Dolmen - õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

ATC Kood: M01AE17

Toimeaine: deksketoprofeen

Tootja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Artikli sisukord

DOLMEN
õhukese polümeerikattega tablett (25mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale *käsimüügiravim

Dolmen 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Deksketoprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 34 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dolmen’i võtmist
Kuidas Dolmen’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dolmen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) hulka.

Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, valuliku menstruatsiooni (düsmenorröa) või hambavalu raviks. Kui te ei tunne end pärast 3-4 päeva möödumist paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Dolmen’i võtmist

Ärge võtke Dolmen’i

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAde) suhtes;
kui teil on või on varem olnud astma või kui atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd põhjustavad teil astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele allergiline turse või hingamise häired) või vilistavat hingamist;
kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere lipiidisisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
kui teil on peptiline haavand, mao või sooletrakti verejooks või teil on varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVAde tõttu mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon;
kui teil on teatud kroonilise põletikuga seedetrakti haigused (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit);

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire;
kui teil on soodumus verejooksudele või muudele vere hüübimishäiretele;
kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);
kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dolmen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid;
kui teil on esinenud või esinevad maksa, neeru või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või muud seisundid, mis soodustavad vee erituse häireid;
kui te tarvitate diureetikume või teil esineb soodumus vedelikupuuduse (hüpovoleemia) tekkeks suure vedelikukaotuse (nt liigne kuseeritus, kõhulahtisus või oksendamine) korral;
kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne ravi alustamist arutama oma raviarsti või apteekriga.

Ravimid nagu Dolmen võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;

kui te olete eakas patsient: eakatel võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
kui te olete naispatsient, kellel esineb viljatusprobleeme (Dolmen võib põhjustada viljakushäireid, seega ärge kasutage Dolmen’i, kui te plaanite rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);
kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
kui teil on olnud seedetrakti kroonilisi põletikke (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi);
kui teil on või on varem olnud mao või seedetrakti probleeme;
kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhul võivad MSPVAd infektsiooni kulgu halvendada;
kui te saate samaaegselt ravi teiste ravimitega, mis võivad põhjustada peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (nagu SSRId selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga: ta võib otsustada lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe teket);
kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, sest teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVAde suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dolmen'i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dolmen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmen’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised verehüübivust takistavad ravimid;

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

liitium, kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat suurtes annustes, 15 mg nädalas (kasutatakse vähi ravis või immunosupressiivse ravimina);
hüdantoiinid ja fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, kasutatakse krooniliste veenihaavandite korral;
zidovudiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), kasutatakse diabeedi raviks;
metotreksaat väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, kasutatakse elundisiirdamisel ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, s.o. ravimid, mis lahustavad trombe;
probenetsiid, kasutatakse podagra korral;
digoksiin, kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse korral;
mifepristoon, kasutatakse raseduse katkestamiseks;
antidepressandid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) laadsed;
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad trombide teket;
beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Dolmen’i kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu ja joogiga

Võtke ravim piisava koguse veega. Võtke ravim koos toiduga, kuna see vähendab seedetraktipoolsete kaebuste võimalikku tekkeriski. Kui tegemist on aga tugeva valuga, võtke ravim tühja kõhuga, näiteks vähemalt 30 min enne sööki, see kiirendab vähesel määral ravitoime algust.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Dolmen’i viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna sel juhul ei pruugi Dolmen olla teile sobiv ravim.

Naised, kes soovivad rasestuda või kes on rasedad, peavad Dolmen'i kasutamist vältima. Raseduse ajal tohib ravi määrata ainult arst.

Dolmen'i kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dolmen võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Kui te märkate kirjeldatud toimeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need sümptomid kaovad. Pidage nõu oma arstiga.

Kuidas Dolmen’i võtta

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on reeglina 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75 mg) ööpäevas.

Kui pärast 3-4 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Teie arst ütleb teile, millist annust peate kasutama ja kui pika aja vältel. Vajalik ravimi annus sõltub valu tüübist, raskusastmest ja kestusest.

Kui te olete eakas või teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg).

Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise maksimaalse annuseni (kuni 75 mg) ööpäevas, kui Dolmen on hästi talutav.

Kui teie valu on intensiivne ja te vajate kiiremat leevendust, võtke ravim tühja kõhuga (vähemalt 30 minutit enne sööki), sest sel juhul imendub ravim kergemini (vt lõik 2 “Dolmen koos toidu ja joogiga”).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Dolmen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi karp ja pakendi infoleht endaga kindlasti kaasa.

Kui te unustate Dolmen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas Dolmen’i võtta”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Peapööritustunne (vertiigo), pearinglus, unehäired, unisus, närvilisus, peavalu, südamepekslemine, nahaõhetus, mao limaskesta põletik (gastriit), kõhukinnisus, suukuivus, kõhupuhitus, nahalööve, väsimus, valu, palavikutunne ja külmavärinad, üldine halb enesetunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi perforatsioon või veritsus (võib avalduda vere oksendamises või musta värvi väljaheitena), minestus, kõrge vererõhk, hingamise aeglustumine, vee kogunemine jäsemetesse (perifeersed tursed), kõriturse, söögiisu puudus (anoreksia), ebanormaalsed aistingud, sügelev lööve, akne, suurenenud higistamine, seljavalu, suurenenud uriinieritus, menstruaalhäired, eesnäärme probleemid, normist erinevad maksafunktsiooni testide väärtused (vereanalüüsil), maksarakkude kahjustus (hepatiit), neerufunktsiooni puudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

või kõriturse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm), hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, pankrease põletik, hägune nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid. Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Rääkige koheselt oma arstile kui te märkate mingeid seedetrakti kõrvaltoimeid ravi alguses (nt kõhuvalu, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid, ja eriti juhul kui olete eakas patsient.

Kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või genitaalide piirkonnas või mistahes allergia sümptomit, lõpetage koheselt Dolmen’i kasutamine.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja paistetusest (eriti pahkluude ja jalgade piirkonnas), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dolmen võivad olla seotud südamelihaseinfarkti ja insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Patsientidel, kellel esineb sidekude mõjutavaid immuunsüsteemi häireid (süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoe haigus), võivad põletikuvastased ravimid põhjustada harva palavikku, peavalu ja kaela kangestust.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (mõnikord ka surmaga lõppenud, eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dolmen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakendit väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Abiained on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 6000.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.

Dolmen on pakendis 4 või 10 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootjad:

LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587,

08918-Badalona (Barcelona), Hispaania

või

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl.,

Campo di Pile L'AQUILA,

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29

10612 Tallinn Eesti

Telefon 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Hispaania (RMS), Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Luksemburg, Norra, Portugal, Rootsi: Ketesse

Küpros, Kreeka: Nosatel Tšehhi: Dexoket Saksamaa: Sympal

Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Ungari: Ketodex

Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik: Keral Holland: Stadium

Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale *retseptiravim

Dolmen 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Deksketoprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Dolmen’i võtmist
Kuidas Dolmen’i võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Dolmen’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) hulka.

Seda kasutatakse nõrga kuni mõõduka intensiivsusega valu, nagu lihasvalu, valuliku menstruatsiooni (düsmenorröa) või hambavalu raviks.

Mida on vaja teada enne Dolmen’i võtmist

Ärge võtke Dolmen’i

kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAde) suhtes;
kui teil on või on varem olnud astma või kui atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd põhjustavad teil astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele allergiline turse või hingamise häired) või vilistavat hingamist;
kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere lipiidisisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);
kui teil on peptiline haavand, mao või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;
kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);
kui teil on esinenud eelnevalt valu vastu kasutatud MSPVAde tõttu mao või sooletrakti verejooks või perforatsioon;
kui teil on teatud kroonilise põletikuga seedetrakti haigused (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit);
kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neerufunktsiooni häire või raske maksafunktsiooni häire;
kui teil on soodumus verejooksudele või muudele vere hüübimishäiretele;
kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dolmen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on või on olnud allergiaid;
kui teil on esinenud või esinevad maksa, neeru või südamehaigus (hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus) või muud seisundid, mis soodustavad vee erituse häireid;
kui te tarvitate diureetikume või teil esineb soodumus vedelikupuuduse (hüpovoleemia) tekkeks suure vedelikukaotuse (nt liigne kuseeritus, kõhulahtisus või oksendamine) korral;
kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või kui te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne ravi alustamist arutama oma raviarsti või apteekriga.

kui te olete eakas patsient: eakatel võib tekkida kõrvaltoimeid sagedamini (vt lõik 4). Kui mõni loetletud kõrvaltoime tekib, pidage viivitamata nõu oma arstiga;
kui te olete naispatsient, kellel esineb viljatusprobleeme (Dolmen võib põhjustada viljakushäireid, seega ärge kasutage Dolmen’i, kui te plaanite rasestuda või teile tehakse viljakusuuringuid);
kui teil esinevad vereloomehäired;
kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (teatud immuunsüsteemi häired, mis mõjutavad sidekude);
kui teil on olnud seedetrakti kroonilisi põletikke (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi);
kui teil on või on varem olnud mao või seedetrakti probleeme;
kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhul võivad MSPVAd infektsiooni kulgu halvendada;
kui te saate samaaegselt ravi teiste ravimitega, mis võivad põhjustada peptilise haavandi või veritsuse tekkeohtu, näiteks suukaudsed steroidid, mõned antidepressandid (nagu SSRId selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), verehüübivust takistavad ravimid, nagu atsetüülsalitsüülhape või antikoagulandid, nagu varfariin. Sellisel juhul konsulteerige oma arstiga: ta võib otsustada lisada ravimi, mis kaitseb teie seedetrakti (nt misoprostool või ravimid, mis pidurdavad maohappe teket):
kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVAde suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dolmen'i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dolmen

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmen’ile samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või teised põletikuvastased ravimid;
varfariin, hepariin või teised verehüübivust takistavad ravimid;
liitium, kasutatakse teatud meeleoluhäirete raviks;
metotreksaat suurtes annustes, 15 mg nädalas (kasutatakse vähi ravis või immunosupressiivse ravimina);
hüdantoiinid ja fenütoiin, kasutatakse epilepsia raviks;
sulfametoksasool, kasutatakse bakteriaalse infektsiooni raviks.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
pentoksüfülliin ja okspentifülliin, kasutatakse krooniliste veenihaavandite korral;
zidovudiin, kasutatakse viirusinfektsioonide raviks;
aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;
sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), kasutatakse diabeedi raviks
metotreksaat väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
tsüklosporiin või takroliimus, kasutatakse elundisiirdamisel ja immuunsüsteemi haiguste raviks;
streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, s.o. ravimid, mis lahustavad trombe;
probenetsiid, kasutatakse podagra korral;
digoksiin, kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse korral;
mifepristoon, kasutatakse raseduse katkestamiseks;
antidepressandid, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) laadsed;
trombivastased ained, mis vähendavad trombotsüütide agregatsiooni ja takistavad trombide teket;
beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil tekib küsimusi Dolmen’i kasutamise kohta koos teiste ravimitega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dolmen koos toidu ja joogiga

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Dolmen’i viimasel kolmel raseduskuul ega rinnaga toitmise ajal. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, kuna sel juhul ei pruugi Dolmen olla teile sobiv ravim.

Naised, kes soovivad rasestuda või kes on rasedad, peavad Dolmen'i kasutamist vältima. Raseduse ajal tohib ravi määrata ainult arst.

Dolmen'i kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Dolmen’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vajalik ravimi annus sõltub valu tüübist, raskusastmest ja kestusest. Teie arst ütleb teile, millist annust peate kasutama ja kui pika aja vältel.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Soovitatav annus on reeglina 1 tablett (25 mg) iga 8 tunni järel, aga mitte rohkem kui 3 tabletti (75 mg) ööpäevas.

Kui te olete eakas või teil esineb neerude või maksa probleeme, tuleb ravi alustada ööpäevase annusega, mis ei ületa 2 tabletti (50 mg).

Eakatel võib algannust hiljem suurendada tavalise maksimaalse annuseni (kuni 75 mg) ööpäevas, kui Dolmen on hästi talutav.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Dolmen’i rohkem kui ette nähtud

Kui te unustate Dolmen’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus vastavalt juhistele (vastavalt lõigule 3 “Kuidas Dolmen’i võtta”).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, kõhuvalu peamiselt ülakõhus, kõhulahtisus, seedehäired (düspepsia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka kollapsini), lahtised haavandid nahal, suus, silmadel ja genitaalpiirkonnas (Stevensi-Johnson’i ja Lyell’i sündroomid), näo-, huulte või kõriturse (angioödeem), õhupuudus õhuteede kitsenemise tagajärjel (bronhospasm), hingamisraskus, südame kiirenenud löögisagedus, madal vererõhk, pankrease põletik, hägune nägemine, helid kõrvas (tinnitus), tundlik nahk, tundlikkus valguse suhtes, sügelus, neeruprobleemid. Vähenenud vere valgeliblede arv (neutropeenia), trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Kui te märkate nahalöövet või ükskõik millist haavandit suus või genitaalide piirkonnas või mistahes allergia sümptomit, lõpetage koheselt Dolmen’i kasutamine.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on teatatud vedelikupeetusest ja paistetusest (eriti pahkluude ja jalgade piirkonnas), kõrgenenud vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dolmen võivad olla seotud südamelihaseinfarkti ja insuldi vähese kõrgenenud riskiga.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kuidas Dolmen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida blisterpakendit väliskarbis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dolmen sisaldab

Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni.
Abiained on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, glütserooldistearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, propüleenglükool, makrogool 6000.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

Dolmen on pakendis 20, 30, 50 või 500 tableti kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootjad:

LABORATORIOS MENARINI, S.A., Alfonso XII 587, 8918-Badalona (Barcelona), Hispaania

või

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS and SERVICES srl.,

Campo di Pile L'AQUILA,

Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja kohalik esindaja Eestis: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt. 29

10612 Tallinn Eesti

Telefon 667 5001

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Hispaania (RMS), Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Luksemburg, Norra, Portugal, Rootsi: Ketesse

Küpros, Kreeka: Nosatel Tšehhi: Dexoket Saksamaa: Sympal

Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Ungari: Ketodex

Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik: Keral Holland: Stadium

Poola: Dexak Slovakkia: Dexadol Sloveenia: Menadex

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

* selgitus – 4 tk ja 10 tk pakendis - käsimüügiravim

20 tk, 30 tk, 50 tk ja 500 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 25 mg deksketoprofeeni, deksketoprofeentrometamoolina. INN. Dexketoprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka tugevusega valu sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Vastavalt valu iseloomule ja raskusele on soovitatav annus tavaliselt 12,5 mg iga 4-6 tunni järel või 25 mg iga 8 tunni järel. Ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Dolmen tabletid ei ole ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata sümptomaatilise perioodiga.

Eakad

Eakatel patsientidel soovitatakse alustada ravi väikse annusega (ööpäevane annus 50 mg). Annust võib suurendada täiskasvanute soovitatava annuseni ainult juhul, kui ravimit talutakse hästi.

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb alustada ravi väiksemate annustega (ööpäevane annus 50 mg) ja neid tähelepanelikult jälgida. Dolmen tablette ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.

Neerukahjustus

Kerge neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) (vt lõik 4.4) tuleb

algannust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg. Dolmen’i tablette ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min) (vt lõik 4.3) patsientidel.

Lapsed

Dolmen'i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

Tablett tuleb alla neelata koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega).

Samaaegne manustamine koos toiduga aeglustab ravimi imendumiskiirust (vt Farmakokineetilised omadused), seepärast soovitatav ägeda valu korral ravimit manustada vähemalt 30 minutit enne sööki.

Vastunäidustused

Dolmen’i tablette ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

−patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või mõne muu MSPVA või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

−patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset;

−varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ketoprofeeni või fibraatide ravi ajal;

−patsiendid, kellel varasemal ravil MSPVA-dega on esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

−patsiendid, kellel on peptiline haavand/seedetrakti hemorraagia või on olnud seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;

−kroonilise düspepsiaga patsiendid;

−patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;

−Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;

−raske südamepuudulikkusega patsiendid;

−mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsiendid (kreatiniini kliirens ≤ 59 ml/min);

−raske maksafunktsiooni häirega patsiendid (Child-Pugh skoor 10-15);

−hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;

−raskelt dehüdreeritud (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest) patsiendid;

−raseduse kolmanda trimestri ajal ja imetamise perioodis (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Samaaegset Dolmen’i kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada kasutades väiksemaid toimivaid annuseid, lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid

MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate sümptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt pole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mistahes ajal gastrointestinaalsest verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui Dolmen’i kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi Dolmen’iga katkestada.

Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk gastrointestinaalsele verejooksule, haavandi tekkele või perforatsioonile eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel.

Eakad: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga välja selgitada, kas patsiendil on varem esinenud ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomitega või gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes.

Patsientidele, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi), tuleb MSPVA-d kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Patsientide puhul, kes kasutavad näiteks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik.

Neerude riskid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Ravi ajal tuleb tagada piisav vedelikutarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.

Nagu teised MSPVA-d, võib ta põhjustada vähest mööduvat maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaigusega patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks. MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosijuhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi

alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Seetõttu ei soovitata patsientidel, kes saavad muud hemostaasi mõjutavat ravi, nagu varfariin või teised kumariinid või hepariinid, deksketoprofeeni kasutada (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, mõnikord lõppenud surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Dolmen’i kasutamine katkestada.

Muu teave

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
dehüdratsioon;
kohe pärast ulatuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki). Ravi tuleb katkestada kohe kui pärast Dolmen'i võtmist ilmnevad raske ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa MSPVA-sid nende infektsioonide halvenemises välistada. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav Dolmen'i kasutamist vältida.

Dolmen'i tuleb kasutada ettevaatusega hematopoeetiliste haiguste, süsteemse erütematoosluupuse või segatüüpi sidekoehaigustega patsientidel.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka deksketoprofeen varjata nakkushaiguste sümptomeid.

Lapsed

Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid

Teised MSPVAd (kaasa arvatud tsüklooksügenaas2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused (≥3 g ööpäevas): mitmete MSPVAde koosmanustamine võib suurendada

gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.

Antikoagulandid: MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide, (nt varfariin) toimet (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seostumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
Liitium (kirjeldatud mitme MSPVAga): MSPVAd tõstavad vere liitiumi sisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeenravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
Metotreksaat kasutatuna suurtes annustes 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.
Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Metotreksaat kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll.
Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga nädal aega pärast MSPVAga alustamist. Kontrollige täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVAga.
Sulfonüüluuread: MSPVAd võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:

Beetablokaatorid: ravi MSPVAdega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVAd võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.
Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRId): suurenenud gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).
Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ja see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
Südameglükosiidid: MSPVAd võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada

mifepristooni efektiivsust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA manustamine samal päeval prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ja ei mõjuta meditsiinilise abordi tõhusust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVAdega võivad suurendada krampide tekkimise riski.
Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVAga võib suurendada plasma uurealämmastiku ja kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.
Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVAdega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ravimitega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVAdega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVAde suuremate koguste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida MSPVAde annuste manustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

Dolmen tabletid on raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilisestest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1%-lt 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatses on näidanud suurenenud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Siiski pole loomkatsed näidanud deksketoprofeeni reproduktsiooni toksilisust (vt lõik 5.3).

Raseduse esimese ja teise trimestri kestel ei tohi deksketoprofeeni kasutada, kui see pole selgelt vajalik.

Kui deksketoprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga; emal ja vastsündinul raseduse lõpul:
võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures;
emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine

Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Dolmen on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka Dolmen’i kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või

keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Dolmen’i tabletid võivad põhjustada kõrvaltoimeid nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Deksketoprofeeniga läbiviidud kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgselt teadaolevad, vähemalt võimaliku põhjusliku seosega kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele.

Organsüsteemi klass	Sage	Aeg-ajalt	Harv	Väga harv/
	(≥1/100 kuni	(≥1/1000 kuni	(≥1/10000 kuni	(<1/10000)
	<1/10)	<1/100)	<1/1000)
Vere ja	---	---	---	Neutropeenia,
lümfisüsteemi häired				trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi	---	---	Kõriturse	Anafülaktiline
häired				reaktsioon, sh
				anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja	---	---	Anoreksia	---
toitumishäired
Psühhiaatrilised	---	Unetus, ärevus	---	---
häired
Närvisüsteemi	---	Peavalu,	Paresteesiad,	---
häired		pearinglus,	sünkoop
		somnolentsus
Silma kahjustused	---	---	---	Nägemise ähmastumine
Kõrva ja labürindi	---	Peapööritus	---	Tinnitus
kahjustused
Südame häired	---	Palpitatsioonid	---	Tahhükardia
Vaskulaarsed häired	---	Õhetus	Hüpertensioon	Hüpotensioon
Respiratoorsed,	---	---	Bradüpnoe	Bronhospasm, düspnoe
rindkere ja
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired	Iiveldus ja/või	Gastriit,	Peptiline haavand,	Pankreatiit
	oksendamine,	kõhukinnisus,	peptilise haavandi
	kõhuvalu,	suukuivus,	verejooks või
	kõhulahtisus,	meteorism	peptilise haavandi
	seedehäired		perforatsioon (vt
			lõik 4.4)
Maksa ja sapiteede	---	---	Maksarakkude
häired			kahjustus
Naha ja nahaaluskoe	---	Lööve	Urtikaaria, akne,	Stevensi-Johnsoni
kahjustused			suurenenud	sündroom, toksiline
			higistamine	epidermaalne nekrolüüs
				(Lyelli sündroom),
				angioödeem, näoturse,
				valgustundlikkus-
				reaktsioon, sügelus

Lihas-skeleti ja	---	---	Seljavalu	---
sidekoe kahjustused
Neerude ja kuseteede	---	---	Äge	Nefriit või nefrootiline
häired			neerupuudulikkus,	sündroom
			polüuuria
Reproduktiivse	---	---	Menstruaalhäired,	---
süsteemi ja			eesnäärmehäired
rinnanäärme häired
Üldised häired ja	---	Kurnatus, valu,	Perifeersed tursed	---
manustamiskoha		asteenia,
reaktsioonid		külmavärinad,
		halb enesetunne
Uuringud	---	---	Muutused	---
			maksafunktsiooni
			testides

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Esineda võivad (vt lõik 4.4) peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, mis on vahel fataalne (eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia, harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomaatika pole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertiigo, desorientatsioon, peavalu) häireid.

Kogemata või liigsel manustamisel alustage kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Aktiivsütt tuleb manustada, kui täiskasvanu või laps on sisse võtnud rohkem kui 5 mg/kg tunni aja jooksul.

Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.

ATC kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül)propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE).

Toimemehhanism

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH, mis
produtseerivad prostaglandiine PGE, PGE, PGFα ja PGD2 ning samuti prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletikumediaatoreid nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed

On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust. Mõnedes uuringutes leiti analgeetilise aktiivsuse algus olevat 30 minuti juures pärast manustamist. Analgeetiline toime püsib 4 kuni 6 tundi.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast deksketoprofeentrometamooli suukaudset manustamist inimestele saavutatakse CMAX 30 minuti pärast (ulatus 15 kuni 60 minutit).

Samaaegsel manustamisel toiduga deksketoprofeeni AUC ei muutu, samas CMAX väheneb ja tema imendumiskiirus pikeneb (suurenenud tMAX).

Jaotumine

Deksketoprofeeni jaotumise poolväärtusaeg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,35 ja 1,65 tundi. Nagu teistel ulatuslikult plasmavalkudega seonduvatel ravimitel (99%), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg.

Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast manustamist AUC ei olnud erinev pärast ühekordse annuse saamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

Biotransformatsioon ja eritumine

Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu.

Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL) 2 korda suuremas annuses kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Peamised kõrvaltoimed ahvidel suurte annuste kasutamisel olid veri väljaheites, kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja kõige

suuremate annuste korral gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid. Need toimed ilmnesid, kui ravimi ekspositsioon oli 14-18 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu tiinetele loomadele kui ka otseselt loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis,

Mikrokristalliline tselluloos,

Naatriumtärklisglükolaat,

Glütserooldistearaat,

Hüpromelloos,

Titaandioksiid,

Propüleenglükool,

Makrogool 6000.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on saadaval blisterpakendites (PVC-alumiiniumblister).

Pakendis on 4, 10, 20, 30, 50 või 500 õhukese polümeerkattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.08.2006

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018