Dalacin t - nahalahus (10mg 1ml)
Artikli sisukord
nahalahus (10mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dalacin T, 10 mg/ml nahalahus
Klindamütsiin
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Dalacin T ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Dalacin T kasutamist
- Kuidas Dalacin T-d kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Dalacin T-d säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Dalacin T ja milleks seda kasutatakse
Dalacin T on akne raviks mõeldud ravim.
Seda kasutatakse akne paikseks raviks, eriti põletiku papulopustuloosses faasis.
Mida on vaja teada enne Dalacin T kasutamist
Ärge kasutage Dalacin T-d:
kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on varem olnud põletikuline soolehaigus või antibiootikumide tarvitamisega seotud jämesoolepõletik.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Dalacin T kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dalacin T:
- kui teil on esinenud rasket vesist kõhulahtisust (koliiti). Kui kõhulahtisus tekib ravi ajal Dalacin Tga, võtke ühendust arstiga.
Muud ravimid ja Dalacin T
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Dalacin T kooskasutamisel teiste nahale määritavate ravimitega on neid soovitatav kasutada eri aegadel.
Kui lähete haiglasse operatsioonile, siis rääkige oma arsti ja/või anestesioloogiga, kui peate võtma lihasparalüüsi tekitavaid ravimeid (neuromuskulaarsed blokaatorid).
Rasedus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Dalacin T-d võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral.
Imetamine
Teavitage oma arsti, kui te imetate Dalacin T kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas ravimi toimeaine võib erituda ka rinnapiima pärast paikset manustamist. Selle ravimi kasutamisel imetamise ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi kasutamine.
Kuigi imik ei saa tõenäoliselt tarbitavast piimast väga palju toimeainet, pöörduge siiski kohe oma arsti poole, kui lapsel tekib verine kõhulahtisus või ilmnevad mis tahes haigusnähud. Kui see juhtub, siis peate imetamise lõpetama.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kuidas DALACIN T-d kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Plastikpudel on varustatud eraldi aplikaatori ja korgiga. Plastpudeli esmakordsel kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
- Puhastage ja kuivatage kahjustatud nahapiirkond.
- Keerake pudel tagurpidi, et aplikaator täituks.
- Suruge aplikaator vastu nahka ja kandke ravim kahjustatud alale õhukese kihina. Ärge hõõruge!
- Ravimit tuleb kasutada 2 korda päevas (hommikul ja õhtul).
- Vältige ravimi sattumist silmadesse ja suhu. Kui nahalahus satub silma, siis loputage silmi hoolikalt jooksva vee all.
Ravitavat piirkonda pole vaja kinni siduda.
Kui aplikaator kuivab ära, siis pöörake pudelit korduvalt tagurpidi ja pigistage, kuni aplikaator niiskub.
Pange kork alati pärast kasutamist peale tagasi.
Ärge lõpetage Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema.
Naha paranemist võib oodata alles mitmenädalase ravi järel. Kui Dalacin T nahalahust kasutatakse mitme kuu vältel, peab see toimuma arsti kontrolli all. Tavaliselt pole tarvis üle 3 kuu ravida. Ärge lõpetage ravi omaalgatuslikult.
Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi, mis võib põhjustada silmade, limaskestade ning vigastatud naha põletusi ja ärritust. Kui ravim satub juhuslikult nende piirkondadega kontakti, tuleb neid alasid loputada koheselt rohke jaheda veega.
Dalacin T nahalahusel on ebameeldiv maitse ning kasutades ravimit suu läheduses, tuleb olla ettevaatlik.
Kui te unustate Dalacin T-d kasutada
Jätkake niipea, kui see teile meenub.
Kui te lõpetate Dalacin T kasutamise
Ärge lõpetage ise Dalacin T kasutamist kohe, kui akne hakkab paranema. Küsige arstilt, millal te võite ravi lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage
(võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st)
•naha kuivus, nahaärritus, urtikaaria (nõgestõbi).
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 100-st)
•naha rasvasus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
(võivad esineda ühel kuni 10-l kasutajal 1000-st)
•seedetrakti häired
Teadmata sagedus
(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
•karvanääpsupõletik, silmavalu, kõhuvalu, pseudomembranoosne koliit, kontaktdermatiit.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Dalacin T-d säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dalacin T sisaldab
- Toimeaine on klindamütsiin. 1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
- Teised koostisosad on propüleenglükool, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks), soolhape (pH korrigeerimiseks) ja puhastatud vesi.
Kuidas Dalacin T välja näeb ja pakendi sisu
Dalacin T nahalahus on selge värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga, automaatse jaotuspadjakese ja korgiga plastikpudelis.
Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis. Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.
Aplikaatoriga pudel sisaldab 30 ml Dalacin T nahalahust.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Tootjad
Pfizer Manufacturing NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Sõpruse pst 157
13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2017.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DALACIN T, 10 mg/ml nahalahus.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina).
INN. Clindamycinum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml lahust sisaldab 50 mg propüleenglükooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Nahalahus.
Selge, värvitu iseloomuliku isopropüülalkoholi lõhnaga lahus.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Papulopustuloosse akne paikne ravi.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Annustamine ja manustamisviis
Dalacin T nahalahus kantakse nahale kaks korda ööpäevas. Ravimit ei ole vaja masseerida naha sisse ning samuti ei ole vajalik kasutada oklusioonsidet.
Kasutamisjuhend. Ravim on ette nähtud paikseks kasutamiseks.
Manustamisviis: kutaanne.
Vastunäidustused
Paikne klindamütsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus klindamütsiini või linkomütsiini või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Klindamütsiini paikne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb anamneesis antibiootikumravist tingitud koliiti.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Klindamütsiini suukaudsete ja parenteraalsete ravimvormide kasutamisel on nagu enamiku teiste antibiootikumide puhul täheldatud tõsist kõhulahtisust ja pseudomembranoosset koliiti (vt lõik 4.8 ). Klindamütsiini paiksel kasutamisel imendub antibiootikum naha pinnalt.
Klindamütsiini paiksel kasutamisel on harva teatud kõhulahtisusest ja koliidist. Seetõttu peab arst olema tähelepanelik antibiootikumidest põhjustatud võimaliku kõhulahtisuse ja koliidi tekke suhtes. Kui tekib märkimisväärne või pikaajaline kõhulahtisus, tuleb preparaadi manustamine katkestada ja kasutada vastavaid diagnostilisi protseduure ja asjakohast ravi.
Kõhulahtisust, koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on täheldatud klindamütsiini oraalse ja parenteraalse ravi alguses kuni mõned nädalad pärast ravi lõppu.
Dalacin T nahalahus sisaldab alkoholi ning võib seetõttu põhjustada silmade, limaskestade või marrastunud naha põletustunnet ja ärritust.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Süsteemselt manustatud klindamütsiinil esineb neuromuskulaarset ülekannet blokeerivaid omadusi, see võib aga tugevdada teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ravimite toimet. Seetõttu peavad selliseid ravimeid tarvitavad patsiendid kasutama klindamütsiini ettevaatusega.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Reproduktiivse toksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamisega ei ole näidanud viljakuse vähenemist ega kahjulikke toimeid lootele, välja arvatud emasloomale toksilistes annustes. Katseloomadega läbiviidavad reproduktiivsusuuringud ei võimalda alati prognoosida toimet inimestele.
Rasedatega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei seostatud klindamütsiini süsteemset manustamist teisel ja kolmandal trimestril kaasasündinud häirete sagenemisega.
Klindamütsiini võib kasutada raseduse esimesel trimestril üksnes äärmise vajaduse korral. Kasutamise kohta rasedatel raseduse esimesel trimestril ei ole usaldusväärseid ja hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Imetamine
Ei ole teada, kas pärast klindamütsiini paikset kasutamist eritub see inimese rinnapiima. Teatatud on aga suu kaudu ja parenteraalselt manustatava klindamütsiini leidumisest rinnapiimas.. Klindamütsiini kasutamisel imetamise ajal esineb tõsiste kõrvaltoimete oht imikule, mistõttu tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi kasutamine, võttes arvesse ka ravimi tähtsust emale.
Fertiilsus
Viljakusuuringutes, milles rotte raviti suukaudse klindamütsiiniga, ei täheldatud kahjulikku mõju fertiilsusele ega paaritumisvõimele.
Toime reaktsioonikiirusele
Klindamütsiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kõrvaltoimed
Allpool toodud tabelis on loetletud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemide klasside ja esinemissageduste alusel. Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed on esitatud kaldkirjas. Kõrvaltoimete esinemissagedus liigitatakse järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass | Väga sage | Sage ≥1/100 | Aeg-ajalt | Teadmata (ei saa |
| ≥1/10 | kuni <1/10 | ≥1/1000 | olemasolevate andmete |
|
|
| kuni | alusel hinnata) |
|
|
| <1/100 |
|
Infektsioonid ja |
|
|
| Follikuliit |
infestatsioonid |
|
|
|
|
Silma kahjustused |
|
|
| Silmavalu |
Seedetrakti häired |
|
| Seedetrakti | Kõhuvalu, |
|
|
| häired | pseudomembranoosne |
|
|
|
| koliit (vt lõik 4.4) |
Naha ja nahaaluskoe | Kuiv nahk, | Seborröa |
| Kontaktdermatiit |
kahjustused | nahaärritus, |
|
|
|
| urtikaaria |
|
|
|
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Paikselt manustatud klindamütsiin võib imenduda piisavalt suures koguses, et avaldada süsteemseid toimeid.
Üleannustamise korral tuleb rakendada tavapärast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Infektsioonivastased ained akne raviks; ATC-kood: D10AF01.
Klindamütsiinfosfaat on klindamütsiini, ehk 7-(S)-klorolinkomütsiini (poolsünteetilise antibiootikumi) ester. In-vitro on näidatud, et klindamütsiin toimib Propionibacterium acnes’e tüvedesse. Sellega saab seletada tema kasutatavust akne ravis.
Klindamütsiinil ei ole seentevastast toimet.
Toimemehhanism
Klindamütsiin on linkosamiidi antibiootikum, mis takistab bakterite valgusünteesi. See seondub 50S-ribosoomi alaühikule ja mõjutab nii ribosoomide ülesehitust kui ka translatsiooniprotsessi. Vaatamata sellele, et klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, tekib in vivo hüdrolüüsi tulemusel sellest kiiresti antibakteriaalse toimega klindamütsiin.
Klindamütsiinil on in vitro järgmiste organismide isolaatide vastane toime.
Anaeroobsed grampositiivsed spoore mittemoodustavad batsillid, sealhulgas:
Propionibacterium acnes.
Farmakodünaamilised toimed
Efektiivsus oleneb ajaperioodist, mille jooksul ravimisisaldus on suurem kui patogeeni minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIK) (%T/MIK).
Resistentsus
Propionibacterium acnes’e resistentsus klindamütsiinile võib olla tingitud mutatsioonidest rRNA antibiootikumide seondumiskohtades või 50S-ribosoomi alaühiku 23S RNAs paiknevate spetsiifiliste
nukleotiidide metülatsioonist. Nende muutuste põhjal saab kindlaks määrata ristresistentsuse makroliididele ja streptogramiin B-le (MLSB fenotüüp). Makroliididele resistentseid isolaate tuleb kontrollida indutseeritava resistentsuse suhtes klindamütsiinile, kasutades D-tsooni analüüsi.
Ristuvat resistentsust on näidatud klindamütsiini ja linkomütsiini vahel.
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide lõikes erineda nii geograafiliselt kui ka aja jooksul, mistõttu on soovitav leida kohalikku teavet resistentsuse kohta, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Juhul kui resistentsuse lokaalne levimus on selline, et ravimi kasutamine on vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral küsitav, tuleb vajadusel pöörduda spetsialistide poole. Mikrobioloogiline diagnoos, kus kinnitatakse nii patogeen kui ka selle tundlikkus klindamütsiini suhtes, on soovitatav eelkõige raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral.
Resistentsuse määramisel lähtutakse üldjuhul süsteemselt manustatud antibiootikumidele EUCASTi kehtestatud tundlikkuse tõlgendamise kriteeriumitest (piirväärtused). Paikselt manustatava klindamütsiini korral võivad need piirväärtused olla vähem asjakohased. Ehkki klindamütsiini ei ole konkreetselt nimetatud, on EUCAST soovitanud paikselt manustatavate antimikroobsete ravimite puhul lähtuda resistentsuse määratlemisel pigem epidemioloogilistest läviväärtustest (ECOFFS) kui süsteemse manustamise põhjal kindlaks tehtud kliinilistest piirväärtustest. Samas ei ole EUCAST P. acnes’e kohta MIK-jaotust ega ECOFFSi näitajaid avaldanud. Aknega patsientide kliiniliste tulemuste ning klindamütsiini P. acnes’e isolaatide MIK-väärtuste vahelise korrelatsiooni põhjal peetakse paikselt manustatud klindamütsiinile tundlikuks kontsentratsioone kuni 256 mg/l.
Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut on avaldanud piiratud arvu (58) P. acnes’e unikaalsete kliiniliste isolaatide MIK-väärtuste vahemikud; andmed koguti aastatel 2010...2012 Ameerika Ühendriikide haiglates ning 91% neist isolaatidest olid klindamütsiini suhtes tundlikud (MIK ≤ 8 mg/l). Belgias läbi viidud anaeroobsete bakterite vaatlusuuringus (2011...2012) uuriti 22 P. acnes’e isolaati; 95,5% olid klindamütsiini suhtes tundlikud. Varem Euroopas läbi viidud vaatlusuuringus, kus uuriti 304 P. acnes’e isolaati, oli klindamütsiinile resistentsuse määr 15%. Samas kasutati uuringus piirväärtusena kontsentratsiooni 0,12 mg/l. Hetkel kehtiva piirväärtuse (4 mg/l) kasutamisel resistentseid isolaate ei olnud.
Piirväärtused
EUCASTi piirväärtused grampositiivsetele anaeroobidele on loetletud allpool. Need piirväärtused lähtuvad kasutamisest süsteemsete infektsioonide ravis.
EUCASTi piirväärtused süsteemselt manustatud klindamütsiinile
Patogeen | Tundlik | Resistentne |
Grampositiivsed | ≤ 4 mg/l | > 4 mg/l |
anaeroobid (v.a |
|
|
Clostridium difficile) |
|
|
Farmakokineetilised omadused
Pärast klindamütsiinfosfaadi korduvat paikset kasutamist kontsentratsioonides, mis vastavad 10 mg puhtale klindamütsiinile 1 ml isopropüülalkoholi ja vee lahuses, on klindamütsiini sisaldus seerumis väga väike (0…3 ng/ml) ja vähem kui 0,2% manustatud annusest on leitav uriinis klindamütsiinina.
Klindamütsiini on leitud aknega patsientide komedoonide ekstraktis. Pärast klindamütsiini paikse lahuse kasutamist 4 nädala jooksul oli antibiootikumi keskmine kontsentratsioon komedoonide ekstraktis 597 µg/g komedoonimaterjali kohta (vahemik 0…1490). In vitro pärssis klindamütsiin kõiki testitud Propionibacterium acnes’e kultuure (MIK 0,4 µg/ml). Vabade rasvhapete hulk naha pinnal vähenes pärast klindamütsiini paikset kasutamist ligikaudu 14%-lt 12%-le.
Eakad patsiendid
Klindamütsiini paikse manustamise kohta tehtud kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastasi ja vanemaid patsiente, et oleks võimalik hinnata, kas nad reageerivad teistmoodi kui nooremad täiskasvanud.
Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeensus.
Klindamütsiini kartsinogeense toime hindamiseks ei ole loomadega pikaajalisi katseid tehtud.
Mutageensus.
Genotoksilisuse testidest on tehtud mikrotuumade test ja Amesi test Salmonella reversiooni kohta. Mõlemad testid olid negatiivsed.
Kahjulik toime fertiilsusele.
- Rottidega tehtud katsetes ravimi toime kohta fertiilsusele, mille käigus ravimit manustati suu kaudu annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas (arvestatuna mg/m2 kohta on see 1,1 korda rohkem kui inimese ravis kasutatavad annused), ei leitud toimet fertiilsusele ega paaritumisele.
Suukaudse manustamisega embrüo ja loote arengu uuringutes rottidega ja subkutaanse manustamisega embrüo ja loote arengu uuringutes rottide ja küülikutega arengutoksilisust ei täheldatud, välja arvatud emasloomale toksilistes annustes.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Propüleenglükool
Isopropüülalkohol
Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Soolhape (pH korrigeerimiseks)
Puhastatud vesi
Sobimatus
Dalacin T nahalahust ei ole soovitav kasutada koos teiste toimeainete või abiainetega, kuna selle kohta on liiga vähe andmeid.
Kõlblikkusaeg
Plastikpudel: 2 aastat
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Pakendi iseloomustus ja sisu
30 ml aplikaatoriga plastikpudel suletud polüpropüleenist korgiga.
Aplikaatori komplekt koosneb käsnaplikaatorist ja polüpropüleenist korgist, mis on eraldi kotis. Kasutusvalmis pudelil asendab aplikaatori komplekt originaalkorki.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
MÜÜGILOA NUMBER
239298.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 1998
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. veebruar 2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
august 2018