Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse

Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.

Dopteleti kasutatakse kroonilise maksahaigusega patsientidel trombotsüütide vähesuse (ehk trombotsütopeenia) raviks enne meditsiinilisi protseduure, millega kaasneb verejooksude oht.

Dopteleti kasutatakse esmase kroonilise immuuntrombotsütopeenia tagajärjel vähenenud trombotsüütide arvuga täiskasvanute ravis, kui eelnev ravi immuuntrombotsütopeenia ravimitega (näiteks kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ei ole piisavalt hästi toiminud. Dopteleti toimel suureneb trombotsüütide arv veres. Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.

2. Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist

Dopteleti ei tohi võtta

• kui olete avatrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kahtluste korral pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud;
• teil on teine verehaigus, mida nimetatakse müelodüsplastiliseks sündroomiks; Dopteleti võtmine võib müelodüsplastilist sündroomi süvendada.

Teil võib verehüüvete tekkimise risk suureneda vanemaks saades või kui:

• olete pidanud pikemat aega voodis olema;
• teil on vähk;
• võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi;
• teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus;

• olete väga ülekaaluline;
• suitsetate;
• teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks Kui lõpetate Dopteleti võtmise, väheneb teie trombotsüütide arv tõenäoliselt ravieelsele väärtusele või koguni alla selle, millega kaasneb verejooksu tekkerisk. See võib toimuda mõne päeva jooksul. Trombotsüütide arvu jälgitakse ja arst arutab teiega sobivaid ettevaatusabinõusid.

Luuüdi proovid Inimestel, kellel on probleeme luuüdiga, võivad sellised ravimid nagu Doptelet neid probleeme veelgi süvendada. Luuüdi muutuste tunnused võivad ilmneda ebanormaalsete näitajatena teie vereanalüüsides. Teie arst võib Dopteletiga ravi ajal võtta ka proovi luuüdi otseseks kontrollimiseks.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele. Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.

Muud ravimid ja Doptelet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate muid immuuntrombotsütopeenia ravimeid, peate Dopteleti võtmise ajal võib-olla võtma väiksema annuse või lõpetama nende võtmise.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Dopteleti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui imetate last, pidage enne Dopteleti kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. See ravim võib imenduda rinnapiima. Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Doptelet sisaldab laktoosi Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Dopteleti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on krooniline maksahaigus ja trombotsüütide arv on väike, peate planeerima oma protseduuri nii, et see toimuks 5...8 päeva pärast Dopteleti viimase annuse võtmist.

Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia, ütleb arst teile, kui palju ja kui sageli Dopteleti võtta.

Kui palju võtta

Kui teil on krooniline maksahaigus ja teil seisab ees invasiivne protseduur

• Doptelet on saadaval 20 mg tablettidena. Tavaline soovitatav annus on 40 mg (2 tabletti) või 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
• Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
• Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.

Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia

• Tavaline soovitatav algannus on 20 mg (1 tablett) ööpäevas. Kui võtate teatud muid ravimeid, võite vajada teistsugust algannust.
• Arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.
• Arst jälgib regulaarselt teie trombotsüütide arvu ja vajaduse korral kohandab teie annust.

Selle ravimi võtmine

• Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos toiduga igal Dopteleti võtmise päeval samal kellaajal.

Kui teil on krooniline maksahaigus ja väike trombotsüütide arv

• Alustage Dopteleti võtmist 10...13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
• Arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.

Kui teil on krooniline immuuntrombotsütopeenia

• Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti võtta ja millal on vaja võtta.

Kui te võtate Dopteleti rohkem, kui ette nähtud

• Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.

Kui te unustate Dopteleti võtta

• Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Dopteleti võtmise Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud. Ärge lõpetage Dopteleti võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohast juhist andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet.

Kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel on seoses Dopteletiga raviga teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• väsimustunne

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• punaste vereliblede vähesus (aneemia);
• verehüüve portaalveenis (soolest maksa verd kandev veresoon), mis võib põhjustada valu või turset ülakõhus;
• luuvalu;

• lihasevalu;
• palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja nahamuutused, nt lööve ja sügelus.

Esmase kroonilise immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel on seoses Dopteletiga raviga teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• väsimustunne;
• peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• seljavalu, lihasevalu, liigesevalu, valu käsivartes või jalgades;
• ebamugavustunne või valu luudes, lihastes, liigessidemetes, kõõlustes ja närvides;
• iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid;
• peapööritus, ebamugavustunne peas, migreen;
• söögiisu vähenemine;
• nõrkustunne;
• ninaverejooksud;
• nahalööve, sügelus, akne, punased täpid nahal;
• kipitustunne, torkiv tunne või tuimus, mida tavaliselt nimetatakse „sipelgate jooksmise tundeks”;
• suurenenud põrn;
• hingeldus;
• kõrgenenud vererõhk;
• soodumus verevalumite või verejooksude tekkeks (trombotsüütide vähesus).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides

• rasvasisalduse suurenemine (kolesterool, triglütseriidid);
• suhkrusisalduse (glükoos) suurenemine või vähenemine veres;
• maksaensüümide (alaniini aminotransferaas) aktiivsuse suurenemine;
• laktaadi dehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine;
• gastriinisisalduse suurenemine;
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• trombotsüütide arvu suurenemine või vähenemine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• veeni punetus, turse ja valu, mille on põhjustanud verehüüve;
• valu, turse ja valulikkus ühes jalas (tavaliselt sääres) koos naha soojenemisega kahjustatud piirkonnas (viitavad verehüübe tekkimisele süvaveenis);
• verehüübed ajust verd väljaviivates veenides;
• veresoonte ahenemine (vasokonstriktsioon);
• äkiline õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad viidata verehüübele kopsudes;
• maksa verd sissetoovate veenide ummistus või ahenemine;
• insult või mikroinsult;
• südameinfarkt;
• ebaregulaarsed südamelöögid;
• hemorroidid;
• pärasoole veenide laienemine;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu, mandlite või keskkõrva põletik (turse) ja nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• luuüdi armistumine;

• vee või kehavedelike kaotus (dehüdratsioon);
• söögiisu suurenemine, näljatunne;
• meeleolukõikumised;
• kõrvalekalded mõttetöös;
• maitse- ja lõhnameele, kuulmise, nägemise muutused
• probleemid silmadega, sealhulgas ärritus, ebamugavustunne, sügelus, turse, pisaravool, valgustundlikkus, nägemise hägustumine, nägemise halvenemine, nägemise kaotus;
• kõrvavalu;
• suurenenud tundlikkus igapäevastele helidele;
• vere köhimine;
• ninakinnisus;
• valu, ebamugavustunne või puhitus kõhus
• kõhukinnisus;
• röhitsemine;
• kõrvetised;
• põletus- või torkimistunne suus;
• suu tuimus, keele turse, probleemid keelega;
• tuimus;
• juuste väljalangemine;
• paised;
• kuiv nahk;
• tumelillad täpid nahal (vere lekkimine veresoontest, verevalumid);
• liigne higistamine;
• nahavärvi muutused;
• sügelev lööve;
• nahaärritus;
• ebatavalised muutused liigeses;
• lihasekrambid, lihaste nõrkus;
• veri uriinis;
• vererohke menstruatsioon;
• nibuvalu;

• valu rindkeres;
• valu;
• valu jalgades või käsivartes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides

• bakterid veres;
• vere valgeliblede arvu suurenemine;
• vere rauasisalduse vähenemine;
• maksaensüümi (aspartaadi aminotransferaas) aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded maksaanalüüsides.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, sh näoturse, keeleturse ja nahamuutused, nt lööve ja sügelus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dopteleti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast ’Kõlblik kuni/EXP’. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doptelet sisaldab

• Toimeaine on avatrombopaag. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab avatrombopaagmaleaati koguses, mis vastab 20 mg avatrombopaagile.

• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Doptelet sisaldab laktoosi“); mikrokristalliline tselluloos [E460)(i)]; krospovidoon, B-tüüpi [E1202]; kolloidne ränidioksiid, veevaba [E551]; magneesiumstearaat [E470b]. Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol [E1203]; talk (E553b); makrogool 3350 [E1521]; titaandioksiid [E171]; kollane raudoksiid [E172].

Kuidas Doptelet välja näeb ja pakendi sisu Doptelet 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kahvatukollased, ümarad, kaksikkumerad ning märgistatud pimetrükiga „AVA“ ühel küljel ja „20“ teisel küljel.

Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister või kaks alumiiniumblistrit. Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.

Müügiloa hoidja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Rootsi

Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Norra Stationsgatan 93 113 64 Stockholm Rootsi Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.