaaluga üle 15 kg 10 mg, vajadusel võib täiendavalt manustada 5...10 mg. Maksimaalne toime saabub 11...23 min pärast.

Manustamist võib vajadusel korrata 2...4 tunni pärast.

Üldanesteesia sissejuhatamine

Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 1 tund enne üldanesteesia sissejuhatamist 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja eakatele 5 mg diasepaami.

Ägedad ängistus-, pinge- ja ärevusseisundid, febriilsed krambid või teetanus

Täiskasvanule 5...10 mg diasepaami. Kuni 3-aastasele lapsele kehakaaluga 10...15 kg 5 mg diasepaami, üle 3-aastasele lapsele kehakaaluga üle 15 kg 10 mg. Vajadusel võib manustamist korrata 3...4 tundi pärast esimest manustamist.

Epileptiline staatus

Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja vanurile 5 mg diasepaami. Vajadusel võib 5 min pärast annust korrata.

Enne kirurgilisi või diagnostilisi protseduure, operatsioonijärgselt sedatsiooniks Õhtul enne operatsiooni 10...20 mg diasepaami.

Operatsioonijärgselt 5...10 mg diasepaami, vajadusel võib manustamist korrata.

Suurenenud lihastoonusega seisundid

Maksimaalannus 10...20 mg diasepaami ööpäevas jagatuna mitmeks osaks või üksikannusena 5...10 mg ööseks. Lapsed vajavad tavaliselt väiksemaid annuseid.

Lisamärkused annustamiseks

Noorukile kehakaaluga üle 50 kg võib manustada täiskasvanu annuse.

Eakad või nõrgestatud patsiendid, samuti orgaaniliste ajuhäiretega, vereringehäiretega või hingamispuudulikkusega ja maksa- või neerutalitluse häiretega patsiendid peavad saama väiksemaid annuseid: ravi algul 5 mg 1 kord ööpäevas. Annust võib vajadusel astmeliselt suurendada. Maksimaalne rektaalne üksikannus ei tohi ületada 5 mg (see kehtib ka patsiendi suhtes, kellele manustatakse samaaegselt teisi tsentraalselt toimivaid ravimeid).

Kasutamisviis

Rektaaltuubi fooliumümbris tuleb eemaldada alles vahetult enne kasutamist. Rektaaltuubis olev lahus manustatakse rektaalselt.

Ravimi manustamiseks tuleb laps keerata kõhuli või külili, täiskasvanu külili. Ühe Diazepam Desitin rektaaltuubi sisu on ette nähtud kasutamiseks ühekorraga.

  1. Avada fooliumpakend, keerata lahti otsik ja avada tuub.
  2. Viia tuub täies pikkuses pärakusse. Lastel kehakaaluga alla 15 kg tuleb seda teha ainult pooles pikkuses. Tuubi tuleb hoida otsaga allapoole. Seejärel tühjendada tuubi sisu täielikult, surudes kolbi kindlalt pöidla ja nimetissõrmega.
  3. Tuubi eemaldamisel rektumist tuleb tuubile surumist jätkata, vältimaks vedeliku tuubi tagasiimendumist. Patsiendi tuharaid tuleb vedeliku väljavoolamise takistamiseks lühikest aega kokku suruda.

Kasutamise kestvuse peab määrama arst.

Ravim on sobivam ägedate seisundite raviks ja vähem sobiv pikaajaliseks raviks. Manustamise kestus peab olema piiratud üksikannustega või kuni mõne päevaga ägeda haiguse korral.

Pikemate kasutusperioodide korral (kestusega üle 1 nädala) tuleb diasepaamravi lõpetamisel annust järkjärgult vähendada. Sel juhul peate olema valmis võõrutusfenomeni võimaluseks (vt lõik 4).

Kui teil on tunne, et Diazepam Desitin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Diazepam Desitin’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem diasepaami, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole ja näidake talle ravimit ja käesolevat pakendi infolehte.

Mürgistuse nähud võivad avalduda tugevamalt alkoholi ja teiste sedatiivselt toimivate ravimite mõju all.

Kerge üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda segasus, unisus, kõnnaku ja liigutuste häired, kõnehäire, vererõhu langus, lihasnõrkus, uimasus ja tahtmatud silmaliigutused. Kui tekib üks või mitu ülalmainitud sümptomitest, tuleb kohe konsulteerida arstiga, kes otsustab seisundi raskuse ja esmaabivõtete rakendamise üle.

Diasepaami üleannus on harva eluohtlik, kui ravimit kasutatakse üksi, kuid rasketel juhtudel võivad tekkida reflekside kadumine, kardiovaskulaarsete ja respiratoorsete funktsioonide tsentraalne vähenemine (naha ja limaskestade lilla värvus, teadvusekaotus ja isegi hingamisseiskus, südameseiskus). Sellistel juhtudel on vajalik intensiivne jälgimine. Kooma esinemisel kestab see ainult mõne tunni, kuid see võib olla pikenenud ja perioodiline, eriti eakatel patsientidel. Kopsuhaigusega patsientidel raskendab bensodiasepiinide hingamist pärssiv toime olemasolevaid hingamishäireid. Harvadel juhtudel võib see olla fataalne. Toime vähenemise faasis võivad esineda rasked erutusseisundid.

Kui te unustate Diazepam Desitin’i kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Diazepam Desitin’i kasutamise

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata. See võib ohustada ravi efektiivsust.

Ravi järsk katkestamine, eriti pärast pikaajalist ravi, võib põhjustada 2…4 päeva pärast unetust ja sagenenud unenägemist. Tugevamalt võivad väljenduda ärevus, pingeseisund ja agiteeritus ning sisemine rahutus. Võib avalduda ka värisemine, higistamine, raskel juhul võivad tekkida ohtlikud füüsilised ja vaimsed reaktsioonid (nt krambid) ja sümptomaatiline psühhoos (võõrutusdeliirium). Seetõttu tuleb ravi lõpetada järg-järgult annust vähendades.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Diasepaami pikajaalisel või korduval kasutamisel võib tekkida ravimi toime vähenemine (tolerantsus) (vt lõik 2). Pärast õhtust manustamist võivad hommikul abstinentsinähud keskendumishäire, uimasuse ja jääkväsimuse näol ning päevane soovimatu rahuseisund (päevane sedatsioon) põhjustada reaktsioonivõime häireid.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

  • liigne rahustamine, väsimus, roidumus, pikenenud reaktsiooniaeg
  • kõnnaku ja liikumishäire
  • uimasus, peavalud, pearinglus
  • kõnehäire (ebaselge kõne)
  • värinad
  • lihasnõrkus
  • segasusseisund, nürinenud emotsioonid, vähenenud erksus
  • unisus
  • topeltnägemine
  • tahtmatud silmade liigutused
  • lühiajaline mälukaotus, mis võib olla seotud sobimatu käitumisega

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

  • suukuivus
  • suurenenud isu
  • seedetrakti häired (nagu iiveldus, oksendamine, valu ülakõhus, kõhukinnisus, kõhulahtisus)
  • nägemishäired (sealhulgas nägemise hägustumine)
  • naha ja silmavalgete kollasus
  • urineerimisraskused (uriinipeetus)
  • madal vererõhk
  • südame löögisagedus alla 60 löögi/min
  • sugutungi muutused (libiido kadumine või suurenemine)
  • menstruatsiooni häired
  • allergilised nahareaktsioonid (sügelus, nahapunetus, nahalööve)
  • kõri spasm
  • hingamisraskused (aeglane ja pindmine hingamine), sealhulgas hingamisseiskus. Pärssiv toime hingamisele võib olla väljendunum olemasoleva hingelduse korral, mille põhjus on hingamisteede kokkutõmme (hingamisteede obstruktsioon), ja ajukahjustusega patsientidel. Seda tuleb eriti meeles pidada siis, kui ravimit kasutatakse samal ajal teiste tsentraalselt aktiivsete ravimitega (vt lõik 2).
  • rindkere valu
  • pärast õhtust manustamist võivad hommikul esinevad abstinentsinähud viia keskendumishäire, jääkväsimuse ja päevase soovimatu rahuseisundini (päevane sedatsioon) ning põhjustada reaktsioonivõime häireid
  • vereloome häired

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  1. Kollasuse risk vastsündinutel on suurenenud, kuna see ravim sisaldab bensoehapet ja naatriumbensoaati.
  2. Ravimi suurte annuste ja pikaajalisema kasutamise korral – mis on vähem tõenäoline selle konkreetse ravimvormiga – võivad esineda need pöörduvad häired.
  • kukkumiste ja luumurdude risk
  • ebaregulaarne südametöö, südamepuudulikkus, sealhulgas südameseiskus
  • suurenenud süljeeritus
  • kusepidamatus
  • suurenenud lihaskrambid
  • vereringe kollaps, mis väljendb minestamisena
  • erksuse vähenemine
  • peapööritus koos tasakaaluhäiretega
  • pidurdunud ja ebaselge kõne
  • kõnnaku ja liikumishäire
  • teatud maksaensüümide väärtuste suurenemine
  • paradoksaalsed reaktsioonid (nagu äge erutus, ärevus, enesetapumõtted, sisemine rahutus, ärrituvus, agressiivne käitumine, närvilisus, vaenulikkus, suurenenud unede aktiivsus või elavad unenäod, ärritatus, pinge, emotsionaalne ebastabiilsus, vihahood, luulud, õudusunenäod, kontakti kaotamine reaalsusega [psühhoosid], unehäired, sealhulgas unetus ja hallutsinatsioonid). Paradoksaalsed reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt lastel ja eakatel. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, peab teie arst katkestama ravi diasepaamiga.
  • ilmsiks võib tulla seni märkamata depressioon
  • Diasepaami kasutamine võib põhjustada füüsilise sõltuvuse tekkimist. Igapäevane kasutamine isegi mõnenädalase perioodi jooksul toob kaasa sõltuvuse tekkimise riski (vt lõik 2).
  • Ravi katkestamine võib põhjustada ärevuse, pinge ja emotsionaalse erutuse suurenenud taasesinemist (tagasilöögifenomen) või ärajätunähte, nagu peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, sisemine rahutus, unehäire, segasus ja ärrituvus (vt lõik 2).

Bensoehape ja naatriumbensoaat võivad põhjustada paikset ärritust. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone või kerget paikset ärritust. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Kõrvaltoimed võivad vajada meetmete rakendamist

Kui märkate üht või mitut ülalmainitud kõrvaltoimet, rääkige sellest oma arstile, et ta saaks teha otsuse nende raskusastme ja vajalike meetmete kohta. Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt pärast annuse vähendamist ja neid saab tavaliselt vältida päevaste annuste hoolika ja individuaalse kohandamisega.

Kui teil esineb vastandlik toime („paradoksaalne reaktsioon“), nt ägedad erutusseisundid sedatsiooni asemel, ärevus, sensoorsed häired (hallutsinatsioonid), enesetapumõtted, unetus, vihahood või suurenenud lihaskrambid, peab teie arst lõpetama ravimi kasutamise.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Diazepam Desitin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Lühiajaline kokkupuude kõrgema temperatuuriga (nt autos või esmaabikotis) on võimalik ega mõjuta ravimi kvaliteeti.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diazepam Desitin sisaldab

  • Toimeaine on diasepaam. Rektaallahus tuubis (2,5 ml) sisaldab 5 mg või 10 mg diasepaami.
  • Teised koostisosad on bensüülalkohol, propüleenglükool, 12 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 250 mg annuse kohta, bensoehape (E 210), naatriumbensoaat (E 211), destilleeritud vesi.

Kuidas Diazepam Desitin välja näeb ja pakendi sisu

Läbipaistev, värvitu või kergelt kollaka värvusega lahus.

Rektaallahus tuubis (2,5 ml) 5 mg või 10 mg, 5 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge, palun, müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

NIINA NEGLASON

Oru 4

41531 JÕHVI

Tel: 33 56 391

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diazepam Desitin, rektaallahus 5 mg/2,5 ml tuubis

Diazepam Desitin, rektaallahus 10 mg/2,5 ml tuubis

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Diazepam Desitin rektaallahus 5 mg/2,5 ml sisaldab 5 mg diasepaami.

Diazepam Desitin rektaallahus 10 mg/2,5 ml sisaldab 10 mg diasepaami.

INN. Diazepamum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 2,5 ml kohta 37,5 mg bensüülalkoholi, 2,5 mg bensoehapet (E210), 122,5 mg naatriumbensoaati (E211), 12 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 250 mg annuse kohta, 1 g propüleenglükooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Rektaallahus tuubis.

Läbipaistev, värvitu või kergelt kollaka värvusega lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Annustamine ja manustamisviis

  • Üldanesteesia sissejuhatamine.
  • Ärevusseisundid.
  • Krambisündroom, epileptiline staatus, febriilsed krambid.
  • Alkoholi võõrutusnähud.

Annustamine

Annustamine on individuaalne, arvestada tuleb patsiendi reaktsiooni ravimile, vanust, kehakaalu, haiguse iseloomu ning raskust. Ravimi kasutamisel tuleb määrata väikseim toimiv annus. Rektaalne manustamine on näidustatud juhul, kui manustamine veeni või suu kaudu ei ole võimalik.

Tavaliselt kasutatakse alljärgnevaid manustamisskeeme.

Täiskasvanud

Täiskasvanule ravi algul 5...10 mg. Vajadusel võib 10...15 min pärast manustamist korrata, maksimaalselt kuni 30 mg.

Lapsed

Üle 6-kuusele lapsele kehakaaluga kuni 15 kg 5 mg diasepaami, kehakaaluga üle 15 kg 10 mg, vajadusel võib täiendavalt manustada 5...10 mg. Maksimaalne toime saabub 11...23 min pärast.

Manustamist võib vajadusel korrata 2...4 tunni pärast.

Üldanesteesia sissejuhatamine

Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 1 tund enne üldanesteesia sissejuhatamist 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja vanurile 5 mg diasepaami.

Ägedad ängistus-, pinge- ja ärevusseisundid, febriilsed krambid või teetanus

Täiskasvanule 5...10 mg diasepaami. Kuni 3-aastasele lapsele kehakaaluga 10...15 kg 5 mg diasepaami, üle 3-aastasele lapsele kehakaaluga üle 15 kg 10 mg. Vajadusel võib manustamist korrata 3...4 tundi pärast esimest manustamist.

Epileptiline staatus

Täiskasvanule ja üle 3-aastasele lapsele 10 mg diasepaami, alla 3-aastasele lapsele ja vanurile 5 mg diasepaami. Vajadusel võib 5 min pärast annust korrata.

Enne kirurgilisi või diagnostilisi protseduure, operatsioonijärgselt sedatsiooniks

Õhtul enne operatsiooni 10...20 mg diasepaami.

Operatsioonijärgselt 5...10 mg diasepaami, vajadusel võib manustamist korrata.

Suurenenud lihastoonusega seisundid

Maksimaalannus 10...20 mg diasepaami ööpäevas jagatuna mitmeks osaks või üksikannusena 5...10 mg ööseks. Lapsed vajavad tavaliselt väiksemaid annuseid.

Lisamärkused annustamiseks

Noorukid

Noorukile kehakaaluga üle 50 kg võib manustada täiskasvanu annuse.

Eakad patsiendid

Eakad või nõrgestatud patsiendid, samuti orgaaniliste ajuhäiretega, vereringehäiretega või hingamispuudulikkusega ja maksa- või neerutalitluse häiretega patsiendid peavad saama väiksemaid annuseid: ravi algul 5 mg 1 kord ööpäevas. Annust võib vajadusel astmeliselt suurendada. Maksimaalne rektaalne üksikannus ei tohi ületada 5 mg (see kehtib ka patsiendi suhtes, kellele manustatakse samaaegselt teisi tsentraalselt toimivaid ravimeid).

Manustamisviis

Rektaaltuubi fooliumümbris tuleb eemaldada alles vahetult enne kasutamist. Rektaaltuubis olev lahus manustatakse rektaalselt.

Ravimi manustamiseks tuleb laps keerata kõhuli või külili, täiskasvanu külili. Ühe Diazepam Desitin rektaaltuubi sisu on ette nähtud kasutamiseks ühekorraga.

  1. Avada fooliumpakend, keerata lahti otsik ja avada tuub.
  2. Viia tuub täies pikkuses pärakusse. Lastel kehakaaluga alla 15 kg tuleb seda teha ainult pooles pikkuses. Tuubi tuleb hoida otsaga allapoole. Seejärel tühjendada tuubi sisu täielikult, surudes kolbi kindlalt pöidla ja nimetissõrmega.
  3. Tuubi eemaldamisel rektumist tuleb tuubile surumist jätkata, vältimaks vedeliku tuubi

tagasiimendumist. Patsiendi tuharaid tuleb vedeliku väljavoolamise takistamiseks lühikest aega kokku suruda.

Kasutamise kestvuse peab määrama arst.

Ravim on sobivam ägedaks kliiniliseks sekkumiseks ja vähem sobiv krooniliseks raviks. Manustamise kestus peab olema piiratud üksikannustega või kuni mõne päevaga ägeda haiguse korral.

Kui pikaajaline ravi diasepaamiga (kestusega üle 1 nädala) tuleb katkestada, tuleb annust vähendada järkjärgult. Sel juhul tuleb arvestada võõrutusnähtude ajutise tekkimisega (vt lõik 4.4 ja 4.8).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeaine, teiste bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
  • Myasthenia gravis.
  • Sõltuvushäired (alkohol, ravimid, ebaseaduslikud narkootikumid), välja arvatud ägedad alkoholi võõrutusnähud.
  • Äge mürgistus, mis on tekitatud alkoholi, uinuti, valuvaigisti või psühhotroopse ravimiga (neuroleptikum, antidepressant või liitium).
  • Vastsündinud ja imikud vanuses alla 6 kuu.
  • Uneapnoe sündroom.
  • Raske hingamispuudulikkus.
  • Raske maksapuudulikkus.

Diasepaami tohib ainult erilise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

  • tserebellaarne ja spinaalne ataksia,
  • anamneesis ravimite või alkoholi kuritarvitamine.

Diasepaami ei tohi anda lastele ja noorukitele ilma selle vajaduse hoolika hindamiseta. Ravi kestust tuleb hoida minimaalsena.

Diasepaami ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).

Pinge, erutuse või ärevuse seisundid on sageli füüsiliste või vaimsete häirete manifestatsioonid. Enne farmakoteraapia alustamist tuleks kaaluda alternatiivseid vahendeid ja ravida põhjuseks olevat haigust.

Ravi alguses tuleb jälgida individuaalse patsiendi vastust ravimile, et tagada akumuleerumisel tekkida võiva suhtelise üleannustamise kiire äratundmine. See kehtib eriti eakate ja kurnatud patsientide, laste ja noorukite ning orgaaniliste ajumuutustega (eriti arterioskleroos), tsirkulatoorse või respiratoorse puudulikkuse ja neeru- või maksatalitluse häiretega patsientide kohta. Lisaks tuleb patsiendile anda spetsiaalsed juhised seoses tema igapäevase rutiiniga konkreetsete tingimuste (nt amet) kohaselt.

Samaaegse opioidide kasutamisega kaasnev risk

Diasepaami ja opioidide koosmanustamise tagajärjel võib tekkida sedatsioon, respiratoorne depressioon, kooma ja surm. Nende riskide tõttu on soovitatav sedatiivse toimega ravimeid nagu bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid nagu diasepaami määrata vaid nendele patsientidele, kelle jaoks alternatiivsed ravimeetmed ei ole võimalikud. Kui on otsustatud määrata patsiendile diasepaami koos opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ning ravi peab olema võimalikult lühike (vt ka üldisi annustamise soovitusi lõigus 4.2).

Patsienti tuleb hoolikalt jälgida respiratoorse depressiooni ja sedatsiooni sümptomite osas. Sellest lähtuvalt on tungivalt soovitatav patsiente ning neid ümbritsevaid informeerida nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).

Diasepaami ei tohi kasutada koos alkoholi ja/või ravimitega, mis põhjustavad tsentraalset depressiooni. Samaaegne tarvitamine võib tugevdada diasepaami toimeid ja võib viia sügava sedatsioonini ja kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse ja/või respiratoorse depressioonini (vt lõik 4.5).

Pikaajalise ravi korral soovitatakse jälgida vererakkude arvu ja maksatalitlust.

Patsientide erirühmad

Eakad patsiendid (≥ 65aastased)

Eakatel patsientidel soovitatakse olla ettevaatlik kukkumise riski tõttu eriti öösel üles tõustes.

Suure riskiga patsiendid

Diasepaami ei soovitata psühhootilise haiguse esmaseks raviks.

Diasepaami ei tohi kasutada foobiate või obsessiivsete häiretega patsientidel. Bensodiasepiine ei tohi üksi kasutada depressiooni või selliste ärevusseisundite raviks, millega kaasneb depressioon. Teatud tingimustel võivad depressiooni sümptomid tugevneda, kui põhjuseks olevat haigust ei ravita sobivalt antidepressantidega (enesetapurisk) (vt lõik 4.8).

Tavapärane ettevaatlikkus on vajalik eakatel ja nõrgestatud patsientidel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel ning vajadusel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.2).

Kroonilise hingamispuudulikkusega patsientidel soovitatakse väiksemat annust hingamise pärssimise riski tõttu (vt lõik 4.2).

Diasepaam ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientide raviks entsefalopaatia riski tõttu (vt lõik 4.3).

Šokis patsiente tohib ravida Diazepam Destin’i rektaaltuubiga ainult siis, kui samaaegselt võetakse meetmed vedelikumahu puuduse korrigeerimiseks.

Diasepaami ei tohi kasutada kaotusvaluga inimesed, sest ravim võib inhibeerida psühholoogilist kohastumist.

Tolerantsuse tekkimine

Efektiivsuse kaotus (tolerantsus) võib tekkida pärast pikaajalist ja korduvat bensodiasepiini tarvitamist mitmenädalase perioodi jooksul.

Sõltuvuse tekkimine

Bensodiasepiinide kasutamine võib tekitada psühholoogilist ja füüsilist sõltuvust. See kehtib mitte ainult eriti suurte annuste kuritarvitamise kohta, vaid ka terapeutilises annusevahemikus. Ravimsõltuvuse risk suureneb annuse suuruse ja ravi kestusega. Risk on samuti suurenenud patsientidel, kellel on anamneesis sõltuvus alkoholist, ravimitest või ebaseaduslikest narkootikumidest.

Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, tekivad ravi järsul katkestamisel võõrutusnähud (vt allpool).

Ravi lõpetamise toimed / võõrutusnähud

Võõrutusnähud võivad tekkida, eriti kui lõpetatakse pikaajaline ravi. Need võivad väljenduda unehäirete, sagenenud unenägude, peavalu, lihasvalu, äärmise ärevuse, pinge, sisemise rahutuse, higistamise, värisemise, meeleolu kõikumiste, segasuse ja ärrituvusena. Lisaks võivad rasketel juhtudel esineda järgmised sümptomid: segasusseisund, derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kirvendus, ülitundlikkus valguse, helide ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised hood. Sellele tuleb mõelda patsientide ravimisel kauem kui mõni päev.

Lühiajalise ravi äkiline katkestamine võib samuti põhjustada ajutisi ravimi ärajäämanähte (tagasilöögifenomen), mille korral sümptomid, mis viisid ravile Diazepam Desitin’i rektaaltuubiga,

võivad uuesti tugevamatena esineda. Võimalikud kaasuvad reaktsioonid on meeleolu kõikumised, ärevus ja erutus.

Kuna ärajätu-/võõrutusnähtude risk on suurem pärast ravi järsku katkestamist, on soovitatav ravi lõpetamisel vähendada annust järkjärgult.

Patsienti tuleb ravi alguses teavitada ravi piiratud kestusest ja järkjärgulist annuse vähendamist tuleb täpselt selgitada. Samuti on oluline, et patsient oleks tagasilöögifenomenist teadlik, sest see vähendab patsiendi ärevust, kui sellised sümptomid peaksid ravimi ärajätmise korral tekkima.

Amneesia

Sarnaselt teiste bensodiasepiinidega võib diasepaami kasutamist seostada anterograadse amneesiaga. See tähendab, et (tavaliselt mitu tundi) pärast ravimi manustamist võib patsient sooritada tegevusi, mida ta hiljem ei mäleta.

Risk suureneb annusest sõltuvalt ja seda saab vähendada piisavalt pika segamatu uneperioodiga (7–8 tundi).

Psühholoogilised ja paradoksaalsed reaktsioonid

Pärast bensodiasepiini manustamist, eriti eakatele või lastele, võivad esineda psühholoogilised ja paradoksaalsed reaktsioonid (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada.

Ravi ajal selle ravimiga ja 24 tunni jooksul pärast viimast rektaalset manustamist ei tohi patsient autot juhtida ega masinaid kasutada, millega ta võiks ennast või teisi kahjustada. Pärast ambulatoorset manustamist võib patsiendi lubada koju alles ühe tunni möödudes ja koos saatjaga (vt lõik 4.7).

Pikaajalist manustamist tuleb vältida, välja arvatud kui selleks on oluline näidustus ja ravi kasulikkust on hoolikalt kaalutud võrreldes tolerantsuse ja sõltuvuse tekkimise riskiga. Igal juhul ei tohi ravi kestus ületada 4 nädalat.

Teave abiainete kohta

See ravimpreparaat sisaldab 12 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni 250 mg annuse kohta, mis vastab 6 ml õllele ja 2,5 ml veinile annuse kohta. Kahjulik alkoholisõltuvusega patsientidele. Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja riskirühmades, näiteks maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.

Bensüülalkohol võib põhjustada kerget paikset ärritust. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

See ravim sisaldab naatriumi, kuid vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 ml rektaallahuse kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Farmakokineetilised koostoimed

Diasepaam metaboliseeritakse peamiselt farmakoloogiliselt aktiivseteks metaboliitideks N- desmetüüldiasepaamiks, temasepaamiks ja oksasepaamiks. Diasepaami oksüdatiivset metabolismi vahendavad CYP3A4 ja CYP2C19 isoensüümid. In vitro uuringud on näidanud, et hüdroksüülimist vahendab peamiselt CYP3A, samas kui N-demetüülimisse on hõlmatud mõlemad isoensüümid: CYP3A ja CYP2C19. Neid in vitro tähelepanekuid kinnitasid in vivo uuringute tulemused katseisikutel.

Samaaegselt manustatud ravimid toimeainetega, mis on samuti CYP3A ja/või CYP2C19 substraadid, võivad seetõttu muuta diasepaami farmakokineetikat. Seega võivad teadaolevad CYP3A või CYP2C19 inhibiitorid, nagu tsimetidiin, isoniasiid, omeprasool, disulfiraam, ketokonasool, fluvoksamiin, fluoksetiin, suukaudsed kontratseptiivid ja HIV proteaasi inhibiitorid, viia sügava ja pikaajalise sedatsiooni tekkimisele.

Teadaolevad maksaensüümide indutseerijad (rifampitsiin) võivad suurendada bensodiasepiinide kliirensit.

Diasepaami metabolismi kiirendavad teofülliin ja suitsetamine.

Fenobarbitaal ja fenütoiin võivad kiirendada diasepaami metabolismi.

Harvadel juhtudel võib diasepaam pärssida fenütoiini metabolismi, tugevdades seega selle toimet.

Farmakodünaamilised koostoimed

Diasepaami ja järgmiste ravimite samaaegne manustamine võib põhjustada vastastikust toimete tugevnemist.

Tugevnenud sedatsioon või respiratoorne ja kardiovaskulaarne depressioon võivad esineda, kui diasepaami kasutatakse samaaegselt teiste ravimitega, millel on KNS-i pärssivad omadused, nagu:

  • sedatiivid, uinutid, narkootilised analgeetikumid (opioidid), anesteetikumid;
  • neuroleptikumid;
  • epilepsiavastased ravimid;
  • anksiolüütikumid;
  • sedatiivse toimega antihistamiinikumid;
  • analgeetikumid;
  • antidepressandid, liitium.

See kehtib eriti samaaegse alkoholitarbimise korral, mis võib toimeid muuta või tugevdada prognoosimatul moel. Seetõttu tuleb diasepaamravi ajal alkoholi vältida (vt lõik 4.7 ja 4.9).

Samaaegne buprenorfiini (tugev analgeetikum) manustamine võib põhjustada hingamisseiskust ja vereringe kollapsit.

Diasepaami ja 4-hüdroksüvõihappe (naatriumoksübaat) samaaegne manustamine võib tugevdada naatriumoksübaadi toimet.

Lisaks võib narkootiliste valuvaigistite (opioidide) samaaegne kasutamine soodustada psüühilise sõltuvuse tekkimist euforigeensete toimete tugevnemise tõttu.

Opioidid

Samaaegne sedatiivse toimega ravimite nagu bensodiasepiinide või sarnaste ravimite nagu diasepaami kooskasutamine opioididega suurendab KNS pärssivate toimete aditiivse efekti tõttu sedatsiooni, respiratoorse depressiooni, kooma ja surma riski. Kooskasutamisel peavad ravimite annused ja kasutamise kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

Lihasrelaksantide samaaegne manustamine võib tugevdada lihaseid lõõgastavat toimet, eriti eakatel patsientidel ja suurte annuste korral (kukkumise risk!).

Teofülliini väikesed annused vähendavad diasepaami indutseeritud sedatsiooni.

Diasepaam võib inhibeerida levodopa toimet.

Diasepaami aeglase eliminatsiooni tõttu tuleb eeldada võimalikke koostoimeid isegi pärast ravi lõpetamist diasepaamiga. Kasutades diasepaami samaaegselt koos teiste pikaajaliselt manustatavate ravimitega (nt tsentraalselt toimivad hüpertensiooniravimid, beetablokaatorid, antikoagulandid, südameglükosiidid), on raske ennustada võimalikke koostoimeid. Enne diasepaami manustamist peab raviarst kontrollima, kas toimub mingi asjakohane krooniline farmakoteraapia. Sellistel juhtudel tuleb diasepaami kasutada ettevaatlikult, eriti ravi alguses.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilses eas naised

Diasepaamravil fertiilses eas naine peab võtma kohe ühendust oma arstiga, kui ta soovib rasestuda või arvab, et ta on rase.

Rasedus

Ei ole tõendeid diasepaami kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal. Seda ei tohiks kasutada eriti raseduse esimesel ja kolmandal trimestril, või ainult siis kui eeldatav kasu ületab riski. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal võib diasepaami määrata ainult erandjuhtudel olulisel näidustusel, mitte suurtes annustes või pika aja jooksul.

Kaasasündinud väärarengute tekke risk inimesel diasepaami kasutamise korral terapeutilistes annustes on väike, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud on viidanud suulaelõhe tekke suurenenud riskile (vt lõik 5.3).

Lastel, keda on mõjutatud prenataalselt bensodiasepiinidega üleannustamise ning intoksikatsiooni tingimustes, on kirjeldatud kaasasündinud väärarengute ning vaimse arengu pidurdumise juhte (vt lõik 5.3).

Kui diasepaami kasutati raseduse hilisstaadiumis pika aja jooksul või suurtes annustes, täheldati vastsündinutel postnataalselt võõrutusnähte (hüperaktiivsus, ärritatavus) tolerantsuse ja füüsilise sõltuvuse tõttu.

Kasutamine raseduse lõppstaadiumis, enne sünnitust ja sünnituse ajal võib põhjustada vastsündinul hüpotermiat, hingamispuudulikkust, vähenenud lihaspinget, hüpotooniat, hingamise depressiooni ning nõrgemat imemist (lõdva imiku sündroom). Harjumise ning sõltuvuse tõttu võivad vastsündinul esineda ärajätunähud. Vastsündinul tuleb eeldada kunstlikku ventilatsiooni nõudva hingamishäire võimalust. Raviarst peab seetõttu paluma patsientidel kohe teatada rasedusest, mis esineb ravi ajal diasepaamiga, et konkreetsel juhul otsustada, kas ravi jätkata või katkestada.

Imetamine

Diasepaam eritub rinnapiima ja seetõttu peaks ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal vältima. Piima/plasma kontsentratsioonide suhte osas on indiviiditi suured erinevused.. Diasepaam metaboliseerub vastsündinutel oluliselt aeglasemalt kui lastel või täiskasvanutel.

Diazepam Desitin rektaaltuub sisaldab bensüülalkoholi. Bensüülalkohol võib läbida platsentaarbarjääri. Suuri koguseid tuleb kasutada ettevaatusega ja ainult vajadusel kumuleerumise ja toksilisuse (metaboolne atsidoos) riski tõttu.

Võimalikku toksilist toimet enneaegsetele imikutele tuleb arvestada Diazepam Desitin rektaaltuubi kasutamisel sünnituse eelselt ja ajal. Kui ravi diasepaamiga on vajalik, tuleb imetamine katkestada, et vältida kõrvaltoimeid imikul.

Fertiilsus

Kliinilisi andmeid fertiilsuse kohta ei ole. Hiirtel täheldati spermatosoidide peade kõrvalekaldeid pärast ühe kuni kuue nädala pikkust ravi (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Isegi juhistekohasel kasutamisel võib see ravim mõjutada reaktsioonivõimet sellisel määral (nt sedatsiooni, amneesia, keskendumisvõime vähenemise ja lihastalitluse häirete tõttu), et häirida autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Patsiendid, keda ravitakse Diazepam Desitin

rektaaltuubiga, ei tohiks juhtida autot või teisi masinaid 24 tunni jooksul pärast viimase annuse manustamist. Alkoholi tarvitamine koos samaaegse diasepaami manustamisega, isegi 10 tundi pärast viimast annust, põhjustab motoorsete funktsioonide ja oskuste suurenenud häireid. See võib oluliselt suurendada tööstuslike ja liiklusõnnetuste riski. Seetõttu tuleb täielikult vältida mootorsõidukite juhtimist, masinate kasutamist ja muid ohtlikke tegevusi. See on eriti oluline ka alkoholi või pärast mittepiisavat uneperioodi.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi:

Väga sage (1/10)

Sage (1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt 1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv (<1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Vanemad ning nõrgestatud patsiendid on eriti vastuvõtlikud kõrvalnähtudele ning võivad vajada väiksemaid annuseid. Pikaajalise ravi korral võib tekkida tolerantsus. Diasepaamil on sõltuvust tekitav potentsiaal. Sõltuvuse tekkimise risk esineb juba pärast lühiajalist (paar nädalat) igapäevast kasutamist. See kehtib mitte ainult eriti suurte annuste kuritarvitamise kohta, vaid ka tavapärases terapeutilises annusevahemikus kasutamise kohta (vt lõik 4.4). Ravi katkestamine võib põhjustada ärajätunähte (sh tagasilöögifenomeni) või võõrutussümptomeid (vt lõik 4.4). Bensodiasepiinravi korral tuleb üldiselt meeles pidada, et võõrutussümptomid võivad tekkida siis, kui patsient viiakse üle oluliselt lühema eliminatsiooni poolväärtusajaga bensodiasepiinile (vt lõik 5.2).

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

Harv:

vere düskraasiad

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja toitumishäired

 

 

 

 

 

Harv:

suurenenud isu

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

 

 

 

 

 

Sage:

nürinenud emotsioonid, segasusseisund, vähenenud erksus

 

 

 

Harv:

liibido muutused

 

 

 

 

 

Teadmata:

vähenenud

erksus,

paradoksaalsed

reaktsioonid3,5

(nagu

äge

erutus3,4,

 

enesetaputendentsid, ärevus3,4, pinge, unetus, unehäired, suurenenud uneaktiivsus või

 

elavad unenäod, sisemine rahutus, ärritatus, ärrituvus, ebastabiilsus, vihahood,

 

agressiivne käitumine, närvilisus, vaenulikkus, luulud, õudusunenäod, psühhoosid,

 

hallutsinatsioonid). Vastuvõtlikel patsientidel võib tulla ilmsiks seni märkamata

 

depressioon.

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

 

 

 

Sage:

anterograadne amneesia, mida võib seostada sobimatu käitumise, sedatsioon, unisus,

 

uimasus, peavalud, pearinglus, ataksia, ebaselge kõne, treemor, nüstagm

 

Teadmata:

artikulatsioonihäired2 (pidurdunud või ebaselge kõne), motoorsed ja kõnnaku häired

Silma kahjustused

 

 

 

 

 

 

Sage:

topeltnägemine

 

 

 

 

 

Harv:

nägemishäired, sh nägemise hägustumine

 

 

 

 

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

 

 

 

 

Teadmata:

vertigo

 

 

 

 

 

 

Südame häired

Harv: bradükardia

Teadmata: arütmiad, südamepuudulikkus, sealhulgas südameseiskus

Vaskulaarsed häired

Harv: hüpotensioon

Teadmata: vereringe depressioon

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:

kõri spasm, hingamise depressioon, sealhulgas apnoe ja hingamisseiskus

Seedetrakti häired

Harv:

suukuivus, seedetrakti probleemid, nagu iiveldus, oksendamine, valu epigastrumis,

 

kõhukinnisus, kõhulahtisus

Teadmata:

suurenenud süljeeritus

Maksa ja sapiteede häired

Harv:

ikterus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

allergilised nahareaktsioonid, nagu sügelus, urtikaaria, õhetus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: lihasnõrkus

Teadmata: suurenenud lihasspasmid

Neerude ja kuseteede häired

Harv: uriini retensioon

Teadmata: inkontinents

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Harv:

menstruatsiooni häired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

väsimus, roidumus, pikenenud reaktsiooniaeg

Harv:

rindkere valu. Hommikul pärast õhtust manustamist võivad abstinentsinähud

 

(keskendumishäire ja jääkväsimus) ja päevane sedatsioon põhjustada reaktsioonivõime

 

häireid.

Teadmata:

kukkumise risk, luumurrud

Uuringud

 

Teadmata:

transaminaaside ja aluselise fosfataasi väärtuste suurenemine

  1. Depressiivne toime hingamisele võib olla väljendunum hingamisteede obstruktsiooni korral ja ajukahjustusega patsientidel. Seda tuleb eriti arvestada kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ainetega (eriti nendega, millel on hingamist pärssiv toime) (vt lõik 4.4 ja 4.5).
  2. Ravimi suurte annuste ja pikaajalisema kasutamise korral – mis on vähem tõenäoline selle konkreetse ravimvormiga – võivad esineda pöörduvad häired.
  3. Nende kõrvaltoimete esinemisel tuleb ravi selle ravimiga katkestada.
  4. Need kõrvaltoimed võivad esineda ligikaudu 2–4 päeva pärast ravimi kasutamise järsku lõpetamist, eriti pärast pikaajalist igapäevast kasutamist. Sümptomite hulka võivad kuuluda värisemine ja higistamine, mis võivad muutuda intensiivsemaks ja viia ohtlike füüsiliste ja vaimsete seisundite, nt

krampide ja sümptomaatiliste psühhooside (nt võõrutusdeliirium) tekkimisele. Seetõttu peab ravi katkestamine toimuma järkjärgult.

Teatakse, et bensodiasepiinidega tekivad need kõrvaltoimed. Tõenäolisemalt tekivad need lastel ja eakatel.

Bensoehape ja naatriumbensoaat võivad põhjustada paikset ärritust.

Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone või kerget paikset ärritust. Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“) (vt lõik 4.3).

Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on tugevamad alkoholi ja teiste tsentraalsete depressantide mõju all.

Üleannustamise sümptomid

Kerge üleannustamise sümptomiteks võivad olla segasus, unisus, ataksia, düsartria, hüpotensioon, lihasnõrkus, uimasus ja nüstagm. Ainult diasepaami üleannustamine ei ole tavaliselt eluohtlik, kuid võib põhjustada arefleksiat, apnoed, tsirkulatoorset ja respiratoorset depressiooni ja harvadel juhtudel koomat. Kooma esinemisel kestab see ainult mõne tunni, siiski võib see olla pikenenud ja perioodiline, eriti eakatel patsientidel. Bensodiasepiinide hingamist pärssiv toime soodustab eelnevalt olemasolevaid hingamishäireid respiratoorsete haigustega patsientidel. Raske üleannustamise korral võib esineda eluliste funktsioonide, eriti hingamiskeskuse pärssimine (tsüanoos, hingamisseiskus, südameseiskus; vajalik on jälgimine intensiivravi üksuses!). Fataalne lõpptulemus on väga harv. Preparaadi nivoo languse korral võib areneda raske erutusseisund.

Üleannustamise ravi

Lisaks elutähtsate funktsioonide, hingamise, pulsi, vererõhu ja kehatemperatuuri jälgimisele, on tavaliselt näidustatud intravenoosne vedelikuasendus, elutähtsate funktsioonide toetamine ja erakorralised meetmed hingamisteede obstruktsiooni korral, sõltuvalt kliinilisest pildist.

Ravida tuleb kardiorespiratoorseid ja kesknärvisüsteemi sümptomeid. Hüpotensiooni korral võib kasutada sümpatomimeetikume. Hingamispuudulikkuse tekkimisel (võib olla põhjustatud perifeerse lihastoonuse vähenemisest) tuleb rakendada kunstlikku hingamist.

Märkus. Pärast ainult diasepaami üleannustamist ei ole forsseeritud diurees ja dialüüsimeetmed tõenäoliselt väga efektiivsed diasepaami suure plasmavalkudega seonduvuse ja suure jaotusruumala tõttu.

Bensodiasepiinide kesknärvisüsteemi toime antagonistiks on flumaseniil. Flumaseniil on näidustatud bensodiasepiinide kesknärvisüsteemi toime kontrollimiseks. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna flumaseniil ei ole antagonistiks ainult sedatiivsele toimele, vaid ka näiteks antikonvulsiivsele ja anksiolüütilisele toimele. Umbes 1-tunnise lühikese poolväärtusaja tõttu tuleb patsiente pidevalt jälgida kuni flumaseniili toime kadumiseni. Flumaseniil on vastunäidustatud selliste ravimite samaaegsel manustamisel, mis langetavad krambiläve (nt tritsüklilised antidepressandid). Lisateavet õige manustamise kohta vaadake flumaseniili ravimi omaduste kokkuvõttest.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Anksiolüütikumid, ATC-kood: N05BA01

Diasepaam on 1,4-bensodiasepiini rühma kuuluv psühhotroopne aine hirmu, erutuse ja ängistuse vähendamiseks, aga ka rahustava ja und soodustava toimega. Lisaks on diasepaamil lihaseid lõõgastav ja krambivastane toime.

Diasepaam seondub spetsiifiliste retseptoritega kesknärvisüsteemis (KNS) ja teatud perifeersetes organites. Bensodiasepiiniretseptorid KNS-s on funktsionaalselt lähedased gammaaminovõihappe (GABA) retseptoritega. Diasepaami seondumisel bensodiasepiiniretseptoritega tugevneb GABA- ergilise pidurdava ülekande toime.

Farmakokineetilised omadused

Diasepaami farmakokineetilised parameetrid näitavad laialdast isikutevahelist varieeruvust.

Imendumine

Pärast lahuse rektaalset manustamist imendub diasepaam kiiresti ja peaaegu täielikult. Toime avaldub mõni minut pärast rektaalset manustamist.

Rektaalse manustamise järgne diasepaami kontsentratsiooni tõusu kiirus on ligilähedane intravenoossel manustamisel saadavale, kuid plasma maksimumkontsentratsioon on rektaaltuubi kasutamisel madalam. Täiskasvanutel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (150...400 ng/ml) 10 mg diasepaami rektaalse lahusena manustamisel 10...30 min jooksul.

Jaotumine

Diasepaami seonduvus plasmavalkudega on 95...99%. Ravimi jaotusruumala on 0,95...2 l/kg kehakaaalu kohta ja sõltub patsiendi vanusest.

Biosaadavus

Võrreldes intravenoosse manustamisega on diasepaami süsteemne saadavus rektaalselt manustatavast lahusest – sõltuvalt galeenilisest koostisest – keskmiselt kuni 100%.

Biotransformatsioon, eritumine

Diasepaam metaboliseerub peamiselt maksas. Tekkinud farmakoloogiliselt aktiivsed metaboliidid - N-desmetüüldiasepaam (nordiasepaam), temasepaam ja oksasepaam erituvad uriinis glükuroniididena. Esimese 72 tunni jooksul pärast manustamist on uriinis leitud ainult 20% metaboliitidest.

Aktiivsetel metaboliitidel on järgmised plasma poolväärtusajad: N-desmetüüldiasepaam 30–100 tundi, temasepaam 10–20 tundi, oksasepaam 5–15 tundi. Pärast diasepaami korduvat manustamist domineerib N-desmetüüldiasepaam, kuid isikutevahelised erinevused on suured. Sellel põhimetaboliidil on pikem terminaalne poolväärtusaeg kui algravimil. Kroonilise diasepaamravi korral on eliminatsioon veelgi pikenenud kumulatsiooni tõttu ja peamise metaboliidi terapeutiliselt asjakohased plasmakontsentratsioonid on suurenenud. Diasepaam ja selle peamine metaboliit elimineeritakse vereplasmast väga aeglaselt. Esimesel eliminatsioonifaasil on poolväärtusaeg 1 tund, teise eliminatsioonifaasi puhul on teatatud poolväärtusaegadest vahemikus 20 kuni 100 tundi (sõltuvalt vanusest ja maksatalitluse seisundist).

Eritumine toimub peamiselt neerude kaudu, osaliselt ka sapiga. Ka eritumine sõltub patsiendi vanusest ning maksa- ja neerufunktsioonist. Vastsündinul on metabolism ja eliminatsiooni aeg märkimisväärselt aeglasem kui lapsel ja täiskasvanul. Eakal patsiendil on eliminatsiooniaja pikenemise faktor 2...4. Elimineerumine on pikenenud ka neerufunktsioonihäire korral. Maksahaiguste korral (maksatsirroos, hepatiit) on eliminatsiooniaja pikenemise faktor 2.

Diasepaam ja selle peamine aktiivne metaboliit on lipofiilsed ja sisenevad kiiresti tserebrospinaalvedelikku.

Diasepaam ja N-desmetüüldiasepaam läbivad platsentaarbarjääri ja erituvad rinnapiima.

Diasepaam kumuleerub lootes ja võib vastsündinul saavutada sisalduse, mis ületab kolm korda kontsentratsiooni ema seerumis. Enneaegsetel lastel on eliminatsioon oluliselt pikenenud ebaküpse maksa- ja neerutalitluse tõttu ja see võib kesta kuni kümme päeva. Kui diasepaami manustatakse enne sündi või sünni ajal või kui emale anti mitu suurt annust, on APGAR-i väärtused oluliselt väiksemad nii enneaegsetel kui ka ajalistel vastsündinutel, hüperbilirubineemia esinemissagedus on oluliselt suurenenud ja ulatuslikku turset ja lihashüpotooniat võib täheldada kuni neli päeva pärast sündi.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutne toksilisus inimestel: vt lõik 4.9

Krooniline toksilisus: katsed mitmetel loomaliikidel ei ole näidanud ravimist tingitud muutusi.

Kantserogeenne ja mutageenne potentsiaal: diasepaami kantserogeense potentsiaali uurimiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid tehtud. Mitmed katsed suurte annustega viitasid nõrgale mutageensele potentsiaalile, kuid need annused olid tunduvalt suuremad kui terapeutiline annus inimesele.

Reproduktiivtoksilisus: näib, et kaasasündinud väärarendite risk bensodiasepiinide terapeutiliste annuste manustamisel on inimestel väike, kuigi mõned epidemioloogilised uuringud viitavad suulaelõhe suurenenud tekkeriskile. On olemas aruanded juhtumite kohta, mis käsitlevad kaasasündinud väärarendeid ja vaimset mahajäämust lastel, kes on looteeas kokku puutunud bensodiasepiinide üleannustamise ja mürgistusega (vt lõik 4.6).

Loomkatsete tulemused

Hiirel esines prenataalse diasepaami ekspositsiooni järel suulaelõhe. Hamstril täheldati pärast väga suuri prenataalseid diasepaami annuseid suulaelõhe kõrval eksentsefaaliat ja jäsemete deformatsioone. Rottidel ja primaatidel ei olnud diasepaam teratogeenne. Loomkatsetes on täheldatud pikka aega diasepaamiga kokku puutunud emasloomade järglastel käitumishäireid. Hiirtel täheldati pärast 1…6 nädalast ravi anomaaliat spermatosoidide peades.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

12 mahu% alkoholi (96%) Propüleenglükool Bensoehape (E210) Naatriumbensoaat (E211) Vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 5 mg: 2 aastat.

Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 10 mg: 3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Säilitada temperatuuril kuni 25 °C. On lubatud lühiajaline hoidmine kõrgematel temperatuuridel (nt erakorraline abi).

Pakendi iseloomustus ja sisu

Rektaallahus tuubis (2,5 ml) 5 mg või 10 mg, 5 tk pakendis.

Erihoiatused ravimpre paraadi hävitamiseks

Erijuhised puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBRID

Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 5 mg: 058894

Diazepam Desitin, rektaallahus tuubis 10 mg: 058994

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.11.1998.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018