Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate ALIUD ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate ALIUD Dimethyl fumarate ALIUD on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate ALIUD’it kasutatakse Dimethyl fumarate ALIUD’it kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi atakkide (retsidiivide) tekkimise sümptomid. Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

Kuidas Dimethyl fumarate ALIUD toimib Dimethyl fumarate ALIUD tundub aitavat, kaitstes teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate ALIUD’i võtmist

Dimethyl fumarate ALIUD’it EI TOHI võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks

multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimethyl fumarate ALIUD võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate ALIUD võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.

Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate ALIUD’i võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate ALIUD’iga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Dimethyl fumarate ALIUD’t võib kasutada 13-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel. Alla 10-aastaste laste kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate ALIUD Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraadid);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas SMi raviks kasutatavad teised

ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);

• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse

infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Dimethyl fumarate ALIUD’i võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib

põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate ALIUD koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritusejoogid) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate ALIUD’i võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate ALIUD’it ilma arstiga konsulteerimata.

Imetamine Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate ALIUD’i toimeaine eritub rinnapiima. Dimethyl fumarate ALIUD’it ei tohi kasutada imetamise toitmise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate ALIUD’i kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dimethyl fumarate ALIUD’i mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada. Dimethyl fumarate ALIUD ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dimethyl fumarate ALIUD’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannus võtta esimese 7 päeva jooksul, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.

Manustamisviis Dimethyl fumarate ALIUD on suukaudseks kasutamiseks

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate ALIUD’it koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimethyl fumarate ALIUD’it rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule. Kui te unustate Dimethyl fumarate ALIUD’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Dimethyl fumarate ALIUD võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te

ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate ALIUD’i ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka. Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist.

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon),

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia). Lõpetage Dimethyl fumarate ALIUD’i võtmine ja helistage kohe arstile.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• näo või keha punetus, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada loetletud kõrvaltoimeid.

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli uriinianalüüsides ravi ajal dimetüülfumaraadiga. Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust ilma arstiga konsulteerimata.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• iiveldus (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib

tähendada, et teie organism on vähemvõimeline infektsiooniga võitlemisel. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke koheselt ühendust oma arstiga;

• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne,

sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.

• nohu (rinorröa)

Lapsed ja noorukid (13-aastased ja vanemad) Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, iiveldust (oksendamist), kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate ALIUD’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate ALIUD sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat.

Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.

Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad on

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), talk (E553b), povidoon

(E1201), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b), trietüültsitraat (E1505), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518).

• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172),

must tint (šellak (E904), kaaliumhüdroksiid (E525), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527). Kuidas Dimethyl fumarate ALIUD välja näeb ja pakendi sisu Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg on rohelise kapslikaane ja valge kapslikehaga gastroresistentsed kõvakapslid (21 mm), kapslikehal on musta värvi märgistus „DMF 120“. Pakenditest on saadaval blisterpakendid, milles on 14, 28, 56 või 168 gastroresistentset kõvakapslit, perforeeritud üksikannusega blisterpakendid, milles on 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1 või 168 × 1 gastroresistentset kõvakapslit või pudelid, milles on 100 gastroresistentset kõvakapslit.

Pudel sisaldab kuivatusainet, mida ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg on rohelise kapslikaane ja kapslikehaga gastroresistentsed kõvakapslid (23 mm), kapslikehal on musta värvi märgistus „DMF 240“. Pakenditest on saadaval blisterpakendid, milles on 14, 28, 56, 60, 168 või 180 gastroresistentset kõvakapslit, perforeeritud üksikannusega blisterpakendid, milles on 14 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 168 × 1 või 180 × 1 gastroresistentset kõvakapslit või pudelid, milles on 100 gastroresistentset kõvakapslit.

Pudel sisaldab kuivatusainet, mida ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Saksamaa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Vienna, Austria Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Tipperary E91 D768, Iirimaa

Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP EOOD

9 Tzaritza Elenora Str. Sofia 1618, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics” Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603956 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.