Diprosalic - nahalahus (0,5mg +20mg 1g)
Artikli sisukord
nahalahus (0,5mg +20mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Diprosalic, 0,5 mg+20 mg/g nahalahus
Beetametasoon, salitsüülhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Diprosalic ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Diprosalicu kasutamist
- Kuidas Diprosalicut kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Diprosalicut säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Diprosalic ja milleks seda kasutatakse
Diprosalic sisaldab tugevatoimelist kortikosteroidi beetametasooni (kortisooni-tüüpi hormoon), mis on põletikuvastase toimega; ja salitsüülhapet, mis aitab eemaldada kuiva ja sarvestunud nahka.
Diprosalicut kasutatakse psoriaasi, seborroilise dermatiidi, ekseemi ja teiste kortikosteroididele reageerivate põletikuliste (pea)nahahaiguste korral põletiku, kuivuse, sügeluse ja ebamugavustunde leevendamiseks.
Mida on vaja teada enne Diprosalicu kasutamist
Ärge kasutage Diprosalicut
- kui olete beetametasooni, salitsüülhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon (hääle kähisemine, nahalööve, kublad) teiste glükokortikosteroidide suhtes.
- Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: roosvistrik (ROSACEA), suuümbruse nahapõletik, naha bakteriaalne, viirus (tuulerõuged, herpes) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.
Teavitage oma arsti enne ravimi kasutamist, kui teil on esinenud sarnaseid probleeme.
Ettevaatust! Ärge kasutage ravimit teiste haiguste ravis. Arst on selle ravimi määranud ainult teie praeguse nahahaiguse raviks.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Diprosalicu kasutamist teatage oma arstile:
- kui te olete rase või toidate rinnaga last;
- kui te põete teisi haigusi, eriti kui tegemist on infektsiooniga või kui olete diabeetik.
Diprosalicut ei tohi manustada lahtistele haavadele või kahjustatud nahale. See ravim on mõeldud ainult nahale ja peanahale. Vältige ravimi sattumist silma ja limaskestadele (näiteks suhu või ninna) ja mähkmepiirkonda.
Diprosalicut ei tohi manustada suurtele nahapindadele, kuna võib suureneda imendunud ravimi hulk. Ärge kasutage ravimit sagedamini või pikemaajaliselt kui arst on teile määranud.
Pidage nõu oma arstiga, kui teie peanaha- või nahahaigus süveneb või kui teile tundub, et on lisandunud infektsioon või nahk on ülemääraselt kuiv.
Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
Lapsed ja noorukid, kes kasutavad seda ravimit, peavad olema arsti järelevalve all, sest see ravim imendub läbi naha ning võib mõjutada kasvu või põhjustada teisi kõrvaltoimeid.
Muud ravimid ja Diprosalic
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kuidas Diprosalicut kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tilgutage mõned tilgad Diprosalic lahust ja hõõruge õrnalt nahale või peanahale. Soovitatavalt 2 korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) või vastavalt arsti ettekirjutusele. Ärge katke ravitavat
nahapinda sidemega, välja arvatud juhul, kui see on arsti poolt määratud. Pärast ravimi kasutamist peske käsi.
Kui te kasutate Diprosalicut rohkem kui ette nähtud
Diprosalicut tuleb kasutada ainult soovitatud annustes. Pidage nõu oma arstiga, kui olete ravimit kasutanud suuremates kogustes või pikemaajaliselt kui arsti poolt määratud. Ravimi juhusliku allaneelamise korral pöörduge kohe arsti poole.
Kui te unustate Diprosalicut kasutada
Kui te unustasite Diprosalicut õigel ajal kasutada, siis tehke seda nii ruttu kui võimalik ning seejärel jätkake tavalist annustamisskeemi.
Kui te lõpetate Diprosalicu kasutamise
Diprosalicu kasutamise lõpetamise otsustab arst.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnede kõrvaltoimete ilmnemisel võib osutuda vajalikuks arstiabi. Pidage nõu oma arstiga kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, mis on püsivad ja häirivad: põletustunne, sügelus, ärritus, infektsioon, kuiv või lõhenenud nahk, näonaha ärritus või punetus, suurenenud karvakasv, vistrikuline nahalööve (akne), nahavärvi muutused, naha õhenemine ja kergesti tekkivad nahavigastused, venitusjäljed nahal, valu ja põletik ja nägemise ähmastumine.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Diprosalicut säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoidke temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Pakendi sisu ja muu teave
Mida Diprosalic sisaldab
- Toimeained on beetametasoon ja salitsüülhape. 1 g lahust sisaldab 0,64 mg beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg beetametasoonile) ja 20 mg salitsüülhapet.
- Abiained on kahealuseline naatriumedetaat, metüülhüdroksüpropüültselluloos, naatriumhüdroksiid, isopropüülalkohol, destilleeritud vesi.
Kuidas Diprosalic välja näeb ja pakendi sisu
Lahus 30 ml või 50 ml LDPE plastikpudelis, millel on LDPE plastikust tilgutusots ja HDPE plastikust keeratav kork.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Holland
Tootjad: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgia ja Cenexi HSC, Rue Louis Pasteur 2, 14200, Herouville-Saint-Clair, Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Merck Sharp & Dohme OÜ A. H. Tammsaare tee 47 11316 TALLINN
Tel.: 6 144 200 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Diprosalic, 0,5 mg+20 mg/g nahalahus
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust sisaldab 0,64 mg beetametasoondipropionaati (vastab 0,5 mg (0,05%) beetametasoonile) ja 20 mg (2%) salitsüülhapet.
INN. Betamethazonum, acidum salicylicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Nahalahus
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Psoriaasi ja seborroilise dermatiidi sümptomaatiline ravi.
Annustamine ja manustamisviis
Tilgutada mõned tilgad Diprosalic nahalahust kahjustatud nahapinnale ning hõõruda kergelt naha sisse. Seda tehakse tavaliselt 2 korda ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Säilitusraviks on mõnede patsientide puhul piisav ka ravimi harvem kasutamine.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Sarnaselt teistele paiksetele glükokortikosteroididele on Diprosalic vastunäidustatud järgmiste seisundite korral: rosacea, perioraalne dermatiit, naha bakteriaalne, viirus- (tuulerõuged, herpes simplex, herpes zoster) või seeninfektsioon, vaktsineerimisjärgne reaktsioon, tuberkuloos ja süüfilis.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ärritusnähtude või sensibilisatsiooni väljakujunemisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Infektsiooni korral tuleb ordineerida vastavat ravi.
Kõik kortikosteroidide süsteemse kasutamise korral teatatud kõrvaltoimed, sh neerupealiste pärssimine, võivad ilmneda ka lokaalsete kortikosteroididega, seda eriti lastel.
Suurte nahapindade ravi korral suureneb lokaalsete kortikosteroidide ja salitsüülhappe süsteemne imendumine. Tuleks vältida salitsüülhappe sattumist lahtistele haavadele ja vigastatud nahale. Nende seisundite või eeldatava pikaajalise ravi korral tuleb kasutusele võtta vastavad ettevaatusabinõud, eriti lastel.
Diprosalic nahalahust ei kasutata oklusioonsidemega.
Nahakuivuse ja suurenenud ärrituse tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Diprosalic nahalahus ei ole mõeldud oftalmoogiliseks kasutamiseks. Tuleb vältida ravimi sattumist silma ja limaskestadele.
Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muud nägemishäired, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida nägemishäirete võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Kasutamine lastel. Kuna lastel on täiskasvanutega võrreldes suurem kehapindala ja kehakaalu suhe, on neil ka suurem oht lokaalsete kortikosteroidide kasutamisest tingitud hüpotalamuse-ajuripatsi- neerupealise (HPA) telje pärssimiseks ja kortikosteroidide eksogeense toime avaldumiseks.
Lokaalseid kortikosteroide saanud lastel on esinenud HPA telje pärssimist, Cushingi sündroomi, lineaarse kasvu pidurdumist, vähenenud kaalu kasvu ja intrakraniaalset hüpertensiooni. Neerupealiste supressiooni ilminguteks lastel on madal plasmakortisooli tase ja vastuse puudumine AKTH stimulatsioonile. Intrakraniaalse hüpertensiooni nähtudeks on lõgemete pundumine, peavalu ja bilateraalne papillödeem.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadaolevalt puuduvad.
Rasedus ja imetamine
Lokaalsete kortikosteroidide kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud. Ravimit tuleks kasutada vaid siis, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski lootele. Raseduse ajal ei tohiks ravimit kasutada kestvalt laialdastele aladele suurtes kogustes.
Lokaalselt manustatud kortikosteroidide eritumise hulk rinnapiima ei ole teada, seetõttu tuleb imetamise ajal katkestada ravi või loobuda ravi ajal rinnaga toitmisest, kui ravim on ema jaoks oluline.
Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
Kõrvaltoimed
Lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: põletustunne, sügelus, nahaärritus, -kuivus, follikuliit, hüpertrihhoos, aknetaoline lööve, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit.
Järgnevad kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini oklusioonsideme kasutamise korral: naha matseratsioon, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striiad ja miiliumid.
Kortikosteroidide kasutamisel on teatatud nägemise ähmastumisest (vt ka lõik 4.4) (esinemissagedus teadmata).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Lokaalse toimega glükokortikosteroidide laiaulatuslik või pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste koore funktsioone, tekitades sekundaarse neerupealiste puudulikkuse ja põhjustades hüperkortisolismi, sh Cushingi sündroomi.
Ülemäärane või pikaajaline salitsüülhappe lokaalne kasutamine võib põhjustada salitsülismi sümptomeid.
Ravi: sümptomaatiline. Ägeda hüperkortisolismi sümptomid on tavaliselt mööduvad. Vajadusel tuleb korrigeerida seerumi elektrolüütide tasakaalu. Kroonilise hüperkortisolismi korral tuleb ravi katkestamiseks vähendada annust järk-järgult.
Salitsülismi ravi on sümptomaatiline. Organism tuleks võimalikult kiiresti salitsülaadist puhastada. Näidustatud on suukaudne naatriumvesinikkarbonaadi manustamine uriini alkaliseerimiseks ja diureesi forsseerimine.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nende kombinatsioonid antiseptikumidega, ATC-kood: D07BC80.
Beetametasoondipropionaat on sünteetiline fluori sisaldav keskmise tugevusega (III rühma) glükokortikosteroid, mis avaldab põletiku- ja sügelusevastast toimet ja ahendab veresooni.
Salitsüülhape lokaalselt manustatuna on keratolüütilise, bakteriostaatilise ja fungitsiidse toimega.
Farmakokineetilised omadused
Lokaalsed kortikosteroidid imenduvad normaalse terve naha kaudu. Põletik ja/või teised haiguslikud protsessid nahal suurendavad perkutaanset imendumist. Oklusioonsideme kasutamine suurendab oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võib oklusioontehnika olla vajalik täiendus resistentsete dermatooside ravis.
Nahka imendunud lokaalsed kortikosteroidid metaboliseeruvad sarnaselt süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erineval määral. Kortikosteroidid metaboliseeruvad esmaselt maksas ja erituvad neerude kaudu. Mõned lokaalsed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapiga.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Kahealuseline naatriumedetaat
Metüülhüdroksüpropüültselluloos
Naatriumhüdroksiid
Isopropüülalkohol
Destilleeritud vesi
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
18 kuud
Pärast esmast avamist 6 nädalat
Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Pakendi iseloomustus ja sisu
Lahus 30 ml või 50 ml LDPE plastikpudelis, millel on LDPE plastikust tilgutusots ja HDPE plastikust keeratav kork.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031BN Haarlem
Holland
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
09.1994/15.09.2014
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2018