Pakendi infoleht: teave patsiendile

Daptomycin Hospira 350mg süste-/infusioonilahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daptomycin Hospira ja milleks seda kasutatakse

Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin. Daptomütsiin on antibakteriaalne aine, mis suudab peatada teatud bakterite kasvu. Daptomycin Hospira’t kasutatakse täiskasvanutelninglastel ja noorukitel (vanuses 1kuni 17aastat)naha võinahaall olevate kudede nakkuste raviks.Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui need on seotud nahainfektsiooniga.

Daptomycin Hospira’tkasutatakse täiskasvanutel ka teatud tüüpi bakteri, mida nimetatakse Staphylococcus aureus’eks,pooltpõhjustatud nakkuste raviks kudedes, mis asuvad südames (kaasa arvatud südameklapid).Seda kasutatakse ka vereinfektsioonide raviks, kui nende põhjuseks on sama tüüpi bakter ja need on seotud südame infektsiooniga.

Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Hospira-ravi ajal ka teisi antibiootikume.

2. Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist

Daptomycin Hospira’tei tohi kasutada

• kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Sel juhul teavitage viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde.Kui te arvate, et võite ollaallergiline, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile Daptomycin Hospira’tmanustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on või on olnud probleeme neerudega. Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik3).
• aeg-ajalt võib daptomütsiinisaavatel patsientidel tekkida lihaste tundlikkus või valulikkus või lihasnõrkus (edasise teabe saamiseks vt käesoleva infolehe lõik4). Sel juhul pöörduge oma arsti poole. Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte. Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.

• kui teil on kunagi pärast daptomütsiini saamist tekkinud raske nahalööve või naha irdumine, villistumine ja/või suuhaavandid või tõsised neeruprobleemid.
• kui olete väga ülekaaluline. On võimalik, et daptomütsiinisisaldus teie veres on suurem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja teid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie puhul, pidage enne Daptomycin Hospira saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arstivõi meditsiiniõde:

• Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh daptomütsiini kasutamisel on esinenud tõsiseid, ägedaid allergilisi reaktsioone. Sümptomiteks võivad olla vilistav hingamine, hingamisraskused, näo-, kaela-ja kõriturse, lööve ja kubladvõipalavik.
• Daptomycin Hospirakasutamisel on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Nende nahareaktsioonidekorral tekkivad sümptomid võivad olla: palaviku teke või halvenemine; punased nahapinnast kõrgemad või vedelikuga täidetud täpid nahal, mis võivad alata kaenla alt või rinnalt või kubemepiirkonnast ja levida laialdaselt üle keha; villid või haavandid suus või suguelunditel.
• Daptomycin Hospirakasutamisel on teatatud tõsisest neeruprobleemist. Sümptomid võivad olla palavik ja lööve.
• Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused. Nende ilmnemisel teavitage oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
• Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
• Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine. Need võivad olla harvaesineva kuid tõsise eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud. Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte.

Daptomütsiin võib muuta vere hüübiminäitajate laboratoorsete analüüside tulemusi. Tulemused võivad viidata verehüübivuse aeglustumisele, ehkki probleemi tegelikult ei eksisteeri. Seetõttu peab arst arvestama sellega, et te saate daptomütsiin-ravi. Kui olete Daptomycin Hospira-ravil, teavitage sellest oma arsti.

Arst teeb teile korduvalt vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ja Daptomycin Hospira-ravi ajal.

Lapsed ja noorukid Daptomütsiiniei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed. Kasutamine eakatel Üle 65-aastasedpatsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.

Muud ravimid ja Daptomycin Hospira Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on mainida järgmisi ravimeid:

• Ravimid, mida nimetatakse statiinideks või fibraatideks (kolesterooli langetamiseks) või tsüklosporiin (ravimpreparaat, mida kasutatakse organite siirdamisjärgse äratõukereaktsiooni vältimiseks või teiste haigusseisundite korral, nt reumatoidartriit või atoopiline dermatiit). On võimalik, et lihaseid mõjutavate kõrvaltoimete risk võib olla suurem, kui daptomütsiin-raviajal võetakse mõnda neist ravimitest (ja muid ravimeid, mis võivad lihaseid mõjutada). Teie arst võib otsustada teile Daptomycin Hospira’t mitte määrata või peatada mõneks ajaks ravi teise ravimiga.

• Valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d) või COX-2 inhibiitoriteks (nt tselekoksiib). Need ravimid võivad mõjutada daptomütsiini ravitoimet neerudele.
• Suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), mis on verehüübimist takistavad ravimid. Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.

Rasedus ja imetamine Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või apteekriga.

Daptomütsiin-ravi ajal ei tohi imetada, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daptomütsiinei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Daptomycin Hospirasisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Daptomycin Hospira’t kasutada

Daptomycin Hospira’t manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Annus sõltub teie kehakaalust ja ravitava nakkuse tüübist. Tavaline annus täiskasvanutele on 4mg kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord ööpäevas nahainfektsioonide puhul või 6mg kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas südameinfektsiooni või naha-või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul. Täiskasvanud patsientidelmanustatakse see annus otse vereringesse (veeni), kas 30minutit kestva infusioonina või 2minutit kestva süstena. Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel patsientidel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.

Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva. Kui olete dialüüsil ja teie järgmine daptomütsiini annus on määratud dialüüsi päevale, manustatakse teile daptomütsiini üldjuhul pärast dialüüsi protseduuri.

Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuni 17aastat) Lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17aastat) sõltub raviannus patsiendi vanusest ja ravitava infektsiooni tüübist. See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30...60minutit. Nahanakkuste puhul kestab ravikuur tavaliselt 1...2nädalat. Vere-või südamenakkustega kaasnevate nahanakkuste puhul otsustab arst, kaua teid tuleb ravida.

Kasutamise ja käsitsemise üksikasjalik juhend ontoodud infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võibka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool.

Tõsised kõrvaltoimed, esinemissagedus teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Daptomütsiinimanustamisel on teatatud mõnedest ülitundlikkusreaktsiooni (tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksiajaangioödeem) juhtudest. See tõsine allergiline reaktsioon vajab

kohest ravi. Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde:

• valu või pigistustunne rindkeres; löövevõi nõgestõbi; turse kurgu piirkonnas; kiire või nõrk pulss; vilistav hingamine; palavik; värisemine või külmavärinad; kuumahood; pearinglus; minestamine; metallimaitse.
• Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete seletamatut lihasevalu, hellust või nõrkust. Lihaseprobleemid võivad olla tõsised, sh lihaste lagunemisest tingitud neerukahjustus (rabdomüolüüs).

Teised tõsised kõrvaltoimed, millest on teatatud Daptomycin Hospirakasutamisel, on:

• harv, kuid potentsiaalselt tõsine kopsuhäire, mida nimetatakse eosinofiilseks pneumooniaks, enamasti pärast rohkem kui 2-nädalast ravi. Sümptomid võivad olla hingamisraskus, köha teke või halvenemine, palaviku teke või halvenemine.
• tõsised nahahäired. Sümptomid võivad olla: palaviku teke või halvenemine; punased nahapinnast kõrgemad või vedelikuga täidetud täpid nahal, mis võivad alata kaenla alt või rinnalt või kubemepiirkonnast ja levida laialdaselt üle keha; villid või haavad suus või suguelunditel;
• tõsine neeruprobleem. Sümptomid võivad olla palavik ja nahalööve.

Kui teil tekivad need sümptomid, teatage sellest viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele. Arst teeb teile diagnoosi eesmärgil täiendavaid uuringuid.

Kõige sagedaminiteatatud kõrvaltoimed on järgnevad:

Sage (võivadesineda kuni ühel inimesel 10-st):

• seennakkused,ntkandidiaas;
• kuseteede infektsioon;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• pearinglus, ärevus, unehäired;
• peavalu;
• palavik, nõrkus (asteenia);
• kõrge või madal vererõhk;
• kõhukinnisus, kõhuvalu;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• kõhugaasid;
• kõhuturse või -puhitus;
• nahalööve või sügelus;
• valu, sügelus või punetus infusioonikohas;
• valu käsivartes või jalgades;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus vereanalüüsides.

Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt(võivadesineda kuni ühel inimesel 100-st):

• verehaigused (nt väikeste vereliistakuteks nimetatavate vererakkude arvu suurenemine, mis võib suurendada soodumust verehüüvete tekkeks, või teatud muud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine);
• söögiisu langus;
• käte või jalgade kirvendustunne või tuimus, maitsetundlikkuse häired;

• värisemine;
• muutused südame rütmis, õhetus;
• seedehäired (düspepsia), keelepõletik;
• sügelev nahalööve;
• lihasevalu, lihaskrambidvõi -nõrkus, lihaste põletik (müosiit), liigesevalu;
• probleemid neerudega;
• tupe põletik ja ärritus;
• üldine valu või nõrkus, väsimus (kurnatus);
• veresuhkru, seerumi kreatiniini, müoglobiini või laktaasi dehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, pikenenud verehüübimise aeg või soolade tasakaalu muutused vereanalüüsides;
• sügelevad silmad.

Harv (võivadesineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• naha ja silmade kollasus;
• protrombiini aja pikenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibiootikumraviga seotud jämesoole põletik (koliit), sh pseudomembranoosne koliit (tõsine või püsiv kõhulahtisus, kus väljaheites sisaldub verd ja/või lima ja mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga),kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatadariikliku teavitussüsteemi(vt Vlisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daptomycin Hospira’t säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daptomycin Hospira sisaldab

• Toimeaine on daptomütsiin. Üks pulbriviaal sisaldab 350mg daptomütsiini.
• Teisedkoostisosadon naatriumhüdroksiidja sidrunhape.

Kuidas Daptomycin Hospira välja näeb ja pakendi sisu Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulber tarnitakse helekollast kuni helepruuni värvi lüofiliseeritud koogi või pulbrina klaasviaalis. Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.

Daptomycin Hospira on saadaval pakendites, milles on 1viaal või 5viaali.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja Pfizer Service Company BV Hermeslaan11 1932Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5251 4000 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420283004111 Tel:+ 356 2134 4610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZERPHARMAGmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel:+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. PfizerLuxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +42123355 5500 Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

OLULINE. Enne määramist tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.

Kasutamis-ja käsitsemisjuhend

350mg süste-/infusioonilahuse pulber

Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30minutit kestva intravenoosse infusioonina või 2minutit kestva intravenoosse süstena. Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2minutit kestva süstena lastele. 7 kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30minuti jooksul. Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60minuti jooksul. Infusioonilahuse ettevalmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamiseetapp.

Daptomycin Hospira manustamine 30või60minutit kestva intravenoosse infusioonina

Daptomycin Hospira 50mg/ml infusiooni kontsentratsioon saadakse lüofiliseeritud preparaadi manustamiskõlblikuks muutmisel 7ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.

Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks infundeerimiseks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest. Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat. Vahu tekke minimeerimiseks VÄLTIGE viaali tugevat raputamist või loksutamist manustamiskõlblikuks muutmise ajal ja pärast seda.

1. Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate. Pühkige kummist punnkorgi pind alkoholis või muus antiseptilises lahuses niisutatud lapiga puhtaks ja laske kuivada(asjakohastel juhtudel toimige samamoodi ka naatriumkloriidi lahuse viaaliga). Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu. Süstlasse tuleb tõmmata 7ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstidesselleläbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale. 2. Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud. 3. Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud. 4. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida tagamaks, et ravim on lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda tahkeid osakesi. Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muudetud lahuse värvus varieerub selgest kollasest helepruunini. 5. Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja. 6. Viaal tuleb pöörata tagurpidi võimaldamaks lahusel punnkorgi poole voolata. Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada. Hoides viaali jätkuvalt ümberpööratud asendis, tuleb nõelaots viia viaalis oleva lahuse põhja ning lahus süstlasse tõmmata. Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus. 7. Intravenoosseks infundeerimiseks tuleb nõel uue vastu välja vahetada. 8. Vajaliku annuse saamiseks tuleb väljutada õhk, suured õhumullid ja kogu üleliigne lahus.

9. Viige manustamiskõlblikuks muudetud lahus 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust sisaldavasse infusioonikotti (tavaline maht on 50ml). 10. Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30või60minuti jooksul.

Daptomycin Hospira ei ole füüsikaliselt ega keemiliselt ühilduv glükoosi sisaldavate lahustega. Daptomycin Hospira’t sisaldavale infusioonilahusele ravimite lisamisel on leitud, et sellega sobivad kokku järgmised ravimid: astreonaam,tseftadisiim,tseftriaksoon, gentamütsiin, flukonasool, levofloksatsiin, dopamiin, hepariin ja lidokaiin.

Kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis) ei tohi ületada 12tundi temperatuuril 25°C (või 24tundi külmkapis).

Infusioonikotis olevalahjendatud lahuse stabiilsus on 12tundi temperatuuril 25°C või 24tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.

Daptomycin Hospira manustamine 2minutit kestva intravenoosse süstena(ainult täiskasvanutele)

Intravenoosse süstena manustatava Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel ei tohi kasutada vett. Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada ainult 9mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust.

Daptomycin Hospira 50mg/ml süste kontsentratsioon saadakse lüofiliseeritud preparaadi manustamiskõlblikuks muutmisel 7ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahuses.

Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mullevõi vahtu.

Daptomycin Hospira ettevalmistamisel intravenoosseks süsteks tuleb kinni pidada järgmistest juhistest. Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat. Vahu tekke minimeerimiseks VÄLTIGE viaali tugevat raputamist või loksutamist manustamiskõlblikuks muutmise ajal ja pärast seda.

1. Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate. Pühkige kummist punnkorgi pind alkoholis või muus antiseptilises lahuses niisutatud lapiga puhtaks ja laske kuivada(asjakohastel juhtudel toimige samamoodi ka naatriumkloriidi lahuse viaaliga). Pärast puhastamist ärge puudutage kummist punnkorki ega laske sel puutuda mis tahes muu pinna vastu. Süstlasse tuleb tõmmata 7ml naatriumkloriidi 9mg/ml (0,9%) süstelahust, kasutades 21G või väiksema läbimõõduga steriilset ülekandenõela või nõelavaba seadet; seejärel tuleb lahus AEGLASELT viaali viia, süstides selle läbi kummist punnkorgi keskkoha otse ravimipulbri kohale. 2. Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud. 3. Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud. 4. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida tagamaks, et ravim on lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda tahkeid osakesi. Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muudetud lahuse värvus varieerub selgest kollasest helepruunini. 5. Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja. 6. Viaal tuleb pöörata tagurpidi võimaldamaks lahusel punnkorgi poole voolata. Seejärel tuleb võtta uus süstal ning nõel ümberpööratud viaali sisestada. Hoides viaali jätkuvalt ümberpööratud asendis, tuleb nõelaots viia viaalis oleva lahuse põhja ning lahus süstlasse

tõmmata. Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus. 7. Intravenoosseks süsteks tuleb nõel uue vastu välja vahetada. 8. Vajaliku annuse saamiseks tuleb väljutada õhk, suured õhumullid ja kogu üleliigne lahus. 9. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida intravenoosselt aeglaselt 2minuti jooksul.

Viaalis oleva manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 12tunni jooksul temperatuuril 25°C ja kuni 48tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.

Sellegipoolest,mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.

Daptomycin Hospira viaalid onühekordseks kasutamiseks. Kogu viaali allesjäänud ravim tuleb ära visata.