Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dawnzera ja milleks seda kasutatakse

Dawnzera on ravim, mida nimetatakse antisenss-oligonukleotiidi inhibiitoriks. Selle toimeaine on donidalorseen. Seda kasutatakse päriliku angioödeemiga 12-aastastel ja vanematel patsientidel angioödeemihoogude ennetamiseks.

Pärilik angioödeem on pärilik haigus, mille puhul veres ei ole piisavalt C1 inhibiitoriks nimetatavat valku või C1 inhibiitor ei toimi korralikult. Selle tõttu on veres liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda toodab rohkem ainet, mida nimetatakse bradükiniiniks. Suur bradükiniinisisaldus põhjustab veresoonte laienemist ja vedeliku lekkimist ümbritsevasse koesse, mille tõttu tekivad pärilikule angioödeemile omased tursehood. Sümptomid võivad olla kõhuvalu ning käte ja jalgade, näo, silmalaugude, huulte või keele või kõri turse (mis võib raskendada hingamist), suguelundite, mao ja soolte turse.

Dawnzera toimeaine donidalorseen blokeerib plasma kallikreiini aktiivsust, mis aitab vähendada bradükiniinisisaldust veres ja takistab päriliku angioödeemi sümptomite teket.

2. Mida on vaja teada enne Dawnzera kasutamist

Dawnzerat ei tohi kasutada, kui olete donidalorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dawnzera kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Dawnzera võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4). Kui teil tekib Dawnzera suhtes raske allergiline reaktsioon, otsige viivitamatult erakorralist arstiabi. Sümptomid võivad olla:

• lööve,
• hingamisraskused,
• pitsitustunne rinnus,
• vilistav hingamine,
• suuümbruse turse,
• kiirenenud südamelöögid.

Dawnzera ei ole ette nähtud kasutamiseks päriliku angioödeemi ägeda hoo ajal. Kui teil tekib ravi ajal päriliku angioödeemi äge hoog, tuleb teil selle raviks kasutada oma tavalist päästeravimit.

Lapsed ja noorukid

Dawnzerat ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel. Selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Muud ravimid ja Dawnzera

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teadaolevalt ei mõjuta Dawnzera teisi ravimeid ja teised ravimid ei mõjuta Dawnzerat.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed Dawnzera ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Ettevaatusena on parem vältida donidalorseeni kasutamist raseduse ajal.

Ravim võib erituda rinnapiima ja ei ole teada, kas see ravim võib mõjutada teie last. Arst arutab teiega, kas lõpetada rinnaga toitmise ajaks ravi selle ravimiga või lõpetada rinnaga toitmine.

Arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Dawnzera sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi pen-süstlis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dawnzerat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Dawnzera on ühekordselt kasutatavas pen-süstlis olev süstelahus.

Kui palju Dawnzerat kasutada

Soovitatav annus on üks pen-süstel üks kord kuus. Kui teil ei ole pikka aega hoogu olnud, võib arst annust muuta, nii et saate ühe pen-süstli iga 2 kuu järel.

Kuidas Dawnzerat süstida

Teie ravi alustab ja jälgib päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst. Pärast vajalikku väljaõpet võite seda ravimit süstida ise või teid võib süstida hooldaja. Enne kui kasutate Dawnzerat esimest korda, peab arst, apteeker või meditsiiniõde teile näitama, kuidas seda korralikult ette valmistada ja süstida. Ärge süstige ennast ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas ravimit süstida. Kui süstite Dawnzerat ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb teil või teie hooldajal hoolikalt läbi lugeda kasutusjuhendis olevad üksikasjalikud juhised ja neid järgida.

• Dawnzera tuleb süstida naha alla (subkutaanselt).
• Ärge süstige: nabale lähemale kui 5 cm; kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav, kõva, nakatunud või värvust muutnud; armidesse ega kahjustatud nahka.
• Sisestage nõel kõhu, reie esiosa või õlavarre tagaosa rasvkoesse.
• Õlavarre tagaossa tohib süstida ainult hooldaja.
• Süstige ravim iga kord eri kohta.

• Kasutage iga Dawnzera pen-süstlit ainult üks kord.

Kui te kasutate Dawnzerat rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud liiga palju Dawnzerat, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Kui te unustate Dawnzerat kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.

Manustage vahelejäänud annus niipea, kui see teile meelde tuleb. Seejärel jätkake manustamist alates viimase annuse manustamise kuupäevast ettenähtud sagedusega (üks kord kuus või üks kord iga 2 kuu järel).

Kui te lõpetate Dawnzera kasutamise

Tähtis on süstida Dawnzerat nii, nagu arst teile määras, isegi kui te tunnete ennast paremini.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni (sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st). Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, teatage sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Sümptomid on järgmised:

• lööve,
• hingamisraskused,
• pitsitustunne rinnus,
• vilistav hingamine,
• suuümbruse turse,
• kiirenenud südamelöögid.

Kui märkate ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Süstekoha reaktsioonid. Sümptomid võivad olla punetus, naha värvuse muutus, valu, sügelus, kõvastumine, hematoom (nahaalune veritsus süstekohal), verevalum, naha ketendus, allergiline reaktsioon või turse.
• Muutused maksas, mida näitavad vereanalüüsid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dawnzerat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Hoida pen-süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

Pen-süstlit võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe 6-nädalase perioodi jooksul, kuid mitte kauem kui kõlblikkusaja lõpuni.

Kui hoiate Dawnzerat toatemperatuuril, kirjutage originaalkarbile kuupäev, mil ravim tuleb hävitada. Hävitamise kuupäev võib olla maksimaalselt 6 nädalat pärast ravimi külmkapist väljavõtmist ja ravimi säilitamisel toatemperatuuril (kuni 30 °C) tuleb see kuupäev märkida originaalkarbile selleks ette nähtud kohta.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgnevat:

• läbipaistev kork puudub või ei ole kinnitatud;
• kõlblikkusaeg (EXP) või hävitamise kuupäev on möödas;
• ravim näib olevat külmunud, hägune, värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi;
• pen-süstel paistab olevat kahjustatud.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dawnzera sisaldab

• Toimeaine on donidalorseen. Üks pen-süstel sisaldab 80 mg donidalorseeni (naatriumdonidalorseenina) 0,8 ml lahuses.
• Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaat (E 339), dinaatriumvesinikfosfaat (E 339), naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape (E 507) (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (E 524) (pH reguleerimiseks) – vt lõik 2, „Dawnzera sisaldab naatriumi“.

Kuidas Dawnzera välja näeb ja pakendi sisu

Dawnzera on selge värvitu kuni kollane süstelahus pen-süstlis. Dawnzera on müügil

• üksikpakendis, mis sisaldab ühte pen-süstlit karbis või
• üksikpakendis, mis sisaldab kolme pen-süstlit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Amsterdam Holland

Tootja

Tjoapack Holland B.V Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Teл.: +31 (0) 20 85 46 555 Tél/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Česká republika Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark Malta Otsuka Pharma Scandinavia AB Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tlf.: +46 (0) 8 545 286 60 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland Nederland Otsuka Pharma GmbH Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 69 1700 860 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti Norge Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Ελλάδα Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España Polska Otsuka Pharmaceutical S.A Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +34 (0) 93 208 1020 Tel.: +31 (0) 20 85 46 555

France Portugal Otsuka Pharmaceutical France SAS Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél: +33 (0) 1 47 08 00 00 Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Hrvatska România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland Slovenská republika Vistor Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Sími: +354 535 7000 Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia Suomi/Finland Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος Sverige Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Otsuka Pharma Scandinavia AB Τηλ: +31 (0) 20 85 46 555 Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

See kasutusjuhend sisaldab teavet Dawnzera süstimise kohta pen-süstliga.

Lugege kasutusjuhend läbi, enne kui alustate Dawnzera pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui olete välja ostnud uue retsepti. Teavet võidakse uuendada. See teave ei asenda tervishoiutöötaja nõuandeid teie haiguse või ravi kohta. Teie tervishoiutöötaja peab teile või teie hooldajale näitama, kuidas Dawnzera pen-süstlit õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Tähtis teave!

• Dawnzerat tohib süstida ainult naha alla (subkutaanselt).
• Igas pen-süstlis on üks annus ja seda tohib kasutada ainult üks kord.
• Ärge eemaldage läbipaistvat korki enne, kui olete valmis Dawnzerat süstima (vt 5. etapp).
• Ärge andke oma pen-süstlit kellelelgi teisele.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see paistab olevat kahjustatud.

Säilitamine

• Hoidke pen-süstlit originaalkarbis külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Vajadusel võib originaalkarbis pen-süstlit hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.
• Kui hoiate Dawnzerat toatemperatuuril, kirjutage originaalkarbile kuupäev, mil ravim tuleb hävitada. Hävitamise kuupäev võib olla maksimaalselt 6 nädalat pärast ravimi külmkapist väljavõtmist ja ravimi säilitamisel toatemperatuuril (kuni 30 °C) tuleb see kuupäev märkida originaalkarbile selleks ette nähtud kohta.
• Kui te ei kasuta toatemperatuuril hoitud pen-süstlit 6 nädala jooksul, hävitage see.
• Hoidke pen-süstlit kuni kasutamiseni karbis.
• Ärge hoidke pen-süstlit ilma läbipaistva korgita.

Hoidke Dawnzerat laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Dawnzera tutvustus

Üheannuseline pen-süstel

Muud tarvikud (ei kuulu komplekti)

Dawnzera süstimiseks valmistumine

1. etapp: võtke ravim külmkapist

välja

a) Võtke pen-süstel külmkapist välja.

b) Jätke pen-süstel originaalkarpi ja laske sellel enne süstimist 30 minutit toatemperatuurini soojeneda.

c) Kui võtsite kolme pen-süstlit sisaldavast pakendist välja ühe pen- süstli, pange ülejäänud pen-süstlid edaspidiseks kasutamiseks külmikusse tagasi.

Ärge üritage soojenemisprotsessi kiirendada mõne soojusallika abil, näiteks mikrolaineahju või kuuma veega.

2. etapp: kontrollige ravimit

a) Kontrollige pen-süstlil olevat kõlblikkusaega (EXP) ja kui ravimit on hoitud toatemperatuuril (kuni 30 °C), siis ka originaalkarbil olevat hävitamise kuupäeva. b) Kontrollige ravimit läbi vaateakna. Dawnzera lahus peab olema selge ja värvitu kuni kollane. See ei tohi sisaldada nähtavaid tahkeid osakesi. Õhumullide leidumine lahuses on normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui:

• läbipaistev kork puudub või ei ole kinnitatud; kõlblikkusaeg (EXP) või hävitamise kuupäev on möödas; ravim näib olevat külmunud, hägune, värvust muutnud või sisaldab tahkeid osakesi; pen-süstel paistab olevat kahjustatud.

3. etapp: valige süstekoht

a) Valige süstekoht kõhul või reie esiosal.

b) Õlavarre tagaosa võib valida ainult Kõht Õlavarre hooldaja. tagaosa

Ärge süstige:

• nabale lähemale kui 5 cm; Reis
• kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav, kõva, nakatunud või värvust muutnud;
• armidesse ega kahjustatud nahka;
• eelmisesse süstekohta.

4. etapp: peske käed ja puhastage

süstekoht

a) Peske käed vee ja seebiga.

b) Puhastage süstekoht ringjate liigutustega, kasutades alkoholitampooni. Laske nahal õhu käes kuivada. Ärge puudutage puhastatud nahka enne süstimist.

Dawnzera süstimine

5. etapp: eemaldage

läbipaistev kork ja visake see ära

a) Hoidke pen-süstlit keskelt, läbipaistev kork suunatud endast eemale.

b) Eemaldage läbipaistev kork, tõmmates selle otsesuunas ära. Ärge seda keerake. Nõel on oranži nõelakaitsme sees.

c) Visake läbipaistev kork prügikasti või teravate jäätmete konteinerisse.

Ärge eemaldage läbipaistvat korki varem, kui alles vahetult enne süstimist. Ärge pange korki pen-süstlile uuesti peale. Ärge vajutage oranži nõelakaitset vastu kätt ega sõrme.

6. etapp: alustage süstimist

a) Hoidke pen-süstlit ühes käes. Asetage oranž nõelakaitse 90-kraadise nurga all vastu nahka. Veenduge, et vaateaken oleks nähtav.

b) Suruge pen-süstel kindla liigutusega otse vastu nahka. Kui süstimine algab, kuulete klõpsu. Võite kuulda ka teist klõpsu. See on normaalne. Protseduur ei ole lõppenud.

c) Et kogu annus saaks kindlasti manustatud, hoidke pen-süstlit 10 sekundit vastu nahka.

Ärge süstimise ajal pen- süstlit liigutage, pöörake ega muutke selle nurka.

7. etapp: lõpetage süstimine

a) Kontrollige, kas oranž kolvivars on lõpuni alla liikunud ja täidab kogu vaateakna. Kui oranž kolvivars vaateakent ei täida, on võimalik, et te ei saanud kogu annust. Sel juhul, samuti siis, kui teil on muid muresid, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga. b) Eemaldage pen-süstel, tõstes selle otse üles. Pärast nahalt eemaldamist lukustub Oranž oranž nõelakaitse kolvivars paika ja katab nõela.

c) Süstekohal võib olla pisut verd või vedelikku. See on normaalne.

Vajadusel vajutage süstekohale vati- või marlitampooniga ja pange peale väike plaaster. Ärge kasutage pen-süstlit korduvalt.

Dawnzera hävitamine

8. etapp: hävitage pen-süstel

a) Pange kasutatud pen-süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.

Ärge visake pen-süstlit olmejäätmete hulka. Ärge suunake kasutatud teravate jäätmete konteinerit ringlusse. Ärge kasutage pen-süstlit ega läbipaistvat korki korduvalt.

Kui teil ei ole teravate jäätmete konteinerit, võite kasutada majapidamises leiduvat mahutit, mis

• on valmistatud tugevast plastist;
• on suletav tihedalt sulguva, torkekindla kaanega, mis ei lase teravatel jäätmetel välja kukkuda;
• püsib kasutamise ajal kindlalt püsti;
• on lekkekindel;
• on nõuetekohaselt märgistatud hoiatusega, et mahuti sisaldab ohtlikke jäätmeid.

Kui teie teravate jäätmete konteiner on peaaegu täis, peate teravate jäätmete konteineri nõuetekohaselt kõrvaldama, järgides kohalikke eeskirju.

Kasutatud pen-süstlite äraviskamise kohta võivad kehtida kohalikud seadused.

Ärge visake kasutatud teravate jäätmete konteinerit olmejäätmete hulka, kui kohalikud eeskirjad seda ei luba. Ärge suunake kasutatud teravate jäätmete konteinerit ringlusse.