Pakendi infoleht: teave patsiendile

Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dimethyl fumarate TevaPharm ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dimethyl fumarate TevaPharm Dimethyl fumarate TevaPharm on ravimpreparaat, mis sisaldab toimeainet dimetüülfumaraati.

Milleks Dimethyl fumarate TevaPharmi kasutatakse Dimethyl fumarate TevaPharmi kasutatakse 13-aastastel ja vanematel patsientidel ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks.

SM on pikaajaline seisund, mis mõjutab kesknärvisüsteemi (KNS), sealhulgas peaaju ja seljaaju. Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad kesknärvisüsteemi sümptomite ägenemised (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ägenemise möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima. Kuidas Dimethyl fumarate TevaPharm toimib Dimethyl fumarate TevaPharm aitab kaitsta teie pea- ja seljaaju organismi kaitsesüsteemi rünnakute eest. See võib ka edasi lükata teie SM-i jätkuvat halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne Dimethyl fumarate TevaPharmi võtmist

Dimethyl fumarate TevaPharmi ei tohi võtta

• kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Dimethyl fumarate TevaPharm võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa. Enne Dimethyl fumarate TevaPharmi võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblede arvu ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse

perioodiliselt. Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda täiendavate uuringute tegemist või ravi lõpetamist.

Enne Dimethyl fumarate TevaPharmi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• raske neeruhaigus,
• raske maksahaigus,
• mao- või soolehaigus,
• tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik).

Ravi ajal Dimethyl fumarate TevaPharmiga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Peate kohe teatama oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid.

Kui te arvate, et teie hulgiskleroos süveneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe oma arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on tõsine seisund, mis võib põhjustada raske puude või lõppeda surmaga.

On teatatud harvaesinevast, kuid tõsisest neeruhaigusest, mida nimetatakse Fanconi sündroomiks, dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega, mida kasutatakse psoriaasi (teatud nahahaigus) raviks. Kui te märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 10-aastastele lastele, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Dimethyl fumarate TevaPharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad fumaarhappe estreid (fumaraadid), mida kasutatakse psoriaasi raviks;
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid;
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (nagu näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;
• selle ravimi võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Dimethyl fumarate TevaPharm koos alkoholiga Rohkem kui väikese koguse (rohkem kui 50 ml) kangete alkohoolsete jookide (rohkem kui 30% alkoholi mahu kohta, nt piiritused) tarbimist tuleb vältida tunni aja jooksul enne või pärast Dimethyl fumarate TevaPharmi võtmist, sest alkoholil võib tekkida koostoime selle ravimiga. See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Selle ravimi toimete kohta sündimata lapsele kasutamisel raseduse ajal on vähe teavet. Ärge kasutage Dimethyl fumarate TevaPharmi, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui olete seda oma arstiga arutanud ja see ravim on teile selgelt vajalik.

Imetamine Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Teie arst annab nõu, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Dimethyl fumarate TevaPharmi kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta eeldatavalt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dimethyl fumarate TevaPharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas. Algannus võtta esimesel 7 päeval, seejärel võtta tavapärane annus.

Tavaline annus 240 mg kaks korda ööpäevas.

Dimethyl fumarate TevaPharm on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge tükeldage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võtke Dimethyl fumarate TevaPharmi koos toiduga – see võib aidata vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).

Kui te võtate Dimethyl fumarate TevaPharmi rohkem, kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Dimethyl fumarate TevaPharmi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi. Muul juhul oodake järgmise plaanipärase annuseni. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Dimethyl fumarate TevaPharm võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) arvu. Valgete vereliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib põhjustada raske puude või lõppeda surmaga. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi vältel pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ning te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi toimimist kahjustavat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Dimethyl fumarate TevaPharmi ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ning teavitage neid oma ravist. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

➔ Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist.

Rasked allergilised reaktsioonid Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Näo või keha punaseks muutumine (nahaõhetus) on väga sage kõrvaltoime. Aga kui nahaõhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem),
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia),
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon),

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

➔ Lõpetage Dimethyl fumarate TevaPharmi võtmine ja teavitage kohe arsti.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (nahaõhetus);
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• kõhuvalu või kõhukrambid.

➔ Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid.

Ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab, ilmnevad väga sageli uriinianalüüsides ravi ajal dimetüülfumaraadiga.

Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust, välja arvatud juhul, kui arst on seda teile soovitanud. Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• oksendamine;
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• sügelev nahk (kihelus);
• lööve;
• roosad või punased laigud nahal (erüteem);
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• madal valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgete vereliblede arvu langus võib tähendada, et teie organismi infektsiooniga võitlemise võime on väiksem. Kui teil on tõsine infektsioon (näiteks kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga;
• valk (albumiin) uriinis;

• maksaensüümide (ALAT, ASAT) aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• maksapõletik ja maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• herpes zoster (vöötohatis) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;
• eritis ninast (nohu).

Lapsed (13-aastased ja vanemad) ning noorukid Eespool loetletud kõrvaltoimed on kohaldatavad ka laste ja noorukite suhtes. Mõningaid kõrvaltoimeid esines lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes sagedamini, nt peavalu, kõhuvalu või kõhukrampe, oksendamist, kurguvalu, köha ja valulikke menstruatsioone.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dimethyl fumarate TevaPharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dimethyl fumarate TevaPharm sisaldab Toimeaine on dimetüülfumaraat.

Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati. Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati.

Teised koostisosad

• Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, talk, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe/etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin.

• Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF-FD&C Blue 1 (E133), kollane raudoksiid (E172).
• Kapsli trükitint: šellak, kaaliumhüdroksiid, propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), kontsentreeritud ammoniaagilahus.

Kuidas Dimethyl fumarate TevaPharm välja näeb ja pakendi sisu Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid (gastroresistentsed kapslid): roheline kapslikaas ja valge kapslikeha, kapsli kest 21,4 mm, kapslikehal on musta tindiga märgistus „DMF 120“. Kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid pelleteid. Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid (gastroresistentsed kapslid): roheline kapslikaas ja kapslikeha, kapsli kest 23,2 mm, kapslikehal on musta tindiga märgistus „DMF 240“. Kapsel sisaldab valgeid kuni valkjaid pelleteid.

HDPE pudelid PP/HDPE pitseeritud korgiga ja ränigeelist desikandiga (kuivatusaine). Ärge neelake kuivatusainet. OPA/Alu/PVC//Alu blistrid või OPA/Alu/PVC//Alu üksikannuseline blister.

Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Pakendi suurused: 14 kapslit (blistrid); 14 x 1 kapslit (üksikannuselised perforeeritud blistrid); 100 kapslit (pudel).

Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Pakendi suurused: 56 kapslit (blistrid); 56 x 1 kapslit (üksikannuselised perforeeritud blistrid); 168 kapslit (blistrid); 168 x 1 kapslit (üksikannuselised perforeeritud blistrid); 196 kapslit (blistrid); 196 x 1 kapslit (üksikannuselised perforeeritud blistrid); 100 kapslit (pudel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva GmbH Graf-Arco-Str.3 89079 Ulm Saksamaa Tootjad Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings San Gwann, SGN 3000 Malta

KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str. Office 23 Sofia 1618

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee