Dozuril - lahus joogivees manustamiseks (25mg 1ml)

Dozuril
lahus joogivees manustamiseks (25mg 1ml)

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED – PAKENDI MÄRGISTUS KOMBINEERITUNA PAKENDI INFOLEHEGA

HDPE pudel

1. Müügiloa hoidja ning, kui need ei kattu, ravimipartii vabastamise eest vastutava tootmisloa hoidja nimi ja aadress

Müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Laboratorios Calier, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla Del Ramassà)

Les Franqueses Del Vallès, (Barcelona), Hispaania

Veterinaarravimi nimetus

Dozuril, 25 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele toltrasuriil

Toimeaine(te) ja teiste koostisosade sisaldus

Toltrasuriil 25 mg/ml

Selge värvitu kuni pruun lahus.

Ravimvorm

Lahus joogivees manustamiseks.

Pakendi suurus(ed)

1 L

5L

Näidustus(ed)

Koktsidioosi ravi noortel munakanadel ja sugukanadel (broileritel).

Vastunäidustused

Ei ole.

Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesoleval pakendi märgistusel mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

Loomaliigid

Kana (noored munakanad ja sugukanad).

Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod

Manustamisviis: suukaudselt joogiveega.

7 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval, suukaudselt. See vastab 28 ml ravimile 100 kg kehamassi kohta ööpäevas või 1,4 ml ravimile ühe liitri joogivee kohta, võttes aluseks vee tarbimise 1 liiter 5 kg kehamassi kohta.

Seda ravimit tuleb manustada kas pidevalt 48 tunni vältel või 8-tunnise perioodi vältel üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Soovitused õige manustamise osas

Ravitavate loomade kogumass ja päevane veetarbimine tuleb täpselt välja arvutada.

Veetarbimine võib olla erinev sõltudes eriti kliinilisest seisundist, ümbritsevast õhutemperatuurist, valgustusrežiimist, kasutatavast jootmissüsteemist, vanusest ja tõust. Kui veetarbimine on ülalnimetatud normist suurem või väiksem, tuleb ravimi sisaldust joogivees vastavalt kohandada. Kasutada sobivat ja õigesti kalibreeritud annustamisvahendit. Ravimit sisaldav vesi peab olema ainus joogiallikas.

Ravimit sisaldav vesi on kõlblik ainult 24 tundi ja seda tuleb iga päev värskelt valmistada. Lahjendused, mis on kontsentreeritumad kui 3:1000 (3 ml ravimit 1 liitri joogivee kohta), võivad põhjustada sadestumist. Eellahjendamine ja annustamispumba kasutamine ei ole soovitatav. Eelistatult tuleks kasutada joogiveetanki.

Keeluaeg

Keeluaeg:

Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

Munadele: mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Erihoiatused

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Korralik hügieen võib vähendada koktsidioosi riski. Seetõttu on lisaks ravile soovitatav pöörata tähelepanu ka kasvatuses esinevatele mistahes puudujääkidele. Kanalad tuleb hoida puhtad ja kuivad. Soovitatav on ravida kõiki rühma kuuluvaid linde.

Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb ravi alustada enne haiguse kliiniliste tunnuste levimist kogu rühmas.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Nagu kõikide parasiidivastaste ravimite puhul, võib samasse klassi kuuluvate algloomavastaste toimeainete sage ja korduv kasutamine ja lindude kehamassi alahindamisest tingitud alaannustamine aidata kaasa resistentsuse väljakujunemisele. Resistentsuse tekkimise vähendamiseks on oluline täpselt kinni pidada soovitatud annusest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kontsentreeritud lahuse käsitsemise ajal kanda sünteetilisest kummist kindaid. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma pesta rohke veega.

Inimesed, kes on toltrasuriili suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Talumatuse esimesed märgid, nt vee vähenenud joomine, ilmnesid soovitatud annusest viis korda suuremate annuste manustamisel.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud preparaadi või nende jäätmete, kui neid tekib, hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Pakendi märgistuse viimase kooskõlastamise kuupäev

Pakendi infolehe/pakendi märgistuse viimase kooskõlastamine kuupäev: september 2017

Lisainfo

1-liitrised HDPE-pudelid

5-liitrised HDPE-pudelid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

1. Märge „Ainult veterinaarseks kasutamiseks” ning tingimused või piirangud tarnimise ja kasutamise osas, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

Märge ”Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kõlblikkusaeg

EXP:

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

Pärast korgi läbistamist, kasutada kuni ...

1. Müügiloa number (numbrid)
2. Tootjapoolne partii number

Lot:

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Dozuril, 25 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Toltrasuriil 25 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Lahus joogivees manustamiseks.

Selge värvitu kuni pruun lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Kana (noored munakanad ja sugukanad).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koktsidioosi ravi noortel munakanadel ja sugukanadel (broileritel).

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Korralik hügieen võib vähendada koktsidioosi riski. Seetõttu on lisaks ravile soovitatav pöörata tähelepanu ka kasvatuses esinevatele mistahes puudujääkidele. Kanalad tuleb hoida puhtad ja kuivad. Soovitatav on ravida kõiki rühma kuuluvaid linde.

Parimate tulemuste saavutamiseks tuleb ravi alustada enne haiguse kliiniliste tunnuste levimist kogu rühmas.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Nagu kõikide parasiidivastaste ravimite puhul, võib samasse klassi kuuluvate algloomavastaste toimeainete sage ja korduv kasutamine ja lindude kehamassi alahindamisest tingitud alaannustamine aidata kaasa resistentsuse väljakujunemisele. Resistentsuse tekkimise vähendamiseks on oluline täpselt kinni pidada soovitatud annusest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida ravimi sattumist nahale ja silma.

Kanda ravimi käsitsemisel kaitsvat riietust, sh sünteetilisest kummist kindaid. Pesta nahale või silma sattunud pritsmed kohe veega maha.

Pärast kasutamist pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahk. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Inimesed, kes on toltrasuriili suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole teada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei ole teada.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis: suukaudselt joogiveega.

Annustamine: 7 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval, suukaudselt. See vastab 28 ml ravimile 100 kg kehamassi kohta ööpäevas või 1,4 ml ravimile ühe liitri joogivee kohta, võttes aluseks vee tarbimise 1 liiter 5 kg kehamassi kohta.

Seda ravimit tuleb manustada kas pidevalt 48 tunni vältel või 8-tunnise perioodi vältel üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Ravitavate loomade kogumass ja päevane veetarbimine tuleb täpselt välja arvutada. Veetarbimine võib olla erinev sõltudes eriti kliinilisest seisundist, ümbritsevast õhutemperatuurist, valgustusrežiimist, kasutatavast jootmissüsteemist, vanusest ja tõust. Kui veetarbimine on ülalnimetatud normist suurem või väiksem, tuleb ravimi sisaldust joogivees vastavalt kohandada.

Kasutada sobivat ja õigesti kalibreeritud annustamisvahendit. Ravimit sisaldav vesi peab olema ainus joogiallikas.

Ravimit sisaldav vesi on kõlblik ainult 24 tundi ja seda tuleb iga päev värskelt valmistada. Lahjendused, mis on kontsentreeritumad kui 3:1000 (3 ml ravimit 1 liitri joogivee kohta), võivad põhjustada sadestumist. Eellahjendamine ja annustamispumba kasutamine ei ole soovitatav. Eelistatult tuleks kasutada joogiveetanki.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Talumatuse esimesed märgid, nt vee vähenenud joomine, ilmnesid soovitatud annusest viis korda suuremate annuste manustamisel.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 16 päeva.

Munadele: mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: algloomavastased ained, triasiinid

ATCvet kood: QP51AJ01

.Farmakodünaamilised omadused

Toltrasuriil on koktsidiotsiidse toimega triasinooni derivaat. Parasiidi tasandil vähendab toltrasuriil respiratoorse ahela ensümaatilist aktiivsust, põhjustades endoplasmaatilise retiikulumi ja Golgi aparaadi põletikku, perinukleaarruumi modifitseerumist ja muutusi tuuma jagunemises. Toltrasuriil on tõhus EIMERIA perekonna koktsiidide vastu. See toimib aktiivselt kõigi rakusiseste arengustaadiumide, sh skisogoonia (sugutu sigimine) ja gametogoonia (suguline sigimine) vastu.

.Farmakokineetilised andmed

Kodulindudel imendub toltrasuriil vähemalt 50% ulatuses. Toimeaine metaboliseerub kiiresti. Peamine metaboliit on toltrasuriilsulfoon.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Trolamiin

Polüetüleenglükool 300

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

1-liitrised suure tihedusega polüetüleenist pudelid suure tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga ja eemaldatava polüetüleenist sulgurkettaga.

5-liitrised suure tihedusega polüetüleenist pudelid suure tihedusega polüetüleenist keeratava korgiga ja eemaldatava polüetüleenist sulgurkettaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer, Holland See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.