Doxycycline kela - suukaudse lahuse pulber (750mg 1g)

ATC Kood: QJ01AA02
Toimeaine: doksütsükliin
Tootja: Kela Laboratoria N.V.

Artikli sisukord

Doxycycline Kela
suukaudse lahuse pulber (750mg 1g)


PAKENDI INFOLEHT

Doxycycline Kela, 750 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Kela N.V.

St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxycycline Kela, 750 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

Doksütsükliin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

1g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Doksütsükliini 750 mg, mis vastab 932,8 mg doksütsükliinhüklaadile

Abiaine(d):

Kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat.

NÄIDUSTUS(ED)

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Streptococcus suis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis põhjustatud infektsioonide ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinidele või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada neeru- või maksatalitlushäiretega loomadele.

KÕRVALTOIMED

Doksütsükliin on madala toksilisusega ning kõrvaltoimeid esineb väga harva. Tetratsükliinid võivad harvadel juhtudel põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Nende esinemisel tuleb ravi lõpetada ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Soolestiku normaalse mikrofloora häirumise tõttu võib esineda diarröad. Rasketel juhtudel tuleb ravi peatada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Manustatakse suukaudselt joogiveega.

Annus sigadele on: 10…14 mg/kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 7,5…10,5 mg doksütsükliinile kg kehamassi kohta päevas) 5 järjestikusel päeval.

Joogiveega manustades arvutatakse ravimi koguhulk, mis on vajalik terve grupi ravimiseks ühel päeval, järgmiselt:

Veterinaarravimi annus (mg/kg) x keskmine kehamass (kg) x loomade arv

----------------------------------------------------------------------------------------------------------- =... grammi…. 1000

= .. grammi doksütsükliini päevane vajadus

Vajaminev ravimikogus 1000 liitrile joogiveele on arvutatav järgneva valemi järgi:

Veterinaarravimi annus (mg/kg) x keskmine kehamass (kg) x loomade arv

----------------------------------------------------------------------------------------------------------- = ... grammi… kogu vee tarbimine liitrites päevas

=... grammi doksütsükliini 1000 liitri kohta

Arvutatud kogus tuleks esmalt segada väikese koguse joogiveega kuni saadakse ühtlane segu. Seejärel lisatakse ööpäevane kogus joogiveele nii, et kogu ravim tarvitatakse ära 12 kuni 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel. Ravi ajal ei tohi olla juurdepääsu ravimit mitte sisaldavale joogiveele.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb doksütsükliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

V.t. lõik 8.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis.

Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida kott tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Võimaliku tundlikkuse ja kontaktdermatiidi tõttu vältida otsest kontakti ravimiga.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid seda ravimit või ravimilahust käsitsema eriti ettevaatlikult. Preparaadiga töötades kanda kaitsekindaid. Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida otsest kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Pärast kasutamist pesta käed. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda koheselt puhta veega. Kui preparaadiga kokkupuutel tekivad sümptomid (näiteks nahalööve), tuleb konsulteerida arstiga. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskus on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist sekkumist.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil:

Puuduvad tõendid, et tetratsükliinid põhjustaks teratogeenseid toimeid või toimiks sigimisele negatiivselt. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Tetratsükliinid on peamiselt bakteriostaatilised ravimid. Samaaegne kasutamine bakteritsiidsete (penitsilliinid, tsefalosporiinid, trimetoprim) ravimitega võib põhjustada antagonistlikke toimeid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Suuremate annuste manustamine pikemaajaliselt suurendab mittetundlike mikroorganismide põhjustatud seedesüsteemi infektsioonide ohtu.

Üleannustamise tõttu tekkinud toksiliste reaktsioonide kahtluse korral tuleb ravi katkestada ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Sobimatus:

Sobimatust võib esineda aluseliste preparaatidega või ravimitega, mis on madala pH korral ebastabiilsed.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AS Magnum Veterinaaria

Vae 16 76401 Laagri Harjumaa Eesti

Tel. +372 6 501 920

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Doxycycline Kela, 750 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

1g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:

Doksütsükliini 750 mg, mis vastab 932,8 mg doksütsükliinhüklaadile.

Abiaine(d):

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber.

Kollane ühtlane pulber.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide Streptococcus suis, Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis põhjustatud infektsioonide ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinidele või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada neeru- või maksatalitlushäiretega loomadele.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Võimaliku tundlikkuse ja kontaktdermatiidi tõttu vältida otsest kontakti ravimiga.

Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid seda ravimit või ravimilahust käsitsema eriti ettevaatlikult. Preparaadiga töötades kanda kaitsekindaid. Võtta kasutusele meetmed, mis väldivad tolmu tekkimist ravimi vette lisamisel. Vältida otsest kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Pärast kasutamist pesta käed. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silma pesta ravimiga kokkupuutunud piirkonda koheselt puhta veega. Kui preparaadiga kokkupuutel tekivad sümptomid (näiteks nahalööve), tuleb konsulteerida arstiga. Näo, huulte või silmalaugude turse või hingamisraskus on tõsisemad sümptomid ja vajavad kohest meditsiinilist sekkumist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Doksütsükliin on madala toksilisusega ning kõrvaltoimeid esineb väga harva. Tetratsükliinid võivad harvadel juhtudel põhjustada valgustundlikkust ja allergilisi reaktsioone. Nende esinemisel tuleb ravi lõpetada ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Soolestiku normaalse mikrofloora häirumise tõttu võib esineda diarröad. Rasketel juhtudel tuleb ravi peatada.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Puuduvad tõendid, et tetratsükliinid põhjustaks teratogeenseid toimeid või toimiks sigimisele negatiivselt. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tetratsükliinid on peamiselt bakteriostaatilised ravimid. Samaaegne kasutamine bakteritsiidsete (penitsilliinid, tsefalosporiinid, trimetoprim) ravimitega võib põhjustada antagonistlikke toimeid.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suukaudselt joogiveega.

Annus sigadele on: 10...14 mg kg kehamassi kohta päevas (mis vastab 7,5...10,5 mg doksütsükliinile kg kehamassi kohta päevas) 5 järjestikusel päeval.

Joogiveega manustades arvutatakse ravimi koguhulk, mis on vajalik terve grupi ravimiseks ühel päeval, järgmiselt:

Veterinaarravimi annus (mg/kg) x keskmine kehamass (kg) x loomade arv

----------------------------------------------------------------------------------------------------------- =...

grammi.... 1000

= .. grammi doksütsükliini päevane vajadus

Vajaminev ravimikogus 1000 liitrile joogiveele on arvutatav järgneva valemi järgi:

Veterinaarravimi annus (mg/kg) x keskmine kehamass (kg) x loomade arv

----------------------------------------------------------------------------------------------------------- = ...

grammi...

kogu vee tarbimine liitrites päevas

=... grammi doksütsükliini1000 liitri kohta

Arvutatud kogus tuleks esmalt segada väikese koguse joogiveega kuni saadakse ühtlane segu. Seejärel lisatakse ööpäevane kogus joogiveele nii, et kogu ravim tarvitatakse ära 12 kuni 24 tunni jooksul. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel. Ravi ajal ei tohi olla juurdepääsu ravimit mitte sisaldavale joogiveele.

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb doksütsükliini kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Suuremate annuste manustamine pikemaajaliselt suurendab mittetundlike mikroorganismide põhjustatud seedesüsteemi infektsioonide ohtu.

Üleannustamise tõttu tekkinud toksiliste reaktsioonide kahtluse korral tuleb ravi katkestada ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks - tetratsükliinid ATCvet kood: QJ01AA02

.Farmakodünaamilised omadused

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, millel on peamiselt bakeriostaatiline toime. Nagu teised antibiootikumid tetratsükliinide grupis, inhibeerib doksütsükliin bakteriaalse proteiini sünteesi. Doksütsükliin toimib järgmistesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse:

Staphylococcus, Streptococcus, Diplococcus, Listeria, Bacillus, Corynebacterium, Neisseria, Moraxella, Yersinia, Brucella spp., Erysipelothrix, Vibrio, Haemophilus, Actinobacillus, Bordetella bronchiseptica, Pasteurella, Fusobacterium, Actinomyces. Doksütsükliin toimib samuti spiroheetidesse, mükoplasmadesse, ureaplasmadesse, riketsiatesse, klamüüdiasse, Erlichia'sse ja mõnedesse protozoadesse (nagu näiteks Anaplasma). Järgmised bakteriliigid on kas vahelduva tundlikkusega või resistentsed: Escherichia coli, Salmonella, Klebsiella, Aerobacter aerogenes, Shigella, Enterobacter, Bacteroides, Clostridium, Lactobacillus, Proteus ja Pseudomonas aeruginosa. Eriti oluline on resistentsuse kujunemine plasmiididel. Esineb täielik ristresistentsus teiste tetratsükliinide grupi antibiootikumidega.

MIC (Minimum Inhibitory Concentration) sigadelt isoleeritud tüvedele, millest 50 % on tundlikud (MIC50), on kokkuvõtvalt järgmised:

BAKTERILIIGID

MIC 50 (µg/ml)

Pasteurella multocida

0,5

Bordetella bronchiseptica

0,25

Actinobacillus pleuropneumoniae

0,5

Streptococcus suis

0,25

Mycoplasma hyopneumoniae

≤0,03 (-0,16)

Mycoplasma hyorhinis

≤0,03

 

 

.Farmakokineetilised andmed

Doksütsükliin imendub suukaudse manustamise järgselt hästi. Imendumine seedetraktist on toidu olemasolust ja katioonide poolt vähem mõjutatud, kui teiste klassikaliste tetratsükliin- antibiootikumide puhul.

Pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 14 mg Doxycycline Kela kg kehamassi kohta (mis vastab 10,5 mg doksütsükliinile kg kehamassi kohta) sigadele juurdepääsu piiramiseta toidule, on vastavad keskmised farmakokineetilised parameetrid: Cmax= 1,52 ± 0,62 µg/ml ; Tmax= 2,30 ± 1,22 h ; t½a= 0,77 h ; t½el= 2,90 h ; V = 0,97 ± 0,77 L/kg ; Cl = 4,77 ± 1,35 L/h ; MRT = 7,36 ± 2,68 h ; F = 25,9 ± 18,2 %.

Doxycycline Kela manustamisel joogiveega, soovituslikus annuses 14 mg kg kehamassi

kohta päevas (mis vastab 10,5 mg doksütsükliinile kg kehamassi kohta päevas) 5 järjestikusel päeval annab aktiivse plasma kontsentratsiooni, mis kõigub keskmises vahemikus 0,83 µg/ml kuni 0,96 µg/ml.

Lipofiilsete omaduste tõttu jaotub doksütsükliin väga hästi kudedes. Kontsentratsioonid sigade kopsudes on kaks korda suuremad, kui plasmas.

Peamiselt väljutatakse doksütsükliin muutumatul kujul roojaga, vähemal määral uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kolloidne veevaba räni

Magneesiumstearaat

Laktoosmonohüdraat

.Sobimatus

Sobimatust võib esineda aluseliste preparaatidega või ravimitega, mis on madala pH korral ebastabiilsed.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis.

Hoida niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist hoida kott tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alumiiniumlamineeritud kotid.

Pakend: 100 g, 1000 g

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KELA N.V.

St. Lenaartseweg 48,

2320 Hoogstraten,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.03.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2014

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim