Doxx-sol - pulber joogivees/piimas manustamiseks (433mg 1g)

Doxx-Sol
pulber joogivees/piimas manustamiseks (433mg 1g)

PAKENDI INFOLEHT

Doxx-Sol, 500 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks vasikatele vatsaseede eelsel perioodil, sigadele ja kanadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antverpen Belgia

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Biovet JSC

39 Petar Rakov Str,

4550 Peshtera Bulgaaria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxx-Sol, 500 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks vasikatele vatsaseede eelsel perioodil, sigadele ja kanadele

Doksütsükliinhüklaat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1g pulbrit sisaldab: Toimeaine:

500 mg doksütsükliinhüklaati (mis vastab 433 mg doksütsükliinile)

Kollakas pulber.

Vees lahustunult selge lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti järgnevate nakkuste ravi.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil: )

• Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp. põhjustatud bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia.

Sead:

• Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud atroofiline riniit;
• Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis põhjustatud bronhopneumoonia;
• Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia.

Kanad (broilerid, aretuskanad, noorkanad):

VASTUNÄIDUSTUSED

• Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum ja Bordetella avium põhjustatud hingamisteede haigused;
• Clostridium perfringens ja Clostridium colinum põhjustatud enteriit.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadele.

KÕRVALTOIMED

Nagu kõigi tetratsükliinide puhul, võib harva esineda allergilisi reaktsioone ja valgustundlikkust. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana (broilerid, aretuskanad, noorkanad).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks piimas ja/või joogivees.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil): manustamiseks piimaasendajas

10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 20 mg ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval, jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Sead: manustamiseks joogivees

10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 20 mg ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval.

Kanad (broilerid, aretuskanad, noorkanad): manustamiseks joogivees

25 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 50 mg ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Joogiveega manustamisel tuleb ravimi täpne päevane kogus arvutada vastavalt soovituslikule annusele ja ravi vajavate loomade arvule ja kaalule järgmise valemi järgi.

mg ravimit / kg	x ravi vajavate loomade
kehamassi / päevas	keskmine kehamass (kg)	= .... mg ravimit liitri
		joogivee kohta
Keskmine päevane veetarbimine (liitrites) looma kohta

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks võib olla vajalik kohandada kontsentratsiooni joogivees vastavalt. Kui pakendis olevat ravimit kasutatakse osade kaupa, on soovitatav kasutada kalibreeritud kaalusid.

Ööpäevane annus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarbitakse ära 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.

Soovitatav on valmistada kontsentreeritud lahus, mis sisaldab kuni 100 grammi ravimit liitri vee kohta ja lahustada seda vajadusel ravikontsentratsioonini.

Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust jootmisautomaatides ravimi proportsionaalseks lisamiseks joogiveele.

Segage vett, kuni ravim on täielikult lahustunud.

Piimaasendaja: enne piimapulbri lisamist tuleb esmalt lahustada vees veterinaarravim.

Ravimit sialdav piimaasendaja tuleb tarbida viivitamatult ja kui 4 tunni jooksul seda ära ei tarbita tuleb järelejäänud kogus ära visata ja järgmiseks manustamiskorraks valmistada uus lahus.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele:

Vasikad:	7 päeva
Sead:	8 päeva
Kanad:	5 päeva

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast exp. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 3 kuud. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees: 24 tundi. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist piimaasendajas: 4 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks kindlasti võtta farmi haigetelt loomadelt/lindudelt proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks.

Kanadelt isoleeritud E. coli kõrge resistentsus tetratsükliinidele on tõendatud. Seetõttu tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud haiguste raviks ainult pärast antibiootikumitundlikkuse määramist. Mõnes EL-i riigis on teatatud ka tetratsükliinidele resistentsetest sigade hingamisteede patogeenidest (A. pleuropneumoniae, S. suis) ja vasikate patogeenidest (Pasteurella spp).

Sihtpatogeeni täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumi üleasustuse vältimine.

Hoiatused kasutajale

Kokkupuutel naha või silmadega (pulbri ja lahuse kujul) või pulbri sissehingamisel võib ravim põhjustada kontaktdermatiiti ja/või ülitundlikkusreaktsioone.

Inimesed, kes on tetratsükliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Ravimi manustamisel kandke veekindlaid kindaid (nt kummist või lateksist) ja sobilikku kaitsemaski (nt ühekordne poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149).

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada. .

Ravimi sattumisel silma või nahale loputage piirkonda rohke puhta veega ja ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.

Pärast ravimi käsitsemist peske kohe käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.

Kui kokkupuutel ravimiga tekib nahalööve või muu sarnane sümptom, pöörduge kohe arsti poole ja näidake talle seda hoiatust.

Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Doksütsükliin ladestub arenevas luukoes ja seetõttu tuleks ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal vältida.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Ravimi ohutust emistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole näidatud

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid. Tetratsükliinid võivad siduda katioone (nt Mg, Mn, Fe ja Al) ja vähendada sellega biosaadavust

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Vasikatel võib vahel ühe või mitme annuse manustamise järgselt tekkida eluohtlik südamelihase degeneratsioon. Kuna enamasti on selle põhjuseks liiga suur annus, on oluline mõõta annust täpselt.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga, vaid tuleb viia sobilikku kasutamata jäänud ja aegunud ravimite kogumispunkti.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

LISAINFO

Pakendi suurus 1 kg, 5 kg

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxx-Sol, 500 mg/g pulber joogivees/piimas manustamiseks vasikatele vatsaseede eelsel perioodil, sigadele ja kanadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1g pulbrit sisaldab: Toimeaine:

500 mg doksütsükliinhüklaati (mis vastab 433 mg doksütsükliinile)

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Pulber joogivees/piimas manustamiseks.

Kollakas pulber. Vees lahustunult selge lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana, (broilerid, aretuskanad, noorkanad).

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti järgnevate nakkuste ravi.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):

• Pasteurella spp., Streptococcus spp., Trueperella pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp. põhjustatud bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia.

Sead:

• Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud atroofiline riniit;
• Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis põhjustatud bronhopneumoonia;
• Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia.

Kanad (broilerid, aretuskanad, noorkanad):

Vastunäidustused

• Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum ja Bordetella avium põhjustatud hingamisteede haigused;
• Clostridium perfringens ja Clostridium colinum põhjustatud enteriit.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadele.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Arvestades bakterite doksütsükliinitundlikkuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks kindlasti võtta farmi haigetelt loomadelt/lindudelt proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse määramiseks. Kanadelt isoleeritud E. coli kõrge resistentsus tetratsükliinidele on tõendatud. Seetõttu tuleb ravimit kasutada E. coli põhjustatud haiguste raviks ainult pärast antibiootikumitundlikkuse määramist. Mõnes EL-i riigis on teatatud ka tetratsükliinidele resistentsetest sigade hingamisteede patogeenidest (A. pleuropneumoniae, S. suis) ja vasikate patogeenidest (Pasteurella spp). Sihtpatogeeni täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumi üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kokkupuutel naha või silmadega (pulbri ja lahuse kujul) või pulbri sissehingamisel võib ravim põhjustada kontaktdermatiiti ja/või ülitundlikkusreaktsioone.

Inimesed, kes on tetratsükliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Veterinaarravimi manustamisel kanda veekindlaid kindaid (nt kummist või lateksist) ja sobilikku kaitsemaski (nt ühekordne poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149). Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada. Ravimi sattumisel silma või nahale loputada piirkonda rohke puhta veega ja ärrituse tekkimisel pöörduda arsti poole. Pärast ravimi käsitsemist pesta kohe käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.

Kui kokkupuutel ravimiga tekib nahalööve või muu sarnane sümptom, pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle seda hoiatust. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Nagu kõigi tetratsükliinide puhul, võib harva esineda allergilisi reaktsioone ja valgustundlikkust. Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Doksütsükliin ladestub arenevas luukoes seetõttu tuleks ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal vältida.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi ohutust emistel tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole näidatud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid. Tetratsükliinid võivad siduda katioone (nt Mg, Mn, Fe ja Al) ja vähendada sellega biosaadavust

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks piimas ja/või joogivees.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil): kasutamiseks piimaasendajas

10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 20 mg ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval, jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Sead:	joogivees manustamiseks
	10 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 20 mg
	ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval.

Kanad (broilerid, aretuskanad, noorkanad): joogivees manustammiseks

25 mg doksütsükliinhüklaati kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 50 mg ravimile kg kehamassi kohta, 3–5 järjestikusel päeval.

Joogiveega manustamisel tuleb ravimi täpne päevane kogus arvutada vastavalt soovituslikule annusele ja ravi vajavate loomade arvule ja kaalule järgmise valemi järgi.

mg ravimit / kg	x ravi vajavate loomade
kehamass / päevas	keskmine kehamass (kg)	= .... mg ravimit liitri
		joogivee kohta
Keskmine päevane veetarbimine (liitrites) looma kohta

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Ravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks võib olla vajalik kohandada kontsentratsiooni joogivees vastavalt.

Kui pakendis olevat ravimit kasutatakse osade kaupa on soovitatav kasutada kalibreeritud kaalusid. Ööpäevane annus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarbitakse ära 24 tunni jooksul.

Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.

Soovitatav on valmistada kontsentreeritud lahus, mis sisaldab kuni 100 grammi ravimit liitri vee kohta ja lahustada seda vajadusel ravikontsentratsioonini. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud lahust jootmisautomaatides ravimi proportsionaalseks lisamiseks joogiveele.

Segage vett, kuni ravim on täielikult lahustunud.

Piimaasendaja: enne piimapulbri lisamist tuleb esmalt lahustada vees veterinaarravim.

Ravimit sisaldav piimaasendaja tuleb tarbida viivitamatult ja kui 4 tunni jooksul seda ära ei tarbita tuleb järelejäänud kogus ära visata ja järgmiseks manustamiskorraks valmistada uus kogus.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vasikatel võib vahel ühe või mitme annuse manustamise järgselt tekkida eluohtlik südamelihase degeneratsioon. Kuna enamasti on selle põhjuseks liiga suur annus, on oluline mõõta annust täpselt.

Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele:

Vasikad:	7 päeva
Sead:	8 päeva
Kanad:	5 päeva

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks , tetratsükliinid ATCvet kood: QJ01AA02

Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum. See seostub ribosoomi alaühikuga 30-S ja takistab bakteriproteiinide sünteesi rakus. See takistab aminoatsetüül-tRNA seostumist mRNA ribosoomikompleksi akseptorpiirkonnaga ja aminohapete lisamist pikenevatele peptiidahelatele.

Doksütsükliin inhibeerib bakterite, mükoplasma, klamüüdia, rikettsia ja teatud algloomade kasvu.

Teada on neljast mikroorganismide tetratsükliinide vastasest resistentsusmehhanismist: tetratsükliinide vähenenud sisaldus rakus (bakteriseina vähenenud läbitavus ja aine aktiivne väljapumpamine), bakteri ribosoomi proteiinide kaitse, antibiootikumi ensümaatiline inaktiveerimine ja rRNA mutatsioonid (mis takistavad tetratsükliini seostumist ribosoomiga). Resistentsus tetratsükliinile tekib tavaliselt plasmiidide või muude liikuvate üksuste kaudu (nt konjugatiivsed transposoonid). Kirjeldatud on ka ristresistentsust tetratsükliinidele. Kuna doksütsükliin lahustub võrreldes tetratsükliiniga paremini lipiidides ja liigub kergemini läbi rakumembraani, säilib teatud efektiivsus tetratsükliinile resistentsete mikroorganismide suhtes.

Farmakokineetilised omadused

Doksütsükliin imendub soolest kiiresti ja peaaegu täielikult. Toidu olemasolu sooles ei mõjuta doksütsükliini imendumist. Doksütsükliini jaotumine organismis ja ravimi jõudmine enamikesse kudedesse on hea.

Imendumisjärgselt tetratsükliine praktiliselt ei metaboliseerita. Erinevalt teistest tetratsükliinidest eritub doksütsükliin peamiselt roojaga.

Vasikad

Pärast ravimi manustamist 10 mg kehamassi kg kohta päevas 5 päeva jooksul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg 15 kuni 28 tundi. Doksütsükliini kontsentratsioon plasmas oli keskmiselt 2,2 kuni 2,5 µg/ml.

Sead

Pärast ravimi manustamist joogiveega ei tuvastatud sigadel doksütsükliini kuhjumist plasmas. Kolmepäevase ravi järel oli keskmine kontsentratsioon plasmas 0,44 ± 0,12 µg/ml ja keskmine annus oli10 mg/kg kehamassi kohta.

Kanad

6 tunni jooksul pärast ravi alustamist saavutati ühtlane kontsentratsioon plasmas 2,05 ± 0,47 µg/ml, 5 päeva jooksul jäi see vahemikku 1,28 ja 2,18 µg/ml annuses 25 mg/kg kehamassi kohta.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Veevaba sidrunhape

Laktoosmonohüdraat

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3	Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:		30 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:		3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist joogivees:		24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist piimaasendajas:		4 tundi.
6.4	Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5	Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüetüleeni/alumiiniumi/polüetüleentereftalaadi kihtidest 1 kg või 5 kg kotid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpen

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:11.02.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.