Pakendi infoleht: teave patsiendile

Deferiprone Lipomed 500 mg õhukese polümeerikattega tablett

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.  Karbis on patsiendikaart. Kaart tuleb täita ja lugeda tähelepanelikult ja kanda endaga kaasas. Andke see kaart oma arstile, kui teil tekivad sellised infektsiooninähud nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse

Deferiprone Lipomed sisaldab toimeainena deferiprooni. Deferiprone Lipomed on raua kelaatija, mis eemaldab organismist liigse raua.

Deferiprone Lipomedi kasutakse raua ülekoormuse raviks, mille on põhjustanud sagedased vereülekanded raske talasseemiaga patsientidel, kui praegune kelaativ ravi on vastunäidustatud või ebapiisav.

2. Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist

Deferiprone Lipomedi ei tohi võtta  kui olete deferiprooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on esinenud korduvaid neutropeenia (vere valgeliblede (neutrofiilide) vähenenud arv) episoode;  kui teil on esinenud agranulotsütoosi (väga väike vere valgeliblede (neutrofiilide) arv);  kui te võtate ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed“);  kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kõige raskem kõrvaltoime, mis võib tekkida Deferiprone Lipomedi võtmise ajal, on vere valgeliblede (neutrofiilide) väga väike arv. See seisund, mida tuntakse raske neutropeenia või agranulotsütoosina, on esinenud 1…2 inimesel 100st, kes on võtnud kliiniliste uuringute ajal deferiprooni. Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkeriski. Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), regulaarselt, võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Deferiprone Lipomediga. On väga tähtis, et käite kõigil visiitidel. Palun vaadake karbis olevat patsiendikaarti. Kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid, pöörduge kohe arsti poole. Teie vere valgeliblede arvu tuleb kontrollida 24 tunni jooksul võimaliku agranulotsütoosi avastamiseks.

Kui te olete HIV-positiivne või kui teie maksa- või neerutalitlus on tõsiselt halvenenud, võib arst soovitada täiendavaid analüüse.

Teie raviarst määrab teile analüüse ka organismi rauasisalduse jälgimiseks. Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.

Enne Deferiprone Lipomedi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Deferiprone Lipomed Ärge võtke ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad neutropeeniat või agranulotsütoosi (vt lõik „Ärge võtke Deferiprone Lipomedi“). Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge võtke alumiiniumipõhiseid antatsiide samaaegselt Deferiprone Lipomedi võtmisega.

Enne C-vitamiini võtmist koos Deferiprone Lipomediga pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine Kui Deferiprone Lipomedi kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada nende loodet. Deferiprone Lipomedi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Kui te olete rase või rasestute Deferiprone Lipomediga ravi ajal, pöörduge kohe arsti poole.

Rasestumisvõimaluse korral soovitatakse nii naissoost kui ka meessoost patsientidel kasutada seksuaalvahekorra ajal erilisi ettevaatusabinõusid: rasestumisvõimelistel naistel soovitatakse ravi ajal Deferiprone Lipomediga ja 6 kuud pärast viimase annuse manustamist kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Meestel soovitatakse kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast viimase annuse manustamist. Arutage seda oma arstiga. Ärge kasutage Deferiprone Lipomedi rinnaga toitmise ajal. Palun juhtige patsiendi/hooldaja tähelepanu meelespea-kaardile karbis. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Deferiprone Lipomed sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teile vajalik Deferiprone Lipomedi annus sõltub teie kehakaalust. Ravimi tavaline ühekordne annus on 25 mg/kg kehakaalu kohta. Tavaliselt manustatakse Deferiprone Lipomedi 3 korda ööpäevas. Ravimi ööpäevane koguannus on 75 mg/kg kehakaalu kohta. Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta. Võtke esimene annus hommikul, teine annus keskpäeval ja kolmas õhtul. Deferiprone Lipomedi võib võtta koos toiduga või ilma; Deferiprone Lipomedi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.

Kui võtate Deferiprone Lipomedi rohkem kui ette nähtud Deferiprone Lipomedi kasutamisel ei ole teatatud ägedast üleannustamisest. Kui te olete kogemata manustanud soovitatavast annusest suurema annuse, pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Deferiprone Lipomedi võtta Deferiprone Lipomed toimib kõige efektiivsemalt siis, kui te ei unusta ühtegi annust võtmata. Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile. Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile. Ärge muutke ravimi annust oma raviarstiga konsulteerimata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemaks Deferiprone Lipomedi kõrvaltoimeks on vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine väga madalale tasemele. See seisund, defineeritud kui raske neutropeenia või agranulotsütoos, on esinenud kliinilistes katsetes ühel kuni kahel sajast deferiprooni tarvitanud patsiendist. Vere valgeliblede madalat taset võib seostada tõsise ja potentsiaalselt eluohtliku infektsiooniga. Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekivad infektsioonile omased sümptomid, nagu palavik, kurguvalu või gripilaadsed sümptomid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu,
• iiveldus,
• oksendamine,
• uriini punakas/pruun värvus.

Iivelduse või oksendamise puhul võib abiks olla Deferiprone Lipomedi tarvitamine koos toiduga. Uriini värvuse muutus on väga levinud kõrvaltoime ning see ei ole ohtlik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• maksaensüümide taseme tõus,
• väsimus,
• söögiisu suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve ja nõgestõbi.

Liigeste valu ja paistetuse juhtumid on ulatunud kergest valust ühes või mitmes liigeses kuni tõsise töövõimetuseni. Enamikel juhtudel kadus patsientidel valu deferiprooni tarvitamise jätkamisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Lastel, kellele mitme aasta jooksul vabatahtlikult määrati üle kahe korra soovitatavat maksimaalset annust 100 mg/kg/ööpäevas ületav annus, on turuletulekujärgselt täheldatud deferiprooniga neuroloogilisi häireid (näiteks treemorid, kõndimishäired, kahekordne nägemine, lihaste tahtmatu tõmblemine, liigutuskoordinatsiooni probleemid) ning neid on täheldatud ka lastel, kes said deferiprooni standardannuseid. Pärast deferiprooni katkestamist lastel need sümptomid kadusid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deferiprone Lipomedi säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deferiprone Lipomed sisaldab Toimeaine on deferiproon. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg deferiprooni.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Deferiprone Lipomed sisaldab naatriumi“), kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid

Kuidas Deferiprone Lipomed välja näeb ja pakendi sisu Deferiprone Lipomedi 500 mg õhukese läikiva polümeerikattega ovaalsed tabletid on valged või peaaegu valged. Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada. Deferiprone Lipomed on pakendatud blisterpakenditesse. Ühes pakendis on 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Müügiloa hoidja ja tootja Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.