Dolmen - süste-/infusioonilahus (25mg 1ml)

ATC Kood: M01AE17
Toimeaine: deksketoprofeen
Tootja: Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Artikli sisukord

DOLMEN
süste-/infusioonilahus (25mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dolmen, 50 mg/2 ml süste-/infusioonilahus

Deksketoprofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dolmen’i kasutamist
  3. Kuidas Dolmen’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dolmen’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dolmen ja milleks seda kasutatakse

Dolmen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) hulka.

Seda kasutatakse mõõduka kuni raske valu raviks (postoperatiivne valu, neerukoolikud ehk tugev neeruvalu ja alaselja valu), kui tabletid ei sobi.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Dolmen’i kasutamist

Ärge kasutage Dolmen’i ja öelge oma arstile

−kui olete deksketoprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui te olete allergiline atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;

−kui teil on astma või teil on esinenud astmahooge, ägedat allergilist riniiti (lühiajaline ninalimaskesta põletik), nina polüüpe (allergiast põhjustatud moodustised ninas), urtikaariat (nahalööve), angioödeemi (näo, silmade, huulte või keele turse või hingamishäired) või vilinaid rinnus pärast atsetüülsalitsüülhappe või mingite muude mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kasutamist;

−kui teil on varem ketoprofeeni (mittesteroidne põletikuvastane ravim) või fibraatide (ravimid, mida kasutatakse vere lipiidisisalduse vähendamiseks) kasutamisel esinenud fotoallergilisi või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalguse toimel tekkiv naha punetuse ja/või villide tekkimise erivorm);

−kui teil on peptiline haavand, mao- või sooletrakti verejooks või on teil varem olnud mao- või sooletrakti verejookse, haavandumist või perforatsiooni;

−kui teil on kroonilisi seedehäireid (nt seedimatus, kõrvetised);

−kui teil on praegu või on olnud mao- või sooletrakti verejooks või perforatsioon, mille põhjuseks on eelnev mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) kasutamine valu raviks;

−kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (Crohn’i tõbi või haavandiline koliit);

−kui teil on raske südamepuudulikkus, mõõdukas või raske neeruhaigus või raske maksahaigus;

−kui teil on probleeme veritsuse või vere hüübimisega;

−kui te olete oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu raskelt dehüdreeritud (kaotanud palju kehavedelikku);

−kui teil on raseduse kolmas trimester või te imetate.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dolmen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on kunagi olnud krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi);

−kui teil on praegu või on kunagi olnud mingeid mao- või sooletrakti haigusi;

−kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti haavandumise või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, mõned antidepressandid (SSRI tüüpi, st selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimid, mis hoiavad ära vere hüübimise (nt atsetüülsalitsüülhape) või antikoagulandid (varfariin). Sellistel juhtudel pidage enne Dolmen’i kasutamist nõu oma arstiga: ta võib soovitada teile mao kaitsmiseks mõne lisaravimi kasutamist (nt misoprostool või ravimid, mis blokeerivad maohappe tootmise);

−kui teil on probleeme südamega, on olnud hiljuti insult või te arvate, et teil esineb oht selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate). Sel juhul peate arutama oma ravivõimalusi arsti või apteekriga, sest ravimid (nt Dolmen) võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust;

−kui te olete eakas: teil võib olla suurem oht kõrvaltoimete avaldumiseks (vt lõik 4). Nende esinemisel pöörduge kohe oma arsti poole;

−kui teil on allergia või teil on kunagi esinenud ülitundlikkust;

−kui teil on neeru-, maksa- või südamehaigusi (kõrge vererõhk ja/või südamepuudulikkus), esineb vedeliku peetumist või teil on kunagi esinenud selliseid probleeme;

−kui te kasutate diureetikume või on teil vedelikupuudus ja teie veremaht on vähenenud liigse vedelikukao tulemusena (nt liiga suur uriini hulk, kõhulahtisus või oksendamine);

−kui te olete naine, kellel on viljatusprobleemid (Dolmen võib vähendada viljakust, seetõttu ei tohi te seda kasutada kui te planeerite rasestuda või teete viljakusteste);

−kui teil on raseduse esimene või teine trimester;

−kui teil on vereloomehäired;

−kui teil on süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus (sidekude mõjutavad immuunsüsteemi haigused);

−kui teil on tuulerõuged, sest erandjuhtudel võivad MSPVA-d infektsiooni kulgu halvendada;

−kui teil on astma, millega kaasneb krooniline nohu, krooniline sinusiit ja/või ninapolüübid, kuna teil on võrreldes teiste inimestega suurem risk allergia tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja/või MSPVA-de suhtes. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahoo või bronhospasmi, eriti nendel patsientidel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes.

Lapsed ja noorukid

Dolmen’i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus tõestatud ja seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Dolmen

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. On ravimeid, mida ei tohi samaaegselt kasutada ja selliseid, mille annust oleks koosmanustamisel vaja muuta.

Informeerige alati oma arsti, hambaarsti või apteekrit, kui te kasutate lisaks Dolmen’le samaaegselt mõnda alljärgnevatest ravimitest.

Kombinatsioonid, mille kasutamine ei ole soovitatav:

−atsetüülsalitsüülhape, kortikosteroidid või muud põletikuvastased ravimid;

−varfariin, hepariin või teised vere hüübimist takistavad ravimid;

−liitium, mida kasutatakse meeleoluhäirete raviks;

−metotreksaat suurtes annustes, 15 mg nädalas (kasutatakse vähi ravis või immunosupressiivse ravimina);

−hüdantoiinid ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;

−sulfametoksasool, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste korral.

Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatlikku kasutamist:

−AKE inhibiitorid, diureetikumid ja angiotensiin II antagonistid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;

−pentoksüfülliin ja okspentüfülliin, mida kasutatakse krooniliste venoossete haavandite raviks;

−zidovudiin, mida kasutatakse viirusnakkuste raviks;

−aminoglükosiidid, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide korral;

−sulfonüüluuread (nt kloorpropamiid ja glibenklamiid), mida kasutatakse suhkruhaiguse raviks;

−metotreksaat väiksemates annustes, vähem kui 15 mg nädalas.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel tuleb olla hoolikas:

  • kinoloonantibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin), mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
  • tsüklosporiin või takroliimus, mida kasutatakse immuunsüsteemi haiguste raviks ja pärast elundite siirdamist;
  • streptokinaas ja teised trombolüütilised või fibrinolüütilised ravimid, st ravimid, mida kasutatakse verehüüvete lõhustamiseks;
  • probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
  • digoksiin, millega ravitakse kroonilist südamepuudulikkust;
  • mifepristoon, mida kasutatakse abordi esilekutsumiseks (raseduse katkestamiseks);
  • antidepressandid, mis kuuluvad selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite hulka (SSRId);
  • trombolüütikumid, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni ja verehüüvete moodustamise vähendamiseks;
  • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide korral;
  • tenofoviir, deferasiroks, pemetrekseed.

Kui teil on kahtlusi ravimite kasutamisel koos Dolmen’iga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Dolmen’i viimasel kolmel raseduskuul ja rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest sel juhul ei pruugi Dolmen olla teile sobiv ravim. Naised, kes soovivad rasestuda või kes on rasedad, peavad Dolmen’i kasutamist vältima. Raseduse ajal tohib ravi määrata ainult arst.

Dolmen’i kasutamine rasestumisel või viljakusuuringute ajal ei ole soovitatav. Võimaliku mõju kohta naise viljakusele vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dolmen võib vähesel määral mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid, sest ravi kõrvaltoimed võivad olla pearinglus või unisus. Selliste toimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid nende sümptomite kadumiseni. Küsige nõu oma arstilt.

Dolmen sisaldab etanooli ja naatriumi

Üks Dolmen’i ampull sisaldab 12,35 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 200 mg ühes annuses, mis vastab 5 ml õllele või 2,08 ml veinile ühes annuses.

Ravim on kahjulik alkoholismi probleemiga inimesele.

Seda tuleb arvestada rasedatel või imetavatel naistel, lastel ja suure riskiga inimrühmadel, näiteks maksahaigustega patsiendid või epileptikud.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Dolmen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst räägib teile, milline on teile vajalik Dolmen’i annus, sõltuvalt teil esinevate sümptomite olemusest, raskusest ja kestusest. Soovitatav annus on tavaliselt 1 ampull (50 mg) Dolmen’i iga 8...12 tunni tagant. Vajadusel saab süstimist korrata juba pärast 6 tunni möödumist. Ärge mingil juhul ületage Dolmen’i päevaannust 150 mg (3 ampulli).

Kasutage ravimit süstena ainult haiguse ägedal perioodil (st mitte kauem kui 2 päeva jooksul). Võimalusel hakake kasutama suukaudselt manustatavaid valuvaigisteid.

Eakad halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid ja maksa- ning neeruhaigustega patsiendid ei tohi ületada Dolmen’i päevaannust 50 mg (1 ampull).

MANUSTAMISVIIS

Dolmen’i on võimalik manustada nii lihase- kui ka veenisiseselt (veenisisese süstimise tehnilised üksikasjad on toodud lõigus 7).

Kui manustate Dolmen’i lihasesse, tuleb seda teha kohe pärast värvitud ampulli avamist ning süstida aeglaselt sügavale lihasesse.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te kasutate Dolmen’i rohkem kui ette nähtud

Kui kasutate seda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast selle ravimi pakendit või seda infolehte.

Kui te unustate Dolmen’i kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Manustage järgmine tavaline annus, kui selle kasutamise aeg kätte jõuab (vt lõik 3 „Kuidas Dolmen’i kasutada“).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissageduse tõenäosusele.

Sageli esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Iiveldus ja/või oksendamine, valu süstekohas, süstekoha reaktsioonid, nagu põletik, hematoom või verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Veriokse, madal vererõhk, palavik, nägemise hägustumine, pearinglus, unetus, unehäired, peavalu, aneemia, kõhuvalu, kõhukinnisus, seedehäired, kõhulahtisus, suukuivus, nahaõhetus, nahalööve, nahapõletik, sügelus, suurenenud higistamine, väsimus, valu, külmatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Peptiline haavand, peptilise haavandi verejooks või peptilise haavandi perforatsioon, kõrge vererõhk, minestamine, liiga aeglane hingamine, verehüübest põhjustatud pindmise veeni põletik (pindmine tromboflebiit), üksik südame vahelöök (ekstrasüstol), südamerütmi kiirenemine, perifeersed tursed, kõriturse, tundlikkuse häired, palavikutunne ja külmavärinad, kohin kõrvus (tinnitus), sügelev lööve, naha kollasus, akne, seljavalu, neerupiirkonna valu, sagenenud urineerimine, menstruaaltsükli häired, eesnäärme probleemid, lihasjäikus, liigesejäikus, lihaskrambid, maksaanalüüside muutused (vereproovid), tõusnud veresuhkru tase (hüperglükeemia), langenud veresuhkru tase (hüpoglükeemia), triglütseriidide (rasvad) suurenenud sisaldus veres (hüpertriglütserideemia), ketokehad uriinis (ketonuuria), valgud uriinis (proteinuuria), maksarakkude kahjustus (hepatiit), neerufunktsiooni puudulikkus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Anafülaktiline reaktsioon (ülitundlikkusreaktsioon, mis võib viia ka teadvuse kaotuseni), naha, suu, silmade ja genitaalpiirkonna haavandumine (Stevensi-Johnson’i ja Lyell’i sündroomid), näoturse või huulte ja kõriturse (angioödeem), hingamisteede lihaste kokkutõmmetest põhjustatud hingamisraskus (bronhospasm), hingeldus, pankreatiit, naha ülitundlikkusreaktsioonid ja naha ülitundlikkus valgusele, neerukahjustus, vähenenud valgevererakkude arv (neutropeenia), vähenenud trombotsüütide arv (trombotsütopeenia).

Rääkige kohe oma arstiga, kui te märkate ravi algul mingeid kõrvaltoimeid mao-sooletraktis (nt valu mao piirkonnas, kõrvetised või veritsus), kui teil on eelnevalt olnud mingeid pikaajalise põletikuvastaste ainete kasutamisega seotud kõrvaltoimeid ning eriti siis, kui te olete eakas.

Lõpetage Dolmen’i kasutamine niipea, kui te märkate nahalöövet või mingeid limaskestade (nt suu sisekesta) kahjustusi või mingeid allergia tunnuseid.

Ravi ajal mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega on olnud teateid ka vedeliku peetumise ja tursete (eriti hüppeliigeste piirkonnas ja jalgadel), vererõhu tõusu ja südamepuudulikkuse tekke kohta.

Ravimid nagu Dolmen võivad vähesel määral suurendada südameinfarkti või insuldi riski.

Süsteemse erütematoosse luupuse või segatüüpi sidekoe haigusega (immuunsüsteemi haigused, mis mõjutavad sidekude) patsientidel võivad mittesteroidsed põletikuvastased ained harva põhjustada palavikku, peavalu ja kaela tagakülje jäikust.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võib tekkida peptiline haavand, perforatsioon või veritsus seedetraktist (mõnikord ka surmaga lõppenud, eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, verisest väljaheitest, verioksest, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest. Harvem on esinenud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võivad ilmneda hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia ning harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Rääkige kohe oma arstile, kui Dolmen’i kasutamise ajal tekivad või süvenevad nakkusele viitavad nähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dolmen’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.

Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole läbipaistev ja värvitu, vaid sellel ilmnevad hägustumise märgid (nt osakesed). Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja seda tuleb kasutada kohe pärast avamist. Visake kasutamata jäänud lahus ära (palun lugege järgmist alalõiku „Hävitamine“).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida iga 2 ml Dolmen’i ampull sisaldab

  • Toimeaine on deksketoprofeen (deksketoprofeentrometamoolina). Üks ampull sisaldab 50 mg deksketoprofeeni.
  • Abiained on alkohol (etanool, vt lõik 2 Dolmen sisaldab etanooli), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Dolmen välja näeb ja pakendi sisu

Dolmen on süste-/infusioonilahus. See on pakitud karpidesse, mis sisaldavad kas 1, 5, 6, 10, 20, 50 või 100 I tüüpi klaasist värvitud ampulli, milles igaühes on 2 ml läbipaistvat ja värvitut lahust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

Tootjad:

Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi 3

50131 Firenze, Itaalia

või

Alfasigma S.p.A. via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (Pescara) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Paldiski mnt 29

10612 Tallinn Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa EMP (Euroopa Majanduspiirkonna)

liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Hispaania (RMS), Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Island, Itaalia, Luksemburg, Norra, Portugal, Rootsi: Ketesse

Küpros, Kreeka: Nosatel

Tšehhi Vabariik: Dexoket

Eesti, Läti, Leedu: Dolmen Saksamaa: Sympal Ungari: Ketodex forte Iirimaa, Malta: Keral Poola: Dexak

Slovakkia: Dexadol

Sloveenia: Menadex Holland: Stadium

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

Teave meditsiinitöötajale

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Intravenoosne kasutamine

Intravenoosne infusioon: ühe Dolmen’i ampulli sisu (2 ml) tuleb lahustada 30...100 ml füsioloogilises lahuses, 5% glükoosi- või Ringeri-laktaadilahuses. Sel viisil lahjendatud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina 10...30 minuti vältel. Lahust tuleb kaitsta alati loomuliku päevavalguse eest.

Intravenoosne boolus: vajadusel võib ühe ampulli sisu (2 ml) manustada aeglase intravenoosse boolusena vähemalt 15 sekundi jooksul.

Dolmen on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Ravimi käsitsemise juhised:

Kui manustate Dolmen’i intravenoosse boolusena, tuleb seda teha kohe pärast värvitud lahuseampulli avamist.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest.

Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust.

Sobivus:

Dolmen on sobiv segamiseks väikese mahuga anumas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini süstelahustega.

Vastavalt juhistele on lahjendatud lahus selge. On näidatud, et 100 ml füsioloogilise lahuse või glükoosiga lahjendatud Dolmen on kokkusobiv järgmiste süstelahustega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine absorptsiooni pole leitud, kui Dolmen’i lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolmen 50 mg/2ml süste-/infusioonilahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 ml ampull sisaldab 50 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina).

Üks ml süste-/infusioonilahust sisaldab 25 mg deksketoprofeeni (deksketoprofeentrometamoolina). INN. Dexketoprofenum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks 2 ml ampull sisaldab 200 mg etanooli (96%) ja 8,0 mg naatriumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahus. Selge ja värvitu lahus. pH (7,0...8,0)

Osmolaarsus (270...328 mOsmol/l)

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõduka kuni tugeva valu sümptomaatiline ravi, sh. postoperatiivne valu, neerukoolik ja nimmevalu, kui suukaudne manustamine pole sobiv.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav annus on 50 mg iga 8...12 tunni järel. Vajadusel võib annustamist korrata 6-tunniste vahedega. Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.

Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ja ravi tuleb piirata ägeda sümptomaatilise perioodiga (mitte rohkem kui kaks päeva). Patsiendid tuleb üle viia suukaudsele valuvaigistavale ravile niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Mõõduka kuni tugeva postoperatiivse valu korral saab täiskasvanutel Dolmen süste- /infusioonilahust kasutada kombinatsioonis opioidsete analgeetikumidega, näidustuse korral samades täiskasvanutele soovitatavates annustes (vt lõik 5.1).

Eakad

Tavaliselt ei ole eakatel patsientidel annuse korrigeerimine vajalik. Siiski soovitatakse neerufunktsiooni füsioloogilise halvenemise tõttu eakatel patsientidel kerge neerufunktsiooni häire korral väiksemat annust: ööpäevane koguannus 50 mg (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Annust tuleb vähendada kuni 50 mg ööpäevase annuseni kerge kuni mõõduka (Child-Pugh skoor 5...9) maksakahjustuse korral ning maksafunktsiooni tuleb tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4). Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi kasutada raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (Child- Pugh skoor 10...15) (vt lõik 4.3).

Neerukahjustus

Kerge neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 60...89 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada ööpäevase koguannuseni 50 mg (vt lõik 4.4). Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi kasutada mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 59 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed

Dolmen'i ei ole lastel ja noorukitel uuritud. Seetõttu ei ole ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel tõestatud ning seda ravimit ei tohi lastel ja noorukitel kasutada.

Manustamisviis

Dolmen süste-/infusioonilahust võib manustada kas intramuskulaarselt või intravenoosselt.

•Intramuskulaarne kasutamine: Dolmen süste-/infusioonilahuse ühe ampulli (2 ml) sisaldus manustatakse aeglase süstina sügavale lihasesse.

•Intravenoosne kasutamine:

  • Intravenoosne infusioon: vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule valmistatud lahjendatud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse infusioonina kestusega 10 kuni 30 min. Lahust tuleb alati kaitsta loomuliku päevavalguse eest.
  • Intravenoosne boolus: vajadusel võib Dolmen süste/infusioonilahuse ühe ampulli (2 ml) sisalduse manustada aeglase intravenoosse boolusena mitte vähem kui 15 sekundi jooksul.

Ravimi käsitsemise juhised

Kui Dolmen süste-/infusioonilahust manustatakse intramuskulaarselt või intravenoosse boolusena, tuleb lahust süstida kohe pärast selle eemaldamist värvitud ampullist (vt ka lõigud 6.2 ja 6.6). Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb lahus aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõigud 6.3 ja 6.6). Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.

Vastunäidustused

Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi manustada järgmistel juhtudel:

  • patsiendid, kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
  • patsiendid, kellel sarnase toimega ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVAd) põhjustavad astmahooge, bronhospasmi, ägedat riniiti või põhjustavad ninapolüüpide teket, urtikaariat või angioneurootilist turset;
  • varem esinenud fotoallergiline või fototoksiline reaktsioon ravile ketoprofeeni või fibraatidega;
  • patsiendid, kellel on varasemal ravil MSPVAdega esinenud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
  • patsiendid, kellel on peptiline haavand/ seedetrakti hemorraagia või anamneesis seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon;
  • kroonilise düspepsiaga patsiendid;
  • patsiendid, kellel esineb muu aktiivne verejooks või veritsushäired;
  • Crohni tõve või haavandilise koliidiga patsiendid;
  • raske südamepuudulikkusega patsiendid;
  • mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega patsiendid (kreatiniini kliirens < 59 ml/min);
  • raske maksafunktsiooni häirega patsiendid (ChildPugh skoor 10...15);
  • hemorraagilise diateesi ja muude koagulatsioonihäiretega patsiendid;
  • raskelt dehüdreeritud (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedelikutarbimisest) patsiendid;
  • raseduse kolmanda trimestri ajal ja imetamise perioodil (vt lõik 4.6).

Dolmen süste-/infusioonilahus on vastunäidustatud neuraksiaalseks (intratekaalne või epiduraalne) manustamiseks oma etanoolisisalduse tõttu.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustada ettevaatlikult allergiliste seisundite anamneesiga patsientidele.

Samaaegset Dolmen’i kasutamist koos teiste MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitoritega, tuleb vältida.

Kõrvaltoimete esinemist saab vähendada, kasutades väiksemaid toimivaid annuseid, lühima sümptomite taandumiseks vajaliku perioodi vältel (vt lõik 4.2, ning allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Seedetrakti riskid

MSPVA-de kasutamisel (hoiatavate süptomitega või ilma, ka juhul kui eelnevalt pole anamneesis tõsiseid gastrointestinaalseid juhte esinenud) on teatatud ravi kestel mistahes ajal gastrointestinaalsest verejooksust, haavandite tekkest või perforatsioonist, mis võib olla fataalne. Kui Dolmen’i kasutamisel tekib gastrointestinaalne verejooks või haavand, tuleb ravi Dolmen’iga katkestada.

Patsientidel, kellel on olnud haavand, suureneb MSPVA annuse suurendamisel risk gastrointestinaalsele verejooksule, haavandi tekkele või perforatsioonile, eriti hemorraagiaga või perforatsiooniga juhtudel (vt lõik 4.3) ja eakatel.

Eakad: eakatel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti gastrointestinaalset verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2). Nendel patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Nagu kõigi MSPVA-de puhul, tuleb enne ravi alustamist deksketoprofeeniga välja selgitada, kas patsiendil on anamneesis ösofagiiti, gastriiti ja/või peptilist haavandit ning veenduda, et need on täielikult välja ravitud. Gastrointestinaalsete sümptomite või gastrointestinaalse haigusega patsiente tuleb jälgida seedehäirete, eriti gastrointestinaalse verejooksu sümptomite suhtes.

Patsientidele, kellel on olnud gastrointestinaalseid haigusi (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi) tuleb MSPVA-d kasutada ettevaatusega, kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).

Patsientide puhul, kes kasutavad näiteks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis võivad suurendada gastrointestinaalset riski (vt alltoodut ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, kellel on esinenud gastrointestinaalset toksilisust, eriti eakad, peavad teavitama kõigist ebatavalistest kõhuvaevustest (eriti gastrointestinaalne verejooks), eriti ravi alguses.

Patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis suurendavad haavandi või veritsuse ohtu, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombivastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5), tuleb soovitada olla ettevaatlik.

Neerude riskid

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nendel patsientidel võib MSPVA-de kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist, vedelikupeetust ja turseid. Ettevaatlik tuleb olla ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi, või nendel, kellel võib tekkida hüpovoleemia, sest nefrotoksilisuse risk on suurenenud.

Ravi ajal tuleb tagada piisav vedeliku tarbimine, et ennetada dehüdratsiooni ja võimalikku neerutoksilisuse suurenemist.

Nagu kõik MSPVA-d, võib ravim tõsta plasmas uurea lämmastiku ja kreatiniini sisaldust. Nagu kõiki teisi prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, saab seda seostada neerude süsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad viia glomerulonefriidi, interstitsiaalse nefriidi, neerude papillaarse nekroosi, nefrootilise sündroomi ja ägeda neerupuudulikkuseni. Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.2).

Maksa riskid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Nagu teised MSPVA-d, võib ta põhjustada mööduvat vähest teatud maksafunktsiooni näitajate tõusu ja samuti olulist S-GOT ja S-GPT aktiivsuse tõusu. Nende näitajate olulise tõusu puhul tuleb ravi katkestada.

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid

Hüpertensiooni ja/või kerge kuni mõõduka südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine ja nõustamine. Eriline ettevaatus on vajalik südamehaigusega patsientidel, eriti nendel, kellel on varem esinenud südamepuudulikkuse episoode, sest esineb risk südamepuudulikkuse süvenemiseks, sest MSPVA-raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt) võib olla seotud arteriaalsete tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga. Puuduvad piisavad andmed, et sellist riski deksketoprofeeni puhul välistada.

Ravimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib deksketoprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist. Sarnane kaalutlus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste riskiteguritega (sh hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel enne pikaajalise ravi alustamist.

Kõik mitteselektiivsed MSPVA-d võivad inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on hinnatud postoperatiivses perioodis deksketoprofeeni ja profülaktilises annuses madalmolekulaarse hepariini samaaegset kasutamist ja mõju koagulatsiooniparameetritele ei täheldatud. Siiski hemostaasi mõjutavat ravi, näiteks varfariini või teisi kumariine või hepariine, saavaid patsiente tuleb deksketoprofeeni manustamisel tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).

Eakatel patsientidel esineb suurema tõenäosusega kardiovaskulaarse funktsiooni häireid (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harvadel juhtudel teatatud tõsistest (mõnikord surmaga lõppenud) nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Tõenäoliselt on patsientidel suurim risk nende reaktsioonide tekkeks ravi alguses, reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Nahalööbe, limaskesta kahjustuste või teiste ülitundlikkuse nähtude esmasel ilmnemisel tuleb Dolmen süste- /infusioonilahuse kasutamine katkestada.

Muu teave

Eriline ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel esineb:

  • kaasasündinud porfüriini metabolismi häire (nt äge vahelduv porfüüria);
  • dehüdratsioon;
  • kohe pärast ulatsuslikku operatsiooni.

Kui arst peab vajalikuks pikaajalist ravi deksketoprofeeniga, tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktilist šokki). Ravi tuleb katkestada kohe kui pärast Dolmen'i manustamist ilmnevad raske

ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid. Sõltuvalt sümptomitest tuleb spetsialisti juhtimisel kasutusele võtta vajalikud meetmed.

Patsientidel, kellel on astma koos kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja/või ninapolüüpidega, on võrreldes teiste isikutega suurem risk atsetüülsalitsüülhappest ja/või MSPVA-dest põhjustatud allergiateks. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti nendel, kellel esineb allergia atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de suhtes (vt lõik 4.3).

Erandjuhul võivad tuulerõuged olla raskete naha ja pehmete kudede nakkuslike tüsistuste allikaks. Senini ei saa MSPVA-sid nende infektsioonide halvenemises välistada. Seetõttu on tuulerõugete korral soovitatav Dolmen'i kasutamist vältida.

Dolmen süste-/infusioonilahust tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esinevad hematopoeesi häired, süsteemne erütematoosne luupus või segatüüpi sidekoehaigus.

Nagu teised MSPVA-d, võib deksketoprofeen maskeerida infektsioonhaiguste sümptomeid. Üksikjuhtudel on MSPVA-de kasutamisega ajalises seoses kirjeldatud pehmete kudede infektsioonide ägenemist. Seepärast soovitatakse patsiendil kohe konsulteerida arstiga, kui ravi ajal tekivad või süvenevad bakteriaalse infektsiooni nähud.

Üks Dolmen süste-/infusioonilahuse ampull sisaldab 12,35 mahuprotsenti etanooli (alkohol), st kuni 200 mg ühes annuses, mis vastab 5 ml õllele või 2,08 ml veinile ühes annuses.

Kahjulik alkoholismi probleemidega isikutele.

Seda tuleb arvesse võtta rasedate ja imetavate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga isikute puhul, nagu patsiendid, kellel on maksahaigus või epilepsia.

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, st on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

Lapsed

Ohutus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgmised koostoimed kehtivad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) puhul üldiselt.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid:

  • Teised MSPVAd (kaasa arvatud tsüklooksügenaas2 selektiivsed inhibiitorid) ja salitsülaatide suured annused (≥3 g ööpäevas): mitmete MSPVAde koosmanustamine võib suurendada gastrointestinaalsete haavandite ja verejooksu riski sünergilise toime tõttu.
  • Antikoagulandid: MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide (nt. varfariin) toimet (vt lõik 4.4) deksketoprofeeni suure plasmavalkudega seostumise ja trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu. Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
  • Hepariinid: suurenenud verejooksu risk (trombotsüütide funktsiooni inhibeerimise ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustuse tõttu). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, tuleb kasutada kliinilist jälgimist ja laboratoorsete väärtuste monitooringut.
  • Kortikosteroidid: suureneb risk gastrointestinaalsete haavandite või verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).
  • Liitium (kirjeldatud mitme MSPVAga): MSPVAd tõstavad vere liitiumi sisaldust, mis võib jõuda toksiliste väärtusteni (vähenenud liitiumi ekskretsioon neerude kaudu). Seetõttu vajab see parameeter jälgimist deksketoprofeenravi alustamisel, reguleerimisel ja lõpetamisel.
  • Metotreksaat, kasutatuna suurtes annustes, 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt.
  • Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksilised toimed võivad tugevneda.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

  • Diureetikumid, AKE inhibiitorid, antibakteriaalsed aminoglükosiidid ja angiotensiin II retseptori antagonistid: deksketoprofeen võib vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel langenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad häiritud neerufunktsiooniga patsiendid), võib samaaegne tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete, ja AKE inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või antibakteriaalsete aminoglükosiidide manustamine põhjustada edasist neerufunktsiooni halvenemist, mis on tavaliselt pöörduv. Deksketoprofeeni ja diureetikumi kombineeritud ordineerimise puhul on oluline tagada, et patsient oleks adekvaatselt hüdreeritud ning ravi alguses tuleb jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
  • Metotreksaat, kasutatuna väikestes annustes, alla 15 mg nädalas: suurenenud metotreksaadi hematoloogiline toksilisus tema renaalse kliirensi vähenemise tõttu põletikuvastaste ainete toimel üldiselt. Iganädalane verepildi jälgimine kombinatsiooni kasutamise esimestel nädalatel. Tõhustatud jälgimine isegi kerge neerufunktsiooni häire olemasolul, samuti eakatel patsientidel.
  • Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu risk. Tõhustatud kliiniline jälgimine ja sage veritsusaja kontroll.
  • Zidovudiin: suurenenud toksilisuse risk erütrotsüütide reale toime kaudu retikulotsüütidele raske aneemiaga nädal aega pärast MSPVA alustamist. Kontrollige täisverepilti ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVAga.
  • Sulfonüüluuread: MSPVAd võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet nende kõrvaldamisega plasmavalkude sidumiskohtadest.

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • Beetablokaatorid: ravi MSPVAdega võib langetada nende antihüpertensiivset toimet inhibeerides prostaglandiini sünteesi.
  • Tsüklosporiin ja takroliimus: MSPVAd võivad suurendada nefrotoksilisust neeru prostaglandiinide poolt vahendatud toime kaudu. Kombinatsioonravi puhul tuleb mõõta neerufunktsiooni.
  • Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu risk.
  • Trombivastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI): suurenenud gastrointestinaalse verejooksu risk (vt lõik 4.4).
  • Probenetsiid: deksketoprofeeni plasmakontsentratsioonid võivad olla suurenenud; selle koostoime põhjuseks võib olla inhibeeriv mehhanism renaalse tubulaarse sekretsiooni kohas ja glükuronokonjugatsioon ja see nõuab deksketoprofeeni annuse reguleerimist.
  • Südameglükosiidid: MSPVAd võivad suurendada plasma glükosiidide kontsentratsiooni.
  • Mifepristoon: esineb teoreetiline risk, et prostaglandiini süntetaasi inhibiitorid võivad mõjutada mifepristooni efektiivsust. Piiratud andmed näitavad, et MSPVA manustamine samal päeval prostaglandiiniga ei mõjuta mifepristooni ega prostaglandiini toimet emakakaela küpsemisele ega emaka kontraktiilsusele ja ei mõjuta meditsiinilise abordi tõhusust.
  • Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et kinoloonide suured annused kombinatsioonis MSPVAdega võivad suurendada krampide tekkimise riski.
  • Tenofoviir: samaaegne kasutamine koos MSPVAga võib suurendada plasma uurealämmastiku ja kreatiniini sisaldust; tuleb jälgida neerutalitlust, et kontrollida võimalikku sünergilist toimet neerutalitlusele.
  • Deferasiroks: samaaegne kasutamine koos MSPVAdega võib suurendada seedetrakti toksilisuse riski. Deferasiroksi kooskasutamisel nende ravimitega on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine.
  • Pemetrekseed: samaaegne kasutamine koos MSPVAdega võib vähendada pemetrekseedi eritumist, seetõttu tuleb MSPVAde suuremate koguste manustamisel olla ettevaatlik. Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45…79 ml/min) tuleb vältida MSPVAde annuste manustamist kaks päeva enne ja kaks päeva pärast pemetrekseedi manustamist.

Dolmen süste-/infusioonilahus on vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal (vt lõik 4.3).

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib rasedust ja/või loote arengut ebasoodsalt mõjutada. Epidemioloogilistest uuringutest saadud teave prostaglandiini sünteesi inhibiitori kasutamisest raseduse alguses viitab võimalikule suurenenud raseduse katkemisohule, kardiaalse väärarengu ja gastroskiisi tekkele. Kardiaalse väärarengu kujunemise absoluutne risk suurenes ligikaudu 1%-lt kuni 1,5%-ni. Risk suureneb tõenäoliselt sõltuvalt annuse suurusest ja ravi kestusest. Prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine loomkatsetes on näidanud suurenenud pre- kui postimplantatsiooni häireid ja loote letaalsust. Loomkatsetes, kus on kasutatud prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid organogeneesi perioodis, on näidatud erinevate väärarengute (sh kardiovaskulaarsed) suurenenud esinemissagedust. Siiski pole loomkatsed näidanud deksketoprofeeni reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse esimese ja teise trimestri kestel ei tohi deksketoprofeeni kasutada, kui see pole selgelt vajalik. Kui deksketoprofeeni kasutatakse rasestumiskavatsusega naisel või raseduse esimese ja teise trimestri kestel, peab kasutatav annus olema minimaalne ja kasutamise kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri vältel võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

  • kardiopulmonaalset toksilisust (ductus arteriosus’e enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon);
  • neerufunktsiooni häireid, mis võivad areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga;

emal ja vastsündinul, raseduse lõpul:

  • võimalikku veritsusaja pikenemist, agregatsioonivastast toimet, mis võib tekkida juba väga väikeste annuste juures;
  • emaka kontraktsioonide inhibeerimist, mille tulemusena sünnitegevus hilineb või kestus pikeneb.

Imetamine

Ei ole teada, kas deksketoprofeen eritub rinnapiima. Dolmen’i kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Fertiilsus

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka Dolmen’i kasutamine põhjustada naistel fertiilsushäireid ja seda ei soovitata rasestuda soovivatel naistel kasutada. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb mõelda deksketoprofeeni kasutamise lõpetamisele.

Toime reaktsioonikiirusele

Dolmen süste-/infusioonilahus võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu pearinglus, nägemishäired või uimasus. Sellisel juhul võib häiruda võime adekvaatselt reageerida, osaleda aktiivses liiklussituatsioonis ja käsitseda masinaid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis on olnud vähemalt võimalikus põhjuslikus seoses deksketoprofeeni kasutamisega kliinilistes uuringutes ja Dolmen 50 mg/2ml süste-/infusioonilahuse turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on ära toodud allpool olevas tabelis klassifitseerituna organsüsteemide kaupa ja järjestatuna vastavalt esinemissagedusele.

ORGANSÜSTEEMI

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv/

KLASS

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

(<1/10000)

 

<1/10)

<1/100)

<1/1000)

 

Vere ja lümfisüsteemi

---

Aneemia

---

Neutropeenia,

häired

 

 

 

trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi

---

---

Kõriturse

Anafülaktiline

häired

 

 

 

reaktsioon, sh

 

 

 

 

anafülaktiline šokk

Ainevahetus- ja

---

---

Hüperglükeemia,

---

toitumishäired

 

 

hüpoglükeemia,

 

 

 

 

hüpertriglütserideemia,

 

 

 

 

anoreksia

 

Psühhiaatrilised

---

Unetus

---

---

häired

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

---

Peavalu, pearinglus,

Paresteesiad, sünkoop

---

 

 

somnolentsus

 

 

Silma kahjustused

---

Nägemise

---

---

 

 

ähmastumine

 

 

Kõrva ja labürindi

---

---

Tinnitus

---

kahjustused

 

 

 

 

Südame häired

---

---

Ekstrasüstolid,

---

 

 

 

tahhükardia

 

Vaskulaarsed häired

---

Hüpotensioon,

Hüpertensioon,

---

 

 

nahaõhetus

pindmine tromboflebiit

 

Respiratoorsed,

---

---

Bradüpnoe

Bronhospasm,

rindkere ja

 

 

 

düspnoe

mediastiinumi häired

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus,

Kõhuvalu, düspepsia,

Peptiline haavand,

Pankreatiit

 

oksendamine

kõhulahtisus,

peptilise haavandi

 

 

 

kõhukinnisus,

verejooks või peptilise

 

 

 

veriokse, suukuivus

haavandi perforatsioon

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

Maksa ja sapiteede

---

---

Maksarakkude

 

häired

 

 

kahjustus

 

Naha ja nahaaluskoe

---

Dermatiit, sügelus,

Urtikaaria, akne

Stevensi-Johnsoni

kahjustused

 

lööve, suurenenud

 

sündroom, toksiline

 

 

higistamine

 

epidermaalne

 

 

 

 

nekrolüüs (Lyelli

 

 

 

 

sündroom),

 

 

 

 

angioödeem,

 

 

 

 

näoturse,

 

 

 

 

valgustundlikkus-

 

 

 

 

reaktsioon

Lihas-skeleti ja

---

---

Lihasjäikus,

---

sidekoe kahjustused

 

 

liigesjäikus,

 

 

 

 

lihaskrambid, seljavalu

 

Neerude ja kuseteede

---

---

Äge neerupuudulikkus,

Nefriit või

häired

 

 

polüuuria, neeruvalu,

nefrootiline

 

 

 

ketonuuria,

sündroom

 

 

 

proteinuuria

 

Reproduktiivse

---

---

Menstruaalhäired,

---

süsteemi ja

 

 

eesnäärmehäired

 

rinnanäärme häired

 

 

 

 

Üldised häired ja

Süstekoha

Püreksia, kurnatus,

Külmavärinad,

---

manustamiskoha

valu,

valu, külmatunne

perifeersed tursed

 

reaktsioonid

süstekoha

 

 

 

 

reaktsioon, sh

 

 

 

 

põletik,

 

 

 

 

hematoom või

 

 

 

 

verejooks

 

 

 

Uuringud

---

---

Muutused

---

maksafunktsiooni testides

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed kõrvaltoimed. Esineda võivad (vt lõik 4.4) peptiline haavand, perforatsioon või gastrointestinaalne verejooks, mis on vahel fataalne (eriti eakatel). Kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, diarröa, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, meleena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohn’i tõve ägenemine (vt lõik 4.4). Gastriidi esinemist on täheldatud harvem. MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: aseptiline meningiit, mis võib esineda peamiselt süsteemse erütematoosse luupusega või segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel, ja hematoloogilised reaktsioonid (purpura, aplastiline ja hemolüütiline aneemia, harva agranulotsütoos ja medullaarne hüpoplaasia).

Väga harva on täheldatud bulloosset reaktsiooni, sh Stevensi-Johnson’i sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et mõned MSPVA-d (eriti suurtes annustes ja pikaajaliselt kasutatuna) võivad olla seotud arteriaalsete trombootiliste juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult) (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomatoloogia pole teada. Sarnased ravimid on põhjustanud gastrointestinaalseid (oksendamine, anoreksia, kõhuvalu) ja neuroloogilisi (somnolentsus, vertigo, desorientatsioon, peavalu) häireid.

Kogemata või liigsel manustamisel alustage kohe sümptomaatilist ravi vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.

Deksketoprofeentrometamooli saab eemaldada dialüüsiga.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, propioonhappe derivaadid.

ATC kood: M01AE17.

Deksketoprofeentrometamool on S-(+)-2-(3-bensoüülfenüül)propioonhappe trometamiinsool, valuvastane, põletikuvastane ja antipüreetiline ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma (M01AE).

Toimemehhanism

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanism on seotud prostaglandiini sünteesi vähenemisega tsüklooksügenaasi tee inhibeerimise tõttu.

  1. Spetsiifiliselt inhibeeritakse arahhidoonhappe transformeerumist tsüklilisteks endoperoksiidideks PGG2 ja PGH, mis produtseerivad prostaglandiine PGE, PGE, PGFα ja PGD2 ning samuti
  2. prostatsükliini PGI2 ja tromboksaane (TxA2 ja TxB). Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine mõjutada teisi põletiku mediaatoreid nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis

lisandub otsesele toimele.

Farmakodünaamilised toimed

On näidatud, et deksketoprofeen on katseloomadel ja inimestel COX-1 ja COX-2 inhibiitor.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mitmel valumudelil läbi viidud kliinilised uuringud näitasid deksketoprofeeni efektiivset analgeetilist aktiivsust.

Intramuskulaarse ja intravenoosse deksketoprofeeni analgeetilist efektiivsust mõõduka kuni raske valu ravis uuriti mitmes kirurgilises valumudelis (ortopeediline ja günekoloogiline/abdominaalne kirurgia) ning ka muskuloskeletaalse valu (selja alaosa ägeda valu mudel) ja neerukoolikute korral.

Läbiviidud uuringutes oli analgeetilise toime algus kiire ja maksimaalne analgeetiline toime esines esimese 45 minuti jooksul. Pärast 50 mg deksketoprofeeni manustamist on analgeetilise toime kestus tavaliselt 8 tundi.

Postoperatiivse valu ravi kliinilised uuringud on näidanud, et Dolmen süste-/infusioonilahuse kasutamine kombinatsioonis opioididega vähendas oluliselt opioidide tarbimist. Postoperatiivse valu uuringutes, kus patsiendid said morfiini patsiendi poolt juhitava analgeesiaseadme abil, vajasid deksketoprofeeniga ravitud patsiendid oluliselt vähem morfiini (30...45 % vähem), kui patsiendid platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast deksketoprofeentrometamooli intramuskulaarset manustamist inimestele saavutatakse maksimaalsed kontsentratsioonid 20 minuti pärast (ulatus 10 kuni 45 minutit). 25 mg ja 50 mg ühekordse annuse puhul on näidatud, et kõveraalune pindala on annusega proportsionaalne nii pärast intramuskulaarset kui ka intravenoosset manustamist.

Jaotumine

Nagu teistel tugevalt plasmavalkudega seostuvatel ravimitel (99%), on tema jaotusruumala keskmine väärtus alla 0,25 l/kg. Jaotumise poolväärtusaeg oli ligikaudu 0,35 tundi ja eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatus 1 tunnist 2,7 tunnini.

Mitme annusega farmakokineetika uuringutes leiti, et pärast viimast intramuskulaarset või intravenoosset manustamist CMAX ja AUC ei olnud erinev pärast ühekordse annuse saamist, mis viitab sellele, et ravimi akumuleerumist ei toimu.

Biotransformatsioon ja eritumine

Pärast deksketoprofeentrometamooli manustamist on uriinist leitav ainult S-(+) enantiomeer, mis näitab, et inimestel konversiooni R-(-) enantiomeeriks ei toimu.

Deksketoprofeeni peamine eliminatsioonitee on glükuroniidne konjugatsioon, millele järgneb renaalne ekskretsioon.

Eakad

Tervetel eakatel (65-aastased ja vanemad) oli ekspositsioon oluliselt suurem kui noortel vabatahtlikel pärast ühekordseid ja korduvaid suukaudseid annuseid (kuni 55%), samas kui puudus statistiliselt oluline erinevus maksimaalsetes kontsentratsioonides ja maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise ajas. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pikenenud pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid (kuni 48%) ja näiv kogukliirens oli vähenenud.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja immunofarmakoloogia mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Hiirtel ja ahvidel läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringud

andsid kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse taseme (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL) 2 korda suuremas annuses kui inimestele soovitatav maksimaalne annus. Peamised kõrvaltoimed ahvidel suurte annuste kasutamisel olid veri väljaheites, kehakaalu juurdekasvu vähenemine ja kõige suuremate annuste korral gastrointestinaalsed erosioonid ja haavandid. Need toimed ilmnesid, kui ravimi ekspositsioon oli 14-18 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus.

Loomkatsed kartsinogeense potentsiaali kohta puuduvad.

Nagu on teada kogu MSPVA farmakoloogilise klassi puhul, võib deksketoprofeen põhjustada muutusi embrüo-loote elulemuses loommudelites, nii kaudselt gastrointestinaalse toksilisuse kaudu rasedatele kui ka otseselt loote arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool (96-protsendiline)

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Dolmen süste-/infusioonilahust ei tohi segada väikeses ruumalas (nt süstlas) dopamiini, prometasiini, pentasotsiini, petidiini või hüdroksüsiini lahustega, kuna see põhjustab lahuse pretsipitatsiooni.

Vastavalt lõigule 6.6 valmistatud lahjendatud infusioonilahuseid ei tohi segada prometasiini või pentasotsiiniga.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Pärast lahjendamist vastavalt lõigus 6.6 toodud juhistele, on lahjendatud lahus, kui seda kaitstakse adekvaatselt loomuliku päevavalguse eest, keemiliselt stabiilne 24 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 25 °C.

Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata viivitamatult, on säilitusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi klaasist värvilised ampullid, mis sisaldavad 2 ml süste-/infusioonilahust. Pakendid sisaldavad: 1, 5, 6, 10, 20, 50 või 100 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Dolmen süste-/infusioonilahus on sobiv segamiseks väikeses ruumalas (nt süstlas) hepariini, lidokaiini, morfiini ja teofülliini lahustega.

Intravenoosse infusioonina manustamiseks tuleb ühe Dolmen süste-/infusioonilahuse ampulli (2 ml) sisu lahjendada 30 kuni 100 ml füsioloogilise lahuse, glükoosi lahuse või Ringeri laktaadi lahusega. Lahus tuleb aseptiliselt lahjendada ja kaitsta seda loomuliku päevavalguse eest (vt ka lõik 6.3). Lahjendatud lahus on selge.

On näidatud, et Dolmen süste-/infusioonilahus, mis on lahjendatud 100 ml tavalise füsioloogilise või glükoosilahusega, on kokkusobiv järgmiste ravimitega: dopamiin, hepariin, hüdroksüsiin, lidokaiin, morfiin, petidiin ja teofülliin.

Toimeaine sorptsiooni pole leitud, kui Dolmen süste-/infusioonilahuse lahjendatud lahuseid on hoitud plastkottides või manustamisseadmetes, mis on valmistatud etüülvinüülatsetaadist (EVA), tselluloospropionaadist (CP), madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) ja polüvinüülkloriidist (PVC).

Dolmen süste-/infusioonilahus on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata lahus tuleb minema visata. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida ja veenduda, et see on selge ning värvitu: osakeste ilmnemisel lahuses ei tohi seda kasutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg Luksemburg

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.03.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14.12.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018