Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dabigatran etexilate STADA ja milleks seda kasutatakse

Dabigatran etexilate STADA sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel.

Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete vältimiseks peaajus (insult) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud

tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur;

• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala-

ja kopsuveenides.

Dabigatran etexilate STADA’t kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dabigatran etexilate STADA võtmist

Dabigatran etexilate STADA’t ei tohi võtta,

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti verejooks;
• kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;
• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või

hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi; kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;

• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dabigatran etexilate STADA võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad Dabigatran etexilate STADA’ga ravi ajal sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt: ▪ kui teil on hiljuti olnud verejooks; ▪ kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia); ▪ kui teil on olnud raske vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus); ▪ kui teil on söögitoru või mao põletik; ▪ kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse; ▪ kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Dabigatran etexilate STADA“; ▪ kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam; ▪ kui te põete südamesisekestapõletikku (bakteriaalne endokardiit); ▪ kui te teate, et teil on neerufunktsioon vähenenud või on vedelikupuudus (selle sümptomid on muu hulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud) / vahutab); ▪ kui te olete vanem kui 75-aastane; ▪ kui olete täiskasvanud ja teie kehakaal on 50 kg või vähem; ▪ ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab südameinfarkti tekkeohtu;

• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Dabigatran etexilate STADA’ga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile. Sellisel juhul tuleb Dabigatran etexilate STADA manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja lühiaegselt selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.

• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste teie lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks).

▪ Väga oluline on võtta Dabigatran etexilate STADA’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud. ▪ Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.

• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla veritsusoht suurenenud.

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Dabigatran etexilate STADA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kui võtate üht allpool loetletud ravimitest, peate sellest enne Dabigatran etexilate STADA võtmist kindlasti teatama oma arstile:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil). Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Dabigatran etexilate STADA vähendatud annust olenevalt haigusseisundist, milleks see on teile määratud. Vt lõik 3.
• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin);
• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravim;
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
• naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud langetõve ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine

Dabigatran etexilate STADA toime rasedusele ja lootele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi te Dabigatran etexilate STADA’t võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu. Kui te olete viljastumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal Dabigatran etexilate STADA’ga rasestumist vältima.

Dabigatran etexilate STADA võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dabigatran etexilate STADA’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta

Dabigatran etexilate STADA kapsleid võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised alla neelama kapsleid tervena. Alla 8-aastastele lastele on olemas muud sobivad vanusekohased ravimvormid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Võtke Dabigatran etexilate STADA’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid tuleb teid ravida Dabigatran etexilate STADA vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile annuse 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata selle ravimi võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvendusarütmia raviks tehakse kateeterablatsioon. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t, nagu arst on teile selgitanud. Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Dabigatran etexilate STADA’ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Dabigatran etexilate STADA’t, nagu arst on teile selgitanud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Dabigatran etexilate STADA’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline periood peab olema võimalikult lähedal 12 tunnile.

Soovitatav annus oleneb kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, v.a. kui teie arst on teile öelnud, et peate nende võtmise lõpetama.

Tabelis 1 on esitatud Dabigatran etexilate STADA ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused olenevad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates.

Tabel 1. Dabigatran etexilate STADA kapslite annustamistabel

Kehakaal/vanus Ühekordne annus Ööpäevane Kehakaal kg Vanus aastates mg koguannus mg

11 kuni vähem 8 kuni vähem kui 9 aastat 75 150 kui 13 kg 13 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220 kui 16 kg kui 11 aastat 16 kuni vähem 8 kuni vähem 110 220 kui 21 kg kui 14 aastat 21 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300 kui 26 kg kui 16 aastat 26 kuni vähem 8 kuni vähem 150 300 kui 31 kg kui 18 aastat 31 kuni vähem 8 kuni vähem 185 370 kui 41 kg kui 18 aastat 41 kuni vähem 8 kuni vähem 220 440 kui 51 kg kui 18 aastat 51 kuni vähem 8 kuni vähem 260 520 kui 61 kg kui 18 aastat 61 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600 kui 71 kg kui 18 aastat 71 kuni vähem 8 kuni vähem 300 600 kui 81 kg kui 18 aastat 81 kg või rohkem 10 kuni vähem 300 600 Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg kapslit 260 mg: üks 110 mg ja 150 mg kapsel või üks 110 mg ja kaks 75 mg kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg: üks 75 mg ja üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või kaks 75 mg kapslit

Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t võtta

Dabigatran etexilate STADA’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi purustada, närida ega sellest ravimikuulikesi eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu.

Blistrite avamise juhised

Järgneval joonisel on näidatud, kuidas Dabigatran etexilate STADA kapsleid blistrist välja võtta.

Rebige üks blister mööda perforeeritud joont blistrilehelt lahti.

Tõmmake blistri tagaküljelt foolium maha ja võtke kapsel välja.

• Ärge vajutage kapsleid läbi blistri fooliumi.
• Ärge tõmmake blistrilt fooliumit maha enne, kui vajate kapslit.

Antikoagulantravi muutmine Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta.

Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Dabigatran etexilate STADA’t liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju Dabigatran etexilate STADA kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.

Kui te unustate Dabigatran etexilate STADA’t võtta

Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, siis võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dabigatran etexilate STADA võtmise

Võtke Dabigatran etexilate STADA’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage Dabigatran etexilate STADA võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Dabigatran etexilate STADA võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dabigatran etexilate STADA mõjustab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud. Kõige raskem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis olenemata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad verejooksud olla varjatud. Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.

Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• punaliblede arvu vähenemine veres
• kõhu- või maovalu
• seedehäired

• sage pehme või vedel roe
• iiveldus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• neelamisraskus
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• vereliblede osakaalu vähenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine

Kliinilistes uuringutes oli südameinfarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud; veritsused makku või soolestikku; veritsused pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• seedehäired

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• punaliblede arvu vähenemine veres
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• allergiline reaktsioon

• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• iiveldus
• oksendamine
• kõhu- või maovalu
• sage pehme või vedel roe
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• neelamisraskus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vereliblede osakaalu vähenemine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
• juuste väljalangemine

Uuringuprogrammis oli südameinfarkti esinemissagedus Dabigatran etexilate STADA puhul arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punaliblede arvu vähenemine veres
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• naha värvuse ja välimuse ootamatu muutus
• verevalumite teke
• ninaverejooks
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• iiveldus
• sage pehme või vedel roe
• seedehäired
• juuste väljalangemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine

• võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• sügelus
• veriköha või veriröga
• kõhu- või maovalu
• söögitoru- ja maopõletik
• allergiline reaktsioon
• neelamisraskus
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• hingamisraskus või vilistav hingamine
• veritsus
• võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dabigatran etexilate STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dabigatran etexilate STADA sisaldab Toimeaine on dabigatraan. Üks kõvakapsel sisaldab 172,95 mg dabigatraaneteksilaati (mesilaadina), mis vastab 150 mg dabigatraaneteksilaadile.

• Teised koostisosad on viinhape, akaatsiakummi, hüpromelloos 2910, dimetikoon 350, talk ja hüdroksüpropüültselluloos.
• Kapsli kest sisaldab karrageeni, kaaliumkloriidi, titaandioksiidi (E171), hüpromelloos 2910 ja FD&C blue/indigokarmiini (E132).

Kuidas Dabigatran etexilate STADA välja näeb ja pakendi sisu

Dabigatran etexilate STADA 150 mg on kõvakapslid suurusega 0, millel on sinine kapslikaas ja valge või kahvatuvalge kapslikeha ning mis on täidetud kahvatuvalgete või kollakate ravimikuulikestega.

See ravim on saadaval pakenditena, milles paikneb 10 x 1, 30 x 1 või 60 x 1 kõvakapslit perforeeritud üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU-PVC-blistrites.

Saadaval on mitmikpakendid, mis sisaldavad perforeeritud üksikannuselistes alumiinium/OPA-ALU- PVC-blistrites kolme 60 x 1 kõvakapslit (kokku 180 kõvakapslit) või kahte 50 x 1 kõvakapslit (kokku 100 kõvakapslit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Galenicum Health, S.L. Calle Sant Gabriel Num 50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona Hispaania

SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1 km 36 San Agustin Del Guadalix 28750 Madriid Hispaania

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.