Delamonie - õhukese polümeerikattega tablett (75mcg)

ATC Kood: G03AC09
Toimeaine: desogestreel
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Artikli sisukord

DELAMONIE
õhukese polümeerikattega tablett (75mcg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Delamonie, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Desogestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Delamonie ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Delamonie kasutamist
  3. Kuidas Delamonie´d kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Delamonie´d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Delamonie ja milleks seda kasutatakse

Delamonie´d kasutatakse raseduse vältimiseks.

Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid on kahte tüüpi:

  • kombineeritud „pill”, mis sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone – östrogeeni ja gestageeni;
  • ainult gestageeni sisaldav pill (progestogenonlypill, POP), mis ei sisalda östrogeeni. Delamonie on ainult gestageeni sisaldav pill (POP). Enamus POPe toimib peamiselt takistades spermarakkude sisenemist emakasse, kuid need ei takista alati munaraku valmimist, mis on kombineeritud pillide põhiline toimimisviis. Delamonie erineb enamikest POPidest selle poolest, et selle annus takistab enamikul juhtudel munaraku valmimist. Selle tulemusena on desogestreel väga tõhus rasestumisvastane vahend.

Vastupidiselt kombineeritud pillidele võivad Delamonie´d kasutada ka naised, kes ei talu östrogeene ja last imetavad naised.

Puuduseks on see, et Delamonie kasutamise ajal võivad esineda ebaregulaarsete intervallidega veritsused tupest. Võib juhtuda ka, et teil ei teki üldse veritsust.

Mida on vaja teada enne Delamonie kasutamist

Delamonie, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Delamonie´d:

kui olete desogestreeli, maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on tromboos: tromboos on verehüübe moodustumine veresoones [nt jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia)];

kui teil on või on olnud kollatõbi (naha muutumine kollakaks) või raske maksahaigus ja teie maks ei tööta veel normaalselt;

kui teil on või kahtlustatakse vähkkasvajat, mis areneb suguhormoonide mõjul, nagu teatud tüüpi rinnanäärmevähk;

kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Delamonie kasutama hakkamist. Teie arst võib teil soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Delamonie kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Delamonie võtmist, rääkige oma arstile, apteekrile või pereplaneerimise nõustajale, kui:

teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku Delamonie toimet;

teil on kunagi olnud tromboos;

teil on suhkurtõbi;

teil on epilepsia (vt lõik “Muud ravimid ja Delamonie ”);

teil on tuberkuloos (vt lõik “Muud ravimid ja Delamonie ”);

teil on kõrge vererõhk;

teil on või on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Kui Delamonie´d kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet. Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

Rinnanäärmevähk

Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui te tunnete oma rinnas mingit tükki, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Risk väheneb, kui naine lõpetab pillide võtmise, nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi esinemise riski määr sama kui naistel, kes ei ole kunagi pille kasutanud.

Rinnanäärmevähk on haruldane alla 40 aasta vanuste naiste seas, kuid risk kasvab koos vanusega. Seega on rinnanäärmevähi diagnooside arv suurenenud juhul, kui naine jätkab pillide kasutamist kõrgemas vanuses. See, kui kaua ta pille võtab, on vähem tähtis.

Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20. eluaastaks, ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas tavaliselt diagnoositavale juhule vähem kui 1 rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist.

Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30. eluaastaks, ilmneb 5 rinnanäärmevähi lisajuhtu lisaks 44 tavaliselt diagnoositud juhule.

Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40. eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu, lisaks 160 tavaliselt diagnoositud juhule.

Ainult gestageeni sisaldavate pillide, nagu Delamonie kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt sarnane naistele, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud.

Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui naistel, kes ei võta pille.

Ei ole kindel, kas pillid põhjustavad rinnanäärmevähi suurenenud tekkeriski. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et rinnanäärmevähk avastatakse varem.

Tromboos

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik „Regulaarsed kontrollid“). Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võib ummistada veresoone. Tromboos tekib mõnikord jalgade süvaveenides (süvaveenide tromboos). Kui tekkinud hüüve tuleb oma moodustumiskohas veresoone seina küljest lahti, võib see jõuda kopsuarteritesse ja neid

ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat. Pulmonaalne emboolia võib põhjustada valu rinnus, hingeldust, kokkuvarisemist ja isegi surma.

Süvaveenide tromboosi esineb harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte. See võib tekkida ka raseduse ajal.

Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul, nagu Delamonie, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud pillide) kasutajatel.

Lapsed ja noorukid

Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

Muud ravimid ja Delamonie

Teatage oma arstile, apteekrile või pereplaneerimise nõustajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teavitage ka teisi arste või hambaarste, kes kirjutavad teile välja muid ravimeid, et te võtate Delamonie'd. Nemad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid (nt kondoom) või kas teise teile vajaliku ravimi kasutamist tuleks muuta.

Mõned ravimid:

võivad mõjutada Delamonie sisaldust veres;

võivad vähendada selle toimet rasestumisvastaste vahendina;

võivad põhjustada ootamatut veritsust.

Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste ravimid:

epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat ja fenobarbitaal);

tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin);

HIV-nakkus (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);

C-hepatiidi viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);

või teised nakkushaigused (nt griseofulviin);

kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan);

depressiivne meeleolu (taimne ravim naistepunaürt);

teatud bakteriaalsed infektsioonid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);

seeninfektsioonid (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);

kõrge vererõhk (hüpertensioon), stenokardia või teatud südame rütmihäired (nt diltiaseem). Kui te võtate ravimeid või taimseid preparaate, mis võivad vähendada Delamonie toimet, peate te kasutama lisaks rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid. Kuna teise ravimi mõju Delamonie'le võib kesta kuni 28 päeva pärast ravimi võtmise lõpetamist, on tähtis kasutada niikaua ka barjäärimeetodit. Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis kui kaua.

Delamonie võib mõjutada ka seda, kuidas teised ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist (lamotrigiin).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Ärge kasutage Delamonie, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine

Delamonie´d võib kasutada imetamise ajal. Delamonie ei mõjuta rinnapiima nõristumist ega selle kvaliteeti. Siiski eritub Delamonie toimeaine väikeses koguses rinnapiima.

Desogestreeli kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Delamonie ei avalda mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Delamonie sisaldab laktoosi (piimasuhkur) ja sojaõli.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Delamonie kasutamist konsulteerima arstiga.

Patsiendid, kes on maapähklitele või sojale allergilised, ei tohi seda ravimit kasutada.

Regulaarsed kontrollid

Kui te kasutate Delamonie´d, kutsub teie arst teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Üldiselt sõltub kontrollide sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:

te märkate sümptomeid, mis võivad viidata trombile, nt teil on tugev valu või turse ükskõik kummas jalas, ebaselge põhjusega valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui te köhite verd (võib viidata tromboosile);

teil on äkiline, tugev kõhuvalu või kollatõvele viitavad sümptomid (teie nahk või silmavalged muutuvad kollakaks, uriin on tumedat värvi, mis on võimalike maksaprobleemide tunnus);

te tunnete tükki rinnas (võimaliku rinnanäärmevähi tunnus);

teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võimaliku ektoopilise ehk

 

emakavälise raseduse tunnus);

te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);

teil on ebaharilik tugev veritsus tupest;

te kahtlustate, et olete rase.

Kuidas Delamonie’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas ja millal tablette võtta?

Igas Delamonie pakendis on 28 tabletti.

Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega.

Nädalapäevade nimetused on prinditud blistrile. Nooled on trükitud pakendi mõlemale küljele ning näitavad mis järjekorras tuleb tablette võtta. Iga päev vastab ühele tabletile.

Iga kord, kui te alustate uut Delamonie ribapakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ükskõik millisest tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on tagumisele küljele märgitud kolmapäev (K).

Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist külge, saate te lihtsalt kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud.

Kuigi Delamonie kasutamise ajal võib teil esineda mõningast veritsust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”), peate te jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt.

Kui ribapakend on tühi, peate te alustama uue Delamonie ribapakiga juba järgmisel päeval – ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

Esimese Delamonie pakendiga alustamine

Kui te ei kasuta praegu (ega ole kasutanud viimase kuu jooksul) ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Delamonie tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te võtate esimese tableti tsükli 2. kuni 5. päeval, peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt

Kui üleminek toimub vahetult, ilma pillide-, tuperõnga- või plaastrivaba perioodita

  • Alustage Delamonie võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti, rõnga või plaastrivaba perioodita).
  • Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid (platseebo) tablette, siis võite te Delamonie võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt).
  • Kui te järgite neid juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid

vahendeid.

Kui üleminek toimub pärast pillide-, tuperõnga- või plaastrivaba perioodi

  • Te võite alustada ka eelnevalt kasutatud rasestumisvastase vahendi tableti, rõnga või plaastrivabale perioodile või viimase mitteaktiivse (platseebo) tableti võtmisele järgneval päeval.
  • Kui te järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval peate te kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt

Üleminek teiselt minipillilt võib toimuda igal ajal. Rasestumisvastased lisavahendid ei ole vajalikud.

Üleminek süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või hormonaalselt emakasiseselt süsteemilt (ESS)

Alustage Delamonie võtmist päeval, mil järgmine süst peaks tehtama või implantaadi või ESS-i eemaldamise päeval. Muid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole vaja lisaks kasutada.

Pärast sünnitust

Te võite Delamoniega alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage meeles, et peate kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit esimesel 7 tabletivõtmise päeval.

Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tehke enne Delamonie kasutamise algust kindlaks, et te ei ole rase. Teavet imetavatele emadele vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Delamonie kasutamist” alalõik “Rasedus ja imetamine”. Samuti nõustab teid teie arst.

Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

Kui te unustate Delamonie'd võtta

Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi:

manustage vahelejäänud tablett niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Delamonie kaitseb teid ikka raseduse eest.

Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi:

  • Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, ei pruugi te raseduse eest täielikult kaitstud olla. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda suurem on oht, et te võite rasestuda.
  • Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette tabletivõtmise esimesel nädalal ning te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on olemas võimalus, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, raske kõhulahtisus)

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast Delamonie tableti võtmist või teil on raske kõhulahtisus, siis ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud. Järgige eelmises lõigus antud nõuandeid ununenud tablettide võtmise kohta.

Kui te võtate Delamonie´d rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest toimetest, kui Delamonie tablette võeti ühel korral liiga palju. Esineda võivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ning noortel neidudel kerge veritsus tupest. Lisainformatsiooni saamiseks küsige nõu oma arstilt.

Kui lõpetate Delamonie võtmise

Te võite Delamonie võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te enam rasestumise vastu kaitstud.

Kui teil on ravimi kasutamise kohta täiendavaid küsimusi, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pidage nõu oma arstiga, kui te märkate mis tahes kõrvaltoimet, eriti siis, kui kõrvaltoime on raske või püsiv.

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse Delamonie kasutamisega, on kirjeldatud lõigus 2 “Mida on vaja teada enne Delamonie võtmist” .

Lisateabe saamiseks rinnanäärmevähi ja tromboosi kohta lugege palun vastavaid alalõike ning vajaduse korral pidage kohe nõu oma arstiga.

Delamonie kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem välja kui vähene menstruatsioon. Teil võib vaja minna tampoone või hügieenisidemeid. Samuti võib teil veritsus üldse puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et Delamonie ei mõju. Üldiselt ei ole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt Delamonie võtmist. Kui veritsus on tugev või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

Teiste võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused

Sage: esineb kuni ühel inimesel 10-st

meeleolu muutused,

depressiivne meeleolu,

suguiha (libiido) nõrgenemine,

peavalu,

iiveldus,

akne,

rindade valulikkus,

ebaregulaarsed või ärajäänud menstruatsioonid,

suurenenud kehakaal.

Aeg-ajalt: esineb kuni ühel inimesel 100-st

vaginaalne infektsioon,

kontaktläätsede talumatus,

oksendamine,

juuste väljalangemine,

valulik menstruatsioon,

munasarjade tsüst,

väsimus.

Harv: esineb kuni ühel inimesel 1000-st

Nahaprobleemid, nagu

lööve,

nõgeslööve

valulikud sinakas-punased nahasõlmed (nodoosne erüteem).

Lisaks loetletud kõrvaltoimetele võib kasutamise ajal esineda eritist rinnanäärmetest.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad angioödeemi sümptomid, nagu (i) näo-, keele- või kõriturse; (ii) neelamisraskused; või (iii) kublad ja hingamisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või pereplaneerimise nõustajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Delamonie´d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ilmseid/nähtavaid riknemise märke.

Toimeaine aktiivne metaboliit etonogestreel on keskkonnaohtlik kaladele.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Delamonie sisaldab

Toimeaine on desogestreel.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis; povidoon K30, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, kolloidne veevaba ränidioksiid, RRR-alfatokoferool, steariinhape, hüpromelloos 2910, makrogool 400, titaandioksiid (E171), rafineeritud sojaõli.

Kuidas Delamonie välja näeb ja pakendi sisu

Delamonie on valge, ümmargune ligikaudu 5 mm läbimõõduga ning 2,9mm paksusega õhukese polümeerikattega tablett, mis on pakendatud PVC-PVDC/Al alumiiniumist blisterpakenditesse suurusega 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 ja 13 x 28.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad

Salutas Pharma GmbHOtto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Saksamaa

Laboratorios León Farma

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 24008,

Navatejera – León,

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Delamonie, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli. INN. Desogestrelum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 51,3 mg laktoosi (monohüdraadina), 0,03 mg sojaõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMIVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümmargune, sile, valge, õhukese polümeerikattega tablett, ligikaudu 5 mm läbimõõduga ja 2,9 mm paksusega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Delamonie´d kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas Delamonie´d võtta“ ja „Kuidas alustada Delamonie kasutamist“).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustus

Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna steroidhormoonide metabolism võib raske maksahaigusega patsientidel olla halvenenud, ei ole Delamonie kasutamine neil naistel näidustatud seni, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3)

Lapsed

Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne

Kuidas Delamonie´d võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsioonivereerituse esimesel päeval. Seejärel tuleb võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada Delamonie kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive:

Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on menstruaalvereerituse esimene päev).

On lubatud alustada ka 2.kuni 5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tabletivõtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti:

Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti:

Naisel tuleb soovitada alustada tablettide võtmist ükskõik millisel päeval vahemikus 21...28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada lisaks kasutada barjäärimeetodit kuni tablette on võetud esimesed 7 päeva. Kuid kui seksuaalvahekord on juba toimunud, tuleb enne Delamonie kasutamise alustamist rasedus välistada või tuleb naisel oodata esimese menstruatsioonini. Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Delamonie´ga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster):

Eelistatult peaks naine alustama Delamonie´ga päeval pärast eelnevalt kasutatud KSK-d viimase aktiivse (toimeainet sisaldav) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo (toimeaineta) tableti võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või gestageeni vabastav emakasisene süsteem [ESV]):

Naine võib minipillilt Delamonie´le üle minna igal ajal (implantaadilt või ESV-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süst peaks tehtama).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui hilinetud on rohkem kui 12 tundi, peab lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud Delamonie kasutuselevõtu esimesel nädalal ning suguline vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

Nõuanne seedetrakti häirete korral

Seedetrakti raskete häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetmeid. Kui naine oksendab 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi

imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2).

Ravi jälgimine

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.

Vaatamata asjaolule, et Delamonie´d võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peab kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peab välistama orgaanilise põhjuse. Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning võib sisaldada ka rasedustesti.

Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et Delamonie ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vastunäidustused

Olemasolev venoosne trombemboolia;

Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.

Diagnoosimata vaginaalne veritsus.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Allergia maapähklile või sojale.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab Delamonie´d kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmumise korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Delamonie kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (combined oral contraceptive, KSK) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega KSK kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad KSK-sid (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi ja on toodud allpoololevas tabelis.

Vanuserühm

Eeldatavad haigusjuhud KSK-de

Eeldatavad haigusjuhud KSK-de

 

kasutajatel

mittekasutajatel

 

 

 

16…19-aastased

4,5

20…24-aastased

17,5

25…29-aastased

48,7

30…34-aastased

35…39-aastased

40…44-aastased

 

3/10

 

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (progestogen-only contraceptive, POC), nagu Delamonie kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane KSKide kasutajatel täheldatuga. Kuid POC-ide kohta on andmed vähem lõplikud. KSK-de kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. KSK-de kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole KSK-sid kasutanud. KSK-de kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.

Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos KSK-de kasutamise ja venoosse trombemboolia (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Delamonie kasutamine tromboosi ilmnemisel lõpetada. Delamonie kasutamise katkestamist peab kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naisi, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, tuleb teavitada haiguse taaspuhkemise võimalusest.

Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele, ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Kui Delamonie kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Delamonie kasutamise lõpetamist.

Ravi Delamonie´ga vähendab östradiooli seerumisisaldust kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luu mineraalsele tihedusele.

Traditsiooniliste, ainult gestageeni sisaldavate, pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Delamonie pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Delamonie võtmise ajal päikese käes olemist või ultraviolettkiirgust.

Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: ikterus ja/või kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham'i korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeema.

Delamonie efektiivsus võib väheneda, kui tablette ei ole võetud järjepidevalt (vt lõik 4.2), seedehäirete korral (vt lõik 4.2) või kui samal ajal kasutatakse ravimeid, mis vähendavad etonogestreeli – desogetreeli aktiivse metaboliidi – kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).

Delamonie tablett sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit kasutada.

Üks tablett sisaldab maksimaalselt 0,03 mg sojaõli ja seetõttu ei tohi patsiendid, kes on maapähklitele või sojale allergilised, seda ravimit kasutada.

Laboratoorsed analüüsid

Andmed KSK-de kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (transport-) valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini sisaldust plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi näitajaid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda ka teiste samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimite toime Delamonie'le

Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tagajärjeks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine ning vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine.

Toimimine

Ensüümide induktsioon võib esineda mõnepäevase ravi järel. Maksimaalset ensüümide induktsiooni täheldatakse üldjuhul mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib see püsima jääda veel ligikaudu 4 nädalaks.

Lühiajaline ravi

Naisi, kes kasutavad maksaensüüme indutseerivaid ravimeid või taimseid preparaate, tuleb teavitada Delamonie efektiivsuse võimalikust vähenemisest ning lisaks Delamonie´le peavad nad kasutama barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu koosmanustamise perioodil ja 28 päeva jooksul pärast maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamise lõpetamist.

Pikaajaline ravi

Ensüüme indutseerivaid ravimeid pikka aega kasutavatel naistel tuleb kaaluda sellise alternatiivse rasestumisvastase meetodi kasutamist, mida ensüüme indutseerivad ravimid ei mõjuta.

Rasestumisvastaste hormoonide kliirensi suurenemist põhjustavad ravimid (vähenenud rasestumisvastane toime ensüümide induktsiooni tõttu), nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, efavirens ning võimalik ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Rasestumisvastaste hormoonide kliirensile erinevalt mõjuvad ravimid:

Hormonaalsete kontratseptiividega koosmanustamisel võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir, nelfinaviir) ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) kombinatsioonid ja/või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) vastaste ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada gestageeni kontsentratsiooni plasmas. Mõnel juhul võib nende muutuste üldmõju olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja mis tahes sellega seotud soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluste korral peavad naised, kes saavad ravi proteaasi inhibiitorite või mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, kasutama lisaks barjäärimeetodit.

Rasestumisvastaste hormoonide kliirensi vähenemist põhjustavad ravimid (ensüümi inhibiitorid): tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada gestageenide, sh desogestreeli aktiivse metaboliidi etonogestreeli, kontsentratsiooni seerumis.

Delamonie toime teistele ravimitele

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste ravimite metabolismi. Teiste ravimite plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Delamonie ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui rasestutakse Delamonie ravi ajal, tuleb edasine ravi peatada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle emad on kasutanud KSK-sid enne rasedust, ega ka teratogeenset efekti, kui KSK-sid võeti teadmatusest varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate KSK-de kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Imetamine

Delamonie ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg päevas).

Laste kohta, kelle emad alustasid desogestreeli kasutamist 4...8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi järeljälgimise andmeid vähe. Lapsi toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n = 32) või kuni 2,5 eluaastani (n = 14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit. Tuginedes olemasolevatele andmetele, võib Delamonie´d imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Delamonie´d, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

Fertiilsus

Delamonie on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet fertiilsuse taastumise (ovulatsiooni) kohta vt lõik 5.1.

Toime reaktsioonikiirusele

Delamonie ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l desogestreeli kasutavatel naistel. Kuna Delamonie erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul. 20...30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses.

Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks desogestreeli kliinilistes uuringutes (> 2,5%) olid

akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalutõus. Kõrvaltoimed on nimetatud allpool olevas tabelis.

Kõrvaltoimete nimekiri tabelina

Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Organsüsteeemi klass

Kõrvaltoimete esinemissagedus

(MedDRA)*

 

 

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Vaginaalne infektsioon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Meeleolu muutused,

 

 

 

depressiivne meeleolu,

 

 

 

libiido nõrgenemine.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

Kontaktläätsede

 

 

 

talumatus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Oksendamine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naha- ja nahaaluskoe

Akne

Alopeetsia

Lööve, urtikaaria,

kahjustused

 

 

nodoosne erüteem

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

Rindade valulikkus,

Düsmenorröa,

 

rinnanäärme häired

ebaregulaarsed

munasarjade tsüst

 

 

menstruatsioonid,

 

 

 

amenorröa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Väsimus

 

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uuringud

Kehakaalu tõus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* MedDRA versioon 12.0

 

 

 

Delamonie kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4). Lisaks võib tekkida angioödeem(i) (süvenemine) ja/või pärilik angioödeemi süvenemine (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid. Mõned neist on täpsemalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine võib olla tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite koostoimest teiste (ensüüme indutseerivate) ravimitega (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noorte neidude puhul kergekujuline vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: G03AC09.

Toimemehhanism

Delamonie on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreel. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Delamonie kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult gestageeni sisaldavatele pillidele on Delamonie kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui 16 nanomooli/l, leiti, et ITT (intention to treat) grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95% usaldusintervalliga 0,02...5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest tsüklist alates. Selles uuringus, kus desogestreeli kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7...30 päeva).

Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks desogestreeli puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09...1,20), võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42...3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul.

Desogestreeli Pearli indeks on võrreldav KSK-de vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates uuringutes tavalise KSK-d kasutava populatsiooniga. Ravi desogestreeliga viib östradiooli sisalduse vähenemiseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

Lapsed

Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Delamonie suukaudset manustamist imendub desogestreel seedetraktist kiiresti ning muundub etonogestreeliks. Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine

Etonogestreel seondub 95,5...99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal määral suguhormooni siduva globuliiniga (SHBG, sex hormone binding globuline).

Biotransformatsioon

Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub esmalt tsütokroom P450 3A (CYP3A) isoensüümi vahendusel ning seejärel konjugeeritakse sulfaatide ja glükuroniididega.

Eritumine

Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on

ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile andmetele tuginedes imiku organismi sattuda 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Uuringuid neeruhaiguse mõju hindamiseks desogestreeli farmakokineetikale ei ole tehtud.

Maksakahjustus

Uuringuid maksahaiguse mõju hindamiseks desogestreeli farmakokineetikale ei ole tehtud. Siiski võivad maksafunktsiooni kahjustusega naistel olla steroidhormoonid aeglaselt metaboliseeritavad.

Etnilised rühmad

Uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistes rühmades ei ole tehtud.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada desogestreeli hormonaalsete omadustega.

Keskkonnariski hindamine

Toimeaine aktiivne metaboliit etonogestreel avaldab kahjulikku keskkonnamõju kaladele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Povidoon K30

Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid

Kolloidne veevaba ränidioksiid

RRR-alfatokoferool

Steariinhape

Rafineeritud sojaõli

Tableti kate:

Hüpromelloos 2910

Makrogool 400

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC-PVDC/Alumiiniumist blisterpakendid suurusega 1x28, 3x28, 6x28 ja 13x28.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.11.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018