ATC Kood: C01AA05

Toimeaine: digoksiin

Tootja: ENEO Pharmaceuticals s.r.o.

Artikli sisukord

Näidustus: * Südamepuudulikkuse ravi; * supraventrikulaarsed rütmihäired: kodade virvendusarütmia või kodade laperdusarütmia aeglustamine või vähendamine. Ravim on näidustatud lastele.

suukaudne lahus (0,05mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lastearsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on teie lapse omadega sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lastearsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Digoxin ENEO ja milleks seda kasutatakse

Digoxin ENEO toimib stimuleerides südametööd ja seega südamerütm stabiliseerub.

Digoxin ENEO on näidustatud südamepuudulikkuse ja ebanormaalse südamerütmi korral. Digoxin ENEO on näidustatud lastele.

2. Mida on vaja teada enne Digoxin ENEO võtmist

Digoxin ENEO’t ei tohi lapsele anda, kui:

teie laps on digoksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
arst on teile öelnud, et teie lapsel esineb ükskõik milline järgmistest südameprobleemidest: teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarsed blokaadid, mille puhul ei kasutata südamestimulaatorit, vatsakeste ülierutuvus (sealhulgas ekstrasüstolid), mis tekib ajal, kui patsiendil kestab veel digoksiini toime, kodade tahhükardiad (laperdus, tahhüsüstol) ja kodade virvendusarütmia, mis on seotud Wolffi-Parkinsoni-White’i sündroomiga, vatsakeste virvendusarütmia ja/või tahhükardia, püsivalt vähenenud kaaliumisisaldus veres;
hiljuti on süstitud kaltsiumipreparaati või ravitud sultopriidi või liht-naistepunaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Digoxin ENEO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst on teile selgitanud.

Andke Digoxin ENEO’t oma lapsele ettevaatusega, kui tal on:

südamehaigus, näiteks kardiomüopaatia või rütmihäire (arstil võib olla vaja teha korrapäraselt EKG-d, et selle ravimi toimet jälgida);
kilpnäärme talitlushäire;
hingamisteede haigus;
soolade tasakaalu häired veres, näiteks seisundid, millega kaasneb kaltsiumisisalduse suurenemine veres;

neeruhäired;

maksahäired.

Enne üldanesteesiat on ülitähtis teavitada anestesioloogi selle ravimi kasutamisest.

Muud ravimid ja Digoxin ENEO Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite, välisriigist soetatud ning taimsete ravimite, tugevate vitamiinide ja mineraalide kohta, eriti allpool loetletud preparaatide kohta:

kaltsiumisoolad;
liht-naistepuna sisaldavad taimsed ravimid;
arütmiaravimid (amiodaroon, hüdrokinidiin, kinidiin);
südame löögisageduse aeglustumiseks kasutatavad ravimid;
kõrgvererõhu ravimid;
epilepsiaravimid (karbamasepiin);
madala vererõhu ravimid (midodriin);
teised südameravimid (verapamiil);
seedetrakti põletiku vastased ja teised paikse toimega ravimid (sulfasalasiin);
antatsiidid (sukralfaat);
soolestikus toimivad adsorbendid (aktiivsüsi);
kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid (kolestüramiin);
antipsühhootilised ravimid (sultopriid);
kaaliumisisaldust vähendavad ravimid (kortikosteroidid, lahtistid, tetrakosaktiid, diureetikumid);
nakkusvastased ravimid (nt mõned antibiootikumid, sealhulgas tuberkuloosi, viirus- ja seenhaiguste ravimid).

Teavitage oma raviarsti, kui teie laps kasutab ensalutamiidi sisaldavat ravimit (eesnäärmevähi raviks). See võib mõjutada digoksiini analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Digoksiini raseduseaegset kasutamist võib kaaluda ainult vajaduse korral. Digoxin ENEO ravi kõrvaltoimed, mis tekivad emal, võivad mõjutada ka sündimata last.

Imetamine See ravim eritub rinnapiima väga väikestes kogustes. Seega võivad last imetavad naised seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Digoksiini tarvitamine võib põhjustada pearinglust või nägemishäireid. Seetõttu on tähtis oma last rohkem jälgida, eriti mis puutub liiklusohutusse. Digoxin ENEO sisaldab metüülparahüdroksübensoaati Digoxin ENEO sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Digoxin ENEO sisaldab alkoholi Digoxin ENEO sisaldab etanooli. Ravimi annuse 0,3 ml/kg manustamisel alla 1-aastasele lapsele kehakaaluga 2,5 kg on etanooli plasmakontsentratsioon 24,6 mg/kg, mis võib põhjustada vere alkoholikontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 4,1 mg 100 ml-s.

3. Kuidas Digoxin ENEO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

See ravimpreparaat on suukaudse lahusena.

Pakendis on annustamissüstal, mida tuleb kasutada ravimi andmiseks lapsele. Süstal on ühendatud pudelikaelas paikneva adapteriga. Annustamise ajal hoitakse pudelit põhi ülespoole (tagurpidi).

Ravim tuleb manustada otse teie lapse suhu, kasutades annustamissüstalt.

Soovitatav annus on: Tavaliselt annate ravi alustamisel lapsele ühe algannuse. Sellele järgnevalt 8 tundi hiljem säilitusannused, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks 24 tunni kohta. Tavaliselt manustatakse iga 8 tunni järel üks kolmandik algannusest.

Annused ei sõltu ravitava seisundi raskusest, vaid lapse kehakaalust.

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga lastel: Lapse kehakaal Algannus kaheks või kolmeks annuseks Alla 2,5 kg 15 g (0,3 ml) 15 2,5…12 kg 15 g (0,3 ml) 15 12…24 kg 10 g (0,2 ml) 10 Üle 24 kg 7 g (0,1 ml) 7

Neeruprobleemide korral tuleb annust vähendada järgmiselt. Kreatiniini Asoteemia seerumikontsentratsioon (µmol/l) Säilitusannus korrutada 70…100 8…11 0,6 100…200 11,1…25 0,3 201…400 25,1…33 0,15 Kui andsite lapsele Digoxin ENEO’t rohkem, kui ette nähtud Kui keegi on võtnud ettenähtust rohkem ravimit või kui laps on võtnud seda ravimit kogemata, pöörduge alati oma arsti, erakorralise meditsiini osakonna või apteekri poole, eriti kui olete andnud lapsele rohkem ravimit, kui on märgitud selles pakendi infolehes, või rohkem, kui arst on määranud, ning teie lapsel näib olevat halb enesetunne. Võtke ravimi pakend endaga kaasa. Ägeda üleannustamise korral võivad sümptomid olla näiteks iiveldus, oksendamine ja aeglane südamerütm. Kui annus on olnud juba mõnda aega liiga suur, võib teie lapse enesetunne olla halb ning võivad esineda nägemishäired ja ebakorrapärane südamerütm. Lisaks võivad teie lapsel tekkida psüühilised häired, näiteks deliirium ja hallutsinatsioonid.

Kui te unustate Digoxin ENEO’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Digoxin ENEO võtmise Ärge katkestage või lõpetage ravi ilma oma arstiga rääkimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie lapsel esinevad tõsised kõrvaltoimed, helistage kiirabisse või arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

EKG muutused

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

ebaregulaarne südamerütm iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

allergilised nahareaktsioonid vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) rindade turse meestel (günekomastia)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, psühhoos

Kõrvaltoimetest teatamine Kui märkate ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või õega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Digoxin ENEO’t säilitada

Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.

Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Digoxin ENEO sisaldab

Toimeaine on digoksiin. Üks ml Digoxin ENEO suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg digoksiini.

Teised koostisosad on: 96% etanool, glütserool (E422), dinaatriumvesinikfosfaat (E339), sidrunhappe monohüdraat (E330), metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslikke ja sünteetilisi aromaatseid koostisosi, etanooli, propüülenglükooli (E1520), frambinooni), puhastatud vesi.

Kuidas Digoxin ENEO välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus nähtavate osakesteta.

Pakendi tüüp: Digoxin ENEO on pakendatud III tüüpi merevaikkollasesse klaaspudelisse, mille pudeli kaela on paigaldatud väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud süstlaadapter ja polüpropüleenist (PP) keeratav lapsekindel kork. Pakendis on kaasas 3 ml gradueeringuga plastsüstal (PP-st korpus ja LDPE-st kolb) annuse mõõtmiseks. Annustamissüstlal on 0,1 ml skaalajaotus. Väikseim annus on 0,3 ml.

Pakendi suurus: 60 ml

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Tšehhi

Tootja ARDEAPHARMA, a.s. Třeboňská 229, 373 63 Ševětín Tšehhi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi, Eesti, Poola, Digoxin ENEO Ungari Digoxin ENEO 0,05 mg/ml, belsőleges oldat Slovakkia Digoxin ENEO, 0,05 mg/ml, perorálny roztok Rumeenia Digoxin ENEO 0,05 mg/ml soluţie orală

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Digoxin ENEO 0,05 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg digoksiini. INN. Digoxinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks ml sisaldab 82,45 mg 96% etanooli ja 0,5 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus nähtavate osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Südamepuudulikkuse ravi;
supraventrikulaarsed rütmihäired: kodade virvendusarütmia või kodade laperdusarütmia aeglustamine või vähendamine.

Digoxin ENEO on näidustatud lastele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Lapsed Ravi alustatakse ühe algannusega vastavalt tabelile 1. 8 tundi hiljem jätkatakse säilitusannustega, mis manustatakse 24 tunni jooksul kahe või kolme annusena: üks kolmandik algannusest manustatakse iga 8 tunni järel. Annuse suurus ei sõltu ravitava seisundi näilisest raskusastmest, vaid lapse kehakaalust.

Tabel 1. Annustamine normaalse neerufunktsiooniga lastel. Lapse kehakaal Algannus jagatud 2 või 3 annuseks Alla 2,5 kg 15 g (0,3 ml) 15 2,5…12 kg 15 g (0,3 ml) 15 12…24 kg 10 g (0,2 ml) 10 Üle 24 kg 7 Neerupuudulikkuse korral, mis esineb sageli vasaku vatsakese puudulikkuse puhul neeruarteri verevoolu vähenemise tõttu ja mida saab ligikaudu hinnata kreatiniini kontsentratsiooni või asoteemia

raskuse määramisega, tuleb säilitusannust vähendada, kasutades koefitsienti, mis suureneb neerupuudulikkuse raskusastmega (vt tabel 2).

Tabel 2. Annustamine neerupuudulikkusega lastel Kreatiniini seerumikontsentratsioon Asoteemia Säilitusannus korrutada (µmol/l) (µmol/l) koefitsendiga

70…100 8…11 0,6 100…200 11,1…25 0,3 201…400 25,1…33 Digoksiini plasmakontsentratsiooni mõõtmine on vajalik annuse kohandamiseks, eriti esimese nädala lõpus, raskete haigusvormide või ravile halvasti alluvate juhtude korral ning vastsündinutel (eelkõige alla 72 tunni vanustel, kelle neerutalitlust on raske hinnata). Digoksiinikontsentratsiooni tuleb mõõta üleannustamise kahtluse korral (eelkõige neerupuudulikkusega patsientidel) või kui annuse suurendamine näib olevat vajalik (kui tavaliste annustega saadud ravivastus ei ole piisav). Vereanalüüs (mikroliitrites, väheinvasiivse meetodiga) tuleb teha, kui tasakaaluseisund on eeldatavasti saavutatud, st esimese nädala lõpus ja vähemalt 8 tundi pärast viimast annust. Alla 2-aastaste laste puhul on soovitatav kontsentratsioon vahemikus 2…3 ng/ml (samaväärne 2,55…3,8 nmol/l) ja üle 2- aastaste laste puhul 1…2 ng/ml (samaväärne 1,3…2,55 nmol/l). Neid väärtusi ei ole soovitatav ületada.

Manustamisviis

Suukaudne.

Digoksiini suukaudse lahusega on kaasas gradueeritud süstal, mida tuleb kasutada kõigi annuste mõõtmiseks. Süstal on ühendatud pudeli kaelas paikneva adapteriga. Annustamise ajal hoida pudelit põhi ülespoole (tagurpidi).

Ravim tuleb manustada otse patsiendi suhu, kasutades annustamissüstalt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarsed blokaadid, mille puhul ei kasutata südamestimulaatorit.
Vatsakeste ülierutuvus, sealhulgas ekstrasüstolid, mis tekivad ajal, kui patsient on veel digoksiini toime all (vt lõik 4.4).
Kodade tahhükardiad (laperdus, tahhüsüstol) ja kodade virvendusarütmia, mis on seotud Wolffi- Parkinsoni-White’i sündroomiga.
Kodade tahhükardia ja virvendusarütmia.
Ravimata hüpokaleemia.
Kasutamine koos sultopriidi, intravenoosselt manustatud kaltsiumisoolade või liht-naistepunaga (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Digoksiini manustamine tuleb lõpetada vatsakeste ülierutuvuse (eriti ekstrasüstolite) korral, mis on seotud ülitundlikkuse, üleannustamise või hüpokaleemiaga.
Ravi on soovitatav katkestada kolm päeva (kaks poolväärtusaega) enne elektrišoki saamist.
Üldjuhul ei soovitata seda ravimit kasutada koos midodriiniga (vt lõik 4.5).

Ettevaatusabinõud

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatlikult hüpertroofilise kardiomüopaatia ja restriktiivse

kardiomüopaatia korral.

Soovitatav on ravi hoolikalt jälgida, sh EKG (elektrokardiogrammi) abil, eriti järgmiste seisundite korral: raske neerupuudulikkus: annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel. raske maksapuudulikkus: maksafuntsiooni olulise häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik.
Lisaks on ravi alguses soovitatav hoolikas kliiniline ja elektrokardiograafiline jälgimine järgmistel juhtudel: esimese astme atrioventrikulaarse (AV) blokaadi ja südamepuudulikkusega patsientidel; kui digitaalise preparaatide suhtes on tundlikkus suurenenud (selliste seisundite tõttu nagu hingamispuudulikkus, hüpotüreoidism või hüperkaltseemia).

Kaugelearenenud südamepuudulikkus

Kaugelearenenud südamepuudulikkuse korral on ülitähtis kliinilise seisundi ja EKG jälgimine. Kaugelearenenud südamepuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse intensiivselt diureetikumidega, tuleb väga täpselt jälgida kaaliumikontsentratsiooni, sest hüpokaleemia võimendab digoksiini mõju vatsakeste ülierutuvusele.

Selle südamepuudulikkuse staadiumiga kaasneb sageli funktsionaalne neerupuudulikkus, mistõttu on põhjendatud digoksiinikontsentratsiooni jälgimine ja annuste vastav kohandamine. Selliste ülierutuvuse nähtude tuvastamiseks, mis võivad nõuda ravi katkestamist (näiteks vatsakeste bigemiinia, lühiajalised vatsakeste tahhükardia hood), on sageli vajalik haiglaravi ja hoolikas EKG jälgimine.

Elektrolüütide häired

Kuna hüpokaleemia suurendab tunduvalt digoksiini toksilisust, on vaja hinnata soodustavaid tegureid: hüpokaleemiat põhjustavad diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, kortikosteroidid ja intravenoosne amfoteritsiin B. Vajaduse korral tuleb kaaliumikontsentratsiooni kontrollida enne ravi alustamist ja olemasolevat hüpokaleemiat ravida. Ravi ajal on soovitatav korrapäraselt jälgida kaaliumikontsentratsiooni.

Eakatel patsientidel ja neerupuudulikkusega patsientidel on ülioluline kaaliumikontsentratsiooni korrapärane jälgimine. Lisaks on nende patsientide puhul vajalik organismi vedelikutasakaalu kliiniline (või isegi bioloogiline) jälgimine.

Üldanesteesia

Raviarst peab teavitama anestesioloogi digoksiini kasutamisest. Anesteetikumidel võib olla koostoimeid digitaalise preparaatidega. Lisaks võimendavad hüpoksia, alkaloos ja hüpokaleemia digoksiini toimet. Soovitatav on jälgida ioonide sisaldust ja digoksiinikontsentratsiooni veres. Laborianalüüsi häirimine

Seerumi digoksiinisisaldus võib näiliselt suureneda, kui ensalutamiidiga ravitavate patsientide proove analüüsitakse kemoluminestsentse mikroosakeste immuunanalüüsiga (CMIA), sõltumata ravist digoksiiniga. Kaheldavate tulemuste korral on soovitatav kinnitada seerumi digoksiinisisaldus muu analüüsimeetodiga, millel ei ole teadaolevaid häireid, et vältida digoksiini annuse tarbetut katkestamist või vähendamist (vt lõik 4.5).

Abiainetega seotud hoiatused Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Digoksiini suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Etanool Ravimi annuse 0,3 ml/kg manustamise tulemusel alla 1-aastasele lapsele kehakaaluga 2,5 kg on etanooli plasmakontsentratsioon 24,6 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholikontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 4,1 mg 100 ml-s.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bradükardiat põhjustavad ravimid Paljud ravimid võivad põhjustada bradükardiat (südame löögisageduse aeglustumist). See kehtib IA- klassi antiarütmikumide, beetablokaatorite, teatud III-klassi antiarütmikumide, mõnede kaltsiumikanali blokaatorite, antikoliinesteraaside, pilokarpiini jt puhul.

Vastunäidustatud kombinatsioonid (vt lõik 4.3).

+ kaltsiumisoolad (intravenoosselt manustades) Risk tõsiste või isegi surmaga lõppevate rütmihäirete tekkeks.

+ liht-naistepuna (Millepertuis) Vähendab digoksiinikontsentratsiooni ensüüme indutseeriva toime tõttu, mis võib viia ravitoime vähenemiseni või isegi tõsiste tagajärgedeni (südamepuudulikkuse dekompensatsioon). Kui kasutatakse samaaegselt, tuleb vältida liht-naistepuna manustamise järsku katkestamist ning digoksiini plasmakontsentratsiooni (või toime tugevust) jälgida nii enne kui pärast liht-naistepuna manustamise lõpetamist.

+ sultopriid Suurenenud risk ventrikulaarsete rütmihäirete, sh torsades de pointes’i tekkeks.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid (vt lõik 4.4).

+ midodriin (alfa-sümpatomimeetikum) Võib tugevdada midodriini bradükardiat esilekutsuvat toimet ning mõjutada atrioventrikulaarset ja/või intraventrikulaarset juhtivust. Kui see kombinatsioon on vältimatu, suurendada kliinilise seisundi ja EKG jälgimist. Ettevaatust nõudev kombinatsioon

Amiodaroon

Vähendab automatismi (tekitab tugevat bradükardiat) ja mõjutab atrioventrikulaarset juhtivust. Digoksiiniga samaaegsel kasutamisel suureneb digoksiini kontsentratsioon vähenenud kliirensi tõttu. Soovitatav on kliinilise seisundi ja EKG jälgimine ning vajadusel digoksiini annuse kohandamine.

Kaltsium (suukaudne sool) (eriti kombinatsioonis D-vitamiiniga)

Rütmihäirete risk. Soovitatav on kliinilise seisundi ja EKG jälgimine ning kaltsiumisisalduse kontrolli all hoidmine.

Karbamasepiin

Kasutamine koos digoksiiniga suurendab karbamasepiini plasmakontsentratsiooni ja vähendab digoksiinikontsentratsiooni. Plasmakontsentratsioonide tõlgendamisel tuleb olla ettevaatlik.

Kolestüramiin

Vähendab digoksiini imendumist seedetraktis. Manustage seda ravimit digoksiinist eraldi (eelistatavalt rohkem kui 2-tunnise vahega).

Klaritromütsiin ja erütromütsiin

Suurendab digoksiinikontsentratsiooni, võimendades selle imendumist. Jälgida

digoksiinikontsentratsiooni klaritromütsiini või erütromütsiini ravi ajal ja pärast ravi lõppu.

Hüdrokinidiin, kinidiin (ja nende toime põhjal ka deslanosiid)

Mõjutab automatismi (põhjustab rütmihäireid), vähendab automatismi (tekitab tugevat bradükardiat) ja mõjutab atrioventrikulaarset juhtivust. Ühtlasi suureneb digoksiinikontsentratsioon selle kliirensi vähenemise tõttu. Tuleb jälgida kliinilist seisundit ja EKG-d. Ootamatute reaktsioonide ilmnedes kohandada annust.

Hüpokaleemiat põhjustavad ravimid

Nende hulka kuuluvad amfoteritsiin B (intravenoosselt), glüko- ja mineralokortikosteroidid, diureetikumid (eraldi või kombineerituna), tetrakosaktiid ning stimuleerivad lahtistid. Hüpokaleemia võimendab digoksiini toksilisust. Jälgida kaaliumikontsentratsiooni ja vajaduse korral kaaluda EKG tegemist.

Itrakonasool

Suurendab digoksiinikontsentratsiooni iivelduse, oksendamise ja rütmihäirete tekkeni. Ravi ajal itrakonasooliga ja pärast seda tuleb jälgida kliinilist seisundit ning EKG-d ja kohandada digoksiini annust.

Ravimid, mille puhul on soodumus torsades de pointes’i tekkeks (v.a sultopriid):

näiteks I klassi antiarütmikumid (hüdrokinidiin, kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), samuti sultopriid (bensamiidi derivaatide hulka kuuluv neuroleptikum) ja mõned teised neuroleptikumid (tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, sulpiriid, amisulpriid, tiapriid, haloperidool, pimosiid, droperidool) ning teised ravimid (tsisapriid, difemaniil, intravenoosne erütromütsiin, misolastiin, intravenoosne spiramütsiin, intravenoosne vinkamiin, halofantriin, pentamidiin, moksifloksatsiin, lumefantriin).

Suurenenud risk ventrikulaarsete rütmihäirete, eelkõige torsades de pointes’i tekkeks. Kliiniline ja elektrokardiograafiline jälgimine on hädavajalik.

Ritonaviir

Suurendab digoksiinikontsentratsiooni, eriti intravenoosse manustamise korral, digoksiini imendumise suurenemise või vähenenud neerukliirensi tõttu. Tuleb jälgida kliinilist seisundit ning EKG-d ja vajadusel kohandada digoksiini annust.

Seedetrakti lokaalse toimega ravimid, antatsiidid ja aktiivsüsi

Vähendavad digoksiini imendumist seedetraktis. Manustada seedetrakti lokaalse toimega ravimeid digoksiinist eraldi (eelistatavalt rohkem kui 2- tunnise vahega).

Sukralfaat

Vähendab digoksiini imendumist seedetraktis. Manustada sukralfaati digoksiinist eraldi (eelistatavalt rohkem kui 2-tunnise vahega).

Sulfasalasiin

Vähendab digoksiinikontsentratsiooni kuni 50%. Jälgige kliinilist seisundit ja EKG-d, vajaduse korral digoksiinikontsentratsiooni. Kohandada digoksiini annust ravi ajal sulfasalasiiniga ja pärast selle lõppu.

Telitromütsiin

Suurendab digoksiinikontsentratsiooni, võimendades selle imendumist. Ravi ajal telitromütsiiniga ja pärast selle lõppu tuleb jälgida kliinilist seisundit ja vajaduse korral digoksiinikontsentratsiooni.

Verapamiil

Tugev bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad digoksiini toime tugevnemise tõttu automatismile ja juhtivusele ning vähenenud renaalse ja ekstrarenaalse eliminatsiooni tõttu. Tuleb jälgida kliinilist

seisundit, EKG-d ja vajaduse korral digoksiinikontsentratsiooni. Digoksiini annust tuleb kohandada ravi ajal verapamiiliga ravi ajal ja pärast selle lõppu.

Lisakaalutlused

Beetablokaatorid südamepuudulikkuse korral

Võib põhjustada automatismi häireid (bradükardiat, siinussõlme seiskust) ning sinoatriaalse ja atrioventrikulaarse juhtivuse kõrvalekaldeid.

Ensalutamiid

Seerumi digoksiinisisalduse määramine kemoluminestsentse mikroosakeste immuunanalüüsiga (CMIA) ensalutamiidi kasutamisel võib põhjustada seerumi näiliselt suurema digoksiinisisalduse. Tulemusi peab kinnitama muud tüüpi analüüsimeetodiga (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsed ei ole näidanud digoksiini teratogeenseid või fetotoksilisi toimeid. Kliinilises praktikas ei ole digoksiini kasutamine piiratud arvu raseduste ajal senini näidanud spetsiifilisi väärarendeid ega lootetoksilisust. Siiski on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata rasedusaegse kokkupuute tagajärgi. Raseduse lõpus mõõdetud kontsentratsioonid on üldjuhul oluliselt madalamad kui mitu nädalat pärast sünnitust mõõdetud väärtused. Seda silmas pidades tuleb digoksiini raseduseaegset kasutamist kaaluda ainult vajaduse korral. Väga tähtis on sageli mõõta plasmakontsentratsiooni, eriti raseduse lõppfaasis, et tagada digoksiini piisav kontsentratsioon.

Imetamine See ravim eritub rinnapiima väga väheses koguses. Kontsentratsioon rinnapiimas on vastsündinute puhul kasutatavatest raviannustest palju väiksem.

Imetamine on ravi ajal lubatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Kõrvaltoimete loend tabelina Organsüsteemi klass Kõrvaltoime (MedDRA Sagedus Südame häired Vatsakeste ülierutuvus Sage Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, Sage Psühhiaatrilised häired Krambid, deliirium, Väga harv Reproduktiivse süsteemi ja Günekomastia Harv rinnanäärme häired Üldised häired ja Allergilised nahareaktsioonid Harv manustamiskoha reaktsioonid Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Harv 1ST-segmendi iseloomulik karikakuju EKG-l on tavaline digoksiiniga toime/küllastatuse korral ega viita üleannustamisele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Südame häired, millele võivad kaasneda tõsised või surmaga lõppevad EKG-häired: võivad esineda kõik juhtivus- ja erutuvushäired.
Seedetrakti häired (anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), peavalud, pearinglus ja nägemisvälja värvimuutus (kollaseks muutumine).
Silmahaigused, eriti eakatel patsientidel, tuleb kahtlustada üleannustamist.
Psühhiaatrilised häired (krambid, deliirium, hallutsinatsioonid, psühhoos), eriti väga eakatel patsientidel, tuleb samuti kahtlustada üleannustamist.

Terapeutilise üleannustamise korral: digoksiini manustamine tuleb täielikult lõpetada (mis

sageli on sümptomite taandumiseks piisav) ning tagada voodirežiim. Tuleb vältida antiarütmikume või suurtes annustes isoproterenooli; bradükardia korral manustada atropiini; müokardi hüpererutuvuse korral kaaluda fenütoiini või lidokaiini kasutamist.

Tugeva mürgistuse korral: hospitaliseerimine eriosakonda varajase maoloputuse tegemiseks (3

tunni jooksul pärast manustamist), pidev südamefunktsiooni jälgimine ning raske bradükardia või juhtivushäirete korral endokavitaarse elektroodi paigaldamise võimalus. Kasutada spetsiifilisi Fab monoklonaalseid antikehi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südameravi, südameglükosiidid, sõrmkübaraglükosiidid ATC-kood: C01AA05

Toimemehhanism

Müokardi kontraktiilsuse suurenemine (positiivne inotroopne toime).
Siinusrütmi sageduse kerge vähenemine, peamiselt seotud vagaalse toonuse suurenemise ja sümpaatilise toonuse vähenemisega.
Atrioventrikulaarsõlme juhtivuse aeglustumine, mis põhjustab supraventrikulaarsete tahhükardiate pidurdumist, vähendades atrioventrikulaarsõlme kaudu läbivate impulsside arvu; intraventrikulaarsele juhtivusele mõju puudub.
Müokardi kiudude erutuvuse suurenemine raviannusest suuremate annuste korral.

Südamepuudulikkuse korral on südame suurenenud väljutusmaht seotud inotroopse ja südamevälise toimega (sümpaatilise toonuse kahandamine), mis toob kaasa eel- ja järelkoormuse vähenemise.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Digoksiin imendub seedetraktis. 70…80% ravimist imendub suuõõnes.

Jaotumine Märkimisväärne protsent (ligikaudu 80%) digoksiini molekulidest ringleb veres vabalt, plasmavalkudega sidumata kujul. See selgitab ravimi toime kiiret algust: toime avaldub 10…30 minuti jooksul intravenoosse manustamise korral ja ühe kuni kahe tunni jooksul suukaudsel manustamisel.

Biotransformatsioon Biotransformatsioonid toimuvad maksas, kus digoksiin muundub biokeemiliselt. Ligikaudu 10%

digoksiinist metaboliseeritakse aktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine Digoksiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Digoksiini neerukliirensi ja kreatiniini kliirensi vahel on tihe seos. Digoksiini metabolismis ja eritumises 90% on seotud neerudega ning 10% maksaga.

Digoksiini poolväärtusaeg plasmas on umbes 36 tundi.

Tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu kuus päeva pärast ravi. Digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ainult pärast selle ajavahemiku möödumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro uuringutes (Amesi test ja hiire lümfoom) ei ilmnenud digoksiinil genotoksilist potentsiaali. Digoksiini kartsinogeensuse kohta andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

96% etanool Glütserool (E422) Dinaatriumvesinikfosfaat (E339) Sidrunhappemonohüdraat (E330) Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Naatriumsahhariin (E954) Vaarika lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslikke ja sünteetilisi aromaatseid koostisosi, etanooli, propüülenglükooli (E1520), frambinooni) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

24 kuud Pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi tüüp: Paberkarp, mis sisaldab III tüüpi merevaikkollast klaaspudelit, mille kaela on paigaldatud väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud süstlaadapter ja millel on polüpropüleenist (PP) keeratav lapsekindel kork. Pakendis on kaasas 3 ml gradueeringuga plastsüstal (PP-st korpus ja LDPE-st kolb) annuse mõõtmiseks. Annustamissüstlal on 0,1 ml skaalajaotis. Väikseim annus on 0,3 ml.