Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dupixent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Dupixent Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.

Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab interleukiinideks (IL) nimetatavate valkude IL-4 ja IL-13 toime. Mõlemal on oluline roll atoopilise dermatiidi, astma, ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi, sõlmelise pruriigo, eosinofiilse ösofagiidi, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise spontaanse urtikaaria nähtude ja sümptomite tekitamisel.

Milleks Dupixent’i kasutatakse Dupixent’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (tuntakse ka kui atoopilist ekseemi) raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel. Dupixent’i kasutatakse ka raske atoopilise dermatiidi raviks 6 kuu kuni 11 aasta vanustel lastel (vt lõik „Lapsed ja noorukid“). Dupixent’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina.

Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste astmaravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 6-aastastel lastel, kelle ravivastus ei ole senise raviga (nt kortikosteroididega) piisav. Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste ravimitega ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi säilitusraviks täiskasvanutel, kelle ravivastus ei ole senise raviga piisav. Dupixent võib samuti vähendada kirurgilise ravi ja kortikosteroidide süsteemse manustamise vajadust.

Dupixent’i kasutatakse ka mõõduka kuni raske sõlmelise sügatõvega ehk prurigo nodularis’ega (teise nimega krooniline sõlmeline pruriigo) täiskasvanute raviks. Dupixent’i võib kasutada koos nahale kantavate sõlmelise pruriigo ravimitega või üksikravimina.

Dupixent’i kasutatakse ka eosinofiilse ösofagiidi raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15 kg.

Dupixent’i kasutatakse ka koos teiste ravimitega kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) säilitusraviks täiskasvanutel, kellel on ravile allumatu KOK.

Dupixent’i kasutatakse ka mõõduka kuni raske kroonilise spontaanse urtikaaria raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel, kelle ravivastus antihistamiinikumidega ei ole olnud piisav ja kes ei ole kroonilise spontaanse urtikaaria raviks saanud immunoglobuliin E (IgE) blokaatoreid. Kuidas Dupixent toimib Dupixent’i kasutamine atoopilise dermatiidi (atoopilise ekseemi) korral võib aidata parandada teie naha olukorda ja vähendada sügelust. Dupixent leevendab atoopilise dermatiidi tekitatud valu, ärevuse ja depressiooni sümptomeid. Dupixent aitab lisaks vähendada unehäireid ja parandab üldist elukvaliteeti.

Dupixent aitab vältida raskeid astmahoogusid (ägenemisi) ja võib parandada teie hingamist. Dupixent võib samuti vähendada teise rühma ravimite, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, vajadust astma ohjamiseks, sest hoiab ära raskeid astmahooge ja parandab hingamist.

Dupixent aitab ennetada mõõdukaid või raskeid kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse hoogusid (ägenemisi) ja aitab parandada teie hingamist. Dupixent võib aidata parandada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse üldisi sümptomeid.

Dupixent’i kasutamine kroonilise spontaanse urtikaaria korral võib parandada teie naha seisundit, vähendades sügelust ja nõgestõbe.

2. Mida on vaja teada enne Dupixent’i kasutamist

Dupixent’i ei tohi kasutada,

• kui olete dupilumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te arvate, et võite olla allergiline või te pole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Dupixent’i kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne Dupixent’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Dupixent ei ole päästeravim ja seda ei tohi kasutada ootamatu astmahoo või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse hoo raviks.

Iga kord, kui saate uue Dupixent’i pakendi, on tähtis, et te paneksite kirja ravimi nime, manustamise kuupäeva ja partii numbri (mis on pakendil pärast „Lot“) ja hoiaksite neid andmeid kindlas kohas.

Allergilised reaktsioonid

• Dupixent võib harva põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone, anafülaktilist reaktsiooni ja angioödeemi. Need reaktsioonid võivad tekkida minutite kuni seitsme päeva jooksul pärast Dupixent’i manustamist. Ravi ajal Dupixent’iga peate jälgima nende seisundite nähte (nt hingamisprobleemid; näo, huulte, suu, neelu või keele turse; minestus, peapööritus (madal vererõhk), palavik, üldine halb enesetunne, lümfisõlmede turse, nõgestõbi, sügelus, liigesvalu, nahalööve). Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.
• Lõpetage Dupixent’i manustamine ja teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui te märkate ükskõik millist allergilise reaktsiooni nähtu.

Eosinofiilsed seisundid

• Harva võib astma ravimeid manustavatel patsientidel tekkida veresoonte või kopsude põletik teatud tüüpi vererakkude arvu suurenemise (eosinofiilia) tõttu.
• Ei ole teada, kas seda põhjustab Dupixent. See juhtub tavaliselt, aga mitte alati, inimestega, kes manustavad ka steroidi sisaldavat ravimit ja see ravi lõpetatakse või annust vähendatakse.

• Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib järgmiste sümptomite kombinatsioon: gripitaoline haigus, torkiv ja nõelav tunne või tuimus kätes või jalgades, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve.

Parasitaarsed nakkused (sooleparasiidid)

• Dupixent võib nõrgestada teie vastupanu parasiitide põhjustatud nakkustele. Kui teil juba on parasitaarne nakkus, tuleb seda enne Dupixent’i kasutamise alustamist ravida.
• Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
• Kui te elate piirkonnas, kus need nakkused on levinud või reisite sellisesse piirkonda, teavitage oma arsti.

Astma Kui teil on astma ja te kasutate astmaravimeid, ärge muutke või lõpetage nende manustamist oma arstiga nõu pidamata. Teavitage oma arsti enne, kui lõpetate Dupixent’i kasutamise või kui teie astma ei allu ravile või süveneb ravi ajal selle ravimiga.

Silmakahjustused Teavitage oma arsti, kui teil on mis tahes uus või süvenev silmavaevus, k.a silmavalu ja nägemise muutused.

Lapsed ja noorukid

• Dupixent’i pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastele, kes on nooremad kui 2 aastat.
• 6 kuu kuni alla 2 aasta vanuste laste puhul võtke ühendust oma arstiga, kes kirjutab välja sobiva Dupixent’i süstli.
• 6 kuu kuni alla 12 aasta vanustele lastele peab dupilumabi manustama hooldaja.
• On soovitatav, et 12-aastastele ja vanematele lastele manustab dupilumabi või jälgib manustamist täiskasvanu.
• Dupixent’i ohutus ja kasu ei ole veel teada alla 6 kuu vanustel atoopilise dermatiidiga lastel.
• Dupixent’i ohutus ja kasu ei ole veel teada alla 6-aastastel astmaga lastel.
• Dupixent’i ohutus ja kasu ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi ravis lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
• Dupixent’i ohutus ja kasu ei ole veel teada sõlmelise pruriigoga alla 18-aastastel lastel.
• Dupixent’i ohutus ja kasu eosinofiilse ösofagiidi ravis alla 1-aastastel või < 15 kg kehakaaluga lastel ei ole veel tõestatud.
• Dupixent’i ohutus ja kasu kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
• Dupixent’i ohutus ja kasu kroonilise spontaanse urtikaariaga alla 2-aastastel lastel ei ole veel teada.

Muud ravimid ja Dupixent Teatage oma arstile või apteekrile, kui

• te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
• teid on hiljuti vaktsineeritud või kavas vaktsineerida.

Muud astmaravimid Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist ega vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.

• Nende ravimite (eriti kortikosteroidide) manustamine tuleb lõpetada järk-järgult.
• Seda tuleb teha oma arsti otsese järelvalve all ja sõltuvalt teie ravivastusest Dupixent’ile.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Selle ravimi toimed rasedale naisele ei ole teada; seetõttu on soovitatav vältida Dupixent’i kasutamist raseduse ajal, v.a juhul, kui arst soovitab seda kasutada.

• Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Dupixent’i, kui imetate. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dupixent ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Dupixent sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 300 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba.“

Dupixent sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 4 mg polüsorbaati 80 ühes 300 mg annuses (2 ml). Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on mingeid teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Dupixent’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Dupixent’i manustatakse Teie arst otsustab, milline Dupixent’i annus on teile õige.

Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele Atoopilise dermatiidiga patsientidele on Dupixent’i soovitatav annustamine

• algannusena 600 mg (kaks 300 mg süstet),
• millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstena.

Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele Dupixent’i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga noorukitele (vanuses 12…17 aastat) põhineb kehakaalul.

Patsiendi kehakaal Algannus Järgnevad annused Vähem kui 60 kg 400 mg (kaks 200 mg süstet) 200 mg 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süstet) 300 mg

Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga lastele vanuses 6…11 aastat Dupixent’i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga lastele (vanuses 6…11 aastat) põhineb kehakaalul.

Patsiendi kehakaal Algannus Järgnevad annused 15 kg kuni vähem kui 60 kg 300 mg (üks 300 mg süste) 300 mg igal neljandal nädalal*, 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süstet) 300 mg igal teisel nädalal * arsti otsuse põhjal võib annust suurendada kuni 200 mg igal teisel nädalal.

Soovitatav annus atoopilise dermatiidiga lastele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Dupixent’i soovitatav annus atoopilise dermatiidiga lastele vanuses 6 kuud kuni 5 aastat põhineb kehakaalul.

Patsiendi kehakaal Algannus Järgnevad annused 5 kg kuni vähem kui 15 kg 200 mg (üks 200 mg süste) 200 mg igal neljandal nädalal 15 kg kuni vähem kui 30 kg 300 mg (üks 300 mg süste) 300 mg igal neljandal nädalal

Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele (vanuses vähemalt 12 aastat) Suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel või kaasuva, ninapolüpoosiga raske kroonilise rinosinusiidiga täiskasvanutel on Dupixent’i soovitatav annus:

• algannusena 600 mg (kaks 300 mg süstet),
• millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstena.

Kõikidele teistele raske astmaga patsientidele on Dupixent’i soovitatav annustamine

• algannusena 400 mg (kaks 200 mg süstet),
• millele järgneb 200 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstena.

Soovitatav annus astmaga lastele Dupixent’i soovitatav annus astmaga lastele (vanuses 6…11 aastat) põhineb kehakaalul:

Patsiendi kehakaal Algannus ja järgnevad annused 15 kg kuni vähem kui 30 kg 300 mg igal neljandal nädalal

30 kg kuni vähem kui 60 kg 200 mg igal teisel nädalal 60 kg või enam 200 mg igal teisel nädalal

6…11-aastastel astma ja kaasuva raske atoopilise dermatiidiga patsientide puhul otsustab arst, milline Dupixent’i annus on õige. Soovitatav annus ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidiga täiskasvanutel Ninapolüpoosiga kroonilise rinosinusiidi korral on soovitatav algannus 300 mg, millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstena.

Soovitatav annus sõlmelise pruriigoga täiskasvanutel Sõlmelise pruriigoga patsientidel on Dupixent’i soovitatav annus:

• algannus 600 mg (kaks 300 mg süstet),
• millele järgneb 300 mg manustatuna igal teisel nädalal nahaaluse süstena.

Soovitatav annus eosinofiilse ösofagiidiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (1-aastased ja vanemad)

Kehakaal Annus ≥ 15 kuni < 30 kg 200 mg igal teisel nädalal ≥ 30 kuni < 40 kg 300 mg igal teisel nädalal ≥ 40 kg 300 mg igal nädalal

Soovitatav annus kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanud patsientidel Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral on Dupixent’i soovitatav annus 300 mg igal teisel nädalal subkutaanse süstena.

Soovitatav annus kroonilise spontaanse urtikaariaga täiskasvanutel Dupixent’i soovitatav annus täiskasvanud patsientidele on algannus 600 mg (kaks 300 mg süstet), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal.

Soovitatav annus kroonilise spontaanse urtikaariaga lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat Dupixent’i soovitatav annus kroonilise spontaanse urtikaariaga lastele ja noorukitele (vanuses 6 kuni 17 aastat) põhineb kehakaalul:*

Kehakaal Algannus Järgnevad annused 15 kuni vähem kui 30 kg 300 mg (üks 300 mg süste) 1. päeval, 300 mg iga nelja nädala järel, 30 kuni vähem kui 60 kg 400 mg (kaks 200 mg süstet) 200 mg igal teisel nädalal 60 kg või rohkem 600 mg (kaks 300 mg süstet) 300 mg igal teisel nädalal *Patsientidel kehakaaluga 5 kuni vähem kui 15 kg on soovitatav annus 200 mg iga 4 nädala järel.

Soovitatav annus kroonilise spontaanse urtikaariaga lastel vanuses 2…5 aastat Dupixent’i soovitatav annus kroonilise spontaanse urtikaariaga lastele (vanuses 2…5 aastat) põhineb kehakaalul:

Kehakaal Algannus ja järgnevad annused 5 kuni vähem kui 15 kg 200 mg iga 4 nädala järel

15 kuni vähem kui 30 kg 300 mg iga 4 nädala järel

Dupixent’i süstimine Dupixent’i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena). Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas süstite Dupixent’i endale ise. Enne kui süstite endale Dupixent’i, peab teie arst või meditsiiniõde teid koolitama. Dupixent’i võib süstida ka teie hooldaja pärast arsti või meditsiiniõe asjakohast koolitust.

Üks pen-süstel sisaldab ühte annust Dupixent’i (300 mg). Ärge raputage pen-süstlit.

Lugege hoolikalt pakendi infolehe lõpus olevat kasutusjuhendit enne Dupixent’i kasutamist.

Kui te kasutate Dupixent’i rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Dupixent’i rohkem kui oleksite pidanud või annus on manustatud liiga vara, rääkige oma arsti, apteekri või õega.

Kui te unustate Dupixent’i kasutada Kui olete unustanud süstida Dupixent’i annuse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Lisaks sellele:

Kui te peate ravimit annustama igal nädalal ja teil jäi Dupixent’i annus manustamata:

• süstige Dupixent’i esimesel võimalusel ja alustage uut igal nädalal manustatavat raviskeemi alates hetkest, kui teile meenus süstida Dupixent’i.

Kui te peate ravimit annustama igal teisel nädalal ja teil jäi Dupixent’i annus manustamata:

• süstige Dupixent’i 7 päeva jooksul alates annuse vahelejäämisest, seejärel jätkake algse raviskeemiga.
• kui vahelejäänud annust ei ole manustatud 7 päeva jooksul, oodake, kuni on aeg manustada järgmine plaanitud annus ja süstige siis Dupixent’i.

Kui te peate ravimit annustama iga 4 nädala järel ja teil jäi Dupixent’i annus manustamata:

• süstige Dupixent’i 7 päeva jooksul alates annuse vahelejäämisest, seejärel jätkake algse raviskeemiga.
• kui vahelejäänud annust ei ole manustatud 7 päeva jooksul, alustage uut iga 4 nädala järel manustamise raviskeemi alates sellest hetkest, kui teil tuleb meelde endale Dupixent’i süstida.

Kui te lõpetate Dupixent’i kasutamise Ärge lõpetage ravimi kasutamist eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Dupixent võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, k.a harva esinevaid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, seerumtõve reaktsioon, seerumtõvelaadne reaktsioon; nähud võivad olla järgmised:

• hingamisprobleemid,
• näo, huulte, suu, neelu või keele turse (angioödeem),
• minestus, peapööritus (madal vererõhk),
• palavik,
• üldine halb enesetunne,
• lümfisõlmede turse,

• nõgestõbi,
• sügelus,
• liigesvalu,
• nahalööve.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Dupixent’i kasutamine ja teatage kohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• süstekoha reaktsioonid (nt paikne punetus, turse, sügelus, valu, verevalum),
• silmade punetus ja sügelus,
• silmainfektsioon,
• külmavillid (huultel ja nahal),
• teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine,
• liigesvalu (artralgia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• näo, huulte, suu, neelu või keele turse (angioödeem),
• silmalau sügelus, punetus ja turse,
• silma pindmine põletik, mõnikord koos ähmase nägemisega (keratiit),
• näolööve või -punetus,
• silmade kuivus.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• tõsised allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid,
• silma välise läbipaistva kattekihi põletik, mõnikord koos ähmase nägemisega (haavandiline keratiit).

Täiendavad kõrvaltoimed astmaga 6…11-aastastel lastel Sage: naaskelsabad (enterobiaas).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dupixent’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Vajadusel võib pen-süstli külmkapist välja võtta ja hoida pakendis kuni 14 päeva toatemperatuuril kuni 25 °C, valguse eest kaitstult. Väliskarbile peab selleks ettenähtud kohta kirjutama külmkapist väljavõtmise kuupäeva. Pakend tuleb hävitada, kui see on olnud külmkapist väljas kauem kui 14 päeva või kui kõlblikkusaeg on möödas.

Ärge kasutage seda ravimit, kui süstlis olev lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dupixent sisaldab

• Toimeaine on dupilumab.
• Üks pen-süstel sisaldab 300 mg dupilumabi 2 ml süstelahuses (süstimiseks).
• Teised koostisosad on arginiinmonovesinikkloriid, histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape (E260), sahharoos, süstevesi.

Kuidas Dupixent välja näeb ja pakendi sisu Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud pen-süstlisse.

Pen-süstlil võib olla kas ümar kate ja noolega ümbritsetud ovaalne vaateaken või ruudukujuline servadega kate ja ovaalne ilma nooleta vaateaken. Kuigi kahe pen-süstli välimuses on väikesed erinevused, toimivad need mõlemad samamoodi.

Dupixent on saadaval 300 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlitena pakendis, mis sisaldab 1, 2 või 6 pen-süstlit või pakendis, mis sisaldab 6 pen-süstlit (2 pakendit 3 pen-süstliga).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootja Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: + 31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sellel pildil on kujutatud Dupixent’i pen-süstli koostisosad.

Tähtis teave See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel. See sisaldab 300 mg Dupixent’i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).

Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud. On soovitatav, et 12-aastastele ja vanematele noorukitele manustab Dupixent’i või jälgib manustamist täiskasvanu. Alla 12 aasta vanustele lastele peab Dupixent’i manustama hooldaja. Dupixent’i pen-süstel on ette nähtud ainult täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele.

• Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
• Kontrollige koos oma tervishoiutöötajaga, kui sageli te peate ravimit süstima.
• Valige igaks süstimiseks uus süstekoht.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
• Ärge vajutage ega puutuge kollast nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge eemaldage rohelist katet kuni vahetult süstimiseni.
• Ärge püüdke asetada rohelist katet pen-süstlile tagasi.
• Ärge taaskasutage pen-süstlit.

Kuidas Dupixent’i säilitada

• Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Hoidke pen-süstleid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril (kuni 25 °C) kauem kui 14 ööpäeva. Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 ööpäeva jooksul.
• Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
• Ärge kuumutage pen-süstlit.
• Ärge külmutage pen-süstlit.
• Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

A: Valmistumine

A1. Seadke valmis tarvikud.

Veenduge, et teil on käepärast

• Dupixent’i pen-süstel,
• 1 alkoholiga salvrätik*,
• 1 vatitups või tampoon*,
• teravate asjade konteiner* (vt samm D).

*Need tarvikud ei ole pakendis

A2. Vaadake etiketti.

• Veenduge, et teil on õige ravim ja annus.

A3. Kontrollige kõlblikkusaega

• Kontrollige kõlblikkusaega.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril kauem kui 14 ööpäeva.

A4: Kontrollige ravimit

Vaadake ravimit läbi pen-süstli akna.

Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.

Märkus: te võite näha õhumulle, see on normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui aken on kollane.

A5: Oodake 45 minutit Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 ºC) vähemalt 45 minutit.

Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees või otseses päikesevalguses. Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril kauem kui 14 ööpäeva.

B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on

• reied,
• kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
• Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre väliskülge.

Vahetage igal süstimisel süstekohta.

Ärge süstige läbi riiete.

Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.

B2: Peske käed

B3: Valmistage ette süstekoht

• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.

• Laske nahal kuivada enne süstimist.

Ärge puudutage süstekohta uuesti ega puhuge sellele enne süstimist.

C: Süstige C1. Eemaldage roheline kate

Tõmmake roheline kate otse ära.

Ärge keerake rohelist katet ära.

Ärge eemaldage rohelist katet enne, kui olete valmis süstima.

Ärge vajutage ega puudutage sõrmedega kollast nõelakatet. Nõel on sees.

Ärge pange rohelist katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.

C2. Võtke nahk volti ja asetage pen-süstel nahale

• Enne süstimist võtke nahk volti ja hoidke nii süstimise ajal.

• Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

• Asetades kollase nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.

• Asetage kollane nõelakate vastu nahka ligikaudu 90-kraadise nurga all.

Ärge vajutage ega puudutage kollast nõelakatet oma sõrmedega. Nõel on sees.

C3. Suruge alla

Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu, kuni te ei näe kollast nõelakatet, ja hoidke nii.

• Käib klõpsatus, kui süstimine algab.

• Aken hakkab värvuma kollaseks.

Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.

Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

C4. Hoidke kindlalt

Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.

• Te võite kuulda teist klõpsatust.
• Kontrollige, et kogu aken on värvunud kollaseks.
• Seejärel lugege aeglaselt viieni.
• Siis tõstke pen-süstel nahalt; süstimine on lõppenud.

Kui aken ei värvu täielikult kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.

Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

C5. Eemaldage

• Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale ja visake kohe ära, nagu on kirjeldatud osas D.

• Kui te märkate süstekohal verd, tupsutage õrnalt vatitupsu või tampooniga.

Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.

D. Kõrvaldage

• Pange pen-süstel (nõel sees) ja roheline kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.

Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja rohelist katet olmeprügi hulka.

Ärge pange rohelist katet tagasi.

Sellel pildil on kujutatud Dupixent’i pen-süstli koostisosad.

Tähtis teave See seade on ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstel. See sisaldab 300 mg Dupixent’i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).

Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teid koolitanud. On soovitatav, et 12-aastastele ja vanematele noorukitele manustab Dupixent’i või jälgib manustamist täiskasvanu. Alla 12-aastastele peab Dupixent’i manustama hooldaja. Dupixent’i pen-süstel on ette nähtud ainult täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele.

• Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne pen-süstli kasutamist.
• Kontrollige koos oma tervishoiutöötajaga, kui sageli te peate ravimit süstima.
• Valige igaks süstimiseks uus süstekoht.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on kahjustunud.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui puudub roheline kate või see pole kindlalt kinni.
• Ärge vajutage ega puudutage sõrmedega kollast nõelakatet.
• Ärge süstige läbi riiete.
• Ärge eemaldage rohelist katet kuni vahetult süstimiseni.
• Ärge püüdke asetada rohelist katet pen-süstlile tagasi.
• Ärge taaskasutage pen-süstlit.

Kuidas Dupixent’i säilitada

• Hoidke pen-süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoidke kasutamata pen-süstleid originaalpakendis ja külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
• Hoidke pen-süstleid originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril (kuni 25 °C) kauem kui 14 ööpäeva. Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 ööpäeva jooksul.
• Ärge pen-süstlit kunagi raputage.
• Ärge kuumutage pen-süstlit.
• Ärge külmutage pen-süstlit.

• Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

A: Valmistumine A1. Seadke valmis tarvikud.

Veenduge, et teil on käepärast

• Dupixent’i pen-süstel,
• 1 alkoholiga salvrätik*,
• 1 vatitups või tampoon*,
• teravate asjade konteiner* (vt samm D).

*Need tarvikud ei ole pakendis

A2. Vaadake etiketti.

• Veenduge, et teil on õige ravim ja annus.

A3. Kontrollige kõlblikkusaega

• Kontrollige kõlblikkusaega.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril kauem kui 14 ööpäeva.

A4: Kontrollige ravimit

Vaadake ravimit läbi pen-süstli akna.

Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.

Märkus: te võite näha õhumulle, see on normaalne.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või see sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.

Ärge kasutage pen-süstlit, kui aken on kollane.

A5: Oodake 45 minutit

Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 ºC) vähemalt 45 minutit.

Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees või otseses päikesevalguses.

Ärge asetage pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.

Ärge hoidke Dupixent’i toatemperatuuril kauem kui 14 ööpäeva.

B: Valige süstekoht B1: Soovitatavad süstekohad on

• reied,
• kõhupiirkond, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
• Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka õlavarre väliskülge.

Vahetage igal süstimisel süstekohta.

Ärge süstige läbi riiete.

Ärge süstige nahka, mis on valulik, kahjustunud või millel on verevalumid või armid.

B2: Peske käed

B3: Valmistage ette süstekoht

• Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud lapiga.

• Laske nahal kuivada enne süstimist.

Ärge puudutage süstekohta uuesti ega puhuge sellele enne süstimist.

C: Süstige C1. Eemaldage roheline kate

Tõmmake roheline kate otse ära.

Ärge keerake rohelist katet ära.

Ärge eemaldage rohelist katet enne, kui olete valmis süstima.

Ärge vajutage ega puudutage sõrmedega kollast nõelakatet. Nõel on sees.

Ärge pange rohelist katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.

C2. Võtke nahk volti ja asetage pen-süstel nahale

• Enne süstimist võtke nahk volti ja hoidke nii süstimise ajal.

• Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

• Asetades kollase nõelakatte vastu nahka, hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.

• Asetage kollane nõelakate vastu nahka ligikaudu 90-kraadise nurga all.

Ärge vajutage ega puudutage kollast nõelakatet oma sõrmedega. Nõel on sees.

C3. Suruge alla

Suruge pen-süstel tugevasti oma naha vastu, kuni te ei näe kollast nõelakatet, ja hoidke nii.

• Käib klõpsatus, kui süstimine algab.

• Aken hakkab värvuma kollaseks.

Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.

Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

C4. Hoidke kindlalt

Jätkake pen-süstli hoidmist tugevasti vastu nahka.

• Te võite kuulda teist klõpsatust.
• Kontrollige, et kogu aken on värvunud kollaseks.
• Seejärel lugege aeglaselt viieni.
• Siis tõstke pen-süstel nahalt; süstimine on lõppenud.

Kui aken ei värvu täielikult kollaseks, eemaldage pen-süstel ja võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Ärge manustage endale teist annust enne kui olete tervishoiutöötajaga rääkinud.

Täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel ei ole vaja nahka volti võtta.

C5. Eemaldage

• Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale ja visake kohe ära, nagu on kirjeldatud osas D.

• Kui te märkate süstekohal verd, tupsutage õrnalt vatitupsu või tampooniga.

Ärge hõõruge nahka pärast süstimist.

D. Kõrvaldage

• Pange pen-süstel (nõel sees) ja roheline kate torkekindlasse mahutisse kohe pärast kasutamist.

Ärge visake pen-süstlit (nõel sees) ja rohelist katet olmeprügi hulka.

Ärge pange rohelist katet tagasi.