Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate MSN 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate MSN 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate MSN ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate MSN

Dimethyl fumarate MSN on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate MSN’t kasutatakse

Dimethyl fumarate MSN’i kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex - SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja haigusnähtude ajutise kadumisega SMi iseloomustavad korduvalt tekkivad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. Kuidas Dimethyl fumarate MSN toimib Dimethyl fumarate MSN aitavab kaitsta teie pea- ja seljaaju keha kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate MSN’i võtmist

Dimethyl fumarate MSN’i ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimethyl fumarate MSN võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne

Dimethyl fumarate MSN võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Teatage enne Dimethyl fumarate MSN’i võtmist arstile, kui teil on:

• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus
• tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)

Ravi ajal Dimethyl fumarate MSN’iga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest Fanconi sündroomist dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate MSN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid või muud SMi raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), “vett välja ajavad tabletid” (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• Dimethyl fumarate MSN’i võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate MSN koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, näiteks piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate MSN’i võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Kui te olete rase, siis ärge kasutage Dimethyl fumarate MSN’t enne nõupidamist oma arstiga ja kui see ravim ei ole teile selgelt vajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas Dimethyl fumarate MSN toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab nõu, kas te peate lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate MSN’i kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dimethyl fumarate MSN ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Dimethyl fumarate MSN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dimethyl fumarate MSN’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus: 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannust võtke esimesel 7 päeval, seejärel võtke tavapärane annus.

Tavaline annus: 240 mg kaks korda ööpäevas. Dimethyl fumarate MSN on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate MSN’i koos toiduga – see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimethyl fumarate MSN’i rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimethyl fumarate MSN’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Dimethyl fumarate MSN võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisele. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate MSN ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

➔ Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist

Rasked allergilised reaktsioonid

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem)
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia)
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon)

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

➔ Lõpetage Dimethyl fumarate MSN võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

➔ Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli uriinianalüüsides ravi ajal Dimethyl fumarate MSN’iga. Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• süda on paha (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib

tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;

• valk (albumiin) uriinis;
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga.
• nohu (rinorröa)

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ja noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate MSN’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate MSN sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat. Dimethyl fumarate MSN 120 mg: Üks kapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate MSN 240 mg: Üks kapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad

• Kapsli sisu (gastroresistentse kattega minitabletid): mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappe – metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, trietüültsitraat (E1505), talk (E553b) naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80 (E433).

• Kapsli kest sisaldab želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
• Must trükivärv sisaldab šellak (E904), kaaliumhüdroksiid (E525), must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).

Kuidas Dimethyl fumarate MSN välja näeb ja pakendi sisu 120 mg: rohelised ja valged gastroresistentsed kõvakapslid, ligikaudu 22 mm ja märgistusega “M” ja "120 mg". 240 mg: rohelised gastroresistentsed kõvakapslid, ligikaudu 22 mm ja märgistusega “M” ja "240 mg".

Kapslid on täidetud valgete kuni valkjate enterokattega mikrotablettidega.

Pakendi suurus: 120 mg: PVC/PE/PVdC alumiinium blistrid sisaldavad 14 ja 56 gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid, mis sisaldavad 14x1 ja 56x1 gastroresistentset kõvakapslit.

240 mg: PVC/PE/PVdC alumiinium blistrid sisaldavad 56, 168 ja 196 gastroresistentset kõvakapslit. PVC/PE/PVdC alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid, mis sisaldavad 56x1, 168x1 ja 196x1 gastroresistentset kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000 Malta

Tootja MSN Labs Europe Limited, KW20A Korradino Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Holland Dimethylfumaraat MSN 120 mg maagsapresistente harde capsules Tšehhi Dimethyl fumarate MSN Poola Dimethyl fumarate MSN Dimethyl fumarate MSN Bulgaaria Диметилфумарат MSN 120 mg стомашно- устойчиви твърди капсули Horvaatia Dimetilfumarat MSN 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Ungari Dimethyl fumarate MSN 120 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula Leedu Dimethyl fumarate MSN 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Läti Dimethyl fumarate MSN 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Eesti Dimethyl fumarate MSN

Rumeenia Dimetil fumarat MSN 120 mg capsule gastrorezistente

Slovakkia Dimethyl fumarate MSN 120 mg Sloveenia Dimetilfumarat MSN 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/