Dymista - ninasprei, suspensioon (50mcg +137mcg 1pihustus)

ATC Kood: R01AD81
Toimeaine: flutikasoon +aselastiin
Tootja: Meda Pharma SIA

Artikli sisukord

DYMISTA
ninasprei, suspensioon (50mcg +137mcg 1pihustus)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dymista, 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

Aselastiinvesinikkloriid/flutikasoonpropionaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Dymista ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Dymista kasutamist
  3. Kuidas Dymista’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Dymista’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Dymista ja milleks seda kasutatakse

Dymista ninasprei sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

  • Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete, nagu nt histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.
  • Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma.

Dymista ninaspreid kasutatakse mõõduka või tõsise hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks, kui monoteraapia kas ninasisese antihistamiinikumi või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu nt õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

Dymista ninasprei leevendab allergia sümptomeid, nt: vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

Mida on vaja teada enne Dymista kasutamist

Ärge kasutage Dymista’t:

  • kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dymista ninasprei kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • Kui teil on hiljuti olnud ninaoperatsioon.
  • Kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu võite jätkata Dymista ninasprei kasutamist allergia raviks.
  • Kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.
  • Kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi ja/või katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid Dymista ninasprei kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
  • Kui teil on neerupealiste funktsioonihäire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete steroidide ravilt Dymista ninaspreile.
  • Kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite Dymista ninaspreid kasutada.

On oluline, et te kasutaksite allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annuse või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu kaotuse, väsimuse, lihasnõrkuse, madala veresuhkrutaseme, tõusnud soolavajaduse, liigeste valulikkuse, depressiooni ning naha tumenemise. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptome.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu Dymista) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või kogete mõnd muud nägemishäiret.

Kui te pole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne Dymista ninasprei kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed

Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Dymista

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatse võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Mõned ravimid võivad suurendada Dymista toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Dymista ninasprei kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dymista ninasprei mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Väga harva võite Dymista ninasprei kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada.

Dymista ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi

See võib põhjustada nina limaskesta ärritust ning bronhospasmi. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui kogete ebamugavust sprei kasutamisel.

Kuidas Dymista’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on regulaarne kasutamine hädavajalik.

Kokkupuudet silmadega tuleb vältida.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

  • Soovituslik annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

  • Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

  • Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis

Ninasiseseks kasutamiseks.

Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage vaid nii, nagu juhendatud.

KASUTAMISJUHISED

Pihusti ettevalmistamine

  1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1

  1. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku.
  2. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja asetage oma pöial pudeli põhja alla.
  3. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2).
  4. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2

  1. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida, vajutades pumpa üks kord alla ning siis vabastada.

Pihusti kasutamine

  1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1).
  2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad.
  3. Hoide pea varvaste suunas allapoole kaldu. Ärge kallutage pead kuklasse.
  4. Hoide pudelit püstises asendis ja sisestage pihustiotsik ettevaatlikult ninna.
  5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, vajutades samaaegselt pumpa üks kord kiiresti alla ja õrnalt nina kaudu sissehingates (vt joonis 3).
  6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3

  1. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega.
  2. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. See ei lase ravimil kõrisse sattuda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4).

Joonis 4

  1. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage kaitsekork tagasi.

On tähtis, et te kasutaksite oma annuse, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peaksite kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust.

Ravi kestus

Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peaks vastama perioodile, mil kogete allergia sümptomeid.

Kui te kasutate Dymista’t rohkem kui ette nähtud

Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata Dymista ninaspreid, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Dymista’t kasutada

Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel kasutage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi kasutamata.

Kui te lõpetate Dymista kasutamise

Ärge lõpetage Dymista ninasprei kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

  • Ninaverejooks.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • Peavalu.
  • Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See peaks mööduma, kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.
  • Ebameeldiv lõhn.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kergekujulist kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
  • Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • Suukuivus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

  • Pearinglus või uimasus.
  • Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.
  • Naha ja ninalimaskesta kahjustus.
  • Iiveldus, väsimus, kurrnatus või nõrkustunne.
  • Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad.
  • Bronhospasm (õhuteede kitsenemine kopsudes).

Otsige koheselt arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

  • Näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis/hingamisraskusi ja järsult tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: see on väga harv.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • Nägemise ähmastumine.
  • Haavandid ninas.

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada sinu keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dymista’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: Hävitada kogu kasutamata ravim kuus kuud pärast ninasprei esmast avamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dymista sisaldab

  • Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat.

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (=125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

  • Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkarmelloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, fenüületüülalkohol, puhastatud vesi.

Kuidas Dymista välja näeb ja pakendi sisu

Dymista ninasprei on valge, homogeenne suspensioon.

Dymista ninasprei on saadaval merevaigukollases klaaspudelis, mille külge on kinnitatud spreipump, aplikaator ja kaitsekork.

10 ml pudel sisaldab 6,4 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 28 pihustust). 25 ml pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 120 pihustust).

Dymista ninasprei on saadaval:

Karp sisaldab 1 pudelit, milles on 6,4 g ninasprei suspensiooni Karp sisaldab 1 pudelit, milles on 23 g ninasprei suspensiooni

Multipakend, mis koosneb 10 pudelist, igaüks sisaldab 6,4 g ninasprei suspensiooni Multipakend, mis koosneb 3 pudelist, igaüks sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Läti

Tootja

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 6363 052

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Dymista Nasenspray

Läti

Dymista 137

 

 

 

mikrogrami/50 mikrogrami

 

 

 

devā deguna aerosols,

 

 

 

suspensija

 

 

Liechtensteini

Dymista Nasenspray

 

 

Vürstiriik

 

Bulgaaria

Dymista

Leedu

Dymista 137

 

 

 

mikrogramai/50

 

 

 

mikrogramų/dozėje nosies

 

 

 

purškalas (suspensija)

Küpros

Dymista Ρινικό εκνέφωµα

Luksemburg

Dymista Neusspray /

 

 

 

Suspension pour

 

 

 

pulvérisation nasale /

 

 

 

Nasenspray

Tšehhi

Dymistin 137 mikrogramů / 50

Malta

Dymista Nasal Spray

Vabariik

mikrogramů, nosní sprej,

 

 

 

suspenze

 

 

Taani

Dymista

 

 

Eesti

Dymista

Norra

Dymista nesespray

Soome

Dymista nenäsumute

Poola

Dymista

Prantsusmaa

Dymistalin Suspension pour

Portugal

Dymista Spray nasal

 

pulvérisation nasale

 

 

Saksamaa

Dymista Nasenspray 137

Rumeenia

Dymista 137 micrograme /

 

Mikrogramm/50 Mikrogramm

 

50 micrograme /doza spray

 

pro Sprühstoß Nasenspray,

 

nazal suspensie

 

Suspension

 

 

Kreeka

Dymista Ρινικό εκνέφωµα

Slovakkia

Dymista nosová

 

 

 

aerodisperzia

Ungari

Dymista Szuszpenziós orrspray

Sloveenia

Dymista 137 mikrogramov

 

 

 

/ 50

 

 

 

mikrogramov na vpih

 

 

 

pršilo za nos, suspenzija

Island

Dymista Nefúði

Hispaania

Dymista 137

 

 

 

microgramos/50

 

 

 

microgramos por

 

 

 

aplicación, suspensión para

 

 

 

pulverización nasal

Iirimaa

Dymista Nasal Spray

Rootsi

Dymista Nässpray,

 

 

 

suspension(1mg/g; 0.365

 

 

 

mg/g)

Itaalia

Dymista

Ühendkuningriik

Dymista Nasal Spray

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dymista, 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi annuses ninasprei, suspensioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (= 125 mikrogrammi aselastiini) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

INN. Azelastinum, fluticasonum.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Üks pihustus (0,14 g) sisaldab 0,014 mg bensalkooniumkloriidi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge, homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõduka kuni raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui monoteraapia kas intranasaalse antihistamiinikumi või glükokortikoidiga ei ole piisav.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik regulaarne kasutamine.

Vältida kokkupuudet silmadega.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

Üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).

Alla 12-aastased lapsed

Dymista ninaspreid ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanusegrupis ei ole piisavalt andmeid.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neeru- ja maksakahjustus

Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Ravi kestus

Dymista ninasprei sobib pikaajaliseks kasutamiseks.

Ravi kestus peaks vastama perioodile, mil ollakse eksponeeritud allergeenile.

Manustamisviis

Dymista ninasprei on mõeldud ainult nasaalseks manustamiseks.

Juhised kasutamiseks

Pihusti ettevalmistamine:

Enne kasutamist tuleb pudelit ligikaudu 5 sekundit õrnalt raputada, keerates seda üles ja alla ja seejärel eemaldada kaitsekork. Enne esmast kasutamist tuleb Dymista ninasprei töökorda seada, vajutades- vabastades pumpa 6 korda. Kui Dymista ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb see taastäita, vajutades pumba alla ning seejärel vabastades.

Pihusti kasutamine:

Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit keerates seda üles ja alla ning eemaldage seejärel kaitsekork. Pärast nina puhtaksnuuskamist pihustatakse suspensiooni kumbagi ninasõõrmesse, hoides pead allapoole (vt joonist). Pärast kasutamist tuleb pihusti ots puhtaks pühkida ja kaitsekork tagasi asetada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt, kaasa arvatud Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssumine. Seetõttu tuleb vältida flutikasoonpropionaadi ja ritonaviiri samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile on suurem kui kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4.5).

Ninna manustatavate kortikosteroidide süsteemsed toimed võivad ilmneda eriti siis, kui määratakse suuri annuseid pikemaks perioodiks. Nende toimete ilmnemise tõenäosus on palju väiksem kui suukaudsetel kortikosteroididel ja need võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda. Võimalikud süsteemsed toimed on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomiga sarnased sümptomid, neerupealiste funktsiooni supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem rida psühholoogilisi või käitumuslikke toimeid, nagu nt psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Dymista ninasprei läbib ulatusliku esmase metabolismi, seetõttu patsientidel, kellel on raske maksahaigus, võib tõenäolisemalt suureneda intranasaalselt kasutatava flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon. See võib põhjustada sagedasemat süsteemsete kõrvaltoimete esinemist. Selliste patisentide ravimisel on vajalik ettevaatus.

Ravi nasaalsete kortikosteroididega soovitatust suuremate annustega võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Kui on tõendeid soovitatust suuremate annuste kasutamisest, tuleks

kaaluda täiendavalt süsteemsete kortikosteroidide kasutamist stressiperioodidel või plaaniliste operatsioonide korral.

Üldiselt tuleks intranasaalse flutikasooni annust vähendada minimaalse koguseni, mis hoiab riniidi sümptomid efektiivselt kontrolli all. Katseid soovitatust kõrgemate annustega (vt lõik 4.2) ei ole Dymista’ga läbi viidud. Nagu kõikide intranasaalsete kortikosteroidide puhul, tuleb arvestada kortikosteroidide süsteemse kogukoormusega enne kui määrata samaaegne ravi mõnd teist tüüpi kortikosteroidiga.

Lastel, kes saavad nasaalseid kortikosteroide ettenähtud annustes, on täheldatud kasvupeetust. Kuna kasvuprotsess jätkub ka noorukieas, on soovitatav jälgida kasvuprotsessi noorukitel, keda pikaajaliselt ravitakse nasaalsete kortikosteroididega. Kui kasv on aeglustunud, tuleks ravi üle vaadata eesmärgiga võimalusel vähendada nasaalsete kortikosteroidide annuseid väikseima annuseni, mis on vajalik efektiivseks sümptomite kontrollimiseks.

Kortiksteroidide süsteemsel ning paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või teisi nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjuseid, milleks võivad olla katarakt, glaukoom või harvikhaigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Patsientide puhul, kellel esineb nägemismuutusi või kelle haigusloos esineb silmasisese rõhu suurenemist, glaukoomi ja/või katarakti, on vajalik hoolikas jälgimine.

Kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on kahjustatud, tuleb olla ettevaatlik patsientide üleviimisel süsteemselt steroidravilt Dymista ninaspreile.

Patsientidel, kellel on tuberkuloos, mõni ravimata infektsioon või kellel on olnud hiljuti nina või suu operatsioon või vigastus, tuleb kaaluda Dymista ninasprei ravi võimalikku kasu/riski suhet.

Nasaalsete õhuteede infektsioonide raviks tuleks kasutada antibakteriaalset või antimükootilist teraapiat, need aga ei kujuta endast konkreetset vastunäidustust raviks Dymista ninaspreiga.

Dymista sisaldab bensalkooniumkloriidi. See võib põhjustada ninalimaskesta ärritust ja bronhospasmi.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flutikasoonpropionaat

Intranasaalsel manustamisel saavutatakse tavaolukorras flutikasoonpropionaadi madal plasmakontsentratsioon tulenevalt laiaulatuslikust esmasest metabolismist ja tsütokroomi P450 3A4 poolt vahendatud kõrgest süsteemsest kliirensist soolestikus ja maksas. Seega on flutikasoonpropionaadi poolt vahendatud kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.

Ravimi koostoimete uuring tervetel vabatahtlikel on näidanud, et ritonaviir (tugevatoimeline tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib oluliselt suurendada flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mille tulemusena väheneb märkimisväärselt seerumi kortisoolisisaldus. Turuletulekujärgselt on teatatud ravimite kliiniliselt olulistest koostoimetest intranasaalset või inhaleeritavat flutikasoonpropionaati ja ritonaviiri saavatel patsientidel, mille tulemuseks on süsteemne kortikosteroidefekt. Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemse toime suhtes.

Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse toime ebaolulist (erütromütsiin) ja vähest (ketokonasool) tõusu ilma märgatava kortisooli seerumikontsentratsiooni vähenemiseta. Sellest hoolimata on ettevaatlikus

soovitatav, kui samaaegselt manustatakse tugevaid tsütokroom P450 3A4 inhibiitoreid (nt ketokonasool), kuna võib tõusta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.

Aselastiinvesinikkloriid

Aselastiinvesinikkloriidi ninaspreiga ei ole spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. On teostatud koostoimeuuringuid suurte suukaudsete annustega. Siiski ei ole need asjakohased aselastiini ninasprei puhul, kui seda manustatakse soovituslikes nasaalsetes annustes, mille tulemusena on plasmakontsentratsioon oluliselt madalam. Sellele vaatamata peab olema ettevaatlik, kui manustatakse aselastiinvesinikkloriidi patsientidele, kes kasutavad samaaegselt rahusteid või kesknärvisüsteemi mõjutavaid ravimeid, sest sedatiivne toime võib tugevneda. Alkohol võib samuti seda toimet tugevdada (vt lõik 4.7).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Fertiilsust puudutavad andmed on piiratud (vt lõik 5.3).

Rasedus

Andmed aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud või puuduvad. Seetõttu võib Dymista ninaspreid raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele (vt lõik 5.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud aselastiinvesinikkloriid/selle metaboliidid või flutikasoonpropionaat/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Dymista ninaspreid tohib kasutada imetamise ajal vaid juhul, kui saadav kasu ületab potentsiaalse riski vastsündinule/imikule.

Toime reaktsioonikiirusele

Dymista ninasprei mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Üksikjuhtudel võib Dymista ninasprei kasutamisel ilmneda väsimust, roidumust, kurnatust, pearinglust või nõrkust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel võib olla häiritud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. Alkohol võib neid toimeid võimendada.

Kõrvaltoimed

Sageli võib manustamise järgselt esineda düsgeuusiat, toimeainepõhist ebameeldivat maitset (sageli vale manustamisviisi tõttu, nimelt manustamise ajal pea liiga taha kuklasse kallutamise tõttu).

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedustele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage

(≥1/10)

 

 

 

 

 

Sage

(≥1/100 kuni <1/10)

 

 

 

 

Aeg-ajalt

(≥1/1000 kuni <1/100)

 

 

 

 

Harv

(≥1/10000 kuni <1/1000)

 

 

 

 

Väga harv

(<1/10000)

 

 

 

 

 

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sagedus

 

Väga

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

 

 

sage

 

 

 

 

 

Organ-

 

 

 

 

 

 

 

süsteemi klass

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuun-

 

 

 

 

 

Ülitundlikkus,

 

süsteemi häired

 

 

 

 

sh

 

 

 

 

 

 

 

anafülaktilised

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid,

 

 

 

 

 

 

angioödeem

 

 

 

 

 

 

(näo- või

 

 

 

 

 

 

keeleturse ja

 

 

 

 

 

 

nahalööve),

 

 

 

 

 

 

bronhospasm

 

Närvisüsteemi

 

Peavalu,

 

 

Pearinglus,

 

häired

 

düsgeuusia

 

 

somnolentsus

 

 

 

(ebameeldiv

 

 

(uimasus,

 

 

 

maitse),

 

 

unisus)

 

 

 

ebameeldiv

 

 

 

 

 

 

lõhn

 

 

 

 

Silma

 

 

 

 

Glaukoom,

Nägemise

kahjustused*

 

 

 

 

silmasisese rõhu

ähmastu-

 

 

 

 

 

tõus, katarakt

mine (vt ka

 

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

Respiratoorsed,

Nina-

 

Nasaalne

 

Nina vaheseina

Nina-

rindkere ja

verejooks

 

ebamugavus-

 

perforatsioon**,

haavandid

mediastiinumi

 

 

tunne (k.a

 

limaskesta

 

häired

 

 

nasaalne

 

erosioon

 

 

 

 

ärritus,

 

 

 

 

 

 

kipitus,

 

 

 

 

 

 

sügelemine),

 

 

 

 

 

 

aevastamine,

 

 

 

 

 

 

ninakuivus,

 

 

 

 

 

 

köha, kurgu

 

 

 

 

 

 

kuivus,

 

 

 

 

 

 

kurguärritus

 

 

 

Seedetrakti

 

 

 

Suu-

Iiveldus

 

häired

 

 

 

kuivus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

 

 

 

 

Lööve,

 

nahaaluskoe

 

 

 

 

pruuritus,

 

kahjustused

 

 

 

 

urtikaaria

 

Üldised häired

 

 

 

 

Väsimus

 

ja manustamis-

 

 

 

 

(roidumus,

 

koha

 

 

 

 

kurnatus),

 

reaktsioonid

 

 

 

 

nõrkus (vt lõik

 

 

 

 

 

 

4.7)

 

  • *Intranasaalse flutikasoonpropionaadi pikaajalise ravi järgselt täheldatud kõrvaltoimete arv on

väga väike.

  • **Nina vaheseina perforatsioonist on teatatud pärast intranasaalset kortikosteroidravi.

Mõnedel nasaalsetel kortikosteroididel võivad avalduda süsteemsed toimed, eriti kui manustatake suuri annuseid pika perioodi jooksul (vt lõik 4.4).

On teatatud kasvupeetuse esinemisest lastel, kes said nasaalseid kortikosteroide. Kasvupeetuse esinemine on võimalik ka noorukitel (vt lõik 4.4).

Harvadel juhtudel täheldati osteoporoosi esinemist, kui nasaalseid glükokortikoide manustati pikaajaliselt.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Nasaalse manustamisviisi korral ei ole üleannustamisreaktsioone oodata.

Puuduvad andmed patsientidelt ägeda või kroonilise flutikasoonpropionaadi intranasaalse üleannustamise kohta.

2 milligrammi flutikasoonpropionaadi (10-kordne soovitatav ööpäevane annus) intranasaalne manustamine tervetele vabatahtlikele kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul ei avaldanud toimet hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje funktsioonile.

Soovituslikest annustest suuremate annuste pikaajaline manustamine võib viia ajutise neerupealiste talituse allasurumiseni.

Selliste patsientide ravi Dymista ninaspreiga tuleks jätkata annustega, mis on piisavad sümptomite kontrollimiseks; neerupealiste funktsioon taastub mõne päeva jooksul ja on kontrollitav plasma kortisoolitaset mõõtes.

Tuginedes loomkatsete tulemustele võib juhuslikust suukaudsest sissevõtmisest tingitud üleannustamise korral oodata aselastiinvesinikkloriidi poolt põhjustatud kesknärvisüsteemi häired (sh uimasus, segasus, kooma, tahhükardia ja hüpotensioon).

Nende häirete ravi peab olema sümptomaatiline. Sõltuvalt allaneelatud ravimi kogusest on soovitatav maoloputus. Teadaolev vastumürk puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid/flutikasoon, kombinatsioonid, ATC-kood: R01AD58.

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed

Dymista ninasprei sisaldab aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati, millel on erinev toimimisviis ja mis omavad sünergilist toimet allergilise riniidi ja rino-konjunktiviidi sümptomite paranemisele.

Flutikasoonpropionaat

Flutikasoonpropionaat on sünteetiline trifluoreeritud kortikosteroid, mis omab väga suurt afiinsust glükokortikoidretseptoriga ja on tugeva põletikuvastase toimega, nt 3...5 korda tugevam, kui deksametasoon inimese kloonitud glükokortikoidretseptoriga seondumise ja geeniekspressiooni analüüsis.

Aselastiinvesinikkloriid

Aselastiin, ftalasinooni derivaat, on pika toimeajaga allergiavastane ühend, millel on selektiivsed H- antagonisti, nuumrakke stabiliseerivad ja põletikuvastased omadused. Andmed prekliinilistest in vivo ja in vitro katsetest on näidanud, et aselastiin pärsib allergiliste reaktsioonide varajases ja hilises faasis osalevate mediaatorite (nt leukotrieenid, histamiin, trombotsüüte aktiveeriv faktor (platelet-activating factor, PAF) ja serotoniin) sünteesi või vabanemist.

Allergiliste ninasümptomite leevenemist täheldati 15 minutit pärast manustamist.

Dymista ninasprei

Neljas kliinilises uuringus allergilise riniidiga täiskasvanutel ja noorukitel vähendas Dymista ninasprei üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse 2 korda ööpäevas oluliselt ninasümptomeid (sh rinorröa, ninakinnisus, aevastamine ja ninasügelus) võrreldes platseebo, ainult aselastiinvesinikkloriidi ja ainult flutikasoonpropionaadiga. See parandas kõigis neljas uuringus märkimisväärselt okulaarseid sümptomeid (sh sügelemine, pisaravool ja silmade punetus) ja patsientide haigusega seonduvat elukvaliteeti (rinokonjunktiviidi elukvaliteedi küsimustik – Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ).

Võrdluses turustatud flutikasoonpropionaadi ninaspreiga saavutati Dymista ninaspreiga oluline sümptomite leevenemine (50% ninasümptomite raskusastme vähenemine) oluliselt varem (3 päeva ja rohkem). Dymista ninasprei flutikasoonpropionaadist parem toime säilis kroonilise püsiva allergilise riniidi ja mitteallergilise/vasomotoorse riniidiga patsientidel kogu ühe-aastase uuringu vältel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Dymista ninasprei ninasisesel manustamisel kaks pihustust ühte ninasõõrmesse (548 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 200 mikrogrammi flutikasoonpropionaati), oli aselastiini keskmine (± standardhälve) maksimaalne kontsentratsioon plasmas (CMAX) 194,5 ± 74,4 pg/ml ja flutikasoonpropionaadil 10,3±3,9 pg/ml ning keskmine üldine ekspositsioon (AUC) oli aselastiinil 4217 ± 2618 pg/ml * h kohta ja flutikasoonpropionaadil 97,7 ± 43,1 pg/ml * h kohta. Ühekordsel manustamisel oli aja mediaan maksimaalse kontsentratsioonini (TMAX) 0,5 tundi aselastiini ja 1,0 tundi flutikasoonpropionaadi puhul.

Flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon oli tõusnud ~50% võrreldes Dymista ninaspreid müügil olevate flutikasoonpropionaadi ninaspreidega. Dymista ninasprei aselastiini plasmakontsentratsioon oli võrdne müügil olevate aselastiini ninaspreidega. Aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaadi vaheliste farmakokineetiliste koostoimete kohta tõendid puuduvad.

Jaotumine

Flutkasoonpropionaadil on tasakaalukontsentratsiooni korral suur jaotusruumala (ligikaudu 318 liitrit). Seonduvus plasmavalkudega on 91 %.

Aselastiini jaotusruumala on suur, jaotudes valdavalt perifeersetesse kudedesse. Plasmavalkudega seonduvus on 80...90 %. Lisaks on mõlemal ravimil lai terapeutiline aken. Seetõttu on ravimi väljatõrjumise reaktsioonid ebatõenäolised.

Biotransformatsioon

Flutikasoonpropionaat eemaldatakse süsteemsest vereringest kiiresti, peamiselt metaboliseeritakse see maksas inaktiivseks karboksüülhappe metaboliidiks tsütokroom P450 ensüümi CYP3A4 vahendusel. Allaneelatud flutikasoonpropionaat allub samuti ulatuslikult esmasele maksapassaažile. Aselastiin metaboliseeritakse N-desmetüülaselastiiniks läbi erinevate CYP isoensüümide, peamiselt CYP3A4, CYP2D6 ja CYP2C19.

Eritumine

Intravenoosselt manustatud flutikasoonpropionaadi eliminatsiooni kiirus on lineaarne annusevahemikus 250...1000 mikrogrammi ja seda iseloomustab kõrge plasmakliirens (CL=1,1 l/min). Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid langevad 3...4 tunni jooksul ligikaudu 98% ja ainult madal plasmakontsentratsioon seostus lõpliku poolväärtusajaga 7,8 tundi. Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens ei ole märkimisväärne (<0,2%) ja vähem kui 5% karboksüülhappe metaboliidina. Flutikasoonpropionaat ja tema metaboliidid erituvad peamiselt sapi kaudu.

Pärast aselastiini ühekordse annuse manustamist on plasma eliminatsiooni poolväärtusajad aselastiinil ligikaudu 20...25 tundi ja terapeutiliselt aktiivsel metaboliidil N-desmüütaselastiinil 45 tundi. Eritumine toimub peamiselt roojaga. Väikeste koguste pikaajaline eritumine väljaheitega viitab mõningasele võimalikule enterohepaatilise ringele.

Prekliinilised ohutusandmed

Flutikasoonpropionaat

Üldise toksilisuse uuringute leiud on sarnased nendega, mida täheldati teiste glükokortikoidide puhul ja need on seotud farmakoloogilise toime tugevnemisega. Need leiud ei ole inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tõenäoliselt olulised, sest selle tulemusel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne. Tavapärastes genotoksilisuse testides ei täheldatud flutikasoonpropionaadi genotoksilist toimet. Lisaks ei esinenud kaheaastases rottide ja hiirtega läbi viidud inhalatsiooni uuringus raviga seotud kasvajate esinemissageduse tõusu.

Loomkatsetes on glükokortikoidid tekitanud väärarendeid, sh suulaelõhe ja emakasisese kasvu peetus. Taaskord ei ole ka see inimesele oluline leid, sest inimesele soovitatavate nasaalsete annuste kasutamisel tekkiv süsteemne ekspositsioon on minimaalne (vt lõik 5.2).

Aselastiinvesinikkloriid

Merisigadel ei põhjustanud aselastiinvesinikkloriid sensibiliseerumist. In vivo ja in vitro katsetes ei täheldatud aselastiinil genotoksilist toimet ega kartsinogeenset toimet rottidele ega hiirtele. Aselastiini suukaudne manustamine isastele ja emastele rottidele rohkem kui 3 mg/kg ööpäevas põhjustas annusest sõltuvat viljakuse vähenemist. Vaatamata sellele ei leitud isastel ega emastel rottidel läbiviidud toksilisuse uuringutes aselastiinist põhjustatud muutusi reproduktiivorganites. Kuid rottidel, hiirtel ja küülikutel põhjustasid emasloomale toksilised annused embrüotoksilist ja teratogeenset toimet (näiteks alates annusest 68,6 mg/kg ööpäevas tekkisid skeleti väärarengud nii hiirtel kui rottidel).

Dymista ninasprei

Rottidel kuni 90 päeva ja koertel kuni 14 päeva kestnud intranasaalse korduvannusega toksilisuse uuringutes ei tekitanud Dymista ninasprei kasutamine uusi kõrvaltoimeid võrrelduna üksikkomponentide kasutamisega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Glütserool

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumkarmelloos

Polüsorbaat 80

Bensalkooniumkloriid

Fenüületüülalkohol

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

10 ml pudel, milles on 6,4 g suspensiooni: 18 kuud 25 ml pudel, milles on 23 g suspensiooni: 2 aastat

Pärast pudeli esmakordset avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tüüp I merevaigukollane klaaspudel, millele on kinnitatud spreipump, polüpropüleenist aplikaator (annustaja) ja tolmukaitse.

Pakendi suurused:

1 pudel (10 ml) sisaldab 6,4 g suspensiooni (vähemalt 28 pihustust). 1 pudel (25 ml) sisaldab 23 g suspensiooni (vähemalt 120 pihustust).

Multipakend 64 g (10 pudelit x 6,4 g) ninasprei suspensiooni.

Multipakend 69 g (3 pudelit x 23 g) ninasprei suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Läti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018