RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dolgit 50 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Läbipaistev värvitu geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Välispidine toetav või ainuravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest järgnevate seisundite korral:

• liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral;
• spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aasta vanusest Dolgit geeli kantakse nahale 3 korda ööpäevas. Sõltuvalt ravitava valutava piirkonna suurusest on vaja kasutada 4...10 cm geeliriba, mis vastab 2...5 g geelile (100...250 mg ibuprofeeni). Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g geeli, mis vastab 750 mg ibuprofeenile.

Lühiajaline kasutamine.

Kasutuskestus sõltub sümptomitest ja neid põhjustavast haigusest. Dolgit geeli ei tohi kasutada kauem kui 2...3 nädalat. Sellest pikema aja jooksul kasutamise kasu ei ole tõestatud.

Kui sümptomid süvenevad ega taandu 3 päeva pärast, tuleb konsulteerida arstiga.

Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.

Manustamisviis Kutaanne.

Dolgit geel kantakse nahale ja hõõrutakse kergelt nahka. Toimeaine penetratsiooni läbi naha võib tugevdada iontoforeesiga (elektriravi erivorm). Dolgit geeli tuleb kanda katoodi (negatiivne poolus) alla. Voolutugevus peab olema 0,1...0,5 mA 5 cm² elektroodipinna kohta ja ravi kestus peab olema ligikaudu 10 minutit.

Pärast geeli nahale manustamist tuleb käed pabersalvrätiga puhtaks pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitavaks piirkonnaks. Pabersalvrätt tuleb visata olmejäätmete hulka. Enne duši alla või vanni minekut peavad patsiendid ootama, kuni geel on nahal kuivanud.

Oklusiivseid sidemeid ei tohi kasutada.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või teiste valuvaigistite või antireumaatiliste ravimite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ei tohi kasutada lahtistel haavadel, nahainfektsiooniga (nt nahapõletik, nahaekseem) piirkondades ega limaskestadel.
• Raseduse kolmas trimester.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kasutades sümptomite ohjamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.

Patsientidel, kellel on varem esinenud bronhiaalastma või allergia, võib ibuprofeeni kasutamise ajal tekkida bronhospasm.

Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, ninalimaskesta paksenemine (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised respiratoorsed infektsioonid (eriti sellised, mille korral esinevad heinapalavikulaadsed sümptomid), on Dolgit geeli kasutamise ajal suurem risk astmahoogude (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumidest tingitud astma), naha- ja limaskestade paikne turse (nn Quincke ödeem) või urtikaaria tekkeks kui teistel patsientidel. Nendel patsientidel võib Dolgit geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid rakendades ja meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib patsientide kohta, kes on allergilised teiste ainete vastu, näiteks kellel esinevad nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.

Tuleb rakendada ennetavaid tegevusi, et takistada lastel nende nahapiirkondade katsumist, kuhu ravimpreparaati on manustatud.

Nahalööbe tekkimisel Dolgit-ravi ajal tuleb ravi lõpetada.

Valgustundlikkuse riski vähendamiseks tuleb patsiente hoiatada, et nad väldiksid ravitud naha kokkupuudet loodusliku ja/või kunstliku valguse (nt solaarium) tugevate allikatega ravi ajal ja ühe päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Ibuprofeeni paiksel kasutamisel ei saa täielikult välistada selle toimeid kogu organismile ning ibuprofeeni geeli kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.

Rasked nahareaktsioonid Ibuprofeeni kasutamisega seoses on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest või letaalsetest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi–Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioone tekkis esimese kuu jooksul.

Nendele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkel tuleb ravi ibuprofeeniga kohe

katkestada ja kaaluda muu ravi kasutamist (nagu asjakohane).

Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.

See ravimpreparaat sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Juhistele kohasel kasutamisel ei ole toopilise ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimetest, seega on suukaudselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimete tekkimine ebatõenäoline.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Ibuprofeeni toopiliste ravimvormide kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi süsteemne ekspositsioon on suukaudse manustamisega võrreldes väike, ei ole teada, kas toopilise manustamise järel saavutatav ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon võib olla embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi Dolgit geeli kasutada, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik. Kui seda siiski kasutatakse, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit geeli kasutamine indutseerida lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui lapsel esineda veritsusaja pikenemine ja sünnitegevuse hilinemine. Seega on Dolgit vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).

Imetamine Süsteemsel manustamisel eritub rinnapiima ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle metaboliite. Kuna seni ei ole teada kahjulikke toimeid imetatavatele lastele, ei ole vaja imetamist katkestada lühiajalise ravi korral geeliga soovitatavas annuses. Ettevaatusabinõuna ei tohi geeli kanda imetava naise rinnapiirkonnale.

Fertiilsus On tõestusmaterjali, et ibuprofeen inhibeerib tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi ja võib seega kahjustada naise fertiilsust ovulatsiooni mõjutamise kaudu. See toime ravi katkestamisel möödub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dolgit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ühekordsel või lühiajalisel kasutamisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta põhineb alljärgnevatel kategooriatel.

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Organsüsteemide klass Kõrvaltoimed ja esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt paiksed Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv: bronhospasmid mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: paiksed nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus,

Juhul, kui Dolgit geeli kantakse pikema aja jooksul suurele nahapinnale, ei saa välistada teatud organsüsteeme või kogu organismi mõjutada võivate kõrvaltoimete tekkimist sarnaselt ibuprofeeni sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimpreparaatide puhul potentsiaalselt esinevate kõrvaltoimetega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kui kutaanse kasutamise korral ületatakse soovitatavat annust, tuleb geel eemaldada (nt pabersalvrätiga) ja piirkond pesta veega puhtaks. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga oluliselt ülemäärase koguse ravimpreparaadi manustamisel või Dolgit geeli juhuslikul allaneelamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Skeleti-lihassüsteem; paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: M02AA13

Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on põletiku konventsionaalsetes loomkatsete mudelites tõestatult efektiivne prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.

Farmakodünaamilised toimed Inimestel vähendab ibuprofeen põletikuga seotud valu, turset ja palavikku. Peale selle inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ADP-d ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja viimaks lõplikult peensooles.

Jaotumine, biotransformatsioon, eritumine Pärast maksas metaboliseerimist (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude (90%) kui ka sapiteede kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega inimestel 1,8...3,5 tundi. Ibuprofeen seondub plasmavalkudega 99% ulatuses.

Kutaanse manustamisel haaratakse ibuprofeen tõenäoliselt nahadepoodesse ja vabastatakse sealt aeglaselt tsentraalsesse ruumi. Ibuprofeeni perkutaanse imendumise ulatus (biosaadavus) on määratud võrdlusuuringutega (suukaudne, toopiline manustamine) ja see on ligikaudu 5%.

Täheldatud terapeutilist efektiivsust selgitatakse peamiselt sellega, et manustamiskoha koes saavutatakse toimeaine asjakohane terapeutiline kontsentratsioon. Penetratsioon toimekohta võib varieeruda, sõltuvalt haiguse ulatusest ja olemusest, kui ka manustamispiirkonnast ja toimekohast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ibuprofeeni süsteemse manustamise subkrooniline ja krooniline toksilisus loomadel ilmnes seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.

In vitro ja in vivo uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulist tõestusmaterjali ibuprofeeni mutageensete toimete kohta. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes ei näidatud ibuprofeenil kartsinogeenseid toimeid.

Ibuprofeeni süsteemsel manustamisel tekkis küülikutel ovulatsiooni inhibeerimine ning erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) ka implantatsioonihäire. Rottidel ja küülikutel tehtud katsetes näidati, et ibuprofeen läbib platsentat. Toksiliste annuste manustamisel emastele rottidele täheldati järglastel sagedamini väärarenguid (vatsakeste vaheseina defektid).

Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen on ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Dimetüülisosorbiid 2-propanool Poloksameer 407 Keskmise ahelaga triglütseriidid Lavendliõli (sisaldab bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni, linalooli) Pomerantsiõli (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, farnesooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub koos võltsimiskindla membraani ja polüpropüleenist keeratava korgiga.

Pakend sisaldab 20 g, 50 g või 100 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

See ravimpreparaat on keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1151424

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.04.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025