RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doritri Mint 0,5 mg/1 mg/1,5 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pressitud loseng sisaldab 0,5 mg türotritsiini,1,0 mg bensalkooniumkloriidi ja 1,5 mg bensokaiini. INN: Tyrothricinum, benzalkonii chloridum, benzocainum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks pressitud loseng sisaldab 870,7 mg sorbitooli (E420), 11,2 mg sahharoosi, 5 mg mündiõli, osaliselt dementoliseeritud (sisaldab limoneeni), ja 1 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng Valged, ümmargused, kahe lameda küljega pressitud losengid sileda pinnaga, kaldnurkadega ja läbimõõduga ligikaudu 16 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Neelu ja suuõõne kergete kuni mõõdukate põletike (nt farüngiit kurguvalu ja düsfaagiaga, suu limaskesta põletikud ja igemepõletik) paikne lühiajaline toetav ravi.

Kuna bakterite tundlikkus antibiootikumide suhtes in vitro varieerub sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast, tuleb antibiootikumravi valimisel alati arvestada kohaliku olukorraga. Doritri Mint on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest: 1...2 losengi mitu korda ööpäevas, iga 2...3 tunni järel. Ööpäevast annust 8 losengi ei tohi ületada. Ravi tuleb jätkata ühe päeva jooksul pärast sümptomite taandumist.

Lapsed Doritri Minti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aastat ei ole tõestatud. Seetõttu ei saa annustamissoovitusi 6...11-aastastele laste kohta anda. Doritri Minti ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, sest neil ei saa tagada nende kontrollitud imemist. Doritri Mint on alla 2-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Ainult lühiajaliseks oromukosaalseks kasutamiseks. Doritri Mintil tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.

Doritri Minti ei tohi kasutada enne ega pärast hammaste pesemist, kuna hambapasta võib vähendada losengi toimet.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Doritri Minti ei tohi võtta, kui suus või neelus on suuremad haavandid. Doritri Mint on vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõigil palavikuga mädase tonsilliidi juhtudel peab arst otsustama kas Doritri Minti võib kasutada lisaks vajalikule põhiravile, näiteks süsteemsetele antibiootikumidele. Streptokokkbakteri põhjustatud angiini puhul ei piisa ainult paiksest ravist türotritsiini losengidega ning see ei kaitse hiljem tekkivate võimalike tüsistuste vastu. Seega tuleb raske farüngiidi või kurguvalu korral, millega kaasneb palavik, iiveldus või oksendamine, pöörduda enne kasutamist arsti poole, sest esineb streptokokist põhjustatud angiini kahtlus. Patsienti tuleb nõustada, et kui need sümptomid tekivad Doritri Minti kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole. Allergiliste nahareaktsioonide (nt allergilise kontaktekseemi) eelsoodumusega patsientidel esineb ülitundlikkuse tekkimise risk.

Oromukosaalsed preparaadid, mis sisaldavad lokaalanesteetikume, võivad põhjustada keele ja suu või neelu limaskesta tuimust ning neelamisraskusi. Bensokaiini on seostatud methemoglobineemia riskiga. Lastel ja glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel võib methemoglobineemia risk olla suurenenud. Risk võib olla suurem, kui samaaegselt kasutatakse methemoglobineemiaga seostatud aineid, nagu dapsoon või lokaalanesteetikumide manustamine suurematel haavapindadel (vt lõik 4.5, 4.8).

Teadaolevat toimet omavad abiained Doritri Mint sisaldab 870,7 mg sorbitooli ühes pressitud losengis. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Sorbitool võib põhjustada seedetrakti ebamugavustunnet ja mõõdukat lahtistavat toimet.

Doritri Mint sisaldab abiainet sahharoosstearaati, mis sisaldab 11,2 mg sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Doritri Mint sisaldab 1 mg naatriumi abiainetes naatriumsahhariinis ja naatriumkarmelloosis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes pressitud losengis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Doritri Mint sisaldab mündiõli, mis sisaldab limoneeni. Limoneen võib tekitada allergilisi reaktsioone.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Bensalkooniumkloriidi toime võib väheneda anioonsete pindaktiivsete ainete (nt hambapasta) samaaegsel kasutamisel. Methemoglobineemiaga seostatud ained (nt paiksed anesteetikumid, dapsoon) võivad suurendada methemoglobineemia tekkimise riski (vt lõik 4.4, 4.8).

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).

Rasedus

Andmed Doritri Minti kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Doritri Minti ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.

Imetamine Andmed Doritri Minti aktiivsete metaboliitide eritumise kohta rinnapiima on ebapiisavad. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada/mitte alustada ravi Doritri Mintiga võttes arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Doritri Mint ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8. Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse klassifitseerimiseks kasutatakse järgmist konventsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid (nahal), eelkõige paraaminobensoehappe estri (bensokaiini) suhtes. Tundlikel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus aromaatsete aminoühendite (nt penitsilliinid, sulfoonamiidid, päikesekaitsega kosmeetikavahendid, p-aminosalitsüülhape) suhtes. Mündiõli võib tekitada selle suhtes tundlikel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone (sealhulgas respiratoorset distressi). Väga harv: pärast paikset kasutamist on esinenud methemoglobineemiat, eriti lastel, selle pealekandmisel suuremate haavade piirkonnale või bensokaiini sisaldavate spreide kasutamisel (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired Väga harv: lahtistav toime sorbitoolisisalduse tõttu, eriti suurte annuste korral.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Harv: maitsetundlikkuse muutus või keele tundetus. Türotritsiini kasutamine värsketel haavadel võib põhjustada verejooksu.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine Mürgistussümptomid Mürgistuse tekkimise Doritri Mintiga võib õigel kasutamisel välistada ja selle juhtumitest ei ole seni teatatud. Pärast paljude losengide kasutamist võivad tekkida seedetraktiga seotud kaebused. Bensokaiini üleannustamise korral, eelkõige laste puhul, tuleb jälgida methemoglobineemia sümptomite suhtes, millega kaasneb õhupuudus ja tsüanoos.

Mürgistuse ravi Sel juhul tuleb võtta meetmeid imendumise vähendamiseks (nt manustada aktiivsütt, teha maoloputus) ja vajaduse korral methemoglobineemia vastased meetmed.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained. ATC-kood: R02AA20

Türotritsiin Paikne antibiootikum türotritsiin on peptiidide segu, mis sisaldab 80% türotsidiine ja 20% gramitsidiine. Seega põhineb selle efektiivsus grampositiivsete bakterite, eelkõige orofarüngeaalsetes infektsioonides osalevate streptokokkide ja stafülokokkide vastu kahel erineval toimemehhanismil. Türotsidiinid takistavad algul toitainete transporti läbi bakterite membraani, põhjustades nende lüüsi, ja gramitsidiinid moodustavad bakterite membraanis poore, põhjustades ATP sünteesiks vajaliku vesinikuioonide gradiendi kadumist. Hingamisahelate fosforüülimise lahutamise tulemusena bakterite aine- ja energiavahetus seiskub. Tänu sellele mittespetsiifilisele toimele membraanile ei teki paiksel antibiootikumil türotritsiinil ristresistentsust teiste antibiootikumidega. Paiksel manustamsel soodustab türotritsiin granulatsiooni ja epitelisatsiooni.

Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid on segu suure pindaktiivsusega kvarternaarsetest ammooniumiühenditest ja laia antibakteriaalse spektriga ainetest, mis hõlmavad nii grampositiivseid kui ka gramnegatiivseid baktereid. Selle võime seonduda oma pika hüdrofiilse jäägiga tsütoplasma membraaniga põhjustab bakterite kasvu pärssimist ja lüüsi. Paiksel kasutamisel on bensalkooniumkloriid hästi talutav ja sellel ei teki antibiootikumidega ristresistentsust.

Bensokaiin Bensokaiin on lipofiilne paikne anesteetikum (paraaminobensoehappe etüülester), mille toime algab kiiresti tänu selle suurele afiinsusele membraani struktuuride suhtes. Närvimembraani peene struktuuri muutuste tõttu inaktiveerub ioonivahetus, mis takistab membraani depolarisatsiooni ja blokeerib impulsside juhtimist.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Türotritsiin Türotritsiin ei imendu. Türotritsiini molekuli suuruse, halva vees lahustuvuse ja peptidaaside suhtes omatava stabiilsuse tõttu, mida põhjustavad D-aminohapped, ei imendu see ka pärast paikset manustamist tervele nahale või limaskestadele. Pärast suukaudset manustamist laguneb türotritsiin kiiresti seedetraktis ja seetõttu ei mõjuta soole mikrofloorat.

Bensalkooniumkloriid Bensalkooniumkloriid imendub ainult vähesel määral ning maks ja neerud lagundavad selle kiiresti. Bensokaiin Bensokaiin imendub vähe, kuna selle vees lahustuvus on väike. Bensokaiini peamine metaboliit pärast selle resorbeerumist on N-atsetüülbensokaiin, mis metaboliseerub edasi p-aminobensoehappeks ja N- atsetüül-p-aminobensoehappeks. Lõpuks bensokaiin hüdrolüüsub plasma esteraaside ja maksa toimel p-aminobensoehappeks ja etanooliks. Metaboliidid erituvad neerude kaudu.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Türotritsiin Türotritsiin oli pärast parenteraalset manustamist hiirtele akuutselt toksiline. Selle reproduktsioonitoksilisust, genotoksilisust ja kantserogeensust loomadel ei ole uuritud.

Bensalkooniumkloriid Paikse talutavuse uuringutes küülikutel tekitas bensalkooniumkloriidi suur annus (50 mg) mõõduka nahaärrituse nähte. Bensalkooniumkloriidi ühekordsel vaginaalsel manustamisel rottidele suures annuses täheldati embrüo-loote toksilisust. Selle kantserogeensust loomadel ei ole uuritud.

Andmed bensalkooniumkloriidi genotoksilisuse kohta ei ole järjekindlad: Märke genotoksilisusest leiti suurte annuste korral (1 mg/l) õdekromatiidide vahetuse analüüsis (hamstri embrüo rakkudega) ja mikrotuumade testis (inimese lümfotsüütidega). Seevastu lihtsustatud genotoksilisuse uuringus bakteri Salmonella typhimurium´iga bensalkooniumkloriidil genotoksilisi toimeid kontsentratsioonil 0,01 kuni 5 µg/ml ei leitud.

Bensokaiin Bensokaiini akuutsed süsteemsed toimed paikse anesteetikumina on kesknärvisüsteemi depressioon, eelsoodumus epileptiliste hoogude tekkeks, impulsside juhtimise ja südame kontraktiilsuse pärssimine ja vererõhu langus. Süsteemselt omastatav bensokaiin võib vallandada methemoglobineemia. Selle reproduktsioonitoksilisust ja kantserogeensust loomadel ei ole uuritud. Bakterite pöördmutatsiooni testides 1,5 kuni 5000 µg bensokaiini genotoksilist ei põhjustanud. Hiirte mikrotuumade testis bensokaiin annustes 500 kuni 2000 mg kehamassi 1 kg kohta mikrotuumade polükromaatiliste erütrotsüütide arvu ei suurendanud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sorbitool (E420) Talk Sahharoosstearaat tüüp III Naatriumsahhariin (E954) Mündiõli, osaliselt dementoliseeritud (sisaldab limoneeni) Povidoon K 25 Naatriumkarmelloos

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblister. Pakendis on 20 või 40 pressitud losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn

Saksamaa Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Saksamaa Telefon: +49 2371 937-0 Faks: +49 2371 937-106 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

1168224

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2025