Pakendi infoleht: Teave kasutajale

Drovelis 3 mg / 14,2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide (KHK-de) kohta:

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsematest pöörduva toimega rasestumisvastastest meetoditest.
• Need tõstavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel aastal või kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.
• Palun olge tähelepanelik ja pöörduge arsti poole, kui te arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Drovelis ja milleks seda kasutatakse

Drovelise tabletid on rasestumisvastased pillid, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks. 24 õhukese polümeerikattega roosat tabletti sisaldavad toimeainetena väikeses koguses kahte

2. Mida on vaja teada enne Drovelise võtmist

Üldised märkused Enne kui te alustate Drovelise kasutamist, tuleb teil lugeda teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti tähtis on lugeda verehüübe sümptomite kohta – vt lõik 2 „Verehüübed“. Enne, kui te võite Drovelist võtma hakata, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi teie ja teie lähisugulaste terviselugude kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie tervislikust seisundist teha ka muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mil te peate rasestumisvastaste pillide võtmise lõpetama või kui pillide tõhusus võib olla vähenenud. Sellisel juhul peate te hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage sellel eesmärgil nn rütmimeetodit või basaaltemperatuuri mõõtmise meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest pillide võtmine mõjutab tavalisi menstruaaltsükliga kaasuvaid temperatuuri ja emakakaela lima omaduste muutusi. Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, ei kaitse ka Drovelis teid inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni, omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) või teiste suguhaiguste eest.

Drovelist ei tohi võtta Te ei tohi Drovelist kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni allpool nimetatud seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod oleks sobivam.

Kui te olete estetrooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud

Kui mõni neist seisunditest tekib Drovelise kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe preparaadi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepealsel ajal kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka eespool lõik 2 „Üldised märkused“. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Drovelise võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal tuleb pöörduda arsti poole?

Pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole:

• kui te märkate võimalikule verehüübele viitavaid tunnuseid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (see tähendab süvaveeni tromboos), verehüüve kopsus (see tähendab kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allpool lõik „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Kuidas verehüüvet ära tunda“.

Teavitage oma arsti, kui teil on tegemist mõne allpool nimetatud seisundiga. Samuti öelge oma arstile, kui mõni neist seisunditest tekib või süveneb Drovelise võtmise ajal: kui teie lähedasel sugulasel on või on olnud rinnanäärmevähk,

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Drovelis, kasutamine suurendab teie riski verehüübe tekkimiseks võrreldes selle mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib verehüüve ummistada veresooned ja põhjustada tõsiseid probleeme. Verehüübed võivad tekkida: veenides (nimetatakse „venoosne tromboos“, „venoosne trombemboolia“ või VTE),

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harva võivad sellel olla tõsised püsivad tagajärjed, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Tähtis on meeles pidada, et kahjuliku verehüübe tekkimise üldine risk Drovelise kasutamisel on väike. KUIDAS VEREHÜÜVET ÄRA TUNDA

Pöörduge kiiresti arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tunnust või sümptomit.

Kas teil on mõni neist sümptomitest? Millega võib olla tegemist?

• Turse ühel jalal või piki jala või jalalaba veeni kulgu, eriti kui Süvaveenitromboos sellega kaasneb: jala valulikkus või hellus, mida võib tunda anda ainult püsti seistes või kõndides, jala temperatuuri tõus, naha värvuse muutus jalal, näiteks kahvatus, punetus või sinakus.

• äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine, Kopsuemboolia
• äkki algav ilma selge põhjuseta köha, millega võib kaasneda vere köhimine,
• terav valu rinnus, mis võib tugevneda sügaval hingamisel,
• tugev pearinglus või peapööritus,
• kiired või ebaregulaarsed südamelöögid,
• tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu arstiga, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudust, võidakse ekslikult pidada kergemaks seisundiks, näiteks hingamisteede infektsiooniks (nt külmetus). Kõige sagedamini ühes silmas tekkivad sümptomid: Võrkkesta veeni tromboos

• kohene nägemiskaotus või (verehüüve silmas)

valutu nägemise hägustumine, mis võib viia nägemiskaotuseni,

• valu rinnus, ebamugavus, surve, raskus, Südamerabandus
• pitsitus- või täistunne rinnus, käsivarres või rinnaku all,
• täistunne, seedehäired või lämbumistunne,
• ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, kätte ja kõhtu,
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus,
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus,
• kiired või ebaregulaarsed südamelöögid.
• äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühes Insult kehapooles,
• äkki tekkinud segasus, kõnetakistus või raskused arusaamisega,
• äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas,
• äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired,
• äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu,
• teadvusekaotus või minestamine krambihoogudega või ilma,

Mõnikord võivad insuldi sümptomid kesta lühikest aega ja peaaegu kohe ning täielikult taanduda, kuid teil tuleb siiski kiiresti arsti poole pöörduda, sest teil võib olla risk uue insuldi tekkeks.

• jäseme turse ja kergelt sinine värvus, Verehüübed ummistavad teisi
• tugev kõhuvalu (äge kõht). veresooni

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui verehüüve tekib veenis? Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamist on seostatud

Millal on veenis verehüübe tekkimise risk kõige suurem? Verehüübe tekkimise risk veenis on suurim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib olla suurem ka siis, kui te alustate kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi (sama või mõne teise) uuesti võtmist pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati pisut suurem kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase preparaadi mittekasutamisel. Kui te lõpetate Drovelise võtmise, langeb verehüübe tekkerisk mõne nädalaga normaalsele tasemele. Kui suur on verehüübe tekkerisk? Riski suurus sõltub sellest, milline on teie loomulik risk VTE tekkeks ja millist tüüpi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast preparaati te võtate. Üldine risk verehüübe tekkeks jalas või kopsus (süvaveeni tromboos või kopsuemboolia) on Drovelisega väike. Ligikaudu 2 naisel 10 000-st, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid Ligikaudu 2 naisel 10 000-st pille/plaastrit/rõngast ega ole rasedad Naised, kes kasutavad väikeses (< 50 mikrogrammi Ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st etünüülöstradiooli) koguses etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast pilli. Drovelist kasutavad naised On veel teadmata Veenis verehüübe tekkeriski suurendavad faktorid Drovelisega on verehüübe tekkerisk väike, kuid mõned faktorid suurendavad seda riski. Teil on risk suurem, kui:

te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks ehk KMI üle 30 kg/m2),

Verehüübe tekkerisk on seda suurem, mida rohkem nimetatud seisundeid teil on. Lennureis (kestusega > 4 tunni) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud faktoritest. On tähtis, et te räägite oma arstile, kui teil on mõni neist seisunditest, ka siis, kui te ei ole päris kindel. Arst võib otsustada, et teil tuleb Drovelise kasutamine lõpetada. Kui Drovelise kasutamise ajal mõni neist seisunditest muutub, näiteks tekib mõnel lähisugulasel teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest arstile. VEREHÜÜBED ARTERIS Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Arteris tekkinud verehüüve, nagu ka veenis tekkinud verehüüve, võib põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti. Arteris verehüübe tekkeriski suurendavad faktorid Oluline on märkida, et südameinfarkti või insuldi risk Drovelise kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: vanuse suurenedes (ligikaudu üle 35 aasta),

Kui teil on rohkem kui üks loetletud seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkerisk veelgi suureneda, Kui mõni ülal kirjeldatud seisunditest Drovelis’t kasutades muutub, näiteks hakkate suitsetama, kellelgi teie lähisugulastest tekib teadmata põhjusel tromboos või te võtate kaalus palju juurde, rääkige sellest oma arstile. Vähkkasvaja Kombineeritud pille kasutavatel naistel on täheldatud rinnanäärmevähki veidi sagedamini kui mittekasutajatel, aga ei ole teada, kas see on seotud raviga. Nii näiteks võidakse kombineeritud pille võtvatel naistel kasvajaid leida sagedamini põhjusel, et nad käivad sagedamini arsti juures läbivaatusel. Pärast kombineeritud pillide võtmise lõpetamist rinnanäärmevähi suurenenud risk järk- järgult väheneb. Pillide kasutamise ajal on oluline korrapäraselt oma rindu kontrollida ja pöörduda kohe arsti poole, kui te leiate rinnas mõne tihedama tüki. Palun öelge oma arstile, kui mõnel teie

lähisugulasel on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2 „Millal tuleb olla Drovelisega eriti ettevaatlik“). Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste pillide kasutajatel täheldatud healoomulisi (vähki mitte tekitavad) maksakasvajaid ja veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi (vähkitekitavad) maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu, siis võtke kohe ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähki põhjustab inimese papilloomiviiruse (HPV) infektsioon. Emakakaelavähki on täheldatud sagedamini naistel, kes on rasestumisvastaseid pille kasutanud kauem kui 5 aastat. Ei ole teada, kas see erinevus on tingitud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisest või muudest faktoritest, näiteks erinev seksuaalkäitumine.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Drovelist, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Tsükliväline veritsus Reeglina algab menstruatsioon Drovelise pakendis sisalduvate valgete platseebotablettide võtmise ajal. Ootamatu veritsus (veritsus platseebotablettide võtmise päevadest erineval ajal) võib tekkida ka Drovelise kasutamise esimesel paaril kuul. Enamasti selline veritsus on kerge ja ei vaja sanitaarvahendite kasutamist. Kui veritsust esineb rohkem kui paari kuu jooksul või kui veritsus algab mitme kuu pärast, peab teie arst välja selgitama selle põhjuse.

Mida te peate tegema, kui platseebotablettide võtmise päevadel menstruatsiooni ei teki Kui võtsite kõik toimeaineid sisaldavad roosad tabletid õigesti, te ei ole oksendanud ega kannatanud tõsise kõhulahtisuse all ja te ei ole võtnud teisi ravimeid, siis on rasedus väga ebatõenäoline. Jätkake Drovelise võtmist tavapäraselt. Kui te ei ole võtnud tablette korrektselt või teil jääb vahele kaks järjestikust menstruatsiooni, siis te võite olla rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Veenduge enne järgmise rea alustamist, et te ei ole rase. Vt ka lõik 3 „Kui te oksendate või teil on tõsine kõhulahtisus“ võik lõik 2 „Muud ravimid ja Drovelis“.

Lapsed ja noorukid Drovelis on näidustatud ainult pärast menstruatsioonide algust.

Muud ravimid ja Drovelis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti informeerige arsti ja hambaarsti (või apteekrit), kes teile mõne muu ravimi välja kirjutab, et te kasutate Drovelist. Nemad oskavad teile selgitada, kas peate kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi) ja kui kaua. Samuti oskavad nad öelda, kas peate muutma teile vajaliku teise ravimi kasutamist. Teatud ravimid võivad mõjutada Drovelise sisaldust veres ja vähendada selle tõhusust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatut veritsust. Siia kuuluvad ravimid järgmiste haiguste raviks:

• epilepsia (näiteks barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, felbamaat, okskarbasepiin, topiramaat),
• tuberkuloos (näiteks rifampitsiin),
• HIV ja C-hepatiidi viiruse nakkused (HCV) (nt niinimetatud proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu näiteks ritonaviir, nevirapiin, efavirens),
• seennakkused (nt griseofulviin),
• kõrge vererõhk kopsu veresoontes (nt bosentaan).

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada Drovelise toimet. Kui te soovite kasutada naistepuna sisaldavat preparaati ajal, mil te juba kasutate Drovelist, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Kui te võtate neid ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Drovelise efektiivsust, tuleb lisaks kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegselt võetava ravimi kasutamise perioodi ja 28 päeva pärast ravi lõpetamist. Kui ravi kestab edasi pärast KHK pakendis olevate toimeaineid sisaldavate roosade tablettide lõppemist, siis tuleb platseebotabletid hävitada ja kohe alustada toimeaineid sisaldavate tablettide kasutamist järgmisest KHK pakendist. Kui on vajalik pikaajaline ravi üleval nimetatud ravimitega, siis peate kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Küsige nõu arstilt või apteekrilt.

Drovelis võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:

• tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse siirdamiste järel koe äratõukereaktsiooni pärssimiseks),
• lamotrigiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks).

HCV kombineeritud raviskeem, mis sisaldab ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta, samuti koos glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri raviskeemiga, võib põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist vereanalüüsides (ALAT ensüümi aktiivsuse tõus) naistel, kes kasutavad etünüülöstradiooli sisaldavaid KHK-sid. Drovelis sisaldab etünüülöstradiooli asemel estetrooli. On teadmata, kas ALAT maksaensüümi aktiivsus võib suureneda ka Drovelise kasutamisel koos nende HCV kombineeritud raviskeemidega. Arst juhendab teid vastavalt.

Pidage enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Laboratoorsed analüüsid Kui teilt võetakse vere- või uriiniproov, siis öelge oma arstile, et te kasutate Drovelist, sest see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Drovelis koos toidu ja joogiga Ravimit võib võtta toiduga või ilma. Vajadusel võib selle võtta väikese koguse veega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, siis ei tohi te seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, siis lõpetage kohe Drovelise kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Kui te soovite rasestuda, siis võite Drovelise võtmise igal ajal lõpetada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Drovelise võtmise“). Seda ravimit ei soovitata kasutada imetamise ajal. Kui te soovite kasutada „pille“ rinnaga toitmise ajal, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Drovelis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Drovelis sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Toimeaineid sisaldav roosa tablett sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Drovelist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas alustada tablettide võtmist Blister sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti: 24 toimeaineid sisaldavat roosat tabletti (numbrid 1...24) ja 4 valget platseebotabletti, mis toimeaineid ei sisalda (numbrid 25...28). Iga kord, kui te võtate Drovelise uue blistri kasutusse, võtke esimesena, toimeaineid sisaldav roosa tablett number 1 (vt „Start“). Valige seitsme nädalapäeva kleebiste seast välja täht, mis vastab päevale, mil te alustate tablettide võtmist. Kui te alustate tablettide võtmist näiteks kolmapäeval, siis kasutage etiketti, mis algab tähega „K“. Kinnitage valitud kleebis blistrikaardi esiküljel asuvale sümbolile „ “. Kõikide päevade sümbolid joonduvad tabletiridadega See aitab teil kontrollida, kas olete vastavaks päevaks mõeldud tableti võtnud või mitte. Võtke iga päev enam-vähem ühel ja samal kellaajal üks tablett, vajaduse korral koos vähese koguse veega.

Võtke tablette blistril oleva noole suunas, see tähendab, et võtke esimesena ära kõik toimeaineid sisaldavad roosad tabletid ja seejärel valged platseebotabletid.

Menstruatsioon algab nende 4 päeva vältel, mil te võtate valgeid platseebotablette (nn menstruatsioonitaoline veritsus). Tavaliselt algab see 2…4 päeva pärast viimase toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne, kui järgmine blister võetakse kasutusse.

Alustage ravimi manustamist järgmisest blistrist kohe pärast viimase valge tableti võtmist, ka juhul, kui menstruatsioon ei ole selleks ajaks lõppenud. See tähendab, et te alustate ravimi võtmist alati ühel ja samal nädalapäeval ja et teil on menstruatsioon iga kuu enam-vähem samadel päevadel.

Mõnedel kasutajatel ei teki iga kuu valgete platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni. Kui te olete võtnud Drovelist iga päev ülaltoodud juhiste kohaselt, siis on rasedus ebatõenäoline.

Drovelise esimese pakendiga alustamine

Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast ravimit Alustage Drovelise võtmist oma menstruatsioonitsükli esimesel päeval (st esimesel menstruatsiooni päeval). Kui alustate Drovelise võtmist menstruatsioonitsükli esimesel päeval, siis algab selle toime kohe. Võite alustada ka menstruatsioonitsükli 2...5 päeval, aga sellisel juhul peate tableti võtmise esimesel seitsmel päeval kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi).

Üleminek mõnelt teiselt kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt meetodilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Te võite alustada Drovelise võtmist järgmisel päeval pärast seda, kui te olete võtnud varemkasutatud ravimi viimase toimeaineid sisaldava tableti, aga hiljemalt varemkasutatud ravimi viimasel tabletivabal päeval (või viimase toimeaineta tableti võtmise järel). Kui te kasutate tuperõngast või plaastrit, siis järgige oma arsti suuniseid. Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt rasestumisvastaselt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, implantaat või progestageeni vabastava emakasiseselt rasestumisvastaselt süsteemilt [IUS]) Ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt võib üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadi või IUS-i kasutamisel selle eemaldamise päeval, süstimise korral järgmise plaanitud süsti päeval), kuid esimesel 7 tableti võtmise päeval tuleb lisaks kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi).

Pärast raseduse katkemist või aborti Järgige oma arsti juhiseid.

Pärast sünnitust Drovelise kasutamist võib alustada 21. kuni 28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate pärast 28. sünnitusjärgset päeva, siis tuleb esimese 7 Drovelise võtmise päeva vältel kasutada barjäärimeetodit

(näiteks kondoomi). Kui te olete pärast sünnitust ja enne Drovelise võtmise alustamist olnud seksuaalvahekorras, peate enne kasutamise alustamist veenduma, et te ei ole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini. Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust alustada (uuesti) Drovelise kasutamist Lugege lõiku „Imetamine“.

Kui te ei ole kindel, millal alustada, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

Kui te võtate Drovelist rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust suurema arvu Drovelise tablettide võtmisel ei ole täheldatud tõsiseid kahjulikke toimeid. Kui te võtate korraga mitu tabletti, siis võib tekkida halb enesetunne, oksendamine või veritsus tupest. Selline veritsus võib Drovelise juhuslikul võtmisel tekkida ka tüdrukutel, kellel menstruatsioon veel alanud ei ole. Kui olete võtnud ettenähtust suurema arvu Drovelise tablette või avastate, et laps on võtnud Drovelist, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Drovelist võtta Blistri viimased 4 valget tabletti on platseebotabletid. Kui unustasite ühe nendest tablettidest võtta, ei mõjuta see Drovelise toimet. Visake unustatud valge platseebotablett ära.

Kui teil jäi vahele toimeaineid sisaldav roosa tablett (tabletid 1...24 blistriribal), siis peate toimima järgmiselt.

• Kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Võtke tablett esimesel võimalusel ja jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal.

• Kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem, võib rasestumisvastane toime olla nõrgem. Mida rohkem tablette on vahele jäänud, seda suurem on võimalus, et te rasestute.

Rasestumisvastase toime vähenemisrisk on suurem, kui toimeaineid sisaldavad roosad tabletid jäävad vahele blistri alguses või lõpus. Sellisel juhul tuleb järgida järgmiseid reegleid (vt ka skeemi).

Blistrist ununes üle ühe tableti Võtke ühendust oma arstiga.

Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 1...7 päeval Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi, kuni olete võtnud tablette korrektselt 7 päeva järjest. Kui te olite vahelejäänud tabletile eelnenud nädalal vahekorras, siis peate arvestama rasestumise võimalusega. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga. Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 8...17 päeval Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane mõju ei ole vähenenud ja täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

Ununes üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 18...24 päeval Teil on kaks võimalust: 1. Võtke unustatud tablett esimesel võimalusel, isegi kui see tähendab korraga kahe tableti võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Jätke selle blistri valged platseebotabletid võtmata ja alustage kohe järgmise blsitriga (alguspäev võib olla erinev). Tõenäoliselt tekib teil menstruatsioon teise blistri lõpus – valgete platseebotablettide võtmise ajal – aga teil võib esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus ka teise blistri tablettide võtmise ajal.

2. Teise võimalusena võite lõpetada toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise ja alustada kohe 4 valge platseebotabletiga. Enne valgete platseebotablettide võtmist kirjutage üles tableti unustamise päev. Platseebotablette ei tohi võtta kauem kui 4 päeva. Kui soovite alustada ravimi manustamist uuest blistrist tavapärasel päeval, siis võtke valgeid platseebotablette vähem kui 4 päeva jooksul. Neid soovitusi järgides olete endiselt raseduse eest kaitstud.

Kui olete unustanud võtta blistrist mõne tableti ja teil ei teki platseebotablettide võtmise ajal menstruatsiooni, siis võite olla rase. Võtke enne ravimi manustamist järgmisest blistrist ühendust oma arstiga.

Ajakava, kui toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmise ettenähtud ajast on möödunud 24 tundi või rohkem

Ühest blistrist on • Küsige nõu oma arstilt ununenud võtta rohkem kui üks toimeaineid sisaldav roosa tablett JAH

On ununenud võtta ainult üks toimeaineid sisaldav roosa tablett 8...17 päev • Võtke ununenud tablett (võetud üle 24 tunni hiljem)

Blistrist ununes üle ühe tableti Järgige oma arsti juhiseid.

Kui te oksendate või kui teil on tõsine kõhulahtisus Kui te oksendate 3…4 tunni vältel pärast toimeaineid sisaldava roosa tableti võtmist, või kui teil on tõsine kõhulahtisus, siis ei pruugi tabletis olevad toimeained täielikult imenduda. See olukord on väga sarnane ühe tableti unustamisele. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma varublistrist veel ühe toimeaineid sisaldava roosa tableti nii kiiresti kui võimalik. Kui võimalik, võtke see 24 tunni jooksul pärast rasestumisvastase pilli tavapärast võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui on möödunud 24 tundi, tuleb järgida lõigu „Kui te unustate Drovelist võtta“ soovitusi.

Kui te soovite menstruatsiooni algust edasi lükata See ei ole soovitatav, aga võite enda menstruatsiooni algust edasi lükata. Selleks jätke võtmata neljanda rea valged platseebotabletid ja alustage pärast toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist kohe ravimi manustamist uuest blistrist. Tablettide teisest blistrist kasutamise ajal võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset veritsust. Toimeaineid sisaldavate tablettide lõppemisel teises blistris võtke ka 4 valget platseebotabletti. Seejärel alustage ravimi manustamist järgmisest blistrist. Enne menstruatsiooni alguse edasi lükkamist küsige nõu oma arstilt. Kui te soovite menstruatsiooni alguse päeva muuta Kui te võtate tablette nii, nagu ette nähtud, siis algab teil menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevadel. Kui te peate menstruatsiooni alguse päeva muutma, vähendage platseebotablettide võtmiseks ettenähtud päevade arvu – kui te võtate valgeid platseebotablette – (aga ärge kunagi seda pikendage: 4 on maksimum). Näiteks, kui teie valgete platseebotablettide võtmise periood algab reedel ja soovite seda muuta teisipäevaks (3 päeva varasemaks), peate te alustama toimeaineid sisaldavate tablettide võtmist järgmisest blistrist lihtsalt 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi valgete platseebotablettide võtmise lühendatud perioodil menstruatsiooni tekkida. Järgmisest blistrist toimeaineid sisaldavate roosade tablettide võtmise päevadel võib teil esineda mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Drovelise võtmise Te võite Drovelise võtmise igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt kõigepealt nõu teiste rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te lõpetate Drovelise võtmise põhjusel, et soovite rasestuda, siis on kõige parem ära oodata järgmine loomulik menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on eeldatava sünnikuupäeva arvutamine lihtsam.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti juhul, kui see on tõsine ja püsiv, või kui terviseseisundi muutused võivad teie arvates olla seotud Drovelise kasutamisega, pidage palun nõu oma arstiga.

Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate kasutavatel naistel on kõrgem risk verehüüvete tekkeks veenides (VTE) või arterites (ATE). Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamisega kaasnevate erinevate riskide kohta vaadake täpsemat teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Drovelise kasutamist“. Drovelise kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• meeleoluhäired ja muutused, libiido häired,
• peavalu,
• kõhuvalu, iiveldus,
• akne,
• rinnavalu, valulik menstruatsioon, vaginaalne veritsus (menstruatsiooni ajal või muul ajal, raske ebaregulaarne menstruatsioon),
• kehakaalu kõikumine.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• seeninfektsioon, vaginaalne infektsioon, kuseteede infektsioon,
• söögiisu muutumine (toitumishäired),

• depressioon, emotsionaalsed häired, ärevushäire, stress, unehäired,
• migreen, peapööritus, „torkimistunne“, uimasus,
• kuumahood,
• kõhu paistetus, oksendamine, kõhulahtisus,
• juuste väljalangemine, ülemäärane higistamine (hüperhidroos), kuiv nahk, lööve, naha paistetus,
• seljavalu,
• rinnanäärmete suurenemine, tükk rinnas, ebatavaline veritsus suguelunditest, valulik seksuaalvahekord, fibrotsüstiline haigus (üks või mitu tsüsti rinnanäärmetes), vererohke menstruatsioon, menstruatsiooni puudumine, premenstruaalne sündroom, emakakrambid, veritsus emakast, vaginaalne veritsus, sh määriv vereeritus, vaginaalne eritus, vulvovaginaalne häire (kuivus, valu, lõhn, ebamugavustunne),
• väsimus, kehaosade (nt pahkluud) paistetus (ödeem), rindkerevalu, ebatavaline enesetunne,
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine vereproovides, teatud vererasvade (lipiidide) muutused.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• rinnanäärmepõletik,
• healoomuline mass rinnanäärmetes,
• ülitundlikkus (allergia),
• vedelikupeetus, vere kõrgem kaaliumisisaldus,
• närvilisus,
• unustamine,
• silmade kuivus, nägemise hägustumine, nägemishäired,
• uimasus,
• kõrge või madal vererõhk, veenide põletik koos verehüübega (tromboflebiit), varikoosed veenid,
• kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, huulte turse, kõhupuhitus, soolepõletik, maohappe tagasivool, ebatavalised soolekokkutõmbed,
• allergilised nahareaktsioonid, kuldpruunid pigmendilaigud (kloasm) ja muud pigmentatsioonihäired, mehelik karvakasv, ülemäärane karvakasv, nahahaigused nagu näiteks dermatiit ja sügelev dermatiit, kõõmane ja õline nahk (seborröa) ja muud nahahaigused,
• lihaste spasmid ja liigeste turse, valu ja ebamugavustunne,
• kuseteede valu, ebatavalise lõhnaga uriin,
• emakaväline rasedus (ektoopiline rasedus),
• munasarja tsüst, suurenenud spontaanne piimavoolus, vaagnapiirkonna valu, rindade värvimuutus, veritsus seksuaalvahekorra aja, endomeetriumi häired, rinnanibude häired, ebatavaline emakaveritsus,
• halb enesetunne ja üldine kehv olek, kõrgem kehatemperatuur, valu,
• kõrgem vererõhk, vereproovide muutused (ebatavaline neerutalitluse test, kõrgem kaaliumisisaldus, kõrgem glükoosisisaldus, madalam hemoglobiinitase, madalam rauasisaldus veres, veri uriinis),
• ohtlikud verehüübed veenis, näiteks: sääres või jalas (see on süvaveeni tromboos), kopsus (see on kopsuemboolia), südameinfarkt, insult, miniinsult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse transitoorseks isheemiliseks atakiks, verehüübed maksas, kõhus/sooles, neerudes või silmas. Verehüübe tekke võimalus võib olla suurem, kui teil on mõned muud seisundid, mis seda riski suurendavad (vt lõigust 2 lisateavet haiguste kohta, mis suurendavad verehüübe tekke riski ja verehüübe sümptomite kirjeldust).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt lisa V) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Drovelist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Drovelis sisaldab Toimeained on drospirenoon ja estetrool. Iga roosa, toimeainet sisaldav tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja estetroolmonohüdraati koguses, mis võrdub 14,2 mg estetrooliga. Valge platseebotablett ei sisalda toimeaineid.

Muud abiained on:

Roosad toimeaineid sisaldavad õhukese polümeerikattega tabletid:

Tableti tuum: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Drovelis sisaldab laktoosi ja naatriumi“), naatriumtärklisglükolaat (vt lõik 2 „Drovelis sisadab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, providoon K30, magneesiumstearaat ( E470b).

Tableti kate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171), raudoksiidpunane (E172).

Valged õhukese polümeerikattega platseebotabletid:

Tableti tuum laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Drovelis sisaldab laktoosi ja naatriumi“), maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), talk (E553b), hüdrogeenitud puuvillapõõsaõli, titaandioksiid (E171).

Kuidas Drovelis välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega toimeaineid sisaldavad tabletid on roosad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk. Õhukese polümeerikattega platseebotabletid on valkjad, diameetriga 6 mm, ümarad ja kaksikkumerad ning nende ühel küljel on piisakujulise logo surutrükk.

Drovelis tarnitakse 28 õhukest polümeerikattega kaetud tabletti sisaldavates blistrites (24 roosat, toimeaineid sisaldavat tabletti ja 4 valget platseebotabletti), mis on pakendatud pappkarpi. Peale blistrite on Drovelise karbis hoiustamiskott ja 1, 3, 6 või 13 kleebist nädalapäevadega. Kleebiste arv sõltub blistrite kogusest.

Pakendi suurused: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) ja 364 (13 × 28) õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootja Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.