Dolgit - kreem (50mg 1g)

DOLGIT
kreem (50mg 1g)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Dolgit 50mg/g kreem

Ibuprofeen

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.

Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama Dolgit kreemi täpselt juhistele vastavalt.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui 7 päeva pärast haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma poole.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Dolgit kreem ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dolgit kreemi kasutamist
3. Kuidas Dolgit kreemi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Dolgit kreemi säilitada

MIS RAVIM ON DOLGIT KREEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Lisainfo

Ibuprofeen on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega aine, mille toime aluseks on prostaglandiidide sünteesi pöörduv inhibeerimine. Ibuprofeen leevendab põletiku sümptome vähendades teatud rakkudes (granulotsüütides, basofiilides ja mastotsüütides) põletikku tekitavate ainete moodustumist. Dolgit kreem on ette nähtud paikseks kasutamiseks.

Dolgit kreemi kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOLGIT KREEMI KASUTAMIST

Ärge kasutage Dolgit kreemi

• kui te olete ülitundlik (allergiline) ibuprofeeni või Dolgit kreemi mõne koostisosa suhtes.
• kui te olete ülitundlik teiste põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes, mis on teil varasemal kasutamisel tekitanud astmahooge, nõgestõbe või riniiti (“vesist nina”).
• kui te olete viimaseid kuid rase (eriti viimased kolm kuud)
• kui olete alla 14aastane
• kahjustatud nahapinnale (lahtised haavad või nahahaigused) ja limaskestadele ning silma.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Dolgit kreem

• kui teil on probleeme neerudega. Ravi MSPVAdega, k.a ibuprofeen, seostatakse mõnikord neerufunktsiooni häirete tekkega.
• kui teil on (peptiline) maohaavand.
• kui te olete ülitundlik. Eriti tundlikel isikutel, võib ibuprofeen vallandada allergilise bronhiaalse reaktsiooni.

Kuigi paikselt manustatud ibuprofeeni süsteemne imendumine on väiksem kui suukaudse manustamise järgselt, võivad need tüsistused siiski tekkida.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid välispidisel manustamisel ei ole senini teada. Soovitatav on teisi paikselt manustatavaid ravimeid samaaegselt samale nahapiirkonnale mitte määrida.

Rasedus ja imetamine

RASEDUS.

Kuigi senini ei ole loodet kahjustavast toimest loomkatsete põhjal teatatud, ei soovitata Dolgit kreemi raseduse ajal manustada, sest see võib harvadel juhtudel põhjustada sünnituse edasilükkumist, aga ka kogu sünnitusprotsessi aja pikenemist. Dolgit kreemi tohib raseduse esimese ja teise trimestri ajal kasutada lühiajaliselt ja ainult õigustatud näidustustel.

Raseduse viimase trimestri ajal ei tohi Dolgit kreemi kasutada, sest see võib mõjutada sünnitusprotsessi ja/või kutsuda esile verejooksu riski.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

IMETAMINE.

Kuna ainult väga väike kogus ibuprofeenist eritub rinnapiima, ja tekitab seal madala kontsentratsiooni, on väga ebatõenäoline, et see võib mõjutada imetatavat imikut.

Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada pikka aega. Kreemi tuleb kasutada lühiaegselt ja ainult õigustatud näidustustel.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Dolgit kreemil puudub toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

KUIDAS DOLGIT KREEMI KASUTADA

4…10 cm kreemiriba (vastab 80…200 mg ibuprofeenile) määritakse tavaliselt 3…4 korda päevas kahjustatud kohale ja hõõrutakse õrnalt naha sisse.

1. Kudedesse tungimist saab oluliselt suurendada iontoforeesi kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1…0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 15 minutit.

Tungimist kudedesse saab suurendada ka õhku mitteläbilaskvate sidemete kasutamisega.

Kui teil on tunne, et Dolgit kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te kasutate Dolgit kreemi rohkem kui ette nähtud

Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt on üleannustamine ebatõenäoline. Pikaajaline suurtes kogustes manustamine võib tundlikel isikutel tekitada suurenenud süsteemse imendumise ning põhjustada paikseid nahareaktsioone, nt erüteem või ekseem. Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.

Suurtes kogustes salvi neelamise korral lapse poolt võib tekkida iiveldus ja oksendamine, hingamispaus ja naha sinakus.

Mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine. Spetsiifilist vastumürki ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole.

Kui te unustate Dolgit kreemi kasutada

Ärge määrige kahekordset annust kreemi, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Dolgit kreem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dolgit kreem on naha peale manustatuna üldiselt hästi talutav, ibuprofeeni paiksel manustamisel tekivad kõrvaltoimed harva. Tekkida võivad naha punetus, sügelus, nõgestõbi või nahakuivus manustamiskohal.

Üliharva on eelsoodumusega patsientidel esinenud allergilisi reaktsioone bronhospasmist tekkinud hingeldusena.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.

KUIDAS DOLGIT KREEMI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kreem on kasutuskõlblik 12 nädalat pärast tuubi esmakordset avamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Dolgit kreem sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. 1 g Dolgit kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
• Abiained on küllastatud keskmiseahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat, polü(oksüleen) 30stearaat, polü(oksüleen)100stearaat, 1,2propaandiool, metüül4naatriumhüdroksübensoaat, ksantaankummi (ketrol F), vesi, lavendliõli, nerooliõli.

Kuidas Dolgit kreem välja näeb ja pakendi sisu

Pakendis on 50 g või 100 g kreemi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dolorgiet Pharmaceuticals

St. Augustin/Bonn

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PRO.MED.CS Baltic, UAB, Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 6 597008

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolgit 50mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g Dolgit kreemi sisaldab 5 g ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. 1 g kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. INN. Ibuprofenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral

Annustamine ja manustamisviis

Kui arst ei määra teisiti, määritakse 3…10 cm pikkune kreemiriba nahale ja hõõrutakse naha sisse 3…4 korda päevas, vajadusel ka sagedamini.

Manustamisviis ja ravikuuri pikkus.

Dolgit kreem määritakse nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.

Suurte hematoomide ja kompressioonide korral on soovitatav ravi alguses kasutada oklusioonsidet.

1. Toimeaine penetratsioon läbi naha suureneb iontoforeesi (elektroteraapia spetsiifiline vorm) kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1…0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 15 minutit.

Dolgit kreemi võib kasutada toetusravis lisaks Dolgit 400mg, 600 mg või 800 mg SL tablettidele.

Ravikuuri pikkuse määrab arst. Enamus juhtudel on 2…3 nädalane manustamisperiood olnud piisav.

Vastunäidustused

Dolgit kreemi ei tohi kasutada ülitundlikkusel ibuprofeenile või teistele sarnase toimemehhanismiga ravimitele, nt atsetüülsalitsüülhappele ja teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (ristallergia oht). Patsiendid, kellel esineb ülitundlikkus propüleenglükooli ja/või säilitusaine metüül4- hüdroksübensoaatnaatriumi suhtes, ei tohi Dolgit kreemi kasutada.

Dolgit kreemi ei tohi määrida lahtistele haavadele ja limaskestadele ning silma.

Raseduse kolme viimase kuu jooksul ei tohi Dolgit kreemi kasutada pika aja jooksul ja/või suurtel nahapindadel, sest ei saa välistada süsteemse toime teket. See võib tekitada tokolüüsi (emaka lõõgastuse) ja hemorraagilise diateesi tekke. Kuigi senini ei ole teratogeensest toimest

(malformatsioonid) teatatud, ei tohi Dolgit kreemi raseduse esimese kuue kuu jooksul manustada pikka aega ja/või suurtele nahapindadele. Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.

Dolgit kreemi ei tohi kasutada alla 14-aastate laste raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Puuduvad.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisis koostoimeid ei ole senini teada.

Rasedus ja imetamine

Raseduse kolme viimase kuu jooksul ei tohi Dolgit kreemi kasutada pika aja jooksul ja/või suurtel nahapindadel, sest ei saa välistada süsteemse toime teket. See võib tekitada tokolüüsi (emaka lõõgastuse) ja hemorraagilise diateesi tekke. Kuigi senini ei ole teratogeensest toimest (malformatsioonid) teatatud, ei tohi Dolgit kreemi raseduse esimese kuue kuu jooksul manustada pikka aega ja/või suurtele nahapindadele. Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Harva (>1/10000, <1/1000) tekib erüteem, pruuritus, sügelus, villiline lööve ja urtikaaria.

Väga harva (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud) on eelsoodumusega patsientidel esinenud bronhospastilisi/anafülaktilisi reaktsioone.

Üleannustamine

Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt ei ole intoksikatsiooni teke tõenäoline vähese perkutaanse imendumise tõttu võrreldes suukaudse manustamisega.

Ibuprofeeni suukaudne manustamine annuses 8…12 g tekitab täiskasvanutel tasakaaluhäireid, peapööritust, teadvushäireid ja hüpotensiooni.

3…4 g ibuprofeeni manustamise järgselt on 1,5 …2-aastastel lastel tekkinud apnoe ja tsüanoos. Hingeldus algab valustimulatsiooni tagajärjel, intensiivravi abil toimub täielik tervenemine 12 tunni jooksul.

Mürgistuse ravi.

Dolgit kreemi vale manustamise tagajärjel tekkinud mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasevalude korral; Põletikuvastased ained; ibuprofeen

ATC-kood: M02AA13

Dolgit kreemil on selgelt väljendunud analgeetiline ja antiflogistiline toime, peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu põletikulises koes. Kui mitte-steroidse struktuuriga

antireumaatiline ravim, mille toimeaine on ibuprofeen, mõjutab paikselt manustatav Dolgit kreem otseselt põletikulist piirkonda, valu, trombotsüütide agregatsiooni põletikulises piirkonnas, leukotsüütide migratsiooni ja põletikulise koe lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.

Subkroonilistes toksilisuse uuringutes ibuprofeeni perkutaanse manustamise tingimustes uuriti naha- ja gastrointestinaalset taluvust. Paikselt manustatav ibuprofeen on nahasõbralik ja tekitas ainult kerget nahapunetust ning ei kahjustanud seedetrakti limaskesta ega toiminud ultseratiivselt.

Kui ibuprofeeni testiti limaskestal, tekkisid ägedad põletikulised reaktsioonid, aga need kadusid ligikaudu 3…5 päevaga. Järeldus, Dolgit kreemi ei tohi manustada limaskestadele ja lahtistele haavadele.

Farmakokineetilised omadused

Dolgit kreemis olev ibuprofeen tungib otseselt läbi näha kudede süvakihtidesse, liigestesse ja sünoviaalvedelikku ning tekitab seal ravimi terapeutiliselt vajaliku kontsentratsiooni.

Plasmas aga leitakse pärast paikselt manustamist, vastupidi, ainult väga väike toimeaine kontsentratsioon, mis ei ole terapeutiliselt oluline.

Võrdlevates uuringutes (suukaudne/paikne ibuprofeeni manustamine) on ibuprofeeni perkutaanse imendumise määr Dolgit kreemist ligikaudu 5%:

Ibuprofeeni metaboliseerumine perkutaanse manustamise järgselt on võrdne suukaudse manustamise järgsega. Uriini analüüs ei näidanud metaboliitide kvalitatiivset erinevust sellest, mida määrati uriinist kromatograafiliselt.

Prekliinilised ohutusandmed

Subkroonilise toksilisuse andmetel on paikselt manustatud ibuprofeen väga hästi talutav nii paiksel tasandil kui seedetraktis.

Paikne erüteem manustamiskohal (kui see üldse tekib), on kerge, limaskestade kahjustusele viitavaid sümptomeid ei ole, näidatud ei ole ka seedetrakti ultserogeenst toimet.

Limaskestade taluvuse määramise ajal leiti, et ibuprofeen võib põhjustada silmade ja limaskestade ägeda, kuid pöörduva ärrituse.

1. Ägeda toksilisuse DL50 hiirtel oli 800 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 320 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. DL50 rottidel oli 1600 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 1300 mg/kg subkutaansel manustamisel.

Teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole teada.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Küllastatud keskmise ahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat, makrogool 30 stearaat, propüleenglükool ratsemaat, naatriummetüülparabeen, ksantaankummi, vesi, lavendli eeterlik õli, amarandi õite eeterlik õli.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säiltamisel eritingimusi

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g või 100 g kreemi tuubis.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

D-53754 St. Augustin/Bonn

SaksamaaTel: +49 (0) 22 41 317 0

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.1996/19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2012