Dicloberl 75mg3ml - süstelahus (25mg 1ml)

DICLOBERL 75MG3ML
süstelahus (25mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dicloberl, 75 mg / 3 ml süstelahus

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Dicloberl ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dicloberl’i kasutamist
3. Kuidas Dicloberl’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dicloberl’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dicloberl ja milleks seda kasutatakse

Toimeaine või terapeutiline klass või toimemehhanism

Dicloberl on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane/valu vaigistav ravim).

Milleks kasutatakse

Ägeda ja raske valu sümptomaatiliseks raviks:

• Põletiku ägenemine ja reumaatiliste haiguste degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused;
• Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude leevendamiseks;
• Neeru ja sapikoolikud;
• Operatsiooni ja vigastustejärgne valu ja turse;

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või kui suukaudseid ravimeid ega suposiite (ravimküünlaid) ei saa mingil põhjusel kasutada.

Sellisel juhul peaks ravi tavaliselt toimuma ainult ühekordse süstena ravi alustamiseks.

Kui pärast ravimi süstimist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate sellest rääkima arstiga.

Mida on vaja teada enne Dicloberl’i kasutamist

Ärge kasutage Dicloberl’i

• kui olete diklofenaknaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAde) või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, nt hingamishäired (bronhospasm), astmahood, nina limaskesta tursed või nahareaktsioonid pärast selliste ravimite kasutamist;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega vereloomehäire;
• kui teil on mao või kaksteistsõrmiksoole haavand (peptiline haavand) või verejooks või kui teil on neid varem esinenud rohkem kui kahel korral;
• kui teil on varem esinenud ravist MSPVAdega tingitud mao või soolte verejooksu või mulgustumist;
• kui teil on praegu mao või seedetrakti (soolestiku) haavand, verejooks või perforatsioon (veriokse, veritsust soolte tühjendamisel, värske veri väljaheites või must väljaheide);
• kui teil on esinenud ajuverejookse (tserebrovaskulaarset veritsust) või teisi aktiivseid sisemisi verejookse;
• kui teil on raske maksa või neeruhaigus;
• kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, näiteks kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, “miniinsult” (ehk transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle eemaldamiseks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks
• kui teil on või on olnud vereringehäired (perifeersete arterite haigus);
• kui teil on raseduse viimane trimester.

Dicloberl’i ei tohi kasutada lapsed või alla 18-aastased noorukid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dicloberl’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine

Dicloberl’i kasutamist samal ajal MSPVA-dega, sealhulgas nn COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, sest puuduvad tõendid, mis näitaksid paremat toimet, samuti rohkemate või tugevamate kõrvaltoimete potentsiaali tõttu.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata väikseim annus nii lühikeseks ajaks kui võimalik, (vt lõik 3 „Kuidas Dicloberl’i kasutada“).

Eakad

Üldistel meditsiinilistel põhjustel peab eakate puhul olema ettevaatlik. Eriti soovitatav on kasutada madalaimat efektiivset annust nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel. Eakatel on suurem risk sellist tüüpi ravimitest (MSPVA-dest) tingitud kõrvaltoimete tekkimiseks, eelkõige mao või soolte verejooksude, haavandite ja mulgustumise tekkimiseks. Nendel seedetrakti reaktsioonidel on tavaliselt raskemad tagajärjed eakatel ja need võivad osutuda ka surmavaks. Seetõttu peab arst eakaid patsiente eriti hoolikalt jälgima.

Mao või soolte verejooks, haavandumine või mulgustumine

Mao või soolte verejooksudest, haavandumistest või mulgustumistest, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud MSPVA-de kasutamisel ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomite või eelnevate tõsiste mao või soolte nähtude anamneesiga või ilma nendeta.

Risk mao või soolte verejooksu, haavandumise või mulgustumise tekkeks on suurem suuremate annustega, patsientidel, kellel on esinenud haavandeid, eelkõige juhul, kui nende tüsistusteks on verejooks või mulgustus (vt lõik 2 „Ärge kasutage Dicloberl’i“) ja eakatel. Need patsiendid peavad alustama ja jätkama ravi väikseima võimaliku annusega.

Selliste patsientide puhul kaalutakse kombinatsioonravi (nt misoprostooli või prootonpumba inhibiitoritega). Samuti kaalutakse kombinatsioonravi nende patsientide puhul, kes peavad samaaegselt kasutama väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi ravimeid, mis samuti võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimeid.

Kui teil on olnud seedetrakti kaebusi ja eriti kui te olete eakas, tuleb arstile teatada kõigist ebatavalistest kõhupiirkonna sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust) kohe ravi alguses.

Ettevaatus on soovitatav kui kasutate teisi ravimeid, mis suurendavad haavandite või verejooksu tekkeohtu, nagu näiteks süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante nagu varfariin, selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (mida kasutatakse depressiooni ravis) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoried nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Dicloberl”)

Kui teil tekivad ravi ajal mao või soolte veritsus või haavandid, lõpetage Dicloberl’i kasutamine.

MSPVA-d tuleb kasutada ettevaatusega ja arstliku järelvalve all patsientidel, kellel on esinenud seedetrakti häireid nagu mao ja soolte haavandumine, veritsus või mulgustumine või teisi mao ja soolte haigusi (nagu haavandiline koliit ja Crohni tõbi) kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Toimed südamele ja veresoontele:

Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi suurenenud riskiga.

Enne diklofenaki võtmist teavitage oma arsti:

•kui te suitsetate

•kui teil on suhkurtõbi (diabeet)

•kui teil on valu rinnus, verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Nahareaktsioonid:

Väga harva on ravi ajal MSPVA-dega täheldatud tõsiseid nahareaktsioone koos punetuse ja villidega. Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla letaalsed (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs/Lyelli sündroom) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende reaktsioonide tekkerisk on patsientidel tõenäolisem esimese ravikuu jooksul. Kui teil tekivad nahalööbed, suu või nina limaskesta kahjustus või mingid muud allergilise reaktsiooni nähud, lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.

Toimed maksatalitlusele:

Ettevaatus (konsultatsioon arstiga) on enne ravi alustamist vajalik maksaprobleemidega patsientidel, kuna nende seisund võib diklofenaki kasutamisel halveneda. Ühe või enama maksaensüümi näitaja võib suurenda MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamisel.

Kui te peate diklofenakki kasutama pikema aja vältel või korduvalt, kontrollib teie arst korrapäraselt teie maksatalitlust. Kui tekivad maksakahjustuse kliinilised nähud, tuleb diklofenaki kasutamine kohe lõpetada.

Hepatiit võib tekkida diklofenaki kasutamisel ilma eelnevate sümptomiteta. Patsiendid, kellel on maksa porfüüria (vereloome haigus) peavad diklofenakki kasutama ettevaatusega, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toimed neerudele:

Seoses raviga MSPVA-de, sh diklofenakiga, on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni kahjustusega, varem esinenud kõrgvererõhktõvega ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja mistahes põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tavaliselt ravieelne seisund.

Teised märkused:

Dicloberl’i võib kasutada ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte hinnangut:

• kui teil on teatud pärilikud vereloomehäired (nt äge vahelduv porfüüria);
• kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus).

Teie arst jälgib teid eriti hoolikalt

• kui teil esineb allergiaid (nt teistest ravimitest tingitud nahareaktsioonid, astma, heinapalavik), pikaajalisi nina limaskestade turseid või pikaajalisi häireid, mis põhjustavad hingamisteede kitsenemist või hingamisteede kroonilisi infektsioone, sest sel juhul on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Erilist ettevaatust soovitatakse, kui diklofenakki kasutatakse süstides bronhiaalastmaga patsientidel, sest sümptomid võivad halveneda.

Dicloberl’i ei tohi süstida põletikulisse ega infektsiooniga piirkonda.

Raskeid ja ägedaid allergilisi reaktsioone (nt anafülaktilist šokki) on täheldatud harva. Dicloberl’i manustamise järel tekkiva allergilise reaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada. Sõltuvalt ülitundlikkuse sümptomitest tuleb rakendada vastavat meditsiinilist ravi.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seega on vere hüübimishäiretega patsiendid suurema tähelepanu all.

Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) puhul, võib ka diklofenak maskeerida nakkusenähte ja sümptomeid. Infektsiooninähtude (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) ilmnemisel või süvenemisel pöörduge kohe arsti poole!

Dicloberl’i pikaajalisel kasutamisel on vaja regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni ja verepildi näitajaid.

Enne kirurgilisi protseduure tuleb arsti ja hambaarsti käest küsida või neid informeerida, kui kasutatakse Dicloberl’i.

Kui te kasutate valuvaigisteid pikka aega, võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida selle ravimi suuremate annustega. Kui teil tekib vaatamata diklofenaki kasutamisele sageli peavalu, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole!

Kui te kasutate korrapäraselt valuvaigisteid ja eelkõige juhul, kui te kasutate kombineerituna mitut valuleevendavat ainet, võib see põhjustada püsivat neerukahjustust, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia).

Lapsed ja noorukid:

Dicloberl ei sobi manustamiseks alla 18-aastastele noorukitele ja lastele (vt lõik 2 „Ärge kasutage Dicloberl’i“).

Muud ravimid ja Dicloberl:

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta, mis tahes muid ravimeid.

Digoksiin, fenütoiin, liitium

Dicloberl’i kasutamine samal ajal digoksiini (ravim südame väljutusmahu suurendamiseks), fenütoiini (ravim krampide raviks) või liitiumiga (ravim psühhiaatriliste häirete raviks) võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres. Vajalik on seerumi liitiumisisalduse kontroll. Soovitatav on kontrollida seerumi digoksiini- või fenütoiinisisaldust.

Diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid

Dicloberl võib nõrgendada vett väljutavate ja vererõhku langetavate ravimite (diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid, nt beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid) toimet. Seetõttu tuleb perioodiliselt kontrollida vererõhku.

Dicloberl võib nõrgendada AKE-inhibiitorite ja angiotensiin II antagonistide (ravimid, mida kasutatakse nõrga südame ja kõrge vererõhu raviks) toimet. Samaaegsel kasutamisel on suurem risk, et teie neeruprobleem süveneb. Veenduge, et tarbite piisavalt vedelikku ja et pärast ravi alustamist ning aeg-ajalt pärast seda kontrollitakse teie neere.

Dicloberl’i ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada vere kaaliumisisalduse suurenemist. Seetõttu on soovitatav vere kaaliumisisalduse sage kontroll.

Teised MSPVA-d (sh aspiriin) ja glükokortikosteroidid

Ravi Dicloberl’i ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluvate põletikuvastaste ravimite ja valuvaigistite või glükokortikoididega (põletikuvastane ravim või hormoonasendusravimina kasutatav ravim) suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Parem on diklofenakki koos teiste MSPVA-dega mitte võtta.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)

Teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, SSRI-d) võivad suurendada seedetrakti verejooksude riski.

Metotreksaat

Dicloberl võtmine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi (kasutatakse mõnede põletikuliste haiguste ja mõnede kasvajate raviks) manustamist võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni suurenemist veres ja tugevdada selle kõrvaltoimeid.

Tsüklosporiin

MSPVA-d (nagu diklofenak) võivad tugevdada tsüklosporiini (aine, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks ja ka reumatismi raviks) neerusid kahjustavat toimet. Teile võidakse määrata väiksem annus diklofenakki.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained

Mittesteroidsed põletikuvastased ained võivad tugevdada trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainete ja antikoagulantide (nagu varfariin - kasutatakse trombide tekke ennetamiseks) toimet. Teie arst võib teid sagedamini kontrollida.

Probenetsiid

Probenetsiidi (podagra ravim) sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist. See võib tugevdada diklofenaki kõrvaltoimeid.

Diabeediravimid

Veresuhkru taset langetavate (antidiabeetiliste) ravimitega seoses on üksikuid teateid, et diklofenaki manustamine on mõjutanud veresuhkru taset, mis nõudis antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamist. Seetõttu soovitatakse kontrollida veresuhkru väärtuseid ettevaatusabinõuna, kui neid ravimeid kasutatakse samaaegselt.

Kinoloonid

Kinoloonid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad põhjustada krampe, kui neid kasutatakse samaaegselt MSPVA-dega.

Kolestipool ja kolestüramiin

Need ained (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks) võivad põhjustada diklofenaki imendumise hilinemist või vähenemist. Seetõttu on soovitatav võtta diklofenakki vähemalt üks tund enne või 4…6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Tugevad CYP2C9 inhibiitorid

Vorikonasooli (ravim raskete seeninfektsioonide raviks) ja sulfiinpürasoon (ravim podagra raviks) võib suurendada diklofenaki taset veres, kui neid võtta üheaegselt. See võib põhjustada diklofenaki kuhjumist kehas ja suurendada selle kõrvaltoimeid.

Dicloberl koos alkoholiga

Dicloberl’i kasutamise ajal ei tohi tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te rasestute ravi ajal, öelge seda oma arstile. Dicloberl’i tohib esimese kuue raseduskuu jooksul kasutada ainult siis, kui teie arst on seda öelnud. Seda ei tohi kasutada kolme viimase raseduskuu jooksul (vt lõik 2 „Ärge kasutage Dicloberl’i“).

Imetamine

Nagu teised MSPVA-d, nii ka diklofenak eritub väikestes kogustes rinnapiima. Et vältida kõrvaltoimete tekkimist imikul, ei tohi seetõttu dikofenakki rinnaga toitmise ajal kasutada.

Viljakus

Nagu kõik ravimid, mis inhibeerivad prostaglandiinide sünteesi, võib ka Dicloberl vähendada rasestumise tõenäosust. Te peaksite rääkima oma arstiga, kui te soovite rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dicloberl’i suurte annuste kasutamisel võivad tekkida kesknärvisüsteemi poolsed kõrvaltoimed nagu väsimus ja pearinglus, üksikutel juhtudel võib olla nõrgenenud reaktsioon ja vähenenud võime osaleda liikluses ning töötada masinatega. Eriti kehtib see kasutamisel koos alkoholiga. Te ei ole enam võimeline ootamatutele olukordadele kiiresti ja adekvaatselt reageerima. Sellisel juhul ärge juhtige autot! Ärge töötage masinatega! Ärge töötage ebakindlal pinnasel!

Dicloberl sisaldab bensüülalkoholi

Võib tekitada toksilisi ja allergilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

Kuidas Dicloberl’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine:

Täiskasvanud

Ravi Dicloberl’iga peab toimuma ühekordse lihasesisese süstena. Kui ravi on vaja jätkata, tuleb kasutada suukaudselt manustatavaid ravimvorme või suposiite (ravimküünlaid)..Ka süstepäeval ei tohi 150 mg koguannust ületada.

Meetod ja kasutamise kestus:

Dicloberl’i süstitakse sügavale tuharalihasesse (intragluteaalselt). Raske allergilise reaktsiooni võimaliku tekkeohu tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt ühe tunni jooksul pärast Dicloberl’i süstimist.

Teie raviarst otsustab kasutamise kestuse üle.

Kui teil on tunne, et Dicloberl’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Dicloberl’i rohkem kui ette nähtud

Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu (lastel võib tekkida ka krampe), kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võivad tekkida ka mao või soolte verejooks ning maksa ja neerude talitlushäired. Veel võib esineda vererõhu langust, raskendatud hingamist (hingamisdepressioon) ning naha ja suu või nina limaskesta tõmbumist siniseks/punaseks (tsüanoos).

Spetsiifilist antidooti ei ole.

Üleannustamise kahtluse korral võtke ühendust oma arstiga. Mürgistuse raskusastme alusel otsustab arst vajalike meetmete üle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked. Kui märkate, et teil on järgmisi kõrvaltoimeid, siis rääkige sellest arstile, kes otsustab seejärel, kuidas edasi tegutseda.

Järgnevad esinemissagedused on tavaliselt võetud aluseks kõrvaltoimete hindamisel:

Väga sage:	esineb enam kui 1 kasutajal 10-st
Sage:	esineb kuni 1 kasutajal 10-st
Aegajalt:	esineb kuni 1 kasutajal 100-st
Harv:	esineb kuni 1 kasutajal 1000-st
Väga harv:	esineb kuni 1 kasutajal 10 000-st
Teadmata:	ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Võimalikud kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete korral tuleb arvestada sellega, et need sõltuvad suurel määral annusest ja erinevad inimeste vahel.

Kõige sagedamini täheldatavad kõrvaltoimed on seedetrakti kõrvaltoimed.

Tekkida võivad mao/kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), soole mulgustumine või seedetrakti verejooks, mis raskel juhul võib lõppeda surmaga, eriti eakatel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Manustamise järel on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhugaasidest, kõhukinnisusest, seedehäiretest, kõhuvalust, tumedat värvi väljaheitest, verioksest, maolimaskesta põletikust (gastriidist), suu limaskesta haavandilisest põletikust (haavandiline stomatiit), haavandilise koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Seedetrakti verejooksu risk sõltub annuse vahemikust ja kasutusaja pikkusest.

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Dicloberl’i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile:

Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Dicloberl’iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MSPVA-raviga seoses on teatatud vee kogunemisest kehas (tursed), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Ravimid nagu Dicloberl võivad olla seotud arteriaalsete trombembooliliste tüsistuse suurema riskiga, näiteks südamerabanduse (müokardiinfarkt) või insuldiga (vt lõik 2 „Ärge kasutage Dicloberl’i” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harva on kirjeldatud infektsiooniga seotud põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine), mis langeb kokku teatud põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ained, mille hulka kuulub ka Dicloberl) kasutamisega.

Kui infektsiooninähud ja -sümptomid (nt punetus, turse, ülekuumenemine, valu, palavik) tekivad või muutuvad Dicloberl’i kasutamise ajal tõsisemaks, tuleb kohe pöörduda arsti poole, kes kontrollib, kas on vaja ravi infektsioonivastaste ravimite või antibiootikumidega.

Väga harva on diklofenaki kasutamise ajal täheldatud ajukelmepõletiku (aseptilise meningiidi) sümptomeid, nagu peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaela jäikus või teadvuse hägustumine. Suurem risk on inimestel, kellel juba esineb mingi autoimmuunne häire (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe haigus).

Väga harva tekib süstekoha abstsess.

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: häired vereloomes (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), hemolüütiline ja aplastiline aneemia (vere punaliblede arvu vähesus suuremast vere punaliblede lõhustumisest).

Esimesed nähud võivad olla palavik, kurguvalu, pindmised haavandid suus, gripilaadsed kaebused, tõsine väsimus, nina- ja nahaverejooksud.

Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole. Mis tahes valu- või palavikuvastaste ravimitega ei tohi ennast ise ravida. Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verenäitajaid.

Immuunsüsteemi häired

Sage: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nahalööve ja sügelus.

Aeg-ajalt: nõgestõbi (urtikaaria).

Sellisel juhul tuleb kohe lõpetada ravimi võtmine ja pöörduda arsti poole.

Harv: ülitundlikkus-, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (need võivad ilmneda hingamisteede ahenemise, õhupuuduse (respiratoorne distress), kiire südamerütmi, vererõhu languse (hüpotensioon) ja šokina).

Väga harv: angioneurootiline turse, sealhulgas näo turse (näo, keele või hääleaparaadi turse).

Kui teil tekib üks nendest sümptomitest, mis võib juhtuda ka esimesel kasutamiskorral, on vajalik kohene arstiabi.

Väga harva on täheldatud veresoonte allergilist põletikku (vaskuliiti) ja kopsude allergilist põletikku (pneumoniiti).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: psühhootilised reaktsioonid, depressioon, ärevustunne, unetus (insomnia), hirmuunenäod.

Närvisüsteemi häired

Sage: kesknärvisüsteemi häired, nagu peavalu, pearinglus, uimasus, rahutus (agiteeritus), ärritatavus või väsimus.

Väga harv: tundlikkuse häired, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, värisemine, insult (ajuinsult).

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (hägune nägemine ja topeltnägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: vertiigo.

Väga harv: tinnitus, kuulmishäired.

Südame kahjustused

Väga harv: südamepekslemine (palpitatsioonid), valu rinnus, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus), südamerabandus (müokardiinfarkt).

Vaskulaarsed häired

Väga harv: kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga harv: astma sealhulgas hingamisraskus (düspnoe).

Seedetrakti häired

Väga sage: seedetrakti kaebused, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, üksikjuhtudel samuti kerged seedetrakti verejooksud, mis võivad põhjustada punaste veeliblede kadu (aneemia).

Sage: seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, kõhukrambid (kõhuvalu), isutus, samuti seedetrakti haavandid (võimalik, et koos verejooksu ja mulgustumisega).

Aeg-ajalt: veriokse (hematemees), veri väljaheites või verine kõhulahtisus. Harv: maolimaskesta põletik (gastriit), seedetrakti verejooks (hemorraagia).

Väga harv: suulimaskesta põletik (stomatiit), sealhulgas koos haavanditega (haavandiline stomatiit), keelepõletik (glossiit), söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti kaebused alakõhus, nagu jämesoole põletik (koliit) sealhulgas jämesoole veritsev põletik, Crohni tõve või haavandilise koliidi (teatud jämesoole põletikud, millega kaasnevad haavandid) ägenemine, kõhunäärme põletik (pankreatiit), soolte ahenemine.

Kui tekib tugev valu ülakõhus, veriokse, musta värvusega väljaheide või veri väljaheites, peate kohe ravi Dicloberl’iga lõpetama ja teavitama sellest oma arsti.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi korral, maksapõletik (hepatiit) koos ikterusega või ilma (üksikjuhtudel areneb väga tõsiseks (fulminantseks) isegi eelnevate nähtudeta).

Harv: maksafunktsiooni häired.

Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus.

Pikaajalise ravi korral tuleb maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt kontrollida.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: juuste väljalangemine.

Väga harv: tõsised nahareaktsioonid, nagu nahalööve koos punetusega (eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem) ja nahalööve koos villidega (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom) või koorumisega (eksfoliatiivne dermatiit); naha valgustundlikkus (fotosensitiivsusreaktsioonist), paikne verejooks nahas (purpur), mis võib olla allergiline.

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt: tursete teke (vee kogunemine kehas), eriti patsientidel, kellel on kõrge vererõhk või neerufunktsiooni kahjustus.

Väga harv: neerukoe kahjustus (interstitsiaalne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni häire (neerupuudulikkus), valgu esinemine uriinis (proteinuuria) ja/või veri uriinis (hematuuria); nefrootiline sündroom (tursed ja valgu väljendunud eritumine uriiniga).

Veenduge, et teie neerufunktsiooni kontrollitakse regulaarselt.

Uriinikoguse vähenemine, vee kogunemine kehasse (tursed) ja ka üldine halb enesetunne võivad olla märgid neeruhaigusest kuni neerupuudulikkuseni.

Kui nimetatud sümptomid tekivad või muutuvad tõsisemaks, peate Dicloberl’i kasutamise katkestama ja võtma kohe ühendust oma arstiga.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: süstekoha kõrvalreaktsioonid, süstekoha valu, süstekoha jäigastumine. Harv: rakkude hävimine süstekoha ümber.

Teadmata: koekahjustus süstekohas

Järgige juhendeid, mis on toodud kõrvaltoimete juures!

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Harv: ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dicloberl’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dicloberl, 75 mg / 3 ml süstelahus sisaldab

• Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks 3 ml süstelahuse ampull sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi. 1 ml süstelahust sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.
• Teised abiained on propüleenglükool (600 mg/3 ml), bensüülalkohol (105 mg/3 ml), atsetüültsüsteiin, mannitool, 1 N naatriumhüdroksiidi lahus, süstevesi.

Kuidas Dicloberl välja näeb ja pakendi sisu

Selge värvitu süstelahus 3 ml mahuga läbipaistvast klaasist ampullis.

Pakendis on 1, 5 või 30 ampulli.

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin

Saksamaa

Tootjad

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin

Saksamaa

ja

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl Via sette Santi 3

50131 Florence Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Paldiski mnt 27/29 10612 Tallinn Eesti

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dicloberl 75mg/3ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ampull 3 ml süstelahusega sisaldab 75 mg diklofenaknaatriumi.

Süstelahuse 1 ml sisaldab 25 mg diklofenaknaatriumi.

INN. Diclofenacum natricum

Teadaolevat toimet omav abiaine: 105 mg bensüülalkoholi/3 ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägeda ja raske valu sümptomaatiline ravi:

Reumaatiliste haiguste põletikulised ja degeneratiivsed vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, osteoartroos, spondülartriit, lülisamba valulikud sündroomid, liigesevälised reumaatilised haigused;

Ägeda podagrahooga seotud valu ja põletikunähtude sümptomaatiline ravi; Neeru- ja sapikoolikud;

Operatsiooni- ja vigastustejärgne valu ja turse.

Märkus. Süstelahuse kasutamine on näidustatud ainult siis, kui on vajalik kiire ravitoime algus või suukaudse ja rektaalse ravimvormi kasutamine on mingil põhjusel vastunäidustatud või ei ole võimalik. Sellisel juhul kasutatakse tavaliselt ainult ühte Dicloberl’i süstet, et ravi alustada.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud:

Ravi diklofenaki süstelahusega peaks piirduma ühe intramuskulaarse süstiga. Kui ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha suukaudsete või rektaalsete ravimvormidega, seejuures ei tohiks süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.

Manustamisviis

Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada sügava intragluteaalse (tuharalihase sisese) süstena. Anafülaktilise reaktsiooni, äärmisel juhul šoki tekke võimaliku ohu tõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt ühe tunni jooksul pärast diklofenaknaatriumi süstet ning hoida käeulatuses esmaabivarustus. Patsienti tuleb teavitada sellise ettevaatusabinõu vajalikkusest.

Ravi kestuse üle otsustab raviarst.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).

Erinevad patsientide grupid:

Eakad:

Annuse kohandamine pole vajalik. Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida võimalike esinevate kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsiendid:

Annuse kohandamine kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral pole vajalik (raske neerukahjustuse korral vt lõik 4.3)

Maksafunktsiooni kahjustus (vt lõik 5.2).

Kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral pole annuse vähendamine vajalik (raske maksakahjutuse korral vt lõik 4.3)

Lapsed

Dicloberl ei sobi lastele ja alla 18-aastastele noorukitele. Kasutamise kohta lastel ja noorukitel vt lõik 4.3.

Vastunäidustused

•ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;

•kui on esinenud bronhospasm, astma, riniit või urtikaaria pärast atsetüülsalitsüülhappe või mõne muu MSPVA kasutamist;

•ebaselge vereloomehäire korral;

•kui on äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

•kui anamneesis on varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

•aktiivse mao- või soolestiku haavand, verejooks või perforatsioon;

•tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks;

•raske maksa- või neerufunktsiooni häire (vt lõik 4.4);

•väljakujunenud kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus;

•raseduse viimasel trimestril (vt lõik 4.6).

Dicloberl 75 mg/3 ml süstelahus ei sobi lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine informatsioon

Dicloberl süstelahuse kasutamist koos teiste MSPVA-dega (sh tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid) tuleb vältida, sest puuduvad tõendid, mis näitaksid kasulikku koosmõju, samuti võimalike lisanduvate kõrvaltoimete tõttu.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool gastrointestinaalsete ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).

Lihasnõrkust, lihashalvatust, hüpesteesiat ja süstekoha nekroosi põhjustavate kõrvaltoimete tekkimise vältimiseks süstekohas tuleb rangelt järgida intramuskulaarse süstimise juhiseid.

Eakad:

Ettevaatus eakatel on vajalik üldistel meditsiinilistel põhjustel. Eriti soovitatav on kasutada madalaimat efektiivset annust nõrkadel eakatel või madala kehakaaluga patsientidel.

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete eriti seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon esinemissagedus kõrgem. Nendel seedetrakti reaktsioonidel on eakatel tavaliselt raskemad tagajärjed ja see võib lõppeda letaalselt (vt lõik 4.2).

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon:

Võimalikku letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisel ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama ja jätkama väikseima võimalikku annusega.

Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu süsteemseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega ja hoolika meditsiinilise järelevalve all patsientidele, kellel esineb sümptomeid, mis viitavad seedetrakti (GI) häiretele ja kes on anamneesiga, mis viitab mao-või soolestiku haavandile, verejooksule või perforatsioonile või on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon, juhul kui MSPVA-de kasutamisega seoses on täheldatud vedelikupeetust ja turset.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt, võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) märkimisväärsete riskifaktoritega patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsiseid nahakahjustusi, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom) (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Dicloberl’i manustamine

tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Toimed maksale

Maksafunksiooni häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik, sest diklofenakravi võib nende patsientide seisundit halvendada. Nagu teised MSPVA-d võib ka diklofenak suurendada ühe või mitme maksaensüümi taset. Kui diklofenakki on vaja kasutatada pikaajaliselt või korduvalt, on soovitatav maksafunktsiooni näitajaid regulaarselt jälgida . Maksafunktsiooni häire ilmnemisel tuleb ravi diklofenakiga lõpetada. Diklofenaki kasutamisel võib tekkida hepatiit ilma eelnevate sümptomiteta.

Maksaporfüüriaga patsientidel tuleb olla diklofenaki kasutamisel ettevaatlik, kuna see võib vallandada porfüüria hoo.

Toime neerudele

Kuna seoses MSPVA, sh diklofenaki raviga on teavitatud vedelikupeetusest ja tursetest, on eriline ettevaatus vajalik patsientide puhul, kellel on neerufunktsiooni häire, kes on eakad ja kes saavad samaaegselt diureetikume või ravimeid, mis võivad oluliselt halvendada neerufunktsiooni ja patsientidel, kellel on märkimisväärne ekstratsellulaarse vedeliku mahu vähenemine mistahes põhjusel, nt enne või pärast suurt operatsiooni (vt lõik 4.3).

Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Teised märkused

Dicloberl’i tohib kasutada järgmiste seisundite korral ainult pärast hoolikat kasu ja riski suhte kaalumist:

•kongenitaalse porfüriini ainevahetuse häire korral (äge vahelduv porfüüria),

•süsteemse erütematoosse luupuse (SLE) ja teiste segakollagenooside korral (vt lõik 4.8).

Eriti hoolikas meditsiiniline järelevalve on nõutav (valmisolek esmaabi andmiseks) järgmiste seisundite korral:

•patsiendid, kellel esineb astma, heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed haigused või kroonilised hingamisteede infektsioonid (seotud allergilise riniidi sarnaste sümptomitega), kuna neil on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks – need võivad ilmneda astmahoogudena (nn aspiriinastma) Quincke ödeemi või urtikaariana.

•patsiendid, kellel esineb allergiat teiste ainete suhtes nt: nahareaktsioonid, pruuritus või urtikaaria, kuna neil on suurenenud risk ka Dicloberl süstelahuse kasutamisel allergiliste reaktsioonide tekkeks.

Erilist ettevaatust soovitatakse, kui diklofenakki kasutatakse parenteraalselt bronhiaalastmaga patsientidel, sest sümptomid võivad ägeneda.

Dicloberl’i ei tohi süstida põletikulisse või infektsiooni piirkonda.

Harva on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk). Esimeste allergianähtude ilmnemisel tuleb ravi Dicloberl’iga lõpetada. Vastavalt tekkinud sümptomitele võtab arst kasutusele vastavad meetmed.

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb verehüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Nagu teised MSPVA-d, võib ka diklofenak farmakodünaamilistest omadustest lähtuvalt varjata infektsiooni sümptomeid. Kui infektsiooni sümptomid tekivad uuesti või süvenevad diklofenakravi ajal, peab patient viivitamatult võtma ühendust arstiga. Arst otsustab infektsioonivastase/antibiootilise ravi alustamise vajaduse üle.

Diklofenaki pikaajalisel manustamisel on nõutav neerutalitluse ja kliinilise vereanalüüsi regulaarne jälgimine.

Kui valuvaigisteid kasutatakse mittevajalikes suurtes annustes pika aja jooksul, võib tekkida peavalu, mille raviks ei tohi kasutada diklofenaki suurendatud annuseid.

Üldiselt on teada, et valuvaigistite, eriti nende kombinatsioonide harjumuspärane kasutamine võib põhjustada pöördumatut neerude kahjustust ning neerupuudulikkuse teket (valuvaigistite põhjustatud nefropaatia).

Samaaegne alkoholi kasutamine võib suureneda MSPVA-de seedetrakti ja kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedust.

Bensüülalkohol võib põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone imikutel ja kuni 3-aastastel lastel.

Naiste viljakust puudutav informatsioon (vt. lõik 4.6)

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised MSPVA-d, sh salitsülaadid:

Samaaegne mitme MSPVA kasutamine võib suurendada sünergilise toime tõttu seedetrakti haavandite ja verejooksu teket. Seetõttu pole diklofenaki samaaegne kasutamine koos teiste MSPVA-dega soovitatav (vt. lõik 4.4)

Digoksiin, fenütoiin, liitium:

Dicloberl’i süstelahuse ja digoksiini, fenütoiini või liitiumi samaaegne kasutamine võib tõsta nende ravimite plasmatasemeid. Liitiumi taseme kontroll on vajalik. Digoksiini ja fenütoiini taseme kontroll on soovitatav.

Diureetikumid, beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid:

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja vererõhku langetavate ravimite toimet (näiteks beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid). Seetõttu tuleks kontrollida regulaarselt vererõhku. Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel (dehüdratatsiooni korral ja eakad neerukahjustusega patsiendid) võib samaaegne AKE inhibiitori / angiotensiin-II antagonisti kasutamine koos tsüklookügenaasi inhibeeriva ravimiga põhjustada neerufunktsiooni halvenemist (sh võimalik äge neerupuudulikkus, mis on tavaliselt pöörduv). Seetõttu võib selliseid kombinatsioone kasutada vaid ettevaatusega, eriti eakate patsiendide puhul.

Patsiente tuleb instrueerida kasutama piisavas koguses vedelikku ning regulaarne neeruväärtuste kontroll kombinatsioonravi alguses ja edaspidi perioodiliselt on soovitatav. Dicloberl’i ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat, mistõttu on vajalik kaaliumi väärtuste sage jälgimine.

Glükokortikoidid:

Dicloberl’i ja glükokortikoidide samaaegne kasutamine suurendab seedetrakti verejooksu või haavandi tekke riski (vt lõik 4.4)

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid:

Suurenenud risk seedetrakti haavanditeks või verejooksuks (vt lõik 4.4).

Metotreksaat:

Diklofenak võib pärssida metotreksaadi tubulaarset renaalset kliirensit ja suurendada seeläbi metotreksaadi sisaldust veres. Soovitatav on ettevaatus Dicloberl’i manustamisel 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna see võib põhjustada metotreksaadi kontsentratsiooni tõusu veres ja süvendada selle toksilist toimet.

Tsüklosporiin:

Mittesteroidsed põletikuvastased ained (nagu diklofenaknaatrium) võivad toime tõttu renaalsetele prostaglandiinidele suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Seega peavad kasutatavad annused olema madalamad kui neil, kes tsüklosporiini ei saa.

Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid:

Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite või antikoagulantide (nt varfariin) toime võib tugevneda (vt lõik 4.4). Soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat, et diklofenakil on mõju antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemisest. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Probenetsiid:

Probenetsiidi sisaldavad ravimid võivad aeglustada diklofenaki eritumist.

Antidiabeetilised ravimid:

Kliinilised uuringud on näidanud, et diklofenakki võib manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on olnud hüpo- ja hüperglükeemilise toime üksikjuhtumeid tuues kaasa vajaduse muuta antidiabeetiliste ravimite annuseid diklofenakravi ajal. Sel põhjusel on samaaegse ravi ajal vere glükoosi taseme kontrollimine ettevaatusabinõuna soovitatav .

Kinoloonide rühma antibakteriaalsed ained

Kinoloonide ja MSPVA-de samaaegsel kasutamisel on üksikjuhtudel teatatud krampidest.

Kolestipool ja kolestüramiin

Kolestipool ja kolestüramiin võivad aeglustada või vähendada diklofenaki imendumist. Seetõttu on soovitatav manustada diklofenakki vähemalt 1 tund enne või 4…6 tundi pärast nende ravimite manustamist.

Tugevatoimelised CYP2C9 inhibiitorid

Diklofenaki samaaegsel kasutamisel koos tugevatoimeliste CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks sulfiinpürasoon ja vorikonasool) tuleb olla ettevaatlik, sest see võib diklofenaki metabolismi pärssimise tõttu põhjustada diklofenaki plasmakontsentratsiooni ja ekspositsiooni olulise suurenemise.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

RASEDUS

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja/või loote arengut. Epidemioloogilised uuringud viitavad raseduse katkemise suurenenud ohule ning südame malformatsioonide ning gastroskiisi tekkevõimalusele, kui prostaglandiini inhibiitorit kasutatakse raseduse varases staadiumis. Südame malformatsioonide absoluutne risk suurenes <1% kuni ligikaudu 1,5%-ni. On tõenäoline, et oht suureneb sõltuvalt annusest ja kasutuskestusest.

Loomkatsetes on näidatud pre- ja postimplantatsiooni häireid ja loote suremuse suurenemist prostaglandiini inhibiitori kasutamisel. Samuti suurenenud erinevate malformatsioonide sh kardiovaskulaarsete malformatsioonide esinemissagedust, kui prostaglandiini inhibiitorit on kasutatud organogeneesi perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ravimit kasutada, kui see pole hädavajalik. Kui diklofenakki kasutatakse naistel, kes kavatsevad rasestuda või raseduse esimese või teise trimestri ajal, peab kasutatav annus olema minimaalne ja ravikestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmanda trimestri ajal võivad prostaglandiini inhibiitorid põhjustada Lootele:

-kardiopulmonaalset toksilisust (enneaegset arterioosjuha sulgumist ja pulmonaalset hüpertensiooni) -neerufunktsiooni häireid, mis võib kujuneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdroamnioosiga.

Emale ja lootele:

-suurenenud verekaotust, tromboosivastane toime – ka väikeste annuste korral -takistab emaka kontraktsioone, mistõttu on sünnitegevus aeglasem. Diklofenak on vastunäidustatud raseduse viimase trimestri jooksul.

IMETAMINE

Nagu teisedki MSPVA-d eritub diklofenak väikestes kogustes rinnapiima. Seega ei tohi kasutada diklofenakki rinnaga toitmise ajal, et vältida kõrvaltoimete teket imikul.

FERTIILSUS

Diklofenak võib kahjustada naise viljakust ja seega pole soovitatav naistele, kes soovivad rasestuda. Naistel, kes soovivad rasestuda või kellele tehakse viljatuse uuringuid, tuleks kaaluda ravi lõpetamist Dicloberl süstelahusega.

Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või tekitada tasakaaluhäireid. See kehtib eriti ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga. Patsiendid, kellel esineb selliseid kõrvaltoimeid, peaksid auto juhtimisest või masinatega töötamisest hoiduma.

Märkus: propüleenglükool, mis sisaldub Dicloberl’i süstelahuses võib põhjustada alkoholitarbimisele sarnaseid sümptomeid.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetlemisel on võetud aluseks järgmine esinemissageduste skaala.

Väga sage	≥ 1/10
Sage	≥1/100, <1/10
Aeg-ajalt	≥1/1000, <1/100
Harv	≥1/10000, <1/1000
Väga harv	<1/10000
Teadmata	ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Seedetrakti häired:

Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, gastriit, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Eriti seedetrakti verejooks sõltub annuse vahemikust ja kasutamise kestusest.

Seoses MSPVA raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).

Infektsioonid ja infestatsioonid:

Väga harv: mittesteroidsete põletikuvastaste ainete süsteemse kasutamise ajal on täheldatud infektsiooniga seotud põletike süvenemist (nt nekrotiseeruva fastsiidi teke). On võimalik, et see on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete toimemehhanismiga.

Kui ravi ajal diklofenakiga tekivad põletikutunnused või olemasolevad haigustunnused süvenevad, peab patsient kohe arsti poole pöörduma. Tuleb uurida, kas on vaja määrata infektsioonivastast või antibiootikumravi.

Väga harv: diklofenaki kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid koos kaelakangestuse, peavalu, iivelduse, oksendamise, palaviku või teadvuse hägustumisega. Selliste kõrvaltoimete tekkimise risk on suurem autoimmuunhaigusi (süsteemne erütematoosluupus, segatüüpi sidekoe haigused) põdevatel patsientidel.

Väga harv: Süstekoha abstsess

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Väga harv: vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), hemolüütiline ja aplastiline aneemia.

Esmased haigusnähud võivad olla palavik, kurguvalu, suu limaskesta pindmised haavandid, gripitaolised vaevused, tugev roidumus, ninaverejooks ja nahaverevalumid.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Immuunsüsteemi häired:

Sage: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja pruuritus. Aeg-ajalt: nõgeslööve.

Patsiendile tuleb öelda, et ta teavitaks sellisel juhul kohe oma arsti ega võtaks enam Dicloberl’i. Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid (sh hingamisteede ahenemine, respiratoorne distress, südamekloppimine, vererõhu langus ja šokk).

Väga harv: angioneurootiline turse (sh näo turse).

Kasvõi ühe nimetatud sümptomi ilmnemisel, mis võib tekkida juba ravimi esmakordsel kasutamisel, ei tohi diklofenakki enam kasutada ja tuleb kohe arsti poole pöörduda.

Väga harv: allergiline vaskuliit ja pneumoniit.

Psühhiaatrilised häired:

Väga harv: psühhootiline häire, depressioon, ärevuse tunne, hirmuunenäod, unetus.

Närvisüsteemi häired:

Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus, erutatus, ärrituvus või unisus. Väga harv: paresteesia, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, desorientatsioon, krambid, treemor, ajuinsult.

Silma kahjustused:

Väga harv: nägemishäired (hägune nägemine ja diploopia).

Kõrva ja labürindi kahjustused:

Sage: peapööritus.

Väga harv: tinnitus, halvenenud kuulmine.

Südame häired:

Väga harv: südame pekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt..

Vaskulaarsed häired:

Väga harv: hüpertensioon.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Harv: astma (sh düspnoe)

Seedetrakti häired:

Väga sage: seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus ning samuti kerge gastrointestinaalne verekaotus, mis võib erandjuhul põhjustada aneemiat.

Sage: düspepsia, kõhupuhitus, kõhuvalu, anoreksia, seedetrakti haavandid (võimalik koos verejooksu ja perforatsiooniga).

Aeg-ajalt: veriokse, veriroe või hemorraagiline kõhulahtisus. Harv: gastriit, seedetrakti verejooks.

Väga harv: stomatiit (sealhulgas haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustused, alakõhuga seotud kaebused nagu koliit (sealhulgas hemorraagiline koliit või haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, pankreatiit, diafragmasarnased soolestriktuurid.

Teadmata: isheemiline koliit

Patsiendile tuleb öelda, et tugeva ülakõhu valu, veriokse või veriroe ilmnemisel tuleb diklofenaki kasutamine lõpetada ja otsekohe arsti poole pöörduda.

Maksa- ja sapiteede häired:

Sage: transaminaaside kasv.

Aeg-ajalt: maksakahjustus, eelkõige pikaajalise ravi korral, hepatiit koos kollatõvega (mis võib väga harva kulgeda fulminantselt, isegi ilma eelnevate sümptomiteta) või ilma.

Harv: maksafunktsiooni häire.

Väga harv: maksanekroos, maksapuudulikkus.

Seetõttu tuleb pikaajalise ravi puhul regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Aeg-ajalt: juuste väljalangemine.

Väga harv: eksanteem, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, fotosensitiivsusreaktsioon, täppverevalumid (ka allergilised täppverevalumid) ja villilised lööbed sh Stevens Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (Lyelli sündroom), eksfoliatiivne dermatiit.

Neerude ja kuseteede häired:

Aeg-ajalt: tursete teke, eelkõige arteriaalse hüpertensiooni või neerupuudulikkusega patsientidel. Väga harv: neerukahjustus (interstitsiallne nefriit, papillaarne nekroos), millega võib kaasuda äge neerupuudulikkus, proteinuuria ja/või hematuuria. Nefrootiline sündroom.

Neerufunktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sage: süstekoha reaktsioon, süstekoha valu, süstekoha kõvastumine Teadmata: süstekoha nekroos

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Harv: ülitundlikkusreaktsioon bensüülalkoholi suhtes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Puudub diklofenaki üledoseerimisest tulenev tüüpiline kliiniline pilt.

Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired nagu peavalu, pearinglus, uimasus ja teadvuse kadu, lastel ka müokloonilised krambid. Lisaks võivad esineda kõhuvalud, iiveldus ja oksendamine. Lisaks võib esineda mao-sooletrakti verejookse ning maksa- ja neerutalitluse häireid. Veel võib esineda hüpotensiooni, hingamise depressiooni ja tsüanoosi.

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub

MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki üleannustamise ravi on toetav ja sümptomaatiline. Toetav ja sümptomaatiline ravi on näidustatud selliste tüsistuste korral nagu hüpotensioon, neerupuudulikkus, krambid, seedetrakti häired ja hingamise pärssumine.

Forsseeritud diurees, dialüüs või hemoperfusioon tõenäoliselt ei aita MSPVA-d, sealhulgas ka diklofenakki nende ulatusliku valkudega seondumise ja metaboliseerumise tõttu organismist eemaldada.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Äädikhappe derivaadid ja sarnased ained.

ATC-kood: M01AB05

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille tõhus prostaglandiinide sünteesi pärssiv toime on tõestatud loomkatsete põletikumudelites. Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset ja palavikku. Lisaks inhibeerib diklofenak ka ADP ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakokineetilised omadused

Diklofenaki konventsionaalsete gastroresistentsete ravimvormide

suukaudsel manustamisel toimub ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaažist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni pärast. Intramuskulaarse manustamise korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 minuti ja rektaalsel manustamisel umbes 30 minuti pärast.

Suukaudselt manustatud diklofenak allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile ja muutumatul kujul jõuab ka posthepaatilisse vereringesse ainult 35…70% imendunud toimeainest esmasel maksapassaažil.

Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega.

Ligikaudu 70% eritub pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon) renaalselt, inaktiivsete metaboliitidena. Maksa- ja neerutalitlusest suures osas sõltumata on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on umbes 99%.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse konventsionaalsed prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Ei esinenud toimeid, mis oleksid ohtlikumad kui toote omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes kirjeldatud toimed. Diklofenaki krooniline toksilisus avaldus loomkatsetes peamiselt seedetrakti kahjustuste ja haavanditena. Kaheaastases toksilisuse uuringus näidati rottidel, kellele manustati diklofenakki annusest sõltuvat südame trombootiliste vaskulaarsete oklusioonide esinemissageduse suurenemist.

Reproduktiivse toksilisuse loomkatsetes pärssis diklofenak küüliku ovulatsiooni, häiris munaraku implantatsiooni ja varajast embrüo arengut rotil. Tiinuseperiood ja sünnituse aeg pikenesid diklofenaki toimel. Diklofenaki embrüotoksilist toimet uuriti kolmel loomaliigil (rott, hiir, küülik).

Emasloomale toksilises annusevahemikus loode hukkus või tekkis kasvupeetus. Olemasolevatest andmetest lähtudes ei peeta diklofenakki teratogeenseks. Annused, mis olid väiksemad kui emasloomale toksilised annused, ei omanud toimet järglaste postnataalsele arengule.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Propüleenglükool, bensüülalkohol, atsetüültsüsteiin, mannitool, 1 N naatriumhüdroksiidlahus, süstevesi.

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C!

Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.

Pakendi iseloomustus ja sisu

3ml selge klaasampull

1 pakendis 1 ampull 3 ml süstelahusega.

1 pakendis 5 ampulli. 3 ml süstelahust igas ampullis.

1 pakendis 30 ampulli, 3 ml süstelahust igas ampullis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.10.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.12.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018