Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duloxetine STADA AG 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine STADA AG 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine STADA AG 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine STADA AG 90 mg gastroresistentsed kõvakapslid Duloxetine STADA AG 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord Mis ravim on Duloxetine STADA AG ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Duloxetine STADA AG võtmist Kuidas Duloxetine STADA AG’d võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Duloxetine STADA AG’d säilitada Pakendi sisu ja muu teave

Mis ravim on Duloxetine STADA AG ja milleks seda kasutatakse

Duloxetine STADA AG sisaldab toimeainena duloksetiini. Duloxetine STADA AG tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.

Duloxetine STADA AG’d kasutatakse täiskasvanul:

• depressiooni raviks
• generaliseerunud ärevushäire (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne) raviks
• diabeetiliseks neuropaatiliseks valuks nimetatava seisundi raviks (kirjeldatakse tihti põletav, torkiv,

nõelav, valulik või elektrišoki sarnane). Kahjustatud piirkonnas võib esineda tundlikkuse häireid või puudutus, soojus, jahe või surve võivad põhjustada valu).

Duloxetine STADA AG toime hakkab enamusel depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat. Teavitage arsti, kui pärast seda aega te end paremini ei tunne. Kui te tunnete ennast juba paremini, võib teie arst depressiooni või ärevuse kordumise vältimiseks jätkata tele ravi Duloxetine STADA AG’ga. Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat enne kui nad hakkavad end paremini tundma. Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.

Mida on vaja teada enne Duloxetine STADA AG võtmist

Duloxetine STADA AG’d ei tohi võtta,

• kui olete duloksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui te põete maksahaigust
• kui põete rasket neeruhaigust
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud teist depressioonivastast ravimit, mida

teatakse kui monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI) (vt „Muud ravimid ja Duloxetine STADA AG”).

• kui te kasutate fluvoksamiini, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks, tsiprofloksatsiini või

enoksatsiini, mida kasutatakse mõnede põletike raviks

• kui te kasutate duloksetiini sisaldavat ravimit (vt „Muud ravimid ja Duloxetine STADA AG“)

Kui teil on kõrge vererõhk või südamehaigus, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst ütleb Teile, kas tohite Duloxetine STADA AG’d võtta või mitte.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine STADA AG teile ei sobi. Rääkige enne Duloxetine STADA AG võtmist oma arstiga, kui:

• te võtate ravimeid depressiooni raviks (vt lõik „Muud ravimid ja Duloxetine STADA AG“)
• te võtate taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum)
• teil on neeruhaigus
• teil on varem esinenud krambihooge
• teil on varem esinenud maania
• teil esineb bipolaarne häire
• teil esineb silmahaigusi nagu näiteks teatud tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
• teil on varem esinenud veritsushäireid (soodumus verevalumite tekkeks), eriti kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine“)
• on oht, et teie naatriumi tase on madal (nt kui te võtate diureetikume, eriti, kui te olete eakas)
• teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib põhjustada maksakahjustusi
• te kasutate teisi duloksetiini sisaldavaid ravimeid (vt „Muud ravimid ja Duloxetine STADA AG“)

Duloxetine STADA AG võib põhjustada rahutust või võimatust istuda või paigal seista. Kui teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.

Samuti peate ühendust võtma oma arstiga: Kui teil tekivad sellised nähud ja sümptomid, nagu rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonihäired, kiire südame löögisagedus, kehatemperatuuri tõus, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine, sest teil võib olla tekkinud serotoniinisündroom.

Kõige raskemal kujul avaldunud serotoniinisündroom võib sarnaneda maliigse neuroleptilise sündroomiga (MNS). MNS-i nähud ja sümptomid võivad olla kombinatsioon palavikust, kiirest südame löögisagedusest, higistamisest, raskekujulisest lihasjäikusest, segasusest, lihasensüümide aktiivsuse suurenemisest (määratav vereanalüüsis).

Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine või ärevushäire Kui Te olete depressioonis ja/või teil esineb ärevushäireid, võib teil mõnikord esineda enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid. See võib olla põhjustatud ravi alustamisest antidepressantidega, kuna nende ravimite toime saabumine võtab aega, tavaliselt 2 nädalat, kuid mõnikord ka kauem. Selliste mõtete teke on tõenäolisem järgmistel juhtudel:

• teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid
• te olete noor täiskasvanu. Kliinilistest uuringutest on teada, et antidepressantidega ravitavatel alla 25-aastastel psühhiaatrilise seisundiga täiskasvanutel esineb suurenenud suitsidaalse käitumise oht.

Kui teil esineb mingil ajahetkel enesekahjustamise- ja enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse. Te võite saada ka abi sellest, kui räägite oma depressioonist või ärevushäirest lähedasele sugulasele või sõbrale ning palute tal lugeda käesolevat infolehte. Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on Teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret Teie käitumises toimunud muutuste üle.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Duloxetine STADA AG’d ei tohi kasutada raviks lastel ja alla 18-aasta vanustel noorukitel. Samuti peakte olema teadlik, et kui alla 18-aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb

suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib arst määrata Duloxetine STADA AG’d alla 18-aasta vanustele patsientidele, kui ta arvab seda olevat patsiendi huvides. Juhul, kui Teie arst on välja kirjutanud Duloxetine STADA AG’d alla 18-aastasele patsiendile ning te soovite selle üle arutleda, siis minge uuesti enda arsti vastuvõtule. Te peate informeerima arsti kohe, kui Duloxetine STADA AG’d kasutaval alla 18-aastasel patsiendil ilmneb või halveneb mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest. Samuti ei ole selles vanuserühmas veel esitatud pikaajalisi ohtusandmeid Duloxetine STADA AG mõju kohta kasvule, küpsemisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Duloxetine STADA AG Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duloxetine STADA AG toimeainet, duloksetiini, kasutatakse ka teistes ravimpreparaatides mitmete seisundite raviks:

• diabeetiline neuropaatiline valu, depressioon, ärevus ja kusepidamatus

Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist tuleb vältida. Küsige oma arstilt, kas te võtate juba teisi ravimeid, mis sisaldavad duloksetiini.

Teie arst otsustab, kas te tohite Duloxetine STADA AG’d võtta koos teiste ravimitega. Enne arstiga konsulteerimist ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi, ka ilma retseptita müüdavate ravimite ning taimsete preparaatide kasutamist.

Te peate informeerima oma arsti, kui kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimit:

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d): Te ei tohi Duloxetine STADA AG’d kasutada koos MAOI-dega ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist. MAOI-d on näiteks moklobemiid (antidepressant) ja linesoliid (antibiootikum). MAOI kooskasutamine paljude teiste retseptiravimitega, kaasaarvatud Duloxetine STADA AG, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvalnähte. Pärast MAOI ärajätmist ja enne Duloxetine STADA AG kasutamist peate te ootama vähemalt 14 päeva. Samuti peate pärast Duloxetine STADA AG ärajätmist ootama 5 päeva, enne kui võite võtta MAOI.

• Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
• Ravimid, mis tõstavad serotoniini taset: triptaanid, tramadool, trüptofaan, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid SSRI-d (näiteks paroksetiin ja fluoksetiin), serotoniini- noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid SNRI-d (nt venlafaksiin), tritsüklilised antidepressandid (näiteks klomipramiin, amitriptüliin), petidiin, naistepunaürt ja MAOI-d (nt moklobemiid ja linesoliid). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel Duloxetine STADA AG’ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.

• Suukaudsed antikoagulandid või trombotsüütide kokkukleepumist takistavad ravimid: ravimid, mis vedeldavad verd või hoiavad ära verehüübimise. Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.

Duloxetine STADA AG koos toidu, joogi ja alkoholiga Duloxetine STADA AG’d võib võtta koos toiduga või ilma. Teil tuleb Duloxetine STADA AG’ga ravi ajal olla ettevaatlik alkoholi tarbimisega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

• Öelge oma arstile, kui te olete Duloxetine STADA AG ravi ajal rasestunud või soovite rasestuda. Enne Duloxetine STADA AG kasutamist rääkige oma arstiga võimalikust kasust ja riskidest lootele.

• Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine STADA AG’d. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks , mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.

• Kui te võtate Duloxetine STADA AG’d üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid. Need algavad tavaliselt sündides või mõne päeva jooksul pärast lapse sündi. Nende sümptomite hulka võib kuuluda lõdvad lihased, värisemine, närvilisus, võimetus korralikult toitu imeda, hingamisraskused ja tõmblused. Kui teie lapsel on pärast sündimist mõni nendest sümptomitest või kui te olete lapse tervisliku seisundi pärast mures, pöörduge oma ämmaemanda ja/või arsti poole, kes oskavad teile nõu anda.

• Kui te võtate Duloxetine STADA AG’d raseduse lõpupoole, esineb vahetult pärast sünnitust suurem risk ülemäärase tupeverejooksu tekkeks, eriti kui teil on varem esinenud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peab teadma, et võtate duloksetiini, et ta saaks teile vajalikku nõu anda.

• Olemasolevad andmed Duloxetine STADA AG kasutamise kohta esimesel kolmel raseduskuul ei näita väärarengute riski üldist suurenemist lapsel. Kui Duloxetine STADA AG’d võetakse raseduse teises pooles, võib suureneda enneaegse sünnituse oht (6 enneaegselt sündinud lapse lisandumine iga 100 naise kohta, kes võtavad Duloxetine STADA AG’d raseduse teises pooles), enamasti 35. kuni 36. rasedusnädalal.

Imetamine

• Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnapiimaga. Imetamise ajal ei ole Duloxetine STADA AG kasutamine soovitatav. Te peate konsulteerima arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Duloxetine STADA AG võib tekitada unisust või uimasust. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine STADA AG teile mõjub. Duloxetine STADA AG sisaldab sahharoosi Duloxetine STADA AG sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Duloxetine STADA AG sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duloxetine STADA AG’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Duloxetine STADA AG on suukaudselt manustatav ravim. Kapsel tuleb tervelt alla neelata koos veega.

Soovitatav annus on

Depressioon ja diabeetiline neuropaatiline valu: Duloxetine STADA AG tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.

Generaliseerunud ärevushäire: Duloxetine STADA AG tavaline algannus on 30 mg ööpäevas, pärast enamikul patsientidel pärast suurendatakse 60 mg-ni ööpäevas. Teie arst määrab teile siiski teie jaoks sobiva annuse. Olenevalt teie ravivastusest Duloxetine STADA AG’le, võidakse annust kohandada kuni 120 mg-ni ööpäevas.

Duloxetine STADA AG manustamist on kergem meeles pidada siis, kui võtate seda iga päev samal ajal.

Arutage arstiga, kui kaua te peate Duloxetine STADA AG’d kasutama. Ärge lõpetage Duloxetine STADA AG kasutamist ega muutke oma ravimi annust ilma arsti loata. On oluline teie haiguse sihipärane ravi, et aidata teil paraneda. Kui seda mitte ravida, võite haigusest mitte paraneda ja teie seisund võib muutuda palju tõsisemaks ning raskemini ravitavaks.

Kui te võtate Duloxetine STADA AG’d rohkem kui ette nähtud Informeerige koheselt oma arsti või apteekrit, kui olete Duloxetine STADA AG’d võtnud rohkem kui arsti poolt määratud. Üleannustamise sümptomid on unisus, kooma, serotoniinisündroom (harvaesinev seisund, mis võib põhjustada suurt õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused, oksendamine ja kiire pulss.

Kui te unustate Duloxetine STADA AG’d võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenub. Siiski, kui on aeg võtta juba järgmine annus, siis jätke unustatud annus vahele ning võtke ainult üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, et annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Duloxetine STADA AG’d korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.

Kui lõpetate Duloxetine STADA AG kasutamise ÄRGE LÕPETAGE kapslite võtmist ilma arsti soovituseta isegi siis, kui tunnete ennast paremini. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Duloxetine STADA AG’d, siis palub ta teil annust vähendada 2 nädala vältel.

Mõnel patsiendil, kes on järsku lõpetanud Duloxetine STADA AG võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:

• pearinglus, nõelatorgete taoline kihelus või elektrišoki-taoline tunne (eriti peas), unehäired (ärevad unenäod, õudusunenäod, võimatus magada), väsimus, unisus, rahutu või erutatud olek, ärevustunne, halb enesetunne (iiveldus) või oksendamine, värinad (treemor), peavalud, lihasvalu, ärritunud olek, kõhulahtisus, liigne higistamine ja peapööritus.

Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad paari nädala pärast.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• peavalu, unisus
• halb enesetunne (iiveldus), suukuivus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• isutus
• uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatud või ebaõnnestunud

orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod

• pearinglus, pikatoimeline tegutsemine, värinad, tuimus, sh naha tuimus või kipitus või torkimistunne
• ähmane nägemine
• tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses)
• südamepekslemise tunne
• vererõhu tõus, õhetus
• suurenenud haigutamine
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, halb enesetunne (oksendamine), kõrvetised või seedehäired, kõhugaasid
• suurenenud higistamine, (sügelev) nahalööve
• lihasevalu, lihasekrambid
• valulik urineerimine, sage urineerimine
• raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
• kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus
• kehakaalu langus

Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu langust. Kehakaalu tõus jõuab vastavusse laste ja noorukite soo ja vanuse järgi teiste eakaaslastega pärast 6-kuud kestnud ravi.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• kõripõletik, mis põhjustab hääle kähedust
• enesetapumõtted, magamisraskused, hammaste kokkusurumine või krigistamine, peata oleku tunne, tegutsemistahte puudus
• lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom, halb une kvaliteet
• suured pupillid (tume silmatera on laienenud), nägemishäired
• pearinglus või “keerlemisetunne” (vertiigo), kõrvavalu
• kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid
• minestamine, pearinglus, pearinglus või minestamine püstitõusmisel, külmad sõrmed ja/või varbad
• pingetunne kõris, nina verejooks
• veriokse või must tõrvataoline väljaheide, gastroenteriit, röhitsemine, neelamisraskused
• maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
• öine higistamine, kublaline lööve, külm higi, ülitundlikkus päikesevalgusele, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
• lihasjäikus, lihastõmblused
• raskused urineerimisel või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida, vajadus urineerida sagedamini kui muidu, uriinijoa nõrkus
• ebatavalised tupekaudsed verejooksud, ebakorrapärased menstruatsioonid, sh vererohked, valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
• valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
• kehakaalu tõus
• Duloxetine STADA AG võib tekitada ka selliseid toimed, millest te ise teadlik ei ole, nt maksaensüümide aktiivsuse tõus või kaaliumi, kreatiinfosfokinaasi, suhkru või kolesterooli sisalduse tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)

• tõsised allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada hingamisraskusi või pearinglust koos turses keele või huultega, allergilised reaktsioonid
• kilpnäärme aktiivsuse langus, mis põhjustab väsimust või kehakaalu tõusu
• organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et

väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)

• enesetapulik käitumine, maania (üliaktiivsus, peas ringi kihutavad mõtted ja vähenenud unevajadus), hallutsinatsioonid, agressiivsus ja viha
• “serotoniinisündroom” (harvaesinev reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud olekut, palavikku, higistamist või lihasjäikust), tõmblused
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
• köha, vilistav hingamine ja õhupuudus, millega võib kaasneda kõrge kehatemperatuur.
• suupõletik, helepunanse vere tekkimine väljaheitesse, halb hingeõhk, põletik jämesooles (mis põhjustab kõhulahtisust)
• maksapuudulikkus, naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske haigus, mis kulgeb villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel), tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo ja kõriturset (angioödeem)
• lõualuude kokkutõmbed
• uriini ebaharilik lõhn
• menopausi sümptomid, ebaharilik piima produktsioon rindadest nii meestel kui naistel
• tugev tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10000-st)

• naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• „stress-kardiomüopaatiaks“ nimetatava seisundi nähud ja sümptomid, milleks võivad olla valu rinnus, hingeldus, pearinglus, minestamine, südame rütmihäired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duloxetine STADA AG’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duloxetine STADA AG sisaldab Toimeaine on duloksetiin.

Duloxetine STADA AG 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 30 mg duloksetiinile.

Duloxetine STADA AG 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 45 mg duloksetiinile.

Duloxetine STADA AG 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid

Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 60 mg duloksetiinile.

Duloxetine STADA AG 90 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 90 mg duloksetiinile.

Duloxetine STADA AG 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab duloksetiinvesinikkloriidi, mis vastab 120 mg duloksetiinile.

Abiained on: Kapsli sisu Suhkrusfäärid (sisaldavad maisitärklist ja sahharoosi), askorbiinhape, hüpromelloos 2910 (6 mPas), talk, sahharoos, hüpromelloosftalaat, trietüültsitraat.

30 mg, 45 mg, 60 mg, 90 mg ja 120 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), naatriumlaurüülsulfaat ja söödav roheline trükitint

Üksnes 45 mg, 60 mg ja 90 mg: kollane raudoksiid (E172)

Kapsli kate Duloxetine STADA AG 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), naatriumlaurüülsulfaat ja söödav roheline trükitint

Duloxetine STADA AG 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132) ja söödav must trükitint

Duloxetine STADA AG 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172) ja söödav valge trükitint

Duloxetine STADA AG 90 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132) ja söödav must trükitint

Duloxetine STADA AG 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin (E132) ja söödav valge trükitint Söödav roheline tint sisaldab: titaandioksiid (E171), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172), šellak

Söödav must tint sisaldab: must raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid (E525)

Söödav valge tint sisaldab: raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid (E525)

Kuidas Duloxetine STADA AG välja näeb ja pakendi sisu

Duloxetine STADA AG 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud sinised/valged želatiinist kõvakapslid, suurus „3“ (kapsli pikkus 15,8 mm), mille kapslikehale on rohelise tindiga trükitud „157“ ja kapslikaanele on trükitud „A“. Kapslid mis on täidetud valgete kuni tuhmvalgete pelletitega.

Duloxetine STADA AG 45 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud rohelise kapslikaanega / valge kapslikehaga želatiinist kõvakapslid, suurus „2“ (kapsli

pikkus ligikaudu 17,8 mm), mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „45 mg“ ja kapslikehale „F1“ . Kaplsid on täidetud valgete kuni tuhmvalgete pelletitega.

Duloxetine STADA AG 60 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud sinised/rohelised želatiinist kõvakapslid, suurus „1“ (kapsli pikkus 19,3 mm), mille kapslikehale on valge tindiga trükitud „158“ ja kapslikaanele on trükitud „A“. Kapslid on täidetud valgete kuni tuhmvalgete pelletitega.

Duloxetine STADA AG 90 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud rohelise kapslikaanega / valge kapsli kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus „0“ (kapsli pikkus ligikaudu 21,4 mm), mille kapslikaanele on musta tindiga trükitud „90 mg“ ja kapslikehale „F2“ . Kaplsid on täidetud valgete kuni tuhmvalgete pelletitega.

Duloxetine STADA AG 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Läbipaistmatud sinise kapslikaanega/ sinise kapslikehaga želatiinist kõvakapslid, suurus „00“ (kapsli pikkus umbes 23,5 mm), mille kapslikaanele on valge tindiga trükitud „120 mg“ ja kapslikehale „F3“- Kapslid on täidetud valgete kuni tuhmvalgete pelletitega.

Duloxetine STADA AG 30 mg on saadaval blisterpakendis, milles 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 250 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis ja blisterpakendis, milles 7 ja 500 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja läbipaistvast PVC/Aclar-kilest blisterpakendis.

Duloxetine STADA AG 45 mg on saadaval blisterpakendis, milles 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis.

Duloxetine STADA AG 60 mg on saadaval blisterpakendis, milles 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120 ja 250 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis ja blisterpakendis, milles 7 ja 250 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja läbipaistvast PVC/Aclar-kilest blisterpakendis.

Duloxetine STADA AG 90 mg on saadaval blisterpakendis, milles 10, 14, 28, 30, 90, 98 ja 100 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis.

Duloxetine STADA AG 120 mg on saadaval blisterpakendis, milles 7, 14, 28 ja 98 gastroresistentset kõvakapslit alumiiniumfooliumist ja OPA/ALU/PVC fooliumist blisterpakendis. 250 ja 500 gastroresistentse kõvakapsli pakendid on ette nähtud ainult haiglates kasutamiseks.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.