Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dabigatran etexilate Accord ja milleks seda kasutatakse

Dabigatran etexilate Accord sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel.

Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete vältimiseks peaajus (ajuinfarkt) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur;
• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides.

Dabigatran etexilate Accord’i kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist

Dabigatran etexilate Accord’i ei tohi võtta

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti veritsus;
• kui te põete mõne sellise elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;
• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks

selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;

• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad selle ravimiga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt:

▪ kui teil on hiljuti olnud veritsus; ▪ kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia); ▪ kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus); ▪ kui teil on söögitoru või mao põletik; ▪ kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse; ▪ kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Dabigatran etexilate Accord“; ▪ kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam; ▪ kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit); ▪ kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud)/vahutab); ▪ kui te olete vanem kui 75-aastane; ▪ kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem; ▪ ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on ajukelme või peaaju põletik;

• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab südameinfarkti tekkeohtu;

• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Dabigatran etexilate Accord’iga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile: Sellisel juhul tuleb Dabigatran etexilate Accord’i manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate Accord’i enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.

• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks):

▪ Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate Accord’i enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.

▪ Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.

• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Dabigatran etexilate Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Dabigatran etexilate Accord’i võtmist kindlasti teatama oma arstile:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil). Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Dabigatran etexilate Accord’i vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks see on teile määratud. Vt lõik 3.
• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin);
• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravim;
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum) – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine Dabigatran etexilate Accord’i toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Dabigatran etexilate Accord’iga rasestumist vältima.

Dabigatran etexilate Accord’i võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dabigatran etexilate Accord’il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Dabigatran etexilate Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i võtta

Dabigatran etexilate Accord’i kõvakapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Dabigatran etexilate Accord kaetud graanulid on saadaval alla 12-aastaste laste raviks niipea, kui nad on võimelised alla neelama pehmet toitu.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke Dabigatran etexilate Accord’i järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud:

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Dabigatran etexilate Accord’i vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe Dabigatran etexilate Accord’i 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata selle ravimi võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehakse kateeterablatsiooni. Võtke Dabigatran etexilate Accord’i, nagu arst on teile selgitanud.

Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Dabigatran etexilate Accord’iga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Dabigatran etexilate Accord’i, nag-u arst on teile selgitanud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Dabigatran etexilate Accord’i tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile. Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama.

Tabelis 1 on näidatud Dabigatran etexilate Accord’i ühekordne ja ööpäevane koguannus milligrammides (mg). Annused sõltuvad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates:

Tabel 1: Dabigatran etexilate Accord’i kapslite annustamise tabel

Kehakaalu/vanuse kombinatsioonid Ühekordne annus Ööpäevane Kehakaal (kg) Vanus aastates (mg) koguannus (mg) 11 kuni alla 13 kg 8 kuni alla 9 kg 75 150 13 kuni alla 16 kg 8 kuni alla 11 kg 110 220 16 kuni alla 21 kg 8 kuni alla 14 kg 110 220 21 kuni alla 26 kg 8 kuni alla 16 kg 150 300 26 kuni alla 31 kg 8 kuni alla 18 kg 150 300 31 kuni alla 41 kg 8 kuni alla 18 kg 185 370 41 kuni alla 51 kg 8 kuni alla 18 kg 220 440 51 kuni alla 61 kg 8 kuni alla 18 kg 260 520 61 kuni alla 71 kg 8 kuni alla 18 kg 300 600 71 kuni alla 81 kg 8 kuni alla 18 kg 300 600 81 kg või rohkem 10 kuni alla 18 kg 300 600 Ühekordsed annused, mille puhul tuleb kasutada rohkem, kui ühte kapslit: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg kapslit 260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või kaks 75 mg kapslit Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i võtta

Dabigatran etexilate Accord’i võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.

Antikoagulantravi muutmine

Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.

Kui te võtate Dabigatran etexilate Accord’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate seda ravimit liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.

Kui te unustate Dabigatran etexilate Accord’i võtta

Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dabigatran etexilate Accord’i võtmise

Võtke Dabigatran etexilate Accord’i täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Dabigatran etexilate Accord’i võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dabigatran etexilate Accord mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud.

Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.

Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all punaliblede arvu vähenemine veres kõhu- või maovalu seedehäired sage pehme või vedel roe iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): verejooks võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks verevalumite teke veriköha või veriröga vereliistakute arvu vähenemine veres hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres allergiline reaktsioon naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus sügelus mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) söögitoru- ja maopõletik maomahla tagasivool söögitorusse oksendamine neelamisraskus kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud vererakkude osakaalu vähenemine maksaensüümide aktiivsuse suurenemine naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hingamisraskus või vilistav hingamine vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine juuste väljalangemine

Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus Dabigatran etexilate Accord’iga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all seedehäired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): verejooks võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast võib esineda veritsus hemorroididest punaliblede arvu vähenemine veres verevalumite teke veriköha või veriröga allergiline reaktsioon naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus sügelus mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) söögitoru- ja maopõletik maomahla tagasivool söögitorusse iiveldus oksendamine kõhu- või maovalu sage pehme või vedel roe kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust vereliistakute arvu vähenemine veres raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud neelamisraskus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hingamisraskus või vilistav hingamine hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres vererakkude osakaalu vähenemine vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid juuste väljalangemine

Uuringuprogrammis oli infarkti esinemissagedus Dabigatran etexilate Accord’i puhul arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): punaliblede arvu vähenemine veres vereliistakute arvu vähenemine veres allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus verevalumite teke ninaverejooks maomahla tagasivool söögitorusse oksendamine iiveldus sage pehme või vedel roe seedehäired juuste väljalangemine maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres vereliblede osakaalu vähenemine sügelus veriköha või veriröga kõhu- või maovalu söögitoru- ja maopõletik allergiline reaktsioon neelamisraskus naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset hingamisraskus või vilistav hingamine veritsus võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast võib esineda veritsus hemorroididest mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand) kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dabigatran etexilate Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pärast pudeli esmast avamist tohib seda kasutada kuni 60 päeva.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dabigatran etexilate Accord sisaldab

• Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina).

• Teised koostisosad on viinhape (E334), hüpromelloos (E464), talk (E553b), hüdroksüpropüültselluloos (E463), kroskarmelloosnaatrium (E468) ja magneesiumstearaat (E572) (vt lõik 2).

• Kapsli kest sisaldab titaandioksiidi (E171) ja hüpromelloosi (E464).

• Must trükivärv sisaldab šellakit (E904), propüleenglükooli (E1520), musta raudoksiidi (E172) ja kaaliumhüdroksiidi (E525).

Kuidas Dabigatran etexilate Accord välja näeb ja pakendi sisu

Dabigatran etexilate Accord 150 mg on suurusega 0 (ligikaudu 22 x 8 mm) kõvakapslid, millel on läbipaistmatu valge kapslikaas, millele on musta trükivärviga trükitud „MD“ ja läbipaistmatu valge kapslikeha, millele on musta trükivärviga trükitud „150“ ning mis on täidetud valgete kuni helekollaste pelletite ja helekollaste graanulitega.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kõvakapslid on saadaval OPA/Alu/kuivatusaine PE-PET/Alu/PE blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 30, 60 või 180 kapslit ühes karbis.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kõvakapslid on saadaval OPA/Alu/kuivatusaine PE-PET/Alu/PE perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 või 180 x 1 kapslit pappkarbis.

Dabigatran etexilate Accord 150 mg kõvakapslid on saadaval karbis, milles lapsekindla korgiga polüpropüleenist pudel, mis sisaldab 60 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039 Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: : +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: Error! Hyperlink reference not valid.http://www.ema.europa.eu

PATSIENDI HOIATUSKAART Dabigatran etexilate Accord dabigatraaneteksilaat

• See kaart peab olema alati teiega/hooldajaga kaasas
• Veenduge, et kasutaksite kõige uuemat versiooni (xxxx 202x)

Lugupeetud patsient/lapse hooldaja

Arst on alustanud teie/teie lapse ravi Dabigatran etexilate Accord’iga. Dabigatran etexilate Accord’i ohutuks kasutamiseks lugege läbi pakendi infolehel olev oluline teave. Tervishoiutöötajate teavitamiseks Dabigatran etexilate Accord’i kasutamisest peab ohutuskaart teil/teie lapsel alati kaasas olema, sest see kaart sisaldab olulist informatsiooni teie/teie lapse ravi kohta.

Dabigatran etexilate Accord’i teave patsientidele/laste hooldajatele

Teave teie/teie lapse ravi kohta

• Dabigatran etexilate Accord vedeldab verd. Seda kasutatakse olemasolevate verehüüvete ravimiseks või ohtlike verehüüvete tekkimise vältimiseks.
• Dabigatran etexilate Accord’i võtmisel järgige oma/oma lapse arsti juhiseid. Ärge kunagi jätke annust vahele ega lõpetage Dabigatran etexilate Accord’i võtmist ilma oma/oma lapse arstiga nõu pidamata.
• Teatage oma/oma lapse arstile kõigist ravimitest, mida te/teie laps võtate/võtab.
• Enne mis tahes kirurgilist operatsiooni/invasiivset protseduuri teatage oma/oma lapse arstile Dabigatran etexilate Accord’i võtmisest.
• Dabigatran etexilate Accord’i kapsleid võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega. Kapslit ei tohi purustada ega närida ja kapslist ei tohi ravimikuulikesi eemaldada.

Millal pöörduda arsti poole

• Dabigatran etexilate Accord’i võtmine võib suurendada veritsusohtu. Pidage kohe nõu oma/oma lapse arstiga, kui teil/teie lapsel tekivad veritsuse nähud ja sümptomid, näiteks turse; ebamugavustunne; ebaharilik valu või peavalu; peapööritus; kahvatus; nõrkus; ebaharilik verevalum; ninaverejooks; verejooks igemetest; lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine; ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks; veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun; punane/must väljaheide; veriköha; vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
• Kukkumise või vigastuse korral pöörduge kohe arsti poole, eriti siis, kui ära on löödud pea.
• Kui teil/teie lapsel tekivad kõrvetised, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, puhitus või valu ülakõhus, ärge lõpetage Dabigatran etexilate Accord’i võtmist/manustamist ilma oma/oma lapse arstiga nõu pidamata.

Dabigatran etexilate Accord’i teave tervishoiutöötajatele

• Dabigatran etexilate Accord on suukaudne antikoagulant (otsene trombiini inhibiitor).
• Enne kirurgilist või mõnda muud invasiivset protseduuri võib olla vaja Dabigatran etexilate Accord’iga ravi lõpetada.
• Suurte verejooksude korral tuleb Dabigatran etexilate Accord’iga ravi kohe lõpetada.
• Täiskasvanud patsientide jaoks on saadaval spetsiifiline toime tühistaja idarutsizumab. Spetsiifilise toime tühistaja idarutsizumabi efektiivsus ja ohutus lastel ei ole tõestatud. Täpne teave Dabigatran etexilate Accord’i antikoagulatiivse toime tühistamise kohta ja nõuanded vt Dabigatran etexilate Accord’i ja idarutsizumabi ravimi omaduste kokkuvõtted.
• Dabigatran etexilate Accord eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees. Dabigatran etexilate Accord on dialüüsitav.

Täitke alljärgnevad lüngad või paluge oma/oma lapse arstil need täita.

Patsiendi info

_________________________ Patsiendi nimi

_________________________ Sünniaeg

_________________________ Näidustus antikoagulandi kasutamiseks

_________________________ Dabigatran etexilate Accord’i annus