Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dabigatran Etexilate Viatris ja milleks seda kasutatakse

Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab toimeainet dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis ainet, mis osaleb verehüüvete moodustumisel.

Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel:

• verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni;
• verehüüvete vältimiseks peaajus (ajuinfarkt) ja muudes organismi veresoontes, kui teil on teatud tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja veel vähemalt üks ohutegur;
• jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks jala- ja kopsuveenides.

Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse lastel:

• verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist

Dabigatran Etexilate Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie neerufunktsioon on oluliselt vähenenud;
• kui teil on parajasti verejooks;
• kui te põete mõne elundi haigust, mis suurendab tõsise verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaaju vigastus või verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon);
• kui teil on suurenenud veritsusoht. See võib olla kaasasündinud, teadmata põhjusel või teistest ravimitest põhjustatud;
• kui te võtate vere hüübimist ärahoidvaid ravimeid (nt varfariin, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui teil muudetakse vere hüübimist tõkestavat ravi, kui teile on paigaldatud veeni või arteri püsikateeter ning teile manustatakse kateetri avatuna hoidmiseks selle kaudu hepariini või kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooniga;

• kui teil on oluliselt vähenenud maksafunktsioon või maksahaigus, mis võib põhjustada surma;
• kui te võtate seennakkuste raviks suukaudselt manustatavat ravimit ketokonasooli või itrakonasooli;
• kui te võtate suukaudselt manustatavat ravimit tsüklosporiini, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke vältimiseks;
• kui te võtate dronedarooni, ravimit, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks;
• kui te võtate C-hepatiidi ravimiseks kasutatavat viirusevastast glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravimit;
• kui teile on paigaldatud südameklapi protees, mis nõuab alalist vere vedeldamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga. Kui teil tekivad ravi ajal Dabigatran Etexilate Viatris’ega sümptomid või peate minema operatsioonile, võib teil samuti olla vaja arstiga nõu pidada.

Teatage oma arstile, kui teil esineb või on esinenud mingeid tervisehäireid või haigusi, eriti mõni järgnevas loetelus esitatutest:

• kui teil on suurenenud veritsusoht, nt: kui teil on hiljuti olnud verejooks; kui teile on tehtud viimase kuu jooksul kirurgiline koe eemaldamine (biopsia); kui teil on olnud tõsine vigastus (nt luumurd, peatrauma või mõni muu kirurgilist ravi vajanud vigastus); kui teil on söögitoru või mao põletik; kui teil on probleeme maohappe tagasivooluga söögitorusse; kui te kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu. Vt allpool lõik „Muud ravimid ja Dabigatran Etexilate Viatris“; kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, nagu diklofenak, ibuprofeen, piroksikaam; kui te põete südame sisekesta põletikku (bakteriaalne endokardiit); kui te teate, et teie neerufunktsioon on vähenenud või teil on vedelikupuudus (selle sümptomid on muuhulgas janutunne ja kui urineerimisel on uriini kogus vähenenud ja see on värvuselt tume (kontsentreeritud)/vahutab); kui te olete vanem kui 75-aastane; kui olete täiskasvanud patsient ja teie kehakaal on 50 kg või vähem; ainult kui kasutatakse lastel: kui lapsel on nakkus aju ümbruses või ajus;
• kui teil on olnud südameinfarkt või kui teil on diagnoositud mõni seisund, mis suurendab südameinfarkti tekkeohtu;
• kui te põete maksahaigust, mida seostatakse muutustega vereanalüüsides. Sellisel juhul ei ole selle ravimi kasutamine soovitatav.

Dabigatran Etexilate Viatris’ga tuleb olla eriti ettevaatlik

• kui te peate minema operatsioonile. Sellisel juhul tuleb Dabigatran Etexilate Viatris’e manustamine ajutiselt katkestada, kuna operatsiooni ajal ja vahetult selle järel on veritsusoht suurenenud. Väga oluline on võtta Dabigatran Etexilate Viatris’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile öelnud.
• kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks). Väga oluline on võtta Dabigatran Etexilate Viatris’t enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile öelnud. Teatage kohe oma arstile, kui teie jalad on pärast anesteesiat tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate erakorralist abi.
• kui te kukute või vigastate ennast, eriti kui lööte pea ära. Pöörduge otsekohe arsti poole. Võite vajada arstlikku läbivaatust, kuna teil võib olla suurenenud veritsusoht.
• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Muud ravimid ja Dabigatran Etexilate Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist oma arstile, kui te võtate üht allpool loetletud ravimitest:

• vere hüübivust vähendavad ravimid (nt varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool, hepariin, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape);
• seennakkuste ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool), välja arvatud juhul, kui neid kantakse ainult nahale;
• südame rütmihäirete ravimid (nt amiodaroon, dronedaroon, kinidiin, verapamiil).
• kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, võib arst teil paluda kasutada Dabigatran Etexilate Viatris’e vähendatud annust sõltuvalt haigusseisundist, milleks Dabigatran Etexilate Viatris on teile määratud. Vt lõik 3;
• elundi siirdamise järel elundi äratõuke vältimiseks kasutatavad ravimid (nt takroliimus, tsüklosporiin);
• C-hepatiidi ravimiseks kasutatav viirusevastane glekapreviiri/pibrentasviiri kombinatsioonravim;
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, diklofenak);
• naistepuna ürt – taimne ravim depressiooni vastu;
• depressioonivastased ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks;
• rifampitsiin või klaritromütsiin (kaks antibiootikumi);
• viirusevastased AIDS-i ravimid (nt ritonaviir);
• teatud epilepsia ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin).

Rasedus ja imetamine Dabigatran Etexilate Viatris’e toimed rasedusele ja lootele ei ole teada. Raseduse ajal ei tohi te seda ravimit võtta, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on ohutu. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate ravi ajal Dabigatran Etexilate Viatris’ega rasestumist vältima.

Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmise ajal ei tohi imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dabigatran Etexilate Viatris’el ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta

Dabigatran Etexilate Viatris’t võib kasutada täiskasvanutel ning 8-aastastel ja vanematel lastel, kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Alla 12-aastastele lastele, kui nad on võimelised alla neelama pehmet toitu, on olemas muud sobivamad ravimvormid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke Dabigatran Etexilate Viatris’t järgmiste haigusseisundite korral, nagu soovitatud:

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 110 mg kapslit).

Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete 75-aastane või vanem, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).

Kui te võtate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (võttes kaks 75 mg kapslit).

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Dabigatran Etexilate Viatris’e vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kumbagi tüüpi operatsiooni korral ei tohi ravi alustada, kui operatsioonikoht veritseb. Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, tuleb alustada annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.

Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni

Ravi Dabigatran Etexilate Viatris’ega tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 10 päeva jooksul.

Pärast puusaliigese vahetamise operatsiooni

Ravi Dabigatran Etexilate Viatris’ega tuleb alustada 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni lõppu, võttes ühe kapsli. Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides

Soovitatav annus on 300 mg, võttes ühe 150 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te olete 80-aastane või vanem, on Dabigatran Etexilate Viatris’e soovitatav annus 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Kui te võtate verapamiili sisaldavaid ravimeid, tuleb teid ravida Dabigatran Etexilate Viatris’e vähendatud annusega 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda päevas, kuna teie veritsusoht võib olla suurenenud.

Kui teie veritsusoht võib olla suurenenud, võib arst otsustada määrata teile Dabigatran Etexilate Viatris’e annuse 220 mg, võttes ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.

Võite jätkata Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga. Võtke Dabigatran Etexilate Viatris’t nii, nagu arst on teile öelnud. Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Dabigatran Etexilate Viatris’ega ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud. Võtke Dabigatran Etexilate Viatris’t nii, nagu arst on teile öelnud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Dabigatran Etexilate Viatris’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas, üks annus hommikul ja teine annus õhtul, iga päev ligikaudu samal ajal. Manustamiste vaheline intervall peab olema nii lähedal 12 tunnile kui võimalik.

Soovitatav annus sõltub kehakaalust ja vanusest. Õige annuse määrab teie arst. Teie arst võib ravi jooksul annust kohandada. Jätkake teiste ravimite kasutamist, välja arvatud juhul kui teie arst ütleb teile, et peate nende võtmise lõpetama.

Tabelis 1 on esitatud Dabigatran Etexilate Viatris’e ühekordsed ja ööpäevased koguannused milligrammides (mg). Annused sõltuvad patsiendi kehakaalust kilogrammides (kg) ja vanusest aastates.

Tabel 1. Dabigatran Etexilate Viatris kapslite annustamistabel

Kehakaal/vanus Ööpäevane Kehakaal kg Vanus aastates koguannus mg 11 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 13 kg 9 aastat 13 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 16 kg 11 aastat 16 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 21 kg 14 aastat 21 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 26 kg 16 aastat 26 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 31 kg 18 aastat 31 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 41 kg 18 aastat 41 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 51 kg 18 aastat 51 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 61 kg 18 aastat 61 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 71 kg 18 aastat 71 kuni vähem kui 8 kuni vähem kui 81 kg 18 aastat 81 kg või rohkem 10 kuni vähem kui Ühekordsed annused, milleks on vajalik mitme kapsli kombinatsioon: 300 mg: kaks 150 mg kapslit või neli 75 mg kapslit 260 mg: üks 110 mg pluss üks 150 mg kapsel või üks 110 mg pluss kaks 75 mg kapslit 220 mg: kaks 110 mg kapslit 185 mg: üks 75 mg pluss üks 110 mg kapsel 150 mg: üks 150 mg kapsel või kaks 75 mg kapslit Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta Dabigatran Etexilate Viatris’t võib võtta nii toiduga kui ka ilma. Kapsel tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega, et tagada selle jõudmine makku. Kapslit ei tohi poolitada, närida ega sellest pelleteid eemaldada, kuna see võib suurendada veritsusohtu. Juhised pudeli jaoks

• Avamiseks vajutage ja keerake.
• Pärast kõvakapsli väljavõtmist ja annuse võtmist tuleb kork kohe pudelile tagasi keerata ja pudel tihedalt sulgeda.

Antikoagulantravi muutmine Ilma arstilt saadud konkreetsete juhisteta ei tohi antikoagulantravi muuta. Kui te võtate Dabigatran Etexilate Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Dabigatran Etexilate Viatris’t liiga palju, suureneb veritsusoht. Kui olete võtnud liiga palju Dabigatran Etexilate Viatris kapsleid, võtke kohe ühendust oma arstiga. Saadaval on spetsiaalsed ravivõimalused.

Kui te unustate Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Jätkake Dabigatran Etexilate Viatris’e ülejäänud annuste võtmist järgmisel päeval samal kellaajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kasutamine täiskasvanutel: pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine ning verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja kopsuveenides Kasutamine lastel: verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine

Kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võib selle siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanipärast annust. Kui järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmise Võtke Dabigatran Etexilate Viatris’t täpselt nii, nagu on määratud. Ärge lõpetage Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata, sest ravi liiga varajase lõpetamise korral võib verehüüvete tekkeoht olla suurem. Kui teil tekivad pärast Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist seedehäired, võtke ühendust oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dabigatran Etexilate Viatris mõjutab vere hüübivust, seega enamik kõrvaltoimeid on seotud selliste nähtudega, nagu verevalumid või verejooksud. Kõige tõsisem kõrvaltoime on esineda võiv suur või raske verejooks, mis sõltumata asukohast võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni surmaga lõppev. Mõnel juhul võivad need verejooksud olla varjatud.

Kui teil esineb mõni verejooks, mis ei peatu ise, või kui te täheldate liigse verejooksu nähte (erakordne nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu turse), pöörduge kohe arsti poole. Arst võib pidada vajalikuks hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit. Teatage otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on rühmitatud nende esinemise tõenäosuse järgi.

Verehüüvete moodustumise ennetamine pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• võivad esineda ninaverejooksud, veritsused makku või soolestikku, veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks), hemorroididest, pärasoolest, naha all, vere imbumine liigesesse, veritsus vigastuse kohast või pärast vigastust või pärast kirurgilist operatsiooni
• verevalumite tekkimine või verevalumite esinemine pärast operatsiooni

• roojast laboratoorse analüüsiga avastatud veri
• punaliblede arvu vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• allergiline reaktsioon
• oksendamine
• sage pehme või vedel roe
• iiveldus
• haavaeritis (operatsioonihaavast eritub vedelikku)
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• verejooks
• verejooks võib tekkida peaajus, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• veresegune eritis veenikateetri sisseviimise kohast
• veriköha või veriröga
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• punaliblede arvu vähenemine veres pärast operatsiooni
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• naha värvuse ja välimuse järsk muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• kõhu- või maovalu
• seedehäired
• neelamisraskus
• vedeliku eritumine haavast
• vedeliku eritumine haavast pärast operatsiooni.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine.

Pärast südame rütmihäireid tekkivate, peaaju või organismi veresoonte verehüüvetest tingitud ummistuse ennetamine

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud, veritsused makku või soolestikku, veritsused peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• punaliblede arvu vähenemine veres
• kõhu- või maovalu
• seedehäired
• sage pehme või vedel roe
• iiveldus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda veritsus hemorroididest, pärasoolest või peaaju verejooks
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga

• vereliistakute arvu vähenemine veres
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse järsk muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• neelamisraskus
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda vere imbumine liigesesse, veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• vereliblede osakaalu vähenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• juuste väljalangemine.

Kliinilistes uuringutes oli infarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadiga arvuliselt suurem kui varfariiniga. Üldine esinemissagedus oli väike.

Verehüüvete ravi jala- ja kopsuveenides, sh verehüüvete taastekke ennetamine jala- ja/või kopsuveenides

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• võivad esineda ninaverejooksud, veritsused makku või soolestikku, veritsused pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• verejooks
• võib esineda vere imbumine liigesesse või verejooks vigastuskohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• punaliblede arvu vähenemine veres
• verevalumite teke
• veriköha või veriröga
• allergiline reaktsioon
• naha värvuse ja välimuse järsk muutus
• sügelus
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• söögitoru- ja maopõletik
• maomahla tagasivool söögitorusse
• iiveldus
• oksendamine
• kõhu- või maovalu

• sage pehme või vedel roe
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• võib esineda veritsus operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast või süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast või peaajust
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• neelamisraskus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hingamisraskus või vilistav hingamine
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vereliblede osakaalu vähenemine
• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine või isegi nende puudumine
• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid
• juuste väljalangemine.

Uuringuprogrammis oli infarkti esinemissagedus dabigatraaneteksilaadi puhul arvuliselt suurem kui varfariini puhul. Üldine esinemissagedus oli väike. Dabigatraaniga ravitud patsientidel ja platseeboga ravitud patsientidel südameinfarkti esinemissageduse erinevust ei täheldatud.

Verehüüvete ravi ja verehüüvete taastekke ennetamine lastel

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punaliblede arvu vähenemine veres
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• allergilisest reaktsioonist põhjustatud nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud
• naha värvuse ja välimuse järsk muutus
• verevalumite teke
• ninaverejooks
• maomahla tagasivool söögitorusse
• oksendamine
• iiveldus
• sage pehme või vedel roe
• seedehäired
• juuste väljalangemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) arvu vähemine
• võivad esineda veritsused makku või soolestikku, ajust, pärasoolest, peenisest/tupest või kuseteedest (sh veri uriinis, mis värvib uriini roosaks või punaseks) või naha all
• hemoglobiini (vere punalibledes sisalduva aine) koguse vähenemine veres
• vererakkude osakaalu vähenemine
• sügelus
• veriköha või veriröga
• kõhu- või maovalu
• söögitoru- ja maopõletik
• allergiline reaktsioon
• neelamisraskus

• naha või silmavalgete kollasus, mille on põhjustanud maksa- või vereprobleemid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vere valgeliblede (mis aitavad võidelda nakkuste vastu) puudumine
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust
• tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset
• hingamisraskus või vilistav hingamine
• veritsus
• võib esineda vere imbumine liigesesse või veritsus vigastuskohast või operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, süstekohast või veenikateetri sisseviimise kohast
• võib esineda veritsus hemorroididest
• mao- või soolehaavand (sh söögitoru haavand)
• kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsete analüüside tulemustes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab

• Toimeaine on dabigatraaneteksilaat. Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati, mis vastab 110 mg dabigatraaneteksilaadile.
• Teised koostisosad on viinhape (E334), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b) ja hüpromelloos (E464).
• Koostisosad kapsli kestas on briljantsisnine FCF (E133), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
• Koostisosad trükitindis on šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), must raudoksiid (E172) ja kaaliumhüdroksiid (E525).

Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris välja näeb ja pakendi sisu Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kõvakapslid on pikkusega ligikaudu 19 mm, helesinise läbipaistmatu kapslikaane ja helesinise läbipaistmatu kapslikehaga, täidetud helekollakate kuni kollakate pelletitega. Kapslikaanele ja kapslikehale on trükitud musta värvi tindiga „VTRS“ ja selle alla „DC110“.

Dabigatran Etexilate Viatris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10, 30, 60 või 180 kapslit alumiinium-OPA/alumiinium/PVC blistrites.

Dabigatran Etexilate Viatris on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 või 180 x 1 kapslit alumiinium-OPA/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Dabigatran Etexilate Viatris on saadaval ka pakendites, mis sisaldavad 100 või 180 kapslit lastekindla keeratava korgiga HDPE pudelites. Pudel sisaldab ka desikanti (silikageel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootjad Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 2900 Komárom Ungari

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Rootsi Dabigatran Etexilate Viatris Austria Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel Belgia Dabigatran etexilate Viatris 110 mg harde capsules Bulgaaria Дабигатран етексилат Виатрис 110 mg твърди капсули Küpros Dabigatran Etexilate/Viatris Tšehhi Dabigatran Etexilate Viatris Saksamaa Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln Taani Dabigatran Etexilate Viatris Eesti Dabigatran Etexilate Viatris Kreeka Dabigatran Etexilate/Viatris Hispaania Dabigatrán Etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG Soome Dabigatran Etexilate Viatris Prantsusmaa DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule Horvaatia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule

Ungari Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula Island Dabigatran Etexilate Viatris Itaalia Dabigatran etexilato Viatris 110 mg capsule rigide Leedu Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės Luksemburg Dabigatran etexilate Viatris 110 mg gélules Läti Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas Malta Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg hard capsules Holland Dabigatran etexilaat Viatris 110 mg harde capsules

Norra Dabigatran Etexilate Viatris Poola Dabigatran Etexilate Viatris Portugal Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas Rumeenia Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule Sloveenia Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule Slovakkia Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.