ATC Kood: N05CM18

Toimeaine: deksmedetomidiin

Tootja: Accord Healthcare S.L.U.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dexmedetomidine Accord ja milleks seda kasutatakse

Dexmedetomidine Accord sisaldab toimeainet deksmedetomidiini, mis kuulub ravimite gruppi rahustid. Seda kasutatakse haigla intensiivravis täiskasvanud patsientide rahustamiseks (rahulik seisund, unisus või uni) või rahustamiseks (sedatsioon) ärkvelolekus erinevate diagnostiliste või kirurgiliste protseduuride ajal.

2. Mida on vaja teada enne Dexmedetomidine Accord’i kasutamist

Dexmedetomidine Accord’i ei tohi kasutada

kui olete deksmedetomidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on südame rütmihäired (südameblokaadi 2. või 3. aste).
kui teil on väga madal vererõhk, mis ei allu ravile.
kui teil oli hiljuti insult või muu raske seisund, mis mõjutas aju verevarustust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui midagi järgnevast kohaldub, kuna Dexmedetomidine Accord’i tuleb kasutada ettevaatusega:

kui teil on ebanormaalselt aeglane südame löögisagedus (kas haiguse või väga hea füüsilise vormi tõttu), sest see võib suurendada südameseiskuse riski.
kui teil on madal vererõhk.
kui teil on madal veremaht, näiteks pärast verejooksu.
kui teil on teatud südamehaigused.
kui te olete eakas.
kui teil on neuroloogiline häire (näiteks pea- või seljaaju vigastus või insult).
kui teil on rasked maksaprobleemid.
kui teil on kunagi tekkinud kõrge palavik pärast mõne ravimi, eriti anesteetikumide kasutamist.

See ravim võib põhjustada suurt uriinikogust ja liigset janu. Nende kõrvaltoimete tekkimisel võtke ühendust arstiga. Lisateavet vt lõigust 4.

Selle ravimi kasutamisel on täheldatud suurenenud suremusriski 65-aastastel ja noorematel

patsientidel, eriti patsientidel, kes on intensiivravi osakonnas muudel põhjustel kui operatsioonijärgselt, kes on intensiivravi osakonnas raskema haigusseisundiga ja on nooremad. Arst otsustab, kas see ravim teile ikka sobib. Arst võtab arvesse selle ravimi kasu ja riske teile võrreldes teiste rahustitega. Muud ravimid ja Dexmedetomidine Accord

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Dexmedetomidine Accord´i toimet:

ravimid, mis aitavad teil magada või rahustavad (nt midasolaam, propofool)
tugevad valuvaigistid (nt opioidid nagu morfiin, kodeiin)
anesteetikumid (nt sevofluraan, isofluraan)

Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexmedetomidine Accord´iga tugevdada seda toimet. Dexmedetomidine Accord´i ei tohi kasutada ravimitega, mis võivad põhjustada ajutist halvatust.

Rasedus ja imetamine

Dexmedetomidine Accord’i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dexmedetomidine Accord mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Dexmedetomidine Accord’i manustamist te ei tohi juhtida autot, käsitseda masinaid ega töötada ohtlikes tingimustes, kuni ravimi toime on täielikult taandunud. Küsige oma arstilt, millal te võite nende tegevustega taas alustada ja sedalaadi tööd jätkata.

Dexmedetomidine Accord sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dexmedetomidine Accord’i kasutada

Intensiivravi haiglas Dexmedetomidine Accord’i manustatakse teile arsti või meditsiiniõe poolt haiglas intensiivravi osakonnas.

Protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon Arst või meditsiiniõde manustab teile Dexmedetomidine Accord’i enne sedatsiooni nõudvat diagnostilist või kirurgilist protseduuri ja/või selle ajal (st protseduuriaegne/ärkvelolekus sedatsioon).

Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus. Dexmedetomidine Accord´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus. Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku. Dexmedetomidine Accord lahustatakse ja manustatakse teile infusioonina (tilgutiga) teie veeni.

Pärast sedatsiooni/ärkamine

Arst jätkab teie meditsiinilist jälgimist veel mõned tunnid pärast sedatsiooni lõpetamist, kuni te olete täiesti taastunud.

Te vajate kojuminemiseks saatjat.
Mõne aja jooksul pärast Dexmedetomidine Accord’i manustamist ei tohi te kasutada uinuteid, rahusteid ega tugevaid valuvaigisteid. Nende ravimite kasutamise ning alkoholitarbimise suhtes pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teile manustatakse Dexmedetomidine Accord´i rohkem, kui ette nähtud

Kui teile manustatakse liiga palju Dexmedetomidine Accord´i, võib teie vererõhk tõusta või langeda, teie südamelöögid võivad aeglustuda, te võite hakata aeglasemalt hingama ja te võite tunda ennast unisena. Teie arst teab, kuidas teid selles olukorras ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

aeglane südame löögisagedus
madal või kõrge vererõhk
muutus hingamismustris või hingamise seiskumine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

valu rinnus või südamerabandus
kiire südame löögisagedus
madal või kõrge veresuhkru sisaldus
iiveldus, oksendamine või suukuivus
rahutus
kõrge kehatemperatuur
sümptomid pärast ravimi lõpetamist.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

südamefunktsiooni vähenemine, südameseiskus
kõhupaistetus
janu
seisund, kus organismis on liigne happelisus
madal albumiini tase veres
hingeldus
hallutsinatsioonid
ravim ei ole piisavalt efektiivne.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

suur uriinikogus ja liigne janu – võivad olla hormonaalse häire sümptomid, mida nimetatakse magediabeediks. Nende tekkimisel pöörduge arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dexmedetomidine Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP:“.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast lahjendamist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2°C...8°C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage ravimit, kui esinevad nähtavad osakesed või värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dexmedetomidine Accord sisaldab

Toimeaine on deksmedetomidiin. Kontsentraadi 1 ml sisaldab deksmedetomidiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 100,0 mikrogrammi deksmedetomidiiniga.
Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.

Üks 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Üks 4 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina). Üks 10 ml viaal sisaldab 1000 mikrogrammi deksdemetomidiini (vesinikkloriidina).

Valmislahuse kontsentratsioon pärast lahjendamist peab olema kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml.

Kuidas Dexmedetomidine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge, värvitu lahus.

Pakendid 2 ml, 6 ml või 10 ml klaasviaalid Pakendi suurused 1 x 2 ml viaal 4 x 2 ml viaalid 5 x 2 ml viaalid 25 x 2 ml viaalid 1 x 4 ml viaal 4 x 4 ml viaalid 5 x 4 ml viaalid 1 x 10 ml viaal 4 x 10 ml viaalid 5 x 10 ml viaalid

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania Tootja: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

või Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hispaania

või Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht Holland

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse kontsentraat

Manustamisviis

Dexmedetomidine Accord’i võivad manustada ainult spetsialistid, kellel on vastav väljaõpe intensiivravi patsientide raviks või patsiendi anesteesia läbiviimiseks operatsioonitoas. Dexmedetomidine Accord’i tohib manustada ainult lahjendatud intravenoosse infusioonina kasutades kontrolliga infusiooniseadet.

Lahuse valmistamine

Manustamiseks vajaliku kontsentratsiooni kas 4 mikrogrammi/ml või 8 mikrogrammi/ml saamiseks tuleb Dexmedetomidine Accord lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi, Ringeri, mannitooli või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses. Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.

Vajatav kontsentratsioon on 4 mikrogrammi/ml:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse Lahusti kogus Infusiooni lõplik kogus kontsentraadi kogus

2 ml 48 ml 50 ml

4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml

20 ml 480 ml 500 ml

Vajatav kontsentratsioon on 8 mikrogrammi/ml:

Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammi/ml infusioonilahuse Lahusti kogus Infusiooni lõplik kogus kontsentraadi kogus

4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml

20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.

Dexmedetomidine Accord’i tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvmuutuse osas. Dexmedetomidine Accord’i sobivust on tõestatud järgmiste intravenoossete vedelike ja ravimpreparaatidega koosmanustamisel:

Ringeri-laktaadilahus, 5% glükoosilahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 200 mg/ml (20%) mannitool, naatriumtiopentaal, etomidaat, vekurooniumbromiid, pankurooniumbromiid, suktsinüülkoliin, atrakuuriumbesülaat, mivakuuriumkloriid, rokurooniumbromiid, glükopürrolaatbromiid, fenüülefriinvesinikkloriid, atropiinsulfaat, dopamiin, noradrenaliin, dobutamiin, midasolaam, morfiinsulfaat, fentanüültsitraat ja plasmaasendaja. Sobivusuuringud on näidanud deksmedetomidiini potensiaali adsorbeeruda mõnedele naturaalset tüüpi kummidele. Kuna deksmedetomidiini doseeritakse toime saamiseks, on soovitatav kasutada sünteetilisest materjalist komponente või kaetud naturaalsest kummist tihendeid.

Kõlblikkusaeg